血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求

常用专科用药

常用专科用药（一）血塞通注射液【功能主治】活血祛瘀，通脉活络，用于中风偏瘫，瘀血阻络证；动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞，脑栓塞，视网膜中央进们静脉阻塞见淤血阻络证者。

【禁忌】1．人参、三七过敏患者禁用血塞通注射液。

2．出血性脑血管病急性期禁用血塞通注射液。

【不良反应】个别应用血塞通注射液患者出现咽干、头昏、心慌和皮疹，停药后均能恢复正常，偶见过敏反应。

【注意事项】1．糖尿病患者可用0.9%氯化钠注射液代替葡萄糖注射液稀释后使用。

2．若出现严重不良反应，应立即停药，并进行相应处理。

3．颜面皮肤潮红，轻微头胀痛不影响血塞通注射液使用。

4．偶有轻微皮疹出现，可继续使用血塞通注射液。

5．孕妇慎用血塞通注射液。

（二）血栓通注射液【适应症】活血去瘀，通脉活络。

用于淤血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。

【不良反应】个别患者用药后可出现头晕、心慌等不良反应，偶见皮疹等药物过敏反应。

【注意事项】孕妇慎用：连续给药不得超过15天；头面部发红、潮红，轻微头胀痛是本品用药时常见反应，应立即停药，并进行相应处理；禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过敏的患者；禁用于对酒精高度过敏的患者，用药期勿从事驾驶及高空作业等危险工作。

（三）注射用白眉蛇毒血凝酶【适应症】本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病；也可用来预防出血，如手术前用药，可避免或减少手术部位及手术后出血。

【不良反应】不良反应发生率较低，偶见过敏样反应。

如出现此类情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。

【禁忌症】1．虽无关于血栓的报道，为安全计，有血栓病史者禁用。

2．对本品或同类药品过敏者禁用。

【注意事项】1．动脉、大静脉受损的出血，必须及时外科手术处理。

2．播散性血管内凝血（DIC）及血液病导致的出血不是白眉蛇毒血凝酶的适应症。

3．血中缺乏血小板或某些凝血因子（如：凝血酶原等）时白眉蛇毒血凝酶没有代偿作用，宜在补充血小板或缺乏的凝血因子、或输注新鲜血液的基础上应用白眉蛇毒血凝酶。

注射用血塞通与血栓通治疗心脑血管疾病的不良反应比较

或多处同Ｉｔ寸发病，慢性盆腔炎则是盆腔炎没有得到有效的治疗而迁延所致，这也是很常见的女性病。慢性盆腔炎已是一种常见的妇科病，它的病发人数也居多，
｝月此找到一个合理有效的方法治疗慢性盆腔炎显得尤其重要。ｆＪ］．中外健康文摘，２０１２，０９（１１）：７１ —７３．对于慢性盆腔炎传统的治疗方法就是口服抗生素，此方法虽然【５】麦梅东．中药保留灌肠配合微波治疗慢性盆腔炎３Ｏ例临床能够治疗盆腔炎，但其效果却不是最佳，根据慢性盆腔炎的临床护理『Ｊ１．齐鲁护理杂志，２０１１，１７（１５）：理好数据进行软件分析处理。所有计算后的数据采用计算方法进行检验。（Ｐ＜０．０５）表示差异有统计学意义。
２结果
经过３个疗程治疗后我们对比两组发现对照组的治疗总有效率远远高于观察组，其治疗无效率低于观察组，两组差异有统计学意义（尸＜０．０５）。详情见表１。
注射用血塞通与血栓通治疗心脑血管疾病的不良反应比较
和慧秋
摘要：目的：考察两种不同中药注射剂治疗心脑血管疾病的不良反应情况。方法：将９２例心脑血管疾病患者分为血塞通组与血栓通组各４６例，分别采用血塞通冻干与血栓通冻干治疗。结果：血塞通组的总不良反应发生率为４７．８％，而血栓通组为３０．４％，组间比较有统计学意义（ｘ２＝９．０７３，Ｐ－＝０．０２８）。结论：与血塞通冻干比较，血栓通冻干治疗心脑血管疾病不良反应发生率显著更低，建议将其作为临床首选用药进一步推广应用。关键词：中药注射剂；心脑血管疾病；不良反应中图分类号：Ｒ７４３文献标识码：Ｂ文章编号：１００６ — ０９７９（２０１４）２７ — ００８９ — ０２

