车间空调净化系统验证报告
空调净化系统与洁净室综合性能验证报告
1#机组编号：J12/050000-2005-021#空调净化系统与洁净室综合性能验证报告起草日期：2005年12月15日生效日期：2005年12月18日沈阳***************有限公司发布编号：J12/050000-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．HVAC系统验证实施资料1——HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件4．HVAC系统验证实施资料2——HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认5．HVAC系统验证实施资料3——HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认6．HVAC系统验证实施资料4——风管的安装确认7．HVAC系统验证实施资料5——空调机组主要设备确认8．HVAC系统验证实施资料6——空调机组设备结构及配置检查9．HVAC系统验证实施资料7——空调机组安装检查10．HVAC系统验证实施资料8——空调机组公用工程介质供应检查11．HVAC系统验证实施资料9——过滤器安装确认12．HVAC系统验证实施资料10——洁净区总体检查13．HVAC系统验证实施资料11——洁净区内建筑单元检查14．HVAC系统验证实施资料12——空调设备调试15．HVAC系统验证实施资料13——高效过滤器的风速测定16．HVAC系统验证实施资料14——风压测试17．HVAC系统验证实施资料15——温湿度测试18．HVAC系统验证实施资料16——自净时间测试19．HVAC系统验证实施资料17——洁净室参数测定20．验证结果的综合与评价21．验证合格单编号：J12/050000-2005-02编号：J12/050000-2005-02 1．验证过程简介该验证严格按照经批准的空调净化系统与洁净室综合性能验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该系统确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该系统的实际情况。
空调净化系统验证报告模板
空调净化系统验证报告模板一、概述本报告对空调净化系统进行了验证测试，以确保其符合相关标准和要求。
本测试旨在评估空调净化系统在使用期间对室内空气质量的控制效果，以保证室内环境符合相关规定和标准。
二、测试方案1. 测试方法本次测试采用了以下测试方法：•预测试：确保系统的参数和设置正确并进行相关准备工作；•安装测试仪器：使用气体检测仪器对室内空气进行测试；•进行测试：持续监测空气质量指标；•数据分析：对测试结果进行数据分析。
2. 测试条件本次测试的相关条件和参数如下：•测试机构：xxx公司；•测试地点：xxx室内；•测试时间：xx年xx月xx日；•温度：23℃；•相对湿度：50%；•空调运行时间：24小时。
三、测试结果1. 测试项和标准本次测试对以下指标进行了测试，并参照以下标准进行了评估：•PM2.5：小于或等于75μg/m³；•TVOC：小于或等于500μg/m³；•CO2：小于或等于1000ppm。
2. 测试数据测试期间，我们使用气体检测仪器进行实时监测。
以下是测试数据以及最终的测试结果。
指标测量值/μg/m³标准值/μg/m³测试结果PM2.5 41.2 ≤75通过TVOC 320 ≤500通过CO2 651 ≤1000通过3. 数据分析根据测试数据，空调净化系统的PM2.5、TVOC、CO2指标均符合相关要求，并通过了测试。
因此，可以得出结论，该空调净化系统的净化效果良好，能够有效地控制室内空气质量。
四、结论与建议本次空调净化系统测试证明了该系统的净化效果符合相关标准和要求。
建议对空调净化系统定期进行检测和维护，并加强室内通风，以确保室内的空气质量符合要求。
五、附录本次测试相关的文档和记录如下：•测试计划书；•测试记录表；•空气检测仪器使用说明书；•空调净化系统操作手册；•空调净化系统服务合同。
空调净化系统验证报告.(DOC)
项目名称：空调净化系统验证报告起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1. 引言 (3)1.1. 概述 (3)1.2. 验证目的 (3)1.3. 验证范围 (4)1.4. 验证周期及验证进度安排 ............................................... 错误！未定义书签。
1.5. 验证项目小组成员及职责 (4)2. 验证内容 (4)2.1. 预确认 (4)2.2. 安装确认 (5)2.3. 运行确认 (5)2.4. 性能确认 (5)3. 验证结果评定与结论 (5)1.引言1.1.概述1.1.1.我公司生产车间对生产环境提出了一定的要求，如温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。
空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。
所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司生产车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
工艺流程图如下：1.2.验证结果1.2.1.系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.2.系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
1.2.3.经检查，系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。
