GMP验厂资料
根据GMP认证需提供的相关资料
根据GMP认证需提供的相关资料=========================为了顺利完成GMP（良好生产规范）认证，以下是您需要提供的相关资料清单：1. 公司注册信息：您需要提供公司注册证明以及商业营业执照副本。
这些文件证明您的公司是合法注册并且具备营业资格。
2. 厂区布局图：提供您公司的生产厂区布局图，包括工作区域、货物存放区、办公区等。
这有助于评估您的生产场地是否符合GMP要求。
3. 生产设备清单：列出所有用于生产过程的设备和仪器清单。
包括设备型号、规格、数量和供应商信息。
这有助于确认您生产过程的设备是否符合GMP标准。
4. 生产工艺流程：提供您的产品生产工艺流程，包括原材料的采购、接收、生产、包装和质检流程。
这将帮助评估您的生产流程是否规范和符合GMP认证要求。
5. 质量管理文件：提供您的质量管理文件，如质量手册、质量程序和操作规范等。
这些文件描述了您的质量管理体系和质量控制措施。
6. 员工培训记录：提供员工培训记录，包括员工培训计划、培训内容、培训日期和培训结果。
这有助于评估您的员工是否接受了必要的培训。
7. 质量检验报告：提供产品的质量检验报告，包括原材料、中间产品和最终产品的检验结果。
这将提供您的产品质量可追溯性的证明。
8. 不合格品处理记录：提供不合格品处理记录，包括不合格品的处理流程、记录和处置方式。
这有助于评估您对不合格品的处理能力。
请确保提供的文件真实、准确，并按要求提供所需的GMP认证相关资料。
这将有助于您的公司顺利通过GMP认证，并提升产品质量和市场竞争力。
如需进一步了解GMP认证要求或有任何疑问，请随时与我们联系。
祝您成功完成GMP认证！。
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
GMP-审核需要的资料及程序文件
GMP-审核需要的资料及程序文件无菌医疗器械检查细则容GMP英文：Good Manufacturing Pratice，中文的意思：良好作业规（优良制造标准）。
医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规），它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原材料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题加以改善，确保最终产品的质量符合法规的要求。
一、总则为了加强医疗器械生产监督管理，规医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规。
医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
企业应根据产品的特点，按照本规的要求，简历质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在生产实现全过程中实施风险管理。
二、管理职责生产企业应建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限、明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不能互相兼任。
生产企业负责人应具有并履行的职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）制定专人和部门负责相关法律法规的手机，确保相应法律法规在生产企业部贯彻执行。
生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
三、管理资源生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
GMP认证全套文件资料7002-01
页 数
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起草人及日期：
审核人及日期：
批准人及日期：
颁布部门：质量部
颁布日期：
生效日期：
分发部门：质量部、资料室
标 题
1.定义
2.接收
3.试验准备
4.试验
5.检品的处理
正 文
本SOP中“样品”系指按“SOP-ZL-7001-01抽样标准操作规程”为检验所抽取的原料、包装材料和散装药品及成品。
印刷包装材料的样品则应放入批档案中。有关文件请按SOP-ZL-7004-01“分析实验数据的记录和整理”。
接收样品时将相应样品的取样标签与请验单就如下列内容加以核对：
——代号
——名称
——批号
由室负责人按来料程序及项目内容等情况，合理安排样品日常检测计划。
按相应的试验方法进行化验。原始数据应在检测时及时记录，不得追记。
试验结束后，将剩下的样品置留样室.按指定的地点存放备查，进厂原辅料存放至该批物料全部投入生产后三个月。
GMP验证所需文件
