设置非管理员不能更改系统时间和创建系统操作员SOP
IT_部_SOP管_理_规_范
IT部SOP管理规范一、组织架构人员总合计：3人二、岗位职责：1、岗位名称：IT主管2、直属上司：工程副理3、直属下级：IT技术员三职务描述：Ⅰ、电脑部主管①、全面负责球场电脑系统安全稳定，确保网络系统正常运行。
②、负责与其它电脑使用部门之间的协调工作。
③、负责及时解决电脑系统中出现的故障和问题。
④、负责电脑部人员的工作安排及系统管理员的岗位培训，使之能达到系统管理的要求。
⑤、制定电脑部各人员的岗位职责和部门管理条例及在球场紧急状态下的应急措施，并督导属下人员认真执行。
⑥、检查球场系统数据备份，确保数据的安全和有效保存，建立球场电脑系统的档案，并进行系统档案的管理。
⑦、负责球场电脑方面的保密安全工作。
⑧、负责电脑部员工的当值、考勤和考核工作，并根据员工表现，提出奖惩意见。
⑨、检查员工纪律、关心员工思想工作情况，完成上级分配的其他工作。
1、岗位名称：IT技术员2、直属上司：IT主管3、职务描述：Ⅱ、IT技术员①、检查电脑管理系统，发现问题及时报告，确保系统运行良好。
②、负责对电脑系统软硬件的日常维护工作，检查电脑系统工作日记，设置和修改球场电脑操作人员的密码。
③、定期对电脑系统及各个外设接口进行检查，确保其运行正常。
④、根据球场的需要，对电脑系统的参数作出修改，并将修改过程记录于电脑系统档案。
⑤、负责安排并指导电脑维护员为球场各部门解决电脑使用过程中出现的问题，积极向上司提出改善电脑系统管理的建议，搞好环境卫生，完成上级分配的其他工作。
⑥、观察系统主机运行情况，控制机房温度和湿度。
⑦、掌握在紧急状态下，系统的启动及停机处理方法。
⑧、熟悉系统软件结构和硬件的配置，掌握排除一般硬件故障的办法。
⑨、定期维护保养系统打印机、终端机，并处理一般故障问题。
⑩、记录每天电脑系统工作日记，解答电脑使用部门提出的各种有关问题。
⑪、做好电脑机房每天轮值工作，建立每日电脑系统数据备份，并注明标记。
三、服务流程：1、巡视①、上班检查服务器、交换机是否正常工作，是否有错误代码出现。
WOMO标准操作程序(SOP)
WOMO的标准操作程序（SOP）【仪器名称】WOMO联检分析仪【仪器编号】【制造厂商】【经销商】【经销商地址】【联系人】电话:【安装位置】***实验室【安装日期】**年*月*日【安装人】【启用日期】**年*月*日【培训时间】**年*月*日【受培训人员】【仪器管理责任人】【仪器维修部门】【维修工程师】电话：【仪器使用说明书名称】WOMO联检分析仪操作手册【仪器使用说明书存放位置】实验室【仪器手册保管人】【目的】:规范仪器设备的操作程序，保证WOMO的正常使用。
【适用范围】:本实验室妇科五联检试验的操作。
【操作人员】:本实验室实验人员。
【操作说明】:一、单机操作1.安装打印纸a）用宽度为57毫米，直径小于45毫米的热敏打印纸卷；b）向上搬动打印机盖，将打印机盖向上抬起，取下打印机盖板；c）把打印纸卷放入纸卷盒，松开纸卷，让出纸端靠近仪器内侧；d）扳开打印机装纸手柄，将打印纸装入打印机，上下拉动打印纸，感觉运动自如即可放下手柄；e）将纸穿过打印机盖板出纸口，盖好打印机盖。
2.系统设置a)时间设置操作流程图b)语言设置操作流程图c)通信设置通信设置菜单可查看仪器的通信协议，包括波特率、校验位、停止位该信息只能查看不能进行修改。
查看后点击主屏幕右上方的箭头返回上级菜单。
d)打印选择操作流程图e)校准卡测试操作流程注意：在进行校准卡校准时需要使用生产厂家提供的标准的校准卡才能校准，在每个位置进行校准时需要确定操作结束后方可进行下一个位置的校准。
(建议每两周进行一次标准卡校准) 3.测试操作程序图二、联机操作1.连接计算机联检分析仪可与计算机相连，向计算机传输数据，将通讯电缆的一端插入仪器背面通讯接口，另一端插入计算机主机的通讯接口。
仪器附件盒内配置有RS-232数据传输线，将数据线上标有PC的一段连接到计算机的COM口上，另一端连接到联检仪后部标有RS-232口的位置上。
注意针的方向，不可暴力操作和安装。
在打开计算机和仪器前先检查计算机和WOMO联检分析仪之间的通信电缆是否连接完好。
设备操作sop计算机化权限内容
设备操作sop计算机化权限内容以设备操作SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）计算机化权限内容为标题，本文将探讨如何将设备操作SOP的权限管理过程进行计算机化，以提高效率和准确性。
一、背景介绍随着科技的发展和信息化的推进，各个行业都在加快数字化转型的步伐。
设备操作SOP是一种规范化的流程，用于指导员工进行设备操作，确保操作的安全和准确性。
然而，传统的设备操作SOP管理方式存在一些问题，如手动记录容易出错、权限管理困难等。
因此，将设备操作SOP的权限内容进行计算机化管理已成为必然趋势。
二、计算机化权限管理的优势1. 提高操作准确性：计算机化权限管理可以通过设置不同的权限级别和角色，确保只有具备相应权限的人员才能进行操作。
这样可以避免非授权人员对设备进行误操作，提高操作准确性。
2. 加强权限控制：通过计算机化权限管理，可以对不同的设备操作SOP进行分类和分组，设置不同的权限控制策略。
这样可以确保不同级别的人员只能查看和操作与其职责相关的设备操作SOP，加强权限控制。
3. 提高工作效率：传统的设备操作SOP管理方式需要耗费大量的时间和人力，而计算机化权限管理可以实现自动化的设备操作SOP管理，提高工作效率。
