医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表报告.docx
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。
医疗器械经营全套质量管理文件含企业组织架构及职责专业资料
医疗器械经营全套质量管理文件含企业组织架构及职责专业资料一、企业组织架构及职责1.公司总经理：负责全面的领导与管理工作，包括质量管理工作的组织、协调与监督，并对质量管理工作的有效实施负责。
2.质量管理部：下设质量管理科、质量检测科和质量保证科。
-质量管理科：负责制定和修订质量管理规章制度，负责对公司的质量管理体系的运行进行监督和审核，并提供技术指导和培训，确保公司的质量管理工作符合相关法规和标准。
-质量检测科：负责进行医疗器械的质量检测工作，确保产品质量符合国家和行业标准。
-质量保证科：负责对公司生产过程中的质量问题进行调查、分析和改进，并制定相应的纠正和预防措施，确保产品质量和质量管理体系的持续改进。
3.市场部：负责产品销售和市场推广工作，并与客户保持良好的沟通和服务，确保客户满意度。
4.采购部：负责医疗器械的采购工作，包括供应商的选择、评估和管理，并确保采购的产品符合质量要求。
5.生产部：负责医疗器械的生产工作，包括生产计划的制定、生产过程的控制和产品的质量管理。
6.售后服务部：负责客户的售后服务工作，包括产品的安装、调试、维修和使用培训等，保证产品的正常使用和客户的满意度。
7.培训部：负责员工培训工作，包括质量管理知识和技能培训，提高员工的质量意识和质量管理水平。
二、全套质量管理文件1.质量管理手册：包括质量管理体系的组织结构、职责分工、工作程序、质量目标和指标等内容，为质量管理工作提供指导和参考。
2.质量管理规章制度：包括质量管理的基本要求、工作程序、质量记录和文件管理等内容，确保质量管理工作的规范和有效进行。
3.客户投诉处理程序：包括客户投诉接收、处理和反馈的流程和方法，确保及时解决客户的问题和满足客户的需求。
4.内部审核程序：包括内部审核的计划、方法和要求，以及审核结果的记录和处理，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
5.外部供应商评估程序：包括对外部供应商的评估和选择的方法和要求，以及外部供应商的质量监督和管理。
(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx
企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□同意作为合格供货方审批意见□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日负责人审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医 疗 器 械 购 进 记 录年度购 货产品注册日 期生产批规格 型号单位数量单价金额供货单位生产厂家证号或有效期备注品名号（生产 月 日（备案凭日期）证编号）医疗器械验收、入库记录年度日期规格产品注册证号或生产批号或有效期或验收合是否验收品名单位数量供货单位生产厂家（备案凭证编号）生产日期失效期格数量验收结果人员月日型号（序列号）入库出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号灭菌 有效生产许可证号 经营许可 质量 生产厂家（备案凭证编证号（备案 批号数量复核员期号）凭证编号）状况产品销售记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号生产许可证号 经营许可 灭菌 有效 数量金额生产厂家（备案凭证编产品条 批号单价证号（备案 期号）形码凭证编号）质量查询、投诉、抽查情况记录投诉内容日期 客户名称投诉 生 产生产厂家投诉内容产品 效 期批 号医疗器械在库养护、检查记录养护规格数量供货生产效期温度湿度外观质量检查品名单位生产厂家养护员日期批号结果温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围 :0 ～ 30℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围 :0 ～ 20℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031售后服务登记表编号：销售单位详细地址产品名称电话规格联系人生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表编号：部姓反馈单位职务门名电品规详细地址生产批号话名格票供货单生产厂家产品注册证号购货日期号位来人□来电□ 来函□ 走访□问卷调查□报刊□ 电视□其它□在□反馈方式内划√质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录联系人投诉方名称（客户名称）联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果加强员工对在公司会议室召开培训大会，医疗器械监督管医疗器械知全体员工全体员工全部参加。
医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表
医疗器械、医学、护理、
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6823 医用超声仪器及相关设备
医疗器械、医学、电子
Ⅲ类仅为医疗器械、医学(生物医学工程、医学物理)
6824 医用激光仪器设备
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6825 医用高频仪器设备
医疗器械、电子、医学、护理、电子
6827 中医器械
医疗器械、电子、医学、护理
6828 医用磁共振设备
医疗器械、机械、电子、医学
Ⅲ类仅为医疗器械、生物医学工程
医学影像技术、应用物理（医学物理方向）
6830 医用X线设备
6831医用X线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833 医用核素设备
6834 医用射线防护用品及器具
医疗器械、医学、机械、
医学（口腔医学技术专业）
6856 病房护理设备及器具
医疗器械、机械、护理
6857 消毒和灭菌设备及器具
医疗器械、机械、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、机械
6858 医用低温、冷料、冷藏设备及器具
医疗器械、医学、护理、电子
6863 口腔科材料
医疗器械、化学、医学、护理
Ⅲ类为医疗器械、医学(指口腔医学技术专业)
