影响药品质量的因素
第六章 药品的保管和养护
第六章药品的保管和养护一、影响药品质量的因素：内在因素：(一) 药物的化学结构与质量的关系易水解的药品：含酯键、酰胺键等如青霉素、阿司匹林易被氧化的药品：还原性基团如肾上腺素、Vc、乙醚、过氧化氢、呋喃西林易被还原的药品：苯酚、吗啡易被碳酸化的药品：苯妥因钠易被聚合的药品：甲醛（卤肉、鸡爪等用福尔马林浸泡，过氧化氢漂白）易被霉蛀的药品：胃蛋白酶(二) 药物的物理性质与质量的关系色臭味、挥发性、吸湿性、吸附性、冻结性、风化性等药物的吸湿性：阿司匹林、青霉素药物的风化性：咖啡因、硫酸钠药物的挥发性：麻醉乙醚、乙醇药物的升华性：薄荷脑、碘药物的熔化性：栓剂药物冻结性：水剂药物吸附性：药性炭外在因素：空气、光线、温度、湿度、时间、微生物和昆虫（1）空气：O2、 CO2（2）温度：温度过高：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低：遇冷变质、冻破容器（3）湿度：〖解释〗湿度：空气中的水蒸气含量称为湿度，湿度过大能使药品吸湿而发生潮解、稀释、水解、变形、发霉；湿度太小又会使药品风化。
A、潮解：将易溶于水的药物，露臵在潮湿的空气中，吸收空气中的水分使其部分呈现液状的现象B、变形：药品吸潮后引起的物理形态改变。
C、稀释：D、水解：E、风化：（4）日光（光线）光线对药品的影响主要表现在：变色、分解、氧化（5）时间〖解释〗时间是影响药品稳定性的一个重要的外在因素。
由于药品本身以及储存环境的变化，各种药品如：抗生素、生物制品、脏器制剂和某些化学药品都规定有一定的期限，即使储存条件适宜，但时间过久、过期后也往往有销价降低甚至毒性增强的现象。
（6）昆虫和微生物〖解释〗药品露臵在空气中，微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，螨等极易侵入。
他们的侵入繁殖是药品腐败、发酵等质量变化的一个重要的因素。
（7）包装容器二、药品储存1、流通的环节：(1)生产厂家----仓库----医药公司----医院---消费者(2)生产厂家----医药公司----药店----消费者(3)生产厂家-----药店----消费者2、药品储存定义：药品离开生产过程处于流通领域内所形成的一种暂时停留。
流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法
流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法摘要：药品安全与患者的生命健康息息相关，其质量问题不容忽视。
在药品流通的过程中，每一个环节的疏忽都可能对用药者的用药安全产生不良的影响，因此找出流通领域影响药品质量的主要风险因素并进行管控，是十分必要的。
本文就此进行了探讨，希望为控制和规范药品市场做出一点贡献。
关键词：流通环节；药品质量；风险因素；管控方法1.流通环节影响药品质量的主要风险因素分析1.1购销环节质量风险近年其他行业经济实体（房地产商等）进入医药行业，因对药品法规不熟悉甚至漠视药品管理法，往往忽视对药品经营的质量管理；另外有些药品经营企业及在市场竞争中日趋落后的那部分企业，不少企业经营者不是去想如何健康发展经济，而是为求生存，片面追求经济利益，同样也会忽略质量管理。
表现在：第一，不关注供货企业信誉，对供货企业审核不严，不加选择，来者不拒，由于全国经济发展不平衡，容易导致生产质量低劣甚至假劣药品流入。
第二，采购药品，只考虑进价低，不关心品质优劣，给不合格药品流通敞开了渠道。
第三，在销售中为追究销售量不管销售客户的药品经营资质，随意销售，所销售药品质量得不到保障。
第四，企业管理混乱，销售药品随货联、公章随意变动，给不法分子假冒有机可乘。
第五，还存在向个人或其他单位提供证照、发票、委托书等行为及医药代表、走票、挂票等现象。
第六，为获取最大利益，减少经营成本，过度减少工作人员，特别是医药专业技术人员。
质量管理人员不足，质量管理工作跟不上经营中质管工作的需要；大量专业人员流失，造成工作不到位，客观上增加了假劣药品流入的风险。
1.2储存环节质量风险《药品经营质量管理规范》规定，药品要储存在相应的符合规定的药品库区中。
常温库储存温度0-30℃，阴凉库储存温度0-20℃，冷库储存温度2-10℃，各库房相对湿度应保持在35-75%之间，药品经营企业的储存环境至关重要。
但是有些中小企业或者医疗机构，往往考虑到企业经营成本，在药监部门不知情的情况下，如夏季不舍得开冷气设备使阴凉库温度在25摄氏度以下，使得药品的储存环境不符合药品自身的要求，不规范的储存环境会使药物品质发生变化，影响疗效甚至对患者的健康造成损害。
影响中药制剂质量的因素及控制措施分析
1.1 一般资料 选择 2018 年我院中药制剂管理资料作为研究对象，包
括固体制剂、液体制剂、半固体制剂、气体制剂共 1200 份。 1.2 研究方法
成 立 中 药 制 剂 质 量 持 续 改 进 小 组，由 主 管 药 师 出 任 组 长，由 6 名经验丰富的药剂师作为组员，小组成员定期开展 讨 论 会，分 析 中 药 制 剂 质 量 管 理 中 存 在 的 潜 在 风 险 及 问 题、 原 因、针 对 性 解 决 方 案 等，继 而 实 施 持 续 质 量 改 进。 回 顾 分 析影响中药制剂质量的相关因素，进行统计分析。对相关因 素分为关键因素、决定因素、重要因素，并根据其对中药制剂 产品质量的英寸程度而制定对应的控制措施。
