gmp管理文件体系--岗位责任制

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gmp岗位职责

gmp岗位职责GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指一套可靠的药品生产质量管理制度，它可以确保药品在生产过程中符合规定的质量要求。

GMP岗位职责涉及到药品生产过程中的不同岗位职能和责任，本文将对GMP岗位职责进行详细阐述。

一、生产岗位职责生产岗位是GMP质量体系中至关重要的一环。

生产岗位的主要职责包括：1. 根据GMP相关规定执行药品生产工艺，确保生产过程中的合规性。

2. 保证原材料、药品中间体和最终药品的质量符合GMP要求。

3. 按照计划组织生产，确保生产效率和质量。

4. 配合质量部门进行生产过程的验证和验证结果的整理。

5. 参与生产纪录的编写，确保记录的真实准确，方便日后的审查和追溯。

二、质量控制岗位职责质量控制岗位在GMP质量体系中担任着重要角色。

质量控制岗位的主要职责包括：1. 核查并制定质量控制计划，以确保产品质量。

2. 对原材料、药品中间体和最终药品进行检查，确保其质量符合GMP要求。

3. 监测和控制生产过程中可能影响产品质量的因素，及时采取措施避免质量问题。

4. 参与制定和审查质量标准和规程。

5. 进行各种质量测试，确保结果准确可靠。

6. 跟踪质量异常事件，进行原因分析和改进措施的制定。

三、设备维护岗位职责设备维护岗位在GMP质量体系中负责设备的维护和保养工作。

设备维护岗位的主要职责包括：1. 制定设备维护计划，确保生产设备处于良好的运行状态。

2. 定期检查设备，发现故障及时进行维修。

3. 定期清洁和消毒设备，确保其符合GMP要求。

4. 跟踪设备使用情况，进行设备故障分析和改进。

5. 小修小补设备，确保其按照要求进行生产。

四、文件管理岗位职责文件管理岗位在GMP质量体系中负责相关文件的管理和归档，以及确保文档的准确性和完整性。

文件管理岗位的主要职责包括：1. 负责药品生产所需文件的起草、审核、签发和归档。

2. 编制文件管理制度和流程，并进行培训和监督。

公司gmp文件管理制度

公司gmp文件管理制度一、总则为加强公司药品生产过程管理，保障药品质量安全，制定本文件管理制度。

二、文件管理的范围本制度适用于公司药品生产过程中的各类文件，包括但不限于生产文件、质量文件、管理文件等。

三、文件的分类和编号1. 根据文件的性质和用途，将文件分为生产文件、质量文件、管理文件等不同类别。

2. 对每个文件进行编号，确保文件的唯一标识，方便管理和查阅。

四、文件的编制1. 文件的编制必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，内容真实、准确，严格按照规定的格式编写。

