生产质量管理培训课件

合集下载

药品生产质量管理规范培训知识ppt课件

药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
29
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难,上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”,由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验,导致其不良反应被隐藏下来,种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载,人类社会先后经历过12次较大的药物灾难, 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安,人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理,相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年,世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容:防止污染和差错(4字) 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 :辅助区(休息间、卫生间、维修间等 )设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。(采取封闭管路、净化生产区等)
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求(使用净化设施)

工厂质量管理培训课件PPT(共 45张)

工厂质量管理培训课件PPT(共 45张)
4、FQC与成品控制
产品最终检验控制
1、最终检验类别 2、QA(品质管理者)职能 3、特殊过程与关键工序结果验证 4、出货验货流程。
单元四
最常用质量管理工具
柏 拉图
î² í´ ýÊ ¿Á
220 200 180 160 140 120 100
80 60 40 20
0
A
图说明
阶段
时间跨度:2014年6月6日--10日 姓名: 刘小利
内部质量----符合技术指标、规格 外部质量----顾客满意程度
质量缺陷与质量成本
• 任何导致顾客不满的因素 • 外部损失 • 内部损失 • 预防成本 • 鉴定成本
质量与成本的两个方面
市场收益
信誉提高 销量提高 价格提高
生产率提高 返工和废品率减少 产品担保成本减少
因果关系图示例
分析患近视的原因
材料方面
环境方面
人为方面
字太小 灯光太暗
常揉眼睛 先天近视
印刷不清楚
灯光太强
常盯屏幕 意外伤害
近视
桌椅高度 书本质量
设备方面
坐车看书 距离过近
走路看书
躺着看书
看书方法不对 长时间看书不休息
方法方面
检查表
例:记录生产轴承的缺陷
日期:2014年3月
缺陷
6日
尺寸缺陷
日期: 来源:
2014年6月19日 调查表H
B
C
D
E
²î ´í Àà ÐÍ
柏拉图--关键的少数和一般的多数
10
图说明
阶段
9
关键性的少数
时间跨度:1986年6月6日--10日
8
姓名: 刘小利

质量管理培训课件(ppt 30页)

质量管理培训课件(ppt 30页)

课题练习2
讨论
1此/9处/2添02加0 公司信息
课题练习3
讨论
满意=感知–期望
服务质量的动态模型:
顾客需求和期望
顾客对未来满意的感知 设计的产品和服务 设计过程
顾客需求和期望
顾客满意度
实际产品和 顾客
服务
参与
运营过程
1此/9处/2添02加0 公司信息
课题练习4
讨论
与市场营销、财务管理、企业管理的关系
1此/9处/2添02加0 公司信息
不管如何定义质量控制,顾客的一系列广泛的要求,将由 生产运营管理作为一个整体来解决。 传统的思想以生产率和质量之间的权衡为中心。然而,这个 观点已经被现代观点所取代。无论哪种观点占主导,关键点 很明显:制定生产决策须考虑一系列事项,质量决策与制定 全面的运营决策是不能分开的。
1此/9处/2添02加0 公司信息
三、顾客需要与符合性
.解释符合性质量及举例:符合性质量关注的是实际性能与许 诺的性能的关系,通过产品服务与明示的要求符合的程度来 衡量。 【举例】企业要生产手机,其中隐含的符合性质量就是生产 出来的手机的性能要与企业起初向顾客承诺的手机性能一致, 性能越接近,符合性质量就越好。但是,符合性质量也存在 着一些冋题,产品可能符合协商一致的要求,但是顾客并不
四、服务质量模型SERVQUAL 最简单最有用服务质量模型如下:
服务提供者的知识和专业技能
服务提供者的人 际行为
系统备份和售后 服务支持
(服务质量的决定因素):包括可靠性、响应性、能力、可 访问、礼貌、沟通、可信性、安全、理解、有形性等一系 列因素构成的服务质量模型。
1此/9处/2添02加0 公司信息
2.追求质量的现代方法 认为组织的决策应该被视为一个整体,并且质疑为什么诸 如设计同销售这些不同的工作方面要分离开来