果明显，但这类处方要酌情调整后方能应用。 ②制作工艺：制作中药制剂的工艺流程决定了其最终质
量，不同制作工艺会获得不同药性的制剂。投料员不熟悉或 不严格根据工艺流程进行操作会改变投料比例、药材粉碎程 度、混合均匀度等，必然影响最终制剂的质量 [6]。还有制剂工 艺中时间、浓度、温度、蒸汽压力等也会影响最终制剂质量。
3 讨论
3.1 影响中药制剂产品质量的相关因素分析 ① 制 剂 处 方：在 制 造 中 药 制 剂 的 整 个 过 程剂 处方是保证中药制剂质量的关键，通常是从古方、经验方、秘 方中总结而得出的 [4]。古方符合我国中医理论、历史悠久、配 伍相对严谨，多可直接应用。经验方则是在一定使用范围内 由 临 床 医 师 经 过 自 身 经 验 而 总 结 得 出 的，也 符 合 中 医 理 论， 但要注意在实际使用过程中考虑到药物有效成分稳定性问 题 [5]。秘方则是中医世家流传下来的，其主要特点是用药效
①严格审核处方：在中药制剂生产之前严格审核处方的 合理性、有效性、安全性，了解处方的来源，经科学检验，结合 医 院 内 实 际 情 况 选 定 处 方 ，由 专 人 负 责，确 认 无 误 后 进 行 制 剂。②规范化管理制作工艺：在制剂整个生产过程中有效控 制环境卫生、水源、工艺流程，详细记录。备齐配料后按处方 对 每 种 原 料、辅 料 准 确 称 量、检 验。 根 据 工 艺 要 求 控 制 药 材 粉碎与过筛、混合均匀，严格控制提取温度、时间、次数，有效 保 证 制 剂 质 量。 最 后 根 据 制 剂 类 型 及 特 性 进 行 干 燥、灭 菌、 包 装 处 理。 ③ 加 强 控 制 原 材 料：加 强 药 材 采 购 管 理，杜 绝 劣 质药物流入。加强培养原材料人员辨识药材质量的能力，严 格控制采购时间、药材来源、储藏条件等 。 [12] 对于炮制类药
影响中药制剂质量的因素及控制措施研究
影响中药制剂质量的因素及控制措施研究摘要：中药制剂是我国传统中医学中重要的组成部分。
在中药制剂过程中，药品质量会受到各种因素的影响，这就需要对中药制剂的各个环节进行有效的控制。
因此，文本将针对影响中药制剂质量的因素及控制措施进行分析和探究。
关键词：中药；制剂质量；影响因素；控制措施前言：中药制剂是通过中医理论的相关知识，将中药材加工制作成为药剂。
在我国的药品行业中具有十分重要的意义。
在当前的中药制剂中，主要包括中药成方、协定处方、单味药等不同制剂类型。
这就需要在中药制剂过程中保证药品的质量。
1、影响中药制剂质量的因素1.1质量标准因素在中药制剂工作中，需要对中药的质量进行全面、准确的评价。
而随着现代中医药的不断发展，我国逐渐形成了准确的中药制剂质量标准。
当前，我国在中药制剂中主要以《中国药典》以及相关内容作为中药制剂的质量标准[1]。
并在传统的中药制剂质量标准的基础上，逐渐增加了设备检验以及化学成分检验等微观方面的质量评价标准，能够对中药制剂的质量进行更加准确的测量。
因此，这些质量标准也成为影响中药制剂质量的重要因素。
但是，随着我国中药学的不断发展和进步，现有的质量测定标准已经无法满足中药制剂对质量标准的需求，很多检验标准无法真正、全面的反映出中药制剂的客观质量。
在我国现行的相关标准中还存在很多未收录的药物和中药制剂。
这些问题都成为限制中药制剂质量控制工作的重要因素。
1.2技术工艺因素中药制剂的相关工艺技术是影响中药制剂质量的重要因素之一。
而中药制剂的工艺主要体现在两个方面。
一方面是中药制剂的研究工作，另一方面是中药制剂进行大量生产的阶段。
在这两个阶段都需要引入先进的技术，保证中药制剂的质量[2]。
首先，在中药制剂的研究工作中海存在研究方式的不足，造成研究成果的准确性和有效性较低。
其次，在生产环节还缺乏相对成熟的制作工艺。
这些情况都会对中药制剂质量产生影响。
1.3药材质量因素药材是中药制剂最为核心的材料，是影响中药制剂质量的关键因素。
第三章影响药品质量变化的因素.
水杨酸钠遇光线如氧化剂，尤其在碱性溶液中，其酚羟基 易被氧化，变为颜色很深的醌型化合物。 6.芳胺类药物：如磺胺类钠盐，盐酸普鲁卡因胺、对氨基 水杨酸钠等，亦很容易氧化，特别是它们的水溶液。如磺 胺类钠盐的水溶液(如注射液、滴眼液等)久贮后渐变黄至 深棕色。 7.吡唑酮类药物：如氨基比林、安乃近等，性质不稳定， 易氧化分解变为黄色。
羊毛脂熔点为36—42℃，在夏季如遇热，当温度超过它们 的熔点时，就会熔化成液体而影响药品的使用。
共熔：某些分子间引力微弱的药物，如氨基比林、安 替比林、非那西丁、氨茶碱、咖啡因、阿司匹林、薄 荷脑、樟脑、水合氯醛、抗坏血酸等，当两种或更多 种进行混合时，常由于混合物的熔点及湿润点降低， 在室温下即呈现湿润甚至液化，这种现象称为共熔。
甘露醇在14℃时水中溶解度为13％，20℃时为18％， 而甘露醇注射液的浓度为20％，系饱和溶液，故贮存 温度较低处或振摇等均可使结晶析；葡萄糖酸钙在水中
