药品不良反应死亡病例追踪调查规范

《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第号

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日中华人民共和国卫生部令第?81号?《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

疑似药品不良反应死亡病例调查及报告实施要点

疑似药品不良反应死亡病例调查及报告实施要点疑似药品不良反应死亡病例调查及报告实施要点随着医学科技的不断进步，药品的研发与生产也越来越发达。

然而，不可避免地会存在一些药品不良反应的风险。

在某些情况下，这些不良反应可能会导致患者的死亡。

对于这类疑似与药品不良反应相关的死亡病例，我们需要进行调查和报告以确保公众的用药安全。

因此，本文将探讨疑似药品不良反应死亡病例调查及报告的实施要点。

一、疑似药品不良反应死亡病例调查的程序1. 收集信息：当发生疑似药品不良反应导致患者死亡的情况时，首先需要收集相关信息。

包括患者个人资料、病历记录、使用药品的详细情况、用药时间和剂量等。

此外，相关医护人员的证词、实验室检验报告和病理学检查结果也是重要的信息来源。

2. 评估证据：对收集到的信息进行评估，判断死亡病例与药品不良反应的关联性。

重点参考药品不良反应数据库、临床试验结果、文献研究和专家意见等证据。

若有必要，可以组织专家团队进行评估，以确保评估结果的客观性和科学性。

3. 明确死亡原因：在确定病例与药品不良反应相关后，需要进一步明确死亡的原因。

除了药品不良反应可能导致的直接原因外，还需考虑其他潜在影响因素，如患者基础疾病、并发症等。

通过尸检、病理学分析等手段来深入研究死因，以获得准确和可靠的结论。

二、疑似药品不良反应死亡病例报告的要点1. 及时报告：发现疑似与药品不良反应相关的死亡病例后，医疗机构和相关部门应及时上报。

建立一个高效的报告机制，确保信息的畅通流动，及时采取相应的措施。

2. 详细描述：报告中应详细描述患者的病情、症状、用药情况和死亡过程。

将药物名称、剂量、途径等相关信息列出，以便进一步分析和研究。

3. 病例分析：对所有收集到的信息进行全面的分析和评估，包括患者的个人特征、药物治疗过程中的变化、与死亡相关的因素等。

通过回顾性研究、病例对照研究等方法，尽量排除其他潜在的干预因素，以便确定药品不良反应的真实性。

4. 风险评估：在报告中，还应对潜在的风险进行评估。

药品不良反应和药害事件监测报告管理制度

药品不良反应/药害事件监测报告管理制度一、医院设立药品不良反应与药害事件报告和监测管理领导小组，由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，领导小组成员由临床和药学技术人员组成。

由医务部负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

二、医院建立药品不良反应监测网络。

每个病区指定一名药品不良反应与药害事件监测员，收集、上报本科室的药品不良反应信息；药剂科对临床上报的药品不良反应信息进行收集整理、分析鉴别、汇总，向国家药品不良反应监测信息网络报告，并转发上级下发的药品不良反应信息材料。

三、新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应，其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

四、药品不良反应信息应如实记入病历。

对严重药品不良反应/药害事件应积极进行救治，保存好相关药品、物品的留样，做好医疗记录，并对事件及时进行调查、分析，按规定上报。

五、临床科室发生药品不良反应后应填写《药品不良反应/事件报告表》并及时上报至药剂科。

药剂科依据药品不良反应严重程度和类型按规定时限上报国家药品不良反应监测信息网络，新发和严重的药品不良反应应7日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应15日内报告。

六、临床科室发现药品群体不良事件后，应立即报告药剂科和医务部，经分析确认后由医务部报卫生行政部门、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；药剂科填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

七、医院发现药品群体不良事件后应按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。

八、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后通过办公OA系统填写《药品不良反应/事件报告表》→→药剂科→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→网络报告。

卫生部81号令（药品不良反应报告和监测管理办法）

卫生部81号令（药品不良反应报告和监测管理办法）中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

药品不良反应报告与监测管理制度（2篇）

药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

药品不良反应与药害事件报告程序及要求

药品不良反应与药害事件报告程序及要求1、报表：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药事部通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