QC(质量管理)培训课件

QC(质量管理)培训课件

2023/11/20
31
QC报告编写 6、设定目标 ➢目的:
1、明确通过小组活动,将问题解决到什么程度。 设定目标是明确小组活动要把问题解决到的程度,是小组对解决问
题的追求,它可以使小组在今后的活动中全力以赴,来实现这个目标。 2、为效果检查提供依据。
在整个活动实施完毕后,检验改进的效果是否达到预定要求,目标 就是对比的主要依据。
29
QC报告编写
5、现状调查 ➢任务: 1、把握问题的现状。 对现状进行全面、彻底的调查,弄清问题严重到什么程度,明确 从何处入手解决问题。即使选题时已经掌握了问题的总情况,也要将 具体问题调查清楚,以便找规律。 可以在统计报表中进行调查,也可在现场实地进行。
2、找出问题的症结所在,为设定目标提供依据。 问题的症结是解决课题的关键,是这一问题的主要矛盾。找到它,
2)组员的职责和要求 按计划参加活动并发挥自己的聪明才智。 按时完成分配的任务并作好记录。 发现问题并提合理化建议。
2023/11/20
11
9、QC小组活动的基本条件
1)领导对活动思想上重视,行动上支持。 2)职工对活动有认识、有要求。 3)有一批活动骨干。 4)有健全的活动制度。
QC基础理论知识
2023/11/20
12
10、QC小组及课题的注册
1)QC小组每年注册一次,不搞终身制。 2)对半年无活动的小组予以注销。 3)课题注册是在课题确定后注册。 4)一年中有几个课题,就注册几次。
QC基础理论知识
2023/11/20
13
2023/11/20
QC的基础理论知识 QC小组活动程序及报告编写 QC统计方法及工具使用 QC成果案例分析
D阶段一个步骤: ➢按照制定的对策进行实施。

生产车间现场管理培训课件(PPT 44页)

生产车间现场管理培训课件(PPT 44页)
● PDCA循环法 (戴明环)
A
P
C
D
P(Plan) ——计划阶段 D(Do) ——执行阶段 C(Check)——检查阶段 A(Action)——处理阶段
三、生产现场的质量控制
1、在全面质量管理中使用PDCA循环法
阶段


P 1、分析现状,找出问题 2、找出产生问题的原因或影响因素 3、找出原因中的主要原因 4、针对主要原因,制定解决问题的方案
一、优秀现场管理的标准和要求
一、优秀现场管理的标准和要求
3、现场管理六要素(5M1E分析法)
现场管理的六个要素即:人、机、料、法、环、测。 ----也称为5M1E分析法。
1) 人(Man):操作者对质量的认识、技术、身体状况等; 2) 机器(Machine):设备、测量仪器的精度和维护保养状况等; 3) 材料(Material):材料能否达到要求的性能等; 4) 方法(Method):生产工艺、设备选择、操作规程等; 5) 测量(Measurement):测量时采取的方法是否标准、正确; 6) 环境(Environment):工作现场的技术要求和清洁条件等; 由于这五个因素的英文名称的第一个字母是M和E,简称为5M1E。
D 5、按制定的计划认真执行 C 6、检查措施执行的效果 A 7、巩固提高,总结成功经验
8、把未解决或新出现的问题转入下一循环
主要方法和内容
调查表、分层法、排列图 因果图 排列图、相关图等 预期达到的目的(What) 在哪里执行措施(Where) 由谁来执行(Who) 何时开始和完成(When) 如何执行(How)
高企业经济效益。
二、现场管理的基本方法
(二)、作业标准化
3、标准的制定要求: 1)、目标指向:即遵循标准总是能保持生产出相同品

医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)

医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高, GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ,可以确保医疗器械的质量和安全性,保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中,始终 将质量放在首位,确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加,GMP也在不断完善和发展。目前,GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准,对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性,自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核,并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理,提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时,及时进行维修,确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划,确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法,确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录,以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ,规范生产人员的操作行 为,确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录,并及时报告异 常情况,以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系,对生 产人员进行定期评估,并将评估

