xxxxxx配液的标准操作规程

xxxxxx配液的标准操作规程

1.目的：建立注xxxxxx配液的标准操作规程，以规范配液操作。

2.范围：适用于xxxxxx生产时的称量、配液及除菌过滤操作。

3.职责：配液岗位员工及质监员对本规程的实施负责。

4.程序：

4.1操作前的确认

4.1.1确认车间空调净化系统已运行至少30分钟。

4.1.2确认配制操作的称量间、配制间有前次生产结束的《清场合格证》、且距离本次操作不超过48小时，现场无与本次生产无关的物品，否则需重新清洁。4.1.3确认称量、配制用具已按《洁净区器具清洗、消毒的标准操作规程》（SOP-）清洗或消毒，且未超过规定的有效期限。

4.1.4确认称量、配制的计量器具：电子天平、酸度计及压力表均有《计量合格证》且在有效期内。

4.1.5确认所领原辅料xxxxxx、xxxx均有“合格”检验报告单，在有效期内且在规定条件下贮存。（注意：xxxxxx应在xx℃下贮存，袋口应捆扎严密。）

4.2称量：

4.2.1按处方量在精度为十分之一克的电子天平上分别称取xxxx、xxxxxx，分至两个配液容器中。

4.2.2立即将剩余物料的袋口扎紧，退回仓库，按规定的条件贮存。

4.2.3物料的称量过程必须有两人操作，一人称量，一人复核，并有仓库保管员在场。及时如实记录称量数据。

4.3配液：

4.3.1在盛有xxxx的配液容器中加入适量的注射用水，加热、搅拌至xxxx全部溶解并冷却。

4.3.2待上述xxxx溶液温度降至35℃以下时，加入盛有xxxxxx配液容器中，搅拌至xxxxxx全部溶解。再加入适量注射用水至药液总体积为7000毫升。

4.4调PH

4.4.1按照使用的酸度计的标准操作规程，分别用pH值为4.00（25℃）和6.86

（25℃）的标准缓冲液校正酸度计。

4.4.2测定所配药液的pH值，如低于6.20，缓慢加2mol/L N a OH溶液，边加边搅拌，调整PH在6.20~6.30内。

4.5注意事项：

①原、辅料的投料计算、称量和投料过程必须有人复核，操作人、复核人均应在原始

记录上签名。

②称量、配制时使用的电子天平、精密pH计等计量用具应当经过计量检定合格，且在有效期内。使用前应对仪器上的《计量合格证》进行检查确认。

③xxxxxx化学性质不稳定，称量时要快速，且称量后剩余的原料要立即将袋口封好，在xx℃以下保存。

④配液加入xxxxxx时溶液温度不可超过35℃，以免溶液颜色加深。

也可在分装的前一天先按处方量配制xxxx溶液，湿热灭菌后，放置至第二天配液用。

⑤生产过程从称量、配制到分装、进箱的时间间隔都应尽量缩短，尽量减少药液在空气中暴露的时间。

⑥配制用的注射用水必须是新制的、符合《中国药典》2010年版二部。

⑦配制后的药液必须进行充分的搅拌或摇晃以混合均匀。

⑧配制好的药液必须在40分钟内进行除菌过滤。

4.6除菌过滤：

4.6.1滤膜的起泡点测试：

4.6.1.1将待测试的微孔滤膜（孔径0.22μm）安装在桶式过滤器上，将过滤器组装好，并将滤器下端的出液管插入装有适量灭菌水的量筒内，管口浸入液面下。

4.6.1.2向滤器中加入适量灭菌注射用水，加压（约0.20Mpa）过滤，使滤膜充分润湿。

4.6.1.3继续升压，直至滤器下端的出液管中有稳定的气泡排出。记录气泡第一次出现时压力的读数。

4.6.1.4起泡点压力应不小于0.31 Mpa。否则，应更换滤膜，重新测试直至合格。

4.6.2过滤药液：控制压力约0.20Mpa，收集滤过液。

4.6.3按4.6.1再次进行滤膜的起泡点测试，以确认滤膜的完整性。

4.6.4若测试不合格，需更换滤膜，重复4.6.1~4.6.3的操作。

4.6.5注意事项

①微孔滤膜使用前需按照使用说明书的要求，用新制的注射用水漂洗至少三次。

②本工序中使用的桶式过滤器、连接管道、药液收集瓶等均需灭菌处理。灭菌后的器具在密闭条件下保存，可在24小时内使用。

③本工序使用的压缩空气或氮气需经过滤除菌。

④压力表应定期检定，使用前应确认《计量合格证》尚在有效期内。

4.7除菌过滤后的药液立即传入精制工序，在60分钟内进行精制（超滤）除热原。

4.8按照《洁净区清场的标准操作规程》（SOP-）清场。