员工可以通过计算机系统快速查找所需的设备操作SOP，节省了翻阅纸质文件的时间。
4. 审核追溯：计算机化权限管理可以记录每个人员对设备操作SOP 的查看和操作记录，并且可以设置审批流程，实现对操作过程的审核追溯。
这样可以更好地监管设备操作过程，防止违规操作的发生。
三、计算机化权限管理的实施步骤1. 确定权限级别：根据不同的角色和职责，确定不同的权限级别。
一般可以分为管理员、操作员和查看者等不同级别，管理员具有最高权限，可以对设备操作SOP进行新增、删除和修改等操作；操作员可以进行设备操作SOP的执行；查看者只能查看设备操作SOP 的内容。
2. 设定权限策略：根据实际需求，设定不同的权限策略。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。
表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
公司系统操作权限管理制度
第一章总则第一条为规范公司系统操作权限管理，确保公司信息系统安全、稳定、高效运行，保障公司业务顺利开展，根据《中华人民共和国网络安全法》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有信息系统，包括但不限于办公自动化系统、财务系统、人力资源系统、生产管理系统等。
第三条本制度遵循以下原则：（一）统一管理原则：公司系统操作权限管理实行统一归口管理，由信息管理部门负责。
（二）最小权限原则：用户应获得完成工作任务所必需的最小权限。
（三）责任到人原则：用户应承担与其权限相对应的责任。
（四）动态调整原则：根据公司业务发展和人员变动，及时调整用户操作权限。
第二章操作权限管理职责第四条信息管理部门负责：（一）制定公司系统操作权限管理制度，并组织实施。
（二）负责用户操作权限的申请、审批、变更和撤销。
（三）对系统操作权限进行定期审计，确保权限配置符合最小权限原则。
（四）对违反本制度的行为进行查处。
第五条各部门负责人负责：（一）对本部门用户的操作权限进行初审。
（二）确保本部门用户遵守本制度。
（三）对违反本制度的行为进行制止和纠正。
第三章操作权限申请与审批第六条用户申请操作权限时，应填写《系统操作权限申请表》，明确申请权限的种类、范围及原因。
第七条部门负责人对申请表进行初审，同意后提交信息管理部门。
第八条信息管理部门对申请表进行审批，审批通过后，通知相关部门为用户配置操作权限。
第九条信息管理部门在审批过程中，有权要求用户补充材料或进行核实。
第四章操作权限变更与撤销第十条用户因工作需要，需变更操作权限时，应填写《系统操作权限变更申请表》，经部门负责人审核后，提交信息管理部门。
第十一条信息管理部门对变更申请进行审批，审批通过后，通知相关部门进行权限变更。
第十二条用户离职或调离原岗位时，信息管理部门应及时撤销其操作权限。
第五章监督与检查第十三条信息管理部门定期对系统操作权限进行审计，确保权限配置符合最小权限原则。
IT-SOP-3---变更管理
2.4用户忘记密码并需要更改密码时，必须填写重置密码申请表，并且得到部门经理及IT经理的审批。
2.5用户的系统账户被锁，需要解除锁定时，必须由本人到IT部申请解锁。
1.8如果变更需要第三方（比如软件供应商）实施，上述程序依然有效。如需通过远程访问实施变更，必须有IT经理严格控制，包括通过调制解调器和VPN的访问。
2、系统账户变பைடு நூலகம்。
2.1用户需要对系统账户权限进行变更时，用户必须填写系统权限变更申请表，并且得到部门经理、财务总监及IT经理的审批。
2.2用户由于工作变化或职位变化需要对系统账户权限组进行变更时，用户必须填写系统权限变更申请表，并得到部门经理、财务总监及IT经理的审批。
关键要点:
IT系统变更必须符合洲际集团标准。
IT经理负责管理酒店所有信息系统的变更实施。
重要的IT系统变更必须提前通知酒店总经理、财务总监和IT经理，并得到审批。
所有的变更都必须事先获得同意和批准，并及时存档。
相关政策、流程和程序:
程序：
IT系统对于酒店的正常运营是至关重要的，对于IT系统的变更管理主要有以下几个方面：
1、系统变更。
1.1如果有用户需要对IT系统进行变更，用户部门经理必须填写系统变更申请表并且得到财务总监和IT经理的审批。下列重要变更必须提前通知酒店总经理、财务总监和IT经理，并得到审批。
-更换系统
-更换系统供应商
-更换系统技术支持
-系统升级
1.2IT经理负责管理酒店所有信息系统的变更实施。
系统用户权限管理制度
系统用户权限管理制度1. 简介系统用户权限管理制度是为了保护信息系统的安全性和保密性，规范系统用户的权限分配和管理，确保系统资源的合理利用和保护。
本制度旨在确保只有经过授权的用户才能访问和操作系统资源，同时限制非授权用户的权限，防止潜在的安全风险。
2. 权限分级系统用户权限按照不同的级别进行分级，根据用户职责和需要进行权限的划分，确保每个用户只拥有其工作职责所需的最低权限，实施最小权限原则。
2.1 系统管理员权限系统管理员拥有最高级别的权限，其职责包括对系统进行维护、监控、升级和安全审计等。
系统管理员具备对所有用户账号和权限的管理、修改和删除权限，以及系统资源的高级配置和管理权限。
2.2 应用管理员权限应用管理员负责特定应用系统的管理和维护，包括配置和管理应用系统的用户账号和权限、应用资源的访问控制等。
