中成药的质量控制

_x0001_中成伟业酒店管理教育集团------服务篇中成药论文

题目：中成药的质量控制

学生姓名：蔡秋利＿＿

学号：07501058＿

班级：07中医1班

专业：中医学＿＿

中成药的质量控制

中成药功效的好坏跟其质量有不密可分的关系，所以对其质量控制非常重要。中成药是以中草药为原料，经过炮制、粉碎、提取、浓缩等工艺，加工制成的各种制剂供临床应用的物质。在药材正宗、组方合理、有效的前提下，中成药质量的好坏与中药材质量、成药的剂型、成药的剂量、制剂工艺、成药制剂的稳定性等因素有密切关系。在此，我觉得该以有效成分的含量为基础，对影响中成药质量的因素进行分析并提出解决措施等等。总之，我觉得该从以下几方面考虑：

1 中药材质量因素

中成药的原料多来源于动植物，受药材品种、采集时间、炮制质量及贮存时间等因素制约，因而中药材质量是影响中成药质量的决定性因素。近年来，我国中药产业有了很大的发展，中药制剂的剂型包括口服制剂、吸入型制剂、注射液与输液类制剂、黏膜释放与透皮释放制剂以及植入式制剂，新剂型不断涌现。中药材的品种基源、产地、采收季节以及加工的不同，中药材的有效成分就存在很大差异，其药用价值也是天壤之别。自古以来，同名异物、同物异名的现象层出不穷，各地质量标准不统一，制约了中药材质量的标准化。中药材质量的控制也多为常规检查，很难做到定量，特别是与疗效有关的有效成分的定量。不同等级的中药材，其价格也有巨大差别。在中成药生产过程中，一些生产企业过分注重生产成本，选择以伪品、劣品代替优质中药材，从而使中成药的质量降低，其药物安全性也得不到保证。

2 制剂工艺对中成药质量的影响

提取工艺的影响中药制剂的提取工艺既要继承传统剂型的制法经验，又要根据药料质地和主要成分的理化性质，并考虑溶媒量、提取次数、浸提时间、浸提温度等条件，以正交试验和均匀设计，优选出制剂的最佳提取条件、最佳提取工艺，将有效成分提出，经过适当浓缩制成半成品，并经过进一步浓缩、干燥等工序后得到成品进行含量检测，进而评价该工序的优劣，而没有考虑到浓缩、干燥等工序对有效成分含量的影响。因此，在工艺设计时进行全面、科学的考虑，建立各工序的质量控制监测，以确保中成药质量。如三黄泻心汤提取液，经过进一步浓缩、干燥制成浸膏时，成品中的番泻苷、小檗碱、黄芩苷等含量约可降低23%～94%，而用受热程度很小的逆渗透浓缩与喷雾干燥时含量仅降低1%～6%。精制方法对中成药质量的影响中药提取液采取不同的分离、精制方法，有效成分的含量也大不一致，心然导致成型后同一剂量的药品中有效成分含量的不一致性，进而影响中成药质量。刘振丽等对金银花提取液采用超滤法和醇沉法进行提取物得率和绿原酸含量研究，结果发现，提取物得率醇沉法(12.48%)较超滤法(10.38%)高，但绿原酸得率低为67.82%，而超滤法绿原酸得率达95.37%，且能更有效地保留有效成分。

3 剂型的影响

对剂型的选择，古人早有精辟的论述，即“药性有宜丸者，宜散者、宜水煮者，宜酒渍者，宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”。还有“又疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服膏者，亦兼参用所病之源以为共制耳”，这是药物剂型选择的总原则。如同为丸剂，水丸取其易化，蜜丸取其缓化，糊丸取其迟化，蜡丸取其难化，因剂型不同，生物有效性有明显的差异。又如双黄连制剂，在给药量相同的情况下，采用不同的剂型，经过不同的给药途径，生物利用度也有显著的差异。