中药注射剂临床使用补充规定

中药注射剂临床使用补充规定
临床各科室：
近年来，由于中药注射剂品种的增多, 中药注射剂的不合理应用现象在临床工作中较为突出，为进一步加强医疗质量管理，保障医疗安全，促进临床合理用药，减少药品不良反应的发生，对中药注射剂的临床使用做如下补充规定，请遵照执行。

一、选择合适的溶媒。

1、只能用葡萄糖做溶媒的中药注射剂：丹参、舒血宁、冠心宁、参麦等，不宜与生理盐水混配。

2、既能用葡萄糖又能用生理盐水做溶媒的中药注射剤：刺五加、醒脑静、血栓通、血塞通、黄芪、丹参川穹嗪、天麻素、炎琥宁、疏血通、银杏达莫等。

二、合理配伍：
1、凡中药注射剂需单独使用，不能与普通胰岛素注射剂等配伍使用。

2、凡国药准字Z开头的药品（如舒血宁、冠心宁、丹参、黄芪、血塞通、血栓通、醒脑静、参麦等）为中药制剂，谨慎联合用药，注意用药间隔，输液中注意输完一组液体再输另外一组液体前，要先用一些生理盐水或5%葡萄糖液把残留在输液管内的药品冲洗干净，避免两种液体在输液管内产生反应。

3、舒血宁、冠心宁等禁止与抗生素联合使用。

三、掌握用量、控制滴速：
1、中药注射剂的使用也有其安全范围，要严格按照说明书中规定的用法用量执行，不得随意加大药物剂量与浓度，控制输液滴速。

2、为防止不良反应的发生，在中药注射剂溶于溶媒后，必须先检查不溶性微粒，确信无沉淀析出后方可应用。

3、注射用炎琥宁用法：静脉滴注：成人一日0.16-0.4g，加入5%葡萄糖或5%葡萄糖氯化钠250ml，一日1-2次给药，小儿4-8mg/kg/日，80mg以内加入5%葡萄糖或5%葡萄糖氯化钠100ml，一日1-2次给药，
医教科
2013-4-10。

中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)

中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。

为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下：通用名用法用量适应症注意事项1、丹红注射液【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml，加入5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后缓慢滴注，一日1～2次。

活血化淤，通脉舒络。

用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。

1 出血倾向患者禁用，孕妇忌用。

2 不宜与其他药物同瓶滴注。

3 出现浑浊后禁止使用。

2、香丹注射液（丹参、降香）。

静脉滴注：一次10-20ml，用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，一日1-2次。

活血化淤，通脉舒络。

用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。

1 浑浊后不宜使用。

2 出血倾向患者禁用。

3 不宜与其他药物同瓶滴注。

3、疏血通注射液（水蛭、地龙）。

静脉滴注：每日6ml或遵医嘱，加于5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化钠注射液）250-500ml中，缓慢滴入。

活血化瘀，通经活络。

用于瘀血阻络所致的中风络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩。

急性期脑梗塞。

1 孕妇忌用。

2 无瘀血症者禁用。

3 出血倾向患者禁用。

4、注射用血栓通【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg，用10%葡萄糖注射液250-500ml稀释。

