学会这些,化妆品备案注册不“踩坑”!

学会这些，化妆品备案注册不“踩坑”！

什么是化妆品备案注册？北京天健华成化妆品部（）的小伙伴先帮你普及下基础知识：化妆品备案注册，是指凡在我国境内销售的化妆品，在上市销售前都要向国家各地药监局提交产品相关资料进行申报，并拿到备案批文的过程。在申报时呢，又分为很多种类。按照生产地点区分，有进口化妆品和国产化妆品的备案申报；按照化妆品种类区分，又分为非特殊用途化妆品和特殊用途化妆品。再还有更详细的种类划分，这里不再一一列出。

总得来说呢，化妆品备案注册是一个比较复杂又严谨的过程，整个申报过程要注意的细节很多，很多生产企业为了省事节力，都会选择找专业的化妆品备案机构帮助其完成申报工作。当然也有企业选择迎难而上，自主申报。不管你是选择什么样的申报方式，都可以多了解一些相关知识，本文重点向大家介绍一些化妆品申报过程中的疑难点，避免你在申报过程中少“踩坑”。

一、化妆品申报文件真实准确性

申报时化妆品申报企业要对自己的产品和产品的资料负责，提供的产品配方，及相关企业文件、产品安全文件等，都要保证真实准确，才能更顺利的完成化妆品申报。尤其现在进口非特殊用途化妆品已经施行全国备案制，企业能更快拿到备案凭证，但是并不是拿到凭证就是万事大吉了，进口非特殊用途化妆品在获得备案凭证后，药品监管部门还会在产品备案后3个月内，组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。

发现以下不符合要求情形的，会要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料：（一）产品中文名称中存在个别不规范文字或汉语拼音名缺失、拼写错误的；

（二）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）中个别文字内容缺失或书写不规范的；

（三）产品配方中相关信息明确，但个别原料中文名称、INCI名拼写错误，或着色剂CI号缺失的；

（四）其他无须进行实质性修改，通过提供补充解释说明性资料或需对个别文字拼写错误进行修改便可符合审核要求的。

发现依据现有资料无法判断产品安全性的，需补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品。

发现存在违法情形或产品质量安全问题的，会依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。

所以“文件真实准确性”这一点是顺利拿到化妆品批文的先提条件。

二、有关文件的翻译

一般进口化妆品备案注册时会涉及到很多文件需要翻译，比如授权书、包装、销售证明等文件。在化妆品备案申报时，除了要保证翻译文件的准确性外，还要注意一点，就是基本所有经过公证的外文文件，都还需要进行翻译公证。比如授权书、销售证明等。比如授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。但授权书为中文，其公证件为外文的，仍需译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。

三、有关配方的提供

化妆品生产企业在提供化妆品配方时，必须提供全部原料名称及配比，这一部分非常重要，因为在产品检验之后，产品配方如果发现有遗漏或者不准确的部分，是不能再做修改的，在申报资料提交时，如果配方不真实，还有可能被认定为虚假申报，产品只能重新检测申报。

具体申报配方资料应符合以下要求：

（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不

小于小五号宋体；

（二）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；

（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI 号的除外；

（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；

（八）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；

（九）许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；

（十）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑

的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

四、有关销售证明

对于进口化妆品，在我国境内申报备案之前，必须要能够出具产品已在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。如果仅是在原产国（地区）允许销售的证明文件不不能代替作为销售证明文件的。

化妆品备案申报工作，不仅是监管部门，对于企业来说，同样是任重而道远，了解更多的申报知识，你就能在化妆品申报道路上走的更平稳。如果想了解更多相关知识，避免申报“踩坑”，可进一步与本文作者进行交流。