美国化妆品法规
fda对化妆品的分类
fda对化妆品的分类FDA（美国食品药品监督管理局）对化妆品的分类主要分为以下几个方面：产品用途、产品成分、产品效果、产品目标人群等。
下面将针对这些方面进行详细介绍。
一、产品用途分类根据产品的用途，FDA将化妆品分为以下几类：1. 护肤品：主要用于清洁、滋润和保护皮肤，如洁面乳、面霜、乳液等。
2. 彩妆品：主要用于美化肤色和修饰容貌，如粉底液、口红、眼影等。
3. 洗发护发品：主要用于清洁和保护头发，如洗发水、护发素等。
4. 口腔护理品：主要用于口腔清洁和保护，如牙膏、漱口水等。
5. 防晒品：主要用于防护皮肤免受紫外线伤害，如防晒霜、防晒喷雾等。
二、产品成分分类根据产品的成分，FDA将化妆品分为以下几类：1. 化学合成品：包括人工合成的化学物质，如合成香料、合成染料等。
2. 天然成分：包括来自自然界的植物、动物或矿物等原料，如植物提取物、动物油脂等。
3. 有机成分：指符合有机农业标准的原料，如有机植物提取物、有机精油等。
4. 矿物成分：指来自地下矿物资源的成分，如矿物粉末、矿泉水等。
三、产品效果分类根据产品的效果，FDA将化妆品分为以下几类：1. 滋润保湿：主要用于补充肌肤水分和营养，如保湿霜、面膜等。
2. 美白亮肤：主要用于淡化色斑和提亮肤色，如美白精华液、美白面膜等。
3. 抗衰老：主要用于减少皱纹和提升皮肤弹性，如抗衰老精华液、抗衰老面膜等。
4. 祛痘控油：主要用于清除痘痘和控制油脂分泌，如祛痘霜、控油面膜等。
四、产品目标人群分类根据产品的目标人群，FDA将化妆品分为以下几类：1. 女性化妆品：主要面向女性消费者，如女士香水、女士口红等。
2. 男士化妆品：主要面向男性消费者，如男士洗面奶、男士须后水等。
3. 儿童化妆品：主要面向儿童消费者，如儿童洗发水、儿童沐浴露等。
4. 中性化妆品：适用于男女皆宜的产品，如中性香水、中性洗面奶等。
总结：根据FDA的分类标准，化妆品可以按照产品用途、产品成分、产品效果和产品目标人群进行分类。
美国部分法规及标准要求简介
食品标签法规的实施保障了消费者的权益，使消费者能够清楚地了解所购买的食品的成分 、营养信息和其它相关信息。同时，这些法规也促进了美国食品产业的规范化发展，提高 了产业的竞争力。
02
环保法规
清洁水法
总结词
该法案旨在保护水资源，防止水污染，促进水资源的可持续利用。
详细描述
清洁水法是美国最重要的环保法规之一，旨在保护水资源免受污染和破坏。该法案规定了排放到水体中的污染 物的种类和浓度，以及排放标准。此外，清洁水法还要求工业设施、市政设施等在处理废水时必须符合相关标 准，以确保水资源的可持续利用。该法案的实施对保护美国的水资源起到了重要作用。
保护等方面。
建立了电信用户投诉机制，对 电信服务的质量和收费问题进
行监督和处理。
05
其他重要法规
贸易法规
贸易法规是美国政府在国际贸易方面 进行管理、监督和调节的重要依据， 主要涉及关税、进口限制、反倾销、
反补贴、贸易救济等方面。
美国与其他国家签订的自由贸易协定 （FTA）也是贸易法规的重要组成部 分，这些协定对商品进出口、投资、
知识产权法规的执行对于保障知 识产权所有者的权益、促进技术 创新和经济发展具有重要作用。
反垄断法
反垄断法是美国政府为了维护市场竞争秩序、防止垄断行为而制定的法 律。
主要涉及禁止非法协议、禁止滥用市场支配地位、禁止不正当竞争等方 面，对于维护市场竞争的公平性和有效性具有重要作用。
反垄断法的执行对于防止企业通过垄断行为损害市场竞争、提高消费者 福利具有重要意义。
危险物质处理法规
危险物质处理法规（HAZMAT）是美国国土安全部依据《危 险物质处理法案》所颁布的法规，其目的是确保危险物质在 运输、储存、处理过程中的安全与健康。
国外化妆品法规
国外化妆品法规你们知道吗？在国外呀，对于化妆品可是有很多有趣的规定呢。
就像在法国，这个充满时尚和浪漫的国家。
法国的化妆品那可是很出名的，像那些香香的香水呀，漂亮的口红。
法国对化妆品的管理很严格。
比如说，化妆品在生产的时候，必须要保证它用的材料是安全的。
就好比我们做小蛋糕，如果用了坏的鸡蛋或者过期的面粉，那小蛋糕肯定不好吃还可能让我们生病。
化妆品也是这样，如果用了不好的原料，擦在脸上或者身上就可能会让我们不舒服。
法国的化妆品公司要是想生产新的化妆品，得经过好多检查呢。
再说说美国吧。
美国有好多各种各样的化妆品。
美国规定化妆品得标明成分。
这就像我们吃的小零食，包装上会写里面有什么东西一样。
这样大家就能知道自己用的化妆品里都有啥。
有个小朋友的姐姐从美国带回来一支唇膏，那唇膏的包装上就写了好多成分，像什么蜂蜡啦，还有一些香香的油之类的。
这就是按照美国的法规来做的。
要是不标明成分，有些小朋友或者大人可能会对某些成分过敏，用了就会不舒服，脸上可能会长小红点，痒痒的。
在日本呢，日本的化妆品也很受欢迎。
日本对化妆品的生产环境要求很高。
就像我们住的房间，如果脏兮兮的，到处都是灰尘，我们肯定不愿意住在里面。
化妆品的生产环境要是不干净，生产出来的化妆品就可能有细菌。
日本的化妆品工厂就像一个超级干净的小天地，工人们都要穿着特别干净的衣服，戴着帽子，就像小宇航员一样。