医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表
类别
相关专业
备注
6801 基础外科手术器械
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6802 显微外科手术器械
6803 神经外科手术器械
6804 眼科手术器械
6805 耳鼻喉科手术器械
6806 口腔科手术器械
6807 胸腔心血管外科手术器械
医疗器械经营企业人员资质对应表
医疗器械经营企业人员资质及学历、专业对应表：A类器械：B类： C 类ⅢD类：：ⅢE类Ⅱ-6846植F类：除上述Ⅲ-6846植Ⅲ-6821医-6815注射-6822医入材料和人工类外的其它入材料和用电子仪穿刺器械、用光学器器官（助听器）类代号医疗：人工器官、器设备、ⅢⅢ-6863口具、仪器器械Ⅲ-6877介-6822医用腔科材料、及内窥镜入器材光学器具、Ⅲ-6864医设备（软仪器及内用卫生材性、硬性窥镜设备、料及敷料、角膜接触Ⅲ-6845体Ⅲ-6865医镜及护理外循环及用缝合材用液）血液处理料及粘合设备、Ⅲ剂、Ⅲ-6854手术-6866医用室、急救高分子材室、诊疗室料及制品：设备及器具；人员资质1经营A类1经营B类经营C类产经营D类 E.1经营E类产经营F类的产品的企产品的企品的企业产品的企品的企业，应产品质量管业质量管业质量管质量管理业，应具配具备医学专理人员应具理人员应理人员应人员应具备医学专业大学本科有大本（含）具有大学具有大学有大学本业大学本（含）或助听以上学历或本科（含）本科（含）科（含）以科（含）器验配师资格初级以上职以上学历以上学历上学历或以上学历的测听技术称，专业为或中级以或中级以中级以上或中级验 E.2经营E类产医疗器械、上职称，专上职称，专职称，专业光师资格品的企业，人临床医学、业应为医业为医疗为医疗器的专业技员营场所使用护理学、生疗器械、临器械、临床械、临床医术人员。
面积（含同一物医学工床医学、护医学、护理学、护理址仓库）应不程、高分子、理学、生物学、生物医学、生物医小于60平方药学、计算医学工程学工程、电学工程、高米。
2经营经营机、机械、等。
子、计算机分子、药E类产品的企电子工程、等。
学、材料学业，应设置单物理等。
等独的听力检测室，面积应不小5平方米，接待室、验配室面积应不小于8平方米，效果评估室面积应不小于8平方米，言语康复指导室面积应不小于 6平方米（如有）。
应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用6840体外诊断试剂参照国家食药总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。
医疗器械质量管理相关岗位
医疗器械质量管理相关岗位
在医疗器械行业中，有许多与质量管理相关的岗位，包括但不限于以下几个：
1. 质量控制工程师：负责医疗器械生产过程中质量控制的规划、实施和监督，确保产品符合质量标准和法规要求。
2. 质量保证工程师：负责制定和实施医疗器械质量管理体系，确保质量控制措施的有效性和持续性。
3. 验证工程师：负责验证医疗器械的设计和制造过程，确保产品的性能和安全性符合要求。
4. 审计员：负责对医疗器械企业的质量管理体系进行内部审计，发现问题并提出改进建议。
5. 实验室工程师：负责进行产品质量检测和实验室测试，确保产品符合相关标准和要求。
6. 技术支持工程师：负责解决医疗器械质量问题的技术支持，提供解决方案和培训。
7. 供应商管理工程师：负责对医疗器械供应商进行评估和审查，确保供应商的质量管理体系符合要求。
8. 过程改进工程师：负责对医疗器械生产过程进行分析和改进，提高生产效率和质量水平。
不同岗位所需的能力和职责可能有所不同，但都需要对医疗器械质量管理体系和相关法规有较为深入的了解，并具备良好的沟通和团队合作能力。
甘肃省规范医疗器械经营出台“岗位专业对照表”
甘肃省规范医疗器械经营出台“岗位专业对照表”
李开银
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2008(0)3
【摘要】近日,甘肃省局制定《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》,对医疗器械经营质量管理人员提出具体专业要求。
甘肃省局规定,医疗器械经营企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书;经营第二类。
【总页数】1页(P66-66)
【关键词】医疗器械;甘肃省;对照表;管理人员;企业经营;职业技能证书;专业技术要求;专业要求;产品类别;专业技术人员
【作者】李开银
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】F203
【相关文献】
1.以工作过程为导向的高职医疗器械制造与维护专业课程体系改革的研究与实践——广东省医疗器械行业人才需求状况与职业岗位分析 [J], 金浩宇;刘虔铖;胡亚荣;徐彬锋;彭胜华;赖胜圣
2.药品经营质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的差异比较 [J], 王芙;王建
华;潘淑媛
3.建议《药品经营质量管理规范》将药品验收岗位定为药学专业人员 [J], 张丽华
4.建议《药品经营质量管理规范》将药品验收岗位定为药学专业人员 [J], 张丽华
5.甘肃省出台社会工作专业岗位开发与人才激励保障政策 [J], 甘宣;
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医疗器械质量管理相关岗位
医疗器械质量管理相关岗位医疗器械质量管理是指对医疗器械产品的生产、销售、使用、维修和报废等环节进行全面管理，确保医疗器械产品的质量符合国家相关法律法规和标准要求，以保障患者的安全和健康。
医疗器械质量管理相关岗位是指在医疗器械生产、销售、使用等环节中负责质量管理工作的岗位，这些岗位的职责包括但不限于质量体系的建立和维护、质量控制的执行和监督、质量问题的分析和解决等。
医疗器械质量管理相关岗位需要建立和维护质量体系。
质量体系是指按照国家相关法律法规和标准要求，制定质量管理文件、建立质量管理制度和程序，以确保医疗器械产品的质量能够得到有效控制和保证。
医疗器械质量管理相关岗位需要执行和监督质量控制工作。
质量控制是指通过采取各种措施，对医疗器械产品的生产、销售、使用等环节进行监督和控制，以确保产品的质量符合要求。
质量控制的具体内容包括质量检验、质量监测、质量评价等。
医疗器械质量管理相关岗位还需要分析和解决质量问题。
在医疗器械生产和使用过程中，可能会出现各种质量问题，如产品缺陷、不合格品等。
质量管理人员需要及时对这些问题进行分析和解决，采取相应的措施，以防止类似问题再次发生。
医疗器械质量管理相关岗位需要具备一定的专业知识和技能。
