中华人民共和国农业部公告第359号根据兽药生产质量管理规范和
中华人民共和国农业部公告第2235号
中华人民共和国农业部公告第2235号
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2015.03.06
•【文号】中华人民共和国农业部公告第2235号
•【施行日期】2015.03.06
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】种植业
正文
中华人民共和国农业部公告
第2235号
根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，河北冀衡（集团）药业有限公司等18家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录
农业部
2015年3月6日附件：。
中华人民共和国农业部公告第2207号-中华人民共和国农业部公告第2207号
中华人民共和国农业部公告第2207号正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业部公告第2207号根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，济南金达药化有限公司等16家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2015年1月14日附件:兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注济南金达药化有限公司非无菌原料药（氟苯尼考）山东省章丘市龙泉路6121号（2015）兽药GMP证字14号（2015）兽药生产证字15355号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日新建元亨生物技术有限公司片剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（激素类）、最终灭菌乳房注入剂(含中药提取）/最终灭菌子宫注入剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）/酊剂（含中药提取）、膏剂（含中药提取）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）内蒙古自治区乌兰察布市察哈尔工业园区（2015）兽药GMP证字15号（2015）兽药生产证字05029号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日新建肇庆大华农生物药品有限公司胚毒灭活疫苗生产线、禽流感灭活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线（水产用）、细菌灭活疫苗生产线、细胞毒灭活疫苗生产线广东省肇庆市高新技术产业开发区创业路5号（2011）兽药GMP证字442号（2011）兽药生产证字19002号GMP证书：2016年7月28日生产许可证：2016年7月28日部分复验郑州马基森生物科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）郑州市荥阳建设路中国中部生物科技产业园B区6号（2015）兽药GMP证字16号（2015）兽药生产证字16213号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日复验，同时变更企业法人、负责人江苏恒盛药业有限公司粉剂/预混剂/颗粒剂、非无菌原料药（氟苯尼考、甲砜霉素）江苏省张家港市金港镇长江东路528号（2015）兽药GMP证字17号（2015）兽药生产证字10025号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日复验江苏世盛动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）江苏省大丰市经济开发区益民西路118号（2015）兽药GMP证字18号（2015）兽药生产证字10010号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日复验，同时变更企业负责人南阳新先锋制药有限公司粉剂/散剂/预混剂河南省南阳市方城县拐河镇先锋大道1号（2015）兽药GMP证字19号（2015）兽药生产证字16203号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日复验中牧实业股份有限公司兰州生物药厂口蹄疫灭活疫苗生产线（3条）、细胞毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线、口蹄疫合成肽疫苗生产线、口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线（5条）甘肃省兰州市盐场路2号（2015）兽药GMP证字20号（2015）兽药生产证字28001号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日复验河南环通兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）河南省南阳市桐柏县埠江镇东239省道3公里处（2015）兽药GMP证字21号（2015）兽药生产证字16311号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日迁址重建金华施比龙生物科技有限公司粉剂/预混剂/颗粒剂(含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）浙江省兰溪市永昌街道满塘岗工业园鑫海路（2015）兽药GMP证字22号（2015）兽药生产证字11086号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日迁址重建郑州联河惠华农牧科技有限公司粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