I 期临床试验研究室资格认定
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
!药物临床试验质量管理规范---Ⅰ期临床试验(临床研究、分析测试)
模版3：药物临床试验质量管理规范---Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：机构Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）检查主要内容：一、I期临床试验研究室负责人1.I期临床试验研究室负责人的专业背景2.I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础二、Ⅰ期临床试验的临床研究部分1.I期临床试验病房及基本设施2.I期临床试验临床研究医护人员3.I期临床试验管理制度和标准操作规程三、Ⅰ期临床试验分析测试部分1.I期临床试验分析测试实验室2.分析测试实验室的主要研究人员3.分析测试实验室的管理制度和标准操作规程4.分析测试实验室的质量保证体系四、2004年以来研究室承担I期临床试验项目情况五、其他：____________________________现场检查结论：合格基本合格不合格整改意见：现场检查记录-精密电子天平-高速冷冻离心机-高效液相色谱仪及配套检测仪器-液质联用仪及配套检测仪器-分析仪专用计算机及数据分析处理软件-制备样品的专用工作台及通风设备-规格齐全的微量加样器-低温冰箱1.1.4 仪器和实验设备是否处于可使用的正常状态1.1.5 仪器和实验设备使用和维修记录是否完整2 分析测试实验室的主要研究人员是否2.1分析测试主要人员2.1.1是否有医/药/分析专业本科以上学历和医/药/分析学专业职称2.1.2是否具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力2.1.3是否经过临床试验技术培训和GCP培训2.1.4是否有熟练操作生物样本分析仪器的人员2.1.5是否有熟练运用专业分析软件处理图谱及相关数据的人员2.1.6是否掌握I期临床试验中分析技术指导原则2.1.7是否发表了与药物临床试验生物样本分析相关的论文2.2 数据分析处理软件的操作人员2.2.1 是否具有完整参与新药I期临床试验数理分析的经历2.2.2 是否发表了与I期临床试验相关的论文3 分析测试实验室的管理制度和标准操作规程是否3.1 分析测试实验室是否具备以下管理制度3.1.1 实验室人员管理制度3.1.2 试验用标准对照品管理制度3.1.3 专用精密仪器管理制度附表：药物临床试验机构项目汇总表（2004年1月1日以来牵头和参加的项目）。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》(试行)
解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）2014年9月5日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》征求意见稿，该文件是总局审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》的相关条款进行全面细化而产生。
本文将主要从《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等几个方面进行阐述，为药物临床试验机构迎接资格认定检查工作及规范管理提供一定参考。
标签：药物临床试验机构资格认定；解读2014年9月初，国家食品药品监督管理局为进一步提高药物临床试验质量，强化受试者权益和安全保障，加强药物临床试验机构的现场检查，审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》[1]以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》[2]的相关条款进行了细化，制定了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》[3]（以下简称《细则》），本文将对《细则》的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等进行细致阐述，希望机构人员及研究者等其相关人员充分理解检查要求，以进一步指导机构资格认定检查工作并规范机构及项目管理。