2. 在编制文件时，应征求相关部门或人员的意见，确保文件的完整性和可行性。

五、文件的审批和发布1. 文件的审批应由相应部门负责人或授权人进行，不符合条件的文件不得审批通过。

2. 审批通过的文件应当由文件管理部门进行发布，确保每个人都能及时获取到最新的文件。

六、文件的修订和废止1. 对于已经发布的文件，如果有需要进行修订，必须按照规定的程序进行，修改内容必须经过审批才能重新发布。

2. 对于已经过时或不再适用的文件，应在文件管理部门进行废止，并通知相关人员。

七、文件的存档和归档1. 已发布的文件应当按照规定的期限进行存档，确保文件的完整性和安全性。

2. 对于已经存档的文件，应按照规定的程序进行归档，以便于查阅和管理。

八、文件的查阅与借阅1. 公司员工可以在规定的时间和地点查阅文件，但不得随意带出。

2. 如有需要借阅文件，必须向文件管理部门提出申请，并经过批准方可借阅。

九、文件管理的责任1. 文件管理部门应当制定具体的文件管理办法，确保文件的管理有序进行。

2. 所有相关部门和人员应当遵守文件管理制度，负责维护和管理自己所属的文件。

十、文件管理的监督和检查1. 文件管理部门应当定期对文件管理情况进行检查，发现问题及时整改。

2. 公司内部审计部门应当对文件管理情况进行定期的监督和检查。

十一、附则1. 本制度自颁布之日起施行。

GMP培训-岗位职责、操作SOP

详细描述
生产操作SOP是指导生产人员按照规定的方法和程序进行生产的操作指南，包括生产前的准备、生产过程的控制、生产后的清场等内容。该SOP详细列出了每一步操作的要点、注意事项和标准要求，以确保生产过程符合GMP规范，产品质量稳定可靠。
质量检查操作SOP
总结词
详细描述了质量检查操作的步骤、方法和标准，以确保产品质量符合规定要求。
VS
详细描述
除了上述的生产操作、质量检查和设备操作外，GMP培训中还包括其他方面的操作 SOP，如物料管理、文件管理、清洁卫生等。这些操作SOP旨在确保生产过程中的各个环节都符合GMP规范，保证产品质量和安全性。这些操作SOP的具体内容和要求根据不同的生产和管理需要而有所不同，但都应以确保产品质量和安全性为核心目标。
规范操作流程
培训中对各个岗位的职责和操作流程进行了明确规定，有助于员工更加规范地进行操作，减少生产过程中的差错和事故。
强化质量监控
培训强调了质量监控的重要性，使员工更加注重生产过程中的质量控制，确保产品的稳定性和可靠性。
促进团队合作
培训加强了团队之间的沟通和协作，有助于形成良好的工作氛围，提高整体工作效率。
04 GMP培训的实践与案例
GMP培训的实践应用
制药行业
GMP培训在制药行业中的应用，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性，包括生产过程的规范操作、设备清洁和维护、物料管理等。
医疗器械行业
食品和饮料行业
在食品和饮料行业中，GMP培训关注食品安全和卫生标准，确保产品在整个生产过程中符合相关法规和标准。
负责设备的操作和维护，确保设备使用符合规定要求。
设备工程师
负责设备的选型、安装、调试和改进，提高设备效率和产品质量。

文件管理岗岗位职责(5篇)

文件管理岗岗位职责（5篇）文件管理岗岗位职责（通用5篇）文件管理岗岗位职责篇1职责描述:1、全面负责公司质量管理体系文件系统维护、优化工作。

2、负责技术文档的有序整理归档保存工作3、负责文件全生命周期的管理，包括复制、分发、归档、保存、借阅、回收和销毁等工作，并建立文件目录。

4、上级领导安排的.其他工作。

岗位描述:1、生物、药学相关专业专科及以上。

2、有2年以上qa工作经验，有生物制药企业的qa经验者优先。

3、熟悉gmp知识。

文件管理岗位文件管理岗岗位职责篇2工作职责:1、负责体系文件的排版、校对、打印签批、发放;2、对已经换版或作废的文件，回收文件后做好登记，并进行销毁。

3、对医院中心细胞制备纸质记录归档保管。

每年对部门内部培训记录(纸质、电子)、质量工作记录(纸质、电子)、细胞制备电子记录等相关工作记录进行归档。

4、完成上级交办的其工作。

任职要求:1、本科学历，生物、药学等相关专业应届生2、熟练办公自动化，熟练操作word、e_cel能独立操作并及时高效的`完成日常办公文档的编辑工作。

3、具有强烈的团队精神，集体荣誉感，对待工作认真踏实，学习能力强。

4、乐于助人，易与人相处，有责任心、性格开朗，具备较强的亲和力，善于与人沟通。

文件管理岗岗位职责篇31、负责办理所负责的地区的工程项目各类并网前手续及各类验收手续办理。

2、负责维持地方政府及相关单位的'业务关系。

3、为公司区域开发团队提供支撑与配合;任职要求:1、37岁以下(条件优秀者可适当放宽),熟悉供电局、设计院、电力公司等电力单位的手续办理流程者优先考虑;2、具有良好的责任心、团队意识和沟通能力;3、学历不限;具有大型光伏投资公司/五大四小发电集团或二级单位从业经历者优先。

文件管理岗岗位职责篇4职责描述:1、负责科室事业计划编制;2、负责科室预算费用管理:3、负责科室档案管理;4、负责科室月度、周总结报告编制。

任职要求:1、一年以上相关岗位工作经验;2、企业/工商/行政管理等相关专业优先;3、熟练使用办公设备，熟练office的`操作;4、有一定的抗压能力，沟通能力强，有良好的职业道德操守和保密意识。

gmp岗位职责

gmp岗位职责作为一名GMP（Good Manufacturing Practice）员工，你将承担着以下职责：1. 遵守和执行GMP准则：作为GMP员工，你必须严格遵守和执行GMP准则，确保在生产过程中遵循良好的生产规范，以保证产品的质量和安全性。