1.2.4.系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.5.系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
1.3.验证范围1.3.1.报告的适用范围此报告适用于本公司生产车间空调净化系统的验证结果。
1.3.2.验证的范围1.3.2.1.生产车间空调净化系统的预确认；1.3.2.2.生产车间空调净化系统的安装确认；1.3.2.3.生产车间空调净化系统的运行确认；1.4.验证项目小组成员及职责2.验证内容2.1.预确认根据厂房的整体设计方案，我公司选用了珠江空气净化有限公司生产的分体空调机组。
制剂车间空调净化系统验证报告
制剂车间空调净化系统验证报告一、引言制剂车间是药品生产的重要环节，空气质量的好坏直接关系到药品的质量和安全。
为了保证制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准，我公司对空调净化系统进行了验证和评估，并编写了本报告，以便于监管部门和客户了解我们的空调净化系统的运行情况。
二、验证目的本次验证的目的是评估制剂车间空调净化系统的运行情况，包括空气净化效果、系统稳定性、设备运行情况等，以确保空气质量符合相关标准要求。
三、验证范围本次验证范围包括制剂车间空调净化系统的所有设备和组件，包括空调设备、过滤器、送风口、回风口等。
四、验证方法1. 空气质量监测：通过在不同位置设置空气质量监测仪器，对空气中的微粒物质和细菌进行监测，以评估空气净化效果。
2. 设备运行情况检查：对空调设备、过滤器等进行检查，评估设备的运行情况和稳定性。
3. 温湿度监测：监测制剂车间的温湿度情况，评估空调系统的温湿度控制能力。
五、验证结果1. 空气质量监测结果显示，制剂车间空气中的微粒物质和细菌浓度均符合相关标准要求，空气质量良好。
2. 设备运行情况良好，空调系统稳定运行，过滤器过滤效果良好，没有发现漏气或漏水现象。
3. 温湿度监测结果显示，空调系统对制剂车间的温湿度控制良好，符合相关要求。
六、验证结论根据以上验证结果，制剂车间空调净化系统的运行情况良好，空气质量符合相关标准要求，设备稳定性良好，温湿度控制能力良好。
七、改进措施根据本次验证结果，我们将继续加强对空调净化系统的维护和管理，定期对设备进行检查和维护，确保空调系统的稳定运行和空气质量的稳定。
八、结语本次制剂车间空调净化系统验证报告对我们的空调净化系统进行了全面的评估和验证，验证结果良好，我们将继续加强对空调系统的管理和维护，确保制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准要求。
同时，我们也欢迎监管部门和客户对我们的空调净化系统进行监督和检查，以确保我们的空调系统的运行情况和空气质量的稳定。
洁净车间空调净化系统重新启动验证报告
修订记录一. 验证过程简述验证洁净车间空调净化系统重新启动验证，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。
验证开始时间：2020年5月11日，结束时间：2020年5月25日。
分布取样点为车间所有房间。
二. 验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员培训确认记录》。
三．验证仪表的校验本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。
四．验证依据4.1.ISO 14644洁净车间和相关环境控制。
4.2.GB/T 16292医药工业悬浮粒子测试方法。
4.3.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。
4.4. GB 50591-2010洁净室施工及验收规范。
五．验证结果洁净空调停机再启动后对所有的房间进行测试，测试项目为温湿度、压差、尘埃粒子以及浮游菌，验证停机1天、3天、5天、7天、10天后再重新开启空调30min进行测试，测试7天结果合格，10天临近上限值，为了保证环境合格，所以停机再启动时间定为7天。
验证的数据见附表《尘埃粒子、浮游菌测试记录》。
标准如下。
六．变更与偏差处理本次验证不涉及变更与偏差。
七．验证结果分析通过对净化空调停机再启动的各项验证，仪器仪表校验均在验证效期内，确认停机7天重新造启动空调30min，尘埃粒子、浮游菌各项测试仍合格，停机10天测试结果临近法规要求上限值。
为了保证洁净车间环境合格，停机超过7天需要对环境进行清洁消毒。
八．最终批准经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。
人员培训确认记录表一：人员培训确认记录。
空调净化系统验证报告
空调净化系统验证报告一、目的和范围本次验证的目的是评估空调净化系统的性能和效果，以确保其能够有效净化空气并提供满足空间需求的舒适环境。
验证范围包括空调系统的整体性能、空气质量参数、风量控制、噪音水平和系统稳定性等方面。
二、实验方法1.实验设备：-空调净化系统；-空气质量监测仪器；-风速测量仪器；-噪音测量仪器。
2.实验步骤：-运行空调净化系统，确保其正常工作并达到稳定状态；-在实验室内设置测试点位，包括较远处、中间位置和靠近空调出风口的位置；-使用空气质量监测仪器对不同位置的空气质量参数进行测试，包括PM2.5、CO2、TVOC等；-使用风速测量仪器对不同位置的风速进行测试，并记录；-使用噪音测量仪器对系统运行时的噪音水平进行测试，并记录。
三、实验结果1.空气质量参数：根据测试结果，空调净化系统在不同位置的空气质量参数均符合国家标准和项目要求，PM2.5浓度低于35μg/m³，CO2浓度低于1000ppm，TVOC浓度低于0.6mg/m³。
说明系统能够有效净化空气，提供良好的室内空气质量。
2.风速控制：3.噪音水平：4.系统稳定性：通过长时间运行和观察，空调净化系统表现出良好的稳定性和可靠性。
在实验过程中未出现任何故障或异常现象，系统能够持续稳定地运行和提供所需的舒适环境。