1意义药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
2004年2月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布”关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知”（国食药监安[2004]44号），并同时颁发了该局与卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[3]。
按照该办法的要求，我国政府主管部门自2004年3月1日开始对全国药物临床试验机构的资格进行认定。
规定明确提出：”已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查”。
1期临床试验的定义和目的
1期临床试验的定义和目的临床试验是一种科学研究方法，旨在评估某种药物、疗法或治疗程序对人体的安全性、有效性和效果。
临床试验通常被分为几个阶段，其中包括1期、2期、3期以及后续的4期，每个阶段都有其独特的目的和要求。
1期临床试验是新药物或治疗方法经过动物实验室研究之后，首次在人类身上进行的试验阶段。
其主要目的是评估药物对人体的耐受性和安全性，初步确定药物的剂量范围，并观察其药效的趋势。
在1期临床试验中，一般会招募少量健康志愿者参与。
试验的参与者通常是年龄在成年人范围内，没有严重慢性疾病和重大过敏史的人群。
这些参与者会接受药物的单剂或多剂给药，并密切监测其生理和生化参数的变化。
1期临床试验的设计通常是开放标签或盲目的。
开放标签试验是指参与者和研究人员都知道他们接受的是哪种治疗方法。
这种设计有助于收集关于药物的安全性和耐受性的信息。
盲目试验则是参与者对自己接受的治疗方式并不清楚，可以减少个体的主观干扰，更客观地评估药物的效果。
除了安全性外，1期临床试验还会评估药物的代谢过程、吸收性、分布性和排泄性。
这些信息对于制定药物的剂量和用法有着重要的指导意义。
综上所述，1期临床试验是药物研发过程中的第一步，其主要目的是评估新药物或治疗方法在人体中的安全性和耐受性。
通过进行仔细的监测和数据收集，研究人员可以初步了解药物的药理特性和药效表现，为后续的临床试验提供有价值的参考。
随着进一步的研究和发展，药物可能会进入更大规模的2期和3期临床试验，以验证其疗效和确定最佳用法。
正是通过不断的试验和监测，科学家们才能够为人类的健康提供更好的治疗选择和疾病管理策略。
GCP检查要点
药物GCP检查要点药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。
（一）药物临床试验机构检查要点1 是否设立药物临床试验组织管理机构2 机构设置是否合理3 组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章4 检查机构秘书情况5 检查机构办公室设施6 药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况7 检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容8 资料管理：专人管理、独立资料室（二）I期临床试验研究室检查要点众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。
因此，对申报I期临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的各项管理制度。
因此，围绕上述三要素，I期临床试验研究室资格认定的现场检查要点如下：1 I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施1.1 检查I期临床试验病房：1.1.1 I期临床试验病房是否有常规的医疗设备；1.1.2 I期临床试验床位数8张以上；1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）；1.1.4 I期临床试验受试者活动和休息场所。
1.2 检查分析检测的基本的设施设备是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。
若要进行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。