的溶解度为3.3％，而注射液的浓度为10％(加有助溶剂)，系 过饱和溶液，遇冷后药物析出，即使加温亦不溶解，致使不可 供药用。 （六）吸湿性：指药品自外界空气中不同程度地吸附水蒸汽的 性质。称为吸湿性(或引湿性)。药物吸湿后，可以引起结块胶 粘(如蛋白银、枸橼酸铁铵)、潮解(如氯化钙、山梨醇)、稀释 (如甘油、乳酸)，甚至发霉(如胃蛋白酶、淀粉酶)、分解变质 (如青霉素、洋地黄粉)。 （七）风化性：有些含结晶水的药品在干燥空气中易失去全部 或部分结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末，称为“风化”。 许多含有结晶水的药品都具有风化性，如硫酸钠、咖啡因、磷 酸可待因等。药品风化后，因失水量不定，影响使用时剂量的 准确性，有的形成其他药物，如芒硝风化后形成玄明粉
• 2．物理变化：由于药品物理性状的改变，如吸湿、 潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、结块、熔化、变 形、分层等，而使药品质量变差或不能使用。 • 主要是外观性状受到影响。但有时也伴随着化学变 化。 • 3．生物学变化：由于微生物的滋长，引起药剂发 霉、腐败或分解。 • ①产生有毒物质。 • ②使药剂疗效减低或副作用增加。 • ③病人使用不便，如混悬剂中的药物沉淀成硬饼状， 使用时不仅不便而且可能造成每次剂量不准确； • ④产生较深的颜色或少量的微细沉淀（例如注射 液），因而不能供药用。
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题一、药品质量特性及其影响因素（了解）药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。
有效性是药品的基本特征。
安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。
安全性也是药品的基本特征。
稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。
均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。
经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。
完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。
影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。
药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。
药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。
因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。
关于药品质量的说法错误的是A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量C.为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境，药品的内环境由药品本身的理化性所决定E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境『正确答案』EA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性1.药品生产、流通过程中形成的价格水平2.每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力『正确答案』CED二、医院药品检验室的任务及其工作程序（掌握）1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～500张需80m2，600张以上需100m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。
影响药品质量变化的因素
10.含有不饱和碳链的药物
（1）油脂：特别是含有较多不饱和碳链的油脂，在 空气、光线、水分、金属离子(Cu++，Fe+++)、微生 物、氧化酶、过氧化物等的影响下，易氧化酸败，产 生有臭味的低级醛和羧酸等物。
油脂中不饱和碳链 R—CHO+R＋—CHO R—COOH+R＋ COOH
油脂酸败后呈现酸性反应(因有脂肪酸)，并有异臭、 异味，对人粘膜有刺激性，不宜再供药用。
（七）风化性：有些含结晶水的药品在干燥空气中易失去全部 或部分结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末，称为“风化”。 许多含有结晶水的药品都具有风化性，如硫酸钠、咖啡因、磷 酸可待因等。药品风化后，因失水量不定，影响使用时剂量的 准确性，有的形成其他药物，如芒硝风化后形成玄明粉
（八）挥发性：如麻醉乙醚，乙醇，挥发油、 樟脑、薄荷脑、碘仿等在常温下即有强烈的挥 发性，还可以引起燃烧和爆炸。具有挥发性药 品，如果包装不严或贮存温度过高，除可造成 挥发减量外，有的还能引起。串味(如碘仿)或 燃烧(如麻醉乙醚)。
（五）溶解度：在一定温度和压力下，物质在一定量溶