四、结论根据以上实验结果，空调净化系统在空气质量参数、风速控制、噪音水平和系统稳定性等方面均符合国家标准和项目要求。
系统能够有效净化空气并提供舒适的室内环境。
建议在后续使用过程中，定期对空调净化系统进行维护和保养，以确保其持续有效地运行。
五、改进建议根据本次验证过程中的实验结果和观察，对空调净化系统的改进提出以下建议：1.定期更换和清洁过滤器，以提高净化效果；2.加强风速控制功能，以满足更复杂的空间需求；3.优化系统的噪音水平，尽量降低噪音对室内环境的影响；4.增加系统的智能化和自动化程度，以提高舒适性和能效。
原料车间厂房及空调系统验证报告
普通化学无菌原料药车间厂房净化空调系统验证报告方案编号：文件类别:技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日XXXX药业股份有限公司目录1、概述 (3)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、职责 (4)5、验证相关文件 (5)6、验证内容 (6)7、异常情况处理程序 (17)8、日常监测项目及监测周期 (18)验证结论及评价报告 (30)验证报告批准书 (31)1.概述原料（205）车间生产车间位于生产区中北部，东邻原料（202）车间，西临原料合成（101）车间，其南面为冻干（501）车间和粉针（301）车间。
车间北部为仓库，四周设有物流通道，通道为混凝土硬路面。
原料（205）车间生产厂房为一层框架结构，抗震设防烈度为7度。
按现行《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）要求，原料药车间洁净级别分为三个等级，即：百级垂直层流区－用于药粉的分装及灭菌后的铝桶、桶盖等的暴露工序；万级无菌区-百级层流背景区；万级辅助区—用于工器具的清洗等工序；十万级区用于药液的浓配，铝桶的粗洗等工序。
原料（205）车间总面积1800m2，空气净化区面积640.8m2。
洁净区划分为万级辅助区、万级无菌区（局部百级层流）、10万级洁净区。
其中万级辅助区面积124.5m2 ，万级无菌区面积228.5m2，其中局部百级层流面积为17 m2，10万级洁净区面积为287.8m2。
不同洁净区域采用各自独立的空调净化系统。
原料（205）车间空调系统由万级、万级辅助区和十万级空调系统组成,是按照GMP 要求设计、制造、安装的。
机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；万级空调设计风量为12000 m3/小时和25000 m3/小时，该系统覆盖11个房间；万级辅助区空调设计风量为15000 m3/小时，该系统覆盖12个房间；十万级空调设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖20个房间。
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏2.4 HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1自净反向测试小结4.2自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18验证方案会签与批准表XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：风除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
软胶囊车间空调净化系统验证分析报告样本
1. 引言1.1 概述本公司软胶囊车间空调净化系统由1台空调器组成，三十万级洁净区总面积为67５m２。
本系统由XＸ省医药设计院设计,ＸXXX空调净化设备制造有限公司施工,于XXXＸ年XX月完成。
1.2 标准１.2.1 空气温度为18～26℃。
１.2.2 空气相对湿度为45～6５%。
1．2.３洁净度要求有差不的房间对外压差应符合要求。
1.２.4 空气流淌速度达到房间的换气数要求。
１.2.５光照度要求:大于3００LＸ。
1.2．6 噪音要求：小于65dＢ。
1.2.７空气洁净度要求。
１．２.8活微生物数应符合要求。
１.３验证目的检查并确认生产车间内的ＨＶAＣ系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMＰ要求。
1．4文件结论:检查人：复核人: 日期:2. 安装确认2.1 空气处理设备差不多情况2.１.1 本系统使用5台空气处理设备,要紧技术参数见表。
2.1.2 空气净化流程注：每个系统空气净化流程一致。
2.1．3 空调设备要紧组件确认A ＨU －1结论：检查人：复核人：日期:２．1．4 电源ＡHＵ-1结论:检查人: 复核人: 日期:2.１．5 公用介质连接ＡＨU－１结论：检查人: 复核人：日期:2.２风管制造及安装风管制作及安装的确认要紧是对比设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。
结论：检查人: 复核人: 日期：2.3 风管及空调设备清洁确认２.３.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。
HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦洗洁净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。
2.3.２空调机组拼装结束后,内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。
在安装高效过滤器前，应开启风机,运行１２小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭洁净。
