GCP对比学习-第八章必备文件管理

第八章必备文件管理-管理要求
GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注
第七十七条临床试验必备文件管理的要求
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和产生数据的单独的、集成的、质量可控的文件。

这些文件用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中，遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。

必备文件是申办者独立稽查、药品监督管理部门检查临床试验的主要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

第七十九条临床试验必备文件是指评估临床
试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。

这
些文件用于证明研究者、申办者和监查员在临床
试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的
法律法规要求。

必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门
检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验
实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE
CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL
8.1 Introduction Essential Documents are those
documents which individually and collectively
permit evaluation of the conduct of a trial and the
quality of the data produced. These documents serve
to demonstrate the compliance of the investigator,
sponsor and monitor with the standards of Good
Clinical Practice and with all applicable regulatory
requirements. Essential Documents also serve a
number of other important purposes. Filing essential
documents at the investigator/institution and sponsor
sites in a timely manner can greatly assist in the
successful management of a trial by the investigator,
sponsor and monitor. These documents are also the
ones which are usually audited by the sponsor's
independent audit function and inspected by the
regulatory authority(ies) as part of the process to
confirm the validity of the trial conduct and the
integrity of data collected.
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第八章必备文件管理-保存要求
GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注
第七十八条必备文件保存的要求
申办者、研究者及其供职的医疗机构应确认，双方均有保存这些临床试验必备文件的场所和条件。

保存文件的设备条件应具备防止光线直接照射、防水、环境利于长期文件的保存，并制定文件管理的规章制度和SOP。

被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。

临床试验过程中产生的一些文件，如果未列在临床试验各阶段建立的必备文件管理目录中，申办者、研究者及研究机构也需将其列入各自的必备文件档案中保存。

第八十条申办者、研究者和临床试验机构应
当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条
件。

保存文件的设备条件应当具备防止光线直接
照射、防水、防火等环境，有利于文件的长期保
存。

应当制定文件管理的标准操作规程。

被保存
的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。

用于
保存临床试验资料的介质应当确保源数据或其真
实副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测
试或检查恢复读取的能力，免于被故意或无意地
更改或丢失。

临床试验实施中产生的一些文件，如果未列
在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究
者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将
其列入各自的必备文件档案中保存。

8.1 The sponsor and investigator/institution should
maintain a record of the location(s) of their
respective essential documents including source
documents. The storage system used during the trial
and for archiving (irrespective of the type of media
used) should provide for document identification,
version history, search, and retrieval. Essential
documents for the trial should be supplemented or
may be reduced where justified (in advance of trial
initiation) based on the importance and relevance of
the specific documents to the trial.
第八章必备文件管理-保存时限要求
GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注
第八十一条用于申请药品注册的临床试验，
必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后
2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件
应当至少保存至临床试验终止后5年。

新增，E6(R2)8.1项下未涉及
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第八章必备文件管理-源数据、CRF数据的管理
GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注
第七十九条必备文件中源数据、CRF数据的管理
申办者应确保研究者能保留已递交给申办者的CRF数据。

用作源文件的复印件必须满足核证副本的要求。

研究者及其供职的医疗机构能够管理所有临床试验的必备文件，并且保证在临床试验实施全过程中原始数据产生的真实性。

第八十二条申办者应当确保研究者始终可以
控制和查阅报告给申办者的病例报告表中的数
据，该数据不应该只由申办者控制。

申办者应当确保研究者能保留已递交给申办
者的病例报告表数据。

用作源文件的复印件应当
满足核证副本的要求。

8.1 The sponsor should ensure that the investigator
has control of and continuous access to the CRF data
reported to the sponsor. The sponsor should not have
exclusive control of those data. When a copy is used
to replace an original document (e.g., source
documents, CRF), the copy should fulfill the
requirements for certified copies. The
investigator/institution should have control of all
essential documents and records generated by the
investigator/institution before, during, and after the
trial.
第八章必备文件管理-分阶段保存的要求
GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注
第八十条必备文件分阶段保存的要求
必备文件根据临床试验不同阶段归类为三个阶段：临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验完成后阶段。

（临床试验保存文件见附件）。

每一必备文件需说明其存在的目的，并说明该文件需要列入研究者及其供职的医疗机构保管，或申办者、或研究者和申办者双方保管的必
第八十三条每个必备文件需要说明其存在的
目的，并说明该文件需要列入研究者及临床试验
机构保管、申办者保管或者双方保管的必备文件
档案中。

临床试验开始时，研究者及临床试验机构、
申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。

临
床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临
床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当
The minimum list of essential documents which has
been developed follows. The various documents are
grouped in three sections according to the stage of
the trial during which they will normally be
generated: 1) before the clinical phase of the trial
commences, 2) during the clinical conduct of the
trial, and 3) after completion or termination of the
trial. A description is given of the purpose of each
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备文件档案中。

临床试验开始时，研究者及其供职的医疗机构、申办者双方各自的办公室均应建立试验必备文件的档案管理。

试验结束时，监查员必须审核确认研究者及研究机构、申办者各自的必备文件，这些文件必须被妥善的保存在各自的临床试验档案卷宗内。

被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。

document, and whether it should be filed in either the
investigator/institution or sponsor files, or both. It is
acceptable to combine some of the documents,
provided the individual elements are readily
identifiable. Trial master files should be established
at the beginning of the trial, both at the
investigator/institution’s site and at the sponsor's
office. A final close-out of a trial can only be done
when the monitor has reviewed both
investigator/institution and sponsor files and
confirmed that all necessary documents are in the
appropriate files. Any or all of the documents
addressed in this guideline may be subject to, and
should be available for, audit by the sponsor’s auditor
and inspection by the regulatory authority(ies)
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