欧盟化妆品指令
欧盟化妆品法限制多种物质的使用
欧盟化妆品法限制多种物质的使用欧盟《官方公报》于2009年2月5日刊登新的欧委会指令（2009/6/EC），对第76/768/EEC 号化妆品指令作出修订，禁止2种物质（其中1种只允许微量存在），并容许使用3种物质，但受若干条件所限。
第2009/6/EC号指令将须于全部27个欧盟成员国实施，于任何一个成员国销售化妆品的贸易商均须符合新规定。
根据欧盟化妆品法，「化妆品」由任何物质或制剂构成，与人体多个外部（包括皮肤、头发、指甲、嘴唇和生殖器外部）或牙齿和嘴接触，专用于清洁、散发香气，改变外观，辟除体味，以及保护有关部位。
第76/768/EEC号指令附件1胪列化妆品清单，其中包括用于皮肤的乳霜、乳液、化妆水、凝胶及润肤剂、肥皂、防臭剂、香水、头发或指甲护理产品、美白和抗皱护肤品，以及口腔护理产品等。
欧盟的「化妆品成分清单」列有二甘醇（DEG）这种物质，它具有溶剂功能，可控制黏度，并有遮盖作用。
2007年7月，西班牙政府通知欧委会，他们发现牙膏产品含有浓度高达8.3%的二甘醇。
欧盟消费品科学委员会认为，在化妆品中使用二甘醇会构成危险，但浓度不超过0.1%应属安全。
因此，新化妆品指令将二甘醇加入附件2（附件2列举一般禁止用于化妆品的物质），同时把二甘醇纳入附件3（附件3列举在特殊条件下获准使用的物质），允许化妆品含有不超过0.1%微量的二甘醇。
维生素K1是维他命K的一种，具凝血功能，也是护肤品的成分之一，作局部外用，如改善黑眼圈或增加皮肤光泽。
法国已禁止含有维生素K1的化妆品，因为该国的一项研究发现维生素K1令人产生过敏反应。
维生素K1遂被纳入化妆品指令附件2，禁止用于在欧盟市场出售的化妆品。
甲苯是一种溶剂，用于指甲产品，被列为致癌、诱变或危害人类生殖力的第3类物质，原因是甲苯可能对未出生儿童造成损害。
根据有关禁止危险物质的欧盟法例（第76/769/EEC 号指令），浓度高于0.1%的甲苯禁止用于胶水及喷漆等公众用产品。
欧盟和东盟化妆品法规介绍
规定了化妆品的标签、包装和 使用说明要求，以确保消费者 能够正确、安全地使用产品。
东盟化妆品法规的监管机构和程序
监管机构
东盟各成员国的国家药品监管局是负责实施东盟化妆品法规的监管机 构。
注册和备案程序
在东盟区域内生产或进口的化妆品需要向所在国的国家药品监管局注 册或备案，并获得注册证书或备案凭证。
欧盟委员会对化妆品法规进行了修订， 以适应科学和技术的发展，并进一步 加强了对化妆品的安全性要求。
2003年
欧盟化妆品法规1223/2009/EC发布， 取代了旧的指令，加强了对化妆品的 安全性要求，并引入了更多的监管措 施。
欧盟化妆品法规的主要内容
规定化妆品的定义和范围
安全性要求
欧盟法规明确规定了哪些产品属于化妆品 范畴，并对其定义进行了明确。
信息披露和透明度
法规要求化妆品企业向消费者披 露产品的详细信息，包括成分、 生产过程、安全性和质量等，提
高产品的透明度。
05
未来欧盟和东盟化妆品法规的发展趋
势
欧盟和东盟化妆品法规的改革方向
欧盟
加强监管力度，提高市场准入门 槛，确保产品安全性和质量。
东盟
促进区域一体化，统一化妆品监 管标准，加强成员国之间的合作 。
止使用有害物质和违规成分。
注册和备案
化妆品在上市前需要向相关监管机 构注册或备案，确保产品符合法规 要求。
标签和包装
法规对化妆品的标签和包装也有明 确规定，要求产品信息必须清晰、 准确，标签和包装不能误导消费者。
对化妆品进口的影响
01
02
03
进口许可
化妆品进口到欧盟或东盟 国家需要获得相应的进口 许可，确保产品符合当地 法规。
gpsd指令标准
gpsd指令标准
GPSD（General Product Safety Directive）是一项由欧盟委员会发布的重要指令，它旨在确保各种消费品的安全，为欧盟国家的消费者提供全面的保护。
该指令涵盖了几乎所有的消费品，包括家用电器、玩具、化妆品、衣物等，只要是可能被消费者使用的产品，都在GPSD的管辖范围之内。
GPSD不仅适用于全新的产品，还涵盖了二手商品。
此外，该指令不仅关注产品的实际用途，还关注它们的潜在用途。
因此，即使某些产品并不在消费者的实际使用范围之内，但只要它们存在被消费者使用的可能性，就必须遵守GPSD的规定。
为了确保产品的安全性，GPSD制定了一系列一般安全要求。
这些要求包括产品的设计、生产、包装、标识、使用说明等方面，旨在消除或降低产品可能对消费者造成的伤害。
此外，GPSD还要求企业对已投放市场的产品进行监测，以便及时发现并纠正任何潜在的安全问题。
对于违反GPSD规定的企业，欧盟各国的监管机构有权采取一系列措施，包括责令召回产品、罚款等。
因此，对于生产企业而言，遵守GPSD不仅是为了保障消费者的权益，也是为了避免因违反规定而受到处罚。
总之，GPSD是一个全面、严格的消费品安全法规，它对欧盟国家的消费者有着重要的保护作用。
生产企业应严格遵守
GPSD的规定，确保产品的安全，共同维护消费者权益。
欧盟化妆品指令解读