）郑州市中州大道与连霍高速公路交叉口北2公里路东（2015）兽药GMP证字23号（2015）兽药生产证字16312号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日迁址重建浙江万方生物科技有限公司粉剂/预混剂浙江省湖州市安吉县梅溪镇晓墅工业功能区3幢（2015）兽药GMP证字24号（2015）兽药生产证字11087号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日迁址重建同时变更法人、变更企业名称（原名：浙江惠嘉生物科技有限公司）上海瑞博（沈丘）生物工程有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）、杀虫剂（固体）河南省沈丘县石槽开发区（2015）兽药GMP证字25号（2015）兽药生产证字16014号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日原址改扩建，复验。
农业农村部关于发布《兽药生产企业洁净区静态检测相关要求》的公告
农业农村部关于发布《兽药生产企业洁净区静态检测相关要求》的公告文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2021.01.19•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第389号•【施行日期】2021.01.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部公告第389号为进一步落实国务院“放管服”改革精神，严格执行《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP）有关要求，切实做好兽药生产企业洁净区检测工作，规范检测行为，我部组织制定了《兽药生产企业洁净区静态检测相关要求》，现予发布，并将有关事项公告如下。
一、凡取得国家认证认可监督管理委员会或省级市场监督管理部门颁发的检验检测机构计量认证证书（CMA）或取得中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书（CNAS），并具有附件中洁净室领域检测能力范围的洁净检测机构（以下简称洁净检测机构），在证书有效期内均可开展兽药生产企业洁净区检测工作。
二、洁净检测机构要及时向拟开展洁净区检测业务的兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门报告，内容包括检测机构简介（含管理体系运行情况、计量标准管理等）、统一社会信用代码证书、计量认证证书或实验室认可证书（含证书附件）复印件等有效证明材料。
三、洁净检测机构要严格执行兽药GMP、兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准、空气净化检测以及生物安全等相关要求，按照规定的检测项目、检测方法和评价依据，在静态（非生产状态）下对兽药生产企业洁净区进行检测，出具洁净检测报告，确保检测项目完整、检测数据真实准确。
要加强内部管理，严禁检测人员未经检测机构安排和未达到相关资质要求开展检测工作。
要严格管理原始检测数据（记录），检测记录应有检测人员和核验人员的亲笔签名，并妥善保存6年以上。
四、洁净检测机构要加强现场检测活动管理，开展检测前，要对涉及生物安全活动的场所进行有效消毒，相关人员要做好安全防护。
农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知
农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2021.09.14•【文号】农办牧〔2021〕35号•【施行日期】2021.09.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知农办牧〔2021〕35号各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：为进一步做好《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP）贯彻实施工作，依据《兽药管理条例》、新版兽药GMP和农业农村部公告第292号有关要求，针对实施过程中存在的技术难点等问题，我部组织研究制定了《兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求》，现印发你们，请遵照执行。
请各省级畜牧兽医主管部门切实加强组织领导，周密部署安排，严格执行检查验收标准，确保一个标准验到底、一把尺子量到底；要切实加强兽药GMP检查员管理，保障兽药GMP检查验收等工作经费需求，不断加快新版兽药GMP实施步伐。
同时，我部将持续加强对各地实施新版兽药GMP的指导，对执行标准不严格、落实工作不到位的单位和企业进行通报。
本通知自发布之日起施行，《农业部办公厅关于印发〈兽药GMP检查验收评定标准补充要求〉的通知》（农办医〔2013〕26号）同时废止；此前相关文件中与本通知内容不一致的，以本通知为准。
附件：兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求农业农村部办公厅2021年9月14日附件兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求一、总体要求（一）兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药GMP检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。
兽药法规
二、兽药管理法规以及标准
（三）相关的法律法规 《刑法》、《动物防疫法》、《畜牧 法》、《农产品质量安全法》、《广告 法》、《药品管理法》、《标准化法》、 《饲料和饲料添加剂管理条例》等20来 个。
二、兽药管理法规以及标准