2、报告程序及要求：（1）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。

有原始记录。

发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

（3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的护士长。

护士长调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报医院药事部。

（4）药事部对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，在积极救治患者的同时应立即上报本院药事部，并由药事部迅速提交药品不良反应与药害事件监测组，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

核实后应当立即通过电话或者传真等方式报XX食品药品监督管理局、XX卫生局和XX市药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告。

（6）药事部及时向科室监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

（7）药事部还将密切跟踪国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关科室及监测员，密切跟踪监测，并协同有关科室采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。

死亡病例、群体不良事件的报告与处置-文档资料

2.2 处理措施
• • 报告核实上报
••Βιβλιοθήκη 现场调查采取措施•
•
调查报告
事件追踪
2.2 处理措施
2.2.1 报告程序与时限
国家食品药品监督管理局 &卫生部立即报告国家ADR中心立即报告
省ADR中心
立即报告
省食品药品监督管理局省卫生管理部门
立即报告
立即报告
药品生产企业、药品经营企业医疗卫生机构
• 不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。
1.2 调
1.2.2 对医疗机构调查的内容
查
• 医疗机构基本情况：名称、级别、床位数，医院级别包括：一~三级、乡镇卫生院（社区医院或同级）、村卫生所（室或同级）。 • 怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。
死亡病例、群体不良事件的报告与处置
济宁药品不良反应中心
1 死亡病例的报告与处置
报告
调查
事件跟踪
分析评价
调查报告
1.1 报
告
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病
例须立即报告；
有随访信息的，应当及时报告。
1.2 调
查
药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在
15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品
• 储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察:存放环境药品库房、药房、配液室等的湿度、温度、光照、消毒措施等；需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况。
• 类似不良事件情况：记录近1个月内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(2篇)

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（2）是指规范药品监测报告流程、管理措施和责任分工，确保对药品使用过程中出现的不良反应和药害事件进行及时监测、报告和处理的制度。

该制度主要包括以下内容：1. 监测报告流程：明确不良反应和药害事件的监测和报告流程，包括各环节的责任主体、报告方式和时间要求等。

2. 监测报告内容：规定监测报告的必要内容，包括药品名称、批准文号、不良反应或药害事件的描述、患者信息等。

3. 责任分工：明确各相关部门或人员的责任，包括监测机构、医疗机构、药品生产企业等，以确保各方能够及时、准确地报告和处理相关事件。

4. 报告管理：规定监测报告的管理措施，包括报告的登记、归档、分类和分析等，以便后续的药品安全风险评估和管理。

5. 监测报告的通报与应对：明确监测报告的通报方式和范围，确保监测结果及时传达给相关部门和公众，并采取相应的应对措施，如暂停销售、召回等。

6. 保密与信息共享：确保监测报告的保密性和机构间的信息共享，以加强对不良反应和药害事件的全面监测和管理。

药品不良反应报告和监测管理规程

有限公司药物戒备管理制度标题药品不良反响报告和监测管理规程共 7 页第１页文件号草拟人草拟日期部门批阅日期QA批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录文件订正号更改版本更改时间更改原由1目的：成立药品不良反响报告和监测管理规程，规范药品不良反响报告和监测，实时、有效控制药品风险，保障民众用药安全。

2范围：合用于本公司药品不良反响报告和监测。

3责任：药物戒备部、营销部、质保部。

4内容：4.1 定义：4.1.1 药品不良反响（英文简称ADR ）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的没关或不测的有害反响。

4.1.2 药品不良反响报告和监测：是指药品不良反响的发现、报告、评论和控制的过程。

4.1.3 严重药品不良反响：是指因服用药品惹起以下伤害情况之一的反响：①致使死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺点；④致使明显的或伤残永远的伤残或许器官功能的伤害；⑤致使住院或住院时间延伸；⑥疑为药品间互相作用致使的不良反响；⑦致使其余重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列状况的。

4.1.4 新的药品不良反响：是指药品说明书中未载明的不良反响。

4.1.5 药品集体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、药品不良反响报告和监测管理规程第2页共7页地区内，对必定数目人群的身体或许生命安全造成伤害、威迫，需要予以紧迫处理的事件。