2003/15/EC Amending 76/768/EEC 修订 No more animal test 不再有动物测试Manufacturers will be allowed to claim that no animal testing has been carried out for the development of their products. 生产者可以声明该产品在开发过程中没有使用动物测试 Guidelines for such claims will be published. 声明的指引将会发布 Dangerous substances banned 禁止危险物质 Substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, of category 1, 2 and 3, under Annex I to Directive 67/548/EEC shall be prohibited for use in cosmetic products. 被归入致癌、生殖诱变或毒性的物质不能在化妆品中使用 Testing everywhere for markets anywhere2003/15/EC Amending 76/768/EEC 修订 Additional labelling 额外的标签Cosmetic with minimum durability >30 months shall be labelled a new open cream jar symbol + period (in months and/or years after opening during they can be used without harm to consumer. 有效期>30月的化妆品须标识：新开瓶标志+周期（月和/或年）“Aroma” will replace “flavour” “Aroma”代替“flavour“ Use of “+/-” in front of colourants permitted 在允许使用的着色剂前加上“+/-” Add of substances in Annex IIIwhose presence must be show 在附录III中增加的物质必须标明 Testing everywhere for markets anywhere2003/15/EC Amending 76/768/EEC 修订 Additional chemicals in Annex III 附录III增加的化合物 Amyl cinnamal, benzyl alcohol, cinnamyl alcohol, citral, eugenol, hydroxy-citronellal, isoeugenol, amylcin namyl alcohol, benzyl salicylate, cinnamal, coumarin, geraniol, hydroxy-methylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde, anisyl alcohol, benzyl cinnamate, farnesol, 2-(4-tertbutylbenzyl propionaldehyde, linalool, benzyl benzoate, citronellol, hexyl cinnam-aldehyde, d-limonene, methyl heptin carbonate, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2cyclohexen-1-yl-3-buten-2-one, oak moss extract, treemoss extract Testing everywhere for markets anywhereTesting everywhere for markets anywhere。
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欧盟化妆品法规概述编辑时间：2008-04-09 来源：1、欧盟化妆品法规的历史和概况欧盟的化妆品法规及政策，主要依据1976年所制定的76/768/EEC指令，其目的是确保化妆品消费者的人身安全。
其核心理念是一体化，消除技术法规壁垒，以促进产品在欧盟成员国之间以公平的方式自由流通。
建立一个统一的市场，并使法规在各成员国国家法规中得到统一的推广实施。
1976年以来，化妆品法规每年修订一次，以附录的形式发表，修订的目的是充分考虑到由于科学技术进步而获得的新信息。
同时欧盟成员国也由最初的6个，1992年增加到了12个，现已增至25个。
化妆品法规在1993年完成了一次大的修改，即第6次修订，增补了不少条款以满足所有成员国的要求。
如要求提供全部原料成分标识，首次加入了“禁止用动物试验进行化妆品原料和产品的安全评估”。
2003年3月11日发布了第7次修订版，进一步明确在欧盟范围内限时完全禁止化妆品及其成分的动物试验外，还对经动物试验测试的化妆品的上市销售设定了时限。
76/768/EEC指令总共分为15个主题及9个附录，其中附录Ⅰ对化妆品种类进行了划分，附录Ⅱ是化妆品中的禁用物质目录，附录Ⅲ是化妆品中限用物质目录，附录Ⅳ是化妆品中允许使用的着色剂目录，附录Ⅴ是指令范围以外的物质目录，附录Ⅵ是化妆品中允许使用的防腐剂目录，附录Ⅶ是化妆品中允许使用的紫外吸收剂目录，附录Ⅷ是有关标识的图案，附录Ⅸ是欧洲替代方案确认中心批准的由联合研究中心研发的动物实验替代方案等。
