ISO内审员培训教材-经典
ISO14001环境管理体系内审员培训教材
1 环境审核
v「1 生命周期评价
〔评价产品
环境标志
1 产品标准中的环境因素
22
环境管理体系标准
GB/T24001-2004 idt ISO14001
环境管理体系 规范及使用指南
GB/T24004-2004 idt ISO14004
环境管理体系 原则、体系和支持技术指南
23
ISO14000系列标准特点
体系试运行 二h内审
管理评审二》
申请换证口 第三方审核
17
TC207的宗旨
TC207产生
1990年，ISO和IEC提出了环境与安全标准需求； 1991年，ISO成立SAGE（环境战略咨询组） ；
1993年，ISO成立TC207技术委员会； TC207宗旨
支持环境保护工作，改善并维持生态环境质量， 减少人类各项活动所造成的环境污染，使之与社会经
使用共通程序，简化作业
共用系统资源，提高效率 整合验证，节省认证时间与经费
37
j 第二章 ISO14001标准的要点内容
术语与定义
ISO14001标准的要点内容
初始环境评审
ISO14001标准要素间的关系
38
^^^^ddooccuumment
暴息及其承载媒体。
注1：媒介可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒 体，照片或标准样品，或它们的组合。
截止6-10月
综合利用塑胶再生粒两百吨 回收泡方再生粒十六吨四十四万元
回收危险品空盒约两万个
喷漆有毒废渣减量约25吨
30
31
推行ISO14001收益总结 截止十月底，带来281万元的收益
提高公司知名度和竞争力 未收到一起环境投诉，未发生一起环境污染事故 导入国际先进环境管理经验 环境表现持续改善 把环境纳入开发设计制造考量面中，真正实现污染 预防 企业职工环境意识转变
iso13485内审员培训教材
iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
ISO9001内审员培训教材
第一章质量管理体系审核概论1.0 审核定义为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
1.1关键点a.)审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；b.)客观评价；c.)审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求；d.)独立的、系统的；e.)形成文件。
1.2审核证据包括a.)存在的事实；b.)责任人的陈述；c.)现有的文件和记录；1.3审核准则内容a.)标准ISO9001：2000；b.)体系文件（手册、程序、计划以及其他相关文件）；c.)适用的法律法规；d.)合同情况下合同的要求。
1.4独立性a.)被授权的活动；b.)审核员不能审核自己的工作；c.)公证立场上作出的客观评价；d.)遵守相应的职业道德。
1.5系统性a.)审核是一项系统的工作（有一套正规程序）；b.)审核应形成文件（程序、计划、记录、报告）。
2.0质量审核和质量管理体系审核2.1质量审核定义：确定审核活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
2.2质量管理体系审核定义：确定质量管理体系的活动和其他有关结果是否符合有关标准或文件；质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
2.3内部质量审核定义:由组织自我组成审核组,确定已建立的质量管理体系是否符合标准、法规及文件中的各项规定，这些规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的有计划的、系统的、独立的检查。
3.0质量审核的分类3.1从审核对象分:a.)QMS审核；b.)产品质量审核；c.)过程质量审核。
3.2从审核方式分：a.)内部审核（第一方）---组织自身；b.)外部审核（第二方）---顾客；（第三方）---认证机构3.3 从审核范围来分：a.)完整审核（所有要求所有部门）---初审和三年到期的复审；b.)部分审核（对某些过程）---外审的年度监督审核或企业内部的分散性审核；c.)跟踪审核（必要时）---外审发现严重不合格时，内审也类似，即对上次发现问题的跟踪。
ISO9000内审员培训教材
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（21）
7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承 诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）， 并应确保：
a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求 进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员 知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是 不实际的，而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品 广告内容等。
2.组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（20）
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的括法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（12）
5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应 具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系 的有效性进行沟通。
《ISO内审员培训教材》
欢迎来到《ISO内审员培训教材》! 本教材将帮助您深入了解ISO内审员的角色 和职责，探索ISO质量管理体系的基本概念，并介绍ISO内审员培训的重要性和 实施步骤。