1.3 必须具备I期临床试验所需数据分析处理软件2 检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研究的研究基础。
I期临床试验研究室资格认定
I期临床试验研究室资格认定临床试验研究室资格认定是指对从事临床试验研究的机构进行评估，确认其具备从事临床试验研究的资质和条件。
这项认定工作涉及对机构的设施、设备、人员、管理体系等多方面进行全面评估，以确保临床试验研究的质量和安全性。
临床试验研究室资格认定对于提高临床试验研究的质量和可信度、保障研究对象的权益和安全具有非常重要的意义。
在实践中，临床试验研究室资格认定主要由监管部门、行业组织或第三方机构进行评估，是临床试验研究管理和监管的一个重要环节。
临床试验研究室资格认定的内容通常包括以下几个方面：1.机构资质认定：对机构的注册情况、组织结构、人员配备等进行评估，确认其具备从事临床试验研究的合法资质和条件。
2.设施与设备评估：对机构的试验室、办公区域、信息系统、设备等进行检查，确保其符合临床试验研究的标准和要求。
3.人员培训评估：对机构的研究人员进行培训和考核，确保其具备从事临床试验研究的专业知识和技能。
4.质量管理评估：对机构的质量管理体系进行评估，确保其能够有效地管理临床试验研究的各个方面。
5.信息管理评估：对机构的数据管理和信息安全措施进行评估，确保其能够保护研究对象的隐私和数据安全。
在进行临床试验研究室资格认定时，评估机构应该遵循相关的标准和规范，制定详细的评估计划和程序，确保评估工作能够客观、公正地进行。
同时，评估机构应该认真审查评估结果，及时对不符合要求的机构提出改进建议，并定期对认定机构进行复核，确保其能够持续符合资格认定的要求。
总之，临床试验研究室资格认定是保障临床试验研究质量和安全的重要手段，对于促进临床试验研究的规范化和标准化具有积极的促进作用。
希望未来在临床试验研究领域的资格认定工作能够更加规范、透明和有效，为临床试验研究的发展提供更好的保障。
I期临床试验研究室资格认定
I期临床试验研究室资格认定I期临床试验研究室的资格认定是非常重要的，因为它直接关系到临床试验的质量和安全性。
在进行I期临床试验之前，研究室必须经过资格认定，以确保其具备必要的资源和能力来开展试验工作。
以下是关于I期临床试验研究室资格认定的一些内容。
首先，研究室必须具备适当的设施和设备来支持试验工作。
这包括适当的实验室设备、病房设备和试验药物储存条件。
研究室必须具备充足的空间来进行试验，并且设备必须符合国家法规和行业标准。
此外，研究室还必须能够提供必要的保证金，用于支付试验期间的费用和赔偿。
其次，研究室必须有足够的研究人员来开展试验工作。
这些研究人员必须具备相应的学术背景和专业知识，并且必须接受过临床试验相关的培训。
他们必须了解研究伦理和法规，并且能够正确地实施试验方案和监测试验过程。
此外，研究人员还必须具备良好的沟通和团队合作能力，以确保试验能够顺利进行。
同时，研究室必须具备充足的试验药物供应和管理能力。
研究室必须建立有效的试验药物管理系统，包括合理的储存条件和准确的库存记录。
试验药物的供应必须符合法规要求，并且必须有充足的库存来支持试验期间的需要。
此外，研究室还必须具备相应的药物管理人员，负责统筹试验药物的采购、存储和分发工作。
另外，研究室必须确保试验的伦理合规性。
这包括确定试验方案是否符合伦理要求，并且进行适当的伦理审查和获得伦理委员会的批准。
研究室必须与伦理委员会积极合作，及时向其汇报试验进展并接受监督。
研究室还必须在试验期间保护受试者的权益和安全，确保他们完全理解并同意参与试验。
最后，研究室必须有适当的质量管理体系来确保试验的质量和可靠性。
这包括建立有效的质量控制措施和质量保证计划，以确保试验数据的准确性和可靠性。
研究室必须进行内部质量审核和外部审核，以发现和纠正潜在的问题和风险。
此外，研究室还必须参与相关的质量认证和认可计划，以证明其符合国家和国际质量要求。
总之，I期临床试验研究室的资格认定是确保试验的质量和安全的重要步骤。
药物1期临床实验指导标准原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
药物1期临床试验指导原则
第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
I期临床试验选择研究者的标准操作规程
