质量否决管理制度

质量否决管理制度

1.目的

确保质量管理人员有效行使质量否决权。

2.依据

2.1药品管理法律、法规及有关规定。

2.2.《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

使用于公司经营管理全过程的质量否决。

4.职责

4.1质量部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。

4.2质量负责人为质量否决裁决人。

5.制度内容

主要包括药品质量和经营为合法性。

5.2质量否决的方式

5.2.1通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。

5.2.2拒收；

5.2.3召回或追回；

5.2.4对不符合规定的行为予以制止，责令改正。

5.3质量否决的内容

5.3.1未办理首营企业或首营品种质量审核或不符合的。

5.3.2超出本公司的经营范围或购销单位的生产、经营范围或诊疗范围的。

5.3.3经质量评审不符合的药品和供货单位。

5.3.4未经质量验收或验收不合格的。

5.3.5售出药品存在质量问题的。

5.3.6被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。

5.4质量否决的执行

5.4.1公司各级领导必须坚决支持质量部行使质量否决权。

5.4.2对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质量部上报质量负责人。

5.4.3如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁定。

质量管理体系内部审核制度

1.目的

通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。

2.依据

2.1药品管理法律、法规及有关规定，

2.2《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于对公司质量管理体系各环节的审核。

4.职责

4.1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。

4.2质量部具体负者实施质量管理体系内审工作。

4.3各部门协助开展内审工作。

5.制度内容

5.1质量管理体系内审的概念。

质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状态进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适应性和有效性，从而不断改进。

5.2质量管理体系内审的时间：

5.2.1年度内审：每年十一月下旬进行。

5.2.2专项内审：当质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：

a）组织机构，药品经营范围、库房发生重大变化时：

b）当国家有关法律，法规和规章有较大的改进时。

5.3质量管理体系评审的内容：

5.3.1组织机构及人员资质情况；

5.3.2岗位职责履行情况；

5.3.3质量体系文件；

5.3.4业务流程；

5.3.5设施设备配备管理情况。

5.4.质量管理体系评审的程序

5.4.1质量部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：

a）内审时间、内审方案和内审范围等；

b）内审标准

c）内审小组成员。

5.4.2内审小组按照标准实施检查，如实，标准记录发现问题或存在的缺陷。

5.4.3检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。

5.4.4质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。

5.4.5内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。

5.4.6根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。

药品电子监管管理制度

1.目的

规范药品电子监管工作，保证信息采集准确，出入库清晰。

2.依据

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办{2008}165号），关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办{2008}72号）。

3.适用范围

适用于已赋码药品的电子监管工作。

4.职责

4.1仓储部负责人电子监管码的扫描采集。

4.2质量部负责电子监管工作的具体实施。

5.制度内容

5.1基础数据维护

5.1.1质量部应根据国家政策的调整及时在企业计算机系统内维护药品信息，保证电子监管药品的识别。

5.1.2.质量部在电子监管系统内维护客户信息。

5.条码采集：

5.2.1药品入库：采购入库，销后退货入库时进行条码采集。

5.2.2药品出库：销售出库，采购退货出库、撤销出库时进行条码采集。

5.3.异常处理

5.4.1在库药品出现条码异常，联系生产企业，由质量部与生产企业协商处理。

5.4.2出库药品出现条码异常，联系客户追回条码，由质量部进行后续处理。

5.4.3电子监管系统出现预警，质量部查明原因，及时处理，报请药监部门解除预警。

5.5上报系统需要升级时，质量部按要求及时处理。

计算机系统管理制度

1.目的

规范公司经营，保证公司各部门，各环节计算机质量管理体系的正常运行。

2.依据

《药品经营质量管理规范》及其附录2《药品经营企业计算机系统》。

3.适用范围

适用于本企业计算机系统的管理。

4.职责

4.1.信息部负责公司计算机系统的设计、维护及安全管理。

4.2.质量部负责指导设定质量控制功能及操作权限的审核。

5.制度内容

5.1.操作系统

公司采用系统管理软件，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录。

5.2.操作管理