你需要熟悉和理解GMP准则，并在日常工作中积极应用这些准则。

2. 质量管理：你将负责监督产品的质量并进行质量风险评估。

你需要建立并维护各项质量管理体系，包括标准操作规程（SOP）的制定和更新，人员培训，以及相关文档和记录的管理。

你需要确保生产过程中的质量控制，并主持质量检查和审核工作。

3. 文件管理：你需要管理和维护与生产相关的文件和记录，包括但不限于生产计划、操作手册、标签和批记录等。

你需要确保这些文件和记录的准确性、完整性和机密性，并负责文件的归档和存档工作。

4. 变更控制：你将参与产品和流程的变更控制工作，包括变更提案的审查和批准，变更的实施和验证，以及变更后的标签和文件的更新。

你需要确保变更的合规性和质量，并遵守相关的变更控制程序。

5. 不良事件处理：你将负责不良事件和质量问题的调查和处理。

你需要建立并执行不良事件处理程序，包括事件的报告、分类、调查、分析和纠正措施的制定。

你需要与相关部门合作，并确保及时有效地处理和解决不良事件，以预防类似事件的再次发生。

6. 内部审核：你将负责进行内部审核以确保公司的质量管理体系符合GMP准则和相关法规要求。

你需要制定内部审核计划，组织和执行内部审核，记录和报告审核结果，并跟踪和监督纠正和预防措施的实施情况。

7. 培训和教育：作为GMP员工，你需要参与和组织培训和教育活动，以提高员工对GMP准则的理解和遵守。

你需要根据部门和个人需求进行培训计划的制定和执行，并评估培训效果。

8. 合规审计：你将参与公司的合规审计工作，包括GMP审计和法规审计等。

你需要准备审计材料，配合审计人员进行现场检查，协助解决审计过程中的问题，并跟进和监督整改措施的实施。

gmp车间岗位说明书

gmp车间岗位说明书1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。

GMP车间是生产药品的关键环节，其工作人员扮演着至关重要的角色。

本文将详细介绍GMP车间中不同岗位的职责和要求，以帮助读者深入了解GMP车间的运作。

2. QC（质量控制）人员QC人员是GMP车间不可或缺的一部分，他们确保产品符合国家药品质量标准和公司的要求。

他们的职责包括：- 检查原材料和成品药品的质量；- 进行物理、化学和生物学分析测试；- 记录和报告测试结果；- 制定和执行质量控制规程。

例如，QC人员在检查原材料时，会使用仪器进行物理性质的测试，并使用分析方法确定成分的含量。

相关数据：根据公司规定，每批原材料必须通过物理和化学测试，并且其含量必须符合指定范围。

3. QA（质量保证）人员QA人员负责确保生产过程和产品符合GMP标准，以及公司的质量控制要求。

他们的职责包括：- 检查和审批所需的文件和记录；- 进行GMP培训；- 协助处理不合格品；- 进行内部审核和外部审核。

例如，QA人员会检查生产记录，确保所有程序都按照公司规定执行，并审查员工的培训记录。

相关数据：每年至少进行两次外部审核，以便评估GMP车间是否符合国家和国际标准。

4. 生产操作员生产操作员是GMP车间中直接参与制造过程的人员。

他们的职责包括：- 准备和操作生产设备；- 根据工艺文件执行生产操作；- 遵守GMP标准和操作规程；- 记录生产数据和执行过程。

例如，生产操作员会根据工艺文件准确配制药品，并记录每个步骤的执行情况。

相关数据：生产操作员每月必须接受一次GMP培训，并记录在培训记录中。

5. 工程师工程师在GMP车间扮演着关键的角色，负责维护和改进生产设备，以确保其正常运行。

他们的职责包括：- 定期检查和维护设备；- 解决设备故障和问题；- 参与新设备和工艺的引进；- 进行工艺改进和优化。

gmp岗位职责20篇

gmp岗位职责20篇【第1篇】gmp办公室主任-岗位职责办公室主任的工作是在总经理的领导下,负责公司办公室的全面工作,那么作为一名gmp办公室主任的具体岗位职责是什么呢为了方便大家整理,下面我网提供了一篇gmp办公室主任岗位职责资料,仅供参考。

1、目的:明确gmp办公室主任岗位职责、权限,确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围:gmp办公室主任3、职责:gmp办公室主任4、内容:4.1gmp办公室主任质量责任制4.1.1带领公司各部门对gmp、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。