应用管理员具备对特定应用系统的高级配置和管理权限。
2.3 操作员权限操作员是指系统的日常操作人员，他们的职责是根据工作需要对系统进行日常操作和维护，包括输入数据、查询数据、进行简单的配置等。
操作员具备适当的系统操作权限，但不能修改账户管理和权限控制相关配置。
3. 用户账号和权限管理为了确保系统的安全性和可追溯性，用户账号的建立、授权和禁用必须经过严格的流程和程序来实施。
3.1 用户账号申请和审批用户账号的申请必须由上级主管部门提出，并填写用户账号申请表。
申请表中应包含用户的基本信息、所属部门、职责描述和权限需求等内容。
系统管理员对账号申请进行审批，并在审批通过后进行账号的创建和权限的分配。
3.2 用户权限授权和调整用户权限的授权和调整必须经过授权人员的审批和记录，确保权限的合理分配和可控。
同时，系统应该具备权限调整的审计功能，确保权限的变更可追溯。
3.3 用户账号的禁用和注销对于离职或调离的员工，其账号必须及时禁用和注销，避免账号滥用和安全风险。
禁用和注销账号的操作必须由授权人员进行，并记录相应的操作日志。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险;2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理;3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责;4. 内容：定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系;指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系;计算机化系统管理原则风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量;作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度;计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的,可依据公司验证管理规程的规定执行;一类基础软件：即底层软件ie,操作系统、编程软件及用于管理运行环境的软件DOS/UNIX/Windows/Linux、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等;二类固件类已取消三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数;但是软件不可以通过配置来适合业务流程;基于风险的供应商评估,记录软件版本确认版本的正确性,按批准的程序安装；基于URS 经行风险测试对于简单系统,可通过校验替代测试如PH计,天平校验即可；建立并维护程序,使系统满足法规和预订用途的需求;可配置软件：此类软件往往比较复杂,可以通过配置组态来满足用户的特殊业务流程需求,此类软件代码不可以修改;定制软件：设计定制程序和源代码以使其适合用户流程的软件;;计算机化系统清单管理我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,以GMP文件管理模式编号管理;计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称,安装位置,与药品质量管理相关功能,类别等项目;计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更;计算机化系统安全管理系统应当安装在适当的位置,以防止外来因素干扰;应设置系统屏保不超过10分钟,退出屏保进入操作系统时需要输入密码;如果一个计算机系统不再使用,应确保5年内所备份的数据能够正确读取;计算机化系统应进行系统备份,防止系统崩溃而给产品质量带来风险,系统备份及恢复工作由计算机管理员进行;任何插入计算机化系统进行数据传输的介质如U盘、光盘等,应确保不携带计算机病毒,本计算机化系统安装杀毒软件的,应事先杀毒后方可打开或进行其他操作,本计算机化系统未安装杀毒软件的,可在已安装杀毒软件的计算机上事先杀毒后使用;任何人不得进入未经许可的计算机系统更改系统信息和用户数据;何人不得利用计算机技术侵占其他用户合法利益,不得非法侵入他人电脑,不得以任何方式破解系统密码,不得制作、复制、和传播妨害公司计算机稳定的有关信息,违者将报公司领导,并进行相关处罚;计算机化系统用户管理计算机化系统通常由以下三种用户组成,但至少包括管理员和操作员：系统管理员用户：即超级管理员用户,系统管理员用户拥有最高的权限,可对系统内各用户进行权限分配,新增、停用等操作,其他用户不得进行;系统内部做任何影响系统运行的变更均应由系统管理员完成,但系统管理员用户不得进行实验操作;每台计算机系统应有一个超级用户对计算机进行管理,出差或休假时可进行临时授权,出差或休假完成后立即收回;超级用户的设立和授权不应为使用部门的人员,可由公司IT人员担任;技术员用户：技术员可以对系统内实验参数进行设置和更改,参数更改应填写计算机化系统数据/参数修改、删除审批表,并得到批准;实验员用户：即操作员,实验员用户只能进行数据的写入,未经允许,应不得对数据进行任何修改或删除;有多个实验员共用该计算机化系统的,应分别设置账户,并不得共用; 