风机运转和洁净室擦拭共进行3次后,确认整个系统无灰尘后,再安装末端的高效过滤器。
2．3.3高效过滤器的安装:由XXＸX净化安装。
车间空调净化系统验证报告(doc 57页)
车间空调净化系统验证报告(doc 57页)车间空气净化系统验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1概述2目的3范围4职责5验证内容5.1预确认5.2验证用仪器仪表的校验5.3安装确认5.4 HVAC系统的运行确认5.5性能确认6异常情况处理程序7拟订日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9附件1.概述1.1概述1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
净化后的生产车间均称洁净区。
洁净区有四个级别：标准规定如下表：注：（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准1.2 设备基本情况：2.目的进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。
为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。
3. 范围本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责4.1验证组成员4.2验证组职责1.负责验证方案的批准。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。
4.3生产部1.负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责建立设备档案。
4.负责仪器、仪表的校正。
5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。
7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
01 生产厂房净化系统验证报告
生产厂房净化系统验证报告1. 验证工作组织和实施该XXXXXXX车间厂房净化系统验证工作由公司设备工程部负责组织，设备工程部、生产部、质量管理部、生产车间及公司检验中心有关人员参与实施。
2. 安装及检查2.1 中央空调安装确认2.1.1 材料2.1.2 电源连接2.1.3 蒸汽连接2.1.4 冷却水2.2 空调箱密封性检查2.3 送回风管安装及检查2.4 洁净区地漏、水池、传递柜安装及检查检测人：日期：2.5 清洁区公用设施的安装及检查检测人：日期：2.6 清洁区墙壁、天棚、地坪的安装及检查结论：XXXXXXX车间洁净区墙壁、天棚、地坪制作安装均符合要求。
检查人：检查日期：2.7 中央空调自动控制系统确认测试过程：XXXXXXX车间洁净区静压设定为15～25Pa，将涤纶膜间传递窗两边门强制打开，同时将涤纶膜间门打开，观察洁净区静压低于该范围，中央空调自动控制系统能否自动加大变频调速，提高空调风机转速，而提高了洁净区静压，测试时间10分钟后，关闭涤纶膜间门和传递窗门，同时将洁净走廊处回风阀关闭静压高于该范围，观察中央空调自动控制系统能否自动减少变频调速，降低空调风机转速，而降低了洁净区静压，测试时间10分钟。
检查结果：结论：XXXXXXX车间中央空调自动控制系统性能符合要求。
检查人：检查日期：2.8 通风空调系统送风量检测检测结果：检测人：检测日期：排风系统检测人：检测日期：2.9 仪器仪表校正CLJ-OID尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、JD-3光照度计、风速仪以上仪器仪表已经校正。
2.10 安装确认结论根据验证小组的检查,XXXXXXX车间厂房净化系统验证的各项安装检查项目均符合要求。
结果审查及批准：3．高效过滤器过滤效率测定合格标准：高效过滤器过滤效率应大于99.97%表一 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表检查人：检查日期：表二 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表检查人：检查日期：表三 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表检查人：检查日期：高效过滤器过滤效率测定结论：根据验证小组的检查,XXXXXXX车间厂房净化系统的各高效过滤器过滤效率均符合要求。
空调净化系统验证方案与报告
净化空调系统的安装、运行、性能验证验证项目：净化空调系统起草人：负责人：２01５年０4月22日制一．目的针对＊**公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、安稳地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求;特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。
二．概述本空调系统为空气净化系统,其具有温度调节、空气除尘、臭氧杀菌的功能性特点。
空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。
空气净化过程为:新风--－初效过滤-－-表冷风-－-加热器---中效过滤－－-风机---高效过滤－－-室内--－正压风量排至室外（回风经过回风进入风冷管道式空调机组初效过滤器前再循环)。
净化空调系统的部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。
三．验证范围**公司生产车间净化空调系统。
四．验证小组及成员五．仪器设备信息六.再验证周期根据验证报告结果确定再验证周期。
七．安装确认7．1安装确定的内容:主要设备材质、结构、安装确认；仪器仪表安装确认；管道分配系统（送回风管）材质、结构、安装确认；配套公用系统（如电气等)材质、结构、安装确认。