4.2gmp办公室主任岗位职责4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。

保证gmp的贯彻执行。

4.2.2协助质保部经理的工作,制订有关质量管理制度。

4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。

4.2.4按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。

4.2.5配合人力资源中心建立公司员工培训制度和健康档案,并对体检不合格者提出调岗意见。

4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的gmp培训,并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

4.2.7按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。

4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

4.2.9随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态,并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。

【第2篇】gmp管理员岗位职责质量管理员、gmp管理员江阴天江药业有限公司江阴天江药业有限公司,天江药业,江阴天江岗位职责:1、对公司gmp管理文件进行修订并审核;2、gmp体系建设及验证工作;3、各部门培训事项管理;4、上级领导安排的其他工作。

任职要求:1、药学、中药学本科及以上学历;2、有相关工作经验者优先【第3篇】gmp岗位职责gmp车间纯化北京义翘神州科技有限公司北京义翘神州科技有限公司,义翘神州科技,义翘神州岗位职责:1、负责gmp车间抗体和重组蛋白药物的下游纯化工作;2、记录生产过程和洁净厂房,纯化设备的使用状况;3、对洁净厂房、设备进行网周期性清洁消毒;4、对下游纯化设备进行日常维护和检修;5、参与厂房设施和生产工艺的确认和验证工作;6、配合质量部门,参与偏差的调查和纠正。

gmp文件管理制度

gmp文件管理制度一、总则1.1 为规范公司GMP文件的管理，提高文件管理的效率和科学性，保证GMP文件的准确性、完整性和可靠性，特制定本制度。

1.2 本制度适用于公司所有GMP文件的管理工作。

1.3 公司GMP文件管理应遵循法律法规和公司相关制度规定。

二、定义2.1 GMP文件：指公司在生产经营活动中形成的、涉及GMP相关内容的文书、记录、图表等载体。

2.2 GMP文件管理：指对GMP文件的起草、审批、发布、识别、检索、保管、更新、销毁等全过程的管理活动。

三、GMP文件管理的基本原则3.1 合法合规原则：GMP文件管理应符合国家相关法律法规，遵循GMP相关规范要求，保证GMP文件的合法合规性。

3.2 审慎性原则：GMP文件管理应审慎、科学、严谨，确保文件的准确性、可靠性和完整性。

3.3 原始记录原则：GMP文件管理应保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。

3.4 审批流程原则：GMP文件的审批流程应明确、合理，审批程序应规范、透明，保证文件的合法性和科学性。

3.5 版本控制原则：GMP文件应实行版本控制，确保文件的有效性和时效性。

3.6 审查更新原则：GMP文件应定期审查、更新，确保文件的适用性和时效性。

3.7 保密原则：GMP文件管理应严格保密，避免泄密和滥用。

四、GMP文件管理的责任部门和人员4.1 质量部门是公司GMP文件管理的主要责任部门，负责GMP文件的起草、审批、发布、检查、更新等工作。

4.2 各部门、各岗位均应按照GMP文件管理制度规定的职责，对文件管理工作负责。

4.3 公司应设立GMP文件管理专门岗位，负责具体的文件管理工作。

五、GMP文件管理的基本程序5.1 GMP文件的起草5.1.1 根据实际需要，确定GMP文件的起草内容和范围。

5.1.2 由相关部门负责人或专业人员起草GMP文件。

5.1.3 合并相关部门的意见，完善起草稿。

5.1.4 提交质量部门审阅。

5.2 GMP文件的审批5.2.1 质量部门对起草好的文件进行审阅和审批。

GMP文件管理规程(制度)--模板

Q/SMP-DM x公司GMP文件警示：1公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量授权人）最终批准。

2正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效照章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。

