隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理制度
2024隐形眼镜经营管理制度
2024隐形眼镜经营管理制度第一章总则第一条为了规范和管理隐形眼镜产品的销售和服务，保障消费者权益，促进行业的健康发展，制定本管理制度。
第二条本制度适用于全国范围内经营隐形眼镜产品的企业。
第三条遵循诚实守信、质量至上、服务为先的原则，保障消费者权益，提高服务水平和商品质量。
第四条遵守国家相关法律法规，落实从业人员的职业道德和规范行为，做到文明经营。
第二章经营行为规范第五条经营者应当依法经营，不得销售假冒伪劣产品，不得误导消费者。
第六条经营者应当明码标价，并如实告知消费者产品的相关信息，不得虚假宣传。
第七条经营者应当严格控制产品质量，确保隐形眼镜产品符合国家相关标准。
第三章服务规范第八条经营者应当保证隐形眼镜产品的合法来源，定期进行产品检验，做到优质服务。
第九条经营者应当建立健全售后服务机制，接受消费者投诉，并及时处理，保障消费者权益。
第十条经营者应当指导消费者正确佩戴和保养隐形眼镜，提供专业的服务。
第四章质量监管第十一条经营者应当建立质量监督检验机制，确保产品的安全性和有效性。
第十二条经营者应当配备专业技术团队，保障产品的研发和生产水平。
第十三条经营者应当加强对从业人员的培训和管理，提高从业人员的专业水平和服务意识。
第五章处罚与奖励第十四条对违反本管理制度的经营者，将依法给予处罚，包括警告、罚款等。
第十五条对遵守本管理制度并做出突出贡献的企业，将给予表彰和奖励。
第六章其他第十六条本管理制度自发布之日起生效，如有修改，需重新发布。
第十七条未尽事宜，由相关部门根据具体情况进行处理。
第十八条经营者应当严格执行本管理制度，并接受监督检查。
第十九条本管理制度解释权归发布机构所有。
第二十条本管理制度自发布之日起施行。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度
隐形眼镜医疗器械质量管理制度隐形眼镜是一种常见的视力矫正工具，其使用需依赖于医疗器械质量管理制度，以确保产品的安全性和有效性。
在引言部分，我们将对隐形眼镜的定义以及其重要性进行简要介绍。
接下来，我们将详细阐述一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度的组成部分，从制度文件、质量管理团队、供应链管理、产品注册与审批、生产与检验等方面进行论述。
最后，我们将总结这个制度的重要性和优势。
引言隐形眼镜是一种用于矫正视力问题的医疗器械，其通过放置在眼睛角膜上改变光的折射，以实现矫正视力的效果。
随着隐形眼镜的普及，人们对隐形眼镜的质量和安全性的要求也不断提高。
因此，一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度是至关重要的。
制度文件一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度首先需要建立一套完善的制度文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指南和培训材料等。
这些文件需要明确规定隐形眼镜的质量要求、生产流程、检验标准和设备要求，以及员工的培训和责任。
质量管理团队一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度需要有一支专门的质量管理团队负责制定、执行和监督制度的实施。
该团队应由质量经理、质量工程师和质量检验员等组成，他们应具备相关专业知识和经验，并负责监督生产过程的各个环节，确保产品符合质量要求。
供应链管理供应链管理在隐形眼镜医疗器械质量管理制度中占据重要地位。
供应商的选择和管理对保证产品质量至关重要。
一个高质量的制度应建立供应商评估和审核机制，确保供应商符合质量要求，并通过建立长期的合作关系加强供应商的持续改进能力。
产品注册与审批隐形眼镜作为一种医疗器械，其注册和审批是不可或缺的环节。
一个高质量的制度需要确保产品注册和审批程序的合规性和透明度，包括产品的注册要求、申请程序和审批流程等，以保证产品的安全性和有效性。
生产与检验生产和检验是隐形眼镜医疗器械质量管理制度中最核心的环节。
高质量的制度需要确保生产过程的质量控制和检验流程的合规性。
四川省隐形眼镜经营企业监督管理办法
四川省隐形眼镜经营企业监督管理办法（试行）第一条为加强对经营隐形眼镜企业的监督管理，保证消费者使用隐形眼镜的安全有效，依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家药监局《医疗器械经营企业监督管理办法》（局令19号）、《医疗器械分类目录》和《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》，结合四川省经营隐形眼镜的实际情况，制订本办法。
第二条本办法所称经营隐形眼镜企业是指在四川省行政辖区内从事隐形眼镜经营、验配的企业或门店。
第三条依据《医疗器械分类目录》规定，隐形眼镜属于三类医疗器械，凡经营隐形眼镜的企业和门店应按照本办法的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。
