(完整word版)国家中医药管理局中药饮片包装管理规定
中药饮片管理规定
中药饮片管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】中药饮片管理制度1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。
4、购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5、医疗机构购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。
6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。
如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。
7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。
8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。
9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。
饮片斗前应写正名正字。
10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
中药饮片采购制度及流程1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。
2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。
3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
关于加强中药饮片包装监督管理的通知
关于加强中药饮片包装监督管理的通知
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下：
一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。
严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。
每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。
各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月十八日。
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法[总结]
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国家中医药管理局中药饮片包装管理办法[总结] 国家中医药管理局中药饮片包装管理办法(试行)第一章总则第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章人员第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。
第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章厂房和设备第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定:(1)布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
(2)包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。
(3)室内表面(墙壁、地面、天花板)应平整、光滑，不得有剥落物。
便于清洁和消毒。
《医院中药饮片管理规范》
国家中医药管理局卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知国中医药发〔2007〕11号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。
国家中医药管理局卫生部二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法 试行
第五章 毒性中药饮片
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第二十一条对毒性中药材的饮片实施包装管理的品种范围执行国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》毒性药品 管理的毒性中药材品种（附件）。
第二十二条毒性中药材经炮制增效去毒，无毒性的中药饮片按照普通饮片的包装规定进行包装。毒性中药饮片的包 装除按照《中药饮片包装管理办法》项下的规定进行印刷包装外，还要根据《中华人民共和国药品管理法实施办法》 的规定，增印毒性药品警示标记。
第三章 厂房和设备
第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定：
（１）布局合理，人流、物流分开。中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
（２）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。
（３）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。便于清洁和消毒。
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第十二条安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程，便于操作、使用，符合中药饮片质量标准及安全生产 要求。
第十三条接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质，在包装过程中与饮片不产生化学作用，不发生 组分脱落或混入碎屑。设备易保洁、清洗，以防发生混药或交叉污染。
第四章 包装要求
第十四条中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。包装中药饮片要选用符合国家药品、 食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。凡直接接触中药饮片的 包装材料为一次性使用，不得回收重新使用。
二、配方剂量包装
采用配方剂量包装的中药饮片，包装要标明生产企业、品名、采用的炮制标准、装量规格、外用或先煎后煎等警示标 记、生产日期。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求（一）、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
（二）、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致溢出”和焦底”使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1 ）使用无纺布袋的优点：■用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
■用后能作降解处理，属环保产品。
（2 ）使用无纺布袋的不足：•不适合自动和半自动包装使用。
•调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布传统的28 —32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法国家中医药管理局中药饮片包装管理办法(试行)第一章总则第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章人员第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。
第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章厂房和设备第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定: (1)布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
(2)包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。
(3)室内表面(墙壁、地面、天花板)应平整、光滑，不得有剥落物。
便于清洁和消毒。
(4)厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。
(完整word版)中药饮片标签管理
关于加强中药饮片标签规范化管理的看法和建议药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。
《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
由于中药饮片自身的特殊性和复杂性，至今，国家食品药品监督管理局仍未对中药饮片标签管理做出具体的规定，导致现实中各饮片生产企业对以上原则性格式条目的规定理解不一，在填写标签内容时无章可循，出现了诸多错漏和混乱。
笔者就日常监管中发现的中药饮片标签存在的问题进行归纳分析，并提出自己粗浅的看法和建议，以便同行参考、交流。