3分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。

已撤销和过时的文件除在质保部文件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。

目次目次 (2)前言 (6)引言 (8)1 目的 (9)2 范围 (9)3 责任 (9)4 规范性引用内部文件 (9)5 术语和定义 (9)5.1 (10)GMP文件 (10)（1）GMP (10)（2）文件 (10)（3）规范性附件 (10)（4）资料性附件 (10)（5）表格 (10)（6）记录 (10)（7）质量记录 (10)（8）基准记录 (10)（9）规程 (10)（10）标准操作规程 (11)（11）生产工艺规程 (11)（12）批 (11)（13）批记录 (11)（14）基准批生产记录、批包装记录 (11)（15）基准批检验记录 (11)（16）文件修订 (11)（17）文件撤消 (11)5.2 (12)产品 (12)（1）成品 (12)（2）待包装产品 (12)（3）中间产品 (12)5.3 (12)物料 (12)（1）原辅料 (12)（2）包装材料 (12)5.4 (12)生产 (12)5.5 (13)包装 (13)5.6 (13)确认 (13)5.7 (13)验证 (13)5.8 (13)质量管理体系 (13)（1）质量 (13)（2）要求 (13)（3）质量方针 (13)（4）质量目标 (13)（5）质量管理 (13)（6）质量控制 (14)（7）质量保证 (14)（8）质量计划 (14)（9）过程 (14)（10）程序 (14)（11）系统 (14)（12）体系 (14)5.9 (14)标准 (14)（1）技术标准 (14)（2）质量标准 (14)（3）管理标准 (15)（4）工作标准 (15)5.10 (15)负责人 (15)6 规范用词 (15)7 文件要素概述 (15)7.1 封面、表头 (15)7.2 目次 (16)7.3 前言 (16)7.4 引言 (16)7.5 题目 (16)7.6 目的 (16)7.7 范围 (16)7.8 责任 (16)7.9 规范性引用外来文件 (17)7.10 规范性引用内部文件 (17)7.11 术语和定义 (18)7.12 正文 (18)7.13 规范性附件 (18)7.14 资料性附件 (18)7.15 参考文献 (18)7.16 终结线 (18)8 文件字号、字体、材料和幅面 (18)9 GMP文件分类 (19)图1 标准类文件分类 (19)图2 基准记录类文件分类 (20)表1 部分标准类文件细分及英文缩写对照 (21)10 文件要求通则 (22)表2 (23)标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件制定程序的阶段划分及要求 (23)11 各类文件要求细则 (25)11.1 管理标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (25)11.1.1 管理标准类文件的编号方法 (25)图3 管理标准类文件的编号方法 (26)11.1.2 管理标准类文件制定程序及管理要求 (26)表3 管理标准类文件起草、审核的具体责任部门 (26)11.2 工作职责类文件编号方法、制定程序及管理要求 (26)11.2.1 工作职责类文件的编号方法 (26)11.2.2 工作职责类文件制定程序及管理要求 (26)图4 工作职责类文件的编号方法 (27)11.3 标准操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (27)11.3.1 标准操作规程类文件的编号方法 (27)图5 标准操作规程类文件的编号方法 (27)11.3.2 标准操作规程类文件制定程序及管理要求 (27)表4 标准操作规程类文件起草责任 (28)11.4 监控规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.4.1 监控规程类文件的编号方法 (28)图6 监控规程类文件的编号方法 (28)11.4.2 监控规程类文件制定程序及管理要求 (28)11.5 清洁规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.5.1 清洁规程类文件的编号方法 (28)11.5.2 清洁规程类文件制定程序及管理要求 (28)图7 清洁规程类文件的编号方法 (29)11.6 内控标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (29)11.6.1 内控标准类文件的编号方法 (29)图8 内控标准类文件的编号方法 (29)11.6.2 内控标准类文件正文内容的要求 (29)11.6.2.1 内控标准类文件正文内容制定必须遵守的法定依据 (29)11.6.2.2 中药材、饮片内控标准类文件正文内容 (29)11.6.2.3 化学原辅料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.4 包装材料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.5 中间产品（包括待包装产品）内控标准类文件正文内容 (32)11.6.2.6 成品内控标准类文件正文内容 (32)11.6.3 内控标准类文件制定程序及管理要求 (33)11.7 检验操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (33)11.7.1 检验操作规程类文件的编号方法 (33)图9 检验操作规程类文件的编号方法 (33)11.7.2 检验操作规程类文件制定程序及管理要求 (33)11.8 实验室仪器操作维护规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.8.1 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)图10 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)11.8.2 实验室仪器操作维护规程类文件制定程序及管理要求 (34)11.9 生产工艺规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.9.1 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)图11 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)11.9.2 生产工艺规程类文件正文内容 (35)11.9.3 生产工艺规程类文件制定程序及管理要求 (36)表5 生产工艺规程类文件起草责任 (36)11.10 设备操作维护保养规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.10.1 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)图12 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)11.10.2 设备操作维护保养规程类文件制定程序及管理要求 (37)11.11 基准批生产记录、批包装记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.11.1 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)图13 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)11.11.2 基准批生产记录类文件的内容 (38)11.11.3 基准批包装记录类文件的内容 (38)11.11.4 基准批生产记录、批包装记录类文件的制定程序及管理要求 (39)表6 基准批生产记录、批包装记录类文件的英文缩写及起草责任 (39)11.12 基准批检验记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (40)11.12.1 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)图14 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)表7 基准批检验记录类文件的英文缩写 (40)11.12.2 基准批检验记录类文件的内容 (40)11.12.3 基准批检验记录类文件的制定程序及管理要求 (41)12 附件 (42)附件一（规范性附件）：文件封面、首页表头及次页表头的格式 (43)附件一（1）管理标准、技术标准类文件封面及次页表头的格式 (43)附件一（2）工作标准类文件首页表头及次页表头的格式 (45)附件一（3）基准批生产记录类封面及次页表头的格式 (46)附件一（4）基准批包装记录类封面及次页表头的格式 (48)附件一（5）基准批检验记录类封面及次页表头的格式 (50)附件二（规范性附件）：文件复印及分发收回表 (52)附件三（规范性附件）：GMP文件专用章 (53)前言Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》（以下可简称为本标准）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一，本系列管理标准的结构如下：——Q/SMP-CM-1《公司生产和质量管理机构及人员培训、体检、考核管理制度》——Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》——Q/SMP-EM-1《厂房与设施、设备管理制度》——Q/SMP-HM-1《卫生管理制度》——Q/SMP-MM-1《物料采购制度》——Q/SMP-MM-2《物料管理制度》——Q/SMP-PM-1《生产管理制度》——Q/SMP-QA-1《企业质量方针、目标、措施》——Q/SMP-QA-2《质量保证管理制度》——Q/SMP-QC-1《质量控制管理制度》——Q/SMP-SM-1《产品销售记录与退货、收回管理制度》——Q/SMP-VM-1《验证管理制度》本标准参照了GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T 15496—2003《企业标准体系要求》、GB/T 15497—2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T 15498—2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》、《药品生产质量管理规范》（98年版）等标准、规范中的“术语和定义”，重新编制了适合本公司的“术语和定义”。