首先，需要熟悉国家相关法律法规和标准，了解医疗器械产品的质量要求。
其次，需要具备质量管理的基本理论和方法，如质量管理体系、质量控制技术等。
此外，还需要具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够与不同部门和人员进行有效的协作和沟通。
医疗器械质量管理相关岗位的重要性不言而喻。
医疗器械作为一种特殊的产品，直接关系到人们的生命和健康。
因此，保证医疗器械产品的质量是至关重要的。
只有通过严格的质量管理，才能确保医疗器械产品的质量符合要求，保障患者的安全和健康。
医疗器械质量管理相关岗位在医疗器械行业中起着至关重要的作用。
这些岗位需要建立和维护质量体系，执行和监督质量控制工作，分析和解决质量问题。
医疗器械质量管理相关岗位需要具备专业知识和技能，并与各部门和人员进行有效的协作和沟通。
(完整版)医疗器械经营企业人员岗位配置及要求
新版医疗器械经营企业人员岗位配置要求明细汇总表
序号岗位职务任职要求备注
1 法定代表人熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相
关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关
法律法规禁止从业的情形。
学历、专业、职称
均无要求
2 企业负责人总经理同上同上
3 质量负责人（三类）副总经理医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业大专以上学历或者中级以上
专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
4 业务副总、财务副总、常务副总等副总经理无根据实际需要设置或不设置均可
5 质量管理部经理或质量管理人员部门经理与经营产品类别相关专业
6 从事体外诊断试剂质量管理人员部门经理本科学历、主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作
3年以上工作经历
*****
7 从事体外诊断试剂验收或售后服务人员无检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称***
8 售后服务人员无经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证**
9 从事植入和介入类医疗器械经营人员医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训***
10 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊
要求的医疗器械经营人员
相关专业或职业资格
11 收货员/保管员/复核员/养护员无
12 验收员无
13 采购人员、销售人员无
14 不良事件监测人员(由质量管理人员兼
任)
无
15 信息管理员无
16 运输员、驾驶员无。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
上海微创医疗器械有限公司质量管理文件（官方版）上海微创医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0012、质量管理部质量管理职能……………………………………S t g b/J G-01-0023、业务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0034、仓储部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0045、财务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-005二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0012、质量管理部门负责人岗位职责………………………………S t g b/Z Z-01-0023、业务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0034、财务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0045、行政部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0056、质量验收员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0067、养护员岗位职责………………………………………………S t g b/Z Z-01-0078、质量管理员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0089、仓库保管员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-00910、采购员岗位职能………………………………………………S t g b/Z Z-01-01011、复核人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01112、销售人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01213、维修养护、售后人员职责……………………………………S t g b/Z Z-01-013三、医疗器械质量管理制度目录1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………St gb/ZD-01-0012、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………St gb/ZD-01-0023、产品标准管理制度………………………………………………St