药品管理法与GMP基础知识

中成药
一、基本概念
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
2、药品的三大基本要素
1
2
3
安全
有效
质量可控
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
一、基本概念
3、药品的特殊属性
专属性
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
质量 重要性
特殊性
限时性
两重性
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
二、法律体系概述
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
GMP课程
1.GMP培训与药品管理法培训；---全员 2. 质量管理理念沟通；---主管以上 3. 管理体系文件建立思路；---管理技术人员 4.质量风险管理；---管理技术人员 5.文件编写格式和各种文件编写培训；---管 理技术人员 6. 如何编写操作规程；---管理技术人员 7. GMP条款解读；---管理技术人员 8. 质量统计知识；---质量管理人员 9. 质量管理内部培训；---质量管理部人员
执法主体
经营、使用和监督管理的单位或者个人
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
三、基本内容
假药
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
第四十八条:禁止生产（包括配制，下同）、销售 假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不 符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的。
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
三、基本内容
劣药
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
第四十九条:禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
本节主要内容
药品管理法律体系与药品管理法 GMP基本知识介绍
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
培训内容
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
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药品相关基本概念
药品管理法律体系概述 药品管理法部分内容
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
一、基本概念
1、药品定义
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应
症或者功能主治、用法和用量的物质。包括
：
中药材 生物制品
中药饮片
放射性药 品 生化药品 化学药 抗生素
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
2001年12月1日
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
三、基本内容
第一部分 总则
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
立法宗旨
•加强药品监督管理
适用范围 •保证药品质量，
• •地域范围：在中华人民共和国境内 保障人体用药安全 鼓励创新 • •对象范围：从事药品的研制、生产、 维护人民身体健康和用药的合法权益
法律
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
药 品 管 理 法 律 体 系
•国家食品药品监督管理总局关于开展药物 临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号 《药品注册管理办法》（局令28号） 《药品管理法实施条例》（国务院令 360号） •食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可 《药品召回管理办法》 （局令29号） 国务院令442号） 《麻醉药品和精神药品管理条例》（ 行政法规 有关问题的复函 (2015-11-23) 《药品生产质量管理规范》（卫生部令 《反兴奋剂条例》（国务院令 398号） 79号） •食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售 《医疗器械监督管理条例》（国务院令 号） 65014 《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令 号） •银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知 (2015-11 《中药品种保护条例》（国务院令 106号） 《药品说明书和标签管理规定》（局令 24 号） 部门规章 • 食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》 《放射性药品管理办法》（国务院令 号） 25 《国家基本药物目录》（卫生部令93 号） 和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知 (2015-0 《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令 号） 23 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令81 •国家食品药品监督管理总局关于药品注册 规范性文件 审评审批若干政策的公告(2015年第230号)
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
三、基本内容
假药论处
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的。
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
三、基本内容
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
药品管理法（10章106条）
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理
第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理
第三章 药品经营企业管理
第八章 药品监督
第四章 医疗机构的药剂管理 第九章 法律责任 第五章 药品管理 第十章 附则
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
三、基本内容
假药事件
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
案例： 齐二药亮菌甲素事件
── 创新 • 人和 • 竞成 • 阳光 ──
三、基Biblioteka Baidu内容
假药事件
创造财富 • 成就员工 • 造福社会
齐二药案例（2005年）：二甘醇冒充 丙二醇生产亮菌甲素，消往广东省， 导致患者急性肾衰竭、病情加重，14 人死亡。 处理结果：违反药品管理法第四十八 条规定，罚没款1920万元，吊销生产 许可证，撤销129个批准文号，收回 GMP证书。采购、化验、质量等5名 责任人判刑。 问题：采购人员违规，质量审核、检 验人员失职，质量保证失控