化妆品生产许可检查项目
化妆品生产许可检查要点80245
化妆品生产许可检查要点80245
1.生产设备和场所：
检查企业的生产设备是否满足生产化妆品的要求，设备是否齐全、运
行正常，设备是否符合相关的标准和规定，设备是否定期维护保养，生产
场所是否符合卫生要求等。
2.生产工艺和流程：
检查企业的化妆品生产工艺和流程，包括原料的采购、验收和存储，
生产中的各个环节是否符合标准和规定，如原料的配方是否准确，生产过
程是否符合工艺要求等。
3.质量控制和品质管理：
检查企业的质量控制和品质管理体系，包括各项品质控制的标准和规范、质保体系等，检查企业的质量控制人员是否具备相关背景和资质，企
业是否进行产品质量检测和监控，是否建立了产品追溯体系等。
4.原料和配方：
6.安全评估和有效性评价：
检查企业是否进行了化妆品的安全评估和有效性评价，包括进行了相
关的实验和研究，是否获得了相关的证明文件等。
7.不良反应和投诉处理：
检查企业是否建立和实施了不良反应和投诉处理机制，是否能够及时、有效地处理消费者的投诉和不良反应，并采取相应的措施进行改进。
8.记录和档案：
检查企业的记录和档案是否完整、准确，包括产品生产记录、样品保留和标本保留等。
化妆品注册和备案检验项目要求
化妆品注册和备案检验项目要求
一、质量和安全性要求
1.原材料安全性要求：化妆品所使用的原材料应符合国家和行业标准，不得含有禁用或限用物质，如重金属、激素等。
2.生产过程控制要求：化妆品生产过程中应遵循标准操作规程，确保
生产环境卫生、原材料和成品的安全性。
3.产品质量要求：化妆品产品应符合国家和行业标准的相关指标，如
安全性、稳定性、功能性等。
1.安全性评价：对化妆品所含的成分进行安全性评估，包括物理化学
性质、毒理学和致敏性等方面的评估。
2.稳定性检验：对化妆品的质量稳定性进行检验，包括在不同的温度、湿度等条件下的性能变化。
3.微生物检验：对化妆品进行微生物检验，确认产品是否符合卫生标准，同时检验产品的防腐能力。
4.功效验证：对声称具有特殊功效的化妆品进行功效验证，确认其所
声称的功效是否真实可靠。
5.申报材料核查：对化妆品注册和备案的申报材料进行核查，确保材
料的真实性和完整性。
此外，化妆品注册和备案还需符合相关法律法规的要求，包括《化妆
品标识管理办法》、《化妆品生产许可管理办法》等。
总之，化妆品注册和备案的要求涵盖了化妆品的质量和安全性要求以及相关的检验项目。
只有通过合格的检验和备案，化妆品才能上市销售，保障消费者的权益和安全。
化妆品生产企业应严格按照相关要求进行生产和检验，确保产品质量和安全性。
同时，监管部门也应加强化妆品注册和备案的监督检查，确保化妆品市场的健康发展。
化妆品生产许可生产环境检测项目要求
三、空气日常监测项目及频次（ＧＢ５０４５７－２００８）
监测项目 洁净室的监测 应符合的要求 温度、湿度 风量、风速 压差值 尘埃粒子 沉降菌 监测频次 30 万级 2 次/班 1 次/月 1 次/月 1 次/半年 1 次/月
1000 450 3；水源限制，原水耗氧量＞6mg/L 时为 5 0.002 0.3
① MPN 表示最可能数；CFU 表示菌落形成单位。当水样检出总大肠菌群时，应进一步检验大肠 埃希氏菌或耐热大肠菌群；水样未检出总大肠菌群，不必检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群。 ② 放射性指标超过指导值，应进行核素分析和评价，判定能否饮用。
不得检出 不得检出 不得检出 100
0.01 0.005 0.05 0.01 0.001 0.01
氰化物（mg/L） 氟化物（mg/L） 硝酸盐（以 N 计，mg/L） 三氯甲烷（mg/L） 四氯化碳（mg/L） 3、感官性状和一般化学指标 色度（铂钴色度单位） 浑浊度（NTU-散射浊度单位） 臭和味 肉眼可见物 pH （pH 单位） 铝（mg/L） 铁（mg/L） 锰（mg/L） 铜（mg/L） 锌（mg/L） 氯化物（mg/L） 硫酸盐（mg/L）
悬浮粒子 沉降菌 温度 相对湿度 静压差 照度 换气次数 细菌菌落总数
３０ 万级 洁净区
