3类医疗器械新开办企业现场检查
67号 关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函.
苏食药监械管便函[2014]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。
企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。
相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。
（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。
（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。
检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。
规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。
二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。
三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。
标准有更新的，实施新规定。
医疗器械验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
山东省医疗器械经营企业现场核查规定
（二）换证企业符合下列条件之一的，可进行书面检查或免于《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》中一般项的检查：
山东省医疗器械经营企业
现场核查规定
为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。
一、核查程序
（一）首次会议
首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员等企业有关人员。
⒈换证前一年内，被食品药品监督管理部门评定为守法诚信、规范经营单位的；
⒉换证前一年内，食品药品监督管理部门组织的专项监督检查或日常监督检查已进行现场核查并符合规定要求的；
⒊持证五年内，未发现有违法违规行为的。
（三）国家食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。
主题词：医疗器印发规定通知
山东省食品药品监督管理局办公室2007年3月20日印发
（三）综合评定
综合评定期间，企业人员应予回避。
⒈核查员对负责核查项目的情况进行汇总
⒉核查组组长组织核查员对被审查企业进行综合评定，汇总填写《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》一式两份，经核查组全体成员通过并签名。
（四）末次会议
末次会议参加人员与首次会议参加人员相同。
医疗器械生产许可证现场审查标准
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5 项。
评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1.人员资质70分2.场地80分3.法规及质量管理文件40分4.生产能力40分5.检验能力70分（四）合格标准：“否决条款〃一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款〃全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款〃全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款〃全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。
扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。
评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义:全面达到规定要求；执行较好，但仍需改进；基本达到要求，部分执行较好；基本达到要求；已执行，但尚有一定差距；未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%（四）现场审查记录中的“合计〃应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。
三类医疗器械现场核查的内容
三类医疗器械现场核查的内容一、设备检查现场核查中，首先需要对医疗器械设备进行检查。
这包括对设备的外观、标识和包装进行检查，确保设备的外观完好无损，标识清晰可辨，包装完好无缺。
同时，还需要对设备的功能进行检查，确保设备的各项功能正常运行。
设备的使用说明书和相关的技术资料也需要进行检查，以确保设备的正确使用和维护。
二、环境检查医疗器械的使用环境对其安全性和有效性有着重要影响。
因此，在现场核查中，还需要对医疗器械使用的环境进行检查。
这包括对设备所处的场所进行检查，确保场所的卫生状况良好，并符合医疗器械的使用要求。
同时，还需要对设备周围的环境进行检查，确保无电磁干扰、无尘埃、无湿气等不利因素。
三、操作人员检查医疗器械的正确操作对其安全性和有效性至关重要。
因此，在现场核查中，还需要对设备的操作人员进行检查。
这包括对操作人员的资质和培训情况进行核查，确保操作人员具备相应的专业知识和技能。
同时，还需要对操作人员的操作行为进行检查，确保其按照规定的操作程序进行操作，遵守相关的卫生和安全要求。
以上就是医疗器械现场核查的三个主要内容。
通过对设备、环境和操作人员的检查，可以全面了解医疗器械的使用情况，及时发现问题并加以解决。
同时，现场核查也是对医疗器械监督管理工作的一种监督手段，可以促使医疗机构加强对医疗器械的管理，提高医疗器械的使用质量和安全性。
医疗器械现场核查是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节。
通过对设备、环境和操作人员的检查，可以全面了解医疗器械的使用情况，及时发现问题并加以解决。
同时，现场核查也是对医疗器械监督管理工作的监督手段，可以促使医疗机构加强对医疗器械的管理，提高医疗器械的使用质量和安全性。
医疗器械监管部门应加强对医疗器械现场核查的组织和指导，确保核查工作的准确性和有效性。
同时，医疗机构也应重视医疗器械现场核查工作，加强对医疗器械的管理，提高医疗质量和服务水平。
医疗器械经营企业的监督检查
检查内容和重点
2、检查内容
检查环节 检查内容
销售售记录管 理制度
检查方法
1、查企业是否制定了销售及售后服务管理 制度，是否按制度执行； 2、查企业是否制定了不良事件监测制度， 是否按制度执行； 3、是否制定了销售记录管理制度； 4、是否保存了销售记录，保存期限是否符 合要求； 5、销售记录内容是否符合要求。
检查范围和方式
（二）实施二级监管的经营企业，县（区） 级食品药品监督管理部门 每两年 检查不少于 一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%，直至企业整改到位。
检查范围和方式
二级监管为风险一般级别的监管，主要是 对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械 的批发企业进行的监管。