这样生产出来的化妆品才会安全又好用。
国外的这些化妆品法规呀，都是为了保护大家的健康。
就像我们在学校里，老师会制定一些规则来保护我们一样。
这些法规让大家在使用化妆品的时候能够放心。
不管是那些爱美的阿姨，还是偶尔想臭美一下的都不用担心化妆品会对自己造成不好的影响啦。
所以呀，我们看到国外的这些做法，就知道化妆品的安全是很重要的。
我们以后要是看到一些国外的化妆品，也能知道它是经过很多检查，按照规定生产出来的呢。
美国化妆品法律法规
美国化妆品法律法规概况1.1主管机构及立法概要美利坚合众国管理化妆品的政府机构是国家食品和药品管理局，该机构隶属于美国卫生和人类服务部。
国家食品和药品管理局由9个中心组成。
食品安全与应用营养学中心下设化妆品和着色剂办公室，负责监管化妆品。
药品评估和研究中心负责监管非处方药品。
既是化妆品又是非处方药品的产品由食品安全与应用营养学中心和药品评估和研究中心联合监管。
1.2美国国家食品和药品管理局根据1938年颁布的《食品、药物和化妆品法案》的授权发布了化妆品法规，1960年颁布的《着色剂修正案》对其进行了修订。
根据法案颁布的法规被编入美国《联邦法典》第21篇第73、74、82节和第700～740节。
根据1967年颁布的《公平包装及标签法案》，化妆品的标签、包装及广告由联邦贸易委员会另行监管。
根据产品的使用目的、对产品所作的声称或在某些情况下出现在配方中的成分，在其他国家被划分为化妆品的某些产品在美国可能既被作为化妆品又被作为非处方药品监管。
根据《食品、药物和化妆品法案》及随后的修正案，对非处方药品的要求比对化妆品更为严格（见“产品注册、标签要求、良好生产规范及安全检测”）。
上述联邦法规制定了对化妆品和药物化妆品的最低监管标准，并在50个州及美国所有的领土和领域内施行。
此外，许多州还通过立法在某些方面监管化妆品。
尽管州法律不会与联邦法律相抵触，但各州有权颁布更为严厉的法规，且监管区域不适用于联邦法律。
例如，许多环境保护措施和包装法规已经在一些州内颁布。
在化妆品上市后，或者如美国法律和法规所规定的，化妆品处于洲际商业流通时，国家食品和药品管理局仍然对其拥有执法职能。
该机构有权利对产品进行随机检查，并根据投诉或违法嫌疑对产品进行检查。
根据此授权，该机构可以检查任何生产、包装或分销化妆品的企业。
检查人员可以检查与化妆品相关的任何设备、成品、原料、容器或标签。
在检查过程中，调查者可以提取样品以便在国家食品和药品管理局实验室进行分析。
美国化妆品法规概述
美国化妆品法规概述1、美国化妆品法规历史1938年美国正式颁布《食品药品和化妆品法案》（FD&C法案），第一次将化妆品纳入食品和药品管理局（FDA）的管制范围之内。
法案规定化妆品不能掺假伪劣和错误标注，也就是说，化妆品按照预期用途必须是安全的，而且必须进行正确的标注。
另外，法案对于在药品和化妆品里使用色素也进行了管理，建立了一个可用于化妆品和药品的色素添加剂清单，并且针对每种色素添加剂的化学成分规格做出了规定。
自1938年以来，《FD&C法案》已经多次修正。
特别是1960年《色素添加剂修正案》，要求业界提供每种着色剂安全的科学数据，FDA由此可以确定着色剂在产品里的纯度限制。
1966年的《正确包装和标识法案》（FPLA），该法案增加了对成品标注的要求，并且使公众更容易获取产品信息来对产品进行比较。
FPLA要求并不仅限于针对化妆品和药品，而是针对所有进入流通的消费品。
2、化妆品法规的实施美国FDA负责《FD&C法案》的实施，通过保证食品、药品和化妆品的质量、安全性和有效性来保护美国消费者的利益。
此外，FDA还通过发布规章、指南、政策声明、函件和讲话来为《FD&C法案》的具体实施提供框架。
其中规章用于正式贯彻实施《FD&C法案》，它具有法律约束力，在《联邦规章法典》（CFR）中发布，CFR每年更新一次。
指南是用于解释规章的技术或政策性文件，并且代表FDA在某个问题上的最新思想和科学技术的最新发展，指南没有法律约束力，但是它们对于了解FDA的标准动态提供了有用的参考。
FDA 下属多个科学家组成的中心，负责食品、药品和化妆品规章的实施，FDA食品安全与应用营养中心（CFSAN），负责化妆品的安全性和标的管理，而FDA药品评价与研究中心（CDER）则负责处方药、非处方药和非专利药的管理。
FDA对化妆品和非处方药的管理偏重于标签管理，另一个政府机构，联邦贸易委员会（FTC）主要负责化妆品和非处方药的广告管理。
美国化妆品宣称规定
美国化妆品宣称规定Intertek天祥集团健康及美容产品部毒理安全评估李能李霞摘要：本文通过分析美国食品药品化妆品法案对化妆品和药品的定义以及对化妆品标签及相应宣称的有关要求，详细列出了美国对化妆品宣称的具体规定，从而帮助化妆品企业深入了解并更好地掌握美国对化妆品宣称的要求。
关键词：美国；化妆品；法规；宣称美国对化妆品管理已有多年的历史，对化妆品监管的法规比较完善，其中对化妆品标签和广告宣称的要求尤为严格，进口化妆品必须经过美国海关和边境保护管理局的审批方可进入美国市场。
生活中，一些化妆品公司为了提高市场占有率，宣称其产品具有特殊功效，但是这也相应的增加了产品出口到美国的风险。
