单克隆抗体Gazyva(obinutuzumab)注射液使用说明书
注射用奥加伊妥珠单抗说明书
核准日期：年月日注射用奥加伊妥珠单抗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：注射用奥加伊妥珠单抗商品名称：贝博萨® / Besponsa®英文名称：Inotuzumab Ozogamicin for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aojiayituozhu Dankang【成份】活性成份：奥加伊妥珠单抗。
奥加伊妥珠单抗是一种靶向CD22 的抗体-药物偶联物（ADC），由三个部分组成：1) 重组人源化免疫球蛋白G 亚型 4 （IgG4）kappa 抗体伊珠单抗，可特异性识别人CD22；2) N-乙酰-γ-刺孢霉素，可导致双链DNA 断裂；以及3) 可酸解的连接子，由4-(4'4-乙酰苯氧基)-丁酸(AcBut) 和3-甲基-3-巯基丁烷酰肼（被称为二甲酰肼，将N-乙酰-γ-刺孢霉素与伊珠单抗共价结合）组成。
奥加伊妥珠单抗的分子量约为160 kDa。
与每个伊珠单抗分子结合的刺孢霉素衍生物的平均数量大约 6 个（分布范围为2–8 个）。
奥加伊妥珠单抗是通过抗体与小分子成分化学结合产生的。
抗体由哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生，而半合成刺孢霉素衍生物则是通过微生物发酵、然后合成改性产生的。
化学名称：人源化IgG4单克隆抗体与N-乙酰刺孢霉素的偶联物（通过连接子），平均负载量为每摩尔抗体负载6摩尔刺孢霉素衍生物。
化学结构式：分子量：奥加伊妥珠单抗的聚糖组成及每个伊珠单抗分子结合的刺孢霉素衍生物的数量不均一。
因此，无确定的分子量。
对于具有G0F / G0F糖型和6个刺孢霉素衍生物的奥加伊妥珠单抗分子，理论分子量为159,256 Da。
辅料：氨丁三醇、蔗糖、聚山梨酯80和氯化钠。
【性状】本品为白色至类白色块状物或粉末。
【适应症】本品适用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）成年患者。
【规格】1.0 mg/瓶。
【用法用量】推荐剂量•在每次给药前预先处理（参见下文）。
古塞奇尤单抗注射液(特诺雅)说明书
【特诺雅药品名称】通用名称：古塞奇尤单抗注射液英文名称：Guselkumab Injection商品名称：特诺雅汉语拼音：Gusaiqiyou Dankang Zhusheye【特诺雅成分】主要成分：古塞奇尤单抗辅料：L-氨基酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、蔗糖、注射用水。
【特诺雅性状】透明的无色至浅黄色液体【特诺雅适应症】本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
【特诺雅规格】100mg/1ml/支【特诺雅用法用量】本品应在医生的指导及监督下使用，医生应具备斑块状银屑病的诊断及治疗经验。
剂量本品推荐剂量为第0周和第4周时皮下给药100 mg，之后每8周接受一次相同剂量维持。
治疗16周后仍未应答的患者应考虑停止用药。
肾功能肝功能损伤尚未在这些患者群中研究过本品。
因此无法提供推荐剂量。
给药方法皮下给药。
应尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射。
经过适当的皮下注射技术培训后，若医生认为适合，患者可自行注射本品。
然而，医生仍要确保对患者进行适当的医学随访。
应按照纸盒中提供的“使用指南”指导患者进行本品全剂量注射。
【特诺雅不良反应】安全性特征总结最常见的药物不良反应(ADR)是上呼吸道感染。
不良反应列表表1列出了银屑病临床研究及，上市后经验中报告的药物不良反应。
不良反应按MedDRA系统器官分类和频率分类，使用以下规则:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、偶见(≥1/1,000 至<1/100)、罕见(≥1/10,000 至<1/1,000)、十分罕见(<1/10,000)、未知(无法从现有数据估算)。
特定的不良反应的描述胃肠炎在两项II期临床研究的安慰剂对照期内，古塞奇尤单抗治疗组(1.1％) 胃肠炎的发生率高于安慰剂治疗组(0.7％)。
至第156周，接受古塞奇尤单抗治疗的受试者中有4.9％报告了胃肠炎。
不良反应胃肠炎为非严重事件，156 周内未导致古塞奇尤单抗停药。
注射用伊尼妥单抗说明书
注射用伊尼妥单抗说明书警告：心脏毒性：抗HER2单抗药物会导致亚临床和临床心力衰竭，其发生率和严重程度在合并蒽环类抗生素治疗的患者中最高。
在给予本品治疗前以及治疗过程中需对左心室功能进行评估。
在临床显著的左心室功能下降的转移性乳腺癌患者中，应停用本品。
输注相关反应及肺部反应：抗HER2单抗药物会导致严重的并可能致命的输注相关反应和肺部反应。
症状多发生于其输注过程中或24小时内。
对于发生呼吸困难或临床显著的低血压患者，应当立即停止输注本品，并对患者进行监控直至症状完全消失。
发生过敏、血管性水肿、间质性肺炎或者急性呼吸窘迫综合征的患者应停止输注。
胚胎毒性：孕期使用抗HER2单抗药物会导致羊水过少并继发造成胎儿肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。
药品名称:通用名称：注射用伊尼妥单抗英文名称：Inetetamab for Injection商品名称：赛普汀成份:活性成份为伊尼妥单抗，是重组抗人表皮生长因子受体-2人源化单克隆抗体，由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞CHO）生产，为IgG1/k型免疫球蛋白分子。
辅料：盐酸组氨酸、组氨酸、蔗糖、聚山梨酯20。
适应症:本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。
用法用量:HER2检测在使用本品治疗前，应进行HER2状态的检测。
免疫组化（IHC）检测显示阳性（+++）或免疫组化检测显示可疑阳性（++）同时荧光原位杂交（FISH）检测结果阳性的患者可以使用本品。
推荐剂量和给药方法伊尼妥单抗的推荐初始负荷剂量为4mg/kg，静脉滴注90分钟以上；维持剂量为2mg/kg，每周1次，如果在首次滴注时患者耐受性良好，后续滴注可改为30分钟。
严禁静脉推注或快速静脉注射。
长春瑞滨的推荐剂量为25 mg/m2，第1，8，15天静脉滴注，在伊尼妥单抗输注后当天应用，每28天为1个周期。
有关长春瑞滨用药的详细信息，请参见长春瑞滨的药品说明书。
帕妥珠单抗注射液说明书
限，尚无针对重度肾功能不全患者的推荐剂量（见【药代动力学】中特殊人群中的药代动 力学）。
肝功能不全患者：帕妥珠单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性尚未研究。 使用、处理和处置的特殊说明
稀释说明 为避免用药错误，务必检查药瓶标签以确保所制备和使用的药品是帕妥珠单抗。帕妥 珠单抗仅供单次使用，静脉输注。帕妥珠单抗不含抗菌防腐剂，必须确保已制备输液的无 菌性。帕妥珠单抗应由专业医疗人员采用无菌技术制备静脉输注溶液： 从西林瓶中抽出 14mL 帕妥珠单抗浓缩液，注入于 250mL 0.9％氯化钠 PVC 或非 PVC 聚烯烃输液袋中稀释。请勿将生理盐水从输液袋中抽出。 起始剂量需要使用两瓶帕妥珠单抗，稀释后溶液浓度约为 3.0mg/mL，后续剂量使用一 瓶帕妥珠单抗，稀释后溶液浓度约为 1.6mg/mL。 应轻轻倒置输液袋以混匀溶液，请勿振摇，避免起泡。 注射用药物在给药前应进行目视检查，以查看有无颗粒和变色。 一旦制备好输液，应立即输注。 配伍禁忌 不得使用 5%葡萄糖溶液稀释帕妥珠单抗，因其在 5%葡萄糖溶液中的化学和物理性质 不稳定。 未观察到帕妥珠单抗与聚氯乙烯、聚乙烯或非 PVC 聚烯烃袋之间存在不相容性。 帕妥珠单抗不得与其他药物混合或使用其他药物稀释。 未使用/过期药品的处置 尽量避免药品在环境中的释放。不应将药品丢弃于废水或生活垃圾中。 应根据当地相关规定处置任何未使用的药品或废料。 【不良反应】 由于临床试验是在各种不同条件下进行的，所以在一种药物临床试验中观察到的不良 反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，可能也无法反映临床实
抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)说明书
抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）使用说明书•【药品名称】通用名称：抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）汉语拼音：Kang-A、Kang-B Xuexingdingxingshiji(Dankelongkangti) •【成份】本品主要成份为：分泌抗人A型和抗人B型血型抗原单抗的杂交瘤细胞培养上清液并补加一定量小鼠腹水抗体•【性状】抗A：浅蓝色澄明液体。
抗B：浅黄色澄明液体。
•【适应症】专用于鉴定人ABO血型。
•【规格】10ml/支•【用法用量】【用法与用量】（1）平板法（玻片法）：本品与受检者全血或10%红细胞生理氯化钠悬液按1：1使用，不必再稀释，按照有无凝集判定结果。
（2）试管法：本品与受检者5%红细胞生理氯化钠悬液按1：1使用，不必再稀释，摇匀，10000r/min离心1分钟或室温静置1小时，按照有无凝集判定结果。
血型抗A试剂抗B试剂A+-B-+O--AB++•【注意事项】（1）对含有较多自身冷凝集素的受检者，在鉴定血型时往往被误定为AB血型，遇到此种情况，需用37°C生理氯化钠溶液洗涤受检者红细胞2～3次，以去除吸附在红细胞上的冷凝集素，然后再鉴定血型。
（2）在做配型试验时，如发现有不配合现象，则取受检者血清，用已知A或B血型红血胞进行反定型试验，以核实原鉴定的血型是否正确。
（3）用立即试管法不能测出亚型（如Ax），需延长作用时间。
（4）本品如出现浑浊或变色则不能使用，若开瓶使用时间较长后，最好用已知A、B、O血晕型红细胞检查结果是否与已知血型相符，以防制品污染、变质失效，而造成鉴定错误。
（5）在有效期内使用。
•【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳用药】•【贮藏】2～8°C避光保存【注意】药物说明书里面有三种标识，一般要注意一下：1.第一种就是禁用，就是绝对禁止使用。
2.第二种就是慎用，就是药物可以使用，但是要密切关注患者口服药以后的情况，一旦有不良反应发生，需要马上停止使用。
达雷妥尤单抗注射液说明书
核准日期：达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）说明书本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）商品名称：兆珂速®/DARZALEX FASPRO®英文名称：Daratumumab Injection（Subcutaneous Injection）汉语拼音：Daleituoyou Dankang Zhusheye（Pixia Zhushe）【成份】主要成份：达雷妥尤单抗辅料：重组人透明质酸酶（rHuPH20）、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯20、山梨醇（E420）和注射用水。
【性状】溶液澄清至乳白色，无色至黄色。
【适应症】本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松适用于新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者。
本方案不适合也不推荐用于患有NYHA IIIB级或IV级心脏疾病或Mayo IIIB期的原发性轻链型淀粉样变患者。
基于替代终点血液学完全缓解率结果附条件批准上述适应症。
本适应症的完全批准将取决于生存获益相关临床终点的结果。
【规格】1800mg（15 ml）/瓶【用法用量】本品不用于静脉给药，应仅使用规定剂量进行皮下注射给药。
本品应由医务人员给药，首次给药应在配有急救设施的条件下进行。
务必对药瓶标签进行检查，以确保按照处方给予患者适当的制剂和剂量。
应给予注射前和注射后药品，以降低达雷妥尤单抗输注相关的全身或局部反应的风险。
见下文“推荐的合并用药”和【注意事项】。
在开始本品治疗前，先对患者进行血型鉴定和红细胞抗体筛查。
用法用量与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合用药的给药方案（4周为一个周期）根据表1中的给药方案，本品建议的剂量为1,800 mg，给药时间约为3 -5分钟。
表1：本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（4周为一个周期）用于原发性轻链型淀粉样变的给药方案a每2周一次给药方案的首次给药时间为第9周。
伊匹木单抗注射液-详细说明书与重点
依奇珠单抗注射液Ixekizumab 英文名称: IxekizumabInjection。
【成分】依奇珠单抗(由CHO细胞生产的重组人源化单克隆抗体)，辅料:枸橼酸钠、无水枸橄酸、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水【性状】本品为澄清至乳光，无色至微黄色至微棕色溶液，基本无可见颗粒。
【适应症】本品用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
【规格】80mg/mL(自动注射器)。
【用法用量】皮下注射。
依奇珠单抗注射液通过皮下注射给药。
依奇珠单抗治疗1周：可见皮损PASI 至基线平均改善为30%；依奇珠单抗治疗2周：PASI自基线平均改善达到54%（另外，有接近25%接受依奇珠单抗治疗的患者在第2周时实现了PASI75应答率）；依奇珠单抗治疗60周，55%的患者达到PASI100；持续用药，皮损清除效果可稳定维持至少4年，。
该项研究仍在持续进行，相信不远的未来可看到更久的临床数据。
4.依奇珠单抗注射液给药剂量是多少。
剂量形式和规格：80mg/mL(自动注射器)。
斑块状银屑病：推荐剂量在第0周时为160mg（两次80mg注射），然后在第2,4,6,8,10和12周时为80mg，然后每4周为80mg。
银屑病关节炎：1.在第0周通过皮下注射（两次80mg注射）推荐剂量为160mg，然后每4周注射80mg。
2.对于同时存在中度至重度斑块状银屑病的银屑病关节炎患者，使用给药方案治疗斑块状银屑病。
3.依奇珠单抗注射液可以单独给药或与常规DMARD（例如甲氨蝶呤）组合给药。
斑块状银屑病：通过皮下注射给药。
推荐剂量在第0周时为160mg（两次80mg注射），然后在第2,4,6,8,10和12周时为80mg，然后每4周为80mg。
银屑病关节炎：1.在第0周通过皮下注射（两次80mg注射）推荐剂量为160mg，然后每4周注射80mg。
2.对于同时存在中度至重度斑块状银屑病的银屑病关节炎患者，使用给药方案治疗斑块状银屑病。
汉贝泰（贝伐珠单抗）注射液说明书
核准日期：2021年11月30日修改日期：2022年07月18日2022年09月16日2022年10月14日汉贝泰®（贝伐珠单抗）是安维汀®（贝伐珠单抗）的生物类似药1贝伐珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：贝伐珠单抗注射液商品名：汉贝泰®英文名：Bevacizumab Injection汉语拼音：Beifazhu Dankang Zhusheye【成份】活性成份：贝伐珠单抗（人源化抗-VEGF单克隆抗体）100 mg（4 ml）/瓶，每瓶含贝伐珠单抗100mg，不含防腐剂，以一次性小瓶包装。
本品中辅料的组成如下：α,α-海藻糖二水合物，磷酸二氢钠一水合物，无水磷酸氢二钠，聚山梨酯20和无菌注射用水。