定义和职责
了解ISO内审员的定义和职责，包括负责审核组织内部过程和管理体系，以确保其符合ISO标准，并提供建议和 推荐改进措施以提高组织的绩效。
培训实施中的常见问题
时间管理
如何在有限的时间内传授必 要的知识足够的培训资源和材料， 以支持学员的学习和实践。
回顾和反馈
定期回顾学员的进展和理解， 并提供个性化的反馈和指导。
效果评估和持续发展
介绍ISO内审员培训的效果评估方法，如学员满意度调查、知识测试和绩效评估，并强调持续发展和学习的重 要性。
质量管理体系概述
概述ISO质量管理体系的核心原则，包括顾客导向、领导力、持续改进和过程控制，以及如何通过有效的质量 管理体系提供高质量的产品和服务。
培训的重要性
探讨ISO内审员培训的重要性，包括提高组织的内部审核能力、减少错误和风 险、促进质量文化的建立，并提升员工的专业素养和意识。
培训的基本要素
介绍ISO内审员培训的基本要素，包括课程内容、培训材料、培训讲师和培训方法，以确保培训的全面性、实 用性和有效性。
培训的流程和方法
1
计划
确定培训目标、课程计划和时间安排，以及确定培训方法和资源。
2
执行
实施ISO内审员培训，包括授课、案例分析、模拟审核和现场实践。
3
评估
评估学员的学习成果和能力，以及培训课程的有效性和改进措施。
ISO9001内审员培训教材
ISO9001内审员培训教材1. 引言
•ISO9001标准介绍
•内审员培训目的
•培训内容概述
2. ISO9001标准概述
•ISO9001标准的背景和历史
•标准的结构和内容
•标准的重要性和应用领域
3. 内审员角色与职责
•内审员的定义和要求
•内审员的职责和权责
•内审员的素质和技能要求
4. 内审员培训准备
•培训前的准备工作
•培训材料的准备
•培训方案和日程安排5. 内审员培训方法和技巧
•培训方法的选择和应用
•培训技巧的讲解和演练
•案例分析和实践操作6. 内审员培训案例分析
•实际案例的分析和讨论
•内审员角色扮演
•基于案例的培训体验
7. ISO9001内审员考核
•考核标准和评价方法
•考核流程和步骤
•考核结果和证书颁发
8. 培训总结和反响
•培训总结和反响机制
•培训效果的评估和改良
•培训后的支持和辅导
9. 附录
•ISO9001标准的详细内容
•附加资源和参考资料
•常用术语解释
以上是本教材的大致目录，通过系统化地学习和实践，参与者将能够全面掌握ISO9001内审员的角色和职责，具备独立进行内审工作的能力。
希望本教材对参与培训的人员能够起到指导和帮助作用，提升其内审能力和水平。
ISO内审员培训教材
下列是一些不符合项的实例
18、在品管部发现检验用的色卡是前年的（原规 定一年换一次）； 19、在车间发现冲床未有日常保养记录； 20、在业务部发现有客户提出口头要货的现象， 但未有相关的记录； 21、某公司对上个月的客户投诉没有进行回复； 22、一张采购单008号未经总经理审批。
抽查采购单 3~5份，核 实交付期。
检查 依据
7.4.2
检查记录
练习
• 请编制一份你所在部门的内审检查表
内审前注意事项
1、检查表不要事先披露； 2、选择关键问题； 3、不宜照检查表问； 4、可适当调整检查表的内容； 5、要控制时间。
现场审核
内审实施
• 现场审核阶段的主要工作内容： • 1、首次会议 • 2、现场审核 • 3、确定不符合项，编写不符合项报告 • 4、审核组内部会议 • 5、总结会议 • 6、审核报告
找采购员， 抽查3~5份 图纸核实。
2、根据销售计划、库存及要求 ，生产部是否能够及时正确地 提出采购计划？采购计划要求 是否明确、合理？采购计划是 否经过审批？
找采购负责 人，抽查 1~2个月采 购计划、核 实。
3、按照采购计划，供应部是否 及时发出采购单或签订采购合 同？确保生产需求？
找采购员，
ISO9001/ISO14001 内审员培训
决策题
早上八点，小马正在上班的路上；突然他 手机响了，是办公室李科长打来的，他焦急地讲他 老婆被车撞了，现正被送往光明医院急救；经过治 疗，伤者最终脱险了。
ISO内审员培训教材
新维管理顾问
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.4 审核要点
标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.1 审核要点
质量管理体系文件层次
质量计划
质量手册 程序文件 作业文件
组织编写体系文件遵循的新三维个管理条顾问件
记录
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册质量手册 包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性（见1.2； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，
实施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被
多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
新维管理顾问
注 3：文件可采用任何形式的媒体。 。
新维管理顾问
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.1 审核要点
建立质量管理体系的方法－PDCA循环圈 了解、鉴别我们有哪些过程（环节 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准
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第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2 文件要求
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ISOIEC17025内审员培训教材--资料
ISO/IEC17025内审员培训教材专业资料目录第一章实验室内部审核要点 (2)第二章实验室审核及分类 (17)第三章内部审核及审核技术 (19)第一章实验室内部审核要点实验室认可准则的审核要点：4.1 组织审核要点对组织机构有效性的评价，要检查机构属性、结构，主要人员的职责、有什么资源。