一、存在的问题（一）合格证代标签使用，或标签与合格证合二为一。
大多数企业中药饮片标签以“合格证”的形式印制；或标签中添加有合格证的相关内容，如检验员、质检等或并加盖“公司质检专用章”；或直接在标签中加盖“检验合格专用章”，使标签和合格证混为一谈。
《药品管理法》第五十三条规定：发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办〔2003〕358号）第三条中指出：中药饮片在发运过程中必须要有包装。
每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
很明显，“必须注明品名、产地、日期、调出单位等”内容是指标签，而“并附有质量合格的标志”是指产品合格证。
因此合格证与标签应分别印制，分开放置。
（二）标签书写不规范。
标签中各项目内容填写有错、漏，或用语不规范，表述不清楚等情况。
1.品名书写错误或饮片名与药材品相混淆。
《药品说明书和标签管理规定》规定药品标签中标注的名称是指药品通用名称。
中药饮片通用名称是指《中国药典》、《部颁药品标准》和地方药品标准中收载的药品名称。
《中国药典》2010版第一部凡例“名称与编排”中对药材和饮片及其名称进行了明确界定和说明。
即药材和饮片为两个独立的品种。
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）第一章 总则第一条 为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条 国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条 本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条 凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条 各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条 国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章 人员第七条 中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。
第八条 从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条 从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章 厂房和设备第十条 中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定：（1）布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
（2）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。
（3）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。
便于清洁和消毒。
（4）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。
中药饮片管理规定
中药饮片管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】中药饮片管理制度1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。
4、购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5、医疗机构购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。
6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。
如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。
7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。
8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。
9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。
饮片斗前应写正名正字。
10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
中药饮片采购制度及流程1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。
2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。
3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
中药饮片包装标签管理规定
中药饮片包装标签管理规定
一、适用范围
本规定所称中药饮片，是指以经典文献中规定的药材所制成的成品中药饮片。
二、国家标准
中药饮片的包装、标签应符合国家有关质量标准。
三、包装要求
（一）中药饮片应采用密封无污染的透明塑料袋包装；
（二）外箱包装采用纸箱，其质量应符合国家质量标准；
（三）包装上应有易于清洗、不易于翻辙变形的提手。
四、标签要求
（一）标签必须印刷在包装上，或遵照国家标准，用热转印标签粘贴在包装上，以方便消费者；
（二）标签颜色有规定，且内容应符合国家相关法律法规；
（三）标签应标明饮片的药物名称、浓度、用量、以及有效成分、存储方法、注意事项等信息，并必须标明的过期日期；
（四）标签应注明生产国或者区域、生产企业名称、研发机构名称、生产批号等。
中药房中药饮片管理规定
中药房中药饮片管理制度一第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定,制定本规范;第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理;第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定;第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作;第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责;第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心,制定严格的规章制度,实行岗位责任制;第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责;药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定;一级医院应当设专人负责;第八条直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员;三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员,二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员,一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员;第九条负责中药饮片验收的,在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;第十条负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员;第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训;第十二条尚未评定级别的医院,按照床位规模执行相应级别医院的人员要求;第三章采购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度;采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片;第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位;严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益;第十五条医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查;第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”;第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案;第四章验收第十八条医院对所购的中药饮片,应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,验收不合格的不得入库;第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进行鉴定;第二十条有条件的医院,可以设置中药饮片检验室、标本室,并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法;第二十一条购