一类医疗器械临床评价资料(隔离衣)(2020年整理).pptx
完整版)一类医疗器械隔离衣产品备案资料-3、产品技术要求
完整版)一类医疗器械隔离衣产品备案资料-3、产品技术要求产品技术要求编号：隔离衣2020年02月01日XXX发布医疗器械产品技术要求编号：隔离衣1.产品型号/规格及其划分说明隔离衣分为Ⅰ连身式和Ⅱ分身式两种型号，规格则按照隔离衣尺寸分为160、165、170、175、180、185.2.性能指标2.1 隔离衣的型号规格应符合表1、表2的规定。
表1连身式规格尺寸表偏差：±2单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24165 169 125 86 18 24170 173 130 90 18 24175 178 135 93 18 24180 181 140 96 18 24185 188 145 99 18 24表2分身式规格尺寸表偏差：±2单位：cm规格上衣长胸围裤长腰围160 76 120 105 100-105165 78 125 108 105-110170 80 130 111 110-115175 82 135 114 115-120180 84 140 117 120-125185 86 145 120 125-1302.2 外观2.2.1 隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.2.2 隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.2.3 装有拉链的隔离衣拉链拉头应能自锁。
2.3 结构隔离衣分为连身式和分身式两种结构，具体见图1和图2.隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.3.2 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.4 断裂强力隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
注：关键部位为左右前襟、左右臂及背部。
2.5 断裂伸长率隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
医用隔离衣的物理性能测试与功能评估
YY/T 0506.12016《医用 防护服技术要
求》
测试方法与流程
测试目的：评估医用隔 离衣的物理性能
测试项目：包括透气性、 防水性、抗拉强度等
测试设备：专用的测试 仪器和设备
测试步骤：按照规定的 程序和步骤进行测试
测试结果：根据测试数据 评估医用隔离衣的性能
测试报告：详细记录测试 过程和结果，为改进医用 隔离衣提供依据
减少更换频率
医用隔离衣的测 试与评估标准
相关行业标准
AAMI PB70:2012 《医用隔离衣 的性能规范》
ASTM F1671-2019 《医用隔离衣 的物理性能测
试方法》
ISO 139821:2019《医 用防护服— —第1部分： 性能要求》
NFPA 1999 《医用防护服
的标准》
GB 190822009《医用 一次性防护服 技术要求》
测试项目：包括透气性、防水性、抗拉 强度等
测试方法：按照相关标准进行测试，如 GB 19082-2009等
测试结果：详细记录测试数据，并进行 分析
测试报告的撰写：包括测试目的、项目、 方法、结果等内容
测试报告的提交：将测试报告提交给相关 部门或机构，如医疗器械监督管理部门等
医用隔离衣的改 进建议与展望
测试方法：使用特定仪器，如耐磨 测试仪，对医用隔离衣的特定部位 进行反复摩擦，记录磨损程度。
测试标准：根据相关标准，如ISO 12947-2，评估医用隔离衣的耐磨 性能。
结果分析：根据测试结果，评估 医用隔离衣的耐磨性能是否满足 实际使用需求，并提出改进措施。
阻隔性能测试
测试目的：评估 医用隔离衣的阻 隔性能，如防水、 防油、防尘等
医用隔离衣的物理性能 测试与功能评估
(完整版)一类医疗器械生产备案-隔离衣11、工艺流程图
工艺流程图
原材料
★裁剪、缝合
成品检验
塑封包装
入库
★为关键工序
2.质量控制
2.1工序程序控制
2.1.1生产区控制
生产区采光、通风良好；人流、物流设置合理，墙面、地面光滑、平整易清扫。
2.1.2人员清洁控制
进入生产区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制度”及“人流走向规程”。
2.1.3设备清洁控制
严格按照“设备安全操作规程”进行检验、包装、封口、打包设施的使用、维护和保养
2.1.4生产准备
按照生产技术部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司材料库领取原材料。