gb/ZD-01-0034、医疗器械采购管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0045、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-0056、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-0078、医疗器械销售管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0089、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-00910、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01011、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-01112、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01213、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01314、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-01516、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01617、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-01718、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-01819、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01920、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02021、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-02122、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02223、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-02324、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-02425、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025文件名称：行政部质量管理职能编号Stgb/JG-01-001版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。
医疗器械经营企业质量管理全套表格
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3、授权委托书原件。
医疗器械购进、验收、入库记录
年度
精选word范本！
西安墨诺医疗科技发展有限公司采购入库单随货同行单位编号：单据编号：
单位名称：日期：业务员：
制单：财务：保管员：复核：送货人：
白、黄联：财务粉联：库房绿联：随货同行蓝联：业务
精选word范本！
西安墨诺医疗科技发展有限公司采购出库单随货同行
单位编号：单据编号：单位名称：日期：业务员：
制单：财务：保管员：复核：提货人：
白、黄联：财务粉联：库房绿联：随货同行蓝联：业务收货地址：
精选word范本！
产品出库、复核、销售记录
精选word范本！
商品投诉、质量查询报告单
精选word范本！
医疗器械商品养护记录
精选word范本！
.
温湿度记录表
（年月）
库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围45～75％
.
精选word范本！售后服务登记表
编号：
.
精选word范本！用户对商品、服务质量的评价意见表
编号：
质量问题跟踪表
产品质量投诉处理记录
不合格品处理记录表
不良事件报告记录
.
精选word范本！医疗器械销售产品召回记录
2014培训考核记录表
.
不良事件报告记录
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录
.
销后退回产品记录
精选word范本！。
医疗器械经营许可证质量管理人员变更示范
医疗器械经营企业许可证项目变更申报材料************公司2007年**月**日目录1、关于******公司变更事项的报告2、省医疗器械经营企业变更申请表3、企业主要人员（包括新增人员）4、质量管理人员登记表、、学历或者职称证明复印件及经劳动局备案的劳动合同5、质量管理人员简历6、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件7、企业法人营业执照副本复印件8、申请材料真实性保证声明****文件徐*械[2007]第**号关于***变更事项的请示省食品药品监督管理局：因本公司业务发展的需要，更好的搞好经营工作。
经研究公司质量负责人变更为***以上申请，望予批复为盼。
二OO七年**月**日受理医疗器械经营企业变更申请表企业名称（盖章）：申请人：联系：企业法定代表人（签字）：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明一、各申请企业必须按照要求填表，容应真实、准确、完整，并对所填容的真实性负责。
二、本表所列各项容填写不下时均可另附页。
三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。
四、有关证明文件和附页资料按A4标准制作，文字材料和表格用电脑打印，标明目录及页码并装订成册。
医疗器械经营许可变更申请表2.本表经营围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
公司人员医疗器械经营企业质量管理人员登记表企业名称：（盖章）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.2.本表由省食品药品监督管理局制定。
医疗器械经营企业质量管理新版制度全套含表格
X X X X X医疗器械有限公司质量管理文件xxxxx医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0012、质量管理部质量管理职能……………………………………S t g b/J G-01-0023、业务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0034、仓储部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0045、财务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-005二、各级人员岗位职责1、公司负责人岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0012、质量管理部门负责人岗位职责………………………………S t g b/Z