第四条经营隐形眼镜的企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》的条件外，还应符合以下条件：1、应具有相关专业和经四川省药品监督管理局指定的培训部门培训、考核合格的质量管理人员及相关的检测设备。
2、应具有不低于验配隐形眼镜门店的经营场地和符合条件的存储仓库。
3、应能够提供所经营隐形眼镜产品的合法文件和使用说明书。
4、应具有售后服务的能力，建立客户档案。
能有效地处理投诉并保存有关记录，实施不良反应的报告制度。
5、应具备对所属验配门店人员提供专业培训和指导的能力。
6、应与所属验配门店签订相关责任书，明确双方在产品销售后所负的质量责任。
第五条依据《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》，经营隐形眼镜的企业所属验配隐形眼镜的门店申请《医疗器械经营许可证》的资格，应符合以下条件：1、经营场地面积不得少于45平方米。
必须设置检查室、验光室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
2、应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。
3、必须配备验配人员。
验配人员应具备隐形眼镜验光师资格或经四川省药品监督管理局指定的培训机构培训、考核合格的人员。
4、应针对隐形眼镜验配的特点，除制订《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》规定的管理制度外，还需制订以下制度：（1）、验光人员职责（2）、隐形眼镜验配程序（3）、隐形眼镜质量检测制度（4）、隐形眼镜卫生制度5、验配单位进行隐形眼镜验配，必须做好以下工作：（1）、应对配戴者进行配前的检查，查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜。
隐形眼镜管理制度范本
隐形眼镜管理制度范本第一章总则第一条为了加强隐形眼镜的质量管理，保障消费者眼睛健康，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内从事隐形眼镜生产、经营、使用、监督等活动的单位和个人。
第三条隐形眼镜的生产、经营、使用单位应当依法取得相应的许可证，严格遵守国家有关法律法规和本制度。
第四条国家食品药品监督管理局负责对隐形眼镜的监督管理工作。
地方食品药品监督管理局负责本行政区域内隐形眼镜的监督管理工作。
第二章生产管理第五条隐形眼镜生产企业应当具备医疗器械生产许可证，并符合国家医疗器械生产质量管理规范要求。
第六条隐形眼镜生产企业应当建立生产记录制度，记录生产过程的各种数据和信息，保证产品可追溯。
第七条隐形眼镜生产企业应当对生产的隐形眼镜进行质量检验，确保产品符合国家标准和行业规定。
第八条隐形眼镜生产企业不得生产无合格证明、无生产日期、无生产批号、无生产厂名的隐形眼镜。
第三章经营管理第九条隐形眼镜经营企业应当具备医疗器械经营许可证，并符合国家医疗器械经营质量管理规范要求。
第十条隐形眼镜经营企业应当建立进货检查验收制度，验明产品合法证明，不得经营无合法证明的隐形眼镜。
第十一条隐形眼镜经营企业应当建立销售记录制度，记录产品的销售日期、购买单位、数量等信息，保证产品可追溯。
第十二条隐形眼镜经营企业不得经营无生产日期、无生产批号、无生产厂名、无合格证明的隐形眼镜。
第四章使用管理第十三条医疗机构使用隐形眼镜应当遵守国家有关医疗器械使用质量管理规范。
第十四条医疗机构应当建立隐形眼镜使用记录制度，记录患者使用隐形眼镜的日期、品种、数量等信息。
第十五条医疗机构应当对使用的隐形眼镜进行定期检查和维护，确保其安全有效。
第十六条医疗机构不得使用无合法证明、无生产日期、无生产批号、无生产厂名、无合格证明的隐形眼镜。
第五章监督管理第十七条国家食品药品监督管理局对隐形眼镜的生产、经营、使用活动进行监督检查，有权查阅、复制与监督检查有关的资料，对不符合规定的产品进行查封、扣押。
隐形眼镜验配管理手册(医疗器械管理专用)
深圳市盈亮八八眼镜有限公司隐形眼镜验配管理手册依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》编制:苏喜生批准:黄丽芳20１2年３月1日实施目录颁布令－—－－——－-－-—-—---——－—-－－----—-—－－——-—-——--－————-－－———－—－---－－－----－--3手册管理办法--——--－--—-－-－－—-－--——－－--—-－—－－－－-—－－-－---————-－——－-－—－—－—4序言-－-－——-———-—－－—--－－——-－—-—－-—-——－－-－--—－——-－---—-－—-——--—-—－-－－---－-－——5组织机构图－-－-—－-－--－—-———－－－－———--—－－——－—-－－-——----－-－——-－—-－-—-—-—--－－6各级岗位职责--———---—-—--－－—－-—－——-—--－-－-----－－－—-—－-—--－—－---——－-－-—-７采购管理制度－-—-—---－——-－－——--——-—--－—--—－--－-－－－——－—-——－———-——-－－—－－—-9进货验收制度—--－-——－-—-－－———-——-—-－---－－—-—-－—-—－－-－--－-—-－－—--—－——--—－10