2.2 过程控制
2.2.1 原材料
按照原材料检验规程进行检验，检验合格方可使用。
2.2.2 裁剪
裁剪、缝合为关键工序。
按照产品技术要求中2.1 尺寸的要求进行裁剪后缝合。
2.2.3 成品检验
按照产品技术要求进行检验，均应符合。
2.2.4 塑封包装
单包装控制：将检验合格后的产品装入塑料包装袋内，放入产品合格证封口，封口应严密无泄漏。
封口处热合生产日期或生产批号。
包装袋上各种标识应齐全、清晰。
将包装好的塑料包装袋装入小包装盒内。
大包装控制：将包装好的小包装盒装入大包装箱，大包装上各种标识应齐全、清晰、打包应工整牢固。
2.2.5 入库
按照产品入库管理制度进行。
一类医疗器械隔离衣、手术衣产品备案资料全套
备案号: 第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）：隔离衣备案人: 有限责任公司市场监督管理局制填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“/"。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。
如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
产品技术要求隔离衣医疗器械产品技术要求编号:隔离衣1.产品型号/规格及其划分说明型号：按隔离衣结构分为I连身式和II分身式；规格：按照隔离衣尺寸分为160、165、170、175、180、18502.性能指标2.1隔离衣的型号规格应符合表1、表2的规定。
5.临床评价资料(第一类医疗器械备案-防护眼罩、医用隔离眼罩)
临床评价资料
1.产品预期用途及说明
该产品适用于医务人员的检查、诊断或治疗中防止血液、唾液或药水对人体的伤害。
使用前请选择正确型号眼镜。
2.产品预期使用环境
医用隔离眼罩，通常在室温条件下使用。
使用的方法及注意事项如下：
使用前请详细阅读使用说明书，当产品出现断裂破损等异常情况严禁使用。
本产品为一次性使用产品，用后请进行安全处理。
3.产品适用人群
用于医疗机构中检查治疗时起防护作用。
4.产品禁忌症
1、在使用本产品前，请仔细阅读使用说明，应在使用期内使用；
2、该产品为一次性使用，禁止重复使用，包装破损禁止使用。
5. 已上市同类产品临床使用情况的说明
同类产品对比说明
6. 同类产品不良事件情况说明
对市面上已常见的防护眼罩出现不可防雾，一段时间就会出现雾气，不能起到很好的防护作用。
本公司承诺：按如下要求提交了医用隔离眼罩的临床评价资料。
国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。
*************有限公司
2020-02-17。
一类医疗器械生产备案 - 隔离衣 10、质量手册和程序文件
质量手册和程序文件文件编号：SC/SC-A/0-2020控制状态：受控□非受控□版本号：A/0发放编号：SC-2020-001质量手册编制/日期：2020年2月1日审核/日期：批准/日期：2020年2月1发布2020年2月1日实施沈阳xxxx有限责任公司目录1.范围 (6)1.1 总则 (6)1.2 删减和不适用说明 (6)1.2.1 YY/T 0287-2017idt ISO134852016不适用条款说明 (6)1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明 (6)1.3 引用的法规和标准 (7)1.4 质量手册的管理 (8)1.5 质量方针与质量目标 (9)质量方针 (9)质量目标 (9)2.企业概况 (10)2.1 修改页 (11)2.2 颁布令................................................. .. (12)2.3 管理者代表任命书 (13)3.质量管理体系组织结构图 (15)4.质量管理体系 (16)4.1 总要求 (16)（图1-1） (17)4.2 文件要求 (17)4.2.1 总则 (17)4.2.2 质量手册 (19)4.2.3 医疗器械文档 (19)4.2.4 文件控制 (19)4.2.5 记录控制 (20)4.3支持性文件 (21)5.管理职责 (22)5.1管理承诺 (22)5.2以客户为关注焦点 (22)5.3质量方针 (22)5.4策划 (23)5.4.1质量目标 (23)5.4.2质量管理体系策划 (23)5.5职责、职权与沟通 (24)5.5.1职责与权限........ .. (24)5.5.2企业负责人 (25)5.5.3管理者代表 (25)5.5.4办公室 (26)5.5.5质管部 (28)5.5.6技术部 (28)5.5.7生产管理部 (29)5.5.8销售部 (29)5.5.9 内部沟通 (30)5.6管理评审 (31)5.6.1总则 (31)5.6.2评审输入 (31)5.6.3评审输出 (31)5.7支持性文件 (32)6.