胰酶-中国药典

注射用胰蛋白酶
光度为纵坐标，时间为横坐标，作图；每 30 秒钟吸光度的改变 应 恒 定 在 0 . 015 0. 018 之间，呈线性关系的时间不得少于 3 分 钟。若不符合上述要求，应调整供试品溶液的浓度，再作测 定。在上述吸光度对时间的关系图中，取成直线部分的吸光 度，按下式计算： p _ A ― A ― 0 . 003TW
丁为夂至A 读数的时间，分；
2
W为测定液中含供试品的量，mg; 0. 0 0 3 为 在 上 述 条 件 下 ， 吸 光 度 每 分 钟 改 变 0 . 003，即 相当于1个胰蛋白酶单位。 【类别】蛋白分解酶。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【制剂】注射用胰蛋白酶
注射用胰蛋白酶
Zhusheyong Yidanbaimei Trypsin for Injection
对照，按下式计算。 每lg含有胰脂肪酶活力（单位）=(A~B)1^fxl0Q0x|: 式中 A为供试品消耗氢氧化钠滴定液的容积，ml; B为空白消耗氢氧化钠滴定液的容积，ml; M为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L; W为供试品取样量，g
;
lmol/L氢氧化钠溶液45ml，在暗处放置20分钟，加
n为供试品稀释倍数(50)。 在上述条件下，每分钟水解脂肪（橄揽油）生成l^mol脂 肪酸的酶量，为1个胰脂肪酶活力的单位。 平均每分钟消耗的氢氧化钠滴定液（ 0. l m o l / L ) 的 量 应 为 0. 08 0. 16ml ，否则应调整浓度，另行测定。 【类别】助消化药， 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【制剂】（ 1) 胰酶肠溶片 （ 2) 胰酶肠溶胶囊
本品为胰蛋白酶的无菌冻干品。含胰蛋白酶的活力单位 应为标示量的 90.0% ：120.0%。 【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。 【鉴别】取本品约5000单位，照胰蛋白酶项下的鉴别试 验，显相同的反应。 【检査】酸度取本品，加水溶解并制成每lml中含5000 单位的溶液，依法测定（附录W H ) ， p H 值 应 为 5 . 0 7 . 0 。 溶 液 的 颜 色 取 本 品 ， 加 0 . 9%氯化钠溶液溶解并制成 每 l m l 中 含 2 . 5万单位的溶液，应无色；如显色，与黄色2号 标准比色液（附录 U A) 比较，不得更深。 干燥失重取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂，在 6 0 ° C 减 压 干 燥 4 小 时 ， 减 失 重 量 不 得 过 8 . 0% (附录 11 L )
s
量，为1个胰淀粉酶活力的单位。 (B — A ) 的 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 应 为 2 . 0 4. 0ml，否则应调 整浓度，另行测定。 胰脂肪酶供试品溶液的制备取本品约O.lg,精密称 定，置乳钵中，加冷至 5°C 以下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取
波长处测定对照品溶液的吸光度(A )。按下式计算：
异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每lml中含125 单位的溶液，依法检査（附录 XI C) ，按静脉注射法给药，应符 合规定。 无菌 取本品,加灭菌水适量溶解后，依法检査（附录 H H), 应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB)。 【 效 价 测 定 】 取 本 品 5 支 ， 分 别 加 适 量 0 . 001mol/L 盐酸 溶液溶解，并全量转移至同一 100ml 量瓶中，用上述溶液稀释 至刻度，摇勾。精密量取适量，用上述溶液定量稀释制成每 lml 中约含50~60单位的溶液。照胰蛋白酶项下的方法测定。 【类别】同胰蛋白酶。 【规格】（1)1. 2 5 万 单 位 848 * （2)2. 5 万 单 位 （ 3)5 万单位
0
醚自然挥散后，在 105°C 干燥 2 小时，精密称定，遗留脂肪不得 过 20mg 。 干燥失重取本品，在105°C干燥4小时，减失重量不得 过5.0%(附录W U 。 微生物限度取本品依法检查（附录XI J)，每lg供试品中 细 菌 数 不 得 过 1 0 000 个，霉菌和酵母菌总数不得过 100 个。并 不得检出大肠埃希菌；每 10g 供试品中，不得检出沙门菌。 【效价测定】胰蛋白癍对照品溶液的制备取酪氨酸 对照品，精密称定，加0.2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制 成每lml中约含5(Vg的溶液。 供试品原液的制备取本品约O.lg,精密称定，置乳钵 中 ， 加 冷 至 5 ° C 以 下 的 氯 化 钙 溶 液 （ 取 氯 化 钙 1 . 4 7 g ，加水 500ml 使溶解，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 或 0 . l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 6 . 0 ~ 6 . 2) 少量，研磨均匀，置 100ml 量瓶 中，加氯化钙溶液至刻度，摇匀；精密量取适量，加人冷至 5'C 以下的硼酸盐缓冲液（取硼砂2.85g、硼酸10. 5 g 与 氯 化 钠 2. 50g ，加水使溶解成 1000ml ，调节 pH 值至 7. 5 士 0. 1)，定量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 胰 蛋 白 酶 0 . 12单位的溶液。 测定法取试管3支，分别精密量取供试品原液lml 与上述硼酸盐缓冲液2ml,在40°C水浴中保温10分钟，分 别精密加人在40°C水浴中预热的酪蛋白溶液（取酪蛋白对 照 品 1 . 5g ，加 0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 1 3 m l 与 水 4 0 m l ， 在 60°C水浴中加热使溶解，放冷，加水稀释至100ml,调节 p H 值 至 8 . 0)5ml,摇匀，立即置40°C ± 0 . 5°C水浴中准确 反应30分钟，再各精密加人5%三氯醋酸溶液5ml终止反 应，混匀，滤过，取续滤液作供试品溶液；另精密量取供试品原 液lml,加上述硼酸盐缓冲液2. 0ml,在40°C水浴中保温10分