仓储保管制度--－-－－—--——--－——————－-——-——-——－—---————————－-－－--————-－—－——1１进出库复核制度－-——－－——-—-－-——-———----－----－—－—-－－-—-－-——-—－——－-－-—--—－12质量跟踪制度－———－-－－－--————－－－-—--－—-———---－-——--——-——--—－－-—－-------——13不良事件报告制度-———－-－—－-－—－-—-—－—---—－-－——--—-———-—-－－－-———-－--———－14不合格产品管理制度－－-—－——--———－-－—————－-—-—---－—-－--—--－—-———－---－—－１5效期产品管理制度－————-－--－－—－－-—-－－-—－———－——－－－——－--－－-－－-－-——-—----－16用户投诉制度-－—-—-－—-—-－——－———————－－-－-—-－—－-－－-—-－——－--－－--—－—-————－-－17售后服务制度-－-—-—－——-－--——－－－—－-——-－—－--—－-－—-－—-－—-－－-—-—-—--—--——--—18培训制度－—－-—-—－－---——--－—--——--－-—－-－—-－—－-—－--——--——-——-—－—－--—-－-—-——-19卫生管理制度—-－－－—-—--－—－－—-－——－-－－——-—－———－---—-——－--————---－---－---——2０各类管理表格---——--－——-－—－-－-—－—－－－—－-－—-－-—-———－－——－-－——----—－－—--——-—21颁布令深圳市盈亮八八眼镜有限公司依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求,结合本眼镜店实际,建立了质量管理体系并编制了201２版《管理手册》,规定了组织结构、职责、质量管理体系要素控制要求。
三类医疗器械销售管理制度
三类医疗器械销售管理制度一、总则为规范医疗器械销售行为，保障患者用药安全，有效监督医疗器械销售市场秩序，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有从事医疗器械销售的机构和个人，包括医疗器械生产企业、批发商、零售商等。
三、销售资质1. 医疗器械生产企业必须取得国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证，方可销售医疗器械。
2. 医疗器械批发商和零售商必须取得国家药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械销售。
3. 持有其他相关资质的机构或个人，须在国家药品监督管理部门备案，方可销售医疗器械。
四、质量管理1. 销售的医疗器械必须符合国家相关质量标准，未经质量检验合格的医疗器械不得销售。
2. 所有销售的医疗器械必须提供产品合格证明和产品说明书，确保用户正确使用。
3. 对于涉及健康风险的医疗器械，销售商应提供详细的安全警示和使用说明，切勿误导用户。
五、价格管理1. 医疗器械销售价格应公开透明，不得搞虚假降价促销等违法行为。
2. 销售商不得擅自涨价，一经发现将严肃处理。
3. 对于政府统一定价的医疗器械，销售商应严格执行，不得私自调整价格。
六、营销宣传1. 销售商在宣传医疗器械时，应遵循医疗器械广告法规定，不得夸大功效，不得虚假宣传。
2. 销售商不得通过赠送礼品、回扣等方式拉拢用户，不得进行不正当竞争。
3. 销售商应加强与医疗机构合作，合理推广医疗器械，保障用户真实需求。
七、售后服务1. 销售商在售出医疗器械后，应提供健全的售后服务体系，确保用户在使用中出现问题时能及时解决。
2. 销售商应建立健全的投诉处理机制，接受用户投诉并进行处理，保障用户权益。
3. 对于无法修复的故障医疗器械，销售商应及时退货或更换，确保用户权益。
八、监督管理1. 国家药品监督管理部门将对医疗器械销售市场进行定期检查，对违规行为进行严厉处罚。
2. 行业协会和社会组织将加强对医疗器械销售行为的监督，维护行业秩序。
三类医疗器械经营监督管理细则范文精简处理
三类医疗器械经营监督管理细则三类医疗器械经营监督管理细则第一章总则第一条为加强对三类医疗器械经营的监督管理，维护公众的健康和权益，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本细则。
第二条本细则适用于中国境内从事三类医疗器械经营的生产、销售、使用、检测、维修等活动的单位和个人。
第三条三类医疗器械包括：体外诊断试剂、体外诊断仪器、物理疗法设备等。
第二章经营许可第四条从事三类医疗器械经营的单位和个人，应当按照相关规定取得医疗器械经营许可证。
第五条申请医疗器械经营许可证的单位和个人，应当向省级药品监督管理部门提交书面申请，并提供相应的申请材料。
第六条省级药品监督管理部门应当依法对申请材料进行审核，并在受理之日起30个工作日内作出许可或者不予许可的决定。
第七条取得医疗器械经营许可证的单位和个人应当按照许可证的范围和内容开展经营活动，并随时接受监督检查。
第三章经营行为第八条三类医疗器械的经营活动应当符合相关的技术标准和质量标准，保证产品的安全性和有效性。
第九条经营三类医疗器械的单位和个人应当建立健全产品质量追溯体系，确保产品的溯源和质量可追溯。