生产、品质管理培训(精)PPT演示课件

生产、品质管理培训(精)PPT演示课件
“5S”的混乱现场直接影响管理者的心态。 外资企业与部分国内企业的“5S”区别。 为什么外资企业对“5S”的要求那么高。
如何作为一个优秀的现场管理者心态很重要。
心态决定我们的行为,行为决定我们的习惯,习惯决定我们的命运
11
标准化管理
什么是ISO(ISO/TS16949初步认识) 文件标准化 颜色标准化 6σ的初步认识
你的支持是我们前进的动力 工程部 1
现场管理 标准化
品质改善 浪费
第一期培训计划
Q/DP-C-GCFORM001-2010
2
编写:唐建明
现场管理
什么是现场管理 怎样指导工作(拉长级) 7S的理解 三定的理解 5S与现场管理的关系
3
什么是现场管理
• 现场管理: 最大限度地 激活人、物、 设备的作用, 在每道工序 保证完美质 量的前提下 追求高效率 化。(解)
5
2、发出指令不可抽象: 没有具体内容的指示,使部下无所适从,要么不做,要么靠自己的想
像发挥来做,必然导致作业结果出现偏差; 出指示要有何事、何故、 何 人、何时开始和结束、何地、 如何,方面的具体内容,这样作业人员才 知道自己的作业目标是什么。(工作标准是员工的行为指南和考核依据。 缺乏工作标准,往往导致员工的努力方向与公司整体发展方向不统一,造 成大量的人力和物力资源浪费。因为缺乏参照物,时间久了员工容易形成 自满情绪,导致工作懈怠。制定工作标准尽量做到数字化,要与考核联系 起来,注意可操作性。) 3、注意缺席顶位:
12
• 什么是ISO/TS16949:
• ISO/TS16949是一个由IATF(国际汽车行动小组) 编制的ISO技术规范。它是一个世界汽车业的综合性 质量体系管理标准。ISO/TS16949:2002版是以 ISO9001:2000为基本,并成功地整合了美国、德国、 法国、意大利、日本、韩国和马来西亚的汽车制造 商的供应商质量体系要求。旨在建立一个亚洲、美 洲和欧洲都可以接受的单一文件和注册方案

质量管理培训课件(PPT 47张)

质量管理培训课件(PPT 47张)

取消不必要 为什么这项任务是必须的?澄清目 的任务 的 在哪儿做这项工作?必须在那儿做 吗? 什么时间是做这项工作的最佳时间? 必须在那个时间做吗? 改变顺序或 谁来做这项工作?应该让别人做吗? 组合 为什么是我做这项工作? 如何做这项工作?这是最好的方法 简化任务 吗?还有其他方法吗? 现在的花费是多少?改进后将花费 选择一种改 多少? 进方法
高层:质量决策 中层:本部分的目标和决策 基层:严格按标准执行。

(2)从质量职能角度看,服务质量职能分散 在饭店各部门中,要保证和提高服务质量, 就必须将分散在饭店和部门的全体员工的积 极性充分发挥出来。 六西格玛,质量体系的组织模式是按黑带大 师-黑带-绿带的机构运行 ISO9000中按照最高管理者-管理者代表-内 审员的模式构建。
确 定 持 续 的 措 施
原则六:持续改进
TQM 顾客满意
P A D C
P
P A D C
A D C

持续改进总体业绩应当是组织的一个永 恒目标。
原则七:基于事实的决策方法

员工成长5个层次
PDCA例二——目标管理

目标管理过程图示
二、用系统的方法进行质量管理
用系统 的方法进行质量管理需要掌握以下 几个要点: 1、建立一个体系,以最有效的方法实现组 织目标,即按系统的方法建立组织体系、工 作标准、检查体系、信息反馈、信息分析体 系等。如图4-1

2.了解系统过程之间(即工序、环节、接口 间)的相互依存关系,如高级会议礼宾服务 程序的自动化运行模式。 3.确定体系内特定活动的目标及活动运作方 式或目标考核方法。 4.通过考核和评估并持续改进。
P
C
D
5