一日1次。

肌肉注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml。

一日1-2次，或遵医嘱。

活血祛瘀，通脉活络。

用于瘀血阻络，中风偏瘫，及视网膜中央静脉阻塞症。

1 孕妇慎用。

2 连续使用不超过15天。

3 对酒精过敏的患者禁用。

4 人参、三七过敏患者禁用。

合理使用中药注射剂的原则

五、疗程合理临床上为了维持药物在体内的有效浓度．达到治疗日的，需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为疗程。疗程长短和用药间隔时问，是根据病情、药物的作用和体内代谢过程来决定的。中药注射剂也应有用药疗程，但丰H相关研究还不够充分。说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握 “中病即止”的原则。中药注射剂的优势在于快速取效，适用于急症处理，对于慢性病证，其风险较口服用药大。因此，取效后可改用口服制剂，避免长期使用引发不良反应／不良事件。用药后若无显著疗效，应改变治疗方案，更换其他药物。
另外，患者用药时的身体状态与不良反应的发生也有关联．空腹、饥饿、精神紧张、过度疲倦时均易发生不良反应。使用中药注射剂时，若患者精神状态不佳或空腹，容易诱发低血糖反应、过敏反应和胃肠道反应等。
三、认真阅读药品说明书药品说明书是对药品依法审评的结论，也是规范临床医护人员正确用药的标准，具有法律效力。《药品管理法》对药品说明书的内容作了严格而明确的规定，以保证药品说明书内容的规范性及准确性。临床医护人员正确阅读中药注射剂说明书，并根据说明书的要求予以合理应用，是保证中药注射剂有效发挥临床疗效、减少不良事件发生的关键。
二、因人制宜人的休质存在着个体差异，不同个体由于遗传基因、体内代谢酶、免疫系统、生活环境及健康状况等有差异，对药物的反应也不尽相同，用药时需加以注意。过敏体质患者易发生不良反应，且在正常剂量或小于正常剂量的情况下也可能发生严重的不良反应；这类患者使用中药注射剂发生过敏反应的机率就比较高；对某种中药注射剂或其中某种成分过敏的患者．不宜使用同类或含有同种成分的注射剂。
六、注意特殊人群用药儿童正处于生长发育期，其组织器官发育不成熟，对药物作用敏感，比成人更易发生不良反应。据河南省食晶药品评价中心数据显示，在涉及清开灵注射液的3 660例ADR／ADE报告中，0～14岁儿童861例，占总例数23.52％，其中，3岁以下儿童 364例，占儿壹总数42.28％。说明儿童不良反应发生率高于成人，尤其3岁以下为高。另有研究报道 2000～2010年间106篇喜炎平注射液不良反应文献中，儿童病例占69.01％。

韶关市第三人民医院2016年第一、二期药讯

目录【处方分析】2016年第一季度处方评价分析 (2)门诊处方点评 (3)住院医嘱用药点评 (5)【新药介绍】胞磷胆碱钠胶囊 (6)依达拉奉注射液 (7)【药事信息】药剂科质量与安全管理工作小组任务和职责 (9)【安全用药知识】服用复方甘草片注意事项 (10)阿司匹林服用时间有讲究 (12)【药品信息】CFDA关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告 (14)加拿大警示七氟烷导致唐氏综合症儿童重度心率降低风险 (17)【医药法规】抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》解读 (18)抗菌药物临床应用指导原则2004版与2015版比较 (19)【处方分析】2016年第一季度处方评价分析第一季每月随机抽取门诊西药房处方150张，共450张，抽查情况如下。

1）、用药品种总数1648种，平均每张处方用药品种数3.66种；2）、使用抗菌药的处方数207张，抗菌药使用百分率46%；3）.静脉点滴的处方数124张，静脉点滴占有率27.67%;4）、抗菌药物用药品种总数69种，平均每张处方用抗菌药物药品种数0.55种。

5）、处方总金额：35488.34元，平均每张处方金额78.86元；6）、合格处方总数441张，不合格处方总数9张，合格处方百分率：98%。

7）、依然存在有处方缺陷，如无年龄、处方修改未签名并注明修改日期、无临床诊断。

8）、存在的问题：a、开5种药品以上的b、遴选的药品与诊断不适宜的处方：c、适应证不适宜的d、用法、用量不适宜的e、联合用药不适宜的一季度抽查住院部大内科出院医嘱264份其中不合理医嘱2份占抽查出院医嘱的1%。

一类切口手术出院医嘱132份(包括臭氧注射术)有28份预防使用抗菌素，抗菌素使用率为21%（已达标, 要求<30%）其中不合理医嘱10份,占一类切口手术出院医嘱的７%。

