静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防 ppt课件

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内容
输液微粒的种类和来源
输液微粒的临床危害
输液微粒污染的预防
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输液微粒污染的预防
药液生产 环节的控制
药液配制 过程中的控制
注射剂的生产．配置和使用的各 个环节都应采取控制微粒污染的 措施。
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静脉输液 过滤系统
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药液生产环节的控制
加强生产管理规范
控制原材料 的净化质量
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肠外营养液的微粒预防
• 脂肪乳油滴粒径控制在0.4到1μm， 接近人体液中乳糜微粒的大小
油滴的粒径超过5μm，容易造成肺部栓塞
控制阳离子的最高浓度
防止磷酸氢钙（CaHPO4）结晶的产生
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பைடு நூலகம்25
严格遵守操作规程
• 严格无菌操作 • 正确切割安瓿 • 正确穿刺瓶塞 • 正确抽吸药液
输液中不溶性微粒：是指在输液的生产、储存及 使用过程中经各种途径污染输液产品的微小杂质。 其粒径在1-50 μm之间。是一种不溶于水，肉眼看 不见的 存在于输液中的 非代谢性颗粒杂质。
输液微粒污染: 是指在输液过程中，将输液微 粒带入人体的过程。
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内容
输液微粒的种类和来源
输液微粒的临床危害
• 二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血 管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引 起血小板黏着，导致静脉炎的产生。
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输液微粒的临床危害
• 三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等 处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和 损伤。
微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病 的发病率升高和年轻化。
采用净化水源
建立洁净的生产环境
《药品生产质量管理规范》
(Good Manufacture Practice of Drugs，GMP)
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药液生产环节的控制
(1) 标示装量为100ml 或100m l 以上的静脉用注射液 除另有规定外，每 一毫升中含10微米及10微米以上的微粒数不得过2 5 粒，含25微米及25微 米以上的微粒数不得过3粒。
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药液配制过程中的控制
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药， 注意配伍
药液配制过 程中的控制
•把好药液配制关
•建立药物配置 •中心，减少药物 •配置过程的污染。
避免加药时多 次穿刺瓶塞
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建立静脉药物配置中心PIVAS
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• 严格控制加药种类，注意配伍禁忌；
• 配伍不当会导致药物产生结晶 • PH值的改变，形成不溶性微粒
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输液微粒的种类和来源
三、纤维、毛絮、尘埃粒子 原料及辅料的净化质量，尤其是水源质量 在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；
四、碳黑微粒
一些药物制剂本身存在的微粒；
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输液微粒的种类和来源
五、不溶性胶粒
由于提纯工艺的限制，在中草药制剂生产过程中产生； 中药制剂配伍后发生氧化、聚合而使生物碱、皂苷等 析出，产生不溶性微粒。 六、结晶体微粒 在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生；
(2 ) 标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射 用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外，每个供试品容器（份） 中含10微米及10微米以上的微粒数不得过6000粒，含25微米及25微米以 上的微粒数不得过600 粒。
但对于人体也存在较大的危害的 2～10μm的微粒却尚未做出限量 规定。
• 四、堵塞微循环。成人毛细血管直径为6～8微米，婴 儿的仅为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒 ，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。
• 心、脑、肺、肾、肝、眼 有大量的
• 毛细血管网，是输液微粒常见的沉积部位。
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输液微粒的临床危害
• 五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变，使动 脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。
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输液微粒的种类和来源
七、玻璃碎屑微粒，
是切割安瓿时散落的微粒；
每一支安瓿可 产生近一万个微粒
八、药物微粒
添加药物时，因一些粉剂溶解不完全、药物间发生理 化作用、溶媒改变、pH值变化等而产生。
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内容
输液微粒的种类和来源
输液微粒的临床危害
输液微粒污染的预防
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输液微粒的临床危害
• 有些微粒可以避免而有些微粒则难以躲避。
• 微粒不是暂时性存在于人体内
• 输液微粒进入机体血液循环，经过较大的静脉 后流经微小的毛细血管网，在血液循环中作为 异物，不能被代谢吸收，因此，其产生的危害 性严重而持久。
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输液微粒的临床危害
• 一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物 、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织 蛋白发生反应，引起过敏反应。
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预 防
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防
浙大一院静配中心 杨志海
2016.4.13
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我国输液使用现状
有公开数据显示，2011年我国大输液市场容量在100亿瓶（袋）以上， 相当于每人输了8瓶液，远高于国际上人均2.5~3.3瓶的水平。
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输液是风险最大的用药方式
输液微粒污染的预防
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输液微粒的种类和来源
一、塑料微粒 • 生产管路 输液袋 针筒 输液器
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输液微粒的种类和来源
二、橡胶微粒 在插瓶针穿刺胶塞时产生；
穿刺胶塞污染率 高达56%~73%
胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2 μm的微粒增加 5-7倍，5-10 μm的微粒增加20-27倍
• 输液危害堪比小手术？微粒、内毒素不可避免， 如何守护针尖上的安全
•
各地纷纷叫停门诊输液
近日，中国健康促进基金会、中华护理学会、中国医 药包装协会、中国药师协会等六个组织共同编制的首 部《守护针尖上的安全-中国输液安全与防范专家共识》 在北京定稿。据悉，该共识将于5月份发布。
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输液中的不溶性微粒
• 六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状，被 称为热原反应。
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输液微粒的临床危害
• 七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内 时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑 、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环 障碍。
• 八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血 管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁 上，易形成肺栓塞、肉芽肿。