通过分析，自2012年1月1日-2013年5月，共有大约2930款化妆品被拒绝入关，其中因为标识错误和宣称有歧义的约占80%[1]。
此外，一些知名品牌也因宣称问题收到了FDA的警告信。
因此，对出口化妆品到美国的企业，深入了解并掌握美国对化妆品宣称的具体规定十分重要。
本文将介绍美国化妆品法规及FDA对于标签及相应宣称的有关规定。
1.美国化妆品标签法规介绍1938年美国正式颁布了《食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act[2]），第一次将化妆品纳入食品和药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）的管制范围。
1966年美国议会通过了《合理包装及标签法》（Fair Package and Labeling Act, FPLA[3]）对产品的包装和标签进行了详细规定，其法规要求并不仅限于化妆品和药品，而是针对所有进入美国市场的消费品。
因此，在美国销售的化妆品，无论是本国产品还是进口产品，都必须符合FD&C Act和FPLA的法规要求。
根据FD&C Act的规定，化妆品是指除脂肪酸碱性盐肥皂之外，以擦、倒、洒、喷、注入等方式施用于人体或其任何部位以达到清洁、美化、增强吸引力或改变外观而对身体结构和功能没有影响的产品。
美国食品药品化妆品法案
美国食品药品化妆品法案美国食品药品化妆品法案（FD&C法案）是美国国会立法的一部分，旨在保护公众免受有害的化妆品和食品药品的影响。
该法案于1938年颁布，经数次修订和修订，以适应不断变化的市场和科技环境。
本文将对美国食品药品化妆品法案的内容和影响进行详细介绍，并探讨其对化妆品和食品药品行业的影响。
一、美国食品药品化妆品法案的内容1. 《1938年食品、药品及化妆品法案》（FDCA）该法案是美国国会在1938年通过的第一部有关食品、药品及化妆品的法案，主要目的是确保这些产品的安全和有效性。
该法案规定了对食品、药品和化妆品的审批和监管标准，以及对不合格产品的处罚措施。
2. 《联邦食品、药品及化妆品法案》（FD&C法案）该法案在1938年基础上进行了多次修订和补充，以适应食品、药品和化妆品市场的不断变化和发展。
除了规定了产品的审批和监管标准外，该法案还增加了对产品广告和宣传的监管内容，以及对产品成分和标签的规定。
3. 《美国食品、药品及化妆品法案修正案》（FDAMA）该修正案于1997年通过，主要是为了促进药品审批的流程和速度，并增加了对药品与设备新技术的相关规定。
该修正案也增加了对食品、药品和化妆品广告以及宣传的监管内容，以防止不实宣传和误导消费者。
4. 《食品、药品及化妆品改善法案》（FDAAA）该法案于2007年通过，主要是为了加强对食品、药品和化妆品监管的力度，以确保产品的安全和有效性。
该法案增加了对临床试验的要求和监管力度，并规定了对不合格产品的处罚措施。
5. 《美国食品、药品及化妆品法案修正法案》（FDARA）该修正法案于2017年通过，主要是为了加强对药品和生物制品的监管和审批流程，以确保产品的安全和有效性。
该修正法案还增加了对生物制品和仿制药的监管内容，以防止产品质量不合格和造假。
二、美国食品药品化妆品法案的影响1.对化妆品行业的影响美国食品药品化妆品法案的实施，加强了对化妆品行业的监管和审批流程，以确保产品的安全和有效性。
欧美日韩化妆品法规标准.
姜黄油性树脂 未批准药用着色剂混合 物稀释液 氧化铝（干氢氧化铝） 铬-钴-氧化铝 柠檬Байду номын сангаас铁铵 胭脂树橙提取物 碳酸钙 斑蝥黄 焦糖 β -胡萝卜素
Turmeric oleoresin. Diluents in color additive mixtures for drug use exempt from certification. Alumina (dried aluminum hydroxide). Chromium-cobalt-aluminum oxide. Ferric ammonium citrate Annatto extract. Calcium carbonate. Canthaxanthin. Caramel. β -Carotene.
73.1645 73.1646 73.1647 73.1991 73.203 73.2085 73.2087 73.2095 73.211 73.212 73.2125 73.215 73.2162 73.218 73.219 73.225 73.2298 73.2299 73.2326 73.2327 73.2329 73.2396 73.24 73.2496 73.25 73.2575 73.2645 73.2646
73.3115
-4-[(4-甲基)硫醇]偶 氮]-1,3,5-间苯三酚
73.3117
[2′,3′:6,7] indolo [2,3-c] carbazole-5,10,15,17,22,24-hexone. N,N′-(9,10-二氢 N,N′-(9,10-Dihydro-9,10-dioxo-1,5-anthracenediyl) bisbenzamide.
