药品管理法与GMP基础知识
GMP基础知识
照章办事 有案可查
第二章
软件
认识GMPGMP 人 硬件源自第三部分人机
料
法
环
机构与人员
厂房与设施
物料与产品
确认与验证
质量控制 与质量保证
委托生产与 委托检验
质量管理
文件管理
生产管理
产品发运 与召回
第一章
• 第一节
GMP规定：企业应当建立与药品生产相适应的 管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立 的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职 责。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含 学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应 当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
入库验收 及检验 发放至 生产部门
认识药品
物料通过机器 设备加工及生产 成品 检验 合格 销售 放行
影
切记：药品质量符合规定不仅是产品质 量符合注册质量标准，还应使其生产全 过程符合《药品生产质量管理规范》 （GMP).
响
所使 用物料 的质量 库存 管理、 条件 物料 流程 的管理 生产过程环境 卫生、设备、物料 管理、人员操作
切记:不同品种、规格的生产操作不得在同一操
作间同时进行。
GMP规定：厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可 能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护， 以及必要时进行的消毒或灭菌。 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相 当的润滑剂。
第三节
培训
• 二、培训药品、方式及考试
GMP基础知识
GMP的诞生原因
60年代欧洲发生反应停事件， 在17个国家造成12000多例 畸形婴儿，美国由于严格的 审查制度，避免了此次灾难。 但引起了美国药品管理局的 警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学6 名教授编写，1963年由美国 FDA颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用。
二、GMP目的 实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防 混淆、防人为差错。 三、GMP实施的指导思想与实施原则
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理 1、规范购入 GMP规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的 包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字 所用油墨应当符合食用标准要求；进口原辅料应当符 合国家相关的进口管理规定 通过以下措施保证： a、供应商的选择和评估；b、定点采购；c、按批验收 和取样检验。注意：物料的验收、取样操作不得对物 料产生污染。 2、合理储存 a)分类储存。
如何使用文件 （一）如何正确使用文件:1、不使用已撤销和过 时的文件，必须是现行版本；2、将文件放在 工作时随时查阅的地方。
（二）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已 经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守 文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要 求。 （三）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。
有章可循，照章办事，有案可查
四、GMP实施基础
1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键
人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件， 结合形成产品质量。 GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质 量风险。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
第二部分 基本概念
GMP基础知识
第二章 认识GMP
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；
产生的原因主要是： ----------人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ----------工作责任心不够 ----------工作能力不够 ----------培训不到位
洁净室GMP规范基本指标
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级别
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的 洁净度造成不良影响。 一般控制18-26℃，相对湿度45%-65%
第二章 认识药品
• 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制品和诊断药品等。
第二章 认识药品
• 药品是一种特殊商品
第二章 认识药品
• 设施的维护保养 • 设备的维护保养
一、小修
日常保养是设备维护的
基础，是预防事故发生的积 极措施。使用部门操作人员 应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养， 通过对设备的检查、清扫和 擦试，使设备处于整齐、清 洁、安全、润滑良好的状态。
GMP基础知识、药品管理法
交叉污染： 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
人为差错： 人为差错是指人未能实现规定的任务，从而可能导
致中断计划运行或引起设备或者财产的损坏行为。
14
GMP核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
第一节 原则。
共14条
第二节 质量标准。 共4条
第三节 工艺规程。 共3条
第四节 批生产记录。 共5条
第五节 批包装记录。 共5条
第六节 操作规程和记录。 共3条
24
第九章 生产管理 （共33条）
第一节 原则
共13条
第二节 防止生产过程的污染 共2条
与交叉污染
第三节 生产操作
共3条
第四节 包装操作
11
实施GMP的目标（第一章总则，第三条）
质量管理体系一部分，药品生产管理和质量控 制的基本要求， 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错等风险， 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要 求的药品。
12
实施GMP的目的 污染、混淆和人为差错
13
污染： 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操