剂中溶解的最高量，叫做该物质的溶解度。溶质在溶媒中 的浓度已达到溶解度，其溶液就称为饱和溶液；不到溶解 度的称为不饱和溶液。溶液中溶质的浓度超过同温度下饱 和溶液中的浓度则称为过饱和溶液，这种溶液一般不太稳 定，容易析出过量的溶质而变为饱和溶液。
溶解度和温度有密切的关系，绝大多数固体药物的溶解度 都随温度的升高而增大，也有少数随温度的升高而减小或 影响不大。
4.醇、醚、醛类药物：醇可以氧化成醛、醛 可以氧化成酸。
40％的甲醛水溶液(福尔马林)在9℃以上或长时间放置 后，甲醛发生聚合作用，生成多聚甲醛而出现混浊或 白色沉淀：
药品质量影响因素对策
药品质量的影响因素及对策探讨【摘要】药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，是我们日常生活中必不可少的与健康相关的用品。
我们只有运用恰当的、适量的、合乎标准的药物才能发挥出药品本身的疗效，从而可以保证患者的用药安全。
本文重点分析了对药品质量保证的对策，为药品质量监督提供了一定的理论基础。
【关键词】药品质量；影响因素；措施【中图分类号】r95 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）12-0552-01同一种药品的疗效差异，与药品的质量、个体之间的差异、采用合理的用药方法等每一个环节紧密联系。
其中药品质量主要是药物自身质量的差异，由其辅料、原料、药品浓度、生产工艺不同所产生。
个体差异包括种族、年龄、性别、心理因素等。
1 药品质量影响因素药物作为物质，就应具有物质的一般通性，即随时间的推移而不断的发生变化。
同时这种变化也受多种因素的影响，如：物质组成、存放条件等等。
对于药物而言这种变化即为变质或产生杂质，是影响药物质量的主要因素。
1.1空气因素空气在药品生产和贮存过程中是不可避免的，空气中的氧气是使药物氧化的罪魁祸首，此外二氧化碳和空气中的微量物质也会对药品质量产生很大影响。
空气中还含有一定的水蒸汽，这些水蒸气被咬物吸收便会引起药物吸潮，影响药物片重甚至使主要成分潮解或产生有害杂质。
1.2光照因素光照因素主要在药品原材料和药品成品贮存过程中，会对药品质量的产生影响。
由于光中含有多种射线，这些射线长期照射药品，一方面会加速药物的氧化变质，另一方面还会促使药物发生跟为复杂的变化，如变色、失去结晶水、结构改变等。
光照产生的间接作用便是使温度升高，高温同样对大多数物质的理化反应有促进作用，温度升高还会使物质失去结晶水导致剂型不稳。
1.3湿度因素药物因其使用的特殊性，在使用之前必须保证其剂型的相对稳定才能发挥其最大药效，这也是药物与一般物质的不同之处。
因此药品的最佳贮存湿度在60%-70%之间，高于此湿度范围，药物易吸水潮解，使剂型不稳。
医院药品质量管理
医院药品质量管理一、药品质量特性及其影响因素（了解）药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。
有效性是药品的基本特征。
安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。
安全性也是药品的基本特征。
稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。
均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。
经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。
完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。
影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。
药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。
药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。
因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。
关于药品质量的说法错误的是A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量C.为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境，药品的内环境由药品本身的理化性所决定E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境『正确答案』EA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性1.药品生产、流通过程中形成的价格水平2.每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力『正确答案』CED二、医院药品检验室的任务及其工作程序（掌握）1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～600张需80 m2，600张以上需100 m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。