存在的问题：1、越权使用抗菌素,医生越权使用限制类抗菌素美洛西林钠舒巴坦钠、头孢美唑针等抗菌药。

中药注射剂

21
整理课件
血栓通注射液（10家）
批准文号:国药准字Z44023082 生产企业:广东远大药业有限公司批准文号:国药准字Z23020823 生产企业:哈尔滨圣泰生物制药有限公司批准文号:国药准字Z44020284 生产企业:丽珠集团利民制药厂
22
整理课件
功能主治
同
血塞通
血栓通
活血祛瘀视网膜中央静脉阻塞
批准文号：国药准字Z33020018 生产企业：正大青春宝药业有限公司批准文号：国药准字Z13020887 生产企业：河北神威药业有限公司批准文号：国药准字Z51020552 生产企业：雅安三九药业有限公司批准文号：国药准字Z20043478 生产企业：四川升和药业股份有限公司
Science杂志指出，康莱特是中草药中继麻
黄碱、青蒿素发现之后又一个拥有专利的成果。
59
整理课件
目前，中药注射剂已成为中药领域市场份额最大的剂型。
各大药企也对中药注射剂市场有着不同程度的依赖。
两个原则，第一，不鼓励开发中药注射剂；第二，不一刀切地禁止，而是根据需要。我们对中药注射剂是有严格限制、有条件地批准的。不是一律拒绝使用，也不是一律开放。这有严格的规定。
主要成分
30
整理课件
主要制药公司（98家）
批准文号：国药准字Z33020177 生产企业：正大青春宝药业有限公司批准文号：国药准字Z33020529 生产企业：浙江康恩贝制药股份有限公司批准文号：国药准字Z20044133 生产企业：四川生和药业股份有限公司批准文号：国药准字Z51022021 生产企业：成都天台山制药有限公司
A
D
20%
功能主治
C
主要成分

中成药注射剂的合理配伍与使用规范

小牛血去蛋
白提取物注
射液
NS
5%GS
250-500ml
G： 20-30ml qd
改善脑部血液循环和营养障碍性疾病（缺血性损害，颅脑外伤）所引起的神经功能缺损。2.末稍动脉，静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。3.皮肤移植术；皮肤烧伤，烫伤，糜烂；愈合伤口（创伤，褥疮）；放射所致的皮肤，粘膜损伤。
射液
NS
100ml
G： 30mg bid
<30分钟
脑保护剂，可清除自由基，抑制脂质过氧化，用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
硫辛酸注射
NS
G： 300-600mg qd
糖尿病周围神经病变引起的感觉异常
液
250ml
NS
肌注：10mg qd
我院规定仅用于骨折患者
注射用骨肽
静滴：50T00mg qd
15-30d/分
静滴：25-60ml
红参、麦冬、
益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱
5%GS
五味子
的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌
生脉注射液
250-500ml
梗塞、心源性休克、感染性休克。
M： 2-4ml 1-2次/日，
人参皂
回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱
5-10%GS
V：5-10ml
5%GS
胺碘酮注射
液
5%GS
茵桅黄注射液
舒肝宁注射
5%GS
名称
属
性
慎
溶栓扩血管
神经保护
改善血流
动力学
抗血小
聚集
清除
自由基
抗心肌

血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求【模板】

附件
血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【禁忌】项应增加：
儿童禁用。

三、【注意事项】项应增加：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

替换原说明书相关内容：“本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗”。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。

3.根据原说明书【用法用量】描述不同，分别进行修订：
（1）原说明书【用法用量】项无疗程描述的：
严格掌握用法用量。

按照药品说明书推荐剂量、调配要求用
药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

（2）原说明书【用法用量】项有疗程描述的：
严格掌握用法用量及疗程。

按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

4.加强用药监护。

用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

5.本品保存不当可能影响药品质量。

用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

注射用血栓通不良反应报告回顾性分析及合理用药干预

注射用血栓通不良反应报告回顾性分析及合理用药干预【摘要】目的：探讨及研究临床应用中注射用血栓通导致的药物不良反应及其干预的对策。

方法：对我院在2017年1月份至2021年12月份收治的32例使用注射用血栓通后出现不良反应的病人进行研究，根据这些病人住院情况分析其用药后的不良反应情况，以及合理用药情况的干预。

