质量管理体系专业审核作业指导书(整理稿)

合集下载

质量管理体系专业审核作业指导书

质量管理体系专业审核作业指导书

质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC--TG-3101:2001旅行社服务北京中经科环质量认证有限公司发布日期:2011-04-18 实施日期:2011-04-18目录序号名称目录(1)前言(2)1 范围(3)2 引用文件(3)3 定义(3)4 产品范围、特点与专业代码(4)5 产品典型流程(5)6 关键质量活动(7)7 审核要点与审核方法(10)8 法规与技术标准/规范要求的检查方法(16)附录A旅行社企业适用的法律法规和强制性技术标准/规范目录清单(17)前言旅行社是指有营利目的的,从事旅游业务的企业。

其中的旅游业务是指为旅游者代办出境、入境和签证手续,招揽、接待旅游者旅游,为旅游者安排食宿等有偿服务的经营活动。

为保证本公司的审核员在审核旅行社企业时,能够准确把握专业特点,抓住主要过程的关键质量活动进行审核,使本公司的审核工作达到规定的水平,依据GB/T19001—2000标准,制订本专业的审核作业指导书。

本专业审核作业指导书侧重专业上的要求,是通用审核要求的补充,不是替代。

本专业审核作业指导书附录中列出的法律法规要求和强制性技术要求/规范等,是本专业质量管理体系认证审核的依据之一。

本专业审核作业指导书起草单位:北京中经科环质量认证有限公司。

本专业审核作业指导书主要起草人:李军。

1 范围本审核作业指导书规定了按GB/T19001--2000标准,对旅行社企业认证审核的基本要求。

本专业审核作业指导书适用于所有国际、国内旅行社企业的质量管理体系认证审核。

2 引用文件a)GB/T15971——1995《导游服务质量》b)LB/T004——1997《旅行社国内旅游服务质量》c)《旅行社管理条例》国务院1996年10月15日发布d)ZJQC:《2000版审核通用检查清单》e)ZJQC:《ISO9001:2000版标准新要求的审核要点》3 定义3.1旅游产品/服务提供给旅游者消费的各种要素的组合(其表现形式主要为旅游线路).3.2外联销售(简称:外联)产品设计、市场开发、宣传招徕、洽谈合同以及制定接待计划等活动。

质量管理体系审核作业指导书

质量管理体系审核作业指导书

中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月1页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表032检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月3页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日4页5中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月6页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表037检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月8页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日910页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月11页12中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月13页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表0314检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月15页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日1617页中质协质量保证中心 QAC--TB10--03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日1819页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月20页21中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月22页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日2324页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月2526页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月27页28中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月29页30中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月31页32中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月33页34中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月35页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月36页37中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月38页中质协质量保证中心QAC--TB10--表0339检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月40页页脚内容41。

质量管理体系专业审核作业指导书(整理稿)

质量管理体系专业审核作业指导书(整理稿)

质量管理体系专业审核作业指导书编号:医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务技术发展部发布日期:实施日期:目录1 目的2 适用范围和术语定义、说明3 产品范围、特点与专业代码4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范要求5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程6 业务流程涉及到的几个质量关键过程7 质量体系审核1 目的该指导书的编辑和整理,更能有效的指导和帮助审核员在审核医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务等活动的相关组织的质量管理体系进行专业审核和准确评价,客观的反应组织在一系列质量活动中质量体系的符合性、有效性。

2 适用范围和术语定义、说明该指导书仅适用于从事医疗器械、体外诊断产品的经营性组织或医疗机构,在进行质量管理体系过程中所涉及的产品销售、市场管理和客户服务等活动所涉及到的相关内容。

体外诊断产品定义:是指体外诊断医疗器材和体外诊断试剂,包括:任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械,无论是单独或合并使用,由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织,单独或主要用以提供以下相关信息者:·关于生理或病理状态·或关于先天异常·或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性·或监控治疗效果。

※特别说明:在本作业指导书中提到的体外诊断产品,不包括任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质。

如果企业涉及到任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质的经营活动,还需要符合按《体外诊断试剂注册的管理办法(试行)》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》等法规要求进行审核。