（四）兽药标准 条例》 《条例》第四十五条 兽药应当符合兽 药国家标准。 药国家标准。 国家兽药典委员会拟定的、 国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医 行政管理部门发布的《中华人民共和国 行政管理部门发布的《 兽药典》 兽药典》和国务院兽医行政管理部门发 布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。 布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
二、兽药管理法规以及标准
兽药国家标准主要有： 兽药国家标准主要有： ---2005年版《兽药典》三部； 一部为化学兽药、抗生素、生化兽药、原料 药和制剂的质量标准； 二部为中药材和成方制剂的质量标准； 三部为生物制品的质量标准。 ---《兽药规范》（1992年版）；《兽药质量 标准》（2003年版以及2004年增补本）； 《兽药质量标准》（2006年版）；《进口兽 药质量标准》
二、兽药管理法规以及标准
（二）部门规章、规范性文件 部门规章、 有31个部门规章、规范性文件；其中主 要有 10个管理办法 个管理办法
二、兽药管理法规以及标准
《兽药广告审查标准》 《兽药广告审查办法》 《兽药质量监督抽样规定》 《兽药生产质量管理规范》 《兽药标签和说明书管理办法》 《兽药注册办法》 《兽药产品批准文号管理办法》 《新兽药研制管理办法》 《兽用生物制品经营管理办法》 《兽药进口管理办法》
三、兽药的行政审批
（一）农业部办理的兽药行政审批 1.研制新兽药使用的一类病原微生物审批 2.兽用生物制品临床试验审批 3. 兽药生产许可证审批（含兽药GMP验收） 4.兽药产品批准文号核发 5.新兽药注册 6.进口兽药注册（兽药注册） 7.进口兽药再注册（兽药再注册） 8.兽药变更注册 9.兽药进口许可证审批 10.兽药安全性评价单位资格认定 11.兽药广告审查（在全国重点媒体发布兽药广告） 12.兽医微生物菌（毒、虫）种认定
兽药生产质量管理规范检查验收办法
兽药生产质量管理规范检查验收办法中华人民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自 9月1日起施行。
附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法二〇一〇年七月二十三日附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其它工作。
第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。
(一)新建企业1．企业概况；2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；。
兽药领域执法检查专业知识与要点
1.6 兽药标签
① 由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符 号等标志。
② 不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。 如“ 必治、仙、神、王、灵”等
③ 不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文 字 。如替米考星预混剂商品名：“呼必烈”
1.6 兽药标签
④ 不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产 品疗效的文字。
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的 （二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准
即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽 查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即 销售、进口的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
法，标签是否规范，是否经营假劣兽药、原料药和其他 违禁物质，是否无证经营兽用生物制品
④ 购销台账检查。查证经营的兽药产品是否合法
3.2 兽药经营常见违法行为
无证经营、许可证过期、超范围经营； 把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个 人或者拆零销售原料药； 经营假劣兽药。
（1）经营无批准文号或批文过期的兽药；（2）过期 兽药；（3）经营违禁药物（人用刚烷胺、利巴韦林（ 病毒唑））；（4）经营已通报的假劣兽药；（5）所 标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（6）经营 无注册证书的进口兽药；（7）进口兽药的中文标签不 符合规定。
十四、《兽药生产质量管理规范》 农业部令2019年第11号
1.8 兽药相关法律、法规、规章目录
十五、《兽药经营质量管理规范》 农业部令2019年第3号 十六、 《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》
农业部第176号公告
十七、《禁止在饲料和动物饮水中使用的物质》
兽药生产质量检查管理规定范文（三篇）
兽药生产质量检查管理规定范文一、总则1. 为了保障兽药生产质量，促进兽药行业的良性发展，制定本规定。
2. 本规定适用于兽药生产企业的质量检查管理工作。
3. 兽药生产企业应按照法律法规、标准和本规定的要求，开展兽药生产质量检查管理工作。
二、质量检查管理职责1. 兽药生产企业应设立质量检查管理部门，并明确质量检查管理职责。
2. 质量检查管理部门负责制定质量检查管理制度和操作规程，并监督执行。
3. 质量检查管理部门负责兽药生产过程中的质量检查、数据分析和问题解决。
4. 质量检查管理部门负责对兽药原辅料、包装材料的质量进行监控和检查，并做好记录。
三、质量检查要求1. 兽药生产企业应建立健全质量检查制度和质量检查档案，并按要求进行存档。
2. 兽药生产企业应加强对生产环节的质量检查，包括原料采购、生产工艺、质量控制点等。