检查范围和方式
（三）实施一级监管的经营企业，县（区） 级食品药品监督管理部门按照有关要求，随 机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督 检查，3年内达到全覆盖。
检查范围和方式
一、检查范围 《医疗器械经营监督管理办法》第48条规定： 有下列情形之一的，应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的； （二）因违法有关法律、法规受到行政处罚的； （三）新开办的第三类医疗器械经营企业； （四）监管部门认为需要进行现场检查的。
加强的含义：至少要现场检查1次
合格数量；无验收人签名；未录入计算机系 统；无供应商联系方式等。
常见问题
2、无销售记录或记录不完整 主要表现为：缺产品注册证号；生产或
经营许可证号；无购货方名称、地址、联系 方式等；销售日期。
常见问题
3、未保存供应商及产品资质文件 主要表现为：未收集保存供应商营业执
照、许可证、注册证复印件；未保存产品合 格证明（合格证/检验报告/合格标签），特 别是进口医疗器械无合格证明文件。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准-浙江省医疗器械经
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查□现场检查说明：（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核, 也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。
（三）本标准共5项32条, 计600分；其中: 第一至第四部分一般规定各100分, 第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。
第一部分: 人员与机构, 项目编号1.1至1.5；第二部分: 场地及设施, 项目编号2.1至2.6；第三部分: 管理制度及记录, 项目编号3.1至3.4；第四部分: 销售与售后服务, 项目编号4.1至4.5。
第五部分: 专项规定Ⅰ, 项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ, 项目编号5.2.1至5.2.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核, 重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立, 年度验证和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准: 每部分得分不低于应得分的80%, 为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分, 即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1.达到规定要求的系数为1.0；2.基本达到规定要求的系数为0.8；3.工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4.达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项, 缺项不计分, 但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分×100%。
（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可, 按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行, 单独进行现场验收。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表□企业自查□现场检查。
《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件PPT课件
责企。业日常管负责人理
（1）企业法
，应当提供必要
定代表人或者
质量负责人
的条件，保证质
负责人全面负
量管理机构或者
责企业日常管
《规范》现场指导原则的检查内容
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则释义、检查 方法
2017年8月
《医疗器械经营质量管理规范》特 点
1、不设行政许可，也不发证； 2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程 中（包括许可延续、变更等）的质量管理要求； 3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行 检查、评价的依据。
2
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则的适用范围
各项业务经营和管理活动符合规范
《规范》目录
第一章 第二章 第三章 第四章
总则 职责与制度 人员与培训 设施与设备
（4条） （5条） （6条） （16条）
第五章 采购、收货与验收 （9条）
第六章 入库、贮存与检查 （6条）
第七章 销九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
11
第二章 职责与制度
第五条 企业法
【条款释义】
定代企表业人法或定者代负表人或明确者企业负法定责代表人人、—负责—人是对企企业质
责人业是医医疗疗器器械械经营许量管可理的证责任或定位备及具案体职凭责。证中
经营“质法量定的代主表要人或企业负责人”项所载
《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训
《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医
疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场
核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场
核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，
应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的
重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行
第五章 第六章 第七章 第八章
采购、收货与验收 （9条）
入库、贮存与检查 （6条）
销售、出库与运输 （9条）
售后服务
（9条）
第九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
.
《规范》作为规范医疗 器械经营质量管理的基 本要求，对医疗器械经 营企业质量管理组织机 构和职责，人员与培训 ，设施与设备提出了明 确要求，对经营过程中 的采购、收货、验收、 入库、储存、检查、销 售、出库、运输和售后 服务都做了明确规定。
对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第二 类医疗器械，加强质量管理。
.