【性状】本品为静脉注射用无菌溶液，pH 5.9～6.3，澄清至微带乳光、无色至棕黄色液体。
【适应症】转移性结直肠癌1生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家药品监督管理局批准的参照药高度相似，并且没有临床意义上的差异。
本品说明书与原研产品说明书保持一致。
贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。
复发性胶质母细胞瘤贝伐珠单抗用于成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗。
肝细胞癌本品联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
【规格】100 mg（4 ml）/瓶，每瓶含贝伐珠单抗100mg，浓度为25mg/ml，装量为4ml。
【用法用量】贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。
贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间需持续90分钟。
如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。
如果患者对60分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间完成。
乌司奴单抗注射液说明书
药品名称:通用名称：乌司奴单抗注射液英文名称：Ustekinumab Injection商品名称：喜达诺成份:主要成份：乌司奴单抗辅料：蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、注射用水。
适应症:斑块状银屑病本品适用于对环孢素、甲氨喋呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。
本品应在医生的指导及监督下使用，医生应具备本品适应症的诊断及治疗经验。
用量斑块状银屑病本品推荐剂量为首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量。
体重＞100kg的患者对于体重＞100kg的患者，本品推荐剂量为首次90mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量。
在此类患者中，45mg剂量也显示有效，但90mg剂量疗效更好。
治疗28周仍未应答的患者应考虑停止用药。
用法本品仅用于皮下注射给药。
应尽量避免在出现银屑病症状的皮肤区域注射。
若医生认为合适，患者或其看护人在经过适当的皮下注射方法培训后，可注射本品。
但医生应确保对患者进行适当随访，并应指导患者或其看护人遵照本说明书的“使用说明”中的指示注射处方剂量。
详细的给药说明见“使用说明”。
处置和其他操作注意事项请勿摇晃本品预充式注射器中的溶液。
皮下注射前，应目视检查溶液是否出现悬浮微粒或变色。
本品溶液为澄清至略带乳光，无色至淡黄色，可能含有少量透明或白色的蛋白质小颗粒。
此种外观常见于蛋白质溶液。
若溶液变色或浑浊，或者出现异物颗粒，请勿使用。
给药前，应使本品温度达到室温（约需半小时）。
详细说明请见本说明书的“使用说明”。
本品不含防腐剂，因此请勿使用注射器中剩余的未用尽药物。
本品存放于无菌、一次性预充式注射器。
注射器和针头不能重复使用。
未用完的药品或废料应按当地要求进行处理。
不良反应:安全性概要在使用乌司奴单抗的成人银屑病等临床研究的对照期最常见的不良反应（＞5%）为鼻咽炎和头痛。
注射用曲妥珠单抗Trastuzumab-详细说明书与重点
注射用曲妥珠单抗Trastuzumab 汉语拼音：Zhu She Yong Qu Tuo Zhu Dan Kang【警示语】警告：心功能不全，输注反应，肺部反应和胚胎毒性心功能不全：曲妥珠单抗会导致亚临床和临床心力衰竭，其发生率和严重程度在曲妥珠单抗合并蒽环类抗生素治疗的患者中最高。
在给予曲妥珠单抗治疗前以及治疗过程中需对左心室功能进行评估。
在临床显著的左心室功能下降转移性乳腺癌患者和辅助治疗患者中，应停止曲妥珠单抗治疗。
输注反应；肺部反应曲妥珠单抗会导致严重的输注反应和肺部反应。
有报道发生致命的输注反应。
大多数情况下，症状发生在曲妥珠单抗输注过程中或24 小时内。
对于发生呼吸困难或临床显著的低血压患者，应当立即停止输注曲妥珠单抗，并对患者进行监控直至症状完全消失。
发生过敏、血管性水肿、间质性肺炎或者急性呼吸窘迫综合征的患者应停止输注。
胚胎毒性：孕期使用曲妥珠单抗会导致羊水过少及其造成肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。
【成份】活性成分：曲妥珠单抗。
曲妥珠单抗是一种重组DNA 衍生的人源化单克隆抗体，是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤，采用的是用亲合色谱法和离子交换法。
稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml 灭菌注射用水（以下称稀释液）。
赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-双羧海藻糖，聚山梨醇酯20。
【性状】每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。
配制成溶液后为无色或淡黄色澄清或微乳光色溶液，供静脉输注用。
溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml。
【适应症】转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。
早期乳腺癌：本品适用于HER2阳性的早期乳腺癌：●接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的单药辅助治疗。
尼妥珠单抗注射液说明书--泰欣生
尼妥珠单抗注射液说明书【药品名称】通用名称：尼妥珠单抗注射液商品名称：泰欣生英文名称：Nimotuzumab Injecti on汉语拼音：NiTuoZhu Da nKang ZhuSheYe【成份】每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg 聚山梨醇酯80。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体（EGFR）表达阳性的川/W期鼻咽癌。
【规格】50mg/瓶（10 mL）。
【用法用量】将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。
在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。
首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。
之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。
【不良反应】在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1次，每次100mg，共8周。
与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹，见表1：表1与药物相关的不良反应发生率不良反应发生率%I / n级发生率% 川/W级总发生率%I-W级缓解方法/是否影响治疗发热 4.28% （发热，最高39C）- 4.28%用药缓解，未影响治疗血压下降、头晕 2.86% （最低80/50毫米汞柱）- 2.86%休息后缓解，未影响治疗恶心 1.43%- 1.43%自仃缓解，未影响治疗皮疹 1.43%- 1.43%自仃缓解，未影响治疗在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。