计算机化系统权限管理计算机化系统权限申请/变更审批表,提交责任部门及质量管理部审批,交由计算机系统管理员设置权限并保存审批表;计算机化系统权限审批表应至少保存至系统引退后三年;得删除;计算机化系统密码管理计算机化系统应设置登录用户名与密码,只有经授权许可的人员才能登录和使用系统; 密码不能包含用户的帐户名,不能包含用户姓名中超过两个连续字符的部分;密码包含以下四类字符中的三类字符:英文大写字母A 到 Z；英文小写字母a 到 z；10 个基本数字0 到 9；非字母字符例如、$、、%;初始密码由计算机管理员设置,用户第一次登录后应及时修改密码;计算机化系统时间管理任何人未经允许情况下,不得擅自修改计算机化系统时间参数;实验人员在进行实验前,应对计算机化系统的时间进行确认,发现系统时间与北京时间偏离超过5分钟的,应及时报告,并填写计算机化系统数据/参数修改、删除审批表,由计算机系统管理员根据北京时间进行校正;部门负责人每月至少进行一次时间的准确性复核,计算机化系统使用管理当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性;该复核可以由另外的操作人员完成,或采用经验证的电子方式;必要时,系统应当设置复核功能,确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性;计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份;只有经授权人员,方可修改已输入的数据;每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由;应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更;应在计算机化系统使用维护SOP中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序;系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序,按照偏差处理管理规程执行; 计算机化系统数据管理各部门负责人应每月初对本部门计算机化系统数据进行备份,转移至安全地方,并拷贝一份由QA存档;QA应按年度对数据进行刻录存档;备份的数据应严格保管,避免丢失、失窃及其它事故的发生;原则上计算机化系统数据不允许修改,需要修改的,申请人应填写计算机化系统数据/参数修改、删除审批表,递交责任部门、QA主管、质量部经理审批后,由系统管理员进行修改;数据删除计算机化系统数据未经批准情况下不允许任何人删除,系统引退5年后,可申请删除;删除数据应填写计算机化系统数据修改、删除审批表,验证数据、新药研发数据及稳定性考察数据应长期保存;计算机化系统的变更计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级功能变动等情况出现时,应进行变更控制,变更应当按照变更管理规程执行;计算机化系统引退当一个计算机化系统的现行功能实施不再适用,或执行一个新系统替代现有系统的功能时,该系统就从实际使用中引退;引退系统引退系统应当按照变更管理规程执行,并明确引退过程的期限及相关责任;引退系统前,应对原系统数据按照一定的格式进行备份保存;如果原系统被另一个系统替代,存档的数据应该被装载在替代系统中,数据成功转移的确认是新系统验证的一部分;系统引退时,应通知到所有受影响的用户,并完成以下工作;①撤销系统特殊的程序;②切断系统通道;③备份系统的数据,并确保其5年内可读。
1、生产设备数据完整性 法规
生产设备数据完整性法规学习一、概述数据完整性在FDA、EDQM、CFDA等官方检查过程中比重非常高，在所有严重缺陷中所占比例也占前列，随着监管机构对计算机化系统的关注提升，数据完整性的检查范围将逐步从QC实验室仪器延伸到生产工程设备。
QC实验室的数据可审计追踪API及辅料的成份峰值是否符合标准，数据可查性强；生产工程设备的数据可审计追踪到工艺过程中控制结果是否符合注册工艺参数及运行条件。
生产工程设备的计算机化系统大多以PLC、HMI、SCADA三类形式存在:纯水制备分配及监控系统、配料系统、联动线、灭菌柜、冻干机、制粒机、自动压片机、环境监测等系统，通过HMI输入命令、PLC依据条件逻辑控制器执行元件、SCADA采集与监视控制系统数据。
生产过程中依据工艺参数设定控制值、执行元件反馈到采集系统的数据，数据会在设定值上下波动。
数据应在合适的范围内正常波动、设置波动的警界线及报警线，如超出就要采取CAPA行动，对异常超标数据进行充分调查，评估影响，制定改进措施及验证确认。
数据完整性相关法规包括两个部分：法规和规章、行业技术指南。
无论欧盟EMEA、美国FDA、还是中国CFDA，关于药品GMP规范的总体原则是一样的，数据完整性相关方面有很多指南。
MHRA在2018年进行更新了数据记录的管理规范。
二、数据完整性原则：ALCOAA：attributable to the person generating the data 可追溯数据由谁生成L：legible and permanent 清晰并持久C：contemporaneous 记录与活动同步O：original (or true copy) 原始的书面资料(或真实的副本)A：accurate 准确（没有错误或修改）三、药品生产质量管理规范(2010年修订)涉及数据完整性的内容1、数据完整性的定义附录11：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