3 产品范围、特点与专业代码3.1 产品范围本专业审核作业指导书适用于:医疗器械、体外诊断产品的销售活动;医疗器械、体外诊断产品的市场宣传推广活动;医疗器械、体外诊断产品的客户服务活动;对应的专业代码分别为:3.2 产品特点医疗器械和体外诊断产品的销售活动、市场宣传推广活动、客户服务活动仅指医疗器械经营性组织或医疗机构在取得国家颁发的《医疗器械经营企业许可证》、从事销售的产品已经合法注册、有合格证明、在有效期内、没有被行政部门勒令停止使用或淘汰失效的医疗器械而进行的受国家监督机构依法管理的活动过程;产品的主要特点:整个活动中涉及到经营组织的合法性、经营产品的合法性、经营过程的合法性,以及全过程质量保证的可信赖程度;具体到活动中的医疗器械和体外诊断产品,它本身的合法性、安全性、有效性;售前宣传推广的合法性;售中操作的规范性;售后服务的可靠性等;4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范4.1医疗器械经营性组织执行的部分国家标准和行业标准4.2国家和行业的相关法律法规中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》;国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》;国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》;国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;国家食品药品监督管理局令第22号《医疗器械生产质量体系考核办法》;国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》4.3 产品的企业标准和验收规范我们国家规定所有医疗器械必须有产品的企业标准和相关的检验规范文件,所以企业应出示医疗器械和体外诊断产品所必须的产品企业标准,以及确保产品在客户使用过程中所必须的安全、有效文件依据和制定产品检验的质量检验规范。

物业管理质量体系专业审核作业指导书

物业管理质量体系专业审核作业指导书

物业管理质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC--TG-3202:2001北京中经科环质量认证有限公司目录目录(1)前言(2)1.范围(3)2.引用文件(3)3.服务特点(3)4.服务流程和关键质量活动(5)5.审核要点和方法(13)附录A. 相关的法律、法规(28)前言物业管理一般是指依照合同,对已竣工验收使用的各类房屋建筑和附属配套设备及场地以经营的方式进行管理,同时对房屋区域周围的环境、清洁卫生、安全保卫、公共绿化、道路养护统一实施专业的管理,并向住户提供多方面的综合性服务。

为保证本公司的审核员在审核时能够准确把握专业特点,使本公司的审核工作达到规定的水平,依据GB/T19001:2000标准,制订本专业的审核作业指导书。

本审核作业指导书侧重专业上的要求,是通用审核要求的补充,不是替代本指导书的起草单位是北京中经科环质量认证有限公司,主要起草人是:何乃鸿、李朝东、何春明1范围本审核作业指导书规定了按GB/T19001-2000标准,对物业管理组织认证审核的基本要求。

本指导书的适用范围是32K,对应的专业小类为按单价或合同进行的房地产服务(,)。

2引用文件GB/T 19001-2000 质量管理体系----基础和术语GB/T 19001-2000 质量管理体系----要求ZJJI 0901 专业审核作业指导书编写程序规则3服务特点物业管理的作用物业管理是一项对社会非常重要的支持性工作,其成败直接影响着都市人的经济活动及生活质素,因为目前人类的住宿、饮食、娱乐和各项经济活动都是在不同类型的楼宇中进行。

因而物业管理工作有两重责任或目的,其宏观责任为:(1)楼宇物业这一项社会资产的价值,尽量减低楼宇的折旧率,减轻大自然和人为因素对楼宇的损害。

(2)使楼宇物业的功能可以尽量发挥,向社会提供适当的人类活动场所,以使社会得以发展,不受阻碍。

从微观的角度来说,物业管理工作的目的为:(1)加强楼宇物业的市值,保障物业投资者的利益。

质量管理体系审核通用作业指导书

质量管理体系审核通用作业指导书
3
XQC-ZY- 03299/2016《质量管理体系审核通用作业指导书》
4.5.3.1 对图 1 的诠释 a) 图 1 从组织管理流程出发,初步识别了 GB/T 19001 标准中蕴含的以产品和服务运行
过程为核心过程的质量管理体系及其过程,可理解为三大过程域: b) 图 1 的中间框图是产品和服务运行过程域,也是组织实现顾客和相关方满意的核心过
程,覆盖新版标准的第 8 章的全部要求。 c) 图 1 上方框图为管理性过程域,可分为策划过程、检查过程和改进过程等二级子过程,
它们重点围绕产品和服务运行过程域,对全体系进行策划、检查和改进,分别覆盖了标准第 4、5、6 章、第 9 章和第 10 章的要求。
d) 图 1 下方的框图为支持性过程域,为产品和服务运行过程提供各种资源的支持,覆盖 了新版标准中第 7 章的要求。
2 引用文件 下列文件中的条款通过本文的引用成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的,
仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。 GB/T19001 《质量管理体系 要求》 GB/T19000《质量管理体系 基础和术语》 GB/T19011《管理体系审核指南》 CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》 CNAS-CC131《质量管理体系审核及认证的能力要求》 CNAS-GC11《质量管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南》 CNAS-CC105《确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)》
2
XQC-ZY- 03299/2016《质量管理体系审核通用作业指导书》
—— 反映组织机构设置和职能分配的信息等。如组织机构图、职能分配表(包括分场所 信息);
—— 质量管理体系所需的过程和其在整个组织中的应用的描述,包括这些过程的顺序、 相互作用和过程的所有者。 4.4.3 文件评审的重点:

体系审核作业指导书

体系审核作业指导书

体系审核作业指导书一、引言体系审核是指根据一定的标准和要求,对组织内部的各项管理体系及其运行情况进行评估和审核的过程。

本作业指导书旨在为体系审核员提供具体操作指导,以确保审核工作的准确性和有效性。

二、准备工作1.明确审核标准:根据组织设立的体系与相关法规、标准进行对比,确定审核所依据的准则。

2.整理相关文件:收集与体系相关的文件,包括体系文件、标准要求、流程图等。

3.编制审核计划:根据组织实际情况,制定详细的审核计划并进行调整。

三、审核流程1.开幕会议- 介绍审核团队成员及其职责;- 说明审核目的、范围和流程;- 调整审核计划(如有必要);- 向组织方提供审核员的证明文件。

2.审核准备- 审核员阅读体系文件、标准要求等相关文件;- 与组织内部相应责任人沟通,了解有关体系的实施和运行情况;- 准备审核所需的文件、设备和记录表格。

3.文件审核- 审核员通过对文件的审查,了解组织的体系设计是否符合标准要求;- 检查组织是否制定了相应的程序、指南等文档;- 确认文件是否得到有效的传达和实施。

4.实地检查- 审核员通过实地走访、观察和访谈等方式,对组织内部的实施情况进行检查;- 确认组织是否按照体系文件要求进行操作;- 查看过程控制措施的有效性和实施情况;- 检查组织对相关记录的正确性和完整性。

5.记录审核结果- 根据审核情况,填写相应的记录表格;- 汇总审核发现的不合格项,并记录具体的事实和依据;- 总结审核结果,给出评价和建议。

6.闭幕会议- 与组织方召开闭幕会议,向其汇报审核结果;- 回顾审核过程中发现的问题、亮点和改进机会;- 提出具体改进建议,并确定改进计划;- 结束会议,告知组织方后续跟进事宜。

四、审核员角色1.客观中立:审核员应保持客观、中立的态度,不受个人情感和利益干扰。

2.尊重合作:与被审核组织内部的相关人员建立合作关系,以获取准确的信息。

3.专业判断:通过详细的审核准则,结合专业知识和经验,进行准确的判断。

质量管理体系专业审核作业指导书(doc 35页)

质量管理体系专业审核作业指导书(doc 35页)

质量管理体系专业审核作业指导书(doc 35页)部门: xxx时间: xxx整理范文,仅供参考,可下载自行编辑质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC--TG-3202:2001物业管理北京中经科环质量认证有限公司发布日期:2001- 6 -16 实施日期:2001- 6 - 16目录目录(1)前言(2)1.范围(3)2.引用文件(3)3.服务特点(3)4.服务流程和关键质量活动(5)5.审核要点和方法(13)附录A. 相关的法律、法规(28)前言物业管理一般是指依照合同,对已竣工验收使用的各类房屋建筑和附属配套设备及场地以经营的方式进行管理,同时对房屋区域周围的环境、清洁卫生、安全保卫、公共绿化、道路养护统一实施专业的管理,并向住户提供多方面的综合性服务。

为保证本公司的审核员在审核时能够准确把握专业特点,使本公司的审核工作达到规定的水平,依据GB/T19001:2000标准,制订本专业的审核作业指导书。

本审核作业指导书侧重专业上的要求,是通用审核要求的补充,不是替代本指导书的起草单位是北京中经科环质量认证有限公司,主要起草人是:何乃鸿、李朝东、何春明1范围本审核作业指导书规定了按GB/T19001-2000标准,对物业管理组织认证审核的基本要求。

本指导书的适用范围是32K,对应的专业小类为70.3按单价或合同进行的房地产服务(70.31,70.32)。

2引用文件GB/T 19001-2000 质量管理体系----基础和术语GB/T 19001-2000 质量管理体系----要求ZJJI 0901 专业审核作业指导书编写程序规则3服务特点3.1物业管理的作用物业管理是一项对社会非常重要的支持性工作,其成败直接影响着都市人的经济活动及生活质素,因为目前人类的住宿、饮食、娱乐和各项经济活动都是在不同类型的楼宇中进行。

因而物业管理工作有两重责任或目的,其宏观责任为:(1)楼宇物业这一项社会资产的价值,尽量减低楼宇的折旧率,减轻大自然和人为因素对楼宇的损害。

质量管理体系审核作业指导书

质量管理体系审核作业指导书

质量管理体系审核作业指导书1000字质量管理体系审核作业指导书一、前言为了确保企业的产品和服务质量,发挥质量管理体系的作用,所有具有规模的企业都需要建立符合国际标准的质量管理体系,统一指导企业的质量管理工作。