结果： 32例病人使用注射用血栓通后除了出现皮肤及其附件不良反应，部分病例伴随呼吸系统或者消化系统方面的反应，或者出现过敏样反应。

结论：有基础病患者在使用注射血栓通后较易出现不良反应，应为潜在不良反应病人积极提供相应的护理措施及合理用药的干预，以减少不良反应的发生。

【关键词】血栓通；不良反应；报告分析；合理用药干预；注射用血栓通（冻干）原料为三七总皂苷，其主要是从三七的主根提取制成[1]。

有活血祛瘀，通脉活络之功效。

临床用于淤血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症[2]。

在我院临床被广泛用于心脑血管系统的脑梗死、椎基底部动脉供血不足、高血压后循环供血障碍等疾病；内分泌系统中甲状腺功能障碍、良性阵发性头晕、糖尿病疾病；骨科疾病等治疗。

我院作为三甲中医院，随着中药注射剂的用量日益增大，而注射用血栓通的临床适应症较为广泛，临床药师数量的匮乏，用药监护无法做到每一例患者，其用药的不良反应报告也呈现上升趋势。

因此，分析我院注射用血栓通（冻干）的使用情况及药物不良反应发生的影响因素，并且给予适当的药学干预，为我院前置处方、及事后点评提供合理的建议。

详见下文：1 资料与方法1.1一般资料回顾性分析我院2017年1月份至2021年12月份上报的32份使用血栓通来治疗疾病后出现药物不良反应的患者病例作为本次研究的主要对象。

调取这32例病例，然后由具有主管药师以上点评资格的药师对32份病历的进行用药合理性点评分析。

1.2方法1.2.1采用《中国医院药物警戒系统(CHPS)》2.0软件，调取我院2017年01月-2021年12月份上报的注射用血栓通（冻干）不良反应报告。

注射剂标准全文（部颁）

zwmingcheng mingchengpy biaozhunhao yingwenming脉络宁注射液MailuoningZhusheye WS3-B-3462夏天无注射液XiatianwuZhusheye WS3-B-3470双黄连注射液ShuanghuanglianZhusheye WS3-B-2104鹿茸精注射液LurongjingZhusheye WS3-B-2234去感热注射液QuganreZhusheye WS3-B-2301生脉注射液ShengmaiZhusheye WS3-B-2865消痔灵注射液XiaozhilingZhusheyeWS3-B-2981华蟾素注射液HuachansuZhusheye WS3—B—30清开灵注射液QingkailingZhusheye WS3一B一3乌头注射液WutouZhusheye WS3－B－31正清风痛宁注射液eye WS3—B—31白花蛇舌草注射液BaihuaSheshecaoZhusheyeWS3—B—31伊痛舒注射液YitongshuZhusheye WS3—B—31补骨脂注射液BushenYijingWan WS3－B－32鱼金注射液YujinZhusheye WS3-B-3263鱼腥草注射液YuxingcaoZhusheye WS3－B－32冠心宁注射液GuanxinningZhusheye WS3－B －32穿山龙注射液ChuanshanlongZkusheye WS3—B—32香丹注射液XiangdanZhusheye WS3—B—32柴胡注射液ChaihuZhusheye WS3—B—32清热解毒注射液QingreJieduZhusheye WS3—B—33雪莲注射液XuelianZhusheyeWS3—B—33黄芪注射液HuangqiZhusheye WS3—B—33肝炎灵注射液GanyanlingZhusheye WS3-B-3415刺五加注射液CiwujiaZhusheye WS3-B-3425参附注射液ShenfuZhusheye WS3-B-3427参麦注射液ShenmaiZhusheye WS3-B-3428猪苓多糖注射液ZhulingDuotangZhusheye WS3-B-3490羚羊角注射液LingyangjiaoZhusheye WS3-B-3494黄瑞香注射液HuangruixiangZhusheyeWS3-B-3500丁公藤注射液DinggongtengZhusheye WS3-B-3526血塞通注射液XuesaitongZhusheye WS3－B－35穿心莲注射液ChuanxinlianZhusheye WS3－B－36莲必治注射液LianbizhiZhusheye WS3－B－36银黄注射液YinhuangZhusheye WS3－B－36舒血宁注射液银杏叶注射液ShuxueningZhusheye WS3－B－37肿节风注射液ZhongjiefengZhusheye WS3-B-2729茵栀黄注射液YinzhihuangZhusheye WS3-B-2736鸦胆子油乳注射液YadanziYouruZhusheye WS3-B-2739复方苦参注射液FufangKushenZhusheye WS3-B-2752健骨注射液JianguZhusheye WS3-B-2768勒马回注射液LemahuiZhusheye WS3-B-2775毛冬青注射液Maodongqing Zhusheye WS3—B—3786—98丹参注射液Danshen Zhusheye：WS3—B—3766—98艾迪注射液Aidi Zhusheye WS3—B—3809—98当归寄生注射液Danggui Jisheng Zhusheye WS3—B—3820—98灯盏花素注射液Dengzhanhuasu Zhusheye WS3—B—3822—98红花注射液Honghua Zhusheye WS3一B一3824—98血栓通注射液Xueshuantong Zhusheye WS3—B—3829—98抗腮腺炎注射液Kangsaixianyan Zhusheye。

