中药管理有关规定(ppt 13)
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药事管理与法规第八章中药管理PPT.
野生或半野生药用动植物采集，应坚持“ 最大持续产量”原则，即不危害生态环境 ，可持续生产（采收）的最大产量。有计 划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜 采收期、采收年限和采收方法。
采收机械、器具应保持清洁，无污染
药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或 修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和 技术迅速干燥。
1.产地生态环境
中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、 动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物 养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求 及与生活、繁殖相适应的条件。
2.种植和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、
变种或品种应准确鉴定和审核。 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过
程中应实行检验和检疫制度。
（二）中药现代化的重点任务和主要措施
十二五末中药产业规模预计达万亿
2010年，我国中药制造业资产突破3000亿 元，同比增长18%左右，增速比上年同期上 升近5个百分点；企业数量达2300多个；累 计完成固定资产投资总额近500亿元，同比 增长16%左右。
第二节 中药材的管理
一、中药材的生产管理 中药材生产是中药产业发展的基础和源头， 规范中药材的生产是直接提升中药材、中药 饮片、中成药质量的必要手段。
农药残留量严重超标
如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比 对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至 数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.1毫 克/千克，而在同仁堂(北京)的三七花中检出该农药 残留量51.6毫克/千克，超标500倍；云南白药的金 银花甲基硫菌灵残留量达到11.3毫克/千克，超标 100余倍。
加工而成的药品
二、中药现代化发展概述
• 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和 特色的基础上，充分利用现代科学技术的 方法和手段，遵循国际认可的医药标准规 范，研究出优质、高效、安全、稳定、质 量可控、服用方便并且有现代剂型的新一 代中药。
采收机械、器具应保持清洁，无污染
药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或 修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和 技术迅速干燥。
1.产地生态环境
中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、 动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物 养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求 及与生活、繁殖相适应的条件。
2.种植和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、
变种或品种应准确鉴定和审核。 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过
程中应实行检验和检疫制度。
（二）中药现代化的重点任务和主要措施
十二五末中药产业规模预计达万亿
2010年，我国中药制造业资产突破3000亿 元，同比增长18%左右，增速比上年同期上 升近5个百分点；企业数量达2300多个；累 计完成固定资产投资总额近500亿元，同比 增长16%左右。
第二节 中药材的管理
一、中药材的生产管理 中药材生产是中药产业发展的基础和源头， 规范中药材的生产是直接提升中药材、中药 饮片、中成药质量的必要手段。
农药残留量严重超标
如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比 对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至 数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.1毫 克/千克，而在同仁堂(北京)的三七花中检出该农药 残留量51.6毫克/千克，超标500倍；云南白药的金 银花甲基硫菌灵残留量达到11.3毫克/千克，超标 100余倍。
加工而成的药品
二、中药现代化发展概述
• 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和 特色的基础上，充分利用现代科学技术的 方法和手段，遵循国际认可的医药标准规 范，研究出优质、高效、安全、稳定、质 量可控、服用方便并且有现代剂型的新一 代中药。
中药的合理用药ppt课件
含莨菪碱、东莨菪碱的曼陀罗、洋金花，其毒性作用是阻断节后胆 碱能神经所支配的效应器上的毒蕈碱样胆碱能受体；
含苦楝碱的苦楝子，中毒时抑制呼吸中枢，可引起呼吸麻痹而窒息； 含麻黄碱的麻黄，可兴奋中枢神经系统，对心脏亦有毒性作用； 含甾类生物碱的龙葵和藜芦，主要是对胃肠道的刺激； 含类似烟碱及毒芹碱的半夏、中药天的合南理星用药，除刺激粘膜引起喉头水肿 18
生物碱是一类含氮的有机化合物，有类似碱的性质。 生物碱大多具有比较强烈的作用。
中药的合理用药
17
如含乌头碱的川乌、草乌、附子、天雄、雪上一枝蒿等。其毒理作 用主要是对神经系统先兴奋、后抑制，并能直接作用于心脏；
含雷公藤碱的雷公藤和昆明山海棠主要作用于中枢神经系统； 含番木鳖碱的马钱子，可选择性地兴奋脊髓；
中药的合理用药 与不良反应
中药的合理用药
1
第一节 中药的合理用药
一、合理用药的基本原则 1.安全性 2.有效性 3.经济性 4.适当性
中药的合理用药
2
二、不合理用药现象
1.不合理用药的表现形式 (1）有适应症而未得到治疗 (2) 选用药物不当 (3) 用药剂量太小或疗程不足 (4) 用药剂量过大或疗程过长 (5) 不适当的联合用药