然而,仅仅建立质量管理体系是不够的,要通过审核来评估质量管理体系的有效性和可行性。

因此,本文将从审核的角度出发,探讨质量管理体系审核的相关问题。

二、审核的目的1. 评估企业是否建立了完善的质量管理体系,并保持其有效性。

2. 了解企业的组织结构、职能、质量方针和目标,并对其进行审核。

3. 评估质量管理体系能否满足利益相对人的期望和法律法规的要求。

4. 确定企业存在的问题,提出改进建议和措施,促进企业的发展和持续改进。

三、审核的方法1. 文件审核:审核人员通过阅读企业的质量手册、程序文件和操作文件等,了解企业的质量管理体系文件是否符合标准要求,是否能够有效地指导企业的工作。

2. 现场审核:审核人员通过实地观察和访谈等方式,了解企业的现场情况,评估质量管理体系的有效性和可行性。

3. 沟通:审核人员需要与企业质量管理体系的负责人、执行人员及员工进行面对面交流,以了解企业的质量管理体系是否得到了有效执行。

四、审核的程序1. 通知企业:审核人员需要在提前通知企业的情况下,安排好审核的时间和地点,并向企业提供审核计划和范围等文件。

2. 准备文件:审核人员需要对企业的质量管理体系文件进行认真地阅读和评估,以保证它们符合标准要求。

3. 现场审核:审核人员需要到企业的现场进行实地观察和访谈,以评估质量管理体系的有效性和可行性。

4. 汇报审核结果:审核人员需要向企业汇报审核结果,包括质量管理体系的优点和不足之处,并提供必要的改进建议和措施。

五、审核的准备工作1. 审核人员需要懂得质量管理体系相关的标准和要求,并了解企业的产品、服务以及质量目标和要求等。

2. 审核人员需要准备相关的工具和文件,如审核计划、审核报告等。

质量管理体系审核作业指导书

质量管理体系审核作业指导书

中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表1中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表23中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表4审核员:审核组长:第页共页中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表5中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 6检查表7中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表8中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日910中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表11中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日12中质协质量保证中心QAC--TB10--表0313检查表14中质协质量保证中心QAC--TB10--03 检查表15中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日16中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表1718中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表19审核员:审核组长:第页共页中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表20中质协质量保证中心QAC--TB10--表0321检查表22审核员:审核组长:第页共页中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表23中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表2425中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表26中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日2728中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表29中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表中质协质量保证中心QAC--TB10--表0331检查表审核员:审核组长:第页共页33。

质量管理体系审核作业指导书

质量管理体系审核作业指导书
质量管理体系策划
1、从手册的文审及现场审核中,证实企业对QMS正常情况下的策划,是否满足4·1及质量目标的要求。
2、解是否存在QMS的变更情况或需要QMS变更的条件,存在变
更时组织应对变更进行策划,以及规定与变更有关的运行过程和相关资源,并保持QMS的完整性。
职责与权限
1、询问最高管理者对质量管理体系有效运行相关的部门及岗位的职责,权限和相互关系是否予以规定和沟通?如果有文件,查相关文件。
2、与产品实现过程的策划人员进行交流,了解对特定的产品、项目或合同是否识别,并了解是如何策划的,是否注意策划的过程。
审核员:审核组长:第页共页
中质协质量保证中心QAC--TB10--表03
检查表
受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日
序号
条款
审核要点
审核记录
备注
15
16.
7-2-1
7.2.2
与产品有关的要求的确定
1、设计和开发的输出形式是什么,是否便于对其输入要求进行验证?
2、抽查设计和开发的输出是否做到了:
a)满足输入要求;
b)为采购、生产的服务提供适当的信息(如:材料清单,图纸、说明书等)。
C)输出包含或引用验收准m(m:检验和试验要求)。
d)输出所规定的产品特性申,是否明确了对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性。
中质协质量保证中心QAC--TB10--表03
检查表
受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日
序号
条款
审核要点
审核记录
备注
1
2
3
5·1
5·2
5·3
管理承诺
1、询问最高管理者是如何向组织传达了满足顾客和法律、法规要求的重要性?是通过什么方式传达的?

质量管理体系专业审核作业指导书(房地产开发、出租及经营)

质量管理体系专业审核作业指导书(房地产开发、出租及经营)

质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC--TG-3201:2001 房地产开发、出租及经营北京中经科环质量认证有限公司发布日期:2001- 6 - 16 实施日期:2001- 6 - 16目录目录(1)前言(2)1 范围(3)2 引用文件(3)3 服务特点(3)4 服务流览和关键质量活动(4)5 审核要点与审核办法(6)附录A:适用的法律法规和有关标准清单(18)前言房地产业务包含以下三个方面的基本形式:房地产开发和销售、房地产开发和出租、房地产开发和经营。

其基本特征是:通过投资建设或租赁“房地产”这个硬件(含其他基本配套设施)来为广大的潜在顾客群提供直接的生活,学习和工作场所及环境或以“房地产”为依托,为社会提供诺如出租、餐饮、购物、住宿和休闲娱乐等服务。

为保证本公司的审核员在审核房地产开发、出租及经营时,能够准确地把握专业特点,抓住主要过程为关键活动进行审核,使本公司的审核工作规定的水平,依据GB/T19001:2000标准,制订本专业的审核作业指导书。