胭脂虫提取物； 胭脂洋红 Cochineal extract; carmine. 叶绿素钾钠铜 （叶绿素盐 Potassium sodium copper chloropyhllin 混合物） 二羟基丙酮 氯氧化铋 合成氧化铁 亚铁氰化铁铵 亚铁氰化铁 氢氧化铬绿 氧化铬绿 鸟嘌呤 云母钛珠光颜料 焦倍酚；邻苯三酚 叶蜡石 苏木膏 云母 滑石 二氧化钛 (chlorophyllin-copper complex). Dihydroxyacetone Bismuth oxychloride. Synthetic iron oxide. Ferric ammonium ferrocyanide. Ferric ferrocyanide. Chromium hydroxide green. Chromium oxide greens. Guanine. Mica-based pearlescent pigments. Pyrogallol. Pyrophyllite. Logwood extract. Mica. Talc. Titanium dioxide.
美国食品药品化妆品法案
美国食品药品化妆品法案美国食品药品化妆品法案（FDA）是美国政府制定的主要规章，旨在保护消费者的安全，确保食品、药物和化妆品的绝对安全性和有效性。
FDA建立消费者和工业利益的恰当平衡。
该法案明确了食品、药物和化妆品的管理要求，制定了安全标准，增强了检查和审查流程，确保产品的安全和有效性。
FDA颁布了一套复杂的原则和规则，旨在帮助消费者选择安全有效的食品、药物和化妆品产品。
用一句话来说，FDA主要是针对生产、发布以及售卖食品、药物和化妆品的相关责任以及过程质量方面，提供可靠、有效安全性、有效性等方面的高度监管。
FDA对新药物和设备的研究、试验和审查有着严格的规定，以确保消费者能安全地使用这些产品。
此外，FDA还负责定期监测市场上的化妆品、药物和食品，进一步确保有关安全、有效性和质量要求的遵守。
若某一化妆品或食品涉及安全问题，FDA可以建议消费者不要进行长期日常摄入，甚至及时撤回
市场上该产品。
在必要时，FDA还可以要求企业要履行责任，为不正当市场行为和行动负责。
综上所述，美国FDA的目的是为消费者提供安全有效的食品、药物和化妆品产品，以及适当检查和审查，以确保产品安全有效。
美国FDA制定的规则和原则对食品、药物和化妆品的生产、发布、售卖等活动均有约束力，帮助消费者更安全地消费。
美国化妆品法规
2021/3/10
讲解：XX
1
一、相关管理法规
食品、药品和化妆品法
Food, Drug, and Cosmetic Act
《FD&C法案》
良好包装和标签法
Fair Packaging and Labeling Act
（FPLA）
联邦法规
Code of Federal Regulations（CFR)
2021/3/10
讲解：XX
22
七、标签标注要求
2.女性除臭剂 注意：只限于外用。 至少离皮肤8英寸喷雾。 勿用于破损、发炎或发痒的皮肤。 出现持续异味或分泌物时请向医生咨询。 若出现皮疹、刺激性或不适请立即停用。
2021/3/10
讲解：XX
23
七、标签标注要求
3.泡沫浴剂 注意：只能按说明使用、超量使用或过长时 间接触会刺激皮肤。 出现皮疹、红斑或发痒时停止使用。 如果持续刺激请向医生咨询。 放在儿童接触不到的地方。
2021/3/10
讲解：XX
27
八、化妆品质量保证
美国食品和药品管理局（FDA）负责 对工厂的不定期检查及化妆品的标签 管理。
联邦贸易委员会（FTC）负责化妆品 的广告管理；
不符合化妆品法规的产品，必须从市场 撤出或召回。
2021/3/10
讲解：XX
28
谢 谢！
2021/3/10
讲解：XX
29
感谢您的阅读收藏，谢谢！
2021/3/10
讲解：XX
2
二、执法机关
美国食品和药品管理局（FDA）：由美 国联邦政府授权，隶属于美国健康与人 类服务部（DHHS），专门从事食品、 化妆品、药品与医疗器械管理的执法机 关。具有医生、律师、微生物学家、药 理学家、化学家等各种专业人士，确保 美国市场所有食品、化妆品、药品和医 疗器械对人体是安全有效的。
欧美日韩化妆品法规标准
Guaiazulene.
棕红
Henna.
氧化铁
Iron oxides.
亚铁氰化铁铵
Ferric ammonium ferrocyanide.
亚铁氰化铁
Ferric ferrocyanide.
氢氧化铬绿
Chromium hydroxide green.
氧化铬绿
Chromium oxide greens.
烘烤椰子粉
Toasted partially defatted cooked cottonseed flour.
葡萄糖酸铁
Ferrous gluconate.
乳酸铁
Ferrous lactate.
葡萄色素提取物
Grape color extract.
葡萄皮提出取物（依诺他 Grape skin extract (enocianina).
70.5
着色剂使用的一般限定 General restrictions on use of color additives.
70.1
标准化食品和新药中的 Color additives in standardized foods and new drugs.
着色添加剂
藏红花
Saffron.
二氧化钛
Titanium dioxide.
番茄红素提取物，番茄红 Tomato lycopene extract; tomato lycopene concentrate.
素浓缩物
姜黄
Turmeric.