• 活性成 分研发
• 处方研 发
药
• 研发用 品生产
品 • 释药系
研 统研发
发 • 生产工
艺研发
和放大
• 分析方 法的开
发
新药 从研 发向 生产 转移；
技 已上
术
市产 品在
转 生产
移 和检
验地
点内
部或
之间
的转
药品管理法重要基础知识点
药品管理法重要基础知识点
以下是药品管理法重要的基础知识点：
1. 药品管理法的定义：药品管理法是一部法律法规，旨在规范和管理药品的研发、生产、流通、销售和使用，以保障公众的药品安全和有效性。
2. 药品分类：根据药理作用、用途和制剂形式的不同，药品被分为西药、中药和生物制品等几类。
3. 药品市场准入：药品的研发、注册、许可和上市销售需要遵守相关的法律规定和监管要求，以确保药品的质量、安全和有效性。
4. 药品生产和质量控制：药品生产企业需要依照药品管理法的要求建立和执行质量管理体系，确保药品符合质量标准和规范，以保证药品的安全和有效性。
5. 药品经营和流通控制：药品经营企业需要获得相应的许可和执业资质，并按照药品管理法规定的要求进行药品的采购、储存、配送和销售，以确保药品的质量和安全。
6. 药品广告监管：药品广告需要遵守相关的法律法规，包括药品管理法和广告法等，禁止夸大药品功效、虚假宣传、误导消费者等不当行为，以保障公众的安全和权益。
7. 药品不良反应监测和报告：药品生产、经营和使用过程中发生的不良反应需要及时监测、收集和报告，以提高药品的安全性和有效性。
8. 药品合理使用和临床应用指导：医务人员需要依据药品管理法的要求和相关的临床指南或规范，合理选择和使用药品，并提供药品的正确用法、用量和注意事项等信息，以确保患者的用药安全和疗效。
以上是药品管理法重要的基础知识点，了解这些知识可以帮助大家更好地理解和遵守药品管理法，保障自己的用药安全和权益。
药品管理法及GMP基础知识(新)讲解
第九章 法律责任
第十章 附则
中华人民共和国药品管
理法.docx
药品生产质量管理规范，GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs（良好的药品生产质量管理规范）的简称 。
是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保 证生产优良药品的一整套科学管理方法。
第三节 持续稳定性考察
第四节 变更控制
第五节 偏差处理
第六节 纠正和预防措施
第七节 供应商的审计和批准
第八节 产品质量回顾分析
第九节 投诉
第十一章 委托生产与委托检验
第一节 原则.
第二节 委托方
第三节 受托方
第四节 合同
药品的质量。保障人民用药安全、有效，打击制售 假药、劣药，发生了重大的作用。
1.加强对药品的监督管理： ●药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的
生理机能并规定适应症或者功能主治、用法用量特殊商品。
●药品是否安全有效以及其价格的高低、市场供应的充裕程度、 使用是否正确合理等，都直接关系到广大群众的身体健康和 生命安全。
2、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康： ●制定《药品管理法》，依法加强对药品的监督管理，其根本
目的，就是为了保证药品质量，保障人体用药安全，维护人 民身体健康。 3、维护药品直接使用者的合法权益： ●制定本法，依法加强对药品质量的监督管理，明确药品生产 企业、经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药 安全方面各自的法定义务和责任；
1984年9月20日全国人大常委会审议通过了新中国成立
以来的第一部药品管理方面的法律，将药品的生产、经营 活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道；
GMP国家药品生产质量管理相关法规简介-66页精品课件PPT
《中药材生产质量管理规范（试行）》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
Good Agricultural Practice（GAP） Good Pharmacy Practice（GPP）
3
中华人民共和国药品管理法
根本的目的 : 维护人民身体健康和用药的合法权益 适 用 范 围 : 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位 或者个人 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届 全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 目录 第一章 总则
国家药品生产质量管理 相关法规简介
1
主要内容
1 中华人民共和国药品管理法简介
2 GMP概述
3 我国现行GMP
3.1 GMP的主要内容 3.2 验证 3.3华人民共和国药品管理法
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物非临床研究质量管理规范》
第十一章 产品销售与收回 第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查 每批药品的售出情况，必要时应能及时 。销售记录 内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、 发货日期。 第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有 效期的药品，其销售记录应保存三年。 第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序， 并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、 数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下 销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不
生产药品所需的原料、辅料，必须
新版GMP培训文件-药品管理法
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及
必要的仪器设备。 （4）具有保证药品质量的规章制度。
药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期 重新审查发证。
假药
第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：
（1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。
茄子秆 藿香
安眠药冒充专制网瘾药品
假
有下列情形之一的药品，按 假药论处
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。 A型(量变型异常)和B型(质变型异常)
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的； （四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第49条 禁止生产、销售劣 药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。 非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。