破碎岗位标准操作规程目的：建立药材破碎岗位工作程序、保证破碎工作规范有序、避免差错，保证药品质量。
范围：适用于一般饮片生产车间破碎岗位的生产操作。
责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、QA。
内容：1 班前检查1.1 厂房及附属设施1.1.1 检查操作间的顶棚、灯具、四壁(包含窗户)、地面是否清洁。
1.1.2 检查照明是否正常。
1.1.3 检查进入操作间的水、电和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
1.1.4 除尘设施是否正常。
1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器1.2.1 所用设备是否已清洁，状态标识是否明显。
1.2.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有校验合格证并在有效期内。
1.2.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
1.2.4 所有设备、衡器是否定置放置，处于待生产状态。
1.3 物料1.3.1 中药饮片生产过程所需物料(原辅料)是否符合中药饮片标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。
1.4 文件1.4.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置放置。
1.4.2 查看有无前一批次生产遗留的文件，本次生产用空白记录和凭证是否准备齐全。
2 生产前准备工作：2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证（副本），并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行必要的清场。
2.2 领取或查验生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。
破碎操作工（至少2人）要详细阅读产品生产指令和产品批破碎记录的有关指令。
2.3 破碎前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量等应与批生产指令单相符。
2.4 确认计量器具已清洁，必要时再次按照“工器具清洁标准操作规程”进行清洗。
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
GMPC验厂审核文件清单
GMPC&22716认证文件清单：
1.企业制定的虫害控制计划及虫害控制执行记录；
2.企业的内审记录或自我评估记录；
3.员工培训手册和相关培训记录；
4.原料和成品的储存控制记录；
5.原料规格、MSDS物料安全数据包和原料分析报告；
6.原材料检验程序及相关的检验记录；
7.客户投诉处理程序和记录；
8.客户订单处理程序和记录；
9.工厂的生产记录；
10.虫害控制方案，包括控制虫害的用药信息、虫害设施分布信
息和相关人员的资质等；
11.运输车辆的检查、消毒及清洁程序和相关记录；
12.质量控制测试报告/记录；
13.公司内部原料规格和产品规格；
14.设备维护记录例如空调、水系统等；
15.设备的清洁和消毒程序及记录；
16.仪器设备的校正手册和记录；
17.工厂内部整理和每日清洁及消毒程序和记录；
18.原料和成品的放行和拒收标准；
19.合格供应商评审记录.
20.专业GMPC认证咨询辅导机构，请联系153****4687（微信同）。
新版GMP厂房验证资料
********-2011-05****车间生产厂房再验证方案部门：****车间目录一、引言1．概述2．验证目的3. 验证实施进度4. 所用计量仪器5. 验证小组人员名单6.相关文件二、人员培训三、车间的平面布置1.车间平面布局图2.布局说明四、车间厂房建筑确认五、车间厂房设施的检查确认1．厂房水、电、工艺管道的检查2．照明设施检查3．安全设施检查六、称量间的设计确认七、厂房基本参数测试1.照明度测试2.噪声测试3.厂房密封性测试一、引言1．概述用于原料药的生产制备以及中试，生产车间的厂房是2009年按照GMP要求设计建设的，一共两层，建筑总面积为2600 m2。
一楼为普通品种生产线，其洁净区面积为232 m2，为D级；二楼为抗肿瘤生产线，其洁净区面积为228m2，也为D级。
每层楼有两条生产线，一个为中试生产线，一个为小试生产线。
一般生产区主要为合成、包装、动力及其他辅助区域。
第一部分是引言，主要是对整个方案的介绍，以便于更好地理解和实施方案。
第二部分是人员培训情况的描述。
第三部分车间的平面布置情况。
第四部分车间厂房建筑确认，主要是对地坪、吊顶、墙面、门窗、隔断情况等的确认。