73.615
美国食品药品化妆品法案
美国食品药品化妆品法案美国食品药品化妆品法案是一项重要的法律法规，旨在保护消费者的健康和安全。
该法案涵盖了食品、药品和化妆品的生产、销售和标注，确保这些产品符合一定的质量和安全标准。
本文将介绍美国食品药品化妆品法案的背景、主要内容和影响，并探讨未来可能的发展方向。
一、背景美国食品药品化妆品法案源于对食品、药品和化妆品安全的关注。
早在19世纪末，美国政府就开始对食品和药品进行监管，以防止食品和药品的不合格和虚假宣传对公众健康造成危害。
20世纪初，一系列的食品和药品安全事件引起了公众的广泛关注，促使政府出台更加严格的法规和监管措施。
1927年，美国政府通过了《食品、药品及化妆品法案》（Food, Drug, and Cosmetics Act），作为对食品、药品和化妆品的监管法律。
该法案规定了相关产品的生产、销售、标注以及对不合格产品的处罚措施，为保护消费者的权益和健康安全建立了重要的法律基础。
随着科技的发展和社会的变化，食品、药品和化妆品的生产、销售和使用方式也在不断改变。
因此，美国政府不断修订和完善食品药品化妆品法案，以适应新的市场需求和挑战。
特别是在近年来，一系列食品、药品和化妆品的安全事件引起了广泛的社会关注，加强了对这些产品质量和安全的监管和管理。
二、主要内容美国食品药品化妆品法案主要包括对食品、药品和化妆品的生产、销售和标注的监管，以及对不合格产品的处罚和监督措施。
以下是该法案的主要内容：1.食品安全监管美国食品药品化妆品法案对食品的生产、销售和标注进行了严格的监管。
该法案规定了食品生产企业必须符合一定的质量和安全标准，生产过程必须符合卫生和质量管理要求，食品标签必须清晰明确，包括产品的成分、营养价值和食品来源等信息。
施，包括对生产者和销售者的处罚，并加强了对食品安全的监督和检测。
2.药品监管美国食品药品化妆品法案对药品的生产、销售和标注也进行了严格的监管。
该法案规定了药品生产企业必须获得相关授权和许可，生产过程必须符合一定的质量和安全标准，药品标签必须含有详细的使用说明、成分和剂量等信息。
02美国化妆品法规介绍-宦萍
化妆品定义和分类
化妆品定义和分类
化妆品的定义：用涂搽等方式施于人体，用于清洁、 美化、增加魅力或改变容貌但不影响人体结构或功能 的产品（ 肥皂除外）。
药物的定义： 用于诊断、治疗、减轻、处理、预防疾 病、或改变人体结构或功能的产品。 一个产品可以是药品，化妆品，或者既是药品又是化 妆品
化妆品-药品
中国：特殊用途的化妆品 脱毛产品 除臭剂 染发剂 烫发产品 防晒产品 减肥健美产品 美国：产品分类 化妆品 化妆品(注意：抑汗剂属OTC专论药 品) 化妆品 化妆品 OTC专论药品 NDA审批药品或化妆品，须根据功 效宣传而定
美乳产品
祛斑产品 生发及防脱发产品
NDA审批药品或化妆品，须根据功 效宣传而定
化妆品色素添加剂管理
D&C黑色2号（D&C Black No.2) 技术参数：灰分含量≤0.15% 砷（总量）： ≤3ppm 铅（总量）： ≤10ppm 汞（总量）： ≤1ppm 总硫： ≤ 0.65% 用途和限量：眼线笔、眉笔、眼影、睫毛膏， 用量符合GMP
化妆品色素添加剂管理
2、成分标注顺序： a.根据含量多少以降序排列。 b.不超过1%含量的成分可以以任意顺序排列在含量大 于1%的成分的后面； c.香料和香精可用“香料”或“香精”表示，以其含量 顺序列出; d.色素可以任意顺序排列在非色素的成分之后； e.商业秘密的成分可以用“其他成分”代替标注在最后 面*; f.药品的活性成分排列在化妆品成分之前，以Active Ingredient引导* .