不仅看文件规定，还要实地检查，特别是妨碍其有效性的环节，主要是公正性。
（1）审核实验室或其所在的母体组织是否是真正能承担起法律责任的实体，应检查是否有有效的法律证明文件，证明实验室或其母体组织是独立法人单位（应出示书面有效证据），此外如果实验室是其所在的母体组织的一部分，有无母体的公正性声明，还必须有母体组织（独立法人单位）的法定代表人对实验室及其最高管理者的有效授权书（表示愿意为实验室承担相应的法律责任），能否对外独立开展检测/校准业务；实验室是怎样保证其公正性地位的，采取了什么措施，此外还要审查实验室在承担法律责任方面的实际执行情况是否有违反法规现象。
（2）审查实验室是否有满足本认可准则和三个相关方需求的书面承诺，以及实际执行的情况。
（3）审查实验室文件化的质量管理体系是否覆盖了相应的设施和场所，执行情况如何。
（4）如果实验室所在的组织还存在其他非实验室工作，则必须评价其对实验室公正性带来什么不利的影响。
（5）审查实验室是否具有公正性、判断独立性、诚实性、保护客户机密和所有权；审查实验室组织和管理结构以及岗位职责、权力和相互关系是否有明确书面规定，与实际运行状况是否相符，是否任命了技术负责人、质量经理、质量监督员、关键管理人员代理人等，实际执行情况如何，有效性如何。
（6）实验室的质量主管有没有渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触。
4.2 质量体系审核要点对“4.2质量体系”要素的审核最好分两步。
第一步，看文件化的质量体系是否已经建立好，体系文件间是否协调一致，表达是非颠倒否清晰准确，具体查质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等是否该有的都已有，质量体系文件的架构如何？是否与其活动范围相适应，详略程度如何，宣贯了没有，有关人员是否都理解并容易获取；是否有质量方针、质量目标，质量承诺。
ISO9001内审员培训教程
过程、产品或资源 对象的状态或结果 事件发生时间 事件发生地点（部门） 文件、记录的名称/编号
3.合理抽样
• 明确总数量（例如：3-8份） • 现场可根据实际情况决定增加抽样量。
– （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）
• 注意分层，有代表性。
– 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间 阶段等。
一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别
审核方
比较项目
1
审核类 型
第一方审核 内部审核
第二方审核
第三方审核
顾客对供方审核
独立的第三方对组 织体系审核
2 执行者
组织内部或聘请外 部人员
顾客自己或委托他 第三方认证机构派
人代表顾客
出审核员
3
审核目 的
推动内部改进
选择、评定或控制 供方
认证注册
4
审核准 则
必须取得注册 审核员资格
求
一、 内部审核概述
• 4. QMS内部审核的目的： • a. 确定符合审核准则的程度。 • b. 判定体系的有效性。 • c. 提供改进机会。 • d. 满足外部认证的要求。
第二部分 审核的策划与准备
1、确定审核范围： – QMS覆盖的产品类别； – 产品相关的过程； – 部门、场所。
审核行程表（范例一）
•审核行程表（范例二）
年 度 年 次 数 第 次 制表日期 年 月 日
审 核 时 间 自 月 日 起至 月 日 止
审核范围
计划内容
项次 受审部门 陪审员 审核员 审核时间
审核项目
备注 结束会议 召开时间 核 准
受审核部门主管可另行指派陪检员
月
ISO9001基础知识(内审员)培训实用教材
質量管理體系八項原則
一．以顧客為關注焦點 Customer focused organization 二．領導作用 Leadership
三．全員參與 Involvement of people
四．過程方法 Process approach 五．管理的系統方法 System approach to managements 六．持續改進 Continual improvement 七．基於事實的決策 Factual approach to decision making
6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境
8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品的控制 8.4数据分析 8.5改进
7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制
ISO9001:2008質量管理體系要求
術語和定義(摘自ISO9000:2005) 產品product：過程的結果。
合格(符合)conformity:滿足要求。
不合格(不符合)nonconformity 未滿足要求。 糾正correction:為消除已發現的不合格所採取的措施。 糾正措施correction action:為消除已發現的不合格或其他不期望情況 的原因所採取的措施。 預防措施preventive action:為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情 況的原因所採取的措施。 讓步concession:對使用或放行不符合規定要求的產品的許可。
架構在Plan– Do–Check - Action 原理
顾 客
资源管理
管理职责 测量、分 析、改进
产品(服务) 实现
质量管理体系
精选ISO14001内审员培训教材资料
环境审核术语定义
审核证据(ISO14010)：
关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 1.审核证据可以是定性的或定量的，供审 核员用来判断是否符合审核准则。 2.审核证据通常来自面谈、文件审阅、对 活动与情况的观察、现有的测量与试验结果或 审核范围内的其它方法。
5 汇兰德顾问
环境审核术语定义
4.按规定的审核准则实施环境审核 任何类型的环境审核均有规范化的准则作为依 据.