gmp质量管理体系文件

gmp质量管理体系文件GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是指制药工厂、医疗器械工厂及相关企业为了保证产品的质量、安全性和有效性，而采取的一系列标准和规定。

质量管理体系文件是指在GMP实施过程中所创建和使用的一系列文件，用于规范和记录企业的质量管理活动。

以下是一些常见的GMP质量管理体系文件：1. GMP质量手册（Quality Manual）：包含企业质量方针、组织结构、质量管理职责和职权等内容，是整个质量管理体系的总体文件。

2. SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）：详细描述各项生产、操作和质量控制活动的步骤和要求，如洁净区域操作规程、设备维护规程等。

3. 检验和测试规程（Testing and Inspection Procedures）：描述产品检验和测试的方法和要求，包括入库原料的检验、半成品和成品的检验等。

4. 记录和报告表格（Records and Report Forms）：用于记录各项质量管理活动的表格和记录，如原料检验记录、生产批记录等。

5. 变更控制程序（Change Control Procedures）：规定了变更管理的步骤和要求，包括变更的提出、评估、批准和实施等。

6. 培训记录和计划（Training Records and Plans）：记录员工培训的内容、日期、参与人员等信息，并规划未来的培训计划。

7. 厂区和设备维护记录（Plant and Equipment Maintenance Records）：记录设备的维护保养情况，包括维护日期、项目、维修人员等信息。

8. 不合格品处理程序（Non-conformity Handling Procedures）：规定了不合格品的处理方法和程序，包括不合格品的隔离、调查和纠正措施等。