第五部分车间厂房设施的检查确认，包括厂房水、电、工艺管道的检查，照明设施检查，安全设施检查。
第六部分是称量间的设计确认。
第七部分是厂房基本参数的测试，主要对厂房各房间的照明度、噪声、温湿度等基本参数的测试。
2．验证目的检查并确认生产车间厂房建筑、生产设施、照明设施运行一年后能否符合GMP要求，能适用于原料药药品的生产。
3.验证实施进度：2011年08月开始进行。
4.所用计量仪器5.验证小组成员名单：1.生产操作人员及检验人员，评价其培训情况是否符合GMP及操作的要求，培训文件如下：2.标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格。
三、车间的平面布置1.车间平面布局图（见附图）2.布局说明。
2.1生产区有足够的平面和空间。
GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料（饮片企业）—GMP审计方案（样例5）
GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料（饮片企业）—GMP审计方案（样例5）第一篇：GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案GMP认证现场检查方案根据......（此处省略N句形式开头），检查方案如下：一、概述......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等）。
二、检查时间和日程（一）检查时间...年...月...日至...年...月...日（正常情况三天时间）现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。
（二）日程安排第一日：08：00-09：00首次会议；双方会面；公司简要汇报药品GMP实施情况；检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围；检查组介绍检查要求和注意事项。
09：00-12：00检查组根据企业情况制定/修订检查清单；检查组查阅GMP认证申报资料；检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料：产品质量标准生产工艺规程关键工艺参数及其控制范围生产过程控制培训计划厂房设施设备预防性维护计划仪器仪表校准计划验证总计划12：00-14：14：30-17：17：30-18：第二日：08：30-10：变更控制操作规程偏差处理操作规程OOS处理规程CAPA操作规程产品质量回顾分析操作规程 30休息厂区周围环境、总体布局；仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；生产厂房的设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制。
00检查组日小结，与企业进行必要的沟通。
30 厂区周围环境、总体布局；仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；生产厂房的设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制。
10：30-12：00质量控制实验室。
12：00-14：30休息14：30-17：30机构设置与人员配备、培训情况；药品生产与质量管理文件；生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；与有关人员面谈。
17：30-18：00检查组日小结，与企业进行必要的沟通。
GMP验证资料
GMP验证资料类型：原创 | 出处：魏勇敢 | 发布人ID:80030993 | 发布时间：2009-3-31 13:23:30 | 人气： 534充装容器具处理及清洗验证报告文件编码：SMP-YZ-201-00年月日批准年月日实施目录1.引言2.目的3.验证小组及职责4.方案批准5.文件6.验证标准7.验证方法8.验证实施9.结果分析评价10.再验证周期放净瓶内余气卸掉瓶阀气瓶内外除锈气瓶内部清洗空气吹扫气瓶气瓶烘干处理气瓶抽真空气瓶备用6.6.2.1有机溶剂清洗:从瓶口把清洁有机溶剂注入气瓶，其量为气瓶容积的1/10至1/4。
把瓶口堵塞后，将气瓶卧放在放在旋转机或地坪上，使其旋转或滚动15分钟，最后再把气瓶固定在翻转架上，使其摇动来回冲洗瓶底和瓶肩内壁。
6.6.2.2把有机溶剂从瓶内倒入容器。
如果倒出溶剂很脏，更换新溶剂再次进行清洗。
6.6.2.3清洗后，用热水清洗瓶内残液，而后再用清水冲洗，直至无残液痕迹和气味为止。
6.6.2.4冲冼后，立即进行内部干燥。
经内部检查合格后，立即装上合适的瓶阀。
6.6.2.5有些溶剂具有一定的毒性，使用溶剂应在通风良好的地方，并应穿戴防护用品，为提高清洗效果和节省溶剂，所以在使用溶剂之前，先用热水清洗。