I期临床试验选择研究者的标准操作规程
【目的】
建立临床试验中研究者的选择规范，保证药物试验科学和顺利地完成。
【适用范围】
适用于所有临床试验。
【规程】
1.研究者在医疗机构中具有相应药学或医学专业技术职务任职和执业资格。
2.应经过临床试验技术和GCP培训。
3.具有试验方案中所要求的专业知识和经验，对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
4.研究者须有良好的医德医风和严谨的科学态度，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，使受试者权益得到有效保护。
5.研究者必须掌握本I期临床试验研究室的医疗设施、试验设备的 SOP，并熟练使用，同时具备处理紧急情况的能力，以确保受试者的安全。
6.研究者须能够作出与临床试验相关的医疗决定并能够保证受试者在试验期间出现不良事件时得到恰当的处理。
7.研究者应保证有充足的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
【参考依据】
1.国家食品药品监督管理局.国食药监安【2004】44号，药物临床试验机构资格认定内法（试行）.2004：3
2.国家食品药品监督管理局.药物临床试验机构资格认定标准.2004：3。
I期临床试验研究室资格认定
I期临床试验研究室资格认定期临床试验研究室资格认定是指根据相关规定和标准对临床试验研究室的各项条件进行认定和评估，以确定其是否具备开展临床试验的能力和条件。
本文将详细介绍期临床试验研究室资格认定的目的、流程和标准等相关内容。
一、认定目的期临床试验研究室资格认定的目的是为了保障临床试验的质量和安全，确保试验结果的有效性和可靠性。
通过资格认定，可以筛选出具备相应能力和条件的研究室，合理安排资源，提高临床试验的效率和产出，促进新药的研发和上市。
二、认定流程期临床试验研究室资格认定一般包括申请、评审、认证和监督等环节。
1.申请阶段：研究机构或研究者向相关管理机构提交资格认定申请，申请材料包括申请表、试验方案、研究人员资质证明、实验设备和场地等基础设施材料；同时还需要提供过去的研究成果和试验数据等相关证据材料。
2.评审阶段：管理机构组织专家对申请资料进行评审，主要包括对研究者的学术背景和资质、研究机构的管理体系和规范、实验设备和场地的合规性和安全性等方面的评估。
3.认证阶段：通过评审的研究机构将接受实地认证，认证机构将派遣专业人员进行现场检查和调查，包括对试验设备和场地的检查、问卷调查和面试等环节，以验证申报资料的真实性和准确性。
4.监督阶段：认证后的研究机构将接受管理机构的定期监督和不定期检查，以确保其持续符合相关标准和要求，保证临床试验的质量和安全。
三、认定标准期临床试验研究室资格认定的标准主要包括以下几个方面：1.试验人员的学术背景和资质：研究者需要具备相关学术背景和资质，如药学、医学或生物学等专业知识和相应的资格证书。
2.研究机构的管理体系和规范：研究机构需要建立健全的管理体系，包括试验管理制度、质量管理和风险控制等方面的规范。
3.试验设备和场地的合规性和安全性：研究机构需要具备符合相关标准和要求的试验设备和场地，确保试验数据的准确性和安全性。
4.试验方案的科学性和符合伦理要求：研究机构需要编制科学合理的试验方案，确保试验设计的严谨性和合理性，并遵守伦理要求和伦理审查的程序。
(医疗药品)药物Ⅰ期临床试验管理指导原则试行
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知国食药监注[2011]483号2011年12月02日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。
请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
I期临床试验研究室资格认定标准
(五)实验室检测类SOP
仪器设备的操作程序 实验室(或相关功能检查室)仪器设备
的维护、保养、校准 实验室各项检测指标操作规程 其它
(六)不良事件类SOP
三、制订的原则
依据充分 标准规范 可操作性 简明准确
四、制订的程序
起草 修订 审核 审批 再修订
五、SOP的制订范畴
相关操作环节
资料审核 临床试验方案设计 伦理委员会审批 试验前准备 数据管理及统计分析 资料总结
相关研究人员工作人员