3. 兽药生产企业应定期对产品进行质量检验，确保产品符合相关标准和规定。
4. 兽药生产企业应加强对产品包装的质量检查，确保包装符合相关标准和规定。
5. 兽药生产企业应准确记录质量检查结果，并及时做出问题处理和改进措施。
6. 兽药生产企业应定期开展质量检查的内部培训，提高员工的质量意识和技能。
四、质量检查记录和报告1. 兽药生产企业应建立健全质量检查记录和报告制度，详细记录每次质量检查的内容和结果。
2. 质量检查记录应包括质量检查日期、检查内容、检查人员、检查结果等信息。
3. 质量检查报告应根据需要进行编制，报告内容包括质量检查情况、存在的问题和改进措施等。
4. 质量检查报告应及时上报给有关部门，并保留备查。
五、违规处理与责任追究1. 对于因质量问题引发的违规行为，兽药生产企业应及时采取相应措施进行处理。
2. 兽药生产企业应建立健全违规处理和责任追究制度，对违规行为进行严肃查处。
3. 对于造成重大质量问题的责任人员，兽药生产企业应依法追究其法律责任。
4. 兽药生产企业应定期开展质量追溯工作，对质量问题进行追踪和处理。
兽药管理条例2020版
兽药管理条例(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
兽药生产质量管理规范
兽药生产质量管理规范文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2002.03.19•【文号】农业部令第11号•【施行日期】2002.06.19•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业部令（第11号）《兽药生产质量管理规范》于二00二年三月十九日业经农业部常务会议审议通过，现予发布，自二00二年六月十九日起施行。
部长杜青林二00二年三月十九日兽药生产质量管理规范第一章总则第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
第四条兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。
第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
第六条直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。
从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。
第七条兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。
第八条质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。
质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。
农业农村部办公厅关于依法界定管理兽药和农药的函
农业农村部办公厅关于依法界定管理兽药和农药的函文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2021.06.08
•【文号】农办农函〔2021〕3号
•【施行日期】2021.06.08
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
农业农村部办公厅关于依法界定管理兽药和农药的函
农办农函〔2021〕3号各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：
近年来，一些地方在执法检查过程中发现市场上有销售“天然植物除虱喷雾”等保护畜禽、宠物等动物健康的产品，对相关产品应当按照兽药管理还是农药管理存在不同认识。
经组织有关专家专题研究，现统一界定如下。
根据《兽药管理条例》第七十二条，兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。
根据《农药管理条例》第二条，农药是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。
根据上述行政法规规定，兽药和农药均是按照产品的功能用途、使用场所、保护对象来区分界定的。
如果产品标签、说明书、宣传材料等注明用于畜禽、宠物等动物，预防控制虱、蚤等寄生虫，目的是保护畜禽、宠物等动物健康，则属于兽药
范畴，按照兽药管理。
如果产品注明用于预防控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠等有害生物以及蚊、蝇、蜚蠊、蚁等害虫，则属于农药范畴，按照农药管理。
农业农村部办公厅
2021年6月8日。
兽药生产质量管理规范实施细则
兽药生产质量管理规范实施细则（试行）【颁布单位】农业部【颁布日期】 19941021【实施日期】 19950101一九九四年十月二十一日农业部发布【章名】第一章总则第一条根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为保证《兽药生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。
第二条《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。
第三条本《细则》适用于兽药的生产管理（兽用生物制品除外）。
【章名】第二章人员第四条兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员，负责企业生产和质量的各级管理工作。
第五条兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。
兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规范》要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第六条生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。