第十条经营单位应当保持配备足够的技术人员和设备，确保对所经营的医疗器械进行必要的检验、检测和维修。
第十一条对于不符合技术标准和质量标准的三类医疗器械，经营单位应当立即停止销售，并主动采取措施进行召回。
第四章监督管理第十二条省级药品监督管理部门应当组织对三类医疗器械经营活动进行监督检查，发现问题及时处理。
第十三条对于不符合法律法规要求的经营行为，省级药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂扣许可证、吊销许可证等措施。
第十四条涉及伪造、仿冒、虚假宣传等违法行为的三类医疗器械，省级药品监督管理部门可以移送公安机关依法处理。
第十五条公众可以通过举报方式、信函等方式向省级药品监督管理部门举报三类医疗器械经营中的违法行为。
第五章附则第十六条根据需要，省级药品监督管理部门可以制定本细则的实施细则，并向社会公布。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度
隐形眼镜·医疗器械质量管理制度目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度十二、质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度十五、隐形眼镜验配制度1. 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节 ,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2. 组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3. 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策 ,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4. 建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节浮现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、催促制度的实施。
2.建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
第三类医疗器械隐形眼镜整改方案和整改措施
第三类医疗器械隐形眼镜整改方案和整改措施
一、整改方案 1、清理库存：对现有库存中第三类医疗器械隐形眼镜进行清理，包括检查质量、回收失效保质期眼镜及调整库存数量； 2、新品上架：根据市场需要，积极引进新款隐形眼镜，按照国家规定申请相关许可，并定期更新产品； 3、提高员工素质：建立完善的培训制度，对第三类医疗器械隐形眼镜的销售人员进行培训，提高员工素质，提高服务水平和质量； 4、宣传推广：通过网络、广播、电视等多种方式，开展第三类医疗器械隐形眼镜的宣传活动，提高市场知名度； 5、构建投诉系统：建立投诉系统，及时处理顾客投诉，确保客户满意度。
二、整改措施 1、建立完善的质量管理体系：建立完善的质量管理体系，严格执行国家有关质量标准，保证产品质量； 2、精心挑选供应商：精心挑选供应商，与厂家建立长期合作关系，通过对产品、物流、售后等环节的把关，确保供应商质量； 3、强化安全管理：加强对第三类医疗器械隐形眼镜的安全管理，确保产品安全可靠； 4、定期抽检：定期对第三类医疗器械隐形眼镜进行抽检，确保质量稳定； 5、加强销售管理：强化对销售人员的培训；定期对销售人员进行能力考核；建立完善的销售渠道，加强对渠道的管理； 6、加强质量检测：建立严格的质量检测程序，定期对产品进行质量检测； 7、提高服务质量：建立完善的售后服务，定期对服务质量进行评估；
8、设置质量奖惩机制：对质量控制不到位的人员和部门实施奖惩机制，以确保质量稳定。
医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜资料规范
医疗器材经营公司赞同证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营公司连续审批依照： 1、《医疗器材经营督查管理方法》（总局办8 号）；2、河北省《医疗器材经营赞同证》推行细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营公司创立条件》冀食药监市 [2004 ] 4 号。
审批标准： (一)、经营场所、人员要求1、公司法定代表人或负责人应熟悉国家及地方相关医疗器材督查管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。
验配人员拥有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训获取验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品督查管理部门培训，合格后持证上岗。
质量管理人员和专业技术人员不得在其他单位兼职；3、应拥有验配场所。
其总面积（不含营业场所和款待室面积）不得少于15 平方米（助听器很多于10 平方米），并有优异的环境及净手消毒等设施。