16 汇兰德顾问
环境审核的主要特点
5.客观性 环境审核具有鲜明的客观性、公正性,是一个充 分收集证据并以充分证据为基础进行评价判断 的过程,其避免以主观臆断作为审核的结果.
17 汇兰德顾问
环境审核的类型
1.环境标志审核：
12 汇兰德顾问
环境审核基本特征
1.系统性 根据计划安排按规定方法进行系统地审核后,对 环境活动/事项作出客观的评价
2.客观性 承担审核任务的职能机构和审核人员与被审核 领域无 直接的责任关系,确保客观、公正地获 取审核证据
13 汇兰德顾问
环境审核基本特征
3.符合性 根据审核目的、范围、准则,验证环境活动/事 项的符合程度
4.文件化 无论是审核的方法、步骤,还是审核过程都应以 文字的形式记录下来,以充分体现此项工作的严 谨、客观、公正
14 汇兰德顾问
环境审核的主要特点
1.以保护环境为最终目的 尽管各类环境审核的目的、内容及方法各不相 同,但是他们最终目的都是为了减少环境污染和 环境风险,促进环境保护与经济的协调发展.
2.以抽样检查贯穿整个审核过程 受时间、空间、条件等诸多因素制约,必然导致 审核工作只能采取抽样的方式进行.
15 汇兰德顾问
环境审核的主要特点
ISO内审员培训教材-经典共51页PPT资料
员工怎样做才能满足ISO9000的要求 ?
熟记公司的质量方针和目标; 按文件规定的要求执行; 对自己的岗位技术熟练掌握; 养成遵守公司规章制度的好习惯; 生产线上的材料做好名称和状态标识； 经常检查自己的工作，发现问题及时纠
正; 不断创新，向各级管理者提出自己的改
进建议. 12
• 原则2 -领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。
应该创造并保持使员工能充分参与实现组织 目标的内部环境。
31
• 原则3 - 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的才干为组织带来受益。 • 原则4 - 过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行管理， 可以更高效地得到预期的效果。 • 原则5 - 系统管理
17
供应商之相互关系，可分为三种型态: 18
19
第一方认证：系组织(企业)自我诊断，对外仅 能宣称公司符合ISO9000的质量制 度,不具有公信力。
第二方认证：系为客户对工厂之评审，对外亦仅 能宣称工厂通过某公司IOS9000 之质量评审，较前者易受外界肯定。
20
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P-D-C-A(日常管理)
29
本标准规定的六个文件化程序:
4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
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八项质量管理原则
• 原则1 - 以顾客为中心 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾 客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取 超过顾客的期望。
9
为什么要实施ISO9000标准 ?
内在效益:
♪ 提高运作效率和生产力; ♪ 规范质量管理; ♪ 激励员工士气; ♪ 减少失误和重复修正; ♪ 为建立其它管理体系打下坚实基础; ♪ 技术和经验不会因员工的流失而损失.
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1
一阶段: 学习的准备
2
二 阶 段 : 作业说明
3
三阶段: 动手试做
4
四阶段: 教后检查
5
ISO9000成功的关键
1. 经营管理者的决心与支持 --领导素质,激励士气.
2. 推行骨干的负责和尽职 --绝不推拖,按时完成.
3. 全体员工的共识和配合 --了解政策,落实执行.
4.推动人员的周详策划和魄力 --持续改进,永不厌倦.
10
推行ISO9000会为员工带来什么 ?
为员工创造良好的工作和生活环境； 提升了员工的素质; 提高了员工的工作效率; 加强了员工之间的沟通; 增加了员工的收入.
11
员工怎样做才能满足ISO9000的要求 ?