如夹竹桃、万年青、杠柳、八角枫。
中药的合理用药
20
(2)含氰苷类
许多植物的种仁内含有氰苷，进人人体后经酶水解产生氢氰 酸，为一种极其强烈的细胞毒。
这类植物多见于蔷薇科和豆科中。如白果、苦杏仁、桃仁、 枇杷仁、木薯、瓜蒂、巴豆。
中药的合理用药
21
(3)含皂苷类
皂苷的毒性主要是对局部有强烈的刺激作用，并能抑制呼吸， 损害心脏，尚有溶血作用。
中药的合理用药
3
含苦楝碱的苦楝子，中毒时抑制呼吸中枢，可引起呼吸麻痹而窒息； 含麻黄碱的麻黄，可兴奋中枢神经系统，对心脏亦有毒性作用； 含甾类生物碱的龙葵和藜芦，主要是对胃肠道的刺激； 含类似烟碱及毒芹碱的半夏、中药天的合南理星用药，除刺激粘膜引起喉头水肿 18
生物碱是一类含氮的有机化合物，有类似碱的性质。 生物碱大多具有比较强烈的作用。
中药的合理用药
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如含乌头碱的川乌、草乌、附子、天雄、雪上一枝蒿等。其毒理作 用主要是对神经系统先兴奋、后抑制，并能直接作用于心脏；
含雷公藤碱的雷公藤和昆明山海棠主要作用于中枢神经系统； 含番木鳖碱的马钱子，可选择性地兴奋脊髓；
中药的合理用药 与不良反应
中药的合理用药
1
第一节 中药的合理用药
一、合理用药的基本原则 1.安全性 2.有效性 3.经济性 4.适当性
中药的合理用药
2
二、不合理用药现象
1.不合理用药的表现形式 (1）有适应症而未得到治疗 (2) 选用药物不当 (3) 用药剂量太小或疗程不足 (4) 用药剂量过大或疗程过长 (5) 不适当的联合用药
如夹竹桃、万年青、杠柳、八角枫。
中药的合理用药
20
(2)含氰苷类
许多植物的种仁内含有氰苷，进人人体后经酶水解产生氢氰 酸，为一种极其强烈的细胞毒。
这类植物多见于蔷薇科和豆科中。如白果、苦杏仁、桃仁、 枇杷仁、木薯、瓜蒂、巴豆。
中药的合理用药
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(3)含皂苷类
皂苷的毒性主要是对局部有强烈的刺激作用，并能抑制呼吸， 损害心脏，尚有溶血作用。
中药的合理用药
3
中药管理有关规定《药品管理法》
第二节 中药管理有关规定
《药品管理法》确立，国家发展现代 药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和 保健中的作用。国家保护野生药材资源、 鼓励培育中药材的方针
余年来，国务院及药品监督管理主管 部门制定颁布一系列管理中药的法规，涉 及到中药的监督、管理、研制、审批、质 量标准、中药品种保护和中药材市场管理 等方面，保证中药质量及其研制、生产、 经营、使用等良好秩序，有力促进中药事 业发展
个人收集整理，仅供交流学习！
（）毒性中药饮片须按国家有关规定， 实行专人、专库(柜)、专帐、专用衡器， 双人双锁保管，做到帐、货、卡相符
（六）中药管理的其他规定
．购销活动
实行国家管理的中药材 根据国务 院规定，以下两类中药材品种在购销 中国家实行管理
第一类：野生、名贵品种
麝香、杜仲、厚朴、甘草
第二类：产地集中，调剂面大的 品种
．生产中药饮片
应选用与药品质量相适应的包装材料 和容器；不符合规定的中药饮片包装，不 得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签 标签须注明品名、规格、产地、生产企业 产品批号、生产日期及药品批准文号等
（三）《中共中央，国务院关于卫 生改革与发展的决定》规定
（四）中药新药研制的管理规定
（五）毒性中药饮片定点生产管理 和经营质量管理的规定
黄连、当归、川芎、生地、白术、白 芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝 元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、 人参、牛黄，共种
．市场严禁非法倒卖的中药材品种
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝 母、鹿茸、冬虫夏草、天 麻、珍珠、虎 骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉 桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿 胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、 血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红 花等
《药品管理法》确立，国家发展现代 药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和 保健中的作用。国家保护野生药材资源、 鼓励培育中药材的方针
余年来，国务院及药品监督管理主管 部门制定颁布一系列管理中药的法规，涉 及到中药的监督、管理、研制、审批、质 量标准、中药品种保护和中药材市场管理 等方面，保证中药质量及其研制、生产、 经营、使用等良好秩序，有力促进中药事 业发展
个人收集整理，仅供交流学习！
（）毒性中药饮片须按国家有关规定， 实行专人、专库(柜)、专帐、专用衡器， 双人双锁保管，做到帐、货、卡相符
（六）中药管理的其他规定
．购销活动
实行国家管理的中药材 根据国务 院规定，以下两类中药材品种在购销 中国家实行管理
第一类：野生、名贵品种
麝香、杜仲、厚朴、甘草
第二类：产地集中，调剂面大的 品种
．生产中药饮片
应选用与药品质量相适应的包装材料 和容器；不符合规定的中药饮片包装，不 得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签 标签须注明品名、规格、产地、生产企业 产品批号、生产日期及药品批准文号等
（三）《中共中央，国务院关于卫 生改革与发展的决定》规定
（四）中药新药研制的管理规定
（五）毒性中药饮片定点生产管理 和经营质量管理的规定
黄连、当归、川芎、生地、白术、白 芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝 元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、 人参、牛黄，共种
．市场严禁非法倒卖的中药材品种