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号;发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门;第五章保管第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施;第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录;中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用;第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果;养护中发现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施;第六章调剂与临方炮制第二十五条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积,配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施,工作场地、操作台面应当保持清洁卫生;第二十六条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理,有品名标签;药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称;标签和药品要相符;第二十七条中药饮片装斗时要清斗,认真核对,装量适当,不得错斗、串斗;第二十八条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验,不合格的不得使用;第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂;对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配;第三十条中药饮片调配后,必须经复核后方可发出;二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当达到100%;第三十一条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果;中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内;第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方,每次处方剂量不得超过二日极量;对处方未注明“生用”的,应给付炮制品;如在审方时对处方有疑问,必须经处方医生重新审定后方可调配;处方保存两年备查;第三十三条罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天,成人一次的常用量为每天3―6克;处方保存三年备查;第三十四条医院进行临方炮制,应当具备与之相适应的条件和设施,严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,并填写“饮片炮制加工及验收记录”,经医院质量检验合格后方可投入临床使用;第七章煎煮第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务,应当有与之相适应的场地及设备,卫生状况良好,具有通风、调温、冷藏等设施;第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行;第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损,并符合有关规定;第八章罚则第三十八条对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人,由卫生、中医药管理部门给以通报批评,并根据情节轻重,给以行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任;第三十九条对违反本规范规定的医院,卫生、中医药管理部门应当给以通报批评;第四十条违反中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗机构管理条例及其实施细则等法律、行政法规规章的,按照有关规定予以处罚;第九章附则第四十一条其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理,由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定;第四十二条乡村医生自采、自种、自用中草药按照关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知的有关规定执行;第四十三条本规范自发布之日起施行,1996年8月1日国家中医药管理局发布的医疗机构中药饮片质量管理办法试行同时废止;第四十四条本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释;中药房中药饮片管理制度二一、中药饮片验收管理制度1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品;2、所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件;4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入;二、中药饮片验收管理制度1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;3、验收应按照规定的方法进行抽样检查;4、验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;5、验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;6、对特殊管理的中药饮片,应实行双人验收制度;中药饮片的调配、销售管理制度1、严把饮片销售质量关,销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确,配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种;2、中药饮片必须凭医师开具的处方销售,经处方审核人员审核后方可调配和销售,调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查;3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售,对处方所列药品不得擅自更改;4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售;5、严格按配方、发药操作规程操作,坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序;6、按方配制,称准分匀,总贴误差不大于±2%,分贴误差不大于±5%;处方配完后,应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给顾客;7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚,并主动耐心介绍服用方法;8、配方营业员不得自带配方,对鉴别不清、有疑问的处方不配,并向顾客讲清楚情况;9、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行;10、严格执行物价政策,按规定价格计价,严禁串规、串级,开具合法的销售发票,发票项目填写全面,字迹清晰;中药房中药饮片管理制度三1、根据本院医疗需要,编制药品购置计划,经科主任审查,报院长批准后执行;2、采购时应严格执行采购计划;对质量有疑、虫蛀、霉烂、变质、失效、假药等,严禁采购、入库;3、购入、调进或退库的药品,由采购人或经手人根据原始单据填写入库单,会同保管人员,共同对药品数量、质量进行验收,合格无误,方可入库存;验收人员须在单据上签字盖章,以示负责;采购人员凭验收签字后的发票,办理财务报销手续;4、应定期对库存药品进行检查,注意药库室内温度、湿度、通风及光线等,防止虫蛀、鼠咬、发霉、泛油、变色、风化等;药材仓库应定期熏仓;药品应按其性质分类定位存放,标签醒目;库房应保持整洁;每季进行一次清库查点,合理报损,做到帐物相符;5、毒性药品应严格按有关规定管理;贵重药品应专人专柜加锁保管,严格执行领发手续,及时清点,做到帐物相符;6、领药时应提前编造领药单,保管员根据库存量填写出库单,并由领药人点数签字,一式三联作出库、记帐、领药凭证;药库不得配发处方;抢救病人急需配发时,应及时补办手续,不得凭处方记帐;7、凡需加工炮制的药材,由加工炮制人员领出,按要求加工炮制后,重新入库;入库前保管员对数量、质量进行验收,损耗应在规定限度内; 8、药品统计报表应做到正确及时,药品实行数量统计、金额管理;认真执行药价政策;。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求(一)、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
(二)、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。