《医药工业洁净厂房设计规范》 （GB50457-2008） 3 ≥0.5μm 的粒子数应≤10500000 粒/m ； 3 ≥5μm 的粒子数应≤60000 粒/m ≤15cfu/皿·30min Φ90mm 培养皿 18-26℃ 45%-65% 相对室外≥5Pa 检查要点标准：生产车间工作面混合照度不得小于 220lx ， 检 验 场 所 工 作 面 混 合 照 度 不 得 小 于 450lx。 ≥8 次/h 生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存 致病菌根据《一次性使用卫生用 3 间和更衣间≤1000cfu/m ；灌装间工作台表面≤20 品卫生标准》（GB 15979-2002） 2 cfu/cm ，工人手表面≤300 cfu/只手，并不得检 检测。 出致病菌。
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产xx检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
1 / 1。
化妆品经营企业监督检查要点
化妆品经营企业监督检查要点1.注册备案情况：-检查企业是否依法完成了化妆品生产许可证或者进口化妆品卫生许可证的申请和备案手续。
-检查企业是否依法按时更新产品注册备案信息，包括产品名称、配方、生产工艺等。
建议：化妆品企业应定期检查和更新产品的注册备案信息，确保符合监管要求。
同时，建议企业应保留与产品相关的所有备案文件，以备监管机构日后查验。
2.产品质量管理：-检查企业是否实施了有效的质量管理体系，包括质量控制规范、生产操作规程等。
-检查企业是否严格按照国家相关标准和规范进行产品质量检测和监控，包括原料检测、成品检验等。
-检查企业是否建立完善的质量档案，包括产品检验报告、质量投诉处理记录等。
建议：化妆品企业应加强对产品质量的管理与监督，建立完善的质量管理制度和档案，确保产品符合国家相关标准和规范。
另外，建议企业与第三方实验室合作开展质量检测，增加产品质量的可信度。
3.生产工艺流程：-检查企业是否制定了严格的生产工艺流程，包括原料采购、贮存、加工、包装等环节。
-检查企业是否按照规定的工艺标准进行产品加工和生产控制，确保产品质量和安全。
建议：化妆品企业应建立完善的生产工艺流程，包括原料采购、储存、加工、包装等各个环节的规范和标准。
同时，建议企业加强对原材料的质量追溯和管理，确保原材料的安全性和可靠性。
4.销售渠道管理：-检查企业是否按照要求建立销售渠道管理制度，包括经销商的选择、合作协议等。
-检查企业是否要求经销商遵守相关法律法规和企业规定，对经销商进行督导和管理。
-检查企业是否建立了销售渠道的追溯机制，以便在产品质量问题发生时及时采取措施。
建议：化妆品企业应建立严格的销售渠道管理制度，包括对经销商的选择、合作协议的制定和执行等，从而确保产品质量问题能够及时被发现和解决。
另外，建议企业加强对经销商的督导和管理，确保经销商合法经营。
5.广告宣传：-检查企业是否依法发布广告，是否符合《广告法》等相关法律法规的规定。
化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南
化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南一、背景介绍为了保障消费者的权益，加强对化妆品经营企业的监督管理工作，制定本指南，明确日常监督现场检查工作的具体内容和方法，提高监督检查工作的效率和准确性。
二、检查对象和检查范围1.检查对象2.检查范围（1）企业的经营许可证、卫生许可证等证照；（2）化妆品生产、贮存、运输设施及仪器设备；（3）原辅材料的采购和贮存管理；（4）生产过程中的卫生控制；（6）经销环节的销售记录和产品溯源。
三、检查准备1.制定检查计划根据化妆品经营企业的经营规模和风险等级，制定检查计划，明确检查目标和方法。
2.调查取证了解企业的经营情况和存在的问题，收集关于企业的线索和举报材料，为后续现场检查提供参考。
3.准备检查工具和器材四、现场检查流程1.登记和准备到达现场后，与企业负责人进行登记和沟通，明确本次检查的目的和方法，并说明检查的权益和义务。
2.检查证照检查企业的经营许可证、卫生许可证等证照，核实证照的有效期和相关信息。
3.检查设施和设备检查化妆品的生产、贮存、运输设施和仪器设备，确保其符合相关安全卫生标准。