4.1.6 同一药品：指同一世产公司的同一药品名称、同一剂型一致规格的药品。

4.1.7 药品要点监测：是指为进一步认识药品的临床使用和不良反响发生情况，研究不良反响的发生特点、严重程度、发生率等，展开的药品安全性监测活动。

4.1.8 思疑药品：是指患者使用的思疑与不良反响发生有关的药品。

4.1.9 并用药品：指发生此药品不良反响时患者除思疑药品外的其余用药情况，包含患者自行购置的药品或中草药等。

5不良反响监测机构：5.1 公司成立了以质量部为中心的“药品不良反响报告和监测”小组；由质量部部长担当小组组长，成员由质量部QA 人员及营销部指定人员、网络信息员（国家药品不良反响监测信息网）构成。

《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第号

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日中华人民共和国卫生部令第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度

药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度为规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，保证我院药品不良反应（ADR）与药害事件监测报告管理工作正常开展，依据《中华人民共和国药品管理法》及国家不良反应监测中心《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本方案。

一、定义（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应与药害事件报告和监测，是指药品不良反应与药害事件的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（六）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件;二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件：三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害,二、在药事管理与药物治疗学委员会领导下，成立药品不良反应与药害事件监测领导小组，成员名单如下：组长：康建军成员：康建军李巧杰李红丽李敏杨娟药物不良反应与药害事件监测领导小组职责：（一）制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。

医疗机构药品不良反应报告和监测__工作规范2022

DB41/T 2319—2022医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范1 范围本文件规定了医疗机构药品不良反应报告和监测工作的基本要求、工作要求和持续改进。

本文件适用于指导和规范医疗机构药品不良反应报告和监测工作。

2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1医疗机构依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

3.2药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.3药品不良反应报告和监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.4药品群体不良事件同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

3.5新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应。

注：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3.6严重药品不良反应因使用药品引起以下损害情形之一的反应：DB41/T 2319—2022a)导致死亡；b)危及生命；c)致癌、致畸、致出生缺陷；d)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；e)导致住院或者住院时间延长；f)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4 基本要求4.1组织机构4.1.1 医疗机构应设立或者指定机构承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，明确分管领导和责任部门。

4.1.2 二级及以上医疗机构应成立由院长和分管院长参加的药品不良反应报告和监测工作协调领导小组，小组由专（兼）职监测员、医务、药学、检验、护理、临床科室等负责人组成。

药品不良反应事件死亡病例调查工作指南49

药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南1．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部部令第81号），为及时、全面获取药品不良反应/事件死亡病例相关资料，科学评价死亡病例的因果关联性，制定本工作指南。

2．本工作指南适用于省级药品不良反应监测中心（以下简称省级中心）组织开展辖区内死亡病例调查工作。

3．事件发生地省级中心收到本辖区内死亡病例报告后，应立即督促、指导辖区内市、县级药品不良反应监测机构（以下简称市、县级监测机构）进行核实和调查、撰写调查报告。

4．药品生产企业所在地省级中心收到本辖区内生产企业报告的死亡病例后，应立即督促、指导相关企业开展死亡病例调查工作、撰写调查报告。

5．药品不良反应/事件死亡病例调查内容（见附件1）：对死亡病例的一般情况、药械使用情况、不良反应/事件发生及诊治等信息进行核实、补充和完善，对医疗机构相关情况进行调查。

如患者转院救治，应对转院治疗相关情况进行调查。

此外，应根据实际情况收集怀疑药品包装、说明书、患者病历、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等资料。

6．事件发生地和企业所在地省级中心根据调查情况，及时对死亡病例进行分析、评价，必要时可开展现场调查或组织召开专家咨询会，并将综合评价意见（样式见附件2）报告国家药品不良反应监测中心，同时报告省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

7．省级药品不良反应监测中心可参照此工作指南制定本行政区域内的实施细则以及生产企业药品不良反应/事件死亡病例调查指南。

8．本工作指南由国家药品不良反应监测中心负责解释。

9．本工作指南自发布之日起执行。

附件1：药品不良反应/事件死亡病例调查内容死亡病例的调查需要对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构的基本情况进行调查，并填写《药品不良反应/事件死亡病例调查表》（见附表），调查内容包括：一、患者一般情况包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）、以及其他可能导致不良反应/事件发生的重要信息。