6.7置换瓶内空气气瓶经过内部清理和检查合格后，进行装配附件符合要求后，即可用氧气置换瓶内的空气和可能存在的某种蒸汽。
经过数次置换后，对瓶内气体化验合格后，关闭瓶阀使瓶内保留一定压力的气体，避免其它气体再进入瓶内。
7、结果分析评价：从检测数据看，8分钟和10分钟时所取清洁水样的PH值与饮用水的标准相符。
按充装容器的清洁规程清洗，可以避免对产品的污染，能保证药品质量，消除隐患，通过本验证，予以确认，同意按此清洁规程进行设备清洗。
8．验证周期8.1.清洁程序作重大修改时要进行再验证8.2生产的产品结构发生改变时要进行再验证生产过程现场质量控制与管理杨国栋实施GMP的目的消灭差错（混淆），避免污染和交叉污染，确保药品的安全性、有效性和均一性。
最新GMP认证现场检查清单资料
质量控制与质量保证质量控制实验室1、人员是否符合要求2、设施设备能满足品种检验需求。
资质、能力评估报告3、标准品、对照品的管理规程；4、对自制标准品、对照品的管理规程。
5、质量标准是否齐全；6、质量标准的制定是否符合要求；（如中间产品检验标准是否制定，中间产品检验方法是否经批准，中间产品检验记录）7、检验操作规程SOP和相关记录是否制定；8、必要的检验方法验证管理规程、报告和记录；9、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
10、采用便于趋势分析的方法需要保存的数据（如检验数据、环境监测数据、图谱等）的管理情况；11、取样管理规程；；12、取样授权人怎样确定；；13、计算机或自动化过程的验证和安全性确认14、色谱系统的系统适应性检查（如高效、气相）和确认。
15、实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品及培养基是否对其质量进行考核评估；16、实验动物管理文件及相关使用记录。
17、检验数据结果超标怎样管理，是否有超标检查SOP及相关记录。
18、留样管理规程；19、试剂、试液、培养基、检定菌的管理规程；1、查看品种标准进行核对；2、查看实验室人员花名册及资质情况；3、检验用设施设备清单看是否与认证品种相适应；是否校验。
4、查看上年生产情况，根据批次批量情况确定其人员、设施、设备是否相适宜。
5、标准品或对照品来源及领用记录；6、实验室各种文件是否齐全，是否具有可操作性，空白记录的分发等。
7、取样人员、取样方法，是否按照取样规程进行，抽取具有代表性样品的方法。
取样分发管理。
8、验证方案及实施情况。
9、超标概念，调查、处理的程序及结果。
数据更改程序。
10、实际留样与规程相一致。
11、毒性试剂保管；培养基适用性实验；12、中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在质量标准中有规定。
物料、产品放行1、物料和产品放行SOP（包括标准、职责）；2、物料和产品放行相关记录。
3、不合格品管理关注审核放行记录稳定性考察1、持续稳定性考察管理规程、SOP；2、年度持续稳定性考察方案、计划；3、持续稳定性考察记录。
最新GMP认证现场检查清单资料
质量控制与质量保证质量控制实验室1、人员是否符合要求2、设施设备能满足品种检验需求。
资质、能力评估报告3、标准品、对照品的管理规程；4、对自制标准品、对照品的管理规程。
5、质量标准是否齐全；6、质量标准的制定是否符合要求；（如中间产品检验标准是否制定，中间产品检验方法是否经批准，中间产品检验记录）7、检验操作规程SOP和相关记录是否制定；8、必要的检验方法验证管理规程、报告和记录；9、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
10、采用便于趋势分析的方法需要保存的数据（如检验数据、环境监测数据、图谱等）的管理情况；11、取样管理规程；；12、取样授权人怎样确定；；13、计算机或自动化过程的验证和安全性确认14、色谱系统的系统适应性检查（如高效、气相）和确认。
15、实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品及培养基是否对其质量进行考核评估；16、实验动物管理文件及相关使用记录。
17、检验数据结果超标怎样管理，是否有超标检查SOP及相关记录。
18、留样管理规程；19、试剂、试液、培养基、检疋菌的管理规程；1、查看品种标准进行核对；2、查看实验室人员花名册及资质情况；3、检验用设施设备清单看是否与认证品种相适应；是否校验。
4、查看上年生产情况，根据批次批量情况确定其人员、设施、设备是否相适宜。
5、标准品或对照品来源及领用记录；6、实验室各种文件是否齐全，是否具有可操作性，空白记录的分发等。
7、取样人员、取样方法，是否按照取样规程进行，抽取具有代表性样品的方法。
取样分发管理。
8、验证方案及实施情况。
9、超标概念，调查、处理的程序及结果。
数据更改程序。
10、实际留样与规程相一致。