Z-01-0023、业务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0034、财务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0045、行政部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0056、质量验收员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0067、养护员岗位职责………………………………………………S t g b/Z Z-01-0078、质量管理员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0089、仓库保管员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-00910、采购员岗位职能………………………………………………S t g b/Z Z-01-01011、复核人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01112、销售人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01213、维修养护、售后人员职责……………………………………S t g b/Z Z-01-013三、医疗器械质量管理制度目录1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………St gb/ZD-01-0012、医疗器械首营公司和首营品种审核制度………………………St gb/ZD-01-0023、产品原则管理制度………………………………………………St gb/ZD-01-0034、医疗器械采购管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0045、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-0056、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-0078、医疗器械销售管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0089、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-00910、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01011、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-01112、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01213、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01314、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-01516、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01617、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-01718、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-01819、文献、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01920、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02021、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-02122、顾客访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02223、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-02324、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-02425、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025质量管理文献一、负责公司证照旳申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文献在公司旳管理和控制；三、负责员工培训旳组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械旳人员健康管理工作；五、负责安全消防设施旳管理。
医疗器械经营企业人员资质对应表(2020年整理).pptx
业应为医 业为医疗
疗器械、临 器械、临床
床医学、护 医学、护理
理学、生物 学、生物医
医 学 工 程 学工程、电
等。
子、计算机
等。
经营C 类产 经营 D 类 品 的 企 业 产品的企 质 量 管 理 业，应具 人 员 应 具 备医学专 有 大 学 本 业大学本 科（含）以 科（含） 上 学 历 或 以上学历 中 级 以 上 或中级验 职称，专业 光师资格 为 医 疗 器 的专业技 械、临床医 术人员。 学、护理 学、生物医 学工程、高 分子、药 学、材料学 等
医疗器械经营企业人员资质及学历、专业对应表：
A 类器械：
B 类： C 类 Ⅲ D 类：：Ⅲ
Ⅲ-6846植 Ⅲ-6821 医 -6815 注射 -6822 医 入 材 料 和 用 电 子 仪 穿刺器械、 用光学器
人工器官、 器设备、Ⅲ Ⅲ-6863 口 具、仪器
Ⅲ-6877 介 -6822 医用 腔科材料、 及内窥镜
经营 F 类的 产品质量管 理人员应具 有大本（含 ） 以上学历 或 初级以上 职 称，专业 为 医疗器械 、 临床医 学、 护理学 、生 物 医 学 工 程、 高分子、 药 学、计算 机 、机械、 电 子工程、 物 理等。
1
平方米，言语 康复指导室面 积应不小于 6 平方米（如 有）。应配备 纯音听力计、 助听器编程器 及配套电脑、 耳光镜、耳光 笔、耳印模注 射器、消毒用 具等助听器监 测维护设备； 所有的检测仪 器需经计量检 定合格并在有 效期内使用
6840 体外诊断试剂 参照国家食药总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业 验 收标准的通知》
2
设备及器
具；
E 类Ⅱ-6846 植 入材料和人工
(完整版)新版医疗器械经营企业人员岗位配置及要求
4
业务副总、财务副总、常务副总等
副总经理
无
根据实际需要设置或不设置均可
5
质量管理部经理或质量管理人员
部门经理