1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配 备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机 构药房零售的非处方药。红色OTC标示
2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可 以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。绿色 OTC标示
药品管理法基础知识
药品经营管理
药品经营企业必须具备相应 的资质和条件
药品经营企业必须建立完善 的药品质量管理体系药ຫໍສະໝຸດ 经营企业必须遵守药品 广告管理规定
药品经营企业必须遵守药品 召回管理规定
药品经营企业必须遵守药品 安全事件报告制度
药品经营企业必须遵守药品 经营质量管理规范
药品经营企业必须对药品进 行严格的质量控制和检验
药品管理法的目的
1
2
3
4
保障药品质量 规范药品生产、 促进药品产业
和安全
经营和使用行为 健康发展
维护公众健康 和生命安全
药品管理法的适用范围
01
适用于药品的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动
02
适用于药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研机构等单位
03
适用于药品的进口、出口、流通、使用等环节
药
品
管
理
法
基
础
知
演 讲
识人
目录
01. 药品管理法的概述 02. 药品管理法的主要内容
概药 述品
管 理 法 的
药品管理法的定义
药品管理法是规范药品生产、经营、 使用和管理的法律
药品管理法旨在保障药品质量和安全， 维护公众健康
药品管理法适用于药品的研制、生产、 经营、使用、监督管理等活动
药品管理法对药品的注册、生产、经营、 使用、监督管理等环节进行了规定
04
适用于药品的注册、备案、检验、监督等管理活动
主药 要品 内管 容理
法 的
药品生产管理
药品生产许可证制 度：生产企业需要 取得药品生产许可 证
药品生产质量管理 规范：生产企业需 要遵循GMP规范， 确保药品质量
简单易懂的药品GMP知识
一、GMP知识问答（130条）(一)基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP是英文G ood Manufa cturi ng Practi ce的缩写。
中文含意是《药品生产质量管理规范》。
2、GMP的中心内容是什么？答：GMP的中心内容是药品质量第一。
实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；GCP是《药品临床试验管理规范》；GAP是《中药材质量管理规范》。
4、什么叫OTC药？答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。
5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？答：GMP是全面质量管理（T QC）在药品生产中的具体化。
T QC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。
因此可以说，T QC是GM P的指导思想，GMP是TQC的实施方案。
6、QA和QC有什么区别？答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。
制。
7、GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为湿件、硬件、软件。
湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
GMP基础知识
在中国出现的不良反应事件 齐二药事件 2006年5月的齐二药亮菌甲素注射液假药事件， 造成13人死亡 华源欣佛事件 2006年8月安徽华源生物药业的欣佛事件又在更 大范围（10个省）造成最少11人死亡 鱼腥草注射液叫停事件
GMP基础知识
GMP在中国 1988年卫生部发布《药品生产质量管理规范》 1992年卫生部作了第一次修订 1998年SFDA作了第二次修订 2011年SFDA作了第三次修订
GMP基础知识
第四节 符合GMP要求的设备 降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险 便于操作、清洁、维护 能进行消毒或灭菌
GMP基础知识
材质 SUS 316/316L（SUS316不锈钢塑性、韧性、冷变性、焊接工艺
性能良好，316高温强度好，316L高温性能稍差，但耐蚀性好，对还原性盐 和各种无机酸和有机酸、碱、盐类的耐腐蚀性能好。）
GMP基础知识
1. 20世纪初，美国一本书《从林》，揭露食品生 产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上 第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才 能销售。
GMP基础知识
2.磺胺酏（yǐ）剂事件 1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯 (Harold Wotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代 替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体 制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，在美国田 纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场， 用于治疗感染性疾病。
GMP基础知识
GMP基础知识
质量管理四项原则： 什么是质量? 质量是符合要求，而不是好 质量是怎么产生的？ 预防产生质量，检验产生不了质量 什么是工作标准？ 零缺陷，而不是“差不多” 怎样衡量质量？ 不符合的代价（金钱），而不是指数
GMP
GMP基础知识ⅠGMP概述：ⅰ.什么是GMP：GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写；现行版本：98修订版规范的编制依据：“中华人民共和国药品管理法”ⅱ.GMP发展史：GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难（磺胺酏剂事件，“反应停”事件）作为催生剂而诞生的。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
我国于1988年国家卫生部颁布了第一部GMP；1992年国家卫生部颁布了92年修订版；1998年新成立的国家药品监督管理局（SFDA)重新颁布了《药品生产质量管理规范（98年修订）》，并决定自1999年8月1日起施行。