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝 母、鹿茸、冬虫夏草、天 麻、珍珠、虎 骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉 桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿 胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、 血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红 花等
中药饮片的质量管理PPT幻灯片课件
药委会
仓库
采购
药品遴选
•审核目录 •确认供货商
查缺制单 制计划
验收记录
货到验收
报计划
科长 初审
是否 否 通知退货
合格
是
入库贮存
验收记录保存超效期一 年，不少于二年
领导 复审
6
中药的验收
• 验收的目的：确保所采购的中药数量准确 ，质量合格（包括品种、规格、饮片加工 炮制、批号、生产日期、储存期限、生产 单位、注册商标），防止假劣中药饮片进 入医疗机构。
26
中药饮片处方点评的要点
• 处方书写规范
• 辨证用药
• 中药饮片处方名称
• 剂量、疗程
• 用药禁忌
• 有毒中药的合理使用
中药饮片临床质量管理
1
背景与机遇
《健康中国》：发挥中医药独特优势！
《中医药发展战略规划纲要》： 人人享有中医药服务！
白皮书：推进中医药 现代化！
2
现状与危机
现状
危机
中医 亡于 中 药！
国家中医药管理局局长王国强：
“有人说中医可能毁在中药上，这不是危 言耸听。我着急的是，再好的大夫，即便 是国医大师，你开的方子再好，但抓的药 不行，百姓吃了没效果，那就会毁掉中 医。 ！
26
27
28
29
17
30
31
浸泡时间不少于 30分钟
每剂药煎煮2次
煎药要点
煎煮时间视功效 特殊煎煮执行到
主治而定
位
18
煎药人员资质要求
• 煎药室负责人
– 中药师以上职称
• 煎药人员
– 中药学专业人员或经培训取得资格 人员
19
中药饮片处方管理
药事管理与法规-中药管理ppt课件
第 7章
中药管理
第1节
基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物 质。中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别， 人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。 中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。 1.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药 材。大部分中药材来源于植物。药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动 物来自于动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于野生动、植物， 由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生药材已满足不了人们的需 要，便出现了人工栽培植物和家养动物品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、 矿物加工品种以及动物化石等。 2.中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而 言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成不定形状的 药材。如片、块、段等称为饮片。 3.中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配 制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 4.民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字 记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药。
“洋中药”抢占国际、国内市场
国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产 品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品占3%，约 5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的 地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生 产有机结合是其重要原因。
第3节
中药品种保护
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展， 国务院于1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），自1993 年1月1日起施行。 一、中药品种保护的意义 中药品种保护制度在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制 单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性，促进了企业主导品种的集 约化和规范化生产，推动了中药行业集约化经营模式的形成，改善了无序竞争的局面，规 范了中药生产经营秩序，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。在促进药材 资源的合理应用、提高中药品种的整体质量水平、逐步实现中药现代化等方面，也取得了 一定的成效。《条例》的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制 化轨道；对保护好中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉， 推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均 具有中药的意义。 二、《中药品种保护条例》简介 （一）《条例》适用的范围及管理部门 1.适用的范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂和中药人工制成品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 2.监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家 中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。
中药管理
第1节