硫酸溶液（ 1—4)4ml ，用硫代硫酸钠滴定液（ 0. l m o l / L ) 滴 定 至 无色。另取1%可溶性淀粉溶液25ml 、上述磷酸盐缓冲液
1 0 m l 、 1 . 2 % 氯 化 钠 溶 液 l m l 与 水 2 0 m l ，置碘瓶中，在40'C 士 0.5°C水浴中保温10分钟，放至室温后，力卩lmol/L盐酸溶液 2ml ，摇勾，加人供试品溶液 1.0ml ，摇匀，精密加人碘滴定液 (0. 05mol/L) 1 0 m l , 边 振 摇 边 滴 加 0 . l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 45ml ，在暗处放置 20 分钟，加硫酸溶液（ 1 — 4 ) 4 m l , 用 硫 代 硫 酸钠滴定液（0. l m o l / L ) 滴 定 至 无 色 ， 作 为 空 A 对 照 ， 每 l m l 碘 滴定液（0.05mol/L)相当于9.008mg无水葡萄糖。按下式 计算。 每lg含胰淀粉酶活力（单位）= (B-A)F ~ 1 0 ~ 式中 9. 008 X 1000 n_ ~180. 1 6 W
2
(4)10万单位 【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
胰
酶
Yimei
式中
P为每lmg供试品中含胰蛋白酶的量，单位； A,为直线上终止的吸光度； A 为直线上开始的吸光度；
2
Pancreatin
本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物，主要为 胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。按干燥品计算，每lg中含 胰蛋白酶活力不得少于600单位，胰淀粉酶活力不得少于 7000 单位，胰脂肪酶活力不得少于 4000 单位。 【性状】 本品为类白色至微黄色的粉末；微臭，但无霉败 的臭气；有引湿性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力. 【 检 查 】 脂 肪 取 本 品 l . O g ，置具塞锥形瓶中，加乙醚 10ml ，密塞，时时旋动，放置约 2 小时后，将乙醚液倾泻至用乙 醚湿润的滤纸上，滤过，残渣用乙醚 10ml 照上法处理，再用乙 醚5ml洗涤残渣，合并滤液及洗液至已恒重的蒸发皿中，使乙
W 为对照品溶液每lml中含酪氨酸的量，fig; W为供试品取样量，g; n 为供试品的稀释倍数（ 500 )。 在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀
物（肽及氨基酸等）在275nm波长处与l^mol酪氨酸相当的 酶量，为1个胰蛋A酶活力的单位。 供 试 品 溶 液 测 得 的 X 值 应 在 0 . 15 0. 6 ，否则应调整浓 度，另行测定。 胰淀粉酶供试品溶液的制备取本品约0.3g ，精密称
定，置研钵中，加冷至5°C以下的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢 钾 13. 6 1 g 与 磷 酸 氢 二 钠 3 5 . 80g, 加水使溶解成 1000ml ，调节 pH值至6. 8) 少量，研磨均匀，加上述磷酸盐缓冲液定量稀释
制成每lml中约含胰淀粉酶10~20单位的溶液。 测定法取1%可溶性淀粉溶液〔取经105°C干燥2小时 的可溶性淀粉（供胰淀粉酶测定） l.Og ，加水10ml ，搅勾后，边 搅拌边缓缓倾人 100ml 沸水中，继续煮沸 20 分钟，放冷，加水 稀释至 100ml 〕 25ml 、上述磷酸盐缓冲液 10ml 、 l. 2 % 氯 化 钠 溶 液lml与水20ml,置250ml碘瓶中，在40°C水浴中保温10分 钟 ， 精 密 加 人 供 试 品 溶 液 l m l , 摇 匀 ， 立 即 置 4 0 ° C ± 0 . 5°C 水浴 中准确反应10分钟，加lmol/L盐酸溶液2ml终止反应，摇 匀，放至室温后，精密加碘滴定液（0. 滴加0. 05mol/L)10ml ，边振摇边
每^含姨蛋白藤活力(单位）=tx
式中
s
A_ .
i^ii
x
i
x
^

三羟甲基氨基甲烷 606mg ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 4 5 . 7ml, JP 水至 100ml ，摇匀，调节 pH 值至 7. 1) 少量，研磨均匀，加上述 缓冲液定量稀释制成每lml中约含胰脂肪酶8 ：L6单位的 溶液。 测 定 法 取 橄 榄 油 乳 液 （ 取 橄 榄 油 4 m l 与 阿 拉 伯 胶 7 . 5g ， 研磨均匀，缓缓加水研磨使成 100ml ，用髙速组织捣碎机以每 分钟8000转搅拌两次，每次3分钟，取乳剂在显微镜下检查， 90%乳粒的直径应在3^0!以下，并不得有超过lOpm的乳粒） 25ml 、牛胆盐溶液〔取牛胆盐参照试剂适量，用水制成（ 2—25) 的溶液〕 2ml 与水 10ml ，置 100ml 烧杯中，用氢氧化钠滴定液