新版GMP 修订稿预计11年正式实施ⅲ.实施GMP的意义:①保证药品质量安全有效;②国际形势需要;③药品国际贸易的质量证明制度;④药品进入国际市场参与竞争的先决条件;⑤药品质量的检查制度;⑥国内形势需要实施GMP;⑦药品生产企业的生存和发展需要Ⅱ.GMP基本内容流程的影响因素及控制的有效性：物料选购（所使用物料的质量）→入库验收及检验（库存管理、条件）→发放至生产部门（物料流程的管理）→物料通过机器设备加工及生产（生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作）→成品检验合格（检验的准确、可靠）→销售放行（投诉、收回和退货、不良反应等）GMP﹦硬件+人+软件﹦人+机+料+法+环﹦机构与人员+厂房与设施+设备+物料+卫生+验证+文件+生产管理+质量管理+产品销售与收回+投诉与不良反应报告+自检⒈人：药品生产企业应建立生产和质量管理机构（即QAandQC）。
，合格后才能上岗。
人的行为规范：不要在更衣间交谈；不要靠在墙壁上；定时或在任何关键操作前或填写批记录后，应消毒手套；操作台应始终保持干净整洁⒉机：产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。
包括厂房设a．设施,厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
药品管理法基础知识
药品管理法是一种法律框架，旨在确保药品的质量、安全和有效性，并规范药品的研发、生产、销售和使用。
以下是药品管理法的基础知识：
定义：药品管理法定义了药品的范围和含义。
药品包括用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质，包括化学药品、生物制品、中药、保健食品等。
药品注册与批准：药品管理法规定了药品的注册与批准程序。
生产商需要提交相关数据和文件，经过临床试验和安全评估后，获得药品注册批准，才能合法生产和销售药品。
药品质量控制：药品管理法要求制药企业建立质量管理体系，确保药品的质量、安全和有效性。
这包括从原材料采购到生产工艺、质量检验等方面的严格控制。
药品生产许可：药品管理法规定了药品生产企业需要获得生产许可证才能合法生产药品。
生产企业必须符合相关的生产条件和质量管理要求，以确保药品的质量和安全。
药品流通和销售：药品管理法对药品的流通和销售进行了规范。
这包括药品的存储、运输、销售渠道、药店管理等方面的要求，旨在确保药品的安全性和合法性。
不良事件报告和监测：药品管理法要求制药企业和医疗机构主动报告药品的不良反应和不良事件。
监测系统用于及时发现和评估药品的安全性和有效性问题。
处罚与监管：药品管理法规定了违反法律规定的行为和违规行为的处罚措施。
违法者可能面临罚款、吊销许可证、刑事责任等处罚。
需要注意的是，药品管理法在不同国家和地区可能存在差异，因此具体的药品管理法规定可能会有所不同。
建议咨询当地政府部门或法律专业人士，了解您所在地区的具体药品管理法规定。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是确保药品及医疗器械质量安全的重要标准。
本文将介绍GMP的基础知识，包括其定义、原则、应用范围和重要性。
一、定义GMP是一套用于药品、医药辅料和医疗器械生产的规范和要求，旨在确保产品质量和安全性。
它涵盖了生产、检验、储存、销售和配送等各个环节，并要求严格遵循标准操作程序（SOP）和质量管理体系。
二、原则1. 质量导向：GMP的核心原则是以质量为导向，始终以安全和有效性为中心，保证产品质量。
2. 系统管理：GMP要求建立完善的质量管理体系，明确责任、程序和记录，确保每个环节都符合规定。
3. 风险管理：GMP要求对生产过程中的潜在风险进行评估和控制，提前制定措施预防和解决问题。
4. 稽查追溯：GMP要求对生产过程进行全程稽查，确保每个步骤都符合规定，并能追溯原材料的来源和产品的去向。
5. 持续改进：GMP要求持续改进生产过程，通过监测和评估来改进产品质量和生产效率。
三、应用范围GMP主要适用于制药、生物制品、保健品和化妆品等行业，以确保产品的质量和安全性。
此外，GMP还适用于医药辅料的生产和医疗器械的制造，保障药品和器械的合规性。
四、重要性1. 保证产品质量：GMP的实施可以保证产品在生产过程中的质量稳定性，减少生产过程中可能出现的错误和污染。
2. 保护患者安全：GMP要求制药企业在生产过程中严格控制产品的质量和安全性，确保患者使用的药品和医疗器械符合规定标准，避免对患者的伤害。
3. 提升企业形象：GMP认证是制药企业的核心竞争力之一，取得GMP 认证可以提升企业形象，提高产品的市场竞争力。
4. 符合法规要求：GMP是许多国家和地区对药品和医疗器械生产提出的法规要求，企业必须遵守相关规定以符合法律要求。
5. 促进国际贸易：许多国家和地区都要求进口药品和医疗器械符合GMP标准，取得GMP认证可以促进国际贸易，开拓更多的市场机会。
GMP认证基本知识问答
GMP认证基本知识问答1．《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的立法宗旨是什么？立法宗旨是：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
2．《药品管理法》的适用范围是：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3．开办药品生产企业必须具备哪两证？必须具备《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》。
4．开办药品生产企业必须具备哪些条件？（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产适应的厂房设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
（4）具有保证药品质量的规章制度。
5．何谓国家药品标准？国家药品监督管理部门（即国家药监局）颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品必须符合国家药品标准。
6．何谓假药？有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照《药品法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照《药品法》必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照《药品法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
7．何谓劣药？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。
8．《药品管理法》对生产企业直接接触药品的人员的健康要求是什么？每年至少体检一次,并建立健康档案。
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中成药
一、基本概念
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
2、药品的三大基本要素
1
2
3
安全
有效
质量可控
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
一、基本概念
3、药品的特殊属性
专属性
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
质量 重要性
特殊性
限时性
两重性