基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物 质。中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别， 人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。 中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。 1.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药 材。大部分中药材来源于植物。药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动 物来自于动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于野生动、植物， 由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生药材已满足不了人们的需 要，便出现了人工栽培植物和家养动物品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、 矿物加工品种以及动物化石等。 2.中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而 言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成不定形状的 药材。如片、块、段等称为饮片。 3.中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配 制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 4.民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字 记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药。
“洋中药”抢占国际、国内市场
国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产 品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品占3%，约 5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的 地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生 产有机结合是其重要原因。
第3节
中药品种保护
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展， 国务院于1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），自1993 年1月1日起施行。 一、中药品种保护的意义 中药品种保护制度在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制 单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性，促进了企业主导品种的集 约化和规范化生产，推动了中药行业集约化经营模式的形成，改善了无序竞争的局面，规 范了中药生产经营秩序，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。在促进药材 资源的合理应用、提高中药品种的整体质量水平、逐步实现中药现代化等方面，也取得了 一定的成效。《条例》的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制 化轨道；对保护好中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉， 推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均 具有中药的意义。 二、《中药品种保护条例》简介 （一）《条例》适用的范围及管理部门 1.适用的范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂和中药人工制成品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 2.监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家 中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。
中药管理有关规定（药事管理与法规）
中药管理有关规定主要内容如下：
⼀、《中华⼈民共和国药品管理法》对中药管理的规定
1.中药材
2.中药饮⽚
⼆、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定
1.国家⿎励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品医`学教育搜集整理监督管理部门规定条件的中药材品种，实⾏批准⽂号管理。
2.⽣产中药饮⽚，应当选⽤与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮⽚，不得销售。
中药饮⽚包装必须印有或贴有标签。
三、《药品经营质理管理规范》对中药材、中药饮⽚的管理规定
《药品经营质量管理规范》对经营中药饮⽚作了明确规定：经营中药饮⽚还应划分零医`学教育搜集整理货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中药饮⽚应有符合规定的专门场所，其⾯积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购进中药材应标明产地；；中药材、中药饮⽚应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮⽚按其特性；采取⼲燥、降氧、熏蒸等⽅法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮⽚应配置所需的调配处⽅和临⽅炮制的设备；中药饮⽚装⽃前应做质量复核，不得错⽃、串⽃，防⽌混药。
饮⽚⽃前应写正名正字。
《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮⽚应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供贷单位；中药饮⽚标明品名、⽣产企业、⽣产⽇期等。