资源管理 (32)6.1提供资源 (32)6.2人力资源 (32)6.3基础设施 (33)6.4工作环境和污染的控制 (33)6.4.1工作环境 (33)6.4.2污染控制 (34)6.5支持文件 (34)产品实现 (34)7.1产品实现的策划 (34)7.1.1使用范围 (34)7.1.2策划内容 (34)7.1.3 质量计划 (35)7.2与顾客有关的过程 (35)7.2.1产品要求的确定 (35)7.2.2产品要求的评审 (35)7.2.3沟通 (36)7.3 设计和开发 (36)7.3.1总则 (36)7.3.2设计和开发策划 (36)7.3.3设计和开发输入 (37)7.3.4设计和开发输出 (37)7.3.5设计和开发评审 (37)7.3.6设计和开发验证 (38)7.3.7设计和开发确认 (38)7.3.8设计和开发转换 (38)7.3.9 设计和开发更改的控制 (38)7.3.10设计和开发文档 (39)7.3.11风险管理 (39)7.4采购 (39)7.4.1采购过程 (39)7.4.2采购信息 (40)7.4.3采购产品的验证 (40)7.5生产和服务提供 (40)7.5.1 生产和服务提供控制 (40)7.5.2产品的清洁 (41)7.5.3安装活动 (41)7.5.4服务活动 (41)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (42)7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (42)7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (42)7.5.8 标识 (42)7.5.9可追溯性 (43)7.5.10顾客财产 (43)7.5.11产品防护 (44)7.6监视和测量设备的控制 (44)7.7 相关文件 (44)7.测量、分析和改进 (45)8.1总则 (45)8.2监视和测量 (45)8.2.1反馈 (45)8.2.2投诉处理 (46)8.2.3向监管机构报告 (46)8.2.4内部审核 (46)8.2.5过程监视和测量 (47)8.2.6产品监视和测量 (47)8.3不合格产品控制 (47)8.3.1 总则 (47)8.3.2 交付前发现不合格品的相应措施 (48)8.3.3 交付后发现不合格品的相应措施 (48)8.3.4返工 (48)8.4数据分析 (48)8.5改进 (49)8.5.1总则 (49)8.5.2纠正措施 (50)8.5.3预防措施 (50)8.6支持性文件 (50)附件一程序文件清单 (51)附件二职能分配表 (53)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (54)1.范围1.1总则本手册是在公司《质量手册》依据YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。
一类医疗器械生产制造信息(隔离衣)
生产制造信息一、产品生产过程概述第一步、原材料检验：原材料进厂前，应对原材料进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发放至车间使用。
检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用；第二步、裁剪、缝合：将原材料半成品转移至生产车间，进行裁剪，并在设备上对整件衣服的线缝部位进行缝合。
第三步、成品检验：对成品的外观、基本结构、关键部位进行检验；第四步、塑封包装：将成品装进包装带，使用连续封口机进行封口；控制热封温度在180-200℃之间，热封速度在4档和5档，随时观察设备温度及包装密封情况，剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。
第五步、入库：包装结束后，联系质量部取样进行检测，检测合格后办理成品入库。
二、产品生产加工工艺工艺流程图★为关键工序原材料检验★裁剪、缝合成品检验塑封包装入库流程图说明：关键工序：裁剪、缝合三、研制和生产场地情况概述1.产品研制情况公司组建一支专业的技术团队，通过市场调研，对目前市场流通的隔离衣及原材料进行研究，遵照国家各项医疗器械相关标准及管理规定，结合隔离衣性能及防护功能，本公司成功研制出了隔离衣样衣，该产品符合隔离衣的各项基本性能要求，符合大量投产的要求。
2.产品性能研究隔离衣是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。