使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1）使用无纺布袋的优点：●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
●用后能作降解处理，属环保产品。
（2）使用无纺布袋的不足：●不适合自动和半自动包装使用。
●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布传统的28—32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求(一)、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
(二)、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。
使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1）使用无纺布袋的优点：●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
●用后能作降解处理，属环保产品。
（2）使用无纺布袋的不足：●不适合自动和半自动包装使用。
●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布传统的28—32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
国家中医药管理局办公室关于推广使用小包装中药饮片的通知
国家中医药管理局办公室关于推广使用小包装中药饮片的通
知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国中医药办发[2008]33号
【发布部门】国家中医药管理局
【发布日期】2008.08.11
【实施日期】2008.08.11
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家中医药管理局办公室关于推广使用小包装中药饮片的通知
（国中医药办发〔2008〕33号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：
为进一步探索改进中药饮片调剂方式，提高中药饮片调剂质量，促进中医医院药房工作效率和管理水平的提高，我局在2007年下半年组织部分中医医院开展了小包装中药饮片推广使用试点工作。
通过总结试点单位的经验，并经专家论证，应用小包装中药饮片可以提高中药饮片调剂质量和调剂效率
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国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）
1998-4-7 0:0【大中小】【我要纠错】
发文单位：国家中医药管理局
文号：国中医药生[1998]11号
发布日期：1998-4-7
执行日期：1998-4-7
第一章总则
第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖
市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、
医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求
和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章人员
第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专
职技术人员负责饮片包装管理工作。
第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药
包装工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章厂房和设备
第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的
规定：
（1）布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
（2）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类
动物等进入。
（3）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。
便于清洁和消
毒。
（4）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。
第十一条包装中药饮片，要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置。
进行中药饮片包装的计量器具要符合《中华人民共和国计
量法》的规定。
饮片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化。
第十二条安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程，便于操作、使用，符合
中药饮片质量标准及安全生产要求。
第十三条接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质，在包装过程中与饮片不产生化学作用，不发生组分脱落或混入碎屑。
设备易保洁、清洗，以防发生混药或交
叉污染。
第四章包装要求第十四条中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。
包装中药饮片要选用符合国家药品、食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。
凡直接接触中药饮片的包装材料为一次性
使用，不得回收重新使用。
第十五条包装材料要从经医药卫生主管部门批准的定点生产企业购置。
第十六条对特殊有毒性、挥发性强、有污染、刺激性强的饮片的包装要根据产品的特
性和规格选择包装材料。
第十七条包装中药饮片，分别采用内包装、外包装。
一、内包装
内包装材料要分别选用与所包装的品种、性能要求相适应的牛皮纸、塑料薄膜或复合膜
等无毒的包装材料。
（1）聚乙烯塑料薄膜（GB－4456，GB－12056）；
（2）牛皮纸（ZBY－32014－88）；
（3）热封型茶叶滤纸（QP－1458－92）。
适用范围：不易霉变、虫蛀中药饮片品种。
（4）尼龙高压聚乙烯复合薄膜（GB－12025，YY－0236）。
分为四种类型：①纸板复合薄膜（纸／塑）；②纤维复合薄膜（纤维／塑）；③多层复
合薄膜（塑／塑）；④铝箔复合薄膜（金属／塑）。
适用范围：易霉变、虫蛀中药饮片品种。
二、外包装
外包装采用能够防潮、防污染，有机械强度，易储存、运输的包装箱。
中药饮片的包装
纸箱执行中华人民共和国国家标准GB－6543。
第十八条中药饮片的内、外包装按规定内容印刷。
一、内包装
中药饮片的内包装要标明有生产企业、企业批准生产许可证和合格证号、注册商标、品名、
采用的炮制标准、生产日期、产品批号、装量规格、质量合格标志。
二、配方剂量包装
采用配方剂量包装的中药饮片，包装要标明生产企业、品名、采用的炮制标准、装量规
格、外用或先煎后煎等警示标记、生产日期。
三、外包装
中药饮片的外包装箱上要标明生产企业、品名、注册商标、生产日期、生产批号，并印
有外用、防潮、净重等警示标记。
第十九条中药饮片包装规格的装量差异允许误差±0．5％。
第二十条经包装封口的中药饮片，装入外包装箱时，要有装箱单、出厂检验合格证。
第五章毒性中药饮片
第二十一条对毒性中药材的饮片实施包装管理的品种范围执行国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》毒性药品管理的毒性中药材品种（附件）。
第二十二条毒性中药材经炮制增效去毒，无毒性的中药饮片按照普通饮片的包装规定进行包装。
毒性中药饮片的包装除按照《中药饮片包装管理办法》项下的规定进行印刷包装外，还要根据《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，增印毒性药品警示标记。
第二十三条包装毒性中药饮片必须坚持两人以上进行包装，并实行复核制度，加盖复
核人员章。
第二十四条毒性中药饮片包装完毕后，对包装的品种、数量、用具、器械等必须清场，
并做好清场和包装记录。
第六章奖励与处罚
第二十五条各级中药生产经营行业主管部门和中药饮片生产经营企业要建立严格的奖惩制度，对饮片包装工作做出突出贡献的个人、集体，应给予奖励。
第二十六条中药饮片生产、经营企业不得生产经营无包装的中药饮片。
对达不到本办法要求的中药饮片生产、经营企业不予核发《药品生产（经营）企业合格证》。
第二十七条对违反本办法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二条要求的生产、经营企业和医疗使用单位，按《药品管理法实施办法》有关规定予以处罚。
情节严重者撤销企业《药品生产（经营）企业合格证》，对有关的责任者给予行政处分。
触犯法律的追究企业法定代表人及有关直接责任者的法律责任。
第七章附则
第二十八条本办法的包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB－4122－83
《包装通用术语》。
第二十九条本办法自公布之日起实行。
附件：国家中医药管理局毒性中药材管理品种
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国家中医药管理局。