本专业审核作业指导书侧重专业上的要求,是通用审核要求的补充,不是替代。

本专业审核作业指导书附录中列出的法律法规要求和强制法技术要求/规范等是本专业质量管理体系认证审核的依据之一。

审核员在不同地区进行审核时,应考虑不同地区对房地产法规要求。

本专业审核作业指导书起草单位:北京中经科环质量认证有限公司。

本专业审核作业指导书主要起草人:何乃鸿1 范围本指导书的适用范围是32K,对应的专业小类为70.1自有房地产、租用房地产以及租用房地产的经营(70.11,70.12);70.2 自有房地产的出租。

2引用文件GB/T19000-2000 《质量管理体系—基础和术语》GB/T19001-2000 《质量管理体系—要求》ZJJI 0901 《专业审核作业指导编写程序规则》3服务特点房地产业是国民经济的重要产业部门之一。

其业内形式多种多样,但最基本的也就三种:开发房地产并销售,开发房地产并出租,开发或租赁房地产并经营。

纺织行业质量管理体系专业审核作业指导书

纺织行业质量管理体系专业审核作业指导书

目录0. 目录 (1)1. 目旳 (2)2. 合用范围 (2)3. 权限和职责 (2)4. 引用原则 (2)5. 专业术语和定义 (2)6. 指南 (2)6.1纺织行业旳特点 (2)6.2经典生产工艺流程 (3)6.3要素理解和审核要点 (4)7法律法规和强制性规定 (15)1. 目旳本作业指导书提供了纺织行业产品实现旳经典过程和控制要点, 用于指导和提醒审核员实行本行业旳现场审核。

2. 合用范围2. 1根据ISO9001:2023原则实行质量管理体系旳现场审核。

2. 2容许旳删减根据本行业旳特点,一般可删减7.3及7.5.2规定, 在有生产工艺设计开发旳状况下, 可将有关内容按7.1条款规定执行。

但服装行业一般不可以删减7.3规定。

3. 权限和职责3. 1本作业指导书由具有该行业专业知识旳审核员/或技术专家专业管理人员编写与修改。

3. 2审核员有责任理解和掌握组织旳专业特点及审核要点。

4. 引用原则ISO9000:2023原则ISO9001:2023原则ISO9004:2023原则ISO/CD1 10011:2023原则5. 专业术语和定义无6. 指南6. 1纺织行业旳特点:棉纺织染过程是纺织行业旳经典过程, 下面以棉纺织染企业旳特点为例对纺织行业特点予以阐明:1. 棉纺织产品旳生产为流程性材料, 在生产过程中一般要对关键产品质量特性及工艺参数进行持续监控。

2. 为劳动密集型企业, 且女工较多。

一般采用四班三运转/三班三运转甚至二班运转旳倒班形式。

工作噪音大, 棉尘多, 染整阶段潮热, 劳动强度大。

3. 产品质量对原料设备依赖性大, 纺纱过程对环境比较敏感, 规定在一定旳温湿度条件下进行生产。

4.染整过程对环境染整严重, 需要污水处理旳辅助过程。

5.防火规定高, 厂区内一般严禁吸烟, 配置足够旳消防设施, 并采用诸多其他防火措施及手段。

6. 2经典生产工艺流程1. 生产工艺流程以棉纺织染企业旳生产工艺流程予以阐明:纺纱: 原棉─→清花、混合─→梳棉─→条卷─→并卷─→精梳─→并条─→粗纱─→细纱─→倍捻织布: 整经─→浆纱─(梭织)染色: 预处理─→染色─→脱水─→烘干后整顿: 缝头─→烧毛─→退浆─→漂白─→丝光─→定型─→2. 关键工序及其控制要点1)棉纺织企业旳关键工序如下:纺纱过程: 梳棉、并条、细纱织造过程: 上浆染色过程: 染色后整顿过程: 丝光、定型、预缩2)关键工序旳控制要点关键工序重要控制旳质量参数、指标如下:梳棉: 棉结杂质含量(粒/克)、落棉率并条: 定量(克/米)细纱:条干(CV%), 千米棉结, 千米粗节, 千米细节, 强度(厘米)浆纱: 浓度、粘度、上浆率染色: 色差、色牢度丝光: 布面风格(重要根据顾客规定)定型: 布面风格(重要根据顾客规定)预缩: 缩本、布重6. 3要素理解和审核要点4. 质量管理体系参见中心“规定理解和审核要点通用部分”, 故略, 下同。