根据国家药品监督管理局 2017年 8 月 31 日发布的总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017 年第 104 号）规定，本品属“14 注输、护理和防护器械—14 医护人员防护用品—03 隔离衣帽”，管理类别为Ⅰ类医疗器械。
3.资源条件XXXX有限公司注册地址为：XXXX，生产地址为：XXX。
厂区平面按功能划分有净化车间、一般生产车间、库房、办公室等区域，使用面积约有XXX平方米。
其中净化车间面积有XXX平方米，净化级别为XXX万级。
4.质量体系企业对产品的质量控制措施严格按照质量管理体系的要求，并定期组织内部审核，建立了质量手册、符合医疗器械质量管理体系要求的程序文件，并在此基础上先后建立了原料采购管理制度、生产现场管理制度、仓库卫生管理制度、出库复核制度、库存保养制度、医疗器械有效期管理制度、不合格商品管理制度、退货商品管理制度等一系列的管理制度；配备生产检测设备的标准操作规程以及生产工艺和检验流程的标准操作规程，辅之以配套的记录文件的表样，形成了完善的质量管理体系，从而保证产品的质量和公司体系的有效运行。
第一类医疗器械备案表(隔离衣)
第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）: 隔离衣备案人: 沈阳XX有限责任公司沈阳市市场监督管理局制填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（E×cel形式）。
4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。
如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明。
一类医疗器械临床评价资料(隔离衣)
隔离衣临床评价一、产品的预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
二、产品的预期使用环境隔离衣主要应用于医疗卫生单位。
该产品应贮存在相对湿度不超过80%、温度为-30℃～55℃、无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内。
运输过程中应防止重压、阳光直晒、雨雪侵淋。
三、产品适用人群用于医疗机构门诊、病房、检验室等需要作普通隔离的人员。
四、禁忌症对非织造布等原材料过敏者慎用。
五、已上市同类产品临床使用情况的比对说明隔离衣主要用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
根据市场调研及与已上市同类产品临床使用情况来看，隔离衣制作、使用简单便捷，已经得到广泛使用。
比对项目已上市产品（隔离衣）XXX有限公司（已上市产品注册号：xxx）备案产品：隔离衣差异性为医护人员提供防护左右；用于保护患者避免对具有潜在感染性的血液、体液、分泌物等感染的防护用品；主要应用于医院病房、潜在提供阻隔、防护作用。
主要应用于医院病房、基本原理基本一致感染区、污染区、洁净车间潜在感染区、污染区、洁净车间由无纺布制成，大拇指袖口、背为全开口由布隔离衣由SMS复合无纺布制成，袖口处有橡结构组成带扎紧、布带用无纺布热合而成，能遮盖全部筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布基本一致的衣服和外露的皮肤热合而成，能遮盖全部的衣服和外露的皮肤外观要求1.隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许1.隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允基本一致有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；2.隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等2.隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，跳针。
不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡；适用于医院，制药业，实验室，洁净室以及工用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通适用范围基本一致业部门隔离使用方法一次性使用一次性使用完全一致六、同类产品不良事件情况说明根据现有市场产品，暂无不良事件记录。
一类医疗器械临床评价资料
一类医疗器械临床评价资料隔离衣是一种重要的医疗器械，用于防止传染病在医疗环境中传播。
它主要用于保护医务人员免受病原体和危险物质的污染。