尼妥珠单抗的剂量范围为100〜400 mg/次，用药1〜6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。
患者平均年龄55岁（20〜75岁），男性57例，女性32例，共89例。
贝伐单抗说明书
贝伐单抗说明书.txt﹃根网线''尽赚了多少人的青春い有时候感动的就是身边微不足道的小事。
﹎破碎不是最残酷的最残酷的是踩着这些碎片却假装不疼痛固执的寻找﹎将来就算我遇见再怎么完美的人,都有一个缺点,他不是你,_____下辈子要做男生，娶一个像我这样的女生。
【概述】阿瓦斯汀(Bevacizumab，Avastin)是重组的人源化单克隆抗体。
2004年2月26日获得FDA 的批准，是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药。
通过体内、体外检测系统证实IgG1抗体能与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性。
而阿瓦斯汀包含了人源抗体的结构区和可结合VEGF的鼠源单抗的互补决定区。
阿瓦斯汀是通过中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的，分子量大约为149,000道尔顿。
阿瓦斯汀为无色透明、浅乳白色或灰棕色、pH值 6.2的无菌液体。
阿瓦斯汀有100mg和400mg两种规格，对应的体积为4ml和16ml(25mg/ml)，不含防腐剂。
【药理作用】通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。
【毒理研究】目前还没有关于阿瓦斯汀对人和动物致癌性的数据。
阿瓦斯汀可能损害生育能力。
【药代动力学】静脉给药后，平均清除半衰期为20天（范围11～50天），预测达到稳态的时间为100天。
没有发现稳态血药浓度与患者的年龄、性别之间有相关性。
【适应症】Avastin适用于联合以5-FU为基础的化疗方案一线治疗转移性结直肠癌。
【用法用量】推荐剂量为5mg/kg，每2周静脉注射1次直至疾病进展。
在主要手术后28天内不应开始阿瓦斯汀治疗。
开始阿瓦斯汀治疗前，手术切口应完全愈合。
●剂量调整不推荐使用阿瓦斯汀治疗时减少剂量。
如果需要，应按如下方法停用或暂时推迟使用。
如果出现消化道穿孔，需要医学处理的伤口开裂；严重出血、肾病综合征或高血压危象应永久停用。
患者如果出现需进一步检测才决定的中到重度蛋白尿和医学处理尚未控制的严重高血压则推荐暂时推迟使用。
乌司奴单抗注射液说明书
浮微粒或变色。本品溶液为澄清至略带乳光，无色至淡黄色，可能含有少量透明或白 色的蛋白质小颗粒。此种外观常见于蛋白质溶液。若溶液变色或浑浊，或者出现异物 颗粒，请勿使用。给药前，应使本品温度达到室温（约需半小时）。详细说明请见本 说明书的“使用说明”。
在临床研究中，同时接受异烟肼治疗的潜伏性结核患者未见结核病发生。
不良反应列表 以下描述了暴露于乌司奴单抗的成人患者的安全性数据，涉及 12 项 II 期和 III 期
研究中的 5,884 例患者（4,135 例银屑病和/或银屑病关节炎患者，以及 1,749 例克罗恩 病患者）。这些数据包括在临床研究的对照期和非对照期内接受本品暴露至少 6 个月 （4,105 例）或 1 年（2,846 例）的银屑病、银屑病关节炎或克罗恩病患者数据，以及 接受本品暴露至少 4 年（1,482 例）或 5 年（838 例）的银屑病患者数据。
本品不含防腐剂，因此请勿使用注射器中剩余的未用尽药物。本品存放于无菌、 一次性预充式注射器。注射器和针头不能重复使用。未用完的药品或废料应按当地要 求进行处理。
【不良反应】
安全性概要 在使用乌司奴单抗的成人银屑病等临床研究的对照期最常见的不良反应（＞5%）
为鼻咽炎和头痛。其中大多数为轻度，不需终止研究治疗。已报告的本品最严重的不 良反应为严重超敏反应，包括速发过敏反应（见【注意事项】）。银屑病、银屑病关 节炎和克罗恩病患者的总体安全性特征相似。
常见：疲乏、注射部位红斑、注射部位痛 不常见：注射部位各种反应（包括出血、血肿、硬结、肿胀 和瘙痒）、乏力
特定不良反应的描述 感染
在银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病患者的安慰剂对照研究中，乌司奴单抗治疗 患者和安慰剂治疗患者之间的感染率或严重感染率相似。在银屑病、银屑病关节炎和 克罗恩病患者临床研究的安慰剂对照期，乌司奴单抗治疗患者的感染率为 1.38 每随访 患者年，安慰剂治疗患者则为 1.35 每随访患者年。乌司奴单抗治疗患者的严重感染率 为 0.03 每随访患者年（829 随访患者年有 27 例），而安慰剂治疗患者为 0.03 每随访患 者年（385 随访患者年有 11 例）（见【注意事项】）。
戈利木单抗注射液说明书
• 侵袭性真菌感染，包括：组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌 病和肺孢子菌病。患组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可出现播散性而非 局灶性的感染。在某些活动性感染的患者中，组织胞浆菌病的抗原和抗体检测结果 可为阴性。对于存在侵袭性真菌感染风险、发生重度系统性疾病的患者，应考虑进 行经验性抗真菌治疗。
【药品名称】
通用名称：戈利木单抗注射液 商品名称：欣普尼® Simponi® 英文名称：Golimumab Injection 汉语拼音：Gelimu Dankang Zhusheye
【成份】
主要成份：戈利木单抗 辅料：山梨醇、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯 80、注射用水
【性状】
精神病类 常见： 抑郁，失眠
各类神经系统疾病 常见： 头晕，头痛，感觉错乱 偶见： 平衡障碍 罕见： 脱髓鞘类疾病（中央及外周），味觉障碍
眼器官疾病 偶见： 视力障脏器官疾病 偶见： 心律不齐，缺血性冠状动脉疾病 罕见： 充血性心力衰竭（新发或恶化）
在国外类风湿关节炎试验中 1 例既存肝功能异常患者使用了本品及其他可能影响 肝功能的药物，出现了致命的伴有黄疸的非传染性肝炎。不排除本品在此过程中发挥了 作用或使病情恶化。
注射部位反应
在关键试验的对照研究阶段，本品治疗患者和对照治疗患者分别有 5.4%和 2.0%出 现注射部位反应。大多数注射部位反应表现为轻度和中度，最常见的表现是注射部位红 斑。注射部位反应未必导致停药。戈利木单抗抗体的存在可能会增加注射部位反应的风 险。
在类风湿关节炎、强直性脊柱炎和其他适应症试验的对照研究期间，1.2%本品治疗 患者和 1.2%对照治疗患者观察到严重感染。在本品治疗患者中观察到的严重感染包括结 核病、细菌性感染（包括脓毒症和感染性肺炎）、侵袭性真菌感染和其他机会感染。这 些感染中有一部分是致命性的。在中位随访时间至多 3 年的关键性试验中，与接受本品 50 mg 治疗的患者相比，本品 100 mg 治疗的患者严重感染（包括机会感染和结核病） 发生率更高。
Z-注射用奥马珠单抗 说明书
核准日期：年月日注射用奥马珠单抗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告使用本品后罕见报道过敏反应，表现为支气管痉挛、低血压、晕厥，荨麻疹和/或喉咙或舌头的血管性水肿。
过敏反应可发生于首次注射后，但也可在治疗一年后发生。
本品注射后需要在合适的时间内密切观察患者，并做好处理严重过敏反应的准备。
告知患者过敏反应的常见症状和体征，提醒出现相关症状应立即就医。
【药品名称】通用名称：注射用奥马珠单抗® ®商品名称：茁乐/Xolair英文名称：Omalizumab for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aomazhudankang【成份】活性成份为奥马珠单抗。