软件操作sop操作规程
软件操作sop操作规程软件操作SOP操作规程第一节总则1.1 为确保软件操作规范、高效和安全，制定本操作规程（以下简称“本规程”）。
1.2 本规程适用于所有软件操作人员，包括专业人员和非专业人员。
1.3 本规程涵盖软件操作的所有方面，包括但不限于软件安装、升级、配置、使用、故障排除等。
1.4 所有软件操作人员必须严格遵守本规程，不得擅自违反或规避。
第二节软件安装和升级2.1 在进行软件安装和升级前，操作人员须详细阅读软件的安装和升级指南，了解软件的基本要求和步骤。
2.2 操作人员在安装或升级软件时，需提前备份好系统和数据，以防万一。
2.3 在安装软件前，操作人员须对计算机硬件进行检查，确保其满足软件的运行要求。
2.4 在安装或升级软件时，操作人员必须仔细阅读提示信息，按照步骤完成操作。
2.5 安装或升级完成后，操作人员应对软件进行功能测试，以确保其正常运行。
第三节软件配置3.1 操作人员在进行软件配置前，须先了解软件的功能和相关要求。
3.2 在软件配置过程中，操作人员应根据客户或项目的实际需求，进行相应的设置。
3.3 操作人员应确保软件配置的合理性和稳定性，避免造成系统崩溃或数据丢失。
3.4 在软件配置完成后，操作人员应对配置的准确性进行验证，确保软件的功能正常。
第四节软件使用4.1 操作人员在使用软件时，应仔细阅读软件的使用手册，熟悉软件的各项功能和操作方法。
4.2 操作人员应根据实际需要，选择合适的软件功能和选项。
4.3 操作人员应按照软件的操作流程和提示信息进行操作，确保操作的正确性和完整性。
4.4 在软件使用过程中，操作人员应注意保护用户隐私和数据安全，不得滥用软件的功能。
第五节软件故障排除5.1 在软件故障排除过程中，操作人员应先通过软件的帮助文档、论坛或客服寻找解决方案。
5.2 如无法找到解决方案，操作人员应详细记录软件故障的现象、操作步骤和错误提示信息。
5.3 操作人员应尝试重启软件或计算机，排除可能的临时问题。
计算机系统操作权限管理规定
计算机系统操作权限管理制度为了进一步加强管理,规范部门业务工作,建立和完善
内部监督制约机制,确保国家有关法律、法规的严格执行,
特对岗位权限设置做以下规定：
一、本规定适用范围为业务岗位;
二、业务岗位人员应当由正式担任,并经上级部门业务培训,考试合格取得上岗资格;
三、岗位设置要利于提高工作效率,利于相互监督,突出便民利民,符合机动车登记规定、机动车驾驶证申领和使用规定、机动车登记工作规范、机动车驾驶证业务工作
规范、车辆管理所业务岗位规范和十七项便民利民措施等
规定;
四、所各岗位权限设置由所办公会集体研究后,制定详细的权限,交所系统管理员进行设定;
五、部门新增用户和更改用户权限,应当以正式文件报支队所审批后,交所系统管理员设置;
六、发生人事变动和所人员调整交流,所应当及时与上一级所联系,组织有关培训学习;经考试合格后按照本
规定第四、五条办理;
七、系统权限设置后,操作人员要及时更换密码,
妥善保管个人由工号和口令,因工号、口令遗失造成后果的,
由操作员本人负责,操作员严禁使用他人工号登录办理业务;
八、严禁把系统密码交给聘用工勤人员并直接办理业务；严禁私自更改计算机IP地址；严禁在办理业务的计算机上安装与工作无关的软件; 九、系统管理员要定期核查业务办理和权限使用情况,发现问题及时向所领导汇报; 十、系统管理员应将所有授权人员登记造册,备案；对因工作调动等原因不再办理业务的,应及时取消授权;。
SOP 变更控制操作规程
********制药有限公司一、目的规范实施变更的申请和批准操作，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。
二、依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品上市后变更管理办法（试行）》三、适用范围适用于生产过程和质量管理相关的任何变更操作，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。
四、责任者公司各部门五、正文1变更申请1.1变更申请人在《变更申请表》上填写变更范围、变更项目描述、变更原因、变更预期达到的结果，必要时应附上相关材料。
《变更申请表》应先由申请人所在部门负责人批准。
1.2变更申请人将《变更申请表》及相关支持文件和资料交质量管理部经理。
质量管理部经理确认变更事项所涉及的部门，并在《变更申请表》上填写变更控制号。
变更控制号编制原则：BG-aa-bbb，其中BG为“变更”代号，aa代表年份后两位、bbb 代表变更流水号，取值从“001”开始。
2变更评估2.1由质量管理部经理组织变更所涉及到的各部门进行变更评估，评估其对产品质量的潜在影响。
评估必须由具有一定经验和能力的人员来评估变更影响的范围、变更对产品质量潜在影响的程度，从可能影响的直接产品、其他产品、验证状态、程序、文件、体系、供应商、培训、注册/法规各方面进行评估。
评估结果填写在《变更申请表》中。
2.2变更评估的内容至少包括：2.2.1对变更的分类进行评估。
2.2.2对变更实施的可行性进行评估。
2.2.3变更是否符合国家法律法规的要求，是否需要提交药监部门批准或备案。