质量管理体系专业审核作业指导书(计算机软件行业)2

质量管理体系专业审核作业指导书(计算机软件行业)2

质量管理体系专业审核作业指导书计算机软件行业目录目录(1)前言(2)1 适用范围(3)2 引用标准(3)3 术语(3)4 产品/服务范围与专业代码(3)5 产品/服务质量特性及主要特点(3)6 业务/服务流程(4)7 关键质量活动(5)8审核要点与审核方法(6)9 法规与技术标准/规范要求的检查方法(9)附录:计算机软件产品相关的国家标准(10)前言本指导书对计算机软件行业进行质量体系审核的基本方法进行了简要说明,适用于按照GB/T19001-2000 标准对计算机软件产品的开发、供应、安装和维护进行的质量体系认证审核。

本审核指导书侧重专业上的要求,是通用审核要求的补充,不是替代;是指导质量体系审核的支持性文件。

本审核指导书附录给出了软件产品相关的主要国家标准清单。

本审核指导书起草单位:北京中经科环质量体系认证有限公司本审核指导书主要起草人员:肖维1.适用范围本审核指导书适用于按照GB/T19001-2000标准对计算机软件产品开发、供应、安装和维护进行的质量体系认证审核。

2. 引用标准GB/T19000.3-2001 质量管理和质量保证标准第3部分:GB/T19001-1994在计算机软件开发、供应和维护中的使用指南GB/T11457—1995 软件工程术语GB/T16260—1996 信息技术软件产品评价质量特性及其使用指南GB/T8566—1995 信息技术—软件生存期过程3 .术语3.1 软件:包含与数据处理系统操作有关的程序、规程、规则以及相关文档的智力创作。

3.2 软件产品:交付给用户的一整套指定的计算机程序、规程以及相关的文档和数据。

3.3 软件项:在开发中间阶段或最后阶段的软件产品中的任何可标识部分。

3.4开发:创作软件产品的所有活动。

3.5计算机程序:适合于计算机处理的指令序列。

处理可包括使用汇编程序、编译程序、解释程序或翻译程序来作为程序的执行作准备,以及执行该程序。

3.6 文档(文件):与程序开发、维护和使用有关的材料,它是软件的重要组成部分。

质量管理体系审核作业指导书

质量管理体系审核作业指导书

质量管理体系审核作业指导书一、背景介绍质量管理体系审核是为了确保组织能够持续提供符合客户要求的产品和服务,通过审核评估检查组织的质量管理体系是否能够达到预期目标,并指出改进措施。

本作业指导书旨在为质量管理体系审核提供详细的步骤和流程。

二、审核准备1. 确定审核目标确定质量管理体系审核的范围和目标,明确审核计划和时间表。

2. 选派审核团队选派审核团队成员,并确保团队成员具备相关的知识和技能,包括质量管理体系标准和审核技巧。

3. 准备文件和资料收集并准备相关的质量体系文件和记录,确保其完整、准确、可取用,并提供给审核团队。

三、审核执行1. 制定审核计划根据审核目标和范围,制定详细的审核计划,包括活动顺序、时间分配、任务分工等。

2. 进行现场审核按照审核计划,审核团队进行现场审核,包括文件审核和实地检查。

通过对文件的审查,了解质量管理体系的运行情况;通过实地检查,验证体系的有效性。

3. 记录发现和意见审核团队记录发现的问题和意见,包括对质量管理体系存在的不符合项、风险和机会的分析等。

4. 进行审核确认审核团队和审核对象进行审核结果确认,确保所发现的问题和意见准确无误。

四、审核结果报告1. 编写审核报告根据现场审核的发现和意见,编写审核报告。

报告应包括对质量管理体系存在的不符合项、风险和机会的描述,以及对改进措施的建议。

2. 审核报告的确认和发布审核团队和审核对象确认审核报告的准确性,并发布给相关部门和管理层。

五、跟踪和闭环1. 制定改进计划基于审核报告的结果,制定改进计划,明确改进目标、措施和负责人。

2. 跟踪改进措施的执行监控改进措施的执行情况,确保其按计划实施。

3. 评估改进效果定期评估改进措施的效果,及时调整和改进。

六、审核后的追踪和措施1. 审核后追踪在一定期限内,进行追踪审核后改进的情况,验证改进措施的实施效果。

2. 审核后措施根据追踪结果,对质量管理体系进行适当的调整和改进。

七、结论本作业指导书提供了质量管理体系审核的详细步骤和流程,通过审查和追踪,组织能够得到其质量管理体系的有效性和改进措施的实施效果。

质量管理体系专业审核作业指导书

质量管理体系专业审核作业指导书

质量管理体系专业审核作业指导书一、引言质量管理体系(Quality Management System,简称QMS)是指组织内部建立和实施的一系列质量管理活动,旨在确保产品或者服务符合客户需求和法规要求。

本文档旨在提供一份质量管理体系专业审核作业指导书,以匡助审核员在进行质量管理体系审核时进行准确、全面的工作。

二、审核目的本次质量管理体系专业审核的目的是评估组织的质量管理体系是否符合相关标准要求,匡助组织发现和解决存在的问题,提升质量管理水平,确保产品或者服务的质量和客户满意度。