奥马珠单抗为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E人源化单克隆抗体。
分子结构：奥马珠单抗由两条 450-或 451 个氨基酸残基组成的重链和两个 218 个氨基酸残基组成的轻链构成。
两条重链都含有连接在蛋白骨架的 Asn301 低聚糖链。
分子量：约为 150,000 道尔顿。
冻干粉辅料：蔗糖，L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物和聚山梨酯 20。
稀释液：灭菌注射用水。
复溶后，每瓶中奥马珠单抗浓度为 125 mg/mL（150 mg 溶于 1.2 mL 溶剂）。
【性状】冻干品为白色至类白色块状疏松体，复溶后为澄清至乳光液体。
【适应症】注射用奥马珠单抗仅适用于治疗确诊为IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘患者（见【用法用量】）。
本品适用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β -肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。
本2品能降低这些患者的哮喘加重率。
【规格】150mg/瓶。
【用法用量】本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生使用。
用量根据基线IgE（IU/mL，治疗开始前测定）和体重（kg），确定本品合适的给药剂量和给药频率。
开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确定给药剂量。
贝林妥欧单抗说明书
贝林妥欧单抗药物报告说明书目录1、基本信息>2、研发状态>3、全球同靶点竞争格局>4、中国注册申报>5、临床试验信息>6、全球上市批准>7、医药专利信息>8、市场信息>导出日期：2022-02-16药物名称blinatumomab中文名称贝林妥欧单抗研发代码AMG-103、C D19X C D3、L01X C19、MEDI-538、MT-103其余名称C D19X C D3、b s c C D19x C D3 (cancer,BiTE),A m g e n、Blincyto、A M G103、MT-103(cancer,BiTE),Micromet/MedImmune、anti-CD3/anti-CD1 9bispecific T-cell engager (BiTE,acute lymphoblastic leukemia),Amgen/Astellas、MT-103、M T103、AMG-103、M E D I538、A M G103、blina tumomab、b s c C D19x C D3 (cancer,BiTE), Micromet/MedImmune、MT 103、MT-103,MedImmune、MEDI-538、blinatumomab (cancer,BiTE ), Micromet/MedImmune、L01X C19、M E D I 538、MT-103(cancer,BiTE), Amgen创新类型创新药全球最高研发状态已上市（首次上市：急性B淋巴细胞白血病-美国-2014）工艺技术Biological therapeutic（生物药）Bispecific T cell engager antibody（双特异性抗体）Formulation powder（粉末制剂）Immuno-oncology（肿瘤免疫）Infusion（输注）Intravenous formulation（静脉注射剂）Monoclonal antibody（单克隆抗体）Subcutaneous formulation（皮下注射剂）剂型注射剂给药途径注射特殊审批Accelerated Approval（加速批准）Breakthrough Therapy（突破性疗法）Orphan Drug（孤儿药）Paediatric Investigation Plan（儿科用药研究计划）Priority Review（优先审评）专利号WO-00147953、WO-09954440E p h M R A分类号L3 (IMMUNOSTIMULATING AGENTS)（免疫刺激剂）原研企业A m g e n Research (Munich) GmbH（安进）是否国内原研企业否参与研发的企业A m g e n Inc（安进）A m g e n KK (AABP)Astellas Pharma Inc（安斯泰来）BeiGene Co Ltd（百济神州有限公司）Dr Reddy's Laboratories Ltd（瑞迪博士实验室）靶点B-lymphocyte antigen C D19 modulator（CD19）全称：B-lymphocyte antigen C D19modulator（CD19）简称：CD19中文：B淋巴细胞抗原C D19调节剂别名：B4、CVID3、C D19molecule、Cluster of Differentiation 19、B-Lymphocyte Surface Antigen B4、T-Cell Surface Antigen Leu-12详情：https:///uniprot/Q71UW0C D3 modulator（CD3）全称：CD3 modulator（CD3）简称：CD3中文：CD3调节剂别名：cluster of differentiation 3详情：适应症B-cell acute lymphoblastic leukemia（急性B淋巴细胞白血病）Diffuse large B-cell lymphoma（弥漫性大B细胞淋巴瘤）Non-Hodgkin lymphoma（非霍奇金淋巴瘤）治疗领域Cancer（肿瘤）ATC分类L01XC19（抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>单克隆抗体类>布利妥莫单抗）分子式C2367H3577N649O772S19分子量54100化学名称immunoglobulin scFv-scFv, anti-[Homo sapiens C D19(B lymphocyte surface antigen B4, Leu-12)]/anti-[Homo sapiens C D3epsilon (CD3E, Leu-4)] M u s musculus monoclonal antibody bispecific single chainC A S登记号853426-35-4日期国家/地区适应症2014-12-03美国急性B淋巴细胞白血病2015-11-23欧盟急性B淋巴细胞白血病2018-09-24日本急性B淋巴细胞白血病2020-12-07中国急性B淋巴细胞白血病适应症地区最高研发阶段急性B淋巴细胞白血病中国已上市非霍奇金淋巴瘤全球临床三期弥漫性大B细胞淋巴瘤全球临床三期白血病全球临床二期癌症全球临床一期慢性淋巴细胞白血病全球临床一期适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度中国BeiGene Co Ltd（百济神州有限公司）已上市（2020-12-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2020-01-02）已上市（2020-12-07）波兰A m g e n Inc（安进）已上市（2019-05-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-05-08）荷兰A m g e n Inc（安进）已上市（2019-01-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2019-01-07）丹麦A m g e n Inc（安进）已上市（2018-12-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-12-03）芬兰A m g e n