验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。
（二）管理制度及其他1、医疗器材经营公司应依照国家及地方的相关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（最少包括：采买、进货查收、仓库保存、出库复核、质量追踪制度和不良事件报告制度）。
各项记录必定真实、完满、填写规范；2、公司应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器材国家标准、行业标准以及医疗器材督查管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器材经营的质检、查收、库房管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传生病的人员不得从事直接接触医疗器材产品的工作；4、经营植入（介入）类医疗器材的，应建立并有效推行质量追踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户供应培训或指导，并做好如期回访，保存拥有可追想性的原始记录；5、应装备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应装备与相适应的专业测试设施或装置。
申报资料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）公司申报资料封面；（二）连续《医疗器材经营赞同证》申请资料目录（附件１）；（三）连续《医疗器材经营赞同证》申请书（附件２）；（四）《医疗器材经营赞同连续申请表》（附件3、 4）；（六）《医疗器材经营赞同证》正、副根源件及复印件；（七）《营业执照》和《组织机构代码证》原件及复印件；（八）公司法定代表人及公司负责人的个人简历、身份证复印件（附件 5）；（九）公司组织机构与职能：包括组织机构职能框图、《企业质量管理、售后服务机构与人员情况表》（附件 6）；（十）公司质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历也许职称证明复印件（附件 7）；（十一）公司质量管理人员任职在岗保证声明（公司自己出具证明）；（十二）公司注册地址、库房地址的地理地址图、平面布局图（附件 8）：公司注册地址、库房地址表述用词要严实，应与房屋产权证一致；注册地址与库房地址不在同一地址时应在地理地址图中注明两地之间距离；注册地址、库房地址平面图应注明具体布局（注明方向、本质功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租借协议复印件；（十三）“公司产质量量管理制度文件目录”（附件9）（十四）公司《储藏设施设施目录及周边环境说明》（见注：1填写地面和墙壁齐整圆滑，周围没有影响医疗器材产质量量的污染源，库房、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定条件储蓄医疗器材产品）（附件10 ）及《角膜接触镜经营公司验配场所及设施设施情况表》（附件11 ）《助听器经营公司验配场所及设施设施情况表》（附件 12 ）；（附件（十五）企业经营范围《医疗器材产品情况明细表》13）；（十六）公司自查报告；（十七）本公司出具使用计算机情况说明；（十八）所提交资料真实性的自我保证声明（附件14）；（十九）法定代表人授权委托书（附件15）；（二十）当地食品药品督查管理局开具的无违纪违规证明资料。
第三类医疗器械管理制度范文
第三类医疗器械管理制度范文第三类医疗器械管理制度范文第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械管理法》（以下简称“医疗器械管理法”）的有关规定，制定本制度。
第二条本制度所称第三类医疗器械，是指国家食品药品监督管理局登记的依法进行注册和审批的用于临床诊断、治疗和预防疾病的医疗器械。
第三条医疗器械管理部门负责本制度的监督和管理。
第四条医疗机构要依法从事医疗器械的生产、销售和使用，严格按照本制度的规定进行操作，确保医疗器械的安全有效使用。
第五条本制度所称的医疗器械管理人员是指医疗机构的医疗器械管理人员，包括医疗器械采购、使用和维护保养等环节相关的负责人员。
第二章医疗器械采购管理第六条医疗机构的医疗器械采购应当遵循公开、公平、公正的原则，依法选择医疗器械供应商。
第七条医疗器械采购人员应当具备专业的医疗器械知识和技能，并按照相关法律法规和政策要求开展工作。
第八条医疗器械采购人员应当根据临床需要和医疗机构的实际情况，制定医疗器械采购计划，确保医疗机构的医疗器械需求得到满足。
第九条医疗机构应当制定医疗器械采购程序，包括需求确认、招标公告、招标文件编制、发布招标文件、招标评审等环节。
第十条医疗机构应当建立医疗器械采购档案，明确器械品名、规格型号、供应商、数量、采购金额等信息，确保采购流程的透明和可追溯性。
第三章医疗器械使用管理第十一条医疗器械使用人员应当具备相应的专业知识和技能，根据临床需要正确操作医疗器械。
第十二条医疗机构应当建立健全医疗器械的登记、分发和使用记录制度，对医疗器械的存放、使用和清洁消毒等环节进行监督和管理。
第十三条医疗机构应当定期对医疗器械进行检查和维护保养，确保医疗器械的正常使用。
对于出现故障或者损坏的器械，应当及时进行维修或更换。