隔离衣具有多种设计和材质，因此在临床评价资料中需要考虑以下几个方面：安全性、舒适度和效果。
首先，安全性是评估隔离衣的核心要素之一、隔离衣应具备一定的防护性能，包括对传染病病原体、细菌和危险物质的过滤和防护功能。
评价应该关注隔离衣的材质、密封性和防损性能。
透气性和防水性也是评价隔离衣安全性的重要指标。
透气性能会影响医务人员在长时间佩戴时的舒适度，而防水性能则会影响隔离衣对液体污染的防护能力。
其次，舒适度也是评价隔离衣的重要指标。
医务人员在长时间穿戴隔离衣时需要保持一定的舒适感，以提高工作效率和工作质量。
评价隔离衣的舒适度主要关注衣服的重量、柔软性和透气性。
轻巧的隔离衣会减少对医务人员的负担，柔软的材质会减少对皮肤的刺激，而良好的透气性能可以减少多汗和不适感。
最后，评价隔离衣的效果应该关注其对传染病传播的防护效果。
隔离衣应该有效防止病原体和危险物质的渗入和污染，同时减少医务人员的暴露和感染风险。
评价应该关注隔离衣的防护能力和耐用性。
防护能力包括对空气传播病原体、飞沫传播病原体和接触传播病原体的防护能力。
耐用性包括隔离衣的抗撕裂性、抗划伤性和抗酸碱性，以保证在使用中不会出现破损和损坏。
在进行隔离衣的临床评价时，可以通过以下方法获得相关资料：首先，进行实地观察和检查，评估隔离衣的外观、质量和设计。
可以观察隔离衣和医务人员的佩戴情况，以评估其舒适度和安全性。
其次，可以对隔离衣进行相关实验和测试，如防水性能测试、透气性能测试和过滤效果测试，以获得更加客观的数据。
最后，还可以通过对医务人员使用隔离衣的问卷调查和意见反馈，了解隔离衣在实际使用中的优点和不足之处。
总之，隔离衣作为一种重要的医疗器械，在临床评价中需要关注其安全性、舒适度和效果。
通过评估隔离衣的材质、密封性、防水性、透气性和防护能力，可以获得对隔离衣的全面评价，为医务人员提供更好的防护和工作条件。
一类医疗器械备案临床评价资料要求模板
一类医疗器械备案临床评价资料要求模板一、临床评价概述1.1评价目的1.2评价范围1.3评价方法1.4评价标准二、研究设计与方法2.1研究设计2.2受试对象选择和分组2.3盲法2.4数据收集和处理2.5统计学分析方法三、临床评价结果3.1受试对象基本情况3.2主要评价指标结果3.3副作用和不良事件3.4安全性评价结果3.5效果评价结果3.6综合评价结果四、讨论与分析4.1结果解释4.2结果比较与分析4.3可靠性与稳定性4.4与其他类似产品的比较4.5临床应用前景五、结论5.1主要结论5.2局限性和建议七、附件7.1试验方案7.2受试者知情同意书7.3其他相关材料以上是关于一类医疗器械备案临床评价资料要求的模板，下面对各个部分进行详细说明。
一、临床评价概述在这一部分中，需要明确评价的目的、范围、方法和标准，以便读者能够清楚了解临床评价的背景和目的。
二、研究设计与方法这一部分需要详细描述评价所采用的研究设计和方法，包括受试对象的选择和分组、采用的盲法、数据的收集和处理方法以及统计学分析方法等。
三、临床评价结果在这一部分中，需要提供受试对象的基本情况，并详细呈现主要评价指标的结果。
同时还需要记录副作用和不良事件的发生情况，并进行安全性和效果的评价。
四、讨论与分析在这一部分中，需要对评价结果进行解释，并进行结果的比较和分析。
还需要对评价的可靠性和稳定性进行讨论，并与其他类似产品进行比较。
最后需要对临床应用前景进行评述。
五、结论在这一部分中，需要总结出评价的主要结论，并指出评价的局限性，并提出相关的建议。
列出本临床评价报告所引用的相关文献。
七、附件在这一部分中，需要附上试验方案、受试者知情同意书和其他相关材料，以方便读者查阅和核实信息。
以上是一类医疗器械备案临床评价资料要求的基本模板，可以根据具体情况进行适当调整和完善。
对于不同的医疗器械，可能需要在各个部分中增加一些特定的内容。
一类医疗器械临床评价资料参考模板
临床评价资料
产品名称xxx（宋体四号，加粗）
苏州益融医疗器械技术服务有限公司
1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）
（包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段，目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训）
……（宋体小四号）
2. 预期与其组合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
3.产品预期使用环境（宋体小四号，加粗）
（包括该产品预期使用的地点如医院、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性。
）
……（宋体小四号）
4.产品适用人群（宋体小四号，加粗）