实施⽂号管理的中药材和中药饮⽚，在包装上还应标明批准⽂号。
医院中药饮片管理规范ppt
第五条
医院的中药饮片管理由本单位法定代表人 全面负责。
第六条
中药饮片管理应当以质量管理为核心，制 定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章 人员要求
第七条
二级以上医院的中药饮片管理由单位的药 事管理委员会监督指导，药学部门主管， 中药房主任或相关部门负责人具体负责。 药事管理委员会的人员组成和职责应当符 合《医疗机构药事管理办法》的规定。一 级医院应当设专人负责。
第八条
直接从事中药饮片技术工作的，应当是中 药学专业技术人员。三级医院应当至少配 备一名副主任中药师以上专业技术人员， 二级医院应当至少配备一名主管中药师以 上专业技术人员，一级医院应当至少配备 一名中药师或相当于中药师以上专业技术 水平的人员。
第九条
负责中药饮片验收的，在二级以上医院应 当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴 别经验的人员；在一级医院应当是具有初 级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人 员。
谢 谢！
第十条
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具 有三年以上炮制经验的中药学专业技术人 员。
第十一条
中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术 人员负责，具体操作人员应当经过相应的 专业技术培训。
第十二条
尚未评定级别的医院，按照床位规模执行 相应级别医院的人员要求。
第三章 采 购
第十三条
医院应当建立健全中药饮片采购制度。采 购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位 临床用药情况提出计划，经本单位主管中 药饮片工作的负责人审批签字后，依照药 品监督管理部门有关规定从合法的供应单 位购进中药饮片。
第十四条
医院应当坚持公开、公平、公正的原则， 考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁 擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或 单位谋取不正当利益。
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中药管理有关规定 《药品管理法》确立，国家发展现代 药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和 保健中的作用。国家保护野生药材资源、 鼓励培育中药材的方针 10 余年来，国务院及药品监督管理主 管部门制定颁布一系列管理中药的法规， 涉及到中药的监督、管理、研制、审批、 质量标准、中药品种保护和中药材市场管 理等方面，保证中药质量及其研制、生产、 经营、使用等良好秩序，有力促进中药事 业发展
（三）《中共中央，国务院关于卫 生改革与发展的决定》规定 （四）中药新药研制的管理规定 （五）毒性中药饮片定点生产管理 和经营质量管理的规定 1 ．国家药品监督管理部门对毒性 中药材的饮片，实行统一规划，合理布 局 定点生产毒性中药材饮片定点生产 原则
（ 1 ）对市场需求量大，毒性药材 生产较多的地区，定点要合理布局，相 对集中，按省区确定2～3个定点企业 （ 2 ）对产地集中的毒性中药材品 种，如朱砂、雄黄、附子等要全国集中 统一定点生产，供全国使用。逐步实现 以毒性中药材主产区为中心择优定点 （ 3 ）毒性中药材的饮片定点生产 企业，要符合《医疗用毒性药材 国家保护野生药材资源，鼓励培育 中药材，实行中药品种保护等制度 2．中药饮片 炮制须按国家药品标准，国家药品 标准没有规定的，须按省、自治区、直 辖市药品监督管理部门制定的规范炮制
（二）《药品管理法实施条例》规定 1．国家鼓励培育中药材 对集中规模化栽培养殖，质量可控并 符合国务院药品监督管理部门规定的中药 材品种，实行批准文号管理 2．生产中药饮片 应选用与药品质量相适应的包装材料 和容器；不符合规定的中药饮片包装，不 得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签 标签须注明品名、规格、产地、生产企业 产品批号、生产日期及药品批准文号等
2．加强对定点生产毒性中药材的饮 片企业的管理 （1）建立健全毒性中药材的饮片各 项生产管理制度，包括生产管理、质量 管理、仓储管理、营销管理等 （2）强化和规范毒性中药材的饮片 生产工艺技术管理，制定切实可行的工 艺操作规程，建立批生产记录，保证生 产过程的严肃性、规范性
（3）加强毒性中药材的饮片包装管 理，毒性中药材的饮片严格执行《中药 饮片包装管理办法》，包装要有突出、 鲜明的毒药标志 （4）建立毒性中药材的饮片生产， 技术经济指标统计报告制度 （5）定点生产的毒性中药饮片，应 销往具有经营毒性中药饮片的经营单位 或直销到医疗单位
国家对35种中药材出口实行审批 人参、鹿茸、当归、蜂王浆 （粉）、三七、麝香、甘草及其制品 杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半 夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎 生地、贝母、银花、白芍、白术、麦 冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、 桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、 牛黄
（六）中药管理的其他规定 1．购销活动 实行国家管理的中药材 根据国务 院规定，以下两类中药材品种在购销 中国家实行管理 第一类：野生、名贵品种 麝香、杜仲、厚朴、甘草 第二类：产地集中，调剂面大的 品种
黄连、当归、川芎、生地、白术、白 芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝 元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、 人参、牛黄，共20种 2．市场严禁非法倒卖的中药材品种 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝 母、鹿茸、冬虫夏草、天 麻、珍珠、虎 骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉 桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿 胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、 血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红 花等