第十四条医疗机构应当定期进行医疗器械的质量抽查，对于不合格的器械，应当及时采取措施，确保患者的用药安全。
第四章医疗器械维护保养管理第十五条医疗机构应当制定医疗器械的维护保养计划，包括维护保养的时间、频次和责任部门等内容。
三类医疗器械经营监督管理细则简洁范本
三类医疗器械经营监督管理细则三类医疗器械经营监督管理细则第一节综述为了规范三类医疗器械的经营活动，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本细则。
第二节医疗器械经营许可第一条医疗器械经营许可的条件1. 申请人必须具备相关的医疗器械经营资质；2. 申请人应具备符合国家有关法律、法规和技术规范的场所、设备和人员；3. 申请人应具备健全的质量管理体系和售后服务能力。
第二条医疗器械经营许可的程序1. 申请人向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料；2. 省级食品药品监督管理部门依法对申请材料进行审核；3. 审核通过后，省级食品药品监督管理部门颁发医疗器械经营许可证；4. 申请人可凭借医疗器械经营许可证开展经营活动。
第三条医疗器械经营许可的有效期医疗器械经营许可的有效期为5年，有效期届满前60天内，申请人应向省级食品药品监督管理部门申请许可证的延续。
第三节医疗器械经营备案第四条医疗器械经营备案的对象从事三类医疗器械经营活动的单位和个体工商户。
第五条医疗器械经营备案的程序1. 单位和个体工商户在开展医疗器械经营活动前，应向所在地省级食品药品监督管理部门备案；2. 备案材料包括经营单位/个体工商户基本信息、经营场所、设备和人员等。
第六条医疗器械经营备案的有效期医疗器械经营备案的有效期为3年，有效期届满前60天内，单位和个体工商户应向省级食品药品监督管理部门申请备案的延续。
第四节医疗器械经营行为规范第七条三类医疗器械进货来源医疗器械经营者应当从具有医疗器械生产企业许可证的生产企业购进三类医疗器械。
第八条医疗器械的储存和运输医疗器械经营者应当将进货的医疗器械进行储存，并确保其质量不受影响。
医疗器械的运输应符合相关的运输规定，保证安全。
第九条医疗器械的销售医疗器械经营者应当在销售医疗器械前对其进行验收和质量检查，并确保其符合相关标准和规定。
第十条医疗器械的售后服务医疗器械经营者应当向购买者提供售后服务，如产品维修、退货、换货等。
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则三类医疗器械经营监督管理细则第一章：总则1.1 目的和依据本细则的目的是规范三类医疗器械经营的监督管理工作，确保医疗器械经营的质量和安全，保障公众的健康和生命安全。
依据国家有关法律法规，特殊是《医疗器械管理条例》的规定进行制定。
1.2 合用范围本细则合用于从事三类医疗器械经营活动的相关企事业单位、个体工商户以及其他从事医疗器械经营的组织和个人。
第二章：经营许可2.1 申请条件和材料2.1.1 经营者的条件经营者应当符合《医疗器械管理条例》中有关经营许可的条件，包括具备相应资质、有良好的经营信誉等。
2.1.2 申请材料经营者在申请经营许可时，应当向相关行政部门提交必要的申请材料，包括企业法人营业执照、经营者的身.分.挣明、经营场所的租赁合同等。
2.2 许可程序2.2.1 受理和审查相关行政部门应当在收到经营者的申请后进行受理，并对申请材料进行审查，如发现不符合要求的情况，应当要求经营者进行补正。
2.2.2 审核与决定当申请材料符合要求后，相关行政部门应当组织专家进行审核，根据审核结果决定是否发放经营许可证。
第三章：经营行为监督3.1 经营场所要求3.1.1 设施设备经营场所应当符合相关法律法规的要求，包括具备必要的仓库和储存设施、保障医疗器械质量安全的条件等。
3.1.2 卫生条件经营场所应当保持良好的卫生条件，定期进行清洁消毒，并采取相应的防潮、防火措施。
3.2 采购与销售管理3.2.1 采购经营者应当对采购的医疗器械进行严格管理，确保所采购的医疗器械符合国家标准和质量要求。
3.2.2 销售经营者应当对销售的医疗器械进行追溯管理，确保可追溯到供应商和生产商，并保留销售记录和购货凭证。
第四章：质量安全管理4.1 质量控制经营者应当建立和完善质量控制体系，包括质量管理人员的聘任、质量控制标准的制定和执行等。
4.2 不良事件报告经营者应当建立不良事件的报告制度，对发生的不良事件及时报告相关部门，并采取相应的整改措施。
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则三类医疗器械经营监督管理细则一、背景介绍医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和补充人的生理功能的设备、用品、材料和其他商品，包括各种医用材料、器具、设备和仪器。
为了保障医疗器械使用的安全和有效性，国家制定了一系列的监督管理细则。
本文将介绍三类医疗器械的经营监督管理细则。
二、经营许可和监督管理根据《医疗器械管理条例》，医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
其中，三类医疗器械是指对人体直接应用，可能会对人体产生高危险性的医疗器械。
对于经营三类医疗器械的企业，需要先取得医疗器械经营企业许可证，并按照相关规定进行经营活动。