（包括目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
）
……（宋体小四号）
5.产品禁忌症（宋体小四号，加粗）
（如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
）
……（宋体小四号）
6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）
7. 同类产品不良事件情况说明（宋体小四号，加粗）
……（宋体小四号）。
临床评价资料
临床评价资料
1.产品预期用途：
主要适用于医务人员和患者在检查、诊断或治疗中防止血液、唾液或药水对人体的伤害做防护使用，也可用于日常生活中的防护。
非无菌提供，一次性使用，直接佩戴。
2.预期使用环境：
可以在各类医院或日常生活中的防护，使用中对外界条件没有其他要求。
3.产品适用人群：
医用隔离眼罩适用于成年人使用。
4.产品禁忌症：
眼罩佩戴贴合人脸设计，绑带弹力良好,佩戴舒适，无其它禁忌。
5.与同类产品使用情况的比对：
本眼罩可以做到完全隔离，佩戴舒适及方便，耐冲击，表面光滑、无毛刺、无锐角或可能引起眼面部不舒适感的其他缺陷。
宁波久健医疗器械有限公司 2020年2月24日。
一类医疗器械 隔离衣产品备案资料 - 2、产品风险分析
安全风险分析报告沈阳XXX有限责任公司安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。
通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。
此风险管理报告适用于沈阳xxxxxxx有限责任公司生产的隔离衣。
1六、风险分析6.1 表格6.1.1能量危害6.1.2生物学危害6.1.3环境危害6.1.4与使用有关的危害和形成因素6.1.5功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素一类医疗器械隔离衣产品备案资料- 2、产品风险分析6.2评价准则6.2.1 每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。
一类医疗器械隔离衣产品备案资料- 2、产品风险分析七、产品上市后风险控制手段我公司生产的隔离衣研发阶段可能产生的风险和危害已通过上述方法经行分析和控制，产品上市后，我公司将通过以下方法控制可能出现的风险和危害：市场部将通过客户反馈信息调查及不良事件跟踪收集来了解设计开发时未认知的危害，研发部将针对设计开发时未知的危害对产品进行改良，并对改良后的产品做型式检测与临床验证，产品质量保证部将对出厂的产品进行严格的出厂检验，保证了上市后的产品的安全性有效性。
对于发现危害评估不正确的，重新进行风险分析和评估，并采取相应的控制手段。
八、结论通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行降低区和不可接受区的风险，采取了相关的控制措施，剩余风险也控制在了可接受的范围内，可以看出，我公司生产的隔离衣风险系数降到了最小的限度，能满足使用者可接受的安全水平，保证了产品安全有效。
(完整版)一类医疗器械隔离衣产品备案资料-7、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
产品说明书【产品名称】隔离衣【规格型号】型号：Ⅰ型连身式、Ⅱ型分身式规格：160、165、170、175、180、185.【结构组成】通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。
非无菌提供,一次性使用【产品性能】隔离衣结构应合理，穿脱方便，结合部位严密；关键部位材料的断裂强力应不小于45N；关键部位材料的断裂伸长率应不小于15％.【预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
【禁忌症】对非织造布等原材料过敏者慎用。
【储存、运输条件、方法】该产品应贮存在温度—30℃~55℃，相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体，干燥、阴凉、通风良好的环境内。
运输过程中应防止重压、阳光直晒、雨雪侵淋和辐射,运输要求按订货合同规定.【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】图标符号描述注意，查阅随机文件怕雨参考使用说明【使用方法】按启口处撕开包装取出本品，方可使用。
【注意事项】1. 一次性使用，严禁重复使用。
2、包装破损慎用。