2.2.4是否需要通过一定的研究工作来评估变更对产品安全性、有效性和质量方面的影响。
2.2.5是否需要对变更前后产品的等效性进行评估。
2.2.6是否涉及关联变更，如涉及关联变更，应按照较高级别的变更进行。
操作权限申请及审批指南
操作权限申请及审批指南在企业或组织中，为了保护信息安全和确保工作流程的有效性，往往对不同职位的员工设定不同的操作权限。
这些权限控制可以限制某些人访问敏感信息或执行特定任务，同时也可以确保相关人员能够顺利完成日常工作。
为了申请和审批这些操作权限，以下是一份操作权限申请及审批的指南，帮助您了解该过程的步骤和注意事项。
一、申请操作权限在申请操作权限之前，首先要明确您需要申请的具体权限以及理由。
您可以根据工作职责和工作需求来确定您需要的权限，并确保这些申请是合理、必要且符合公司政策的。
以下是一些常见的操作权限类型，您可以根据自身需求选择：1. 数据库访问权限：用于查询、修改或删除数据库中的信息。
2. 文件管理权限：允许您访问、创建、编辑或删除文件和文件夹。
3. 系统配置权限：可以更改系统设置、安装软件或进行其他系统级操作。
4. 网络访问权限：用于连接到内部网络或外部网络资源。
5. 应用程序访问权限：允许您访问和使用特定的应用程序或工具。
一旦您明确了所需权限，您可以按照以下步骤申请操作权限：1. 填写申请表格：通常，公司或组织都会提供操作权限申请表格，您需要提供必要的信息，包括姓名、工作部门、所需权限的类型和理由等。
2. 详细说明理由：在申请表格中，对于每个申请的权限，您需要解释为什么需要这些权限，并且如何将这些权限应用于您的工作职责中。
3. 提交申请：一旦您完成了申请表格，您需要将其提交给相应的部门或负责人进行审批。
二、审批操作权限申请申请操作权限的流程通常包括审批环节，由相应的管理层或负责人决定是否批准该申请。
以下是审批操作权限申请的一般步骤：1. 审查申请表格：负责人或审批委员会将审查您的申请表格，以确保其完整性和准确性。
2. 核对权限需求：审批者将核对您所申请的权限是否合理、必要，并符合公司或组织的政策和规定。
3. 风险评估：为了确保信息安全，审批者可能会评估您所申请权限的潜在风险，并权衡这些风险与您工作职责的关联性。
操作员系统权限一览
操作员系统权限一览1.系统级权限：系统级权限是最高级别的权限，只能由系统管理员授予。
拥有系统级权限的操作员可以进行系统的维护、配置和监控工作，包括但不限于以下内容：(1)用户管理：操作员可以创建、修改和删除其他操作员的账号，并分配相应的权限。
(2)角色管理：操作员可以创建、修改和删除系统角色，并为角色分配相应的权限。
(3)权限管理：操作员可以创建、修改和删除系统权限，规定其他操作员及角色的权限范围。
(4)系统配置：操作员可以进行系统的参数配置，包括服务器地址、数据库设置、邮件服务器设置等。
(5)日志管理：操作员可以查看系统的操作日志、登录日志、异常日志等，以保证系统的稳定性和安全性。
2.模块级权限：模块级权限是指操作员对系统中不同模块的操作权限。
每个模块都有相应的功能和特点，根据具体的系统需求，可以有不同的模块级权限设置。
以下是一些常见的模块级权限：(1)数据管理：操作员可以进行数据的增删改查操作，包括对数据库中的数据进行增加、修改和删除，以及查询数据并生成报表等功能。
(2)系统监控：操作员可以查看和监控系统的运行状态，包括服务器的CPU使用率、内存使用情况、磁盘空间占用情况等。
(3)日志查询：操作员可以查看系统的操作日志、登录日志、异常日志等，以便及时发现和处理问题。
(4)审批管理：操作员可以进行流程的审批和管理，包括对流程进行查看、审批和转交等操作。
(5)报表生成：操作员可以根据系统的数据，生成各种类型的报表，包括图表、表格等。
3.数据级权限：数据级权限是指操作员对系统中的数据进行操作的权限。
根据具体的系统需求，可以设置不同的数据级权限。
以下是一些常见的数据级权限：(1)数据查看权限：操作员可以查看特定数据的权限，但无法进行增删改操作。
(2)数据修改权限：操作员可以对特定数据进行修改的权限。
(3)数据删除权限：操作员可以对特定数据进行删除的权限。
(4)数据导出权限：操作员可以将特定数据导出到外部文件的权限。
(程序文件)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容：1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2。
3 供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议,明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3.1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3.2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
3.3 PLC（programmable logic controller）：可编程控制器。
3。
4 URS：用户需求标准,用户需求说明书。