4.检查原辅材料管理5.检查生产过程检查企业的生产工艺流程、卫生控制和消毒措施等，确保产品的质量和卫生安全。
7.检查销售记录和溯源检查企业的销售记录、销售区域和经销情况，核实产品的溯源信息和销售凭证。
五、记录和报告1.记录检查过程在现场检查过程中，详细记录检查的每个环节、情况和发现的问题，确保记录准确、全面。
2.编写检查报告根据检查记录和发现的问题，编写检查报告，明确问题的性质、程度和整改要求，并提出整改期限。
3.发送检查报告将检查报告发送给企业负责人，要求其对问题进行整改，并通知企业所在地的监管部门进行后续跟踪检查。
六、问题整改和复查1.问题整改企业负责人接到检查报告后，应立即制定整改方案，对存在的问题进行整改，并在规定期限内完成整改。
2.复查在整改期限届满后，相关监管部门进行复查，核实问题是否得到了解决，并确保整改措施的有效性。
化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南
化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南一、检查前准备工作1.收集企业基本情况：了解企业名称、注册地址、负责人、生产规模、生产许可证等基本信息。
2.归集企业相关资料：收集企业质量管理手册、生产工艺流程、原材料供应商清单、原材料质检报告、产品检验报告等。
二、现场检查工作1.环境卫生检查：a.检查生产区域的清洁状况，包括生产车间、仓库、洗衣间等；b.检查生产设施的清洁状况，包括生产设备、生产线、工作台等；c.检查卫生防护设施是否齐全，包括洗手设备、消毒设备等。
2.原料存储检查：a.检查原料库房的存储状况，包括温湿度要求是否符合、有无异味等；b.检查原料的存放方式，包括标识、分类、防潮、防火等。
3.生产设备检查：a.检查生产设备的完好程度，包括有无生锈、积尘等；b.检查生产设备的运行状态，包括是否正常、有无异常声音等；c.检查生产设备的有效性，包括校准记录、维修记录等。
4.生产工艺检查：a.检查生产工艺流程的规范性，包括有无缺失、有无重叠等；b.检查生产工艺流程的实施情况，包括记录的操作步骤是否符合实际操作；c.检查生产工艺中的关键控制点，包括温度、压力、时间等是否符合标准要求。
5.质量控制检查：a.检查质管人员的素质和数量，包括是否合格、是否足够；b.检查质检系统的完整性，包括内部质检、外部质检等；c.检查质检记录的准确性，包括是否齐全、是否规范等。
6.产品样品检查：a.随机抽取产品样品，检查产品质量指标是否符合标准要求；b.检查产品包装的完好度和标识的准确性；c.检查产品的生产日期和有效期是否符合规定。
7.记录整理与分析：a.根据检查情况，整理出问题清单和整改要求；b.针对问题清单和整改要求，制定正确的解决方案；c.分析问题的原因和影响，提出改进措施。
三、检查后跟踪工作1.整改通知书的出具：a.根据检查结果，书面通知企业存在的问题和整改要求；b.要求企业在一定时间内落实整改措施，并主动向有关部门反馈整改情况。
市场监管化妆品日常检查要点
市场监管化妆品日常检查要点为了保障消费者的权益和健康，市场监管部门对化妆品进行日常检查是非常重要的。
下面将介绍市场监管化妆品日常检查的要点。
一、产品标签和包装检查1.检查化妆品包装是否符合国家标准，包括包装材料是否安全、无毒无害。
2.检查产品标签是否完整，包括产品名称、规格、生产日期、保质期、使用方法和注意事项等信息是否清晰可见。
3.检查标签中是否含有虚假宣传信息，如过度夸大功效、含有违禁成分等。
二、成分检查1.检查化妆品中所含成分是否符合国家标准，是否存在违禁成分。
2.检查成分是否准确标注，是否与产品宣传一致。
3.检查是否含有对人体有害的成分，如重金属、激素等。
三、生产企业检查1.检查化妆品生产企业的资质和许可证是否齐全。
2.检查生产企业的生产环境是否符合卫生要求，包括生产车间、设备、工作人员的卫生状况等。
3.检查生产企业的质量管理体系是否完善，包括原料采购、生产工艺控制、产品质量把关等。
四、市场销售检查1.检查化妆品销售场所是否具备合法经营资质。
2.检查销售场所是否存在假冒伪劣化妆品。
3.检查销售场所是否配备产品销售明细表，包括产品名称、批号、生产日期、保质期等信息。