药品不良反应死亡病例追踪调查规范

监测与评价综〔2010〕25号关于发布《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）》的通知各省级药品不良反应监测中心：《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）》（详见附件）业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，请认真组织学习，并参照执行。

特此通知附件：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）二〇一〇年二月二十日主题词：死亡病例调查工作规范通知抄送：中心领导，办公室，ADR处。

存档（2）。

药品评价中心 2010年2月20日印发共印41份附件：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范（试行）1.为及时、全面获取药品不良反应/事件死亡病例相关资料，准确评价死亡病例的因果关联性，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本工作规范。

2.本工作规范适用于省级药品不良反应监测中心组织开展辖区内死亡病例追踪调查工作。

3.省级药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后，应立即指导下级监测机构进行核实追踪，并视具体情况组织相关专家前往发生不良反应/事件的地区或机构进行调查。

4.追踪调查内容（附件1）4.1对死亡病例的一般情况、药械使用情况、不良反应/事件发生及诊治等信息进行核实、补充和完善，如患者转院进行救治，应对所转医院、救治医生及诊疗情况进行调查。

4.2对事发医疗机构的基本情况、药械储存、是否发生与死亡病例类似不良反应/事件等情况进行调查；对医护人员素质进行调查。

5.除上述调查内容外，应根据现实情况收集或跟踪怀疑药品包装、说明书（原件），患者病历、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等资料的复印件。

6.省级药品不良反应监测中心根据调查情况，及时对死亡病例进行分析评价，必要时可组织召开专家咨询会。

7．调查工作结束后，省级药品不良反应监测中心提出综合评价意见，并撰写药品不良反应/事件死亡病例追踪调查报告（报告格式见附件2），于死亡病例接收后15个工作日内上报国家药品不良反应监测中心。

北京市药品不良反应死亡病例报告及现场调查制度[五篇范文]

北京市药品不良反应死亡病例报告及现场调查制度[五篇范文]第一篇：北京市药品不良反应死亡病例报告及现场调查制度北京市药品不良反应/事件死亡病例报告及现场调查制度依据《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，为科学评价死亡病例，避免重大药害事件的发生，制定本制度。

一、首次报告程序1.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发现死亡病例，应当立即电话或书面直报北京市药品不良反应监测中心。

电话或书面直报至少报告以下内容：患者姓名、就诊医院、原患疾病、怀疑药品、生产企业、批号、不良反应名称，初步关联性评价意见、报告人联系方式等。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应同时填写《药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

二、调查程序1.药品生产企业、医疗机构应当对获知的死亡病例进行调查，调查内容参见（附件1）。

药品生产企业填写《药品不良反应/事件死亡病例调查表》（附件2），并收集其他相关信息。

2.北京市药品不良反应监测中心应当对发生在北京市的死亡病例组织调查，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合调查，并提供调查所需的资料。

三、后续报告程序1.随访信息及时通过监测网络报告；2.药品生产企业自发现或者获知之日起15日内完成《死亡病例调查报告》（见附件3），报北京市药品不良反应监测中心和所在地北京市药品监督管理局区县分局。

3.医疗机构自发现或者获知之日起15日内完成调查及关联性评价，并通过监测网络报告详细分析评价意见。

4.尸检、药械检验报告如15日内不能获取的，应在《死亡病例调查报告》中说明，并在获取之日起3日内报告。

5.北京市药品不良反应监测中心将调查、分析评价结果报北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心。

附件：1.药品不良反应/事件死亡病例调查内容2.药品不良反应/事件死亡病例调查表3.死亡病例调查报告第二篇：死亡病例报告制度晋州市人民医院死亡病例报告制度为进一步加强疫情监测，提高疾病监测系统的预警能力，及时发现诊断不明、可能死于传染病的病例，主动采取措施控制疫情。