2、欧盟化妆品上市条件欧盟实施以企业自律为主的化妆品管理方式。
因此，欧盟及其各成员国，均不实行化妆品的上市前审批许可制度，责任完全由生产者或进口商承担。
欧盟有关部门认为，根据欧盟的实际情况，采取市场监管体制比上市前的许可审批制，利于保护消费者的利益。
根据欧盟的化妆品法规，政府管理部门有权了解化妆品生产企业及其产品的信息。
一些欧盟成员国建立了备案制度，要求生产企业和进口代理商必须向政府主管部门备案。
欧盟对化妆品标签的要求
•必须是易于认的、清晰的文字
•制造商名称和地址
•包装时的额定含量
•最低有效期（有效期超过30个月的化妆品，不需注明有效期）
•开启后使用时间
•批号
•功效（根据外表就可很清楚功能除外）
•成分表
成分标注规则：
•所有成分
•按照INCI名降序排列
•原料浓度＜1%，无顺序要求
•着色剂，无顺序要求
•香精或香料（苯甲醇等26种致敏原物质必须标注名称，其余可标注“香精或香料”）
•开启后使用时间的规范标注图案
有关欧盟化妆品法规
1976年7月27日76/768/EEC指令
1979年7月24日79/661/EEC指令
1982年2月11日82/147/EEC指令
1982年5月17日82/368/EEC指令
2004年9月7日2004/88/EC指令
2004年9月15日2004/94/EC指令
2004年9月21日2004/93/EC指令
2005年1月28日2005/9/EC指令
2005年6月20日2005/42/EC指令
2005年9月9日2005/52/EC指令
2005年11月21日2005/80/EC指令
987年2月2日87/137/EEC指令
1988年3月2日88/233/EEC指令
1988年12月21日88/667/EEC指令
1989年2月21日89/174/EEC指令
1989年12月21日89/679/EEC指令
1990年2月20日90/121/EEC指令
1991年3月12日91/184/EEC指令
1992年2月18日92/8/EEC指令
1992年10月21日92/86/EEC指令
欧美日韩化妆品法规标准
以下法规标准仅供参考,请注意查询使用最新规定。
1、美国联邦法典化妆品规定
法规/ 法规/标准编 中文名称 号 21CFR1 21CFR70 70.3 70.5 总则 着色剂总则 定义 着色剂使用的一般限定 标准化食品和新药中的 70.1 着色添加剂 70.11 70.19 相关物质 清单 Related substances. Fees for listing. Color additives in standardized foods and new drugs. General Regulations Colors General Definitions. General restrictions on use of color additives. 英文名称
73.3115
-4-[(4-甲基)硫醇]偶 1,3,5-benzenetriol. 氮]-1,3,5-间苯三酚 16,23-Dihydrodinaphtho[2,3-a:2′,indolo [2,3-c] carbazole-5,10,15,17,22,24-hexone. N,N′-(9,10-二氢 N,N′-(9,10-Dihydro-9,10-dioxo-1,5-anthracenediyl)
73.1001 物稀释液 73.101 73.1015 73.1025 73.103 73.107 73.1075 73.1085 73.1095 73.11 氧化铝（干氢氧化铝） 铬-钴-氧化铝 柠檬酸铁铵 胭脂树橙提取物 碳酸钙 斑蝥黄 焦糖 β-胡萝卜素
胭脂虫提取物； 胭脂洋红 Cochineal extract; carmine. 叶绿素钾钠铜 （叶绿素盐 Potassium sodium copper chloropyhllin
欧盟化妆品指令
Testing everywhere for markets anywhere
Annex III – Restricted Substances 附录III－限用的物质
Over 60 chemicals and groups 超过60种化学剂和类别，还包括： Strong alkalines: potassium hydroxide, lithium hydroxide, etc. 强碱，氢氧化钾，氢氧化锂 Phenol, formaldehyde, methanol 苯酚，甲醛，甲醇 Boric acid, oxalic acid, hydrogen peroxide 硼酸，草酸，过氧化氢 Ammonia, dichloromethane, trialkanolamines (e.g. triethanolamine 氨水，二氯甲烷，三烷基胺 （如：三乙醇胺） Lead, strontium and selenium compounds 铅、锶和硒化合物 Only allowed in certain specified up to a certain %. 只允许特定的产品按一定的比例使用． Specific warning phrases may be required. 要求警句