生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。
质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。
第七条质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。
所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。
每五年再培训一次。
质量检验人员应相对稳定，若更换质量管理部门负责人，应征得省级兽药监察所同意。
第八条直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。
从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。
第九条其他专业技术工人必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格发给合格证书。
兽药GMP验收程序
兽药GMP验收程序及注意事项1、首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。
检查组长主持会议。
会议流程：1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。
2、现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。
检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。
3、核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。
4、人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。
根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。
5、组织评议结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。
一个条款的结果判定：Y 基本符合要求（75分以上）；Y- 存在一定缺陷（50-75分）；N 严重缺陷（50分一下）。
通过要求：关键项N为0一般项化药N《=22%中药N《=25%折算：1、只计算一般项的缺陷。
2、三个Y-折成一个N。
3、将一般项的N和Y- 折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。
4、用100%减不符合率为得分。
6、末次会议参会人员为首次会议人员。
征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。
工作流程：1）交换意见。
检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。
必要时，其他检查人员进行补充。
检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。
兽药GMP证书兽药生产许可证20121122
GMP证书：2012年11月日—2017年11月日
生产许可证：2012年11月日—2017年11月日
新建
桐城市富农生物技术有限公司
粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）
安徽省桐城市新渡镇梅香路8号
（2012）兽药GMP证字366号
（2012）兽药生产证字12045号
新建
高密市宝灵动物药业有限公司
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）
高密市柏城柳林工业园1002号
（2012）兽药GMP证字355号
（2012）兽药生产证字15326号
GMP证书：2012年11月日—2017年11月日
生产许可证：2012年11月日—2017年11月日
新建
山西新源华康化工股份有限公司
预混剂(盐霉素)
临汾市尧都区河西工业区
（2012）兽药GMP证字360号
（2012）兽药生产证字04096号
GMP证书：2012年11月日—2017年11月日
生产许可证：2012年11月日—2017年11月日
新建
山西浩东同达生物科技有限公司
改扩建：增加散剂
哈尔滨市和平兽药有限公司
粉针剂、粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌大容量静脉注射剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（液体）、杀虫剂（液体）
哈尔滨市香坊区幸福镇靠河路67号
（2011）兽药GMP证字145号
（2011）兽药生产证字08008号
生产许可证：2012年11月日—2017年11月日
农业部公告第359号——批准9家兽药GMP合格企业
农业部公告第359号——批准9家兽药GMP合格企业文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2004.03.30•【文号】农业部公告第359号•【施行日期】2004.03.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理其他规定正文农业部公告（第359号）根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，现批准内蒙古生物药品厂等9家兽药生产企业（见附件）为兽药GMP合格企业（车间），并颁发《兽药GMP企业（车间）合格证》。