三、审核范围本次审核的范围包括但不限于以下方面:1. 组织的质量管理体系文件,包括质量手册、程叙文件、工作指导书等;2. 组织的质量管理体系运行情况,包括质量目标的设定与达成情况、质量控制活动的实施情况等;3. 组织的质量管理体系改进措施,包括问题分析与解决、持续改进等。

四、审核准备1. 审核员应熟悉相关的质量管理体系标准要求,包括但不限于ISO 9001等;2. 审核员应准备好必要的审核工具和表格,以记录和评估审核过程中的信息;3. 审核员应与被审核组织的负责人或者相关人员进行沟通,了解组织的质量管理体系情况,并确定审核的具体时间和地点。

五、审核流程1. 开会准备:审核员与被审核组织的负责人或者相关人员进行开会,明确审核的目的、范围和流程,并确定审核的时间安排;2. 文件审核:审核员对组织的质量管理体系文件进行审核,评估其是否符合相关标准要求;3. 现场审核:审核员对组织的质量管理体系运行情况进行现场核查,包括观察、访谈和记录等方式,以评估其有效性和符合性;4. 问题识别:审核员根据现场审核的结果,识别出组织存在的问题和不符合要求的地方,并记录下来;5. 报告编写:审核员根据审核结果,编写审核报告,详细描述组织的质量管理体系情况,包括优点、不足和改进建议等;6. 结果确认:审核员与被审核组织的负责人或者相关人员进行结果确认,共同讨论问题和改进措施,并达成一致意见;7. 报告提交:审核员将审核报告提交给被审核组织,供其参考和改进质量管理体系。

通用审核作业指导书QMS

通用审核作业指导书QMS

质量管理体系通用审核作业指导书(QMS)目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、编制依据 (3)4、要求 (3)4.1总要求 (3)4.2文件要求 (4)5、管理职责 (5)6、资源管理 (6)7.1产品实现的策划 (7)8.1总则 (12)质量管理体系通用审核作业指导书(QMS)1、目的确保质量管理体系现场审核的一致性和有效性。

2、范围适用于质量管理体系的认证审核。

3、编制依据3.1依据ISO9001:2008标准和公司要求进行编写。

4、要求4.1总要求○1确认受审核组织相关的资质?如:受审核组织的营业执照、资质、许可等行政许可证明文件的原件,并在审核案卷中明示是否见到原件,并带回复印件,同时确认营业执照的经营范围是否包含其认证范围?○2确认组织结构设置情况是否合理?○3生产何种产品?○4有否季节性生产的特点及活动过程、分场所、产品生产是否倒班?○5经营及办公地址的确认是否与任务书一致?(如有变化需现场及时反馈或在一阶段审核报告中反馈)○6质量管理体系覆盖的认证范围是否有变更?○7企业体系覆盖的部门、生产车间(项目服务)的详细人数(包括全职人员和季节工)的确认?○8认证组织是集团公司或多名称组织时应记录多名称组织之间的关系情况。

○9质量管理体系的建立是如何策划、实施和改进的?○10本组织建立、保持质量管理体系有效运行提供的资源包括哪些?○11策划体系建立过程中是否存在外包过程?如何实施控制?是否有删减?○12是否有多场所、临时场所?○13记录多场所、临时场所的审核情况及其如何进行控制的?4.2文件要求4.2.1总则①质量管理体系的文件都包括哪些?②是否能够满足标准要求?4.2.2质量手册①质量手册的内容包括哪些?(包括任何删减的细节和正当的理由)能否满足标准要求?4.2.3文件控制○1本公司的文件有哪些?○2目前所控制的文件是否能满足要求?○3抽查一定数量的文件,检查其编、审、批的控制结果是否符合要求和确保其达到充分、适宜,并按要求达到了清晰,易于识别?○4主控部门是如何发放文件的?查文件发放记录。

质量管理体系专业审核作业指导书

质量管理体系专业审核作业指导书

质量管理体系专业审核作业指导书
质量管理体系专业审核作业指导书
ZJQC--TG-3202:
物业管理
北京中经科环质量认证有限公司
发布日期: - 6 -16 实施日期: - 6 - 16
目录
目录(1)
前言(2)
1.范围
(3)
2.引用文件
(3)
3.服务特点
(3)
4.服务流程和关键质量活动
(5)
5.审核要点和方法
(13)
附录 A. 相关的法律、法规(28)
前言
物业管理一般是指依照合同,对已竣工验收使用的各类房屋建筑和附属配套设备及场地以经营的方式进行管理,同时对房屋区域周围的环境、清洁卫生、安全保卫、公共绿化、道路养护统一实施专业的管理,并向住户提供多方面的综合性服务。