Testing everywhere for markets anywhere
Examples of Cosmetic Products 化妆品举例
Creams, lotions, gels and oils for skin 皮肤用的乳液、洗液、者哩和油 Make-up powders, blushes, lipsticks 化妆用的粉、胭脂、口红 Toilet soaps, deodorant soaps 香皂 Bath and shower preparations 沐浴产品 Shaving products (creams, foams, lotions) 剃须用品（乳液、泡沫和洗液） Face masks 面膜 Anti-wrinkle products 抗皱产品 Sunbathing products 防晒产品
ce的reach指令
ce的reach指令
CE的REACH指令是“化学品注册、评估、许可和限制”的英文简称，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。
它于2007年6月1日实施，要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。
REACH指令要求证明日用产品中不含对人体有害的化学物质，因此，凡是在欧盟生产的或者是进口到欧盟市场的日用产品，其中主要是指纺织品，必须通过有害化学物质含量的注册、检验和批准，一旦超过规定的含量就不得在欧盟市场上销售。
REACH指令的主要内容包括：评估，包括档案评估和物质评估，档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性；注册，要求年生产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告；许可，对具有一定危险特性的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT，vPvB等；限制，如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。
欧盟和东盟化妆品法律法规介绍1
经济总量与人均财富对比
38 700
12 508
9819
25 100
27 800
3 329
1 326 468
4 400
12 200
EU
China
Japan
Russia United States
Size of economy: 2008 gross domestic product in billion of euros
• 化妆品的种类及使用中的暴露水平 • 化妆品成分的一般毒性要求 • 在化妆品成分或混合成分安全性评估中采用动物实验的替代方法 • 紫外吸收剂潜在光化学毒性的体外实验评估指南 • 测定染发剂安全限量概要 • 测定防腐剂安全限量概要 • 测定紫外吸收剂安全限量概要 • 化妆品成品的安全性评估指南 • 化妆品成品的微生物品质指南 • 化妆品成分或混合成分对皮肤腐蚀性的体外方法评估指南 • 采用体外方法评价化妆品成分的皮肤吸收指南 • 潜在皮肤刺激性实验中使用人类志愿者的指南 • 化妆品成品相容性实验中志愿者的使用指南 • 物质的分类 • 评价的标准格式
Cyprus Luxemburg
Malta
544 506 410 357 313 305 295 244 230 131 111 93 92 83 77 68 63 62 49 43 43 34 30 20 9 3 0.3
欧盟各成员国人口数量
Population in millions, 2009 500 million total
➢ COUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (76/768/EEC)
欧美日韩化妆品法规标准
Guaiazulene.
棕红
Henna.
氧化铁
Iron oxides.
亚铁氰化铁铵
Ferric ammonium ferrocyanide.
亚铁氰化铁
Ferric ferrocyanide.
氢氧化铬绿
Chromium hydroxide green.
氧化铬绿
Chromium oxide greens.
烘烤椰子粉
Toasted partially defatted cooked cottonseed flour.
葡萄糖酸铁
Ferrous gluconate.
乳酸铁
Ferrous lactate.
葡萄色素提取物
Grape color extract.
葡萄皮提出取物（依诺他 Grape skin extract (enocianina).
70.5
着色剂使用的一般限定 General restrictions on use of color additives.
70.1
标准化食品和新药中的 Color additives in standardized foods and new drugs.
着色添加剂
藏红花
Saffron.