以上只是列举了一些常见的GMP质量管理体系文件，具体的文件内容和形式可能会根据企业的实际情况和GMP要求进行调整和变更。

GMP岗位职责

一、目的：明确董事长工作职责，确保其对公司的有力有效管理。

二、适用范围：董事长。

三、责任者：董事长。

四、职责：1．职责和权利1.1 董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行董事会的各项决定。

1.2 全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。

1.3 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。

1.4 任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。

1.5 代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。

1.6 负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。

1.7 享有财务审批权和投资决策权,对质保部直接领导。

2 责任和义务：2.1 经济责任：2.1.1 对公司财产的安全、保值、增税负责； 2.1.2 对经济效益、利润的追求义务负责。

2.2 法律责任：2.2.1 遵守国家法律、法规的义务。

2.2.2 遵守公司规章、董事会决议的义务。

2.2.3 履行经济合同。

2.3 道德责任：2.3.1 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。

2.3.2 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。

2.4 对员工的责任：2.4.1 尊重员工的多种权利，保障员工有正当权益。

2.4.2 改善员工待遇、福利和工作生活环境。

一、目的：建立总经理职责，尽职尽责，抓好生产管理。

二、适用范围：总经理。

三、责任者：总经理。

四、职责：1．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，代理行使董事长职权。

2．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并组织有关人员进行检查。

3．经董事长授权负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。

4全面负责行政部、工程部人员的工作，使人员认真做好本职工作。

5负责公司行政部的管理，主抓公司制度与文明建设、人事管理、行政后勤保障工作。

6．负责公司公告、广告、宣传方面的策划及组织实施工作。

gmp岗位职责

gmp岗位职责GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制定和遵守的国际标准，用于确保药品和医疗器械的生产过程符合质量管理的规范。

GMP岗位是指在药品或医疗器械生产过程中负责GMP实施和管理的职位。

本文将介绍GMP岗位的职责和要求。

一、负责GMP文件的编写与管理作为GMP岗位的职责之一，负责编写和管理GMP文件是至关重要的。

包括编写和更新操作规程、记录表、程序文件以及相关的培训材料等GMP文件。

同时，需要根据实际情况对这些文件进行审查和验证，确保文件的准确性和可行性。

二、参与GMP培训和教育GMP岗位人员需要与其他员工一起参与GMP培训和教育，确保所有员工理解和遵守GMP准则。

培训内容包括质量管理体系、卫生和安全措施、出错和不良事件的处理等。

通过培训和教育，提高员工的GMP素养和意识，减少生产过程中的错误和不合规行为。

三、监督和检查生产流程GMP岗位负责监督和检查生产过程中的各个环节，确保操作符合GMP的要求。

这包括原材料的采购、仓储和使用，设备的清洁和维护，生产环境的控制和卫生，以及产品质量的监测和验证等。

通过定期的检查和抽样，确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

四、协助GMP审计和监督机构的检查GMP岗位人员需要协助组织内外部的GMP审计和监督机构的检查工作。

包括准备相关的文件和数据，提供必要的解释和支持，并配合审核和检查的进行。

及时处理和整改审计和检查中发现的问题，确保公司的GMP合规性和声誉。

五、持续改进GMP工作作为GMP岗位，持续改进GMP工作是很重要的职责。

GMP岗位人员应该与其他部门合作，收集反馈和建议，提出改进措施和方案。

定期对GMP文档和工作流程进行评估和更新，以确保符合最新的法规和标准。

通过持续改进，提高GMP体系的运行效率和质量水平。

结论GMP岗位是负责保障药品和医疗器械质量的重要职位。

通过负责编写和管理GMP文件、参与培训和教育、监督和检查生产流程、协助审计和检查、持续改进工作等职责，确保生产过程符合GMP要求，从而保证产品的质量和安全。

体系管理岗工作职责7篇

体系管理岗工作职责7篇岗位职责一：负责公司GMP体系文件的全生命过程管理，确保文件系统管理符合GMP要求1、维护GMP文件管理系统完善、无缺漏；2、根据最新的GMP和法规要求，制定/修订偏差、变更、CAPA等核心质量管理体系文件；3、监督其他部门严格执行上述体系的相关要求，维护各体系正常运行。

岗位职责二：负责月度质量分析和年度产品质量回顾1、收集并分析产品生产、检验、监控过程中关键数据，研究内在规律及趋势变化，发现异常及时向上级领导报告；2、完成每月和每年度的关键工艺指标、检测指标、监控指标和偏差、变更、投诉等数据的回顾分析。

岗位职责三：负责生产物料供应商质量档案的管理与维护1、建立公司所有生产物料供应商的质量档案；2、对在册供应商的质量档案进行审核和评估，拟定年度合格供应商目录；3、制订生产物料供应商现场质量审计计划并组织实施。