生产现场质量管理培训 ppt课件

生产现场质量管理培训 ppt课件
2. 通过质量问题的统计分析,确定质量问题 的“重灾区”;
3. 通过数据统计,确定质量问题的性质,制 定具有针对性的质量问题解决方案;
4. 执行质量问题解决方案;
5. 巩固改进效果,修订SOP,进行培训;
6. 循环以上的工作过程,持续改进和提升各 个质量环节。
生产现场质量管理培训
-27
物料的六种状态与符号
设施 备件
料(3) 成品
质量 问题
工艺
软环境
统计分析
标准化
技术
法(2)
制度
3M统计 硬环境
品质管理
环(2)
测(2)
生产现场质量管理培训
-15
生产管理者的质量角色
车间主任和班组长必须准确认识自己的质量 职责,采取有效的管理、控制与提升方法, 持续改善现场产品质量;(学习)
车间主任必须通过多样的手段进行质量管理, 包括员工培训、设备维护、计量器具维护、 5S与可视化管理应用、工序分析应用等方法, 保证质量标准的实现;(执行)
-9
质量就是符合相关的规格标准
优等品
合格品
一等品
合格品
返修品
产品质量
可修复
回用品 代用品
补制品
不合格品
工废
不可修复
料废 内废
外废
生产现场质量管理培训
-10
产品质量特性的五大方面
经济性
性能
安全性
寿命
可靠性
生产现场质量管理培训
-11
产品质量形成的四个阶段
设计质量
使用质量
质量形成
制造质量
检验质量
生产现场质量管理培训
执行质量;
9. ……
生产现场质量管理培训

生产与质量管理培训课件PPT(共 68张)

生产与质量管理培训课件PPT(共 68张)
生产管理培训
培训内容
第一讲:生产管理概述 第二讲:设施选址与布置 第三讲:生产计划编制 第四讲:质量管理
第一讲:生产管理概述
一、生产管理的涵义 二、生产管理的使命、目的和问题 三、生产管理的内容 四、生产管理的重要作用 五、现代生产管理的新趋势
愿 景 和 战 略
( 财资 务金 活筹 动措

技 术
供 应
活活
动动

生 产
销 售
财利 务润
实 现
活 活 活分 目


动配 )

企业基本活动
生产的本质
运用人(Man)、机械设备(Machine)、 材料(Material)、结合作业方法(Method), 使用相关检测手段(Measure),在适宜的环境 (Environment)下,达成品质(Quality)、成 本(Cost)、交期(Delivery) 。
需求 2100
2100 2100
总运输费用=2100×15+2100×12+300×24+1800×9=80100元
假定选定仓库设在Y点
到各仓库单位运费(元)
工厂
能力
P
Q
Y
A 2100 15
27
51 2400
B
27 2100 12 300 27 2400
C
45
24 1800 15 1800
需求 2100
销售量
(二)评分法
影响因素
劳动条件 地理条件 气候条件 资源供应条件 基础设施条件 产品销售条件 生活条件 环境保护条件 政治文化条件 扩展余地 总计
权重 候选方案A 评分 得分
72

药品生产质量管理规范培训(GMP)课件

药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP(标准操作程序)要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请,并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核,决定是否受理申请。
制定详细的操作规程, 规范员工的操作行为, 确保其遵循正确的操作 程序,避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度,包括生产记录、检 验记录等,确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控,以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求,旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中, 由于未能通过现场检查,导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中,由于 质量管理体系存在重大缺陷,被 认证机构要求限期整改,但整改 后仍未达到要求,最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中, 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料,导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中,由 于未严格遵守GMP要求, 导致药品受污染,最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中,发 现其质量管理体系存在严 重缺陷,导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中,发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养,导致药品 生产过程中出现故障。