3．国家实行进口审批的中药材品种 国家对以下 13 种中药材实行进口审 批制度，发给“进口许可证”后方可进 口 豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨 沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖 大海、西洋参、海马
4．国家对中药材出口管理的规定 ①继续贯彻“先国内，后国外”的 原则 ②国内供应、生产严重不足应停止 或减少出口 ③国内供应有剩余，应争取多出口 出口中药材须到对外经济贸易部审 批办理“出口中药材许可证”后，方 可办理出口手续
3. 毒性中药饮片的经营管理 （ 1 ）有经营毒性中药资格的企业采 购毒性中药饮片，须从持有《毒性中药材 的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业 和具有经营毒性中药资格的批发企业购进 严禁从非法渠道购进毒性中药饮片 （ 2 ）毒性中药饮片须按国家有关规 定，实行专人、专库 ( 柜 ) 、专帐、专用衡 器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符
（三）《中共中央，国务院关于卫 生改革与发展的决定》规定 （四）中药新药研制的管理规定 （五）毒性中药饮片定点生产管理 和经营质量管理的规定 1 ．国家药品监督管理部门对毒性 中药材的饮片，实行统一规划，合理布 局 定点生产毒性中药材饮片定点生产 原则
（ 1 ）对市场需求量大，毒性药材 生产较多的地区，定点要合理布局，相 对集中，按省区确定2～3个定点企业 （ 2 ）对产地集中的毒性中药材品 种，如朱砂、雄黄、附子等要全国集中 统一定点生产，供全国使用。逐步实现 以毒性中药材主产区为中心择优定点 （ 3 ）毒性中药材的饮片定点生产 企业，要符合《医疗用毒性药材 国家保护野生药材资源，鼓励培育 中药材，实行中药品种保护等制度 2．中药饮片 炮制须按国家药品标准，国家药品 标准没有规定的，须按省、自治区、直 辖市药品监督管理部门制定的规范炮制
（二）《药品管理法实施条例》规定 1．国家鼓励培育中药材 对集中规模化栽培养殖，质量可控并 符合国务院药品监督管理部门规定的中药 材品种，实行批准文号管理 2．生产中药饮片 应选用与药品质量相适应的包装材料 和容器；不符合规定的中药饮片包装，不 得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签 标签须注明品名、规格、产地、生产企业 产品批号、生产日期及药品批准文号等
2．加强对定点生产毒性中药材的饮 片企业的管理 （1）建立健全毒性中药材的饮片各 项生产管理制度，包括生产管理、质量 管理、仓储管理、营销管理等 （2）强化和规范毒性中药材的饮片 生产工艺技术管理，制定切实可行的工 艺操作规程，建立批生产记录，保证生 产过程的严肃性、规范性
（3）加强毒性中药材的饮片包装管 理，毒性中药材的饮片严格执行《中药 饮片包装管理办法》，包装要有突出、 鲜明的毒药标志 （4）建立毒性中药材的饮片生产， 技术经济指标统计报告制度 （5）定点生产的毒性中药饮片，应 销往具有经营毒性中药饮片的经营单位 或直销到医疗单位
国家对35种中药材出口实行审批 人参、鹿茸、当归、蜂王浆 （粉）、三七、麝香、甘草及其制品 杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半 夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎 生地、贝母、银花、白芍、白术、麦 冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、 桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、 牛黄
（六）中药管理的其他规定 1．购销活动 实行国家管理的中药材 根据国务 院规定，以下两类中药材品种在购销 中国家实行管理 第一类：野生、名贵品种 麝香、杜仲、厚朴、甘草 第二类：产地集中，调剂面大的 品种
黄连、当归、川芎、生地、白术、白 芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝 元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、 人参、牛黄，共20种 2．市场严禁非法倒卖的中药材品种 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝 母、鹿茸、冬虫夏草、天 麻、珍珠、虎 骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉 桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿 胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、 血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红 花等
3．国家实行进口审批的中药材品种 国家对以下 13 种中药材实行进口审 批制度，发给“进口许可证”后方可进 口 豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨 沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖 大海、西洋参、海马
4．国家对中药材出口管理的规定 ①继续贯彻“先国内，后国外”的 原则 ②国内供应、生产严重不足应停止 或减少出口 ③国内供应有剩余，应争取多出口 出口中药材须到对外经济贸易部审 批办理“出口中药材许可证”后，方 可办理出口手续
3. 毒性中药饮片的经营管理 （ 1 ）有经营毒性中药资格的企业采 购毒性中药饮片，须从持有《毒性中药材 的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业 和具有经营毒性中药资格的批发企业购进 严禁从非法渠道购进毒性中药饮片 （ 2 ）毒性中药饮片须按国家有关规 定，实行专人、专库 ( 柜 ) 、专帐、专用衡 器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符