特此公告二00四年三月三十日附件：兽药GMP合格企业目录┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━┯━━━━━━━━━━━┓┃企业名称│检查验收│检查│证书编号┃┃│范围│验│┃┃││收状│┃┃││态│┃┠────────┼───────────┼──┼───────────┨┃金宇集团内蒙古│冻干弱毒活疫苗│动态│（2004）兽药GMP证字35 ┃┃生物药品厂│││号┃┠────────┼───────────┼──┼───────────┨┃四川世红生物技术│猪白细胞干扰素冻干剂│静态│（2004）兽药GMP证字36 ┃┃有限公司│││号┃┠────────┼───────────┼──┼───────────┨┃成都精华生物制品│灭活疫苗│静态│（2004）兽药GMP证字37 ┃┃有限公司│││号┃┠────────┼───────────┼──┼───────────┨┃华北制药集团动物│粉针剂、小容量注射剂、│动态│（2004）兽药GMP证字38 ┃┃保健品有限责任公│粉剂││号┃┃司│││┃┠────────┼───────────┼──┼───────────┨┃石家庄江山动物药│粉剂、散剂│静态│（2004）兽药GMP证字39 ┃┃业│││号┃┃有限公司│││┃┠────────┼───────────┼──┼───────────┨┃深州保吉安兽药制│粉剂│动态│（2004）兽药GMP证字40 ┃┃品│││号┃┃有限公司│││┃┠────────┼───────────┼──┼───────────┨┃石家庄市格瑞特动│粉剂、散剂│静态│（2004）兽药GMP证字41 ┃┃物│││号┃┃药业科技有限公司│││┃┠────────┼───────────┼──┼───────────┨┃石家庄市永昌兽药│粉剂、散剂、颗粒剂、│静态│（2004）兽药GMP证字42 ┃┃有限公司│小容量注射剂、││号┃┃│口服溶液剂││┃┠────────┼───────────┼──┼───────────┨┃香河县佳农动物│散剂│静态│（2004）兽药GMP证字43 ┃┃保健品有限公司│││号┃┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━━┷━━━━━━━━━━━┛。
兽药相关法律法规培训试题及答案
兽药相关法律法规培训试题及答案兽药相关法律法规培训试题部门：姓名：成绩：一、单项选择题（20分，每题1份）1、《兽药管理条例》已经204年3月24日国务院第45次常务会通过，现予公布，自（）起施行。
A、204年7月1日B、204年10月1日C、204年11月1日答案：C2、《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药（）”）。
A、GMPB、GSPC、GAP 答案：A3、禁止将兽用( )销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人A、原料药拆零B、有休药期的兽药C、中兽药答案：A4、违反《兽药管理条例》规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，( )。
A、责令其停止违法行为，给予警告，并处５万元以上１０万元以下罚款B、责令其停止违法行为，给予警告，并处3万元以上5万元以下罚款C、责令其停止违法行为，给予警告，并处4万元以上6万元以下罚款答案：A5、违反《兽药管理条例》规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，( ) A、给予警告，并处５０００元以上2万元以下罚款。
B、给予警告，并处1元以上2万元以下罚款。
C、给予警告，并处５０００元以上１万元以下罚款。
答案：C6、本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照( )计算。
A、同类兽药的生产价格B、同类兽药的成本价格C、同类兽药的市场价格D、同类兽药的出产价格答案：C7、兽药生产许可证有效期为５年。
有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前( )个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
A、3B、5C、6D、7 答案：C8、生产、经营假、劣兽药，情节严重的，（）兽药经营许可证。
A、没收B、取缔C、吊销D、暂扣答案：C9、兽药标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照（）假兽药处罚。
A、生产B、经营C、生产、经营D、销售答案：C10、以下（）药物在“瘦肉精”品种目录中。
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小白菜、棉花
农肥准字
245号
23
北京绿农生物工程有限责任公司
微量元素叶面肥料
普绿-绿农素
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥100g/L
芹菜、小麦
农肥准字
246号
24
山西省运城精研化工有限公司
微量元素叶面肥料
农思植健宝
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B≥100g/L
青椒、棉花、花生
一、正式登记肥料产品
序号
企业名称
产品通
用名称
产品商
品名称
产品形态
登记技术指标
适宜作物
登记证号
1
渭南市科技开发实业总公司
微量元素叶面肥料
复合营养液
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B≥100g/L
花生、西瓜、芹菜、青椒
农肥准字
098号
2
天津市南泰化工科技有限公司
微量元素叶面肥料
植物营养素
水剂
Fe+Mn+Zn+B+Mo≥100g/L
N+K2O≥170g/L；
Mn+Zn+B≥30g/L
花生
农肥准字
236号
14
天津市利农全元植物营养素总厂
微量元素叶面肥料
营养素
粉剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥%
茶叶、黄瓜
农肥准字
237号
15
广东超健农业发展有限公司
含氨基酸叶面肥料
氨基酸复合液肥
水剂
氨基酸≥100g/L；
Cu+Fe+Mn+Zn≥20g/L
茶叶
பைடு நூலகம்农肥准字
258号
36
湖南农威科技有限责任公司
微量元素叶面肥料
18
广州市永生化工厂
大量元素可溶性肥料
高钾营养型叶面喷施剂
粉剂
N+P2O5+K2O≥%；
Zn+B≥%