五、抽样检验1.根据一定的抽样标准，对市场上的化妆品进行抽样检验。
2.对抽样化妆品进行实验室检测，包括成分分析、微生物检测、安全性评估等。
3.根据检验结果，对不合格化妆品进行处罚和下架处理。
六、消费者投诉处理1.及时处理消费者投诉，对涉及的化妆品进行核实和检查。
2.对消费者投诉涉及的化妆品进行抽样检验和实验室检测。
3.对投诉属实的化妆品进行下架处理，并对生产企业进行处罚。
市场监管化妆品日常检查要点主要包括产品标签和包装检查、成分检查、生产企业检查、市场销售检查、抽样检验和消费者投诉处理等方面。
通过严格的监管和检查，可以有效保障消费者的权益和健康，促进行业的健康发展。
市场监管部门将继续加强对化妆品的监管力度，确保市场上的化妆品安全可靠。
化妆品生产许可检查要点
化妆品生产许可检查要点1.企业基本信息：检查企业的名称、地址、负责人等基本信息，核对是否与申请资料一致。
2.生产场所：检查生产场所是否位于明确的地址，且具备必要的硬件设施，包括工业用房面积、病媒生物治理、消防设施等。
3.生产设备：检查企业是否配备适当的生产设备，并查看设备的使用和维护记录。
确保设备的正常运行和日常清洁消毒。
4.生产工艺：检查企业是否有明确的生产工艺流程和操作规范，包括原材料的采购、仓储、配方的制定和生产参数的控制等。
5.原材料管理：检查企业对原材料的管理是否严格符合相关法规和标准，包括原材料的采购合同、质量检测报告、检验记录等。
6.质量控制：检查企业的质量控制体系是否健全，并查看质量控制记录和抽样检测结果，确保产品的质量符合要求。
8.废弃物处理：检查企业是否按照相关法规和标准进行废弃物的处理，确保不对环境造成污染。
9.人员培训：检查企业是否进行了必要的培训，确保生产人员具备相关的技能和知识，能够正确操作生产设备和执行生产工艺。
10.相关证照和文件：检查企业是否具备必要的生产许可证、营业执照、产品注册证等证照和文件，确保企业合法经营。
11.质量投诉处理：检查企业对质量投诉的处理机制，包括记录、调查和改进措施等，以保证及时解决质量问题。
12.变更管理：检查企业是否有健全的变更管理程序，包括对设备、工艺、原材料等变更的评估和批准程序。
14.现场检查和取样：对生产场所进行现场检查和取样，进行必要的实验室检测，确保产品的质量和安全性。
以上是化妆品生产许可检查的一些主要要点，相关部门在实施检查时应结合实际情况，确保化妆品生产企业能够遵守相关法规和标准，保护消费者的权益和安全。
化妆品生产许可审查细则
化妆品生产许可审查细则一、资质审查1.企业基本情况审查审核企业是否具备法人资格，营业执照是否符合规定，是否有假冒行为等。
2.生产场所审查审核企业的生产场所是否符合相关法规要求，包括场所面积、通风设备、卫生条件等。
3.设备设施审查审核企业的生产设备和设施是否符合化妆品生产的要求，包括设备种类、设备功能、设备维护等。
4.原辅料管理审查审核企业的原辅料采购渠道是否合法，原辅料的质量控制体系是否健全，原辅料的使用记录是否完整等。
5.人员管理审查审核企业的从业人员是否具备相关的从业资格，是否具备相关的岗位培训等。
二、生产管理审查1.生产工艺流程审查审核企业的生产工艺流程是否符合相关法规要求，生产过程是否合理，操作是否规范等。
2.生产记录管理审查审核企业的生产记录是否健全，是否符合相关法规的要求，包括生产设备的清洁记录、生产过程的记录等。
3.质量控制体系审查审核企业是否建立了完善的质量控制体系，包括原辅料的采购检验、生产过程的质量控制、成品的检验等。
4.不良反应监测与处理审查审核企业是否建立了完善的不良反应监测与处理体系，对于化妆品使用过程中产生的不良反应是否能够及时监测并进行处理。
三、文件审查2.产品备案文件审查审核企业的产品备案文件是否完整，是否包含了必要的信息，如产品配方、生产工艺、质量控制等。
四、抽样检验1.随机抽取产品样品进行检验进行化妆品产品的质量检验，包括对产品的成分、安全性、稳定性等方面进行检测，以验证其与备案文件是否一致。
2.研究测试报告对检验样品进行研究测试，并生成测试报告，评估产品的质量和安全性。
化妆品生产许可出厂检验项目及清洁区划分
化妆品分类及出厂检验的基本项目
按QB/T1684-2015化妆品检验规则规定，出厂检验项目为常规检验项目，即感官、理化指标（除耐热耐寒外）、净含量、包装外观、卫生指标中的菌落总数、霉菌和酵母菌总数。