【有效期限】3年【备案人】沈阳XXX有限责任公司【住所】辽宁省沈阳市于洪区XXX【生产企业】沈阳XXX有限责任公司【生产地址】辽宁省沈阳市于洪区XXX【联系方式】【售后服务单位】沈阳XXX有限责任公司【第一类医疗器械生产备案凭证编号】【第一类医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】【说明书编制日期或者修订日期】2020年02月标签样稿产品名称:隔离衣规格型号：生产日期：产品批号：有效期限：3年第一类医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：第一类医疗器械生产备案凭证编号:备案人：沈阳XXX有限责任公司生产企业：沈阳XX有限责任公司生产地址:辽宁省沈阳市于洪区XXXX*其他内容详见说明书。
一类医疗器械-隔离衣产品备案资料---6、生产制造信息
生产制造信息一、公司简介XXXXXXXXXXX工艺流程图★为关键工序2.质量控制2.1工序程序控制2.1.1生产区控制生产区采光、通风良好；人流、物流设置合理，墙面、地面光滑、平整易清扫。
2.1.2人员清洁控制进入生产区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制度”及“人流走向规程”。
2.1.3设备清洁控制严格按照“设备安全操作规程”进行检验、包装、封口、打包设施的使用、维护和保养2.1.4生产准备按照生产技术部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司材料库领取原材料。
2.2 过程控制2.2.1 原材料按照原材料检验规程进行检验，检验合格方可使用。
2.2.2 裁剪裁剪、缝合为关键工序。
按照产品技术要求中2.1 尺寸的要求进行裁剪后缝合。
2.2.3 成品检验按照产品技术要求进行检验，均应符合。
2.2.4 塑封包装单包装控制：将检验合格后的产品装入塑料包装袋内，放入产品合格证封口，封口应严密无泄漏。
封口处热合生产日期或生产批号。
包装袋上各种标识应齐全、清晰。
将包装好的塑料包装袋装入小包装盒内。
大包装控制：将包装好的小包装盒装入大包装箱，大包装上各种标识应齐全、清晰、打包应工整牢固。
2.2.5 入库按照产品入库管理制度进行。
生产设备与检测仪器清单仪器设备名称规格型号单位数量用途剪裁机/台1生产使用/台1生产使用热合机直尺精度1mm把1检测使用不锈钢板10*10cm快1检测使用滚子/台1包装使用电子天平/台1检测使用拉力计/个1检测使用塑封机/台1包装使用。
隔离衣说明书及标签样稿
11.1说明书【1.产品名称】隔离衣【2.型号、规格】型号：连体式、分体式，规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL 号)、180(XXL号)、185(XXXL号)【3.产品描述（结构及组成）】本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。
非无菌提供，一次性使用。
【4.预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
【5.禁忌】无。
【6.注意事项、警示以及提示的内容】●本产品仅供一次性使用，不得二次使用，使用前应仔细阅读使用说明书；●使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、进行确认，并在有效期内使用；●包装破损，严禁使用。
●本产品自启用后使用时间期限为8小时。
●在脱下前要尽量避免接触隔离衣的外表面，隔离衣脱下后应当是内表面朝外，将外表面和污染物包裹在里面，避免污染物接触到人体和环境。
●本产品使用后放入黄色垃圾袋中作为医疗器械废物处理。
【7.使用说明】1、穿隔离衣：应遵循先穿下衣，再穿上衣,然后戴好帽子，最后拉上拉锁的顺序。
2、脱隔离衣：2.1脱分体式隔离衣时应先将拉链拉开。
向上提拉帽子，使帽子脱离头部。
脱袖子、上衣，将污染面向里放入医疗废物袋。
脱下衣，由上向下边脱边卷，污染面向里，脱下后置于医疗废物袋。
2.2脱连体式隔离衣时，先将拉链拉到底。
向上提拉帽子，使帽子脱离头部，脱袖子;由上向下边脱边卷,污染面向里直至全部脱下后放入医疗废物袋内。
【8.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】本产品应贮存在相对湿度不超过80%，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。
运输过程中应轻拿轻放，防止暴晒和雨淋。
【9.生产日期、使用期限或失效日期】见产品包装和合格证的标签标识。