影响药品质量的六大因素
影响药品质量的六大因素影响制药企业药品质量的原因，归纳起来有六大因素。
掌握和研究影响药品质量的因素，无论是药品监督管理人员，还是药品生产、流通等领域的工作者有的放矢地分析药品质量优劣，确保人民用药安全有效和有效地实行"监、帮、促"的实际工作均有益处。
一、人的因素相对于别的因素来说，人的因素处于第一位。
在武汉某药业集团流传着这样的一个真实的故事：一次，在龙牡壮骨颗粒生产车间，包装组一名工人在下班前清理自己操作的一台封装设备时，发现机器上一颗不起眼的小螺钉不见了，他马上意识到可能掉到药袋里，如果用户购买了这包有螺钉的药……，他没敢往下想，毫不犹豫地打消了回家的念头，坐在堆成小山的药袋前耐心寻找，终于找到了这颗小螺钉，众人才放心地走出车间。
制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。
这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。
人的因素，既影响着药品质量，也影响着企业的信誉。
二、原材料的因素原材料是生产医药产品所用的物料，包括中间体、半成品等。
原材料质量的优劣，直接影响着药品质量，影响着收率、消耗、成本，也影响着药品的疗效。
尤其是中成药，所谓"中成药的原材料要精先地道药材"就是这个道理。
有人认为，合成药在生产过程中要起许多化学变化，中间体的质量控制无所谓。
如在阿司匹林的前体药物水杨酸酸析岗位，个别人认为水杨酸只有经过酸析后才能出精品，于是就往酸罐中扔烟头、吐污水等。
这是不道德的行为，也是违反GMP规定的。
三、设备因素设备即机器、装备、容器等的总称。
设备应尽可能是先进、可靠、安全和便于操作的，能充分满足药品这一特殊商品生产工艺的技术质量要求。
设备还应及时维修保养，以保证经常处于完好状态。
否则，不能确保药品质量达到合格的标准。
我国医药行业机械化、自动化水平偏低，尤其是在中成药加工方面，这些因素有时会影响药品质量。
影响药品质量的因素
影响药品质量的因素(1）环境因素：①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用,加速药品的氧化、分解.②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。
氧气易使某些药物发生氧化作用而变质.二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。
③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。
湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化.风化后的药品,其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品,可能因超过用量而造成事故。
易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。
引湿：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。
结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等.易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等.④温度温度过高或过低都能使药品变质。
温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系.温度过低又易引起冻结或析出沉淀。
⑤时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。
（2)人为因素:①人员设置;②药品质量监督管理情况,如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况；③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱,身体条件、精神状态的好坏等。
(3）药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类（包括内酯）、酰胺类(包括内酯类)。
氧化也是药物变质最常见的反应。
具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。
药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。
易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响.药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。
影响原料药质量的主要因素及提升策略
影响原料药质量的主要因素及提升策略摘要：经济的发展，社会的进步推动了我国医药行业发展的步伐。
当前，随着人们生活水平的提升，对原料药的质量也日益关注。