11、毒性试剂保管；培养基适用性实验；12、中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在质量标准中有规疋。
物料、产品放行1、物料和产品放行SOP（包括标准、职责）；2、物料和产品放行相关记录。
3、不合格品管理关注审核放行记录稳定性考察1、持续稳定性考察管理规程、sop2、年度持续稳定性考察方案、计划；3、持续稳疋性考祭记录。
北京1制药厂GMP文件 01-生产厂房验证
口服固体制剂车间厂房验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、口服固体制剂车间厂房验证方案4.1安装验证4.1.1概述及资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2厂房建筑性能确认4.1.2.1厂房材质确认4.1.2.2仪表4.1.2.3过滤器4.1.2.4厂房建筑性能小结4.1.3空气净化系统的安装确认4.1.4公用工程安装确认4.1.4.1动力配电安装确认4.1.4.2照明安装确认4.1.4.3压缩空气配管安装确认4.1.4.4除尘安装确认4.1.4.5给水系统安装确认4.1.4.6排水系统安装确认4.1.4.7纯化水系统安装确认4.1.4.8蒸汽管道安装确认4.1.4.9消防系统安装确认4.2运行验证4.2.1厂房性能测试4.2.1.1性能测试步骤一4.2.1.2性能测试步骤二4.2.2厂房功能测试4.2.2.1功能测试步骤一4.2.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1安装验证5.1.1资料档案5.1.2厂房建筑性能确认5.1.2.1厂房材质5.1.2.2仪表5.1.2.2.1关键仪表5.1.2.2.2校正5.1.2.3过滤器5.1.2.4厂房性能小结5.1.3公用工程安装确认5.1.3.1配电5.1.3.2压缩空气5.1.3.3真空除尘5.1.3.4给、排水系统5.1.3.5纯水系统5.1.3.6蒸汽系统5.1.3.7消防系统5.2运行验证5.2.1厂房性能测试5.2.1.1性能测试步骤一5.2.1.2性能测试步骤二5.2.2厂房功能测试5.2.2.1功能测试步骤一5.2.2.2功能测试步骤二6、验证报告的总结与审批6.1验证报告的起草6.2验证报告的审查6.3验证报告的批准附录：附件一：设计平面图附件二：验证标准附件三：技改工程初步验收报告附件四：东公消验第029号附件五：东公消《证》字（99）第37号空调设备运行调试报告高效过滤器风速及气流流型报告附表2：照度测定记录附表3：压差监测记录附表4：温度湿度监测记录附表5：尘埃粒子监测记录表1至表8：设备、化工管道安装记录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认口服固体制剂车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
GMP认证全套文件资料01-自检制度
目的：建立企业对于GMP实际执行程度和质量水平的自我检查制度。
适应范围：企业GMP的执行情况与质量水平。
责任：质管部、工程部、销售部、生产部负责人。
内容：
1.自检是企业对实际GMP执行程度和质量水平的自我检查，发现质量政
策、标准操作程序、硬件设施等与GMP要求方面存在的差距，制定必要的纠正措施，进行整改。
2.自检必须包括所有可能影响产品质量的因素，自检的范围有
（1）生产、物料、成品仓储和发货情况。
（2）厂房、设施和设备。
（3）各种规程和记录。
（4）质量控制系统和实验室设施。
3.在进行自检时应注意下列内容
（1）质量政策、标准操作程序和GMP贯彻执行的程度。
（2）质量控制系统是否完善、有效，质量控制系统的遵循程度。
（3）产品质量水平，仪器的可靠性。
4.质管部必须制定年检查计划，应包括“2”项中的所有内容。
检查间
隔必须基于实际GMP执行程度和质量水平，每一项至少每年检查一次。
检查通知必须预先发给有关人员。
5.检查前成立检查组，检查组通常由下列人员组成：公司负责人、质管
部部长、所检查部门的负责人。
6.所有检查情况均须进行记录，由质管部负责起草检查报告。
7.检查报告必须指明不符合现行要求的问题，可能时提出纠正措施。
报
告中指明落实或制订这一措施的负责人和完成日期。
8.检查报告必须分发至检查组成员、负责人和与此有关的人员。
9.质管部负责进一步检查，检查报告内所提出的纠正措施的落实情况。
10.进一步检查的结果也必须进行记录，其分发范围与检查报告一样。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程及资料GMP（Good Manufacturing Practice）认证是一种全球通用的药品生产质量管理体系认证，其目的是确保药品的质量和安全。
下面将详细介绍GMP认证的流程及所需资料。