相关产品标准更新后可由新标准代替。
welcome
welcome
welcome
welcome
welcome
welcome
welcome
welcome
welcome
welcome
化妆品清洁区、准清洁区和一般区的划分化妆品生产车间环境控制要求推荐表
welcome
备注：本表仅对通常工序的生产区域进行了规定，具体产品应按其工艺特点和质量要求合理配置生产区域。
清洁区：指清洁度要求高于准清洁区的生产操作区，需要对微生物及微粒数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
准清洁区：指清洁度要求高于一般生产区的生产操作区，需对微生物及换气次数进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
一般生产区：指排除清洁区、准清洁区之外的参与生产活动的区域。
welcome。
化妆品出厂检验项目
化妆品出厂检验项目
化妆品的出厂检验项目主要包括感官指标、理化指标、微生物指标等方面的检测。
1. 感官指标：主要检测产品的颜色、气味、质地等是否符合标准要求，以及是否具有正常的化妆品特性。
2. 理化指标：主要检测产品的pH值、粘度、密度、折光率、含水量等指标，以确保产品符合质量标准。
3. 微生物指标：主要检测产品中的细菌、霉菌等微生物，以确保产品卫生安全。
具体而言，需要检测细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标，这些指标必须符合国家相关法规和标准的要求。
4. 防腐剂检测：检测产品中是否含有防腐剂，以及防腐剂的种类和含量是否符合规定。
5. 成分检测：检测产品中是否含有标签上标明的成分，以及成分的含量是否符合标准。
6. 重金属检测：检测产品中是否含有铅、汞、砷等重金属成分，以确保产品的安全性。
7. 安全性检测：根据产品的具体类型和用途，需要进行相应的安全性检测，例如皮肤刺激性试验、急性毒性试验等，以确保产品不会对使用者的身体健康造成危害。
总之，化妆品出厂检验项目是保证产品质量和安全的重要环节，必须严格按照国家相关法规和标准进行检测，确保产品符合要求。
化妆品备案后检查内容
化妆品备案后检查内容
化妆品备案后的检查内容主要包括以下几个方面：
1. 生产企业的基本信息和产品的基本信息。
这包括生产企业的资质、产品名称的合法性等。
2. 标签和说明书。
检查标签和说明书是否符合相关规定，是否存在禁用、限用语及虚假、夸大宣传等行为。
3. 备案产品的原料、配方、安全评价资料、产品标准以及检验机构出具的检验报告。
这些内容需要与产品安全相关方面内容符合有关规定。
4. 对于特殊用途化妆品，还需要进行毒理学试验，包括急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验等。
5. 对于非特殊用途化妆品，还需要进行微生物学检验和卫生化学检验，包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目，以及汞、铅、砷等卫生化学指标的检测等。
6. 对于人体使用的化妆品，需要进行人体安全性和功效性评价，包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
在检查过程中，对于不符合要求的，将责令改正；发现违法的，将依法立案查处，并在非特殊用途化妆品备案网络系统的产品备案后检查项目中记录违法事项。
《化妆品生产许可检查要点》
《化妆品生产许可检查要点》化妆品生产许可检查要点主要包括生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等方面。
下面将详细介绍各方面的要点。
1.资质情况检查生产企业的许可证情况，确保证照的有效性和与实际生产规模的符合性。
检查企业是否有质量管理体系认证证书，如ISO9001等。
检查企业是否有相关专业技术人员，他们的资质是否符合相关规定，确保企业具备生产化妆品所需要的专业技术和管理能力。
2.生产场所和设备的符合性检查生产场所是否符合卫生要求，如墙壁、地板、天花板、门窗等的材料和清洁程度。