7．2臭氧发生器臭氧发生器是通过以文件形式记录臭氧发生器的安装要求,合格标准,描述其安装的正确性，证明臭氧发生器是按《体外诊断试剂生产实施细则》规范及行业标准设计要求安装的。
通过沉降菌检测试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室(区）的灭菌效果。
车间空气净化系统验证报告
XXXX医疗器械有限公司空调净化系统验证方案及报告验证编号：起草人：审核人：批准人：日期：目录1．验证目的2. 验证计划3. 验证小组成员及职责4. 验证内容5. 拟订日常监测程序及验证周期6. 偏差调查处理7. 验证结果评定与结论8. 验证证书1、验证目的本次验证为净化车间空调净化系统初次验证，本净化空调净化系统由净化空调机组、初、中效，送、回风、排风管路系统及高效过滤送风口组成，对该系统联合运行，检查洁净室的温、湿度，压差，尘埃粒子数，沉降菌浮游菌数、风速与风量、换气次数、自净时间、臭氧消毒效果，检查并确认医疗器械车间空调净化系统符合相关法规和质量体系的要求，资料和文件符合质量体系的管理要求。
2、验证计划从20 年月日至20 年月日，完成验证方案。
3、验证小组成员及职责yy0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB-T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法6、验证内容6.1空调净化系统的运行确认可接受标准：设备运行正常，各项技术参数符合设计标准，洁净区空气环境符合企业标准和设计的要求。
6.1.1空调净化系统运行确认测试方法：按各设备的标准操作规程启动设备对其进行检查。
测试依据：《2012医疗机构消毒技术规范》合格标准：各种设备运转平稳，无异常声音；臭氧发生器生产臭氧正常；可以调节空气的温湿度；记录于《空调机组运行确认记录》。
空调机组运行确认记录结论：确认人：日期： 20 年月日复核人：日期： 20 年月日6.2高效过滤器完整性检测高效过滤器检漏试验的目的：是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
6.2.1检测仪器：尘埃粒子计数器6.2.2 检测方法：具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。
30万级空调净化系统验证报告
☆测定结果：
测试结果如下表：
本草堂制药
30万级空调净化系统验证報告
验证项目:30万级空调净化系统
验证编码：BCT.M-04-0010
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温湿度 测试结 果 表
编号
房间
名称
温度℃/湿度%
30´
60´
90´
120´
150´
180´
210´
1
器具室
L1+L2+…………+Ln
N(次/h)=——————————
A×H
式中：L1、L2……Ln——层间各送风的送风量
A——层间面积
H——层间高度
☆限定标准：换气次数应≥15次/h,每三月检测一次确认高效过滤器阻力大小
☆测量及换气次数
编号
房 间 名 称
平 均 风 量
换 气 次 数
1
器具室
2
干燥室
3
压片室
4
30万级空调净化系统
验
证
報
告
本草堂制药
本草堂制药
30万级空调净化系统验证報告
验证项目名称：30万级空调净化系统
生产管理部：
质量管理部：
型号：
设备编号：
设备动力部：
生产厂家：
设备所在位置：
验证编码：BCT.M-04-0010
验证日期： 年 月
出厂日期： 年 月
颁发部门：验证小组
存放地点：质量管理部
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验证项目:30万级空调净化系统
验证编码：BCT.M-04-0010
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4.4.4房间静压差的测定：
净化空调系统验收调试报告
净化空调系统验收调试报告工程设备部2012年目录第一章概述 (2)第一节工程概况 (2)第二节调试说明 (3)第二章空调机组相关参数的测试 (7)第一节空调机组参数报告 ............ (8)第三章洁净室调试....................... (16)第一节房间送风量的调整与测试 ...................................... (16)第二节洁净度的静压差测试 ...................... ...... (17)第三节悬浮粒子的测试.................... ... ... (17)第四节洁净室噪音的测试.................. ... .. . 18 第五节洁净室照度的测试.............. ......... ...... .18 第六节洁净室的温度与湿度的测试 (19)备忘录 (43)第一章概述XXXX有限公司制剂车间二、三层改建工程由电安装公司承建，净化区域共有净化系统8个，排风系统6个， 由XXXX工程设备部调试组进行调试。
