制药公司质量管理制度

XX制药GMP管理文件

一、目的：为规定质量管理方面各种制度的内容和要求，特制定本制度。

二、适用范围：适用于公司的质量管理工作。

三、责任者：总经理、质量管理部负责人、QA、QC人员

四、正文：

1 管理职能

1.1 必须绝对保证质量，进行严格管理。

1.2 严格执行国家规定的质量制度（包括部颁制度和地方制度）。兽药出

厂要符合企业标准，确保质量，做到万无一失，严禁不合格产品出厂。

1.3 质管部负责原辅材料、包装材料和半成品及成品化验，车间要有兼职

质量监督员。

2 管理内容与要求

2.1 检验工作必须有完整的检验制度和检验方法。严格执行国家三级法定

制度，坚持自检、互检、专检三结合的检验制度，做到不合格半成品

不流入下道工序，不合格成品不出厂。

2.2 检验工作力求科学化，在作好原始记录、化验报告、抽检（取样、仪

器、试剂、操作、计算）的基础上，保证数据真实、有效、可靠，并

要有复核人员签字。

2.3 开展二级质量分析活动。全厂每季开一次质量分析会，车间每月一次。

2.4 质量管理部对每年的质量情况进行认真分析，形成报告。

2.5 建立留样观察制度，并指定专人负责，发现问题及时汇报和处理。

2.6 建立产品质量档案制度，由档案管理人员负责。

2.7 坚持用户访问，搞好质量信息反馈是提高产品质量的一项重要工作。

信息反馈形式是派人到实地调查和书面发函相结合，发现问题及时处

理，并提出改进措施，确保质量。

2.8 建立质量事故报告制度。凡出了质量事故，除及时报告公司领导和上

级主管部门外，处理后还需写出质量事故报告，保存在该产品质量档

案中备案。

2.9 所有精密仪器必须有专人管理和保养，建立仪器档案，并有使用情况

登记表，保证仪器在正常状态下运行，所有化验仪器由专业人员定期

校正和及时维修。