死亡病例的报告与处置

1. 条款释义
经营企业
生产企业调查报告 15日内
医疗机构
市县卫生
市县ADR
市县药监
调查 15个工作日报告第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品省卫生省级药监省级ADR 不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解当在 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良及时评价，必要时现场调查死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核之日起 15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，和评价应当自收到报告之日起 3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当卫生部国家局国家ADR 以及上一级药品不良反应监测机构。在15个工作日内完成。第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
死亡病例的报告与处置
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卫生部令第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011年5月4日签发 2011年7月1日实施修订内容死亡病例调查 ……
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对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
调查报告—评价意见
事件发生原因分析

死亡病例调查处理操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE一、目的：规范死亡病例调查处理操作规程。

二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司死亡病例调查处理操作规程的确认。

四、内容1、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15个日历日内完成调查报告并提交，报所在地省级药品不良反应监测机构。

调查内容包括：对死亡病例情况、药品使用情况、不良反应发生及诊治等信息进行核实、补充和完善；向医疗机构了解药品存储和配液环境、类似不良反应发生情况等；如患者转院救治，应对转院治疗相关情况进行调查。

此外，应根据实际情况收集患者的病历、尸检报告等资料。

调查过程中还应对产品的质量进行回顾，必要时进行质量检验。

1.1.患者一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应填写具体情况；原患疾病情况。

目的：排查原患疾病、其他因素对不良反应及预后的影响。

1.2用药情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。

用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。

目的：排查怀疑/合并用、不合理用药等对不良反应及预后的影响。

1.3器械的使用情况：器械名称、注册证号/规格、生产厂家、批号、有效期。

关注一次性使用器械如输液器，高风险器械如呼吸机、植入类器械如血管支架、起搏器等。

目的：了解器械使用情况，排查器械及使用对不良反应和预后的影响。

1.4不良反应/事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生的动态过程。

重点关注患者症状体征（注意动态变化）、相关检查指标以及采取的治疗措施。

如果患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。

目的：判断怀疑用药、不良反应诊断是否正确、了解救治过程有无差错等。

1.5药品储存环境：包括药品库房、药房、配液室和治疗室等各个环节的储存条件，湿度、温度、光照、消毒措施等。

药品不良反应与药害事件监测及救治管理规定

药品不良反应与药害事件监测及救治管理规定为了贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和国家药监局和卫生部联合下发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强对医院使用药品的安全监管，加强药品不良反应与药害事件监测及救治管理，确保患者的用药安全，规定如下。

一、健全组织，明确责任1、由我院药品不良反应监测和报告领导小组负责全院的药品不良反应与药害事件监测及救治管理工作。

2、有我院药品不良反应监测和报告网络成员负责本部门在药品使用过程中出现的不良反应和用药异常情况的收集和上报。

3、药剂科负责药品突发事件的整理并上报医院。

二、监测与救治1、加强药品不良反应知识的培训，医院每年至少进行一次全院的知识讲座，使医生、护士能够在第一时间发现药品不良反应和药品不良事件。

、加强医院购入药品的管理，严格把关，严防存在质量问题的药品进入医院进2 入临床，防止因药品质量问题引发群体性药害事件的发生，并减少药品不良反的发生。

3、临床医生、护士严密观察临床使用中的药物，发现严重药品不良反应应立刻停药，实施及时的救治，必要时上报医务科，由医院组织抢救。

4、发现可疑的群体药品不良反应和使用异常时及时上报医务科和药剂科，并及时停药，积极救治。

一旦确定为群体药品不良反应时及时，医院及时上报上级卫生行政主管部门。

5、临床医生要认真选择药品，严格按照药品的适应症、用法、用量、疗程使用，做到合理使用药品，防止产生药害事件。

药品特殊使用时应由本科主任批准后使用。

三、要求1、教育全体医生护士正确认识药品不良反应，药品不良事件。

2、全院要重视药品不良反应与药害事件，及时发现问题，防止药害事件引发的医疗纠纷的发生，为广大患者的健康负责。

3、对违反规定购入及使用药品而产生群体药品不良反应和药害事件的责任人按照医院的规定给予处分。

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一、_________ 培训学校聘请_________ 籍_________ (外文姓名)_________ (中文姓名)先生/女士/小姐为_________ 语教师，双方本着友好合作精神，自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定的各项义务。