第一章 总则
第四条 企业应当诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。
【条款释义】
“诚实守信，依法经营”是企业经营 医疗器械的基本守则。
（1）医疗器械经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实 施《规范》，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。 （2）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过 程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发现 资质证明材料造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终 止现场核查，直接作出核查不通过的结论。
【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员具体的质量管理职责，其对本 企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳理 ，应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。
谈山东省医疗器械经营企业现场核查规定(doc 7页)
谈山东省医疗器械经营企业现场核查规定(doc 7页)山东省医疗器械经营企业现场核查规定为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。
一、核查程序（一）首次会议首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员等企业有关人员。
⒈核查组成员出示执法证件并讲明来意。
⒉与会人员亲自填写首次会议签到表（表样附后）。
⒊核查组组长介绍核查组成员及分工，讲明核查纪律、依据、⒉核查组组长代表核查组通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。
⒊企业法定代表人（非法人企业的负责人）在《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》上签名并加盖公章（新开办企业除外），双方各执一份。
二、评定标准（一）现场核查时，应对《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，逐项作出符合或不符合的评定并作好记录。
符合：此项完整、齐全、规范。
不符合：此项不完整、不齐全、不规范。
（二）结果评定否决项全部符合，一般项≤3项不符合，检查结论为合格；否决项全部符合，一般项≥4项不符合，检查结论为不合格；否决项≥1项不符合，检查结论为不合格。
经整改的,再次核查否决项和一般项全部合格,检查结论为合格，否则为不合格。
三、其它（一）被核查企业对核查组通报的现场核查情况、核查结论如有异议，可提出意见或进行针对性说明。
必要时可重新查验核对。
确有不能达成共识的，核查组应做好记录，经核查组全体成员和被核查企业法定代表人（非法人企业的负责人）签名后，报组织现场核查的食品药品监督管理部门。
记录一式两份，双方各执一份。
（二）换证企业符合下列条件之一的，可进行书面检查或免于《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》中一般项的检查：⒈换证前一年内，被食品药品监督管理部门评定为守法诚信、规范经营单位的；⒉换证前一年内，食品药品监督管理部门组织的专项监督检查或日常监督检查已进行现场核查并符合规定要求的；⒊持证五年内，未发现有违法违规行为的。
4《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证现场检查验
附件4《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证
现场检查验
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械
经营许可现场检查验收标准
一、总则：
本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.9；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.10。
审查项目共31项。
二、适用范围
（一）本标准适用于甘肃省内《许可证》核发、换发及许可事项变更的检查；已取得《许可证》企业的日常监督检查。
（二）核发《许可证》检查项目为：第一部分、第二部分与第三部分的3.1、3.2、3.8、3.10项。
（三）换发《许可证》、许可事项变更检查与日常监督检查项目为全部项目。
三、检查判定原则：
（一）应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或者“不合格”的评定；
（二）检查项目有明显缺陷、或者有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格；
（三）经营范围不涉及到的检查项目为合理缺项，不做评定。
四、技术审评标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
医疗器械经营许可现场检查验收标准表。
湖北省医疗器械经营监督管理实施细则
湖北省医疗器械经营监督管理实施细则鄂食药监规〔2017〕5号第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。
第四条省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作，制定经营企业分级分类标准；市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责“提供贮存、配送服务”经营企业许可和现场监督检查工作，指导、县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区经营企业监督管理工作。
第二章经营许可与备案管理第五条医疗器械经营实施分类管理。
经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，未经备案和许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。
市局医疗器械经营许可和备案相关信息应及时在本级网站予以公布，供申请人和公众查阅。
（一）个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业，个体工商户从事医疗器械经营的，应当先转变为企业组织形式。
（二）第二类医疗器械经营申办企业在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件1），向所在地市局领取备案凭证；第三类医疗器械经营企业，可同时办理第二类医疗器械经营备案，只需在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件2），市局在办理三类经营许可现场检查时，一并完成二类经营备案的现场核查工作。
深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求
深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求在深圳市，经营第三类医疗器械的企业需要满足一系列严格的要求，以确保医疗器械的质量、安全性和有效性，保障公众的健康和生命安全。