生产与质量管理培训课件ppt

生产与质量管理培训课件ppt
提升员工技能和意识
定期开展质量培训和技能提升课程,提高员工对质量的认识和重视 程度。
生产与质量协同管理的实践案例
某汽车制造企业
通过建立跨部门质量管理团队,优化生产流程,实现了产品质量 和生产效率的双重提升。
某电子产品生产企业
引入先进的生产监控系统,实时监测生产线上的关键参数,有效 预防了批量质量问题的发生。
创新与研发
加强研发和创新能力,开发具有竞争力的新产品和技术,以满足不 断变化的市场需求。
THANKS
质量管理体系的持续改进
质量数据的收集与分析
收集产品质量、过程质量和体系质量等 方面的数据,进行深入分析,发现潜在
问题。
纠正措施与预防措施
针对发现的问题,制定并实施有效的 纠正措施和预防措施,防止问题再次
发生。
客户反馈与市场调研
定期收集客户反馈和市场调研结果, 了解客户需求和期望,为质量管理体 系的改进提供依据。
02
03
提高客户满意度
质量管理有助于确保产品 或服务的质量,提高客户 满意度,从而赢得客户的 信任和忠诚度。
提升组织竞争力
通过质量管理,组织可以 提供优质的产品或服务, 提高组织的竞争力和市场 地位。
降低成本
质量管理有助于减少缺陷 和错误,降低生产成本和 维修成本,提高组织的经 济效益。
质量管理的基本原则
03
生产过程的质量控制
生产流程的规划与优化
生产流程规划
根据产品特性和市场需求,合理规划 生产流程,确保生产过程高效、有序 。
生产流程优化
通过改进工艺、引入新设备、简化操 作等方式,提高生产效率,降低成本 。
生产过程中的质量控制方法
质量检验
通过抽检、全检等方式,对生产过程中的产品进行质量检验 ,确保产品质量符合标准。
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
9.质量管理 10.生产管理过程 11.卫生管理 11.1洁净室(区)卫生 11.2个人卫生 11.3工艺卫生 12.产品销售和用户服务
主要内容
一、人员净化 二、物料净化 三、工艺布局 四、设备与工装 五、采购与物料管理 六、质量体系文件污染的主要来源
症状,严重者甚至会出现死亡,这就是我们通常所说 的热原反应或输液反应。
虽然我们的产品出厂前经过了辐照灭菌,活的细菌基 本不存在(10-6),但细菌的尸体仍然存在,而细菌的
尸体就是一种热原质。大量的实验表明:如果大输液 中的细菌个数每毫升超过10个,即使进行了灭菌,仍 然会引起热原反应。
人员进出洁净区的一般流程
放行销售,该物料应用于相应产品
供应商现场评估
新物料供应商或供应商进行了重大变更及必要时进行
由质量部、采购部对供应商进行评估,必要时研发部、 生产部参与
评估内容 企业资料 员工总数及专业能力 产品研发能力 制造能力评估: 设备制造能力、保养制度、生产工艺水平等、 质量管理制度 顾客订单保障能力及客户服务
1、进出不同洁净级别的人员和物料的出入口,均应分别设置,人 员和物料进入洁净室(区)的入口处,应设有各自的净化室和设施。
2、洁净室(区)内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、 贮存的区域不得用作非本区域内人员或物料的通道。
3、洁净区每一生产层每一洁净区均应设安全出口,一般应在相对 方向上设一个,面积较小或人员较少时,可按《建筑设计防火规范》 设一个。
——难以察觉的污染源
✓ 一个字母“D”的发音可产生30个颗粒(≥5um) ✓ 一个字母“P”的发音可产生100个颗粒(≥5um) ✓ 说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒(≥5um) ✓ 咳嗽可产生700,000左右个颗粒(≥5um) ✓ 打喷嚏可产生1,400,000左右个颗粒(≥5um)
✓ 颗粒无处不在 ✓ 人眼可见最小颗粒为30um ✓ 坐着不动能产生100,000个颗粒 ✓ 行走能产生5,000,000个颗粒 ✓ 跑到能产生15,000,000个颗粒 ✓ 微生物在空气和人体内外表面,包括细菌、病毒、霉菌
和酵母
✓ 人体携带的微生物数量惊人,且根据个人卫生习惯的不 同,因人而异
微生物污染
