GCP对比学习-第八章必备文件管理

第八章必备文件管理-管理要求

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第七十七条临床试验必备文件管理的要求

临床试验必备文件是指评估临床试验实施和产生数据的单独的、集成的、质量可控的文件。这些文件用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中，遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。

必备文件是申办者独立稽查、药品监督管理部门检查临床试验的主要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

第七十九条临床试验必备文件是指评估临床

试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。这

些文件用于证明研究者、申办者和监查员在临床

试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的

法律法规要求。

必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门

检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验

实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE

CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL

8.1 Introduction Essential Documents are those

documents which individually and collectively

permit evaluation of the conduct of a trial and the

quality of the data produced. These documents serve

to demonstrate the compliance of the investigator,

sponsor and monitor with the standards of Good

Clinical Practice and with all applicable regulatory

requirements. Essential Documents also serve a

number of other important purposes. Filing essential

documents at the investigator/institution and sponsor

sites in a timely manner can greatly assist in the

successful management of a trial by the investigator,

sponsor and monitor. These documents are also the

ones which are usually audited by the sponsor's

independent audit function and inspected by the

regulatory authority(ies) as part of the process to

confirm the validity of the trial conduct and the

integrity of data collected.

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第八章必备文件管理-保存要求

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第七十八条必备文件保存的要求

申办者、研究者及其供职的医疗机构应确认，双方均有保存这些临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应具备防止光线直接照射、防水、环境利于长期文件的保存，并制定文件管理的规章制度和SOP。被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。

临床试验过程中产生的一些文件，如果未列在临床试验各阶段建立的必备文件管理目录中，申办者、研究者及研究机构也需将其列入各自的必备文件档案中保存。

第八十条申办者、研究者和临床试验机构应

当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条

件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接

照射、防水、防火等环境，有利于文件的长期保

存。应当制定文件管理的标准操作规程。被保存

的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。用于

保存临床试验资料的介质应当确保源数据或其真

实副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测

试或检查恢复读取的能力，免于被故意或无意地

更改或丢失。

临床试验实施中产生的一些文件，如果未列

在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究

者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将

其列入各自的必备文件档案中保存。

8.1 The sponsor and investigator/institution should

maintain a record of the location(s) of their

respective essential documents including source

documents. The storage system used during the trial

and for archiving (irrespective of the type of media

used) should provide for document identification,

version history, search, and retrieval. Essential

documents for the trial should be supplemented or

may be reduced where justified (in advance of trial

initiation) based on the importance and relevance of

the specific documents to the trial.

第八章必备文件管理-保存时限要求

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第八十一条用于申请药品注册的临床试验，

必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后

2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件

应当至少保存至临床试验终止后5年。

新增，E6(R2)8.1项下未涉及

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