二氧化钛
Titanium dioxide.
番茄红素提取物，番茄红 Tomato lycopene extract; tomato lycopene concentrate.
素浓缩物
姜黄
Turmeric.
73.615
解读欧盟化妆品法规(EC) No 12232009
9
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欧盟指令2001/95/EC（General Product Safety Directive, 以下简称GPSD） 是为了保护消费者并确保消费品的安全而设立的基本法，该指令给出了安全的 定义，即正常和可预见的条件下使用消费品不会对人体健康造成任何风险或者 是只有最小风险。 各个成员国根据此指令对市场上正在销售的产品（化妆品）进行检测和调查， 并建立了快速警报系统（Rapid Alert System for non-food dangerous products，以下简称RAPEX）进行定期通告以方便消费者查阅。2010年共发现 66件（占总通告产品总数的3%）化妆品由于被微生物污染、含有禁用物质、限 用物质超标或重金属超标等原因被官方通告。 欧盟健康和消费者保护总理事会（DG SANCO）和中国国家质量监督检验检疫总 局（AQSIQ）于2006年共同建立了"RAPEX-CHINA" 系统， 其中欧盟负责向中方 通告由中国生产和制造的违规产品，中方负责进行调查并禁止相应违规产品向 欧盟出口。
4
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欧盟化妆品的定义： 化妆品是用于人体外部任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部）或牙齿及 口腔粘膜的物质 (substance)或混合物 (mixture)，主要起到清洁、香化或保护作 用，以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。 停留类产品（Leave-on）: 是化妆品将在皮肤、头发或粘膜上停留一段时间。 冲洗类产品（Rinse-off）: 是指化妆品接触到皮肤、头发或粘膜后将被迅速冲洗掉。
3
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欧盟化妆品良好操作规范(EU-CGMP)》中文版
Council of Europe欧盟理事会Guidelines forGood Manufacturing Practice of Cosmetic Products化妆品的良好生产规范应用指南(GMPC)1995内容序言 (5)I. 术语 (6)II. 质量体系 (10)II.1 简介 (10)II.2. 员工 (10)II.3. 厂房 (10)II.4. 设备 (11)II.5. 程序和过程 (11)II.5.1. 程序和指导书 (12)II.5.2. 过程 (12)III. 采购 (13)III.1. 简介 (13)III.2. 合同要求................................................. . (13)III.3. 采购文件 (13)IV. 制造 (14)IV.1. 简介 (14)IV.2. 来料接收 (14)IV.2.1. 原料，包装材料，和散装产品 (14)IV.2.2. 水 (14)IV.2.3. 仓库和储存 (15)IV.3. 制造过程 (15)IV.3.1. 准备 (15)IV.3.2. 实际制造过程 (16)IV.3.3. 散装产品的储存 (16)IV.4. 包装 (16)IV.5. 成品的储存 (16)V.制造分包 (17)VI.质量管理 (18)VI.1. 简介 (18)VI.2. 质量控制 (18)VI.2.1. 简介 (18)VI.2.2. 仪器和试剂 (18)VI.2.3. 控制活动 (19)VI.2.4. 控制记录 (20)VI.2.5. 采样和样品室 (20)VI.3. 数据监控和使用 (21)VI.4. 文件控制 (21)VI.4.1. 跟踪文件 (21)VI.4.2. 文件管理 (21)VI.5. 不合格产品的管理 (22)VI.6. 卫生 (22)VI.6.1. 工厂卫生 (22)VI.6.2. 个人卫生 (22)VI.7. 审核 (23)参考文献 (24)前言1949年5月, 由10个国家参与成立了欧洲国家政治联盟: 欧盟理事会。