经营企业需要建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。
监督管理部门会对经营企业进行定期的抽检和监督检查，对不符合要求的企业进行责任追究。
三、经营行为的规范针对三类医疗器械的经营行为，国家有关部门制定了一些规范，包括但不限于以下几点：1. 质量标准：经营企业应当按照国家标准或行业标准采购和销售三类医疗器械，不得销售过期、过期、假冒伪劣或者不符合质量标准的产品。
2. 售后服务：经营企业应当建立健全的售后服务体系，及时处理用户投诉和质量问题，并记录相关信息和处理结果。
3. 信息公开：经营企业应当主动向用户提供有关医疗器械的产品信息、使用说明、质量认证等相关文件，并保持真实、准确、完整。
4. 宣传广告：经营企业在宣传和广告中不得夸大产品的疗效，不得使用虚假和误导性的信息，确保宣传内容符合实际情况。
四、处罚和监督机制对于违反三类医疗器械经营监督管理细则的企业，监督管理部门有权采取一定的处罚措施。
处罚的形式多种多样，包括但不限于以下几种：1. 警告：对违规企业给予书面警告，要求其立即整改，并做出书面承诺不再违规经营。
2. 罚款：对违规企业给予经济处罚，金额根据违规行为的严重程度进行确定。
3. 暂扣或撤销许可证：对严重违规的企业，监管部门有权暂扣或撤销其经营许可证，使其无法继续从事相关经营活动。
第三类医疗器械经营许可制度
第三类医疗器械经营许可制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械监管科责任人：受理人员（A、B）、经办人、复核人、分管局长二、权力行使依据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）；3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；4.《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；5.《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）；6.《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号）。
三、条件和标准（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，应当在职在岗；应当设置或者配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
4.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。
隐形眼镜三类医疗器械零售说明
隐形眼镜三类医疗器械零售说明我院遵照x区x食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院设立了为院长为副组长，各科室主任为成员的安全管理非政府，把药品、医疗器械安全管理列入医院工作重中之重。
创建健全了一系列药品、医疗器械有关制度，医疗器械不当事件监督管理制度，医疗器械储存、保洁、采用、保护制度等，以制度去确保医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制订管理制度，对供货的药品、医疗器械所具有的条件及供货商所具有的资质作出了严苛的规定，确保供货药品、医疗器械的质量和采用安全，杜绝不合格药品、医疗器械步入医院。
确保入库药品、医疗器械的`合法及质量，认真执行出入库制度，保证医疗器械安全采用。
三、做好日常的维护保管工作强化储存药品器械的质量管理，存有专管人员搞好药品器械的日常保护工作。
避免不合格药品医疗器械步入临床，特制订不当事故报告制度。
例如存有药品医疗器械不当事件出现，应当查清事发地点，时间，不良反应或不当事件基本情况，并搞好记录，快速呈报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加强行政、医疗问责力度，强化法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，全面落实责任，安全环境治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院践行“安全第一”的意识，减少医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，稳固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好环境，将医院办好患者令人满意，同行普遍认可，政府安心的不好医院。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
三类医疗器械经营监督管理细则
第二章第三类医疗器械经营第七条从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。
第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定,具备以下条件：(一)企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米,其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米.（二)储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。