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
二、法律体系概述
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
三、基本内容
劣药
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
第四十九条:禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
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三、基本内容
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药品管理法（10章106条）
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理
第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理
第三章 药品经营企业管理
第八章 药品监督
第四章 医疗机构的药剂管理 第九章 法律责任 第五章 药品管理 第十章 附则
执法主体
经营、使用和监督管理的单位或者个人
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三、基本内容
假药
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第四十八条:禁止生产（包括配制，下同）、销售 假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不 符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的。
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一、基本概念
1、药品定义
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药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应
症或者功能主治、用法和用量的物质。包括
：
中药材 生物制品
中药饮片
放射性药 品 生化药品 化学药 抗生素
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三、基本内容
假药论处
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有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的。
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GMP课程
1.GMP培训与药品管理法培训；---全员 2. 质量管理理念沟通；---主管以上 3. 管理体系文件建立思路；---管理技术人员 4.质量风险管理；---管理技术人员 5.文件编写格式和各种文件编写培训；---管 理技术人员 6. 如何编写操作规程；---管理技术人员 7. GMP条款解读；---管理技术人员 8. 质量统计知识；---质量管理人员 9. 质量管理内部培训；---质量管理部人员
2001年12月1日
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三、基本内容
第一部分 总则
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立法宗旨
•加强药品监督管理
适用范围 •保证药品质量，
• •地域范围：在中华人民共和国境内 保障人体用药安全 鼓励创新 • •对象范围：从事药品的研制、生产、 维护人民身体健康和用药的合法权益
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本节主要内容
药品管理法律体系与药品管理法 GMP基本知识介绍
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培训内容
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药品相关基本概念
药品管理法律体系概述 药品管理法部分内容
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案例： 齐二药亮菌甲素事件
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三、基本内容
假药事件
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齐二药案例（2005年）：二甘醇冒充 丙二醇生产亮菌甲素，消往广东省， 导致患者急性肾衰竭、病情加重，14 人死亡。 处理结果：违反药品管理法第四十八 条规定，罚没款1920万元，吊销生产 许可证，撤销129个批准文号，收回 GMP证书。采购、化验、质量等5名 责任人判刑。 问题：采购人员违规，质量审核、检 验人员失职，质量保证失控
法律
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药 品 管 理 法 律 体 系
•国家食品药品监督管理总局关于开展药物 临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号 《药品注册管理办法》（局令28号） 《药品管理法实施条例》（国务院令 360号） •食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可 《药品召回管理办法》 （局令29号） 国务院令442号） 《麻醉药品和精神药品管理条例》（ 行政法规 有关问题的复函 (2015-11-23) 《药品生产质量管理规范》（卫生部令 《反兴奋剂条例》（国务院令 398号） 79号） •食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售 《医疗器械监督管理条例》（国务院令 号） 65014 《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令 号） •银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知 (2015-11 《中药品种保护条例》（国务院令 106号） 《药品说明书和标签管理规定》（局令 24 号） 部门规章 • 食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》 《放射性药品管理办法》（国务院令 号） 25 《国家基本药物目录》（卫生部令93 号） 和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知 (2015-0 《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令 号） 23 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令81 •国家食品药品监督管理总局关于药品注册 规范性文件 审评审批若干政策的公告(2015年第230号)