Inc（安进）已上市（2018-11-21）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-11-21）化学结构研发状态上市时间轴最高研发状态积极研发详情急性B淋巴细胞白血病爱尔兰A m g e n Inc（安进）已上市（2018-11-05）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-11-05）捷克共和国A m g e n Inc（安进）已上市（2018-10-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-10-23）日本A m g e n KK (AABP)已上市（2018-09-24）药物发现（2013-10-01）临床前临床一期（2015-05-12）临床二期（2015-06-15）临床三期申请上市（2018-01-09）已上市（2018-09-24）Astellas Pharma Inc（安斯泰来）已上市（2018-09-24）药物发现（2013-10-01）临床前临床一期（2015-05-12）临床二期（2015-06-15）临床三期申请上市（2018-01-09）已上市（2018-09-24）比利时A m g e n Inc（安进）已上市（2018-08-13）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-08-13）奥地利A m g e n Inc（安进）已上市（2018-03-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-03-01）希腊A m g e n Inc（安进）已上市（2017-10-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-10-02）巴西A m g e n Inc（安进）已上市（2017-04-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-04-28）中国台湾A m g e n Inc（安进）已上市（2017-02-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-02-23）俄罗斯A m g e n Inc（安进）已上市（2016-12-22）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-12-31）申请上市已上市（2016-12-22）以色列A m g e n Inc（安进）已上市（2016-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2015-08-31）已上市（2016-07-31）加拿大A m g e n Inc（安进）已上市（2016-01-12）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-01-12）英国A m g e n Inc（安进）已上市（2016-01-05）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-01-05）欧盟A m g e n Inc（安进）已上市（2015-11-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2014-10-09）已上市（2015-11-23）冰岛A m g e n Inc（安进）已上市（2015-11-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-11-23）挪威A m g e n Inc（安进）已上市（2015-11-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-11-23）列支敦士登A m g e n Inc（安进）已上市（2015-11-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-11-23）澳大利亚A m g e n Inc（安进）已上市（2015-11-09）药物发现（2013-11-20）临床前临床一期临床二期临床三期（2013-12-31）申请上市已上市（2015-11-09）韩国A m g e n Inc（安进）已上市（2015-11-03）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-12-31）申请上市已上市（2015-11-03）美国A m g e n Inc（安进）已上市（2014-12-03）药物发现临床前临床一期临床二期（2012-03-08）临床三期（2013-12-31）申请上市（2014-09-22）已上市（2014-12-03）Micromet Inc（安进）临床二期（2011-11-28）药物发现临床前临床一期临床二期（2011-11-28）——————新西兰A m g e n Inc（安进）临床三期（2019-09-24）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2019-09-24）————欧洲A m g e n Inc（安进）临床三期（2013-12-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2012-03-08）临床三期（2013-12-31）————Micromet Inc（安进）临床二期（2007-10-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2007-10-31）——————印度Dr Reddy's Laboratories Ltd（瑞迪博士实验室）药物发现（2015-08-06）药物发现（2015-08-06）————————————德国A m g e n Research (Munich) GmbH（安进）药物发现（2003-06-23）药物发现（2003-06-23）————————————弥漫性大B细胞淋巴瘤美国A m g e n Inc（安进）临床三期（2017-02-14）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-14）————法国A m g e n Inc（安进）临床二期（2019-07-05）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-07-05）——————德国A m g e n Inc（安进）临床二期（2012-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2012-07-31）——————非霍奇金淋巴瘤加拿大A m g e n Inc（安进）临床二期（2017-01-23）药物发现临床前临床一期临床二期（2017-01-23）——————印度A m g e n Inc（安进）临床二期（2017-01-23）药物发现临床前临床一期临床二期（2017-01-23）——————德国A m g e n Inc（安进）临床一期（2012-03-08）药物发现临床前临床一期（2012-03-08）————————A m g e n Research (Munich) GmbH（安进）临床一期（2004-06-30）药物发现临床前临床一期（2004-06-30）————————癌症美国MedImmune LLC（阿斯利康）临床一期（2007-09-30）药物发现临床前临床一期（2007-09-30）————————北美MedImmune LLC（阿斯利康）临床一期（2007-07-26）药物发现（2003-06-09）临床前临床一期（2007-07-26）————————德国A m g e n Research (Munich) GmbH（安进）临床一期（2002-01-24）药物发现（2001-05-11）临床前临床一期（2002-01-24）————————Micromet Inc（安进）药物发现（2006-05-05）药物发现（2006-05-05）————————————MedImmune LLC（阿斯利康）药物发现（2003-06-09）药物发现（2003-06-09）————————————适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度急性B淋巴细胞白血病中国A m g e n Inc（安进）申请上市（2019-10-29）药物发现临床前（2015-09-15）临床一期临床二期临床三期（2017-10-18）申请上市（2019-10-29）——非霍奇金淋巴瘤美国A m g e n Inc（安进）临床三期（2017-01-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-01-31）————MedImmune LLC（阿斯利康）临床二期（2008-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2008-07-31）——————澳大利亚A m g e n Inc（安进）临床三期（2017-01-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-01-31）————欧洲A m g e n Inc（安进）临床三期（2017-01-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-01-31）————白血病北美MedImmune LLC（阿斯利康）临床二期（2008-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2008-07-31）——————慢性淋巴细胞白血病德国Micromet Inc（安进）临床一期（2006-05-05）药物发现临床前临床一期（2006-05-05）————————非积极研发详情全球同靶点竞争格局（数据来源：药融云全球药物研发数据库）靶点药物发现临床前临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市CD34413705537515CD1922791079666010药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段tisagenlecleucel Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaCD19已上市tafasitamab Xencor Inc C D19、FCGR2A、FCGR3A已上市brexucabtagene autoleucel Cabaret Biotech Ltd CD19已上市catumaxomab TRION Pharma GmbH C D3、EPCAM、FCGR1、FCGR2、FCGR3已上市anti-C D3monoclonal antibody (intravenous, transplant rejection)武汉生物制品研究所有限责任公司CD3已上市axicabtagene ciloleucel Cabaret Biotech Ltd CD19已上市blinatumomab安进C D19、CD3已上市loncastuximab tesirine A D C Therapeutics Sarl CD19已上市inebilizumab阿斯利康CD19已上市muromonab-C D3follow-on biologic分子免疫研究中心CD3已上市中国注册申报（数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分析受理号药品名称生产企业承办日期JXSS2100020注射用贝林妥欧单抗百济神州（北京）生物科技有限公司2021-03-31JYSB2100061注射用贝林妥欧单抗百济神州（北京）生物科技有限公司2021-02-26JXSS1900060注射用倍林妥莫双抗安进生物技术咨询（上海）有限公司2019-10-29JXSL1500056Blinatumomab A m g e n Inc.2015-09-17受理号药品名称生产企业承办日期JXSL2200016JNJ-75348780 注射液Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司2022-01-30 JXSL2200017JNJ-75348780 注射液强生（中国）投资有限公司2022-01-30 CXSB2200013JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）上海明聚生物科技有限公司2022-01-27 CYSB2200025瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司、苏州药明巨诺生物科技有限公司2022-01-26 JXSB2200014Talquetamab注射液Janssen Research & Development, LLC、Patheon Manufacturing Services LLC2022-01-25 JXSB2200013Talquetamab注射液Janssen Research & Development, LLC、Patheon Manufacturing Services LLC2022-01-25 JXSB2200009elranatamab Pfizer Inc、Pharmacia & Upjohn Company LLC2022-01-14 CXSL2200007瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司2022-01-10 CXSL2101509CTA101 UCAR T细胞注射液南京北恒生物科技有限公司，南京北恒生物医药有限公司、2021-12-29 JXSL2101149注射用Loncastuximab tesirine A D C Therapeutics S A、瓴路药业（上海）有限责任公司2021-12-22试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT02013167blinatumomab3期临床2013-12-17NCT03476239blinatumomabdexamethasone3期临床2018-03-26同靶点药品分析临床试验信息（数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT03643276BlinatumomabBortezomibCyclophosphamideCytarabineDaunorubicinMyocetDexamethasoneDoxorubicinEtoposideFludarabine PhosphateIfosfamide6-MercaptopurineMethotrexatePegaspargasePrednisoloneTioguaninVincristineVindesineErwinase3期临床2018-08-22NCT03117621blinatumomab——2017-04-18 NCT02961881blinatumomab1期临床2016-11-11 NCT02910063blinatumomab2期临床2016-09-21NCT02187354blinatumomabhematopoietic stem cell transplantation——2014-07-11NCT02000427blinatumomab2期临床2013-12-04 NCT01466179blinatumomab2期临床2011-11-06 NCT01207388blinatumomab2期临床2010-09-22 NCT04785547blinatumomab2期临床2021-03-08 NCT04521231blinatumomab1期临床2020-08-20NCT03367299ChemotherapySupportive careblinatumomab2期临床2017-12-08NCT03298412blinatumomab2期临床2017-10-02NCT01471782blinatumomab1期临床2011-11-16适应症4期临床3期临床2期临床1期临床0期临床临床阶段不明合计弥漫性大B细胞淋巴瘤1389467010228非霍奇金淋巴瘤0146097016210急性B淋巴细胞白血病0113280044中国临床试验-试验分期分析登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次公示日期CTR2 0170176评价BiTE 抗体Blinatumomab 用于中国成人复发性／难治性（ALL ）受试者的有效性和安全性的开放标签、多中心、3期临床研究Blinatu momab复发性／难治性（R/R ）前体B 细胞急性淋巴细胞白血病进行中III 期A m g e n Inc.