单克隆抗体Gazyva(obinutuzumab)注射液使用说明书

单克隆抗体Gazyva(obinutuzumab)注射液使用说明书

2013年第一版

Gazyva(obinutuzumab)注射液使用说明书2013年第一版

新生物制品

批准日期：2013年11月1日；公司：Genentech

药物是第一个具有突破性的治疗指定获得FDA批准

Gazyva是具有突破性的治疗指定获得FDA批准第一个药物。这个指定被承办单位请求和在递交给FDA支持上市批准的生物制品许可申请后很快被授权。在承办单位请求时如果初步临床证据表明药物可能对有严重或危及生命疾病患者可能提供超过可得到治疗重大改善时，FDA可以指定某个药物是突破性治疗。

优先审评，孤儿产品指定

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“今天的批准代表对有CLL患者一个重要的新添加治疗”“这个批准反映对突破性治疗指定程序的承诺，允许我们与公司合作加快发展，审查和提供重要的新药物。”。

/drugsatfda_docs/label/2013/125486s000lbl.pdf

处方资料重点

这些重点不包括安全和有效使用GAZYVA所需所有资料。请参阅GAZYVA完整处方资料。

GAZYVA(obinutuzumab)注射剂，为静脉输注

美国初次批准：2013

适应证和用途

GAZYVA(obinutuzumab)是一种针对CD20溶细胞抗体和适用于与苯丁酸氮芥[chlorambucil]联用，为有既往未治疗过慢性淋巴性白血病患者的治疗。(1，14)

剂量和给药方法

（1）用糖皮质激素，对乙酰氨基酚[acetaminophen]和抗组织胺预先给药。(2.2)

（2）为静脉输注稀释和给药。不要静脉推注或丸注。(2.1)

（3）对6个疗程推荐剂量(28天疗程)：

1）在疗程1第1天100 mg

2）在疗程1第2天900 mg

3）在疗程1第8和15天1000 mg

4）在疗程2-6第1天1000 mg (2.1)

剂型和规格

1000 mg/40mL (25 mg/mL)单次使用小瓶. (3)

禁忌证

无。

警告和注意事项

（1）输注反应：患者用糖皮质激素，对乙酰氨基酚和抗组织胺预先给药。输注期间严密监视. 对反应中断或终止输注。(2.2，5.3)

（2）肿瘤溶解综合征：预料肿瘤溶解综合征;用抗高尿酸血症药物预先给药和充分水化尤其是对有高肿瘤负荷和/或高循环淋巴细胞计数患者。纠正电解质异常，提供支持性医护和监视肾功能和液体平衡。(5.4)

（3）中性粒细胞减少：对感染监视。(5.6)

（4）血小板减少：监视血细胞计数和出血。出血的处理可能需要血液制品支持。(5.7) （5）免疫接种：不要给活病毒疫苗GAZYVA给予前或期间。(5.8)

不良事件

最常见不良事件(发生率≥10%)是：输注反应，中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，发热，咳嗽，和肌肉骨骼疾病。(6)

完整处方资料

1 适应证和用途

GAZYVA，与苯丁酸氮芥联用，适用为有既往未治疗过慢性淋巴性白血病(CLL)患者的治疗[见临床研究(14.1)].

2 剂量和给药方法

2.1 推荐给药方案

● 每次输注前预先给药[见剂量和给药方法(2.2)]。

● 只通过专用管线静脉输注给予[见剂量和给药方法(2.5)]。

● 不要静脉推注或丸注。

● 在定期间隔监视血细胞计数。

● GAZYVA只应由卫生保健专业人员给予与适当医学支持处理如发生可能致命性严重输注反应[见警告和注意事项(5.3)]。

推荐剂量：

GAZYVA的每次剂量是静脉给予1000 mg，除第1疗程首次注射例外，是在第1天(100 mg)和第2天(900 mg)。

如GAZYVA的一次计划给药被丢失，尽可能尽快给予丢失剂量和相应调整给药时间表，如果适当，患者没有完成第疗程第1天给药可进至第1疗程第天剂量。

如果1例患者输注期间经受任何疾病输注反应，调整输注如下[见警告和注意事项(5.3)]：● 4级(危及生命)：立即停止输注和永久地终止GAZYVA治疗。

● 3级(严重)：中断输注和处理症状。症状解决，考虑在不超过以前速率一半再开始GAZYVA输注(输注反应发生时所用速率)和，如患者不经历任何进一步输注反应症状，

可能在增量和间隔对治疗疗程给药适当恢复输注速率递增。如在再挑战时患者经受3级输注相关症状永久终止治疗。

● 1-2级(轻至中度：减低输注速率或中断输注和治疗症状。症状解决时，继续或恢复输注和，如患者不经历任何进一步输注反应症状，可能在对治疗疗程给药适当的增量和间隔输注速率递增恢复。

2.2 推荐预先给药

在表2中概述推荐减低输注反应风险的预先给药[见警告和注意事项(5.3)]。

GAZYVA静脉输注期间可能发生低血压。每次GAZYVA输注前12小时和自始至终和对给药后头1小时考虑不给抗高血压治疗[见警告和注意事项(5.3)]。

对患者有高肿瘤负荷和/或高循环绝对淋巴细胞计数(大于25 × 109/L)，为肿瘤溶解综合征的预防治疗开始前12-24小时预先给药抗高尿酸血症药物(如，别嘌呤醇[allopurinol])和确保充分水化[见警告和注意事项(5.4)]。

2.3 预先给药对抗-微生物预防

强烈建议中性粒细胞减少患者治疗期自始至终接受抗微生物预防。应考虑抗病毒和真菌预防。

2.4 对毒性中断治疗

如患者经受感染，3或4级全血细胞减少，或≥2级非血液学毒性考虑中断治疗。2.5 配制和给药

配制

用无菌术准备为输注溶液如下：