Leabharlann 食品、药品和化妆品法 Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act) 公平包装和标签法 Fair Packaging and Labeling Act （FPLA） 美国法典 the United States Code （U.S.C.) 联邦纪事 the Federal Register （FR) 联邦法规 Code of Federal Regulations （CFR)
联邦食品、药物、化妆品法
联邦食品、药物、化妆品法
联邦食品、药物、化妆品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）是美国联邦政府制定的一项重要法律，旨在保护公众免受不安全的食品、药品和化妆品的危害。
它包括以下内容：
一、定义
联邦食品、药物、化妆品法对食品、药品和化妆品分别做出了明确定义。
食品指食用和喝用的任何物品，药品指任何治疗、预防或诊断疾
病的物品，化妆品指任何用于清洁、美容或改变外观的物品。
二、标签和说明书要求
法律要求所有食品、药品和化妆品必须标明详细的成分列表，并提供
说明书或使用说明。
这些标签和说明书必须清楚明了，以便消费者能
够了解该产品的用途、成分、安全性等信息。
三、禁止虚假宣传
法律禁止企业在产品宣传中发布虚假或误导性的信息，包括未经科学
证明的健康声明、夸大产品功效等。
违反此规定的企业将受到严厉的
处罚。
四、新药和新食品申请
针对新开发的药品和食品，联邦食品、药物、化妆品法要求企业必须提交详细的申请，经过国家药品监管机构批准后才能上市销售。
这个过程通常是长期的，需要在严格的科学标准下进行。
五、质量控制要求
针对食品、药品和化妆品的生产过程，联邦食品、药物、化妆品法要求企业必须建立质量控制系统，确保产品的安全、可靠。
六、检查和监管
联邦政府会定期对企业进行检查和监管，以确保其遵守联邦食品、药物、化妆品法的规定和标准。
总之，联邦食品、药物、化妆品法是美国监管食品、药品和化妆品安全的重要法律，为公众提供了安全、可靠的产品保障。
美国食品和药品管理局化妆品良好生产规范指南
美国食品和药品管理局Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines化妆品良好生产规范指南联邦食品、药品和化妆品法案（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称FD&C 法案）禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。
(Sec. 301)以下4种情况下，化妆品被认为是可能掺杂的：1．在用户使用过程中，由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的、对人体有害的成分而使用户受到伤害的；2．本身含有不洁成分的；3．本身含有禁用成分，例如：未认可的色素添加剂；4．在不卫生条件下生产的、或保留的，可导致产品伤害用户有害或被不洁成分所污染。
以下几种情况下，化妆品被认为可能会认为贴假标签(Sec. 602)：1.虚假的标签或存在误导信息的标签2.显著违反了联邦食品、药品和化妆品法案的要求在标签上声明的信息要求3.在容器上有误导的信息为了确定化妆品生产厂家是否保留或发货了掺杂的、或是贴假标签的化妆品，和防止这些违反了FD&C 法案生产的化妆品流入市场，法律给了FDA进入这些化妆品工厂检查的权利，包括检查相关工厂的设备，成品，原料，容器和标签。
（见Sec. 704(a) of the FD&C Act.）如果工厂严格的根据良好的操作规范（GMP）的要求生产，将最低限度的减少掺杂的，或贴假标签的情况。
随后的化妆品指导，引用于FDA检查操作手册（FDA's Inspection Operations Manual），可以作为指南，用来有效的进行自我检查除。
良好的检查得分则意味着工厂执行了良好的操作规范（GMP）的要求。
指南1．建筑物和设施：检查是否a.用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适，设计和结构应保证设备进出不受阻碍，材料存放整洁，操作卫生以及正确的清洁和维护；b.地面，墙壁和天花板结构表面应光滑，易于清洁，并保持干净和良好状况；c.安装的固定装置，管道的滴水或者冷凝水不会污染化妆品原料，器具，以及与化妆品原料，散装产品或成品接触的设备的表面；d.照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求；e.供水，清洗和卫生设施，地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求，和设备、器具的清洁要求，以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁2．设备：检查是否a.加工、盛放、中转和灌装过程使用的设备和器具应设计合理，使用的材料和工艺能防止腐蚀、污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或者消毒剂污染；b.器具，运送管道以及和化妆品接触的设备表面应维护良好，并定期清洁和消毒；c.清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置，与化妆品接触的设备表面应罩住，以防止飞溅，灰尘或其他污染物3．员工: 检查是否a.监督化妆品的生产或者控制的员工应具有一定的教育背景，培训和/或经验来执行指定的监督工作；b.为防止化妆品掺杂，与化妆品原料，散装成品或化妆品接触表面直接接触的员工，应穿戴适合的工作服，手套，头套等，并保持良好的个人清洁；c.吃东西，喝水，或者抽烟都应严格限制在制定的区域。
美国化妆品安全管理制度
一、引言随着化妆品行业的快速发展，消费者对化妆品的安全性越来越关注。
美国作为全球化妆品市场的重要参与者，拥有完善的化妆品安全管理制度。
本文将从美国化妆品安全管理的背景、法规、监管机构、检验检测、市场准入、标签要求和法律责任等方面对美国化妆品安全管理制度进行详细介绍。
二、背景美国化妆品市场规模庞大，消费者对化妆品的需求多样化。
然而，由于化妆品生产过程中可能存在的安全隐患，化妆品安全问题日益凸显。
为了保障消费者权益，美国建立了严格的化妆品安全管理制度。
三、法规1. 食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）FD&C Act是美国化妆品安全管理的核心法规，于1938年颁布。
该法案规定，化妆品制造商必须确保其产品安全，并在产品标签上提供必要的信息。
2. 公共卫生服务法案（Public Health Service Act）公共卫生服务法案规定，化妆品制造商必须向美国食品药品监督管理局（FDA）报告有害化妆品事件。
3. 个人护理产品安全法案（Personal Care Products Safety Act）个人护理产品安全法案旨在提高化妆品的安全性，要求FDA对化妆品成分进行风险评估，并采取措施限制有害成分的使用。
四、监管机构1. 美国食品药品监督管理局（FDA）FDA负责监管化妆品的生产、销售和进口，确保化妆品安全、有效。
FDA设有化妆品部门，专门负责化妆品安全管理工作。
2. 美国消费者产品安全委员会（CPSC）CPSC负责监管化妆品包装和标签，确保消费者在购买化妆品时能够获得必要的信息。
五、检验检测1. FDA对化妆品产品进行抽样检验，检测产品成分、含量、安全性等指标。
2. FDA对化妆品生产设施进行现场检查，确保企业遵守化妆品安全法规。
3. 第三方检测机构可对化妆品产品进行检测，为企业提供质量保证。
六、市场准入1. 化妆品生产企业需向FDA注册，并提供生产信息。
2. 化妆品进口商需向FDA申报，并提供产品信息。
国外关于美白化妆品的相关法规介绍
这四家药厂分别如下： Chattem Drug & Chemical Co. Nicholas Products Ltd Plough Inc. USV Pharmaceutical Corp.