3.5 I／O：输入/输出3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发,设计测试用例,完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3.7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试，是基于规格说明的测试，它是在已知产品所应具有的功能,通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时,把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下，测试者在程序接口进行测试，它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用,程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息(如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7.1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类,用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据).3。
禁止私自修改公司设备的操作系统
禁止私自修改公司设备的操作系统在现代化的企业中，信息技术设备扮演着至关重要的角色，公司的正常运营需要依赖于这些设备的高效运作。
为了确保设备的安全性和稳定性，以及保护公司的利益，我们决定禁止员工私自修改公司设备的操作系统。
首先，修改设备操作系统存在一定的风险。
操作系统是设备的核心软件，它保证了软硬件之间的正常交互和运行。
任何未经授权的操作系统修改都可能导致设备系统的不稳定，可能引发各种不可预见的问题，如系统崩溃、数据丢失等。
这不仅会对员工的工作效率和公司的业务产生负面影响，还会带来额外的维修和恢复成本。
其次，私自修改操作系统可能违反公司的安全政策。
为了保护公司的信息资产和防范网络风险，我们采取了一系列的安全措施，包括软件策略、网络防火墙和数据加密等。
这些安全措施都是基于设备操作系统的稳定性和一致性之上的，一旦操作系统被私自修改，将会降低设备的安全性，容易受到网络攻击和病毒入侵。
这不仅会危及公司的敏感信息和重要数据，也可能损害公司的声誉。
此外，修改操作系统可能违反设备的授权许可。
大多数设备操作系统都是由供应商或开发商提供和授权的，使用者必须遵守相应的使用条款和许可协议。
私自修改操作系统可能会导致违反许可协议，使公司面临法律和经济风险。
为了确保与供应商或开发商的良好合作关系，我们必须遵守相关的合规要求，不得私自修改设备操作系统。
为了维护公司设备操作系统的安全性和稳定性，我们制定了以下措施：1. 提供操作系统升级服务：公司将定期提供合法授权的操作系统升级服务，以保障设备操作系统的安全性和功能性。
员工只需按照公司的规定，按时完成升级即可。
2. 严格审批体系：对于确有需要修改操作系统的情况，员工需要先向公司的信息技术部门提出申请，并提供充分的理由。
信息技术部门会进行专业评估，并根据业务需求和安全要求来决策是否批准。
3. 加强技术培训和意识教育：公司将加强员工对设备操作系统安全的培训和教育，增强员工的安全意识，让他们意识到私自修改操作系统的风险和后果。
WOMO的标准操作程序(SOP)
WOMO的标准操作程序（SOP）【仪器名称】WOMO联检分析仪【仪器编号】【制造厂商】【经销商】【经销商地址】【联系人】电话:【安装位置】***实验室【安装日期】**年*月*日【安装人】【启用日期】**年*月*日【培训时间】**年*月*日【受培训人员】【仪器管理责任人】【仪器维修部门】【维修工程师】电话：【仪器使用说明书名称】WOMO联检分析仪操作手册【仪器使用说明书存放位置】实验室【仪器手册保管人】【目的】:规范仪器设备的操作程序，保证WOMO的正常使用。
【适用范围】:本实验室妇科五联检试验的操作。
【操作人员】:本实验室实验人员。
【操作说明】:一、单机操作1.安装打印纸a）用宽度为57毫米，直径小于45毫米的热敏打印纸卷；b）向上搬动打印机盖，将打印机盖向上抬起，取下打印机盖板；c）把打印纸卷放入纸卷盒，松开纸卷，让出纸端靠近仪器内侧；d）扳开打印机装纸手柄，将打印纸装入打印机，上下拉动打印纸，感觉运动自如即可放下手柄；e）将纸穿过打印机盖板出纸口，盖好打印机盖。
2.系统设置a)时间设置操作流程图b)语言设置操作流程图c)通信设置通信设置菜单可查看仪器的通信协议，包括波特率、校验位、停止位该信息只能查看不能进行修改。
查看后点击主屏幕右上方的箭头返回上级菜单。
d)打印选择操作流程图e)校准卡测试操作流程注意：在进行校准卡校准时需要使用生产厂家提供的标准的校准卡才能校准，在每个位置进行校准时需要确定操作结束后方可进行下一个位置的校准。
(建议每两周进行一次标准卡校准)3.测试操作程序图二、联机操作1.连接计算机联检分析仪可与计算机相连，向计算机传输数据，将通讯电缆的一端插入仪器背面通讯接口，另一端插入计算机主机的通讯接口。
仪器附件盒内配置有RS-232数据传输线，将数据线上标有PC的一段连接到计算机的COM口上，另一端连接到联检仪后部标有RS-232口的位置上。
注意针的方向，不可暴力操作和安装。
在打开计算机和仪器前先检查计算机和WOMO联检分析仪之间的通信电缆是否连接完好。
制药厂计算机三级授权管理