岗位职责四：负责公司质量保证系统的日常管理1、建立并管理变更台账，审核变更申请，跟踪并确认变更行动计划及变更效果；2、执行公司质量风险评估的日常管理，组织相关部门与人员对公司变更、偏差及重要岗位生产操作的风险进行评估；3、组织并参与需进行全面质量风险管理事项的风险评估，及时对已经完成的“质量风险管理报告”进行登记汇总，并监督和跟踪检查公司各项已进行质量风险评估事项是否按照规定落实了降低风险措施；4、收集市场投诉信息，协助完成调查反馈工作。

岗位职责五：负责质量目标管理1、沟通并制定各部门年度质量目标，每月及每年跟踪各部门质量目标执行情况并做年度分析；2、抽查复核各部门上报质量目标完成情况的真实性，对发现的问题提出整改。

岗位职责六：负责公司GMP系统体系的自检和外部检查管理1、制定公司自检计划，协助/参与自检实施，收集并整理检查中发现各项缺陷，起草整改报告，提交并跟踪CAPA执行；2、参与外部GMP检查，完成相关资料的准备，收集并整理检查中发现各项缺陷，起草整改报告，提交并跟踪CAPA执行。

GMP文件体系的建立

GMP文件体系的建立对任何药企来说，文件体系都是一个必不可少的基础，文件系统是制药企业GMP软件的基础。

一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运转。

有了良好的文件体系，公司的各项工作才有据可依。

建立一套完备的文件系统可能避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且任何行动后，都有文字记录可查，做到“查有据，行有迹，追有踪”。

建立完备的文件系统可以明确质量管理系统的保证作用，提供各种标准规定，追踪有缺陷的产品,使管理走上程序化、规范化。

接下来我将从以下几方面来分享：1.文件及GMP文件的概念2.GMP文件的构成3.GMP文件的编码形式4.GMP文件系统的管理首先是1.文件及GMP文件的概念1.1《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。

如：保管好文件。

②计算机的一个专用名词。

a.指由若干相关的记录构成的集合。

若干项目构成一个记录。

若干记录构成一个文件。

1.2广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。

根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。

通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。

专用文件是指在各专业活动中形成，在本专业范围内使用的文件，除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。

1.3GMP文件：《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。

在这里，“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP的软件，而这个软件的核心是文件系统的完备和执行。

WHO药品生产质量管理规范（1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。

其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法；保证与生产有关的所有人员知道做什么，何时做；保证授权人具有足够的资料决定一批药品是否发放；提供可对怀疑有缺陷产品的历史进行调查的线索；GMP文件没有固定的格式，它的设计和使用取决于生产企业。

gmp岗位职责

gmp岗位职责GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一种实施于制药、食品和医疗器械行业的质量管理制度。

GMP岗位是负责确保公司遵守GMP准则以及监督生产过程的关键岗位。

本文将详细介绍GMP岗位的职责和工作内容。

一、质量管理作为GMP岗位的责任人，首要职责便是质量管理。

质量管理是确保生产过程符合GMP标准的关键环节。

岗位职责包括但不限于：1. 制定和审核公司的质量管理制度和流程，确保其符合GMP要求；2. 监督实施质量管理制度，包括文件管理、记录管理、纠正和预防措施等；3. 协调各部门合作，确保生产过程中的质量风险被有效控制；4. 参与质量审核和内外部检查，对违规行为进行处理和整改。

二、培训和教育GMP要求企业必须培训和教育员工，使其理解并遵守GMP准则。

作为GMP岗位的责任人，需要负责相关培训和教育工作。

岗位职责包括但不限于：1. 制定培训计划，包括新员工入职培训、定期培训和特定培训等；2. 设计培训内容和教材，确保内容准确、易于理解；3. 组织培训活动，包括线上培训、现场培训和外部培训等；4. 对培训效果进行评估和改进，确保培训的有效性和可持续性。

三、标准操作规程标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOP）是GMP实施的关键文档，详细描述了各个生产环节的具体操作流程。

作为GMP岗位的责任人，需要负责SOP的编写、审查和更新工作。

岗位职责包括但不限于：1. 收集并研究相关法规、标准和技术要求，确保SOP的准确性和合规性；2. 与各相关部门合作，编写和制定SOP，确保操作规程科学可行；3. 审查和批准相关部门提交的SOP，确保其符合GMP要求；4. 定期对已实施的SOP进行评估和更新，确保其符合实际生产情况。

四、风险评估与改进GMP要求企业对生产过程中的风险进行评估，并采取相应的改进措施。

作为GMP岗位的责任人，需要负责风险评估和改进工作。