另外一个背景信息是上述四家公司当初提供数 据，希望 FDA 制定 skin bleachingproduct 的目 的，虽然没有确切信息，但可以推断出，其核心 目的是为了其生产的能够治疗局部色素沉淀 （limited skin area of hyperpigamentation）的 药品，能够按照 FDA在 1972 年确定的 Monograph process 进行管理，在确保产品安全 的情况下，节省法规应对的成本（因为没有了 pre-market approval 的过程）。
疗，而不是“淡化皮肤色泽，起到美容的目的”， 由此可见，在日后的监管过程中，FDA 也只是 针对宣称有诸如“help get rid of ugly spots and freckles on the skin”的化妆品企业发送了 warning letter，要求其按照 OTC 药品进行产品 生产和销售，而没有将一些宣称“lightening skin（美白肌肤)”的化妆品，等同于 OTC 药品进 行监管。
（5）2009 年
鉴于上述多方面的反馈意见，FDA 在 2009 年 发布了通告，明确其在 2006 年作出的决定， 还需要进一步的数据试验数据做支持，所以， 其希望美国联邦政府能够进一步开展氢醌的安 全性测试，进而最终确定氢醌作为 OTC 类 “美白”产品的活性物质，是否安全。
美国食品药品化妆品法案
美国食品药品化妆品法案
美国食品药品化妆品法案是美国食品药品管理局（FDA）制定的一项法律，旨在保护消费者免受潜在的健康风险，确保食品、药品和化妆品的安全性和有效性。
该法案要求食品、药品和化妆品的生产商必须提供有关产品的完整信息，以便消费者能够做出明智的选择。
美国食品药品化妆品法案的主要内容包括：
一、食品安全
该法案要求食品生产商必须提供有关食品的完整信息，以便消费者能够做出明智的选择。
此外，食品生产商还必须遵守FDA规定的食品安全标准，以确保食品的安全性和有效性。
二、药品安全
该法案要求药品生产商必须提供有关药品的完整信息，以便消费者能够做出明智的选择。
此外，药品生产商还必须遵守FDA规定的药品安全标准，以确保药品的安全性和有效性。
三、化妆品安全
该法案要求化妆品生产商必须提供有关化妆品的完整信息，以便消费者能够做出明智的选择。
此外，化妆品生产商还必须遵守FDA规定的化妆品安全标准，以确保化妆品的安全性和有效性。
美国食品药品化妆品法案的出台，为消费者提供了更多的保护，使消
费者能够更加安全、放心地购买食品、药品和化妆品。
同时，该法案
也为食品、药品和化妆品的生产商提供了更多的责任，以确保食品、
药品和化妆品的安全性和有效性。
美国食品药品化妆品法案的出台，不仅有利于消费者的健康，也有利
于食品、药品和化妆品的生产商，使其能够更好地提供安全、有效的
产品，从而获得更多的消费者信任。
因此，美国食品药品化妆品法案
的出台，对消费者和食品、药品和化妆品的生产商都有着重要的意义。
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六、化妆品安全评价
1.危害识别 皮肤和眼睛刺激性/腐蚀性 接触过敏 皮肤穿透性 皮肤光毒性试验 人体试验
六、化妆品安全评价
2.暴露评价 暴露评价基于化妆品的类型、形式、功 能和经验。 评价暴露时需要分析消费习惯和实践研 究或者消费使用的数据。
六、化妆品安全评价
3.风险控制 如果制造商上市一种化妆品，而此产品 无足够数据支持其安全性，此产品应附 带声明：“警告，此产品的安全性未经 证实”。
五类化妆品要求以特定用语标注警示信息 的产品：
1.气溶胶型化妆品 2.女性除臭剂 3.泡沫浴剂 4.含煤焦油染发剂
5.晒黑剂
七、标签标注要求
1.气溶胶型化妆品 警示：避免接触眼睛。 内含压力，不能刺穿或焚烧。 储藏温度不超过120°F。 远离儿童放臵。 按说明使用，蓄意滥用或吸入，可能有害或 致命。
七、标签标注要求
2.女性除臭剂 注意：只限于外用。 至少离皮肤8英寸喷雾。 勿用于破损、发炎或发痒的皮肤。 出现持续异味或分泌物时请向医生咨询。 若出现皮疹、刺激性或不适请立即停用。
七、标签标注要求
3.泡沫浴剂 注意：只能按说明使用、超量使用或过长时 间接触会刺激皮肤。 出现皮疹、红斑或发痒时停止使用。 如果持续刺激请向医生咨询。 放在儿童接触不到的地方。
《联邦法规》（CFR）禁止在化妆品 中使用以下成分：
硫双二氯酚 卤代N-水杨酰苯胺 雾化锆复合物 氯乙烯 二氯甲烷 三氯甲烷
五、化妆品成分的安全性
2、可接受色素添加剂 用于化妆品的色素添加剂必须是FDA批 准的。 FDA有用于化妆品的永久或暂时列入色 素添加剂的清单，还有一个单独的药品 色素清单，用于非处方类药品化妆品中 使用的色素必须同时符合这2个清单。
ACTIVE INGREDENT S
活性成 分
OTHER INGREDENT S
其他成 分
功效及使 用方法
