GSP整改报告范文

****药房有限公司文件

***字[2014]第10号

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告

***食品药品监督管理局：

2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，

检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、

一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的

不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：

一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。在

gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，

之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及存在的

潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百

姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知

计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，

经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14.

二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面

（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员

工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如

容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已

经对本条款整改到位。

整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售

管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识

到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补

全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp管理要求操作，遵守拆零药品

销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。

作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认

识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各

自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.15 二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，

药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，

2014年2月组织学习相关的法律法规，2014年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接

新版gsp的认证检查，2014年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版gsp现场检查细

则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到

一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在2014年7月18日重新学习，互

相提问，考试采取闭卷的形式，按新版gsp零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对

新增加的知识有新的认识和提高。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.18 三：13201 个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。

国家有专门管理的药品在新版gsp中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、

复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱

类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对

学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。

对此，我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家

有专门管理要求的药品种类。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.18 四：13602 缺文件管理制度。

在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的

起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度

一项，完善了制度内容。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.14 五：14101 缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。

药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个

营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有

具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组

对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更

好的为顾客服务。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 六：14501 电子记录数据无备份。

我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被

忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以

避免数据的丢失。

通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的

工作，维护系统完整性和安全性。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.20 七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。

为有一个更好的经营环境，2014年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照

明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼

上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。

2014年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.7 八：15502 部分质量保证协议书上未签字。

经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷

的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦

药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。

经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。

整改责任人：*** 九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。