1.确定GMP认证的范围和目标：首先，企业需要明确希望获得GMP认证的范围，例如是针对其中一种药品的生产，还是整个生产过程。
同时，企业需要设定自己想要达到的GMP认证标准。
2.建立质量保证体系：企业需要建立一套符合GMP要求的质量保证体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等文档。
4.提交申请：企业需要向认证机构提交申请，申请进行GMP认证。
同时，需要向认证机构提供一些基本信息，如企业的名称、地址、法定代表人等。
5.认证机构评估：认证机构将会进行现场评估，此评估过程主要包括文件审核和实地考察企业的生产设施、设备、操作规程等。
评估过程中，认证机构将检查企业是否符合GMP标准的要求。
6.发布评估结果：认证机构将根据评估结果来决定是否颁发GMP认证证书。
如果评估结果符合GMP标准的要求，认证机构将颁发GMP认证证书。
7.跟踪评估：获得GMP认证后，企业还需要接受认证机构的定期跟踪评估，以确保企业持续符合GMP标准的要求。
除了上述流程，GMP认证还需要提交一系列的资料。
以下是一些常见的GMP认证所需资料：1.组织机构和人员资质文件：企业需要提供组织机构的相关文件，如企业章程、注册证明等。
同时，还需要提供员工的相关资质文件，如教育背景、培训记录等。
2.生产设施和设备资料：企业需要提供生产设施和设备的相关文件，如设施和设备规格、设备维护记录等。
3.质量管理文件：企业需要提供质量管理文件，包括质量方针、质量手册、质量目标等。
4.原材料和产品质量控制文件：企业需要提供原材料和产品的质量控制文件，包括原材料的供应商评估报告、产品的检验报告等。
5.生产操作规程和记录：企业需要提供生产操作规程和相关记录，以证明生产过程符合GMP标准的要求。
GMP检查内容验证(检查核心)
GMP检查内容验证(检查核心)标题：GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业的质量管理体系，旨在确保药品的生产过程符合规定的质量标准。
内容验证是GMP检查的核心之一，是确保药品生产过程中所使用的设备、工艺和材料符合规定要求的重要环节。
本文将详细介绍GMP检查内容验证的核心内容。
一、设备验证1.1 设备清单确认：确认生产过程中所使用的设备清单，包括设备名称、型号、序列号等信息。
1.2 设备性能验证：验证设备的性能是否符合生产要求，包括温度、压力、速度等参数。
1.3 设备清洁验证：验证设备清洁程度是否符合GMP要求，确保不会对药品质量造成污染。
二、工艺验证2.1 工艺流程确认：确认生产工艺流程是否符合GMP要求，包括原料配方、生产步骤等。
2.2 工艺参数验证：验证工艺参数是否符合规定要求，确保生产过程稳定可靠。
2.3 工艺验证报告：编制工艺验证报告，记录验证过程及结果，为GMP检查提供依据。
三、材料验证3.1 原料供应商审核：审核原料供应商是否符合GMP要求，确保原料质量可靠。
3.2 原料检验：对原料进行检验，确保符合规定的质量标准。
3.3 原料追溯：建立原料追溯体系，确保原料来源可追溯，保证药品质量稳定。
四、环境验证4.1 温湿度控制：验证生产环境的温湿度控制是否符合GMP要求，确保药品生产稳定。
4.2 洁净度验证：验证生产环境的洁净度是否符合要求，避免对药品质量产生污染。
4.3 环境监测：建立环境监测体系，定期对生产环境进行监测，确保符合GMP 标准。
五、文档验证5.1 SOP文件审核：审核SOP文件是否符合GMP要求，确保生产操作规范。
5.2 记录管理：建立记录管理体系，确保生产过程中的记录完整、准确。
5.3 培训记录：记录员工培训情况，确保员工了解GMP要求，提高生产质量。
结论：GMP检查内容验证是确保药品生产过程符合质量标准的重要环节，涉及设备、工艺、材料、环境和文档等多个方面。
GMP认证全套文件资料03-片剂工艺验证
GMP认证全套⽂件资料03-⽚剂⼯艺验证⽚剂⽣产⼯艺验证⽂件⽬录1、验证的⽬的与计划1.1验证的⽬的1.2验证计划2、验证机构3、验证⽅案的起草与审批3.1验证⽅案的起草3.2验证⽅案的审核3.3验证⽅案的批准4、⽚剂⽣产⼯艺验证⽅案4.1处⽅⼯艺及⼯艺流程4.1.1处⽅⼯艺4.1.2⼯艺流程4.2批⽣产记录与标准操作规程4.2.1批⽣产记录4.2.2标准操作规程4.3与⼯艺相关的验证⽂件4.4⼯艺验证4.4.1原辅料处理4.4.1.1⽬的4.4.1.2中间控制标准4.4.1.3收集验证资料4.4.1.4⼩结4.4.2配料、制粒及⼲燥4.4.2.1⽬的4.4.2.2中间控制标准4.4.2.3收集验证资料4.4.2.4⼩结4.4.3整粒4.4.3.1⽬的4.4.3.2中间控制标准4.4.3.3收集验证资料4.4.3.4⼩结4.4.4总混4.4.4.1⽬的4.4.4.2中间控制标准4.4.4.3收集验证资料4.4.4.4⼩结4.4.5压⽚4.4.5.1⽬的4.4.5.2中间控制标准4.4.5.3收集验证资料