（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备(冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。
第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米.仅经营类代号名称为6822角膜接触镜(软性）及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。
库房面积按照经营范围分类做具体规定：（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。
(二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。
（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米。
（四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。
第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。
第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米,库房按需设置。
（二)兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店,经营场所面积不做具体规定,库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜）,专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理
制度
隐形眼镜管理制度目录
1、有关业务和管理岗位的责任
2、员工培训及培训制度
3、卫生管理制度
4、员工健康管理制度
5、医疗器械采购管理制度
6、首营企业和首营品牌审核制度
7、医疗器械验收制度
8、医疗器械保管养护及出库复核管理制度
9、医疗器械销售管理制度
10、有效期产品管理制度
11、不合格产品处理制度
12、商品售后服务及用户随访制度
13、医疗器械质量跟踪和不良反应的报告制度及处理程序的规定
14、文件、记录、票据管理制度
15、质量否决制度
16、仪器、设备、计量器具管理制度
17、用护投诉处理制度
第1页，共32页
各类人员岗位责任制度
验光、配镜员岗位责任制度
一、营业员坚持微笑而对消费者。
不得与顾客发生争吵。
二、统一着装，挂牌上岗。
三、验光、配镜人员必须持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。
四、对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。
五、验光、配镜人员对顾客提出的询问要做到有问必答，认真解释。
不得相互推委。
六、保持设备清洁、卫生。
七、耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据准确无误。
八、验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。
九、仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。
第2页，共32页
烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度
营业人员岗位责任制度
一、使用文明用语，消除服务忌语。
文明待客，礼貌经商。
二、营业员坚持微笑而对消费者。
不得与顾客发生争吵。
三、统一着装，挂牌上岗。
四、仪表端庄，服装整洁。
五、柜台上物品摆放要整齐，干净。
六、坚持“全站立”服务，做到来有迎声、走有送声、问有答声、百问不厌、耐心细致。
七、对当日销售要认真记录，每月盘存。
若出现差错，记录人员要承担责任。
八、缺货、断货或者顾客有特殊要求是应立即报告店长。
第3页，共32页
烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度
保管、验收人员岗位责任制度
一、保管人员对入库产品要认真记录，做到每笔入库产品有存根。
二、保管人员对府库产品要摆放清楚，没见产品要有标签标明，便于查找。
三、保管、验收人员要定期对账，做到物账相符。
四、保管人员对仓库环境要加强管理，保证仓库温度、湿度符合存放要求。
每日要对仓库温、湿度进行记录。
五、保持仓库环境干净、整洁
质量负责人岗位责任制度
一、质量规章制度由质量负责人负责起草。
规章的标准由质量负责人收集。
二、质量负责人必须按照质量规章制度执行质量监督检查。
三、质量负责人对首次供货单位及产品要进行认真审查。
对符合质量要求的产品才能进货。
四、质量负责人应对每次进货都进行质量把关，做好质量记录。
定期对库存产品进行质量检查，发现及时处理。
五、质量负责人负责顾客的质量投诉。
对投诉意见要再三天内给予解决。