氨(AMM)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求百奥泰康

氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 适用范围：该产品用于体外定量测定人血浆中氨的浓度。1.1 产品规格

1.2 组成成分

1.2.1 试剂组成

试剂1： Tris缓冲液（pH=9.0）>50mmol/L；

谷氨酸脱氢酶(GLDH )<15KU/L；

α-酮戊二酸（α-KG）<18.0mmol/L；

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)>0.25mmol/L；

稳定剂 0.1%

1.2.2校准品的组成：

单水平的液态校准品，在水基质中添加氯化铵，稳定剂<0.1%；定值范围：范围（60-120）μ

mol/L。

1.2.3质控品的组成

两个水平的液体质控品，在水基质中添加氯化铵，稳定剂<0.1%。定值范围：（30-70）μmol/L和（80-120）μmol/L。

2.1 外观

液体单试剂：无色至淡黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度

在规定参数下，试剂空白吸光度应≥1.0 。

2.4 分析灵敏度

浓度为88.0μmol/L时，吸光度变化≥0.01

2.5 线性

在(0,350.0]μmol/L，线性范围内，线性相关系数r≥0.990。(0,100.0]μmol/L 时绝对偏差不超过10μmol/L，在（100,350.0]μmol/L ,范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

变异系数CV应≤8%。

2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对极差应≤10 %。

2.8 准确度

回收率：回收率应在90%-110%。

2.9质控品赋值有效性

测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性要求

根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供氨校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至氯化铵纯品（Sigma）。

2.11效期稳定性

试剂在2℃～8℃下有效期为18个月，校准品和质控品在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9

的要求。