4 制剂稳定性对中成药质量的影响

制剂从制备、运输、贮存到临床用药的过程中，都有可能产生一些质量上的变化，时间越长，变化愈明显。如在外观性状上液体制剂发生变色、混浊、沉淀、澄明度不合格、乳析、分层等，固体制剂发生吸潮、软化、变形、破裂、粘着、崩解度不合格等，在内在质量上发生含量下降，成分分解、氧化、聚合而变质，甚至产生有毒成分之产物。因此，必须探测制剂在各个环节中的质量变化规律，研究影响制剂稳定性的因素，并制定提高稳定性的相应措施和合适的贮存条件。

5 生产工艺相对滞后

中药材有效部位及活性成分的提取、分离是现代中药生产过程中最为关键的环节之一，直接关系到中成药的质量和产量。我国目前仍采用传统的提取方法，如水（醇）煎煮提取法。这种方法还存在较多缺陷，如提取温度高、时间长、步骤多、对光、热不稳定的物质易受破坏，易挥发的组分大量损失，还常伴有分解、水解、醇解、沉淀等反应。中药制剂本应有的一些先进的提取、分离技术还停留在实验室的研究基础上，还没有真正应用到工业化大生产当中。因此，中成药生产工艺从实验室到工业化的跨越是提高中成药生产工艺的第一步。

6 缺乏完善的检验技术

中成药的检验主要包括药厂自检和上市后药监部门抽检。目前，我国药品检验是实行的随机抽检方式，

在抽验中存在很多技术障碍。如中成药药品检验标准中，一些化学成分并不代表特定中药，这种缺乏专属性的化学成分标准使得一些检验变得毫无意义［2］。同时，中药材的品种、产地，采收季节、入药部位、炮制方法以及生产过程中投料比例也无法在检验过程中得到证实。如一些中成药由10多味药材配成，药材之间比例调配控制都有严格规定，但一些企业为节约成本，改变药材的投料量或比例，因为目前还缺乏具有专属性的检验方法，使得即便少投或不投其中一两味药，也很难被检测出来。

7 加强中成药生产质量建设的途径

我国的中成药在国际上虽然尚未形成公认的标准，但作为防治疾病的药品，它应符合国际药品标准，即安全性、有效性、稳定性、可控性。药品质量稳定是安全、有效的前提。目前中成药生产的标准化、规范化程度不高，标准水平较低。因此，要规范中成药的生产过程，切实保证中成药的质量。

综上所述，影响中成药质量的因素是多方面的，要想控制好质量，还有待于我们的进一步探索。为确保中成药质量，在药材正宗，炮制合理的条件下，建立中药材有效成分的含量测定，指导合理投料，进而在制剂工艺上从有效成分含量角度去研究工艺。而一个好的工艺是逐个工段(提取、浓缩、干燥等工艺)用多种方法试制，确定两个或两个以上有效成分并用有效成分含量测定进行优选，建立起中间品(提取液)、半成品和成品的质量控制，对中成药有效成分在制剂工艺上进行监测，达到对中成药质量的综合性评价，以确定中成药质量稳定、直观，为中成药走向世界打下坚实的基础。在中成药的生产及质量控制过程中，仍然存在企业自身建设与政府部门监管不足的问题。中成药要大发展，只有企业和政府部门齐抓共管，形成政府抓关键企业、关键人员、关键环节的“关键监管模式”，才能保证中成药的质量与中药工业发展，使中医药这一传统医药更好地为人类健康服务。

参考文献

1 任仁安主编，中药鉴定学. 上海科技出版社， 1986 0301

2 万德光. 中药分类学人民卫生出版社， 1997,0406.

3 陈铮,高军.现行中成药质量检验技术. 中国药业， 2007, 0321

4 曾秀珍.浅谈中成药生产物料的管理.中国现代中药2006, 0801

5 岳淑梅.中药管理中存在的问题及对策 2003,0615