与经营产品类别相关专业
6
从事体外诊断试剂质量管理人员
部门经理
本科学历、主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作3年以上工作经历
*****
7
从事体外诊断试剂验收或售后服务人员
无
检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称
***
8
售后服务人员
无
经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证
新版医疗器械经营企业人员岗位配置要求明细汇总表
序号
岗位
职务
任职要求
备注
1
法定代表人Байду номын сангаас
熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
学历、专业、职称均无要求
2
企业负责人
总经理
同上
同上
3
质量负责人（三类）
副总经理
**
9
从事植入和介入类医疗器械经营人员
医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训
***
10
从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员
相关专业或职业资格
11
收货员/保管员/复核员/养护员
医疗器械质量管理员
医疗器械质量管理员篇一：医疗器械各部门质量管理部的岗位职责质量管理部的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部1、质量管理部职能；根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。
保证医疗器械质量和服务质量。
2、主要职责：2.1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。
2.2、行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。
2.3、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行。
2.4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。
2.5、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。
2.6、负责供应商和经营品种的质量审核。
2.7、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。
2.8、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.9、协助、行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。
2.10、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
2.11、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
3、主要工作制度与法规：3.1、《医疗器械监督管理条例》。
3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。
3.3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
3.4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
3.5.《医疗器械不良事件监测管理办法》。
4.1、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。
4.2、质量管理体系运行的有效性。
4.3、各项职责完成情况。
行政部的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、行政部1、行政部职能：承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。
医疗器械工作者质量检验报告
医疗器械工作者质量检验报告一、引言本报告旨在对医疗器械工作者的质量进行全面检验和评估，并提供定量和定性的数据分析，以便判断其能力、技巧和专业水平，从而保证医疗器械的使用安全和有效性。
二、检验对象本次质量检验报告的对象为医疗器械工作者，包括医疗器械技术人员、医疗器械操作人员以及相关专业技术人员。
三、检验项目为确保完整的质量检验，本次报告涵盖了以下关键项目：1. 技术能力评估：评估医疗器械工作者的操作技术、设备维护和故障排除能力。
2. 专业知识评估：评估医疗器械工作者的相关医学知识、法规要求以及最新领域进展的了解程度。
3. 安全意识评估：评估医疗器械工作者的安全操作意识和应急处理能力。
4. 沟通与团队合作评估：评估医疗器械工作者的沟通能力和与其他卫生保健人员的有效合作。
四、检验方法为确保检验结果的客观性和准确性，本次质量检验采用了多种方法和工具，包括但不限于：1. 现场观察：对医疗器械工作者在实际操作中的技术过程进行观察和记录。
2. 动态模拟测试：通过模拟真实场景对医疗器械工作者的技术和应急处理能力进行测试。
3. 文书资料分析：对医疗器械工作者提供的文书资料进行审核和分析，包括培训证书、相关经验和提供的服务记录等。
五、检验结果根据以上的检验方法和评估标准，本次检验得出以下结果：1. 技术能力评估：医疗器械工作者的技术能力总体较高，能够熟练操作各类医疗器械，能够进行设备的维护和故障排除。
2. 专业知识评估：医疗器械工作者具备较为扎实的医学知识和法规要求的了解程度，对最新领域进展也有一定的了解。
3. 安全意识评估：医疗器械工作者普遍具备较高的安全操作意识和应急处理能力，能够有效应对各类突发情况。
4. 沟通与团队合作评估：医疗器械工作者能够与其他卫生保健人员进行良好的沟通，并在团队合作中发挥积极的作用。
六、改进建议在检验过程中，我们也发现了一些可以进一步改进和提高的方面：1. 加强培训：针对医疗器械工作者的个别技术和知识薄弱环节，加强培训和学习，提高整体水平。
医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表
Ⅲ类仅为医疗器械、检验学
6841医用化验基础设备及器具
6845体外循环及血液处理设备
医疗器械、医学、护理、机械
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6846植入材料和人工器官
医疗器械、医学
6854手术室、诊疗室、急救室设备器具
医疗器械、机械、电子、医学、护理
6855口腔科设备及器具
医疗器械、医学、机械、