下面就来详细介绍一下这些开办要求。
一、人员要求1、企业法定代表人、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。
了解所经营医疗器械产品的相关知识。
2、质量管理人员具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。
同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3、售后服务人员熟悉所经营医疗器械产品的性能、使用方法和维护知识。
能够为用户提供及时有效的售后服务。
4、培训与考核企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
建立培训档案，通过考核确保员工具备相应的知识和技能。
二、场地要求1、经营场所具有与经营范围和经营规模相适应的、独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生，环境条件符合医疗器械储存要求。
2、仓库设立库房的，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求。
仓库应具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。
3、面积要求经营场所和仓库的面积应满足经营规模的需要，具体面积要求根据不同的经营范围和经营品种而定。
三、设施设备要求1、存储设施配备与所经营医疗器械相适应的货架、托盘等存储设施。
2、温湿度控制设备仓库应配备有效的温湿度监测和调控设备，确保医疗器械在规定的温湿度条件下储存。
3、计算机管理系统具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够实现对产品的购进、销售、储存等环节进行有效管理和质量控制。
4、冷链设施经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备相应的冷链设施设备，如冷藏车、冷藏箱、保温箱等。
四、质量管理文件要求1、质量管理制度建立涵盖质量管理全过程的制度文件，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。
2、工作程序文件制定各环节的工作程序文件，明确工作流程和操作规范。
医疗器械现场检查考试试题库
医疗器械现场检查考试题库一、单选题1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ B ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用C．生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类。
A 5；B 4；C 33、对医疗器械的管理方法是第一类（A ），第二类（ B ），第三类（ C ）。
A．常规管理；B．加以控制；C．严格控制4、医疗器械的分类注册的审查批准机关是（ A ）。
A．第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局5、医疗器械产品注册证书有效期为（ 4 ）年。
A．3；B．4；C．56、已注册的医疗器械产品连续停产（ A ）年以上的，产品生产注册证书自行失效。
A．2；B．1；C．半7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（A ）编号A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（ A ）过期、失效、淘汰的医疗器械A．未经注册、无合格证明；B．未经审查、无标准代码；C．未经检验、无合格证明9、注射器属于（ C ）医疗器械。
A．第三类；B．第二类；C．第一类10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（ B ）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
A．省、自治区、直辖市；B．地（市）级；C．县级以上11、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( A )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
12、我国医疗器械分类目录中共有类代码( c )。
A、41个类代码B、43个类代码。
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.30•【文号】国药监械管〔2024〕20号•【施行日期】2024.07.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2024〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。
为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。
检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。
一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。
检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。
企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准企业名称：申请类别：项条满系得检查内容检查方法扣分原因目款分数分企业负责人或兼营的门店负责人（店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管否理法规、规章和相关专业知识、产品技术标准，对经营产品质量负全部责任，决1 且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。
个体工商户不得从事现场进行试卷考试或面试。
项第三类医疗器械产品经营（从事隐形眼镜经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)第否企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量核查机构设置文件和相关人一决2 管理人员（经营综合医疗器械和专业代理的企业不少于2人，单品种代理的企员任命文件及是否存在部项业不少于1人)，行使质量管理职能，明确职责分工，并不得在其它单位兼职. 兼职等现象。
分从事质量管理、质量验收及业务销售、仓储保管及售后服务的人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的业务知识、技术标准，能独立解决经营过程中的质量问题。
经营第二类医疗器械的质量管理人和质量验查员工花名册，核查学历证否收人应具有中专以上相关专业学历或初级以上技术职称；经营第三类医疗器书、职称(资格）证书原件和工决3机械的质量管理人和质量验收人应具有大专以上相关专业学历或中级以上技术作简历，现场进行试卷考项构职称(医疗器械专业学科的需具备大专以上学历)或具有医疗器械内审员资格试或面试。
与证书。
兼营医疗器械产品的企业，应有专门的质量管理机构或专职质量管理人人员.员查员工花名册、人员任命文企业业务部门(除营业员外)的人员应熟悉所经营产品的性能和质量标件,核查学历证书、职称证书、准。
经营第二类医疗器械产品的业务人员应具有中专以上相关专业学历或初304 培训证书原件，现场进行试卷级以上技术职称；经营第三类医疗器械产品的业务人员应具有大专以上相关考试或面试，1人达专业学历或中级以上技术职称。