检查生产厂房的布局是否符合生产工艺要求，设施是否齐全和操作是否便利。
检查生产设备、容器和包装材料是否符合卫生要求，有无生锈、损坏等情况。
对于重要设备，还应检查其性能是否正常，有无维修记录和维护计划。
3.质量管理体系和生产工艺检查企业的质量管理体系是否健全，是否有相应的文件和记录，如质量手册、程序文件、标准操作程序和记录表等。
检查生产工艺流程是否合理，是否存在交叉污染的可能性。
检查是否有充分的工艺验证和监控措施，是否有追踪产品质量的体系。
4.原辅料的采购和管理检查企业采购原辅料的渠道和流程，是否与合法的供应商进行合法合规的合同交易，有无质量合格证书等。
检查企业是否有原辅料的接收和管理制度和记录，是否进行合理的存储。
5.产品安全性评估和检验6.产销信息记录和追溯检查企业是否有充分记录产品生产和销售的相关信息，如原辅料批次号、生产日期、销售日期、销售渠道等。
检查企业是否设置追溯体系，能够追踪产品的生命周期和流向，确保产品的安全性和责任追溯的需要。
综上所述，化妆品生产许可检查要点涉及生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等多个方面。
许可检查的目的是确保化妆品生产的合法性、质量和安全性，保护消费者权益，维护市场秩序。
化妆品生产许可检查要点(修改)
第一章 机构与人员（企业准备三）
5、企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责 ： • 5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存； • 5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训； • 5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 • 6、企业应建立检验人员档案，微生物检验人员应有资格证或培训证明， 其他检验人员应有专业技术培训记录。实验室检验人员和生产操作人员不 可相互兼任。如检验人员有分析、检验等相关专业背景，可经企业培训并 考核合格后上岗；如检验人员无相关专业背景，应经省药检院培训并考核 合格取得证书后方能上岗。 6、企业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、 培训记录、考核记录等。培训内容应与实际岗位相对应。与质量管理和生 产操作相关的培训至少每年一次，其他类型的培训企业根据实际情况自主 进行。
第二章
质量管理（企业准备四）
17、企业应具备微生物检验、理化检验的条件和能力，产品标准中如无微生 物检验项目，可不设微生物检验室。 18、企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量 标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。 19、检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息： • 19.1 可追溯的样品信息； • 19.2 检验方法（可用文件编号表示）； • 19.3 判定标准； • 19.4 检验所用仪器设备。 20、企业应有取样管理规定，对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作 出明确规定。样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识 名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
第二章
质量管理（企业准备二）