4.4.5.4⼩结4.4.6包⾐4.4.6.1⽬的4.4.6.2中间控制标准4.4.6.3收集验证资料4.4.6.4⼩结4.4.7成品质量稳定性验证4.4.7.1⽬的4.4.7.2中间控制标准4.4.7.3收集验证资料4.4.7.4⼩结5、验证⽅案的实施与记录5.1处⽅⼯艺及⼯艺流程5.1.1处⽅⼯艺5.1.1.1处⽅5.1.1.2⼯艺5.1.1.3空⽩⽚包⾐5.2批⽣产记录与标准操作规程5.2.1批⽣产记录5.2.2标准操作规程5.3与⼯艺相关的验证⽂件5.4⼯艺验证5.4.1原辅料处理5.4.1.1验证资料5.4.1.2数据分析5.4.1.3⼩结5.4.2配料制粒及⼲燥5.4.2.1验证资料5.4.2.2数据分析5.4.2.3⼩结5.4.3整粒5.4.3.1验证资料5.4.3.2数据分析5.4.3.3⼩结5.4.4总混5.4.4.1验证资料5.4.4.2数据分析5.4.4.3⼩结5.4.5压⽚5.4.5.1验证资料5.4.5.2数据分析5.4.5.3⼩结5.4.6包⾐5.4.6.1验证资料5.4.6.2数据分析5.4.6.3⼩结5.4.7成品质量稳定性验证5.4.7.1验证资料5.4.7.2数据分析5.4.7.3⼩结6、验证结果的总结及批准6.1验证结果的总结6.2验证结果的审核6.3验证结果的批准7、变更后的再验证8、附表：包⾐验证试验数据9、附录1、验证的⽬的与计划1.1验证的⽬的根据98版《药品⽣产质量管理规范》（1998年修订）的要求，为了保证⽚剂在⽣产过程中质量稳定，各中间控制符合质量要求，保证⽣产⼯艺在⽣产过程中的顺利进⾏，应该对⽣产⼯艺进⾏验证。
GMP制药公司验证文件.doc
GMP制药公司验证文件目录1.纯化水系统描述： (2)1.1法规对纯化水的基本要求： (2)1.2纯化水处理系统概述 (2)1.3系统设备组合的选择原则： (3)1.4纯化水处理系统流程图 (3)2.设备基本情况 (3)2.1概述 (3)2.2设备基本情况 (3)3.范围： (4)3.1文件的适用范围 (4)3.2验证的范围 (4)4.验证目的： (5)5.计划及进度 (5)6.验证组织及职责 (5)6.1验证组织 (5)6.2验证委员会职责 (6)6.3验证委员会成员职责分工 (6)7.验证操作及程序 (7)7.1預确认 (7)7.2安装确认 (9)7.3运行确认 (13)7.4性能确认（系统监测） (15)7.5纯化水日常监测 (17)8.编写验证报告 (17)9.验证的评审 (18)9.1文件汇总和审批 (18)9.2验证结果的评审 (18)9.3验证证书 (18)9.4文件执行 (19)10.纯化水系统文件归档 (19)10.1文件归档 (19)10.2文件使用 (19)10.3文件保存期限 (19)11.附件1~53 (19)1.纯化水系统描述：1.1法规对纯化水的基本要求：根据SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。
”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
”GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
《中国药典》（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
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现场张贴（或张挂）
1、质量方针、目标
2、品管部组织架构图
3、品质授权任命书
4、检验控制流程图
5、产品出库抽样标准
6、来料（含原材料和辅料）检验标准及作业指导书
7、过程检验标准及作业指导书
8、最终检验标准及作业指导书
9、产品包装作业指导书
10、各类机器设备、检测设备安全作业指导书
现场张贴牌子明细
1、检验区
2、待检区
3、合格品区
4、不良品区（最好用网栏隔离）
5、半成品摆放区
6、成品暂放区
7、半成品确认样
8、包装确认样
9、茶杯摆放区
10、废旧机台存放处
11、包装区
12、临时存放区
GMP验厂明细
1、订单合同
2、订单评审
3、产前会议
4、试生产记录
5、产前确认样及生产计划单
6、来料检验记录（原材料、辅料）及采购合同
7、不良品处理记录
8、入库单
9、出库单（领料单）
10、首件检验记录（每一款都要）
11、生产过程巡检记录
12、最终检验记录
13、出货抽箱检验记录
14、原材料测试报告（第三方）
15、成品测试报告（客户或第三方）
16、合格供应商清单及客户满意度调查
17、合格供应商评审
18、生产设备清单，机器保养及维修记录
19、检测设备清单及校验报告
20、生产过程质量会议
21、2014质量培训计划及记录
22、厂区、车间卫生检查记录
23、洗手间卫生检查记录
24、仓库灭鼠记录
25、饭堂灭蚊灭蝇记录
26、ISO9001证书
具体要求
区域明显
标识清楚
卫生良好。