医学（口腔医学技术专业）
6856病房护理设备及器具
医疗器械、机械、护理
6857消毒和灭菌设备及器具
医疗器械、机械、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、机械
6858医用低温、冷料、冷藏设备及器具
医疗器械、医学、护理、电子
6863口腔科材料
医疗器械、化学、医学、护理
Ⅲ类为医疗器械、医学(指口腔医学技术专业)
6864医用卫生材料及辅料
医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表
类别
相关专业
备注
6801基础外科手术器械
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
医疗器械、医学、护理、
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6823医用超声仪器及相关设备
医疗器械、医学、电子
Ⅲ类仅为医疗器械、医学(生物医学工程、医学物理）
6824医用激光仪器设备
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6825医用高频仪器设备
医疗器械、电子、医学
医疗器械经营企业人员资质对应表格
医疗器材经营公司人员资质及学历、专业对应表：A 类器材：B 类：C 类Ⅲ-6815D 类：：ⅢE 类Ⅱ-6846植F 类：除上述Ⅲ -6846 植Ⅲ-6821 医注射穿刺-6822 医入资料和人工类外的其他入资料和用电子仪器材、Ⅲ用光学器器官（助听器）类代号医疗：人工器官、器设备、Ⅲ-6863 口腔具、仪器器材Ⅲ -6877 介-6822 医用科资料、Ⅲ及内窥镜入器材光学器具、-6864 医用设备（软仪器及内卫生资料性、硬性窥镜设备、及敷料、Ⅲ角膜接触Ⅲ-6845 体-6865 医用镜及护理外循环及缝合资料用液）血液办理及粘合剂、设备、ⅢⅢ-6866 医-6854 手术用高分子室、急救资料及制室、诊疗室品：设备及器具；人员资质1经营 A类1经营 B类经营 C类产经营 D类经营 E 类产品经营 F类的产品的企产品的企品的公司产品的企的公司，应配产质量量管业质量管业质量管质量管理业，应具具备医学专业理人员应具理人员应理人员应人员应具备医学专大学本科（含）有大本（含）拥有大学拥有大学有大学本业大学本或助听器验配以上学历或本科（含）本科（含）科（含）以科（含）师资格的测听初级以上职以上学历以上学历上学历或以上学历技术经营 E 类称，专业为或中级以或中级以中级以上或中级验产品的公司，医疗器材、上职称，专上职称，专职称，专业光师资格人员营场所使临床医学、业应为医业为医疗为医疗器的专业技用面积（含同护理学、生疗器材、临器材、临床械、临床医术人员。
一址库房）应物医学工床医学、护医学、护理学、护理不小于 60 平方程、高分子、理学、生物学、生物医学、生物医米。
2 经营经营药学、计算医学工程学工程、电学工程、高 E 类产品的企机、机械、等。
子、计算机分子、药业，应设置单电子工程、等。
学、资料学独的听力检测物理等。
等室，面积应不小 5 平方米，款待室、验配室面积应不小于 8 平方米，收效评估室面积应不小于8平方米，语言康复指导室面积应不小于6平方米（如有）。
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类 别
相 关 专 业
备 注
6801 基础外科手术器械
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6802 显微外科手术器械
6803 神经外科手术器械
6804 眼科手术器械
6805 耳鼻喉科手术器械
6806 口腔科手术器械
6807 胸腔心血管外科手术器械
6808 腹部外科手术器械
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
医疗器械、医学、护理、
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6823 医用超声仪器及相关设备
医疗器械、医学、电子
Ⅲ类仅为医疗器械、医学(生物医学工程、医学物理)
6824 医用激光仪器设备
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6825 医用高频仪器设备
医疗器械、电子、医学
6826 物理治疗设备
6809 泌尿肛肠外科手术器械
6810 矫形外科（骨科）手术器械
6812 妇产科用手术器械
6813 计划生育手术器械
6816 烧伤（整形）科手术器械
6815 注射穿刺器械
医疗器械、医学、护理
6820 普通诊查器械
医疗器械、医学、护理、药学
6821 医用电子仪器设备
医疗器械、电子、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学、电子
6864 医用卫生材料及辅料
医疗器械、护理、药学、医学
Ⅲ类仅为医疗器械、医学、护理
6865 医用缝合材料及粘合剂
医疗器械、护理、药学、医学
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6866 医用高分子材料及制品
医疗器械、高分子材料与工程、医学、护理
医学
6870 软件
医疗器械、计算机
6877 介入器材
医疗器械、医学
医疗器械、医学、机械、
医学（口腔医学技术专业）
6856 病房护设备及器具
医疗器械、机械、护理
6857 消毒和灭菌设备及器具
医疗器械、机械、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、机械
6858 医用低温、冷料、冷藏设备及器具
医疗器械、医学、护理、电子
6863 口腔科材料
医疗器械、化学、医学、护理
Ⅲ类为医疗器械、医学(指口腔医学技术专业)
医疗器械、医学、康复、护理、电子
6827 中医器械
医疗器械、电子、医学、护理
6828 医用磁共振设备
医疗器械、机械、电子、医学
Ⅲ类仅为医疗器械、生物医学工程
医学影像技术、应用物理（医学物理方向）
6830 医用X线设备
6831医用X线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833 医用核素设备
6834 医用射线防护用品及器具
6840 临床检验分析仪器
医疗器械、检验学、化学
Ⅲ类仅为医疗器械、检验学
6841 医用化验基础设备及器具
6845 体外循环及血液处理设备
医疗器械、医学、护理、机械
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6846 植入材料和人工器官
医疗器械、医学
6854 手术室、诊疗室、急救室设备器具
医疗器械、机械、电子、医学、护理
6855 口腔科设备及器具