一类医疗器械临床评价资料(隔离衣)(2020年整理).pptx

位，应平整、密封，无气泡；
适用范围
适用于医院，制药业，实验室，洁净室以及工 业部门
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通 隔离
基本一致
使用方法
一次性使用
一次性使用
完全一致
六、同类产品不良事件情况说明 根据现有市场产品，暂无不良事件记录。我公司已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见
的使用错误，确认了本产品可能发生的危险：已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施 ， 产品安全达到了可以接受的水平。
备案产品：隔离衣
差异性
Leabharlann Baidu
为医护人员提供防护左右；用于保护患者避免 对具有潜在感染性的血液、体液、分泌物等
基本原理
感染的防护用品；主要应用于医院病房、潜在 感染区、污染区、洁净车间
提供阻隔、防护作用。主要应用于医院病房、 潜在感染区、污染区、洁净车间
基本一致
结构组成
由无纺布制成，大拇指袖口、背为全开口由布 带扎紧、布带用无纺布热合而成，能遮盖全部
四、禁忌症
对非织造布等原材料过敏者慎用。 五、已上市同类产品临床使用情况的比对说明
隔离衣主要用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。根据市场调研及与已上市同类产 品临床使用情况来看，隔离衣制作、使用简单便捷，已经得到广泛使用。
比对项目
已上市产品（隔离衣）XXX 有限公司（已上市 产品注册号：xxx）
2.隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等 2.隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合
加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每 3cm 等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距
应为 8 针~14 针，线迹应均匀、平直，不得有 每 3cm 应为 8 针~14 针，线迹应均匀、平直，
跳针。
不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部
隔离衣临床评价
一、产品的预期用途 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
二、产品的预期使用环境 隔离衣主要应用于医疗卫生单位。该产品应贮存在相对湿度不超过 80%、温度为-30℃～55℃、
无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内。运输过程中应防止重压、阳光直晒、雨雪侵淋。
三、产品适用人群 用于医疗机构门诊、病房、检验室等需要作普通隔离的人员。
的衣服和外露的皮肤
隔离衣由 SMS 复合无纺布制成，袖口处有橡 筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布 热合而成，能遮盖全部的衣服和外露的皮肤
外观要求 1.隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许 1.隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允
基本一致 基本一致
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有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；
许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；
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