第一节工程概况一﹑空调系统的组成:AHU2-11系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间C级区域，净化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入换鞋、更衣、气闸、浓配、稀配等一共有净化房间25间，净化空调机组把经过处理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风管回入空调机组内再处理后循环使用，其余的风量通过排风机组EF2-1-1排至室外,AHU2-2系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间C级区域，净化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入气闸、洗瓶、器具清洗、灭菌存放等一共有净化房间10间，净化空调机组把经过处理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风管回入空调机组内再处理后循环使用，其余的风量通过排风机组EF2-2-1、EF2-2-2排至室外,AHU2-3系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间B级1区域，净化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入灌装、气闸、更无菌衣、缓冲、洗手一共有净化房间5间，净化空调机组把经过处理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风管回入空调机组内再处理后循环使用。
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车间空气净化系统验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1概述2目的3范围4职责5验证内容5.1预确认5.2验证用仪器仪表的校验5.3安装确认5.4 HVAC系统的运行确认5.5性能确认6异常情况处理程序7拟订日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9附件1.概述1.1概述1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
净化后的生产车间（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准2.目的进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。
为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。
3. 范围本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责4.1验证组成员4.2验证组职责1.负责验证方案的批准。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。
4.3生产部1.负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责建立设备档案。
4.负责仪器、仪表的校正。
5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。
7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。
4.4质量部1.负责验证方案的审核。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
3.负责根据检验结果出具检验报告单。
4.5生产技术部1.负责洁净厂房的清洁、消毒。
2.负责配合生产部完成验证工作。
3.验证内容3.1预确认生产部负责HVAC系统的选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体选型方案的可行性。
●生产部设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。
●对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。
●系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。
●对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。
●确定安装确认和运行确认的程序。
上述设计及技术参数经生产部、生产技术部、质量部论证、审核，并报验证组批准后，作为HVAC系统设计的依据，应严格遵守。
系统设计过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证组审核批准。
3.2验证用仪器仪表的校验在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。
安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。
主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、电工仪表、微压表、粒子计数器等。
将仪器、仪表校验情况记录于附件2。
3.3安装确认进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.3.1安装确认所需文件资料生产部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
安装确认所需资料及存放处见下表。
3.3.2关键性仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件3），汇总统计，作为HVAC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。
3.3.3HVAC系统性能、质量、适用性评价根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC 系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。
HVAC系统性能、质量、适用性评价表见附件4。
3.3.4HVAC系统的安装评价评价HVAC系统的安装是否符合设计规范、医疗器械相关要求以及供应商提议的要求。