处方点评指南：中药注射剂

中药注射剂处方点评指南一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用,在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。

然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液"、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液"等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。

2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年,中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。

由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视.为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式,将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。

纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为:1。

药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3。

个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4。

静配中心相关药物说明书修订

关于我院静配中心现有药品说明书修订的说明为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局会不定期对药品说明书进行修订。

我院静脉用药调配中心现将2018年6月至2019年6月国家药品监督管理局官方网站发布的说明书修订信息进行了筛选整理，选取静配中心现有的药物品种供医务人员参考学习。

临床医师、药师应当仔细阅读说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析；患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

以下为六种药物说明书具体修订内容。

中药说明书修订的法规要求和参考资料

中药说明书修订的法规要求和参考资料高静王惠华李月（上海药品审评核查中心上海 201210）摘要汇总中药说明书修订的相关法规要求、指导原则，分享查询参考资料的方法，希望能为中药持有人修订说明书提供思路和方法。

关键词中药说明书安全信息不良反应禁忌注意事项中图分类号：R288 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2023)13-0004-04引用本文高静, 王惠华, 李月. 中药说明书修订的法规要求和参考资料[J]. 上海医药, 2023, 44(13): 4-7.Regulatory requirements and references for the revisionof traditional Chinese medicine package insertGAO Jing, WANG Huihua, LI Yue(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201210, China) ABSTRACT To summarize the relevant regulatory requirements and guidelines for the revision of traditional Chinese medicine (TCM) package insert and share methods for querying reference information, hoping to provide ideas and methods for TCM holders to amend their package insert.KEY WORDS traditional Chinese medicine package insert; safety information; adverse reactions; contraindications; precautions药品说明书是指导药品安全、合理使用的重要资料。

药学部中药注射剂临床应用实施细则

中药注射剂临床应用实施细则1、目的：指导我院中药注射剂规范使用，推进合理用药，规范医务人员用药行为，防止滥用药物，减少药源性疾病的发生。

2、依据：关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知”（卫医政发（2008）71号）及《中成药临床应用指导原则》3、范围：适用于医院中药注射剂临床应用管理。

4、职责：临床药学监护人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1中药注射剂临床使用基本原则5.1.1.选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。

能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。

必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

5.1.2.辨证施药，严格掌握功能主治。

临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

本院中成药（包括口服或针剂）使用应根据药物说明书所载功能、主治及使用适应症，结合病情（望、闻、问、切等）辩证使用，病程记录中要有相应的记录，否则视为不合理。

5.1.3.严格掌握用法用量及疗程。

按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。

不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

5.1.4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。

中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5.1.5.两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌。

需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用。

除有特殊说明外，中药注射剂不宜2个或以上品种同时共用一条通道。

5.1.6.同一病人同一时期同一种相关疾病（如冠心病和高脂血症）只能使用1种中药注射剂，或治疗功能及主治相同的中药注射剂只能使用1种；合并两种或两种以上的疾病须治疗时，每增加一种疾病，可增加使用一种中药注射剂,超出部分必须由科主任出具医嘱，但总量不得超过2种中药注射剂，否则视为不合理。

被通告的血塞通和血栓通：中药大品种还能扳回一局吗？

被通告的血塞通和血栓通：中药大品种还能扳回一局吗？文：徐轩转载请注明作者和来自新康界（XKJ0101)中药注射剂作为不良反应高发户，近年成为食药监总局重点监测对象。

