不良反应监测员职责

题目：不良反应监测员职责

制定人：年月日编码：

审核人：年月日颁发部门：质量管理部

批准人：年月日生效日期：年月日分发部门：质量保证室

目的：明确不良反应监测员岗位职责，确保药品不良反应得到及时处理。

范围：不良反应监测员。

职责：不良反应监测员对本职责的实施负责。

内容：

1、受QA主任领导,负责不良反应的报告及管理工作。

2、负责收集并参与调查公司药品的不良反应，及时填写《不良反应处理记录》。

3、按时完成《药品不良反应/事件报告表》的填报工作，并按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测中心报告。

3、每年年底以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总，按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测机构报告。

4、定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

5、积极配合食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好对有关品种的调查、分析和评价工作。

6、完成领导安排的其它工作。

7、变更历史和原因

版本号修订原因修订日期

01 新订

第 1 页共 1 页