产品名 称警示用语 Nhomakorabea净含 量
销售商 及产地
成分标注：
药物活性成分 一般性成分
成分标注顺序：
1、活性成分 2、一般成分 3、含量小于1%的成分 4、色素其他成分
七、标签标注要求
警告和安全使用指南：
美国化妆品法规
一、相关管理法规
食品、药品和化妆品法 Food, Drug, and Cosmetic Act 《FD&C法案》 良好包装和标签法 Fair Packaging and Labeling Act （FPLA） 联邦法规 Code of Federal Regulations（CFR)
七、标签标注要求
标签主视面须标注 内容：
1.产品名称 2.产品性质或用途说明 3.净含量或净容量 4.安全性警告* ：如果产 品的安全性未经充分检测 须注明“本产品的安全性 未经证实 ”
七、标签标注要求
标签信息说明面须标注的内容： 1、生产商或经销商名称和地址； 2、产品成分； 3、警告和安全使用指南； 4、含煤焦油染料的染发剂还须说明斑 贴试验方法
三、美国化妆品定义
出现下列情况，视为劣质化妆品： 产品或容器中含有有毒或有害物质，煤 焦油染发剂除外； 含有污秽、腐烂或被分解的物质； 含有不安全或非法的色素添加剂； 在不卫生的条件下被生产、包装或存储。
三、美国化妆品定义
出现下列情况，视为错误标注化妆品： 标注是虚假的或具有误导性； 标签没有包括必要的标签内容和警示用 语； 容器的制作、成型或填充的方式使人产 生误解； 包装或者标签违反了《防止有毒物包装 法案》。
祛斑类
脱毛类
非处方类药品化妆品或药品或化妆 品 化妆品
五、化妆品成分的安全性
1、《联邦法规》（CFR）限制在化妆
品中使用以下成分：
六氯苯：其在化妆品中浓度<0.1﹪，不可使 用于粘膜的化妆品中。 汞化合物：仅限用于眼部化妆品中，使用浓 度<0.0065﹪（以汞计）
氯氟烃推进剂 ：气溶胶产品中禁用
五、化妆品成分的安全性
八、质量责任及监督机制
企业对其化妆品的安全性、成分及产品与 规章的相符负有完全的责任； 政府对化妆品不作事前注册许可，也不对 其有效性和安全性或其标签进行审批；
有关法规指出：任何公司在自愿的情况下， 可到FDA注册化妆品的生产厂以及备案产品 成分说明； 法规中没有针对化妆品的良好生产质量管理 规范（GMPS),但是药品有，所以，生产非处 方类药品化妆品的生产企业需要遵循GMPS， 并须到FDA注册；
二、执法机关
美国食品和药品管理局（FDA）：由美 国联邦政府授权，隶属于美国健康与人 类服务部（DHHS），专门从事食品、化 妆品、药品与医疗器械管理的执法机关。 具有医生、律师、微生物学家、药理学 家、化学家等各种专业人士，确保美国 市场所有食品、化妆品、药品和医疗器 械对人体是安全有效的。
三、美国化妆品定义
七、标签标注要求
4.含煤焦油染发剂
标注详细的皮肤过敏测试的斑贴试验方法。 警示：该产品含有对皮肤刺激成分，须按说 明首先测试皮肤反应。 勿用于染眉毛和睫毛，否则可能致盲。
七、标签标注要求
5.晒黑剂 警告：此产品不含防晒剂，不能防止晒 伤。 未经防护的皮肤如果反复在阳光下暴晒， 即使没有晒伤的情况发生，也会增加皮 肤老化、皮肤癌和其他皮肤不良反应的 风险。
四、化妆品分类
FDA对化妆品的分类主要包括： 护肤类、芳香类、眼部及眼部外修饰物、 头发护理类（染发、香波）、除臭剂、 面部修饰剂、婴儿用产品（香波、洗液 及爽身粉）、沐浴液、口腔清洁剂及防 晒制品等。 产品功效宣传用语和预期用途确定产品 分类。
中国特殊用途化妆品在美国面临监管情况：
中国：特殊用途化妆品 美国：监管分类 防晒产品 非处方类药品化妆品 除臭剂 化妆品（除止汗剂外） 染发剂 烫发剂 育发及防脱发产品 减肥健美类 美乳类 化妆品 化妆品 药品 药品或化妆品 药品或化妆品
五、化妆品成分的安全性
对于通过煤焦油衍生物形成的染发剂的 管理不同于其他的色素添加剂： 标签上必须包括以下声明:“注意，此产 品含有某种对某些人可引起皮肤刺激的 成分，因此应先根据附带的说明进行皮 肤过敏试验，此产品不可用于眼睫毛或 眉毛的染色，否则可致盲。”
六、化妆品安全评价
FDA要求生产者在产品上市前要确保化 妆品的安全性。 安全评价过程包括三方面： 1.危害识别 2.暴露评价 3.风险控制
化妆品：以涂抹、喷洒、喷雾或其他途径 施于人体以达到清洁、美化、增加魅力或 改变外貌但不影响人体结构或功能的物品。 （不包括肥皂）
非处方类药品化妆品：化妆品除了意图使 用于清洁、美容和增进魅力以外，还包括 治疗、预防疾病、或其他改变人体结构或 功能的作用的物品。（如防晒露、止汗剂、 去头屑洗发水、含激素的膏霜等）
八、化妆品质量保证
美国食品和药品管理局（FDA）负责 对工厂的不定期检查及化妆品的标签 管理。 联邦贸易委员会（FTC）负责化妆品 的广告管理；
不符合化妆品法规的产品，必须从市场 撤出或召回。
谢 谢！