为保证本公司的审核员在审核时能够准确把握专业特点,使本公司的审核工作达到规定的水平,依据GB/T19001: 标准,制订本专业的审核作业指导书。

本审核作业指导书侧重专业上的要求,是通用审核要求的补充,不是替代
本指导书的起草单位是北京中经科环质量认证有限公
司,主要起草人是:何乃鸿、李朝东、何春明
1范围
本审核作业指导书规定了按GB/T19001- 标准,对物业管理组织认证审核的基本要求。

本指导书的适用范围是32K,对应的专业小类为70.3按单价或合同进行的房地产服务(70.31,70.32)。

2引用文件
GB/T 19001- 质量管理体系----基础和术语
GB/T 19001- 质量管理体系----要求。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

质量管理体系专业审核作业指导书
编号:
医疗器械及体外诊断产品的
销售、市场管理和客户服务
技术发展部
发布日期:实施日期:
目录
1 目的
2 适用范围和术语定义、说明
3 产品范围、特点与专业代码
4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范要求
5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程
6 业务流程涉及到的几个质量关键过程
7 质量体系审核
1 目的
该指导书的编辑和整理,更能有效的指导和帮助审核员在审核医疗器械及体外
诊断产品的销售、市场管理和客户服务等活动的相关组织的质量管理体系进行专业
审核和准确评价,客观的反应组织在一系列质量活动中质量体系的符合性、有效性。

2 适用范围和术语定义、说明
该指导书仅适用于从事医疗器械、体外诊断产品的经营性组织或医疗机构,在
进行质量管理体系过程中所涉及的产品销售、市场管理和客户服务等活动所涉及到
的相关内容。

体外诊断产品定义:是指体外诊断医疗器材和体外诊断试剂,包括:任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械,无论是单独或合并使用,由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织,单独或主要用以提供以下相关信息者:
·关于生理或病理状态
·或关于先天异常
·或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性
·或监控治疗效果。

※特别说明:在本作业指导书中提到的体外诊断产品,不包括任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质。

如果企业涉及到任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质的
经营活动,还需要符合按《体外诊断试剂注册的管理办法(试行)》、《体外诊断
试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》等法规要求进行审核。

3 产品范围、特点与专业代码
3.1 产品范围
本专业审核作业指导书适用于:
医疗器械、体外诊断产品的销售活动;
医疗器械、体外诊断产品的市场宣传推广活动;
医疗器械、体外诊断产品的客户服务活动;
对应的专业代码分别为:
3.2 产品特点
医疗器械和体外诊断产品的销售活动、市场宣传推广活动、客户服务活动仅指医疗器械经营性组织或医疗机构在取得国家颁发的《医疗器械经营企业许可证》、从事销售的产品已经合法注册、有合格证明、在有效期内、没有被行政部门勒令停止使用或淘汰失效的医疗器械而进行的受国家监督机构依法管理的活动过程;
产品的主要特点:整个活动中涉及到经营组织的合法性、经营产品的合法性、经营过程的合法性,以及全过程质量保证的可信赖程度;具体到活动中的医疗器械和体外诊断产品,它本身的合法性、安全性、有效性;售前宣传推广的合法性;售中操作的规范性;售后服务的可靠性等;
4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范
4.1医疗器械经营性组织执行的部分国家标准和行业标准
4.2国家和行业的相关法律法规
中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》;
国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》;
国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》;
国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;国家食品药品监督管理局令第22号《医疗器械生产质量体系考核办法》;
国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》
4.3 产品的企业标准和验收规范
我们国家规定所有医疗器械必须有产品的企业标准和相关的检验规范文件,所以企业应出示医疗器械和体外诊断产品所必须的产品企业标准,以及确保产品在客户使用过程中所必须的安全、有效文件依据和制定产品检验的质量检验规范。

5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程一般医疗器械经营组织业务流程图:
6 业务流程涉及到的几个关键质量过程
6.1 医疗器械和体外诊断产品的生产组织的资质审察和评价过程;
6.2 医疗器械和体外诊断产品注册合法性审查过程
6.3 市场产品方面的宣传资料和文件与产品本身特性的准确性和合法性审查过程;
6.4 销售合同评审的全面性、可执行全过程;
6.5 售后的维修、跟踪、回访等服务过程;
7 质量体系审核
7.1 审核的依据
质量管理体系专业审核的基本依据:YY/T0287-2003 idt ISO 13485-2003 《医
疗器械质量管理体系用于法规的要求》;组织的《质量手册》、《程序文件》及
相关的作业指导性文件;以及国家和行业的相关法律法规要求;
7.2 审核的目的
针对医疗器械和体外诊断产品的经营性组织的质量管理体系审核,确保组织在
实际运行过程中质量管理体系的有效性、符合性得到进一步的改善和提高,对一些
过程问题能够准确识别并及时制定纠正和预防措施,特别是能帮助组织在操作层面
预防法律法规所带来的风险,能使组织操作的规范性得到提高,从而为组织良性运
营创造良好的经营环境,并产生更好的经济效益;
7.3 审核的要点与方法。

相关文档
最新文档