【10.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】【11.医疗器械备案凭证号产品技术要求的编号】赣洪械备2020XXXX号【13.备案人/生产企业名称/售后服务单位】南昌XXXXXXXXX有限公司【14.备案人/生产企业住所】南昌市XXXXXXXXXXXXXXXX【15.医疗器械生产备案号】赣洪食药监械生产备2020XXXX号【16.生产地址】南昌市XXXXXXXXXXXXXXXX【17.备案人/生产企业联系方式】联系电话：0791-XXXXXXXX邮政编号：331700【18.说明书的编制或者修订日期】编制日期：2020年XX月XX日11.2 最小销售单元的标签样稿生产日期：2020.XX.XX 生产批号:2020XXXX 有效期限：2022.XX.XX隔离衣不得二次使用如包装破损切勿使用医疗器械生产备案号：赣洪食药监械生产备2020XXXX号医疗器械备案凭证号：赣洪械备2020XXXX号产品技术要求编号：赣洪械备2020XXXX号【型号规格】连体式 170(L号)【产品描述（结构及组成）】本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。
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四、禁忌症
对非织造布等原材料过敏者慎用。 五、已上市同类产品临床使用情况的比对说明
隔离衣主要用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。根据市场调研及与已上市同类产 品临床使用情况来看，隔离衣制作、使用简单便捷，已经得到广泛使用。
比对项目
已上市产品（隔离衣）XXX 有限公司（已上市 产品注册号：xxx）
备案产品：隔离衣
差异性
为医护人员提供防护左右；用于保护患者避免 对具有潜在感染性的血液、体液、分泌物等
基本原理
感染的防护用品；主要应用于医院病房、 潜在感染区、污染区、洁净车间
基本一致
结构组成
由无纺布制成，大拇指袖口、背为全开口由布 带扎紧、布带用无纺布热合而成，能遮盖全部
位，应平整、密封，无气泡；
适用范围
适用于医院，制药业，实验室，洁净室以及工 业部门
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通 隔离
基本一致
使用方法
一次性使用
一次性使用
完全一致
六、同类产品不良事件情况说明 根据现有市场产品，暂无不良事件记录。我公司已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见
的使用错误，确认了本产品可能发生的危险：已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施 ， 产品安全达到了可以接受的水平。
的衣服和外露的皮肤
隔离衣由 SMS 复合无纺布制成，袖口处有橡 筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布 热合而成，能遮盖全部的衣服和外露的皮肤
外观要求 1.隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许 1.隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允
基本一致 基本一致
1
有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；
许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；
隔离衣临床评价
一、产品的预期用途 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
二、产品的预期使用环境 隔离衣主要应用于医疗卫生单位。该产品应贮存在相对湿度不超过 80%、温度为-30℃～55℃、
无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内。运输过程中应防止重压、阳光直晒、雨雪侵淋。
三、产品适用人群 用于医疗机构门诊、病房、检验室等需要作普通隔离的人员。
2.隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等 2.隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合
加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每 3cm 等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距
应为 8 针~14 针，线迹应均匀、平直，不得有 每 3cm 应为 8 针~14 针，线迹应均匀、平直，
跳针。
不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部