3.3.4.1空气处理设备的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：1.电、管道、过滤器。
2.设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。
3.安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
检查及评价结果记录于附件5。
3.3.4.2风管制作及安装的确认风管制作及安装确认应在施工过程中完成。
HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。
检查及评价结果记录于附件6。
3.3.4.3风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。
HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。
空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。
风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。
操作及评价确认记录于附件7。
3.3.4.4风管漏风检查HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
试验装置：灯泡：电压不大于36V、功率100W以上带保护罩试验风机：最大额定风量27752m3/h，最大额定风压1770Pa连接管：直径1950X500mm孔板：漏风量Q≥130m3/h时，使用0.0707m（孔板常数为0.697）漏风量Q < 130m3/h时，使用0.0316m（孔板常数为0.603）压差计：测孔板压差（0～2000Pa）；测风管静压（0～2000Pa）漏光试验法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。
项目设计要求检查结果结论电压频率功率转速检查人：日期：3.3.6空调箱密封性检查5.3.6.1 检查方法：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。
5.3.6.2 合格标准：利用暗背景灯光照射，风管内无灯光透出检查人：日期：3.3.7洁净区地漏、水池、传递窗检查确认5.3.7.1 地漏、水池：地漏、水池的材质为不锈钢，能够进行水封，方便清洁，不会对洁净区产生污染,全各组件齐全。
5.3.7.2传递窗的安装：要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁。
使用时，其两端门不能同时打开,密封良好。
检查结果：检查人：日期：3.3.8洁净区公用设施的安装确认5.3.8.1洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均应密封良好。
检查结果：检查人：日期：3.3.9厂房内各种管线及火灾报警系统、应急照明系统5.3.9.1空气净化系统材质使用了优质316L不锈钢，保持循环回流。
5.3.9.2 火灾报警为离子感烟装置，遇有烟雾，自动报警，应急照明系统电源为UPS。
检查结果：检查人：日期：3.3.10洁净区墙壁、天棚、地坪的确认。
5.3.10.1 墙壁、天棚及地面：洁净区墙壁与地面，墙壁与墙面，墙面与天棚的交界处做成圆角，墙面光滑、平整、无裂缝，接缝处严密，无颗粒物脱落，并且能耐受清洗和消毒。
彩钢板之间的接缝处均应密封良好。
5.3.10.2 地坪：洁净室地坪采用环氧自流平，地面耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象，以免细菌聚集孳生，且能耐酸碱，耐一定的温度，有良好的化学稳定性和耐腐性。
检查结果：检查人：日期：3.3.11高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器：尘埃粒子计数器检测程序：用尘埃粒子计数器采样过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等5cm/min速度巡检，0.5um微粒数不得过3粒/L。
尘埃粒子计数器读数超标，表明泄漏量超标，需要修补或更换。
用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行巡检。
检测频度：在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
正常使用情况下，每年至少检测一次。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件9。
3.4HVAC系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速、空调调试和空气平衡，悬浮粒子和微生物的预测定。
3.4.1空调设备的测试3.4.1.1空调机测试项目1.风机的转速、电流、电压2.过滤器的压差（初阻力）测试及评价结果记录于附件10。
3.4.2高效过滤器风速测定测试仪器：风速仪和测定支架风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
截面上测点间距不应大于2m，50m2面积以下房间，每一高效过滤器测点数应不少于5个，均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
风口的测点布置：按照风口截面积大小，划分为若干个等面积的小块，在其中心处测量。
对于面积较小的矩形风口，一般测5对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%～120%之间。
出口处的面风速应≥0.35m/s。
风速不均匀度应≤0.25取样频次：连续执行三个完整验证周期，每周期一次记录验证结果，共三次。