2010版GMP知识竞赛题库汇总(终)

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

2.的生产人员上岗前应当接受健康检查。

答案：直接接触药品3.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品5.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。

答案：空气洁净度级别要求6.进入洁净生产区的人员不得。

答案：化妆和佩带饰物7.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：药品的生产8.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。

答案：药品的质量9.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。

答案：清洁或必要的消毒10.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。

答案：未经批准11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

答案：不低于10帕斯卡12.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：压差梯度13.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。

答案：有隔离措施14.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。

答案：药品带来质量风险15.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

答案：足够的空间16.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有。

答案：通风和照明设施17.取样区的空气洁净度级别应当。

答案：与生产要求一致18.维修间应当尽可能生产区。

答案：远离19.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。

答案：专门的20.企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。

答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病21.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。

答案：个人卫生、更衣22.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

答案：生产区、仓储区23.操作人员应当避免。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面24.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的、。

答案：混淆、交叉污染25.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生。

答案：遗漏或差错26.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。

答案：不易清洁的部位生产区外部27.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。

答案：保持相对负压避免交叉污染28.制剂的原辅料称量通常应当进行。

答案：在专门设计的称量室内29.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。

答案：进入仓储区前清洁30.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有，且只限于。

答案：醒目的标识经批准的人员出入31.盥洗室不得与________和_______直接相通。

答案：生产区仓储区32.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、______ 和______，为实现质量目标提供必要的条件。

答案：设施和设备33.物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

答案：待包装产品34.生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。

答案：药品质量35.与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。

答案：生产设备表面36.应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。

答案：有适当量程和精度37.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。

答案：食用级38.生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。

答案：设专人专柜39.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。

答案：状态标识40.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。

答案：名称和配制方法41.物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。

答案：质量管理部门42.一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。

答案：按批43.印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。

答案：专人44.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿答案：返工45.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

答案：质量管理部门46.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。

答案：洁净区47.原料药生产宜使用＿＿设备。

答案：密闭48.设备的＿＿、选型、安装、＿＿和维护必须符合预定用途。

答案：设计改造49.生产用模具的采购、验收、＿＿、＿＿、发放及报废应当制定相应操作规程答案：保管维护50.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

答案：清洁、干燥51.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

答案：内容物名称流向52.物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。

答案：先进先出近效期先出53.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿＿记录。

答案：复核复核54.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。

答案：密闭容器内混淆55.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

答案：姓名，日期，更改的理由56.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。

答案：名称；规格；批号；57.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、和。

答案：名称；规格；包装形式；批号58.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。

答案：唯一性，批号59.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与的历史信息。

答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关60.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立记录。

答案：两个、合箱61.产品包括药品的、和。

答案：中间产品、待包装产品和成品。

62.物料是指。

答案：原料、辅料和包装材料等;63.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自年月日起施行，共章条。

答案：2011年3月1日，14，313二．单项选择题1.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。

A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现答案：B2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D3.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D4.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A5.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。

A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B6.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

A 检查B 测定 C监测 D 消毒答案：C7.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。

A 规格要求B 管理规定 C要求 D质量标准答案：D8.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求A 不抛洒B 数量 C保证质量 D 时间答案：C9.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。

A 目测B 检查 C复验 D 销毁答案：C10.印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域答案：C11.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。

A 需求量B 总量C 品种数量D 规格答案：A12.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录A 保存B 另外区域存放 C销毁 D 计数答案：C13.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C14.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。

A 状态标识状态 B标签流向 C状态标识，清洁状态 D标识流向答案：C15.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常A 随时B 每年一次C 每半年一次 D定期答案：D16.制药用水至少应当采用＿＿。

A 纯化水B 自来水C 蒸馏水 D饮用水答案：D制药用水包括：饮用水、纯化水、注射用水17.管道的设计和安装应当避免＿＿A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物答案：B18.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。

A 清洗B 消毒C 灭菌 D清洗消毒答案：D19.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。

A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准答案：B20.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。

A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 E 质量授权人答案：A21.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。

A 成品B 一般包装材料C 中间体 D原辅料答案：D22.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )A 照片B 复印件 C原版实样 D 电子文档答案：C23.包装材料存放区域( )不得进入A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员答案：B24.成品的贮存条件应当符合( )的要求。

A 药典B 生产C 内控 D药品注册批准答案：D25.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。

A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区答案：A26.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。

A 质量受权人B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人答案：C27.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿。

A 目测B 检查C 考察 D稳定性考察答案：D28.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品______ 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

A．灌封前经最后混合 B．压片或灌封前经最后混合C．成型或灌装封 D．成型或灌封前经最后混合答：D29.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下答案：C30.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：D31.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。