欧盟化妆品法律法规
欧盟化妆品法律法规1.1概况欧盟是一个政治和经济共同体，由28个成员国组成。
成员国将自己部分主权共享，形成一个共同的超出国界的合法体制。
欧盟的主要目标是代表整个联盟、成员国和公民的利益，消除贸易障碍，协调成员国内的法律，在农业、经济、货币和社会政策等方面采用共同的法律。
1.2欧盟化妆品法规是保护化妆品消费者的人身安全。
其核心理念是一体化，消除技术法规壁垒，以促进产品在欧盟成员国之间以公平方式自由流通，同时也对世界上其他国家有着深远的影响。
在特殊情况，如果被证明是以保护公众健康为理由，成员国可以采取额外的要求。
1.3欧盟国家自由贸易协议，冰岛、列支敦士登和挪威都在有规律的转换关于化妆品的欧盟法律。
另外，欧盟化妆品法规体系也作为一种模式服务于亚洲、非洲、拉丁美洲和中东等国家。
1.4主管机构欧盟委员会、部级理事会和议会是主要的机构，它们制定和执行欧盟的法律。
在委员会中提出和执行化妆品法规的主要部门是企业理事会。
另外，健康和消费者保护理事会也会处理影响到化妆品工业的科学问题。
这个理事会和一个顾问团一起工作，即消费品科学委员会，也就是原先的化妆品和非食品消费品科学委员会。
在国家层面上执行法令，每个欧盟成员国都有一个职能部门，负责确认对要求或法令答复。
2.1.1.2欧盟化妆品法规欧盟主要管理化妆品的法规是欧盟化妆品指令（1976年7月27日发布的理事会指令76/768/EEC，即成员国关于化妆品产品类似法律）以及欧盟化妆品法规（EC）NO1223/2009。
欧盟76/768/EEC化妆品指令仅仅是对欧盟各成员国的框架性的指令，各成员国在该指令的基础上各自创建了成员国的法规，这导致了各成员国之间存在贸易壁垒。
因此，2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品新法规——Regulation（EC）1223/2009，该法规于2013年7月11日在28个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）正式实施，取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其67项修订文件。
欧盟化妆品管理
#一般情况下对原料做毒理学评价；当时使用某种经 皮吸收的量较毒理研究中观察的量多时，或者成分之 间相互作用可能导致形成某种新的、具有潜在毒性的 物质，或者当有减少皮肤吸收的声明或者有从结构式 得出的毒性结果时，需要做成品测试。
五、法规概况
• 2003年欧洲化妆品和非食品科学委员会（SCCNFP）第 五次年度大会提出要求，新化妆品原料开发申请过程 中，需附上11类安全性测试报告和人体测试报告。
• 2004年欧盟官方发布试验方法指南，将化妆品的相关 安全性测试细分为三个部分:
• A：物质稳定性评价（理化检测） • B：物质毒性评价（安全测试） • C：环境毒性评价（环境影响测试） • 其中物质毒性评价项目多达43项。
欧盟化妆品法规介绍 徐丽艳
2007.5.29
一、指令的基本原则
• 欧盟化妆品指令一一76/768/EEC是欧盟制定 的化妆品法规,该指令的原则是:促进贸易、消 除贸易壁垒，同时确保消费者的安全。如果化 妆品要在欧盟范围内自由流通，必须提供相同 的标签、包装和安全指南。
二、欧盟化妆品概念
• 化妆品是用与人体外部任何部位（皮肤、 毛发、指甲、口唇、和外阴部）或牙齿 及口腔粘膜的物质或制品，主要起到清 洁、香化或保护作用，以达到保护良好 状况、美容或消除体臭的目的。
• 26种过敏原物质:
六、重点关注欧盟指令内容
• 3、条款7-预包装化妆品进口时的要求 • 条款7第3条规定： • 为便于对问题进行及时、恰当处理，成员国可
以要求货主向其主管机关提供有关化妆品成份 物质的详细信息资料： • 1）产品成份及配比，香精和香料的名称、索 引号以及制造者名称； • 2）原料及成品的理化和微生物指标以及化妆 品的纯度和微生物控制标准；