研究者、受试者 伦理委员会成员 实验室工作人员 药物及资料管理人员 统计分析人员 企业监查员
随机化方案设计的SOP
确定设计人员 选择统计设计软件 熟悉临床试验方案 设定随机参数
种子数、样本量、分层、区组及长度、分组数及 比例
随机化规定
试验中心 试验病种 处理组
设计随机程序 运行随机化程序
临床试验总结的SOP
CRF表审核 数据管理 数据锁定 统计分析数据集的确定 统计分析计划书的确定 一级揭盲 统计分析 撰写统计分析报告书 召开临床试验总结会
定义 观测的主体 相关性分析 记录 处理措施 报告 追踪
严重不良事件(SAE)报告的SOP
定义 观测的主体 与试验药物因果性分析 SAE的记录
发生及持续时间，发作频度、程度，处理措施，结果
报告程序
主要研究者→项目负责人→试验中心负责人→SFDA
报告时限 附件：临床试验技术要求 慢性肾炎的临床试验技术要求 消化性溃疡的临床试验技术要求 盆腔炎的临床试验技术要求 其它
I 期临床试验研究室资格认定
试验病房相对独立 确保病房有足够空间实施紧急救治
① I 期临床试验病房及基本设施
I 期临床试验病房的应急抢救设施
重症监护室配有必要的抢救设施：心电 监护仪 、呼吸机 、除颤器 、抢救车等
上述设备是否处于可使用的正常状态 必须建立并确保应急转运通道畅通
② I 期临床研究的医护人员
∮ 专/兼职的临床医师应具备
学历、临床专业职称和执业资格和临床实践 有参与I期临床试验的经历 熟悉I期临床研究技术规范及相关指导原则 具备应急处理和紧急救治的能力，并熟悉相关抢救和
处理SOP
∮ 护理人员的学历、执业资格和临床实践 ∮ 医护人员均应经过药物临床试验技术和GCP培训
③ I 期临床试验的管理
Ⅰ期临床试验的分析测试部分
① I 期临床试验分析测试实验室 ② 分析测试实验室的主要研究人员 ③ 分析测试实验室的管理制度和标准操作规程 ④ 分析测试实验室的质量保证体系 ⑤ 分析测试实验室制度和SOP
① I 期临床试验分析测试实验室
实验室的基本要求
具有足够空间、相对独立、符合分析流程 要求的实验室
数据分析处理软件的操作人员
具有医/药/统计学专业本科或以上学历 具有参与新药I期临床试验数理分析的经历 熟练运用专业分析软件处理图谱及数据 经过GCP、数据统计相关技术培训
及报告的能力
发表相关研究论文
②分析测试实验室主要研究人员
实验室分析负责人
药/分析本科学历 参加过GCP、生物样本分析技术学习与培训 具有2年以上临床生物样本分析工作经验和
熟练运用分析软件处理图谱相关的论文
②分析测试实验室主要研究人员
Ⅰ期临床试验研究室负责人
临床试验一期的法律规定(3篇)
第1篇一、引言临床试验是医学研究的重要组成部分，对于新药、新医疗器械的研发具有重要意义。
临床试验一期是指对受试者进行初步的安全性评价和耐受性研究。
为了保障受试者的权益，确保临床试验的科学性和安全性，我国制定了相关法律规定。
以下将从临床试验一期的定义、伦理审查、知情同意、试验设计、受试者权益保护等方面进行详细阐述。
二、临床试验一期的定义根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，临床试验一期是指对受试者进行初步的安全性评价和耐受性研究。
该阶段主要目的是评估受试药物或医疗器械在人体内的安全性、耐受性以及药效或疗效的初步观察，为后续临床试验提供依据。
三、伦理审查1. 伦理审查机构临床试验一期的伦理审查由伦理委员会负责。
伦理委员会应具备以下条件：（1）独立于研究机构，具有独立法人资格；（2）由医学、伦理、法律、统计学等方面的专家组成；（3）具有对临床试验进行伦理审查的专业能力。
2. 伦理审查内容伦理委员会对临床试验一期的伦理审查内容包括：（1）试验方案的科学性和合理性；（2）受试者的权益保护；（3）知情同意书的合理性；（4）试验风险与受益的平衡；（5）试验数据的保密性和安全性。
四、知情同意1. 知情同意书知情同意书是受试者同意参与临床试验的重要文件。
知情同意书应包含以下内容：（1）试验目的、方法、预期效果；（2）受试者的权益、义务；（3）试验风险、可能的副作用；（4）退出试验的条件和程序；（5）保密承诺。
2. 知情同意过程知情同意过程应遵循以下原则：（1）充分告知：研究者和受试者之间应进行充分沟通，确保受试者了解试验的相关信息；（2）自愿原则：受试者有权自主决定是否参与试验；（3）平等原则：研究者和受试者之间应保持平等地位，受试者享有知情权。
