谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)产品技术要求baiding

谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊二酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中谷氨酸脱氢酶的含量。1.1 规格

1.2 组成：

2.1 外观

2.1.1试剂1：无色液体，无浑浊，无不溶物。

2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体。

2.1.3包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

试剂空白吸光度≥0.8。

2.3.2试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率（ΔA/分）≤0.02。

2.4 分析灵敏度

样本浓度为30U/L时，吸光度变化率（ΔA/分）≥0.0030。

2.5 线性

在[4，120] U/L的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[4，40] U/L时，绝对偏差应不超过±4 U/L；测试浓度在（40，120] U/L时，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1重复性

用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差

用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度

与已上市产品进行对比试验，在[4，120] U/L的范围内，线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[4，40] U/L时，绝对偏差应不超过±4 U/L；测试浓度在（40，120] U/L时，相对偏差应不超过±10%。

2.8 效期稳定性

原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为12个月。有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。