关键词：原料药质量；主要因素；提升策略引言稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，本文主要对影响原料药质量的主要因素及提升策略进行论述，详情如下。
1影响原料药质量的因素制药设备是执行GMP国家强制标准的坚实载体，原料药离开制药设备就无法获得产品。
设备是否优良，直接影响生产工艺能否按照既定制度进行，以及GMP能否被严格执行。
如果生产工艺不能按照法定要求执行，产品质量就无从保证。
在制药设备维护及操作方面，制药设备即使优良先进，在日常生产如果没有投入人力维护，没有制度配套管理，就会很快损坏或者设定参数偏离正常控制。
因此，国内的药品质量生产管理规范中指出，应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程并保存相应的操作记录。
如果操作人员没有按照要求维护和操作设备，相应的生产工序就可能失败，导致产品质量不合格。
一些企业的真空干燥器由于维护不及时，导致真空度不够，干燥时间成倍延长，使产品某些质量指标异常。
一些员工在配液过滤操作时，没有按操作规程要求的流程填充滤柱，使大量活性炭漏进产品，导致产品返工。
某些产品的结晶工序中有及时校准维护结晶罐的在线酸碱度检测系统，导致数据检测不准，误导员工操作行为致使结晶异常，产品报废。
在原料药生产过程的设备清洗工序中，员工没有按照操作规程清洗，导致设备内可见异物没有清除，产品也会被污染。
设备维护和操作得当，原料药产品质量才能得到保证。
2原料药质量提升策略2.1制药设备方面原料药企业应关注国内外技术先进、功能创新、环保安全的制药设备，根据企业经济实力制定制药设备新旧更替计划。
及时淘汰能耗高、效率低、清洗清洁难、存在交叉污染可能因素的设备，保证设备在生产工序的使用中不会受杂质或其他污染影响。
企业应制定制药设备维保计划，加强培训使员工拥有较高维保设备、正确使用设备的能力，同时制定定期校验计划并严格执行。
影响中药饮片质量的因素及其对策
商贩回收药厂金银花药渣，用硫酸镁浸泡，干燥后出售。
混有非药用部位
何首乌掺有根头部位 虎杖、羌活掺有地上部分 油松节掺松木 藤梨根掺有地上茎 山茱萸掺有果核、果柄 皂角刺掺有非刺部位 鸡骨草中含有有毒非药用部位荚果
混有非药用部位：
土鳖虫中混有雄虫 芦根、白茅根混有地上茎 乌梢蛇内脏未除去等非药用部位 海金沙为叶和孢子的混合体而不是纯孢子 蒲黄为整个穗状花序粉碎后的混合物而不是单纯的花粉 雷公藤外皮去除不尽 蜂房中有死蜂和幼虫
党参 等10种鲜药材质地的特殊性，其在产地加工过程中干燥十分困难，易腐 烂生虫，参照FAO及WHO制定的食品添加剂通用标准，制订了不得过 400mg/kg的限量。”钱忠直告诉记者，这两个限量经过两次广泛征求意见后， 予以颁布，得到了不少企业、行业协会的认可。
2000版《中国药典》三个品种加工用硫磺熏蒸：山药、葛根、湖北贝母 2005版《中国药典》未收载硫磺熏蒸加工方法，无SO2测定方法 2010版《中国药典》未收载硫磺熏蒸加工方法，收载SO2测定方法，但具体品
绞股蓝及其伪品 海马及其伪品
佛手及伪品佛手瓜
加工炮制不合格
中药饮片的加工炮制包括净选、水制、切制、炮制和干燥等诸多环节。 许多中药由于净选不严格，致使泥沙、杂质及非药用部位混杂严重。 在我们的验收工作中，时常发现中药饮片混有泥沙、泥块、线头、鸡毛、石子、
在长期的中药饮片验收过程中我们总结出如下经验鉴别方法 一看: 看性状 二摸：摸干度
三闻：闻气味 四尝：尝酸味
要真正做到无硫不是一件容易的事情，这需要投入大量资金。需要相关部 门从产地原药材采收、运输、饮片的加工、储存到使用环节进行监督。最主要 的是政府要营造良好的经济环境，让生产者、经营者和使用者自觉抵制硫磺的 过度使用。 硫磺熏蒸引起化学成分的变化
影响药品储存质量的因素
风化是指含有结晶水的药物露臵在干燥空气中，自动失去结晶水的一部分或全部的现象。
风化后的药品，其化学性质一般未改变，但其重量减少。
大多数风化后的药品由于其性质的改变而易于察觉，有少数药品风化后，从外观性状上不易发现，如：
重硫酸奎宁含10个分子结晶水，风化前后，外观性状均为白色粉末。
被工厂等污染的空气还含有二氧化硫、氯化氢、氯等气体。
在这些空气成分中，氮和惰性气体对药品不起作用，其他成分或多或少地对药品质量产生一定的影响，其中对药品质量影响较大的为氧气和二氧化碳，这些成分参与到某些化学反应中，导致某些药品化学结构发生变化。
（1）、氧气占空气中的五分之一的体积，其性质活泼能使许多具有还原性的药物发生分解、变质、变色。
如：
亚铁盐、亚汞盐类药品，以被氧化成高铁、高汞；酚类（如苯酚）及含有酚羟基的水杨酸盐可被氧化生成颜色较深的醌式有色物；油脂及含油脂软膏可因氧化而酸败；各种挥发油被氧化后，变质而产生臭味、沉淀或变色；维生素C氧化生成去氢维生素C；肾上腺素溶液在空气中遇光被氧化后即失效等。
- 1 -（2）、二氧化碳可引起PH值的改变。
影响药品储存质量的因素
1、光线中的紫外线能量很大，是药品发生化学变化的催化剂，能加速药品的氧化分解，使药品变质，长时间的日光照射能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等光化反应。
对光十分敏感的药品，在储存过程中，应注意避光。
所有药品都应避免阳光直接照射。