13、企业应制定完善的质量管理制度： 文件管理制度； 物料供应管理制度； 检验管理制度； 放行管理制 度； 设施设备管理制度； 生产工艺管理制度； 卫生管理制度； 留样管 理制度； 内部检查制度； 追溯管理制度； 不合格品管理制度；投诉与 召回管理制度；不良反应监测报告制度。以及实验室管理制度；超标管理 制度；返工制度；清洁消毒制度；环境监控制度（包括温湿度、压强微生 物、尘；埃粒子数等）；鼠虫害管控制度；废水、废气、废弃物的处理制 度；供应商管理制度；索证索票制度；物料验收制度；抽样制度；物料和 产品储存制度；产品保质期和物料的使用期限制度；运输管理制度；脱包 制度；退换货制度；质量风险管理制度（推荐）；验证管理制度（推荐） 。 14、企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在 使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。企业应建立现行化 妆品法律法规的目录清单。
《化妆品生产许可检查要点》
《化妆品生产许可检查要点》化妆品生产许可检查的要点包括以下几个方面：一、法定资质1.核查化妆品生产企业的法定资质，包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等是否齐全有效；2.核查企业是否具备合法的生产场所和设备，有无违法建设等问题。
二、生产工艺1.检查化妆品生产企业是否有完善的生产管理制度，是否按照相关法律法规和规范要求进行生产；2.检查化妆品生产企业的生产工艺流程，包括原料采购、检验、配方、制备、包装等环节是否符合相关规定；3.检查化妆品生产企业的生产设备和仪器设备是否齐全，是否能满足生产要求；4.检查化妆品生产企业的原材料采购渠道和管理流程，是否符合相关规定；5.检查化妆品生产企业的原材料检验和质量控制措施是否有效；6.检查化妆品生产企业的产品质量控制体系，包括原料检验、成品检验、中间品检验等环节的质量控制，是否有效；7.检查化妆品生产企业是否有完善的产品质量追溯体系，能否追溯产品的生产、流通和销售情况。
三、设施与环境1.检查化妆品生产企业的生产场所和设施是否符合相关要求，包括建筑结构、防火、通风、排污等方面；2.检查化妆品生产企业的环境污染治理设施和控制措施是否符合相关规定；3.检查化妆品生产企业的交通、安全、消防等管理制度是否健全有效。
四、管理体系1.检查化妆品生产企业是否具备完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、标准操作规程等；2.检查化妆品生产企业的人员培训和管理制度是否完善，是否有相关人员持证上岗；3.检查化妆品生产企业的文件和记录管理，包括生产记录、质量记录、原料进货记录等是否符合要求；4.检查化妆品生产企业的产品召回和不良反应报告制度是否健全有效；5.检查化妆品生产企业是否参与化妆品安全监测和风险评估工作，是否建立相关档案。
五、产品标识与包装1.检查化妆品生产企业的产品标识是否符合相关规定，包括产品名称、成分表、效果、使用方法、批号、有效期等；2.检查化妆品包装是否符合相关要求，是否有防伪措施。
最新化妆品生产许可检查项目-105项
5.2确保生产相关人员经过必 要和持续的培训；
5.3确保生产环境、设施设备 满足生产质量需求。
（1）检查生产负责人的档案，是否具有相应的资 历。
（2）检查是否明确规定生产负责人的职责。
（3）了解其某一职责是如何开展的。
（4）了解其履职的能力是否胜任。
V
6
（2）检查是否与委托检验的机构签订检验协议；
（3）检查近三个月的委托外部检验实验室的检验情 况。
第五节物料和产品放行
25
*
质量管理部门应独立行使物 料、中间产品和成品的放行 权。
企业应严格执行物料放行制 度，确保只有经放行的物料才 能用于生产。成品放行前应确 保检查相关的生产和质量活动 记录。
（1）检查相关文件，看是否规定质量管理部门独立 行使物料、中间产品和成品的放行权；
(3)检查是否有校准/检定报告。
(4)现场检查仪器的使用环境是否符合文件的要 求。
V
序号
项
目
检查项目
评价方法
结果判定
备注
合
格
不
合
格
不
适
用
22
企业应根据以下规定对试剂、 试液、培养基进行管理：22.1应从合格供应商处采购， 并按规定的条件储存；22.2已配制标准液和培养基应 有明确的标识；
22.3标准品、对照品应有适当 的标识。
（1）检查实验室的试剂、试液、培养基购买记录， 看是否从合格供应商处进行采购；
（2）检查试剂、试液、培养基的存储条件，看能否 满足相关的要求；
（3）检查标准液和培养基的配制记录，现场检查配 制好的标准液和培养基的标识信息是否符合要求；
（4）现场检查标准品、对照品的管理，其标识信息 是否符合要求。