化妆品 — 欧盟颁布新法规
上述统一标准其实就是为EN ISO 22716: 2007化妆品 – 良好生产规范(GMP) –
良好生产规范指南，当此指南在欧盟官方杂志上刊登时便已成为统一标准了。已有部分欧盟成员国将其转换为国家标准。
· 包括稳定性测试报告
3. 微生物质量
· 微生物限量
2 OJ L 342, 22.12.2009, p.
59，http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF
这一安全评估文件包含两个部分，扩展了之前评估需要考虑的数据范围，其中有些数据是已经存在的。
对每种原材料进行评估，需要以安全边际(MoS)的计算为基础，用于所有显著的毒性吸收途径和系统效果，以及无明显损害作用水平(NOAEL)。没有此类评估的应及时提供理由证明。
从2013年7月11日开始，欧洲经济区1
(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No
1223/20092的要求，其中部分要其它要求
责任人
现在，责任人的定义更加明确：
EEA内的生产商
3 物质和混合物分类、标签和包装法规(EC) No
1272/2008附件六第3部分1A、1B和2类CMR，http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:EN:PDF
o 对化妆品的更改可能影响其法规符合性(不包括仅文字翻译)。
由生产商或进口商指定在EEA内担任责任人的人。指定责任人的要求和协议应为书面方式。
EEA内的生产商为责任人，除非该生产商指定其他人作为代理。
培训资料—欧盟化妆品法规
中的乳酸锶、硝酸锶和多羧酸锶以外；除符
合附录Ⅲ（限用物质目录）第一部分所列条
件的硫化锶、氯化锶、乙酸锶、氢氧化锶、
过氧化锶和附录Ⅳ（允许使用的着色剂目录）
第一部分中备注（3）所涉及的锶色淀、色素
和着色剂以外。
ppt课件
15
八、重点关注欧盟指令内容
2、化妆品成份目录及标签标注要求 条款5中详细规定了化妆品成份目录及
附录Ⅰ对化妆品种类进行了划分(20种);
附录Ⅱ是化妆品中的禁用物质目录（1233种）;
附录Ⅲ是化妆品中限用物质目录（97种）;
附录Ⅳ是化妆品中允许使用的着色剂目录（157种）;
附录Ⅴ是指令范围以外的物质目录;
附录Ⅵ是化妆品中允许使用的防腐剂目录(57种）;
附录Ⅶ是化妆品中允许使用的紫外吸收剂目录（27种）;
标签的相关要求。 化妆品成份：指用于化妆品的任何化学
物质或合成及天然制品，香精和芳香成 份除外。
ppt课件
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八、重点关注欧盟指令内容
成份目录信息应包括以下内容：
成份名称，指其化学名称、CTFA名称、欧 洲药典名称、世界卫生组织推荐的国际非专
利名称，欧洲现用商业化学物质目录索引号 (EINECS)、国际纯化学和应用化学协会 (IUPAC)、化学摘要索引号(CAS);
员会； 10.NOAEL:无明显毒作用水平,指采用适当的
经口重复剂量试验,未观察到毒副作用的剂量 水平(mg/kg/bw) 11.SCC:化妆品欧盟科学委员会； 12.OECD：固定剂量给与方法，急性毒性经典 方法； 13.COLIPA:欧洲化妆pp品t课件 、盥洗用品和香料协7 会。
五、SCCNFP的作用
政府不对产品进行事前许可；
各成员国有义务对销售的化妆品组织相应 机构进行监督管理；
欧盟化妆品管理法规
requires that some cosmetic products are given special attention from regulators due to their scientific complexity or higher potential risk to consumer health
The EU’s involvement mainly concerns the regulatory framework for market access, international trade relations, and regulatory convergence.
欧盟的参与主要涉及市场准入监管框架、国际贸易关 系和监管趋同。
化妆品法规带来的最重要的变化包括：加强了对化妆品的安全要求。
Manufacturers need to follow specific requirements in the preparation of a product safety report prior to placing a product on the market：Introduction of the notion of ‘responsible person’.