2、空气是不同气体的混合物，主要成分是氮、氧、二氧化碳以及其他惰性气体，同时还含有少量固体杂质，微生物及水蒸气。
药品吸收空气中二氧化碳而变质的作用，叫碳酸化。
一般来说，固体药物干燥状态时不易吸收二氧化碳，只有少数药物在吸收空气中二氧化碳后能发生碳酸化。
生药质量控制及质量标准的制订
二、生药中的毒性成分及其检测
1.肾毒性成分：马兜铃酸（AA） 含马兜铃酸的生药，长期使用可引起肾损害，表
现为肾进行性快速纤维化并伴有肾萎缩，称为“马 兜铃酸肾病”（AAN）。 HPLC 细辛按干燥品计算，含马兜铃酸Ⅰ不得过 0.001%。
规定中提到的成分用中文名，其后加括号写明分子式 。具体书写格式因测定方法不同而异，可参考《中国 药典》（ 2010 年版）的相关方法。
（八）炮制 制订炮制工艺 （九）性味归经 依据研究成果制订 （十）贮藏（稳定性试验） 生药的贮藏条件是根据对其进行稳定性试验而确定
的。 生药稳定性试验包括
（六）浸出物
某些生药确实无法建立含量测定项，并且证明浸 出物的指标能明显区别生药的质量优劣的，可结合 用药习惯、生药质地及已知化学成分类别等，选定 适宜的溶剂测定其浸出物。测定其浸出物时，须具 有针对性并具有控制质量的意义。
（七）含量测定 1. 项目选定原则 有效成分清楚的可进行针对性定量； 大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总生物碱、
四川：川芎、川牛膝、川贝母、川木香、川乌（附子 ）、草乌、黄连、厚朴；
湖北：厚朴、湖北贝母；
江苏：薄荷（太仓县）、茅苍术；
吉林：人参（抚松）、鹿茸、五味子；
辽宁：细辛、五味子、石柱参、煤珀；
黑龙江：熊胆、虎骨；
云南：三七、琥珀、云木香、儿茶；
青海：大黄、冬虫夏草、麝香、马鹿茸、肉苁蓉
生药质量控制及质量标准的 制订
第一节 影响生药质量的因素
影响生药质量的因素主要包括： 自然因素 生药的品种、植物的遗传与变异、植物的生长发育、环
影响中药注射剂质量安全的潜在因素与对策
理 不 ３ ， 药 用部 分 未 除 净 ； 分 不 完 全 明 了 ， － ＇ 非 成 附加 剂使 用 不 ＇ ， ３ － 药理 作 用 不 清 ； 方 与 剂 型 选 择 不 当 ； 药 注射 剂 滥 用 或 处 中
使 用 不 当。 若 对 中药 成 分 与 血 液 的相 容 性 、 化反 应 、 谢 过 程 等 不 清 楚 ， 不 应 该 制 成 注射 液 。 使 用 中 药注 射 剂 时 ， 倘 理 代 就 在
是 否 完 全 相 同 ？ 采集 的 鲜 药 材 在 干 燥 过 程 中是 否 程 必 须 全程 质 量跟 踪 。保 障投 料 的 中药 饮 片质 量 ． 遇 到 阴 雨 天 ． 否 发热 发 酵 发 霉 ？如 有 霉 烂 变质 部 而并不 是仅 仅从 注射 剂提 取工 艺开 始 。 有
是 欠 妥 的 ． 体 外 “ 兔 脑 匀 浆 过 氧 化 脂 质 的 生 有 效 ，对 于 由病 毒 及 细 菌感 染 引起 的上 呼 吸 道 感 且 对 成 有 明 显 的 抑 制 作 用 ” 也 不 能 等 同 于 人 体 内 的 染 、 炎 、 桃体 炎 、 炎等 也 同样 适 用 ， 果 也好 。 ， 肺 扁 咽 效
造成隐患。
当属 热 源反 应无 疑 。 自此 意 识 到条 件 受 制 ， 险太 风
例 如 。 腥 草 注 射 液应 该 是 新 鲜 药 材 蒸 馏 ， 鱼 若 大 ， 再继续 。 未 用 于 药 材蒸 馏 得 到 的 挥 发 油 成 分及 其 比例 、含 量 由此 可 见 ， 药材 的 采 收 、 工 、 藏 、 制 过 中 加 贮 炮
应 严 格 按 产 品 说 明 书 要 求 选 用 溶媒 稀 释 并及 时 用 完 ， 与他 药 混合 使 用 。 不 关 键 词 中 药注 射 荆 不 良反 应 中 图分 类 号 Ｒ ６． ９ ５３ 潜在 因 素 Ａ 文章 编 号 １７ — ９ Ｘ（ ０ １ ０ — ０ １ ０ ６ ２ ３７ ２ １ ）９ ０ ７ － ３
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本文概述：医院药品质量管理是医院工作的重要组成部分，是保证临床安全合理用药的重要环节。
那么，影响药品质量的外在因素是什么那?下面小编就和大家一起来了解一下用药安全小知识吧。
药品是一种特殊商品，其质量优劣直接关系到患者的康复和安危。
那么，影响药品质量的外在因素是什么那？就让小编的小编和你一起去了解一下吧！
影响药品质量的外在因素有以下６个方面：
一、人的因素
相对于别的因素来说，人的因素处于第一位。
制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。
这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。
人的因素，既影响着药品质量，也影响着企业的信誉。
二、原材料的因素
原材料是生产医药产品所用的物料，包括中间体、半成品等。
原材料质量的优劣，直接影响着药品质量，影响着收率、消耗、成本，也影响着药品的疗效。
尤其是中成药，所谓”中成药的原材料要精先地道药材”就是这个道理。
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影响药品质量的因素