青椒、龙眼、番茄、油菜籽
农肥准字
241号
19
南京伊美达工贸有限公司
大量元素可溶性肥料
劲康霖-营养剂
粉剂
N+P2O5+K2O≥%；
Zn+B+Mo≥%
芹菜、棉花
农肥准字
242号
20
大庆天力微肥技术开发有限公司
微量元素叶面肥料
天育-微肥
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥136g/L
甜菜、小麦
农肥准字
243号
21
江山市振雄化工有限公司
微量元素叶面肥料
/
粉剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥%
玉米、青椒、花生、马铃薯
农肥准字
244号
22
句容市农药厂
微量元素叶面肥料
叶面肥
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥100g/L
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥%
棉花、大豆
农肥准字
234号
12
内蒙古农家赞微肥有限责任公司
含腐植酸可溶性肥料
田珍腐植酸复合叶面肥
粉剂
腐植酸≥%；
N+K2O≥%；
Fe+Zn+B≥%
马铃薯、番茄
农肥准字
235号
13
江门市新会区德利科农发展有限公司
含腐植酸可溶性肥料
绿劲植物营养液
水剂
腐植酸≥80g/L；
茶叶、番茄
农肥准字
252号
30
山西科力农业新技术发展有限公司
微量元素叶面肥料
/
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B≥100g/L；
N+K2O≥50g/L；
有机质≥20g/L
棉花、芹菜、小麦
农肥准字
253号
31
大庆市康庄化工厂
微量元素叶面肥料
植物营养液早多收
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥100g/L
微量元素叶面肥料
/
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥130g/L
小麦、芹菜
农肥准字
250号
28
满洲里华东实业有限公司
微量元素叶面肥料
绿丰克旱寒
水剂
Cu+Mn+Zn+B+Mo≥100g/L
马铃薯、小麦、黄瓜
农肥准字
251号
29
金坛市天农生物工程有限公司
微量元素叶面肥料
绿农素
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥100g/L
棉花、芹菜、小麦
农肥准字
229号
7
江苏省淮安市飞龙技术贸易公司
微量元素叶面肥料
秧苗肥
粉剂
Cu+Fe+Mn≥%；
N+K2O≥%
小麦
农肥准字
230号
8
北京兴谷新能源技术工程公司
含腐植酸可溶性肥料
植物生长营养剂
水剂
腐植酸≥80g/L；
Cu+Fe+Mn+Zn+B≥60g/L
小麦、油菜（籽）、玉米
农肥准字
231号
农肥准字
227号
5
唐山六通实业有限公司
含腐植酸可溶性肥料
爱尔叶面肥
水剂
腐植酸≥80g/L；
N+P2O5+K2O≥30g/L；
Cu+Fe+Mn+Zn+B≥60g/L
棉花、芹菜、小麦
农肥准字
228号
6
唐山六通实业有限公司
含腐植酸可溶性肥料
爱尔叶面肥
粉剂
腐植酸≥%；
N+P2O5+K2O≥%；
Cu+Fe+Mn+Zn+B≥%
美绿
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn≥100g/L
黄瓜、番茄、花生
农肥准字
257号
35
荷兰阿克苏·诺贝尔化学品公司
Akzo Nobel Chemicals bv
微量元素叶面肥料
螯合微肥-Rexolin APN（铁为DTPA态）、Rexolin ABC（铁为EDTA态）
粉剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥%
农肥准字
247号
25
菏泽开发区曹州农用化学有限公司
微量元素叶面肥料
/
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥105g/L
小油菜、棉花
农肥准字
248号
26
广州市冠能科技有限公司
微量元素叶面肥料
冠丰-叶面肥
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥100g/L
豆角、小麦
农肥准字
249号
27
河南丰源精细化工有限公司
甜菜、小麦
农肥准字
238号
16
陕西德龙科技实业公司渭南神力液肥厂
微量元素叶面肥料
液肥
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B≥100g/L
西瓜、芹菜、黄瓜
农肥准字
239号
17
南京禾丰生物化学有限责任公司
微量元素叶面肥料
丰收素
粉剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥%N+P2O5+K2O≥%
油菜（籽）
农肥准字
240号
花生、茄子、小麦
农肥准字
153号
3
英国光合有限公司PHOSYN plc.
微量元素叶面肥料
翠康微量元素肥料-Croplift
粉剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥%
花生
农肥准字
226号
4
桂林市施宝乐化工厂
微量元素叶面肥料
施宝乐微肥
粉剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥%；N+P2O5+K2O≥%
黄瓜、芹菜
9
黑龙江省清老实业养植宝有限公司
微量元素叶面肥料
养植宝
水剂
Cu+Fe+Mn+Zn+B+Mo≥100g/L
芹菜、黄瓜
农肥准字
232号
10
海口宏基养殖有限公司
微量元素叶面肥料
美力王植物营养剂
粉剂
Mn+Zn+B≥%
茶叶、花生、马铃薯、小麦
农肥准字
233号
11
河北徐水县植丰生物有限公司
微量元素叶面肥料
植丰微肥
大白菜、黄瓜、水稻
农肥准字
254号
32
江苏沃洲生物有限责任公司
微量元素叶面肥料
引丰-硼肥
粉剂
B+Mo≥%
甜菜、大豆、花生、棉花、油菜
农肥准字
255号