legislation]
3 PART 3 [Legislation] 4 PART 4 [Other applicable EU
legislation]
5 PART 5 [Cosmetic product
notification portal ]
目 录
Contents
PART 1
[The EU’s role in cosmetics]
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Lab Test and Certification 实验测试和认证
Microbial contamination (BP/EP) 微生物污测试 Preservative effectiveness (BP/EP) 防腐剂有效性测试 Colouring agent identification 颜料鉴定 Analysis of preservatives 防腐剂的分析 Toxicological risk assessment 毒理性的安全评估 Labelling review 标签检查 Good Manufacturing Practice (GMP) certification 良好的操作规范认证 Product Information Pack (PIP) compilation 产品的资料套装
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Cosmetic Regulations in Europe 欧洲化妆品法规
EU 欧盟 Directive 76/768/EEC 欧洲指令76/768/EEC th 7 Amendment on 27 Feb 2003 第7次修订 th 6 Amendment before Feb 2003 第6次修订 UK 英国 Statutory Instrument 2003 No. 835 2003年第835号法 The Cosmetic Products (Safety) Regulations 化妆品(安全)法规 Previously Statutory Instrument 1996 No. 2925 1996年第2925号法规
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Examples of Cosmetic Products 化妆品举例
Creams, lotions, gels and oils for skin 皮肤用的乳液、洗液、者哩和油 Make-up powders, blushes, lipsticks 化妆用的粉、胭脂、口红 Toilet soaps, deodorant soaps 香皂 Bath and shower preparations 沐浴产品 Shaving products (creams, foams, lotions) 剃须用品（乳液、泡沫和洗液） Face masks 面膜 Anti-wrinkle products 抗皱产品 Sunbathing products 防晒产品
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Annex IV – Colourants Allowed 附录IV – 允许使用的着色剂
4 groups四组 allowed in all cosmetic products 允许用于所有的化妆品 allowed in all cosmetic products except those use near the eye 允许用于除了眼部使用之外的所有化妆品 for cosmetic products intended to come into contact with the mucous membranes 用于与粘膜接触的化妆品 for cosmetic products intended to come into contact only briefly with the skin 用于只和皮肤短暂接触的化妆品
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Annex II – Prohibited Substances 附录II – 禁用物质
Over 450 chemicals and groups 超过420种化学物和类别 Include toxic elements and their compounds: antimony, arsenic, cadmium & chromium, etc. 有毒金属及其化合物：锑、砷、铍、镉和铬等 Lead, barium, mercury & selenium with limited use 铅、钡、汞和硒等限制使用 Organic solvents, e.g. benzene, chloroform, carbon tetrachloride, etc. 有机溶剂：苯、三氯甲烷、四氯化碳等 Some colorants: CI12410, CI26105, CI42555, CI42640, CI42535, CI13065, CI61554, CI15585, etc. 某些着色剂
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Annex VI – UV Filters Allowed 附录VI – 允许使用的紫外过滤剂
~20 UV filters allowed 约20种紫外过滤剂允许使用 All with concentration limits 所有都有浓度和百分比要求 Some with application limitation 可以有其他的应用限制 May require specific warning to go on the label 可能需要在标签上加上警句 Common examples: 4-aminobenzoic acid, octylsalicylate 常见的紫外过滤剂: markets anywhere
Annex III – Restricted Substances 附录III－限用的物质
Over 60 chemicals and groups 超过60种化学剂和类别，还包括： Strong alkalines: potassium hydroxide, lithium hydroxide, etc. 强碱，氢氧化钾，氢氧化锂 Phenol, formaldehyde, methanol 苯酚，甲醛，甲醇 Boric acid, oxalic acid, hydrogen peroxide 硼酸，草酸，过氧化氢 Ammonia, dichloromethane, trialkanolamines (e.g. triethanolamine 氨水，二氯甲烷，三烷基胺 （如：三乙醇胺） Lead, strontium and selenium compounds 铅、锶和硒化合物 Only allowed in certain specified up to a certain %. 只允许特定的产品按一定的比例使用． Specific warning phrases may be required. 要求警句
76/768/EEC European Cosmetic Directive 欧盟化妆品指令
Sept. 23, 2003 Intertek Shenzhen
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CONTENTS 内容
Introduction of Cosmetic Regulations in Europe 欧洲关于化妆品的条例 Definition of Cosmetic Products 化妆品的定义 Permitted and Restricted Substances 允许和限制物质 Lab Test Requirements 实验室测试要求 Good Manufacturing Practice (GMP) 良好的操作规范 Product Information Pack (PIP) 产品的资料套装 New Amendments to 76/768/EEC 新的修订
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Definition of a Cosmetic Product 化妆品的定义
Any substance or preparation intended to be placed in contact with any part of the external surface of the human body (that is to say, the epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odours except where such cleaning, perfuming, protecting, changing, keeping or correcting is wholly for the purpose of treating or preventing disease. 化妆品是以涂抹、喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位 (皮肤、毛发、指甲、嘴唇、粘膜等)，以达到清洁、清除不良气 味、护肤、美容和修饰的产品，完全出于治疗或疾病防护的产品 除外。
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Directive lists:指令的列表
Annex II – Prohibited substances 附录II – 禁用物质 Annex III – Restricted substances 附录III – 限用物质 Annex IV – Colouring Agents allowed 附录IV - 允许使用的着色剂 Annex V – Preservatives allowed 附录V- 允许使用的防腐剂 Annex VI – UV filters allowed 附录VI- 允许使用的紫外过滤剂