熟记公司的质量方针和目标; 按文件规定的要求执行; 对自己的岗位技术熟练掌握; 养成遵守公司规章制度的好习惯; 生产线上的材料做好名称和状态标识； 经常检查自己的工作，发现问题及时纠
--1987年3月
(首次發布)
--1994年7月1日 (有限修訂)
--2000年12月15日 --2008年(全面修訂)
24
25
整合成4个核心标准:
ISO 9000 基本原理和术语 ISO 9001 质量管理体系－要求 ISO 9004 质量管理体系－业绩改进指南 ISO 19011 质量和环境审核指南
ISO成立时间：1947年2月 ISO总 部：瑞士日内瓦 ISO性 质：目前世界上最大的非政府性国际标准机
构，也是规模最大的国际科学技术组织 之一。 成立宗旨：发展国际标准，促进标准在全球的一致 性，促进国际贸易与科学技术的合作。
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ISO质量管理标准：由TC176（质量管理与质量 保证技术委员会）制订。 ISO9000起源：美军质量保证标准MIL-Q-9858 ISO9000修订周期：五年
和责任 • 规范了与顾客有关过程的管理 • 增加了对数据分析和处理的要求 • 加强人力资源的管理 • 文件化的强制要求弱化
29
本标准规定的六个文件化程序:
4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
30
八项质量管理原则
6
7
增加企业的竞争能力
8
为什么要实施ISO9000标准 ?
外在效益:
促进市场竞争力和提升企业形象; 增强客户的信心; 增强持续改善和追求客户满意; 提升企业内部管理; 加强了与客户及供应商的沟通; 减少客户对企业的审查.
9
为什么要实施ISO9000标准 ?
内在效益:
♪ 提高运作效率和生产力; ♪ 规范质量管理; ♪ 激励员工士气; ♪ 减少失误和重复修正; ♪ 为建立其它管理体系打下坚实基础; ♪ 技术和经验不会因员工的流失而损失.
正; 不断创新，向各级管理者提出自己的改
进建议. 12
13
14
15
整体目标:说你所做的 写你所说的
详细叙述如何 执行特定工作
记录做到的
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质量手册:指导性、纲领性文件 --它是针对客户及全体员工所作的公司质量 体系整体性的概要说明。
程序文件:计划性、管理性文件 --它是对于公司各项管理作业流程及权责加 以规范。例如《采购程序文件》等。
处置 过期记录的销毁需登记、批准
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序 条款
要求的记录
1 5.6.1 管理评审记录
2 6.2.2(e) 教育/培训/技能和经验的记录
3 7.1(d) 实现过程和产品满足要求证据的记录
4 7.2.2 产品有关要求评审结果和所引发的措施的记录
5 7.3.2 设计和开发输入的记录
6 7.3.4 设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录
7 7.3.5 设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录
才能使他们的才干为组织带来受益。 • 原则4 - 过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行管理， 可以更高效地得到预期的效果。 • 原则5 - 系统管理
识别、理解和管理作为体系的相互关联的过 程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
32
• 原则6 - 持续改进 组织总体业绩的持续改进是组织的一个
永恒的目标。 • 原则7- 基于事实的决策方法
外来文件的控制
收识 发 签使 获确 旧
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件来
文
件
文件保管
外
作
来
废
文
(无
件
效)
新Hale Waihona Puke 版版本本
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记录的控制
标识 每种记录表格有唯一的名称和编号/版次
贮存 环境条件:防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失
检索 易查找，包括对编目、归档和查阅的要求
保存 根据产品特点,法规要求及项目要求决定保存期 期限
指导文件:操作性、规范性文件 --详述各工作的细节及标准工作方法。如作 业标准、检验标准、规格、料表、配方等。
表单记录:追溯性文 --它是用来验证实际工作是依公司各项规定 所执行的记录格式。例如采购单、验收单、 检查表等。
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ISO9000族标准的发展:
ISO (The International Organization for Standardization)是國際標准化組織的簡稱。
有效决策是建立在数据和信息分析基础 上。 • 原则8 - 互利的供方关系
组织与其供方是相互依存的，互利的关 系可增强双方创造价值的能力。
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文件的控制
编 审 首发 签使 评 审 N 作
制批版 发放
布
审
收
用
更 改
批
版 发 布
废 回 收
发放号 文件保管
报
首
批
版
稿
文
件
N 版
文 件
作
废 (无 效)
文
件
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• 原则1 - 以顾客为中心 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾 客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取 超过顾客的期望。
• 原则2 -领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。
应该创造并保持使员工能充分参与实现组织 目标的内部环境。
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• 原则3 - 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，
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質量管理體系的持續改進
顧 客 (相關方) 顧 客 (相關方)
管理職責
滿
要
資源管理
A P 測量分析﹑改進
CD
意
求
產品 實現
產品
增值活動
訊息傳遞
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IS09001:2000的变更
供应链术语的变更:
1994版：分供方 2008版：供 方
供方 组织
顾客 顾客
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内容变化:
• 确定质量管理八项基本原则 • 强化最高管理者对质量管理体系的作用