影响药品质量的因素主要有环境因素、人为因素、药品因素等。
(一)环境因素
在保管药品的过程中，影响药品质量的环境因素很多，如日光、空气、湿度、湿度、时间及微生物等。
上述因素对药品的影响往往不是单独进行的，而是互相促进、互相影响而加速药品变质的，例如日光及高温往往加速药品的氧化过程。
故应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质的各种因素，选择适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。
1．日光日光中所含有的紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等。
2．空气空气中氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。
氧气约占空气中l／5的体积．由于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。
空气中的二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。
3．湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。
它随地区及温度高低而变化。
湿度对药品的质量影响很大。
湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。
(1)风化含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐失去其所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成不透明的结晶体或粉末。
风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握。
特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。
易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。
(2)引湿大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的的水蒸气而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。
易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。
4．温度温度过高或过低都能使药品变质。
特别是温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。
因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。
例如：青霉素加水溶解后，在25℃放置24小时，即大部分失效。
又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就会很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。
5．时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。
(二)人为因素
相对于其他因素来说，人为因素更为重要，药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的影响。
包括；1、人员设置；2、药品质量监督管理情况，如药品质量管理规章制度建立、实施及监督管理状况。
3、药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。
(三)药品因素
水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类
(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。
青霉素、头孢菌素类药物的分子中存在着不稳定的B内酰胺环，在H+或OH—影响下，很易裂环失效。
氧化也是药物变质最常见的反应。
药物的氧化作用与化学结构有关，许多具有酚类(如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、阿朴吗啡、水杨酸钠等)、烯醇类(维生索c)、芳胺类(如硝胺嘧啶钠)，吡唑酮类(如氨基比林、安乃近)、噻哮类(如盐酸氯丙嘻、盐酸异丙哮)结构的药物较易氧化。
药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。
有些药物即使被氧化极少量，亦会色泽变深或产生不良气味，严重影响药品的质量。
氧化过程一般都比较复杂，有时一个药物，氧化、光化分解、水解等过程同时存在。
易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响，以保证产品质量。
值得注意的是药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。