2017年02月28日
所谓医疗器具生产管理规范,就是把医疗器械生产的 方法、制度、标准等加以规范化,从而对生产中的主 要环节和影响质量的主要因素、从原材料采购→生产 操作→质量控制→产品销售和患者使用的全过程中都 必须实行严格的管理,以保证产品安全、有效、可靠。
YY0033-2000内容简介
4.质量体系 4.1质量方针 4.2组织机构 4.3人员
YY0033-2000内容简介
5.生产环境、设施与布局 5.1厂址与厂区 5.2生产厂房 5.3人员净化 5.4物料净化 5.5工艺布局
YY0033-2000内容简介
6.设备与工装 7.采购与物料管理 8.文件 8.1质量体系文件 8.2技术文件 8.3文件的控制
YY0033-2000内容简介
使用; 为防止交叉污染,一般生产区所用物品应与洁净区严格分开
存放; 凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须
进行清扫、擦拭、除尘等处理; 按规定对洁净室进行清洁、消毒,对洁净工作服的清洗、烘
干应在同级别洁净间进行。
对洁净室内工作人员的要求
1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行,不 得私自改变;
2、必须换上专用鞋进入洁净室; 3、外衣和洁净工作服应分室、分柜存放,不得未脱外
衣进入更衣室;
4、进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门 (二门不得同时打开);
5、进入洁净区后,脱下外衣后必须按规定洗手(六步 洗手法);
对洁净室内工作人员的要求
6、洗过的手要用烘干器烘干; 7、要以站立姿势穿洁净服,不要使工作服碰地面、工
4、洁净区门的开启方向,除同向室外的门和安全门应向外开启外, 其余的门均向压力大的方向开启。
5、有防爆要求的洁净室应按有关规定设置。
6、人净措施及人流。生产区平面上的人身净化(简称 人净)布置包括一更(含鞋)、洗手、二更、缓冲几个 部分。
b. 更衣阶段宜分为洁净工作服和无菌工作服。
c. 一更一般为第一次换鞋,脱外衣,不能进入洁 净区;二更为换洁净工作服,二更可按 30 万级或 10 万级设计,使其干净气流靠正压通过一更压出。 一更不必另送洁净风,当然,少送一些也是可以 的。换洁净工作服后,可进入除无菌操作的万级 下局部百级或万级洁净室之外的任何级别区域。 不允许穿不同洁净室(区)或不同级别的服装的 人乱窜。
二、物料净化
GMP对原辅料,包装材料均作了相应的规范要求,如原辅 料进入洁净区其“洗、吹”车间必须在有相应净化级别的 条件下进行。进入洁净室(区)的原辅料、包装材料等必 须有一定程序的物净措施。
具体来说,工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。
脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式清除物料外包装表面的 尘粒,污染较大,故脱外包间应设置在洁净室外侧。
建立合作关系:
各部门提交《物资需求表》,经相关部门或总经理批准 后,采购部与供应商正式建立合作关系
原辅料的采购还需与供应商签署《质量协议》等确认文 件
采购部建立合格供应商档案
采购流程
物料采购应从合格供应商名录中选择 对采购计划进行评估,确认采购计划是否可达成 采购合同需经审批,并归档备查
作台等可能有尘的物品;
8、换穿洁净服后须对手进行消毒; 9、在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子,不得
将洁净服穿出洁净区;
10、在洁净室内动作要轻,不得拖足行走。
六步洗手法
第一步:掌心相对,手指并拢相互摩擦; 第二步:手心对手背沿指缝相互搓擦,交换进行; 第三步:掌心相对,双手交叉沿指缝相互摩擦; 第四步:一手握另一手大拇指旋转搓擦,交换进行; 第五步:弯曲各手指关节,在另一手掌心旋转搓擦,
操作台光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和 纤维,不易积尘,并便于清洗、消毒