五、试验设计1. 试验类型临床试验一期通常采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，以确保试验结果的客观性和可靠性。
2. 样本量样本量应根据试验目的、研究假设、预期疗效等因素进行科学计算，确保试验结果的准确性。
国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.12.02•【文号】国食药监注[2011]483号•【施行日期】2011.12.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。
请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
确保病房有足够空间实施紧急救治
①
I 期临床试验病房及基本设施
重症监护室配有必要的抢救设施：心电 监护仪 、呼吸机 、除颤器 、抢救车等 上述设备是否处于可使用的正常状态 必须建立并确保应急转运通道畅通
I 期临床试验病房的应急抢救设施
②
I 期临床研究的医护人员
∮ 专/兼职的临床医师应具备
I 期临床试验研究室资格认定
南昌大学临床药理研究所
资格认定目标
通过资格认定在全国范围内形成实施 GCP 规 范的Ⅰ期临床试验研究的科学体系； 促使我国新药Ⅰ期临床试验研究尽可能的科学 规范、真实可靠和最大限度的保护受试者。 为承担国际化的创新药物早期临床试验奠定扎 实的基础
资格认定的关注点
1. Ⅰ期临床试验研究室负责人 2. Ⅰ期临床试验的临床研究部分 3. Ⅰ期临床试验的分析测试部分
②分析测试实验室主要研究人员
实验室负责人
医/药/分析学学历和专业职称 经过临床试验技术培训和GCP培训 熟悉I期临床试验分析指导原则 发表了与I期临床试验相关的论文
②分析测试实验室主要研究人员
实验室质量保证负责人
医/药/分析本科学历和专业职称 实施生物样品测试经历 和能力 具有审核实施方案、实验记录、分析结果
学历、临床专业职称和执业资格和临床实践 有参与I期临床试验的经历 熟悉I期临床研究技术规范及相关指导原则 具备应急处理和紧急救治的能力，并熟悉相关抢救和 处理SOP
∮ 护理人员的学历、执业资格和临床实践 ∮ 医护人员均应经过药物临床试验技术和GCP培训
③ I 期临床试验的管理 项目风险管理
Ⅰ期临床试验的分析测试部分
① ② ③ ④ ⑤
I 期临床试验分析测试实验室 分析测试实验室的主要研究人员 分析测试实验室的管理制度和标准操作规程 分析测试实验室的质量保证体系 分析测试实验室制度和SOP
①
I 期临床试验分析测试实验室
实验室的基本要求
具有足够空间、相对独立、符合分析流程 要求的实验室 分析测试实验室应体现出行之有效的实验 室管理
研究者对项目背景、风险的评估和 应对措施的准备 试验过程的临床观察
受试者管理
招募、知情同意、筛选、入选、随 机分组各环节流程合理且清晰 受试者生活运动量、临床观察与生 物样本采集记录准确、完整、真实
③ I 期临床试验的管理 临床试验生物样本管理
按方案和SOP采集临床试验生物样本 生物样本容器有唯一性标识，并符合样 本转运和保存要求 转运生物样本的条件和方式可以保证其 完整性和活性不受影响
Ⅰ期临床试验的临床研究部分
① I 期临床试验病房及基本设施 ② I 期临床试验的医护人员 ③ I 期临床试验研究的管理
①
I些基本 要求 ？
①
I 期临床试验病房及基本设施
I期临床试验的床位数 试验病房相对独立
I期临床试验病房的基本要求
及报告的能力
发表相关研究论文
②分析测试实验室主要研究人员
实验室分析负责人
药/分析本科学历 参加过GCP、生物样本分析技术学习与培训 具有2年以上临床生物样本分析工作经验和
熟练运用分析软件处理图谱及数据的能力
具有撰写测试方案与分析报告的能力 发表过与生物样本分析相关的论文
②分析测试实验室主要研究人员
数据分析处理软件的操作人员
具有医/药/统计学专业本科或以上学历 具有参与新药I期临床试验数理分析的经历 熟练运用专业分析软件处理图谱及数据 经过GCP、数据统计相关技术培训
Ⅰ期临床试验研究室负责人
研究室负责人不仅要充分领会 GCP的精髓，而
且应熟悉 I 期临床试验研究技术规范，故可能 全面考察其掌握程度； 具备设计和组织实施 或参与 I 期临床试验（人 体耐受性试验、人体药代及生物等效性）的研 究经历； 具有解释和解决 I 期临床试验中出现的各种专 业问题的能力。 发表I 期临床试验研究论文（第一或通讯作者）。