计算机三级授权管理生产部在药品生产过程中，各生产车间相关的计算机和自动化系统的授权管理程序，通过多层级的权限分配和管理，确保计算机系统和电子数据处于掌控状态，确保系统运行稳定，数据准确、真实、完整、可靠，保障数据具有可追溯性，确保计算机运行各阶段及出现异动可控。
计算机和工作站登录分别建立单独的登录账户，个人通过自己的账户才能进行操作。
电脑权限管理：分为管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限三级权限。
1、新用户经过SOP 培训后车间主任填写用户权限申请表（附表一），经生产部受理后上报质保部授权批准后由IT管理员为用户设置新账号后上报质保部进行备案。
2、当人员岗位发生变化需要变更权限时，车间主任需要填写用户权限变更申请表（附表一），经生产部受理上报质保部、质保部授权批准后由IT管理员为用户做权限变更，并更新用户权限清单后，上报质保部进行备案。
3、人员离职后填写用户权限变更申请表（附表一），经批准后由IT管理员为用户做权限变更，并更新用户权限清单后，上报质保部进行备案。
4、生产工艺变更时：由质保部下发经公司批准后的生产工艺下发生产部，生产部接到批准后，填写生产工艺变更申请表（附表三），上报质保部经批准后由IT管理员为用户做工艺变更后，上报质保部进行备案。
5、密码要求不少于8位，用户原则上三个月应更换一次密码，密码一年内不能重复，IT管理员应定期（最长不超过三个月）审核每个用户的密码，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过6次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知口管理员解除锁定，且要做出密码输入错误说明。
账户安全错误登陆都能自动记录并在在审计追踪时可以查阅；用户离开系统5min 后自动启用屏幕保护，恢复界面时，需要输入相应账户密码可取消屏幕保护；有员工离职时应及时冻结相关账户，防止账户再次启用，并填写用户权限取消申请表（附表二），并更新用户权限清单后，上报质保部进行备案。
附表一生产设备计算机用户变更申请表变更原因:申请人:附表二生产设备计算机用户权限取消申请表附表三生产工艺变更申请表变更原因:申请人：申请日期: 意见:生产部:日期：意见:质保部:日期：意见:总经理:日期：执行人:监督人:。
服务器安全策略SOP
服务器安全策略SOP版本: V1.0华拓数码科技有限公司2016.02.22目录1安装Win 200x 安全概览 (2)1.1硬盘分区的文件系统选择 (2)1.2组件的定制 (2)1.3接入网络时间 (2)1.4账户安全管理 (2)1.5安全审核 (2)1.6卸载无用的组件模块 (2)2基本系统设置 (3)2.1安装补丁 (3)2.2分区内容规划 (3)2.3协议管理 (3)2.4关闭所有以下不需要的服务 (3)2.5删除OS/2 和POSIX 子系统 (4)2.6帐号和密码策略 (4)2.7设置文件和目录权限 (4)2.8注册表一些条目的修改 (5)2.9启用TCP/IP过滤 (5)2.10移动部分重要文件并加访问控制 (5)2.11下载Hisecweb.inf安全模板来配置系统 (6)2.12 服务器上其他工具程序的替代 (6)2.13设置陷阱脚本 (6)2.14取消部分危险文件扩展名 (6)3 IIS 安全设置 (6)3.1关闭并删除默认站点 (6)3.2建立自己的站点，与系统不在一个分区 (6)3.3删除IIS的部分目录 (6)3.4删除不必要的IIS映射和扩展 (7)3.5禁用父路径 (7)3.6在虚拟目录上设置访问控制权限 (7)3.7启用日志记录 (8)3.8备份IIS配置 (8)3.9修改IIS标志 (8)4 数据及备份管理 (9)4.1备份 (9)4.2设置文件共享权限 (9)4.3防止文件名欺骗 (9)4.4 Access数据库的安全概要 (9)4.5 MSSQL 注入攻击的防范 (11)5其他辅助安全措施 (11)6简单设置防御小流量DDOS攻击 (12)7日常安全检查 (15)1安装Win 200x 安全概览1.1硬盘分区的文件系统选择在安装Win 200x时，如条件许可，应至少建立两个逻辑分区，一个用作系统分区，另一个用作应用程序分区。
尽量修改“我的文档”及“Outlook Express”等应用程序的默认文件夹位置，使其位置不在系统分区。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
非管理员不能更改系统时间和系统操作员设置
一：非管理员不能更改系统时间
1.Windows键——附件——运行——gpedit.msc
或者Windows+R快捷键同时按下——gpedit.msc，回车。
2.计算机配置——Windows设置——安全设置——本地策略——用户权限分配
——更改系统时间/更改时区
3.删除users组权限
删除——确定。
4.更改时区同理
至此，非管理员不能更改系统时间或者时区。
二：添加系统操作员
1．桌面计算机右键——管理
计算机管理——系统工具——本地用户和组——用户
2.右键——新用户
新建操作员用户，设定密码，创建。
3.更改操作员密码：操作员右键——设置密码——继续
不输入则更改为空密码。
确定。
注：以上所有操作应在管理员用户下进行。
非管理员用户登录系统后对C:\Program Files下任何此文件夹、子文件夹和文件默认没有更改或者删除权限。
Windows 7系统下Ctrl+Alt+Delete键同时按下可进行切换用户操作。