让人不能不担忧，如今再次遇拷问的中药大品种，要如何扳回一局昨日（1月12日），国家食药监总局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》（2016年第2号），要求血塞通注射剂和血栓通注射剂两个中药大品种的说明书中标注不良反应。

作为中药大品种，血塞通和血栓通这次被通告，是否会对其销售造成影响，尚不得而知。

食药监总局发布的2014年药品不良反应监测年度报告中，2014年收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，其中，中药注射剂报告达12.7万例次，严重报告占6.7%。

不良反应高发户的中药注射剂成为重点监测对象。

让人不能不担忧，如今再次遇拷问的中药大品种，要如何扳回一局？| 中药注射剂占主导我国中药市场经历了前几年的高速增长，2013 年、2014年整体医药市场有所放缓。

从样本医院数据来看，对进入前100位中药产品进行分析梳理，从样本医院数据销售可对中药市场窥见一斑。

据样本医院统计，在排名前100位畅销产品中，中药产品有8位产品列入畅销药物名单，其中，进入前100位门槛销售额为3.9亿元。

上榜的药物分别是银杏叶、康艾、三七皂苷、康莱特、穿心莲内酯、醒脑静、香菇多糖、复方甘草甜素。

其中前5位产品都是在5-8之间亿元的大品种，后3个品种都是在3-5亿元之间的大品种。

2014年，上述8个产品国内22城市样本医院用药总金额47.2亿元，2013年用药总金额42.2亿元，与2013年相比，增幅为11.8%，较2013年的10.9%略有增长。

图1 2005～2014年前8位中药市场总销售额及同期增长率图2 2005～2014年前8位中药产品市场销售趋势从样本医院数据来看，涉及前8个产品的主要剂型有注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、溶液剂（口服）、滴剂、颗粒剂（口服），2014年主要剂型注射剂销售额38.7亿元，占82.1%的份额；片剂销售额3.7亿元，占7.8%的份额；胶囊剂销售额3.6亿元，占7.6%的份额；其它剂型销售额1.1亿元，占2.4%的份额，注射剂占据主导地位。

中药注射剂致不良反应的原因及应对措施

中药注射剂致不良反应的原因及应对措施刘丽利【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2016(016)006【总页数】4页(P858-860,861)【作者】刘丽利【作者单位】解放军第155中心医院药械科，河南开封 475003【正文语种】中文【中图分类】R969.3·综述·中药注射剂与其他中药剂型相比，具有生物利用度高、作用迅速等优点，在治疗急、重症方面具有优势，广泛应用于临床。

随着我国药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)监测工作的开展，中药注射剂的安全性问题也逐渐显现。

国家ADR监测中心曾先后通报了清开灵、双黄连、参麦、鱼腥草、莪术油、血塞通、血栓通等注射剂的ADR，并要求对血塞通和血栓通等注射剂的说明书进行修订。

这些均说明中药注射剂的ADR已引起政府和公众的重视。

近年来，中药注射剂的安全性监测与评价工作一直作为我国上市后药品风险管理的重点工作之一。

现通过查阅1997—2015年来我国相关医药期刊中中药注射剂ADR的报道120余篇，归纳中药注射剂引发ADR的特点、发生原因，并提出对策和建议。

据统计，在ADR报告中，中药注射剂发生的频率最高[1]。

大多数中药注射剂均出现过ADR，如肌内注射的穿心莲注射液、茵栀黄注射液、炎琥宁注射液、柴胡注射液以及注射用血塞通及注射用血栓通等。

像注射用血塞通、注射用血栓通、刺五加注射液、天花粉蛋白针、柴胡注射液、葛根素注射液等也均有ADR的报道，其中过敏性和呼吸系统的发生较多[2-4]。

中药注射剂引发的ADR常涉及多个器官和(或)系统。

像含有雷公藤、苦参、鸦胆子、朱砂、轻粉、山豆根等成分制成的药品都能导致肝损害，已知有肝损伤的还有复方丹参注射液、穿琥宁注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液等[5]。

像含有鱼腥草成分的注射液在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重ADR；马鸿雁等[6]通过文献分析，中药注射剂出现ADR的主要表现为过敏反应和毒性反应，其中毒性反应以心血管系统、呼吸系统、消化系统居多。