不到要求扣5分.1项条满系得检查内容检查方法扣分原因目款分数分从事医疗器械产品经营的门店营业员，应具有高中以上学历,且接受过核查学历证书、培训证书原第205由市级以上食品药品监督管理部门组织的岗位培训，熟悉所经营产品相关知件,现场提问，1人达不到要一识，能解答用户、顾客提出的有关问题. 求扣5分。
《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件
5
《医疗器械经营质量管理规范》目录
第一章 总 则
第二章 职责与制度 第三章 人员与培训 第四章 设施与设备
（4条）
【条款释义】
械经营企质业量法的定主代要表责人任或者负明确责量企管人业理法—的定责—代任表是定人位、企及负具业责体人医职对责疗企。业器质
人，械全经面营负许责可企证业或日备常案凭证中 “法定代表人或企
管理，业应负当责提人供”必项要所的载明的人员，是企业的最高经
条 构件或，者保 质证 量质 管量 理法定负代管 人责表人人理员或 机有营管理者。（1）企业法定代
4
现场检查的结果判定
检查结果判定
3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数 ≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30 天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复 查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出 准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查 仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许 可的书面决定。
3
检查结果判定
《现场检查指导原则》共82项，其中关键项目（※）28项， 一般项目54项。
在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和 延续）的现场核查中，结果判定共分三种情况：
1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目
数＞10%的为“未通过检查”。
第一章 总则
第三条 企业应当按照
所经营医疗器械的风
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、前言医疗器械的质量和安全性直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，保障医疗器械的质量和安全，特制定本现场核查验收细则。
二、适用范围本细则适用于对医疗器械经营企业的现场核查验收工作。
包括新开办医疗器械经营企业的现场核查验收，以及已取得《医疗器械经营许可证》的企业在变更经营场所、经营范围、仓库地址等情况下的现场核查验收。
三、核查验收依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》4、其他相关法律法规和规范性文件四、人员与培训1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
2、质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3、企业应配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员，售后服务人员应经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得合格证明。
4、企业应制定培训计划，对员工进行医疗器械相关法律法规、规章规范、专业知识、技能和职业道德等方面的培训，并建立培训档案。
五、经营场所与设施设备1、企业应有与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的经营场所，经营场所应整洁、卫生、通风良好，周围环境应符合相关要求。
2、经营场所的面积应符合相关规定，经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米；经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、企业应具有与经营范围和经营规模相适应的仓储条件，仓库应分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显的标识。
4、仓库的面积应符合相关规定，经营第二类医疗器械的，仓库面积不得少于 20 平方米；经营第三类医疗器械的，仓库面积不得少于 40 平方米。
5、企业应配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括货架、托盘、温湿度监测设备、避光通风设备、防虫防鼠设备等。
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医疗器械新开办企业现场检查
一、人
1.法定代表人或企业负责人、质量负责人、共2位必须到场接受检查；（试剂
企业主管检验师也应到场参加检查）。
2.（所有人员）身份证、毕业证（职称证明）原件。
3.员工档案（人员的身份证、学历证书复印件，简历，劳动合同）
质量负责人和质量员在其他公司是不能兼职的。
不能查询到记录。
4.质量负责人的问询（法规，产品，制度）
5.健康档案（与产品直接接触的岗位人员体检报告（入职体检）；报告需加盖
医院公章，应为二级以上医院的体检报告。
或者是提供与产品直接接触的岗位人员的健康证，健康证的工种应该为食品药品从业类）。
6.培训档案（年度培训计划，培训记录，签到表，法规、产品、制度的培训资
料+法规，产品，制度相关内容的考试卷）
二、法规、制度
7.法规档案（医疗器械法规）
需要打印法律法规，可以在百度查询下，都打印出来。
8.管理制度、记录表格（共18项制度，符合上海GSP要求）
三、产品
9.供应商资质档案（供应商的营业执照、许可证复印件，需加盖供应商公章，
授权书，质量责任约定，售后服务协议等，供应商的公章样章，供应商指定的销售员的授权书，销售员的身份证）
10.产品资质档案（产品的技术标准，说明书，宣传资料等）
包括产品的彩页，说明书，对应到产品的注册证。
11.销售人员的培训证明（由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）
12.所经营设备的售后服务协议（由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）。
或
者提供本企业的维修工程师上岗证（由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）。
四、场地、设施
13.设备档案（电脑、打印机、软件、消防设施，垫仓板、货架（总数不少于5
个）、防鼠设施，防虫设施，温湿度计，办公桌椅的发票）
需要在京东上购买，开发票，可以是电子发票，可以是纸质发票。
经营试剂产品还包括（冰箱的发票；冷库的建造合同，配置清单，发票，验证报告；车辆的行驶证（需为本企业名下车辆、或者法定代表人或企业负责人名下的车辆），驾驶证复印件，车辆租赁协议；保温箱（总容量不少于450L），实时温湿度记录仪（有几个保温箱就需配几个实时温湿度记录仪）的票据；
冷链运输的说明。
保温箱的验证报告。
）
14.计算机+管理软件（能正常使用，符合沪版GSP第42条要求）
软件必须购买，可以是销帮主软件。
然后把公司的基本信息录入进入。
15.场地照片，场地视频，场地、设备到位。