洁净室(区)内与物料或产品直接 接触的设备、工装表面的要求
无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生 化学反应和粘连。
设备、工艺装备与产 品和物料接触的表面 不能对产品有不良影
响。
如果所用辅助剂会对产品造 成暂时性污染,应可以用合 适的工艺用水清洗干净管体 ,不应影响最终产品的质量
三级过滤是指初效过滤器(位于风机进风口端)、中 效过滤器(位于风机送风口端)、高效过滤器(位于 控制区顶部送风口内)
认识细菌
细菌是一种肉眼看不见的微生物,塔广泛分布于我们 的生活中。例如:手、手表、钥匙扣、纸巾等日常生 活用品上。
细菌新陈代谢的产物:热原质和毒素都是致病的大敌。
热原质:能溶解于水,并且能透过药液过滤器,它一 旦进入人体数分钟至1h内,患者就会出现寒战、高热
在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲 间,用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传 递窗(柜)两边的传递门,应有连锁装置,防止同时被打开, 密封性好并易清洁。传递窗(柜)的尺寸和结构,应满足传 递物品的大小和重量需要。
三、工艺布局
洁净室(区)的工艺布局应按生产流程及各工序所要求的空气 洁净级别,做到布局合理、紧凑、既要有利于生产操作和管理, 又要有利于空气洁净度的控制。同时既要考虑生产的流程,还 需防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。主要应符合以下各 项要求:
设备辅助用剂的要求
洁净室(区)内设备所用的润 滑剂、防锈剂、清洗剂(酒精) 不会对产品造成污染。
若适用时,不清洗零配件所用 的脱模剂应无毒、无腐蚀,不 会影响最终产品的质量。
主要是防止对 产品产生化学 危害、生物学 危害和微粒污
染。
设备、工装表面要光洁、平整、不得 有物质脱落,要具有良好的密封性, 易于清洗和消毒(需要时)。设备、 工装要尽可能固定岗位和体现专用, 洁净区内外的设备、工装要严格区别 和分开,不能跨区传递和使用。
交换进行; 第六步:搓洗手腕,交换进行。
气闸室
气闸室:为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而 设置的缓冲室,洁净室入口宜设空气吹淋室。当不设 空气吹淋室时,应设气闸室。
气闸室相对于相连接的各功能间(或环境)的空气压 力为负压,并且全排。气闸室的两侧,可以是非洁净 区对洁净区,也可以是洁净区对洁净区。
确认物料质量标准是否符合国家、行业及我司产品特性要求 确认物料的近期检验报告等资料 物料安全数据表(MSDS)、原辅料国际命名 功效说明
样品试验
质量部对该供应商所提供的的物料样品依据相应的标准进行 检测
研发部(生产部)对物料进行试验 原料需提供三批样品及相应的检验报告
验证
原料按实际生产条件进行连续三批工艺验证 加速稳定性试验(45℃,75%RH,6个月) 加速稳定性试验(3个月后)及常规检验合格,此三批产品可
微粒侵入人体组织后,在巨噬细胞的包围和增殖下,造 成肉芽肿,还可导致癌症的发生。
大量的实验和事实证明:微粒对人体会产生长期的、潜 在的危害,有时是直接的,甚至危及生命。如果产品在 普通的环境下生产,空气中的一些微粒便会进入产品的 腔管,在使用时会随着药液进入人体,给人身健康埋下 致命的隐患。
认识了微粒及其危害,我们就会明白为什么产品必须 放在洁净车间生产。因为进入我们净化车间的空气都 是经过三级过滤后的清洁空气,它将对人体产生危害 的微粒降低到了最小限度。
四、设备与工装
洁净室 用原则




设备与工艺装备的选
结构简单、外型平整,不平的表面和复杂的 机构要有不锈钢罩。
防尘、防污染
结构型式与材料不应对洁净环境产生污染, 有防洁尘止净、尘区积内尘埃使和产用不的便生设于和备清、洁扩工处散装理等而的不污应染措因洁施发净尘环。、境扬;
设 脱落备企用,、业的并工在设设备易装备、于采工表购装清面程等洗序应是文有和件防光消或尘洁规和毒定防、中污或对染平灭洁等整净要菌区求、。使。无颗粒物质
相关文档
最新文档