中药注射剂的不良反应及其成因和防治措施

中药注射剂的不良反应及其成因和防治措施徐晨阳;陈云建【摘要】随着中医药蓬勃发展,机遇与风险并存,本文通过查阅近期相关文献,对中药注射剂鲜明的特点进行了简要的介绍,重点分析了患者在使用中药注射剂的过程当中出现的不良反应及其产生原因,并对中药注射剂所产生的不良反应提出几点防治措施,加强对中药注射剂全面客观的认识.【期刊名称】《中国民族民间医药》【年(卷),期】2018(027)024【总页数】4页(P144-147)【关键词】中药注射剂;不良反应;防治措施【作者】徐晨阳;陈云建【作者单位】云南中医学院,云南昆明650500;昆药集团股份有限公司,云南昆明650100;昆药集团股份有限公司,云南昆明650100【正文语种】中文【中图分类】R944中药注射剂(Traditional Chinese Medicine Injections) 是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入体内包括肌内、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂及供临用前配制溶液的无菌粉末或浓缩液[1]。

中药注射剂是我国独创的新剂型，是在长期传统用药经验和现代科学技术进步基础之上发展而来。

与常见的传统的丸、散、汤、膏等中药药物制剂相比较，中药注射剂直接注入患者体内发挥疗效，具有生物利用度高、剂量精准、局部定位、作用迅速、疗效确切等特点，能较好地发挥中药在治疗急病重症的作用。

但随着中药注射剂在临床上的广泛应用，不良反应的报道也频频发生，使大家更加关注中药注射剂的安全性和稳定性。

据国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示，静脉注射给药引发的不良反应占中药不良反应 61.0%，与 2016年相比，升高1.3%，远远高于其他给药途径[2]，且成逐年递增的趋势。

可见中药注射剂在发挥其优势的同时，也存在着风险。

但中药注射剂凭借其优良的治疗效果，任然有着不可替代的作用，其临床功效也毋庸置疑，虽在临床应用过程中出现的一些不良反应，但我们应该严肃认真对待，及时进行处理完善，进一步促进中医药的健康蓬勃发展。

指纹图谱测定注射用血塞通、血栓通注射液及注射用血脉通的化学成分

指纹图谱测定注射用血塞通、血栓通注射液及注射用血脉通的化学成分傅萍;刘仲义【期刊名称】《华西药学杂志》【年(卷),期】2007(22)1【摘要】目的研究注射用血塞通、血栓通注射液及注射用血脉通的化学成分,为注射用血脉通立项提供实验依椐。

方法用symetry shield C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-水二元梯度洗脱;流速1.0 ml.min-1;分别以ELSD和UVD为检测器,ELSD测定参数为漂移管温度115℃;气体(氮气)流量1.5 L.min-1,检测波长210 nm。

在此色谱条件下,将3种药品的主要组分分别展开,表达成色谱指纹图谱,并对主组分进行结构识别,归属跟踪,对各自的有效成分进行了分析和比较。

结果注射用血塞通、血栓通注射液均为三七的总皂苷,有效成分基本相似,仅存在组成比例波动,其主要差别是剂型不同;注射用血脉通的主组分为三七三醇皂苷,与前两制剂的物质基础存在较大差异。

结论通过指纹图谱可以对三七及其制剂的有效成分进行测定。

【总页数】3页(P76-78)【关键词】高效液相色谱法;蒸发光散射光检测法;指纹图谱;注射用血塞通;血栓通注射液;注射用血脉通;三七总皂苷;三七三醇皂苷【作者】傅萍;刘仲义【作者单位】四川省食品药品检验所【正文语种】中文【中图分类】R917【相关文献】1.血必净注射液与注射用七叶皂苷钠、注射用血塞通配伍稳定性研究 [J], 于洋;蒋春亮;黎先军;张桂萍2.注射用血栓通(冻干)UPLC指纹图谱研究 [J], 李学林;李宇辉;唐进法;孟祥乐;李伟霞;赵娅;曹英杰3.注射用血栓通(冻干)的HPLC指纹图谱研究 [J], 林冬杰4.注射用血塞通(冻干)联合注射用脑蛋白水解物治疗急性脑梗死疗效观察 [J], 黎翠5.注射用血塞通与注射用血栓通临床安全性比较研究 [J], 张湛因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。