、Boehringer Ingelheim Pharma G m b H & Co.KG 、Amge n Manufacturing Limited 、安进生物技术咨询（上海）有限公司中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）2017-08-31药品名称公司名称申请号国家/地区批准日期BLINCYTO AMGEN BLA 125557美国2014-12-03注射用贝林妥欧单抗——国药准字SJ202000 26中国-进口2020-12-02Blincyto A m g e n Europe B.V.EU/1/15/1047/00 1欧盟EMA2015-11-23BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion A M G E N EUROPE BV 62003633法国2015-11-23BLINCYTOA M G E N C A N A D A INC02450283加拿大——БлинцитоA M G E N EUROPE, B.V.(Нидерланд ы)ЛП-004035俄罗斯2016-12-22BLINCYTO blinatumomab (rch) 38.5 microgram powder for injection vial with Intraven ous (IV) solution stabiliserA m g e n Australia Pty Ltd ——澳大利亚——百利妥注射劑台灣安進藥品有限公司衛部菌疫輸字第001 040號中国/台湾2017-02-23□□□□□□ 35□□□□□□(□□□□□□, □□□□□□)□□□□□□□□□——韩国2015-11-03BLINCYTOA M G E N BIOTECNOLOGIA D E ARGE NTINA SRL59079阿根廷——全球上市批准 （数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）医药专利信息 （数据来源：药融云全球医药专利数据库、药融云中国医药专利数据库）专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开日期WO2021247812A1Bispecific binding constructs A m g e n Inc产品(高分子)2021-12-09WO2021212 037A1Immune cell redirecting compositions and therapeutic uses thereof Emory University诊断、分析和测定、联合用药、配方2021-10-21WO2021154839A1Bispecific transduction enhancer Umoja Biopharma Inc联合用药2021-08-05WO2021150 824A1Combinations of antibody constructs and inhibitors of cytokine release syndrome and uses thereofA m g e n Inc、A m g e n Research (Munich) GmbH联合用药2021-07-29WO2021081 326A1Compositions and methods for minimizing protein loss at low protein concentrationsA m g e n Inc配方2021-04-29WO2021055 528Methods and kit for analyzing responsiveness of patients to cd19 immunotherapySt Jude Children's Research Hospital诊断、分析和测定2021-03-25WO2020227325Heterobifunctional compounds as degraders of HPK1Mount Sinai Medical Center联合用药、配方2020-11-12WO2020221 792M e a n s and methods of treating Burkitt lymphoma or leukemiaA m g e n Research (Munich) GmbH新用途2020-11-05WO2020180967In vivo reversibility of high molecular weight species A m g e n Inc诊断、分析和测定2020-09-10WO2020150 513Methods to enhance the selectivity and effectiveness of cancer treatmentsFred Hutchinson Cancer Research Center联合用药、药物发现与筛选、基因筛选与组合2020-07-23全球医药专利-专利类型分析全球医药专利-专利公开所属地分析中国医药专利-专利类型分析公开号标题当前第一申请（专利权）人公开日专利类型该条件暂无相关数据市场信息企业2021美国安进公司230.05企业2021美国安进公司0.01单位：万元单位：万。
尼妥珠单抗注射液说明介绍模板--泰欣生之欧阳引擎创编
尼妥珠单抗注射液说明书欧阳引擎（2021.01.01）【药品名称】通用名称：尼妥珠单抗注射液商品名称：泰欣生英文名称：Nimotuzumab Injection汉语拼音：NiTuoZhu DanKang ZhuSheYe【成份】每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg 磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。
【规格】50mg/瓶 (10 mL)。
【用法用量】将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。
在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。
首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。
之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。
【不良反应】在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1次，每次100mg，共8周。
与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹，见表1：表1 与药物相关的不良反应发生率不良反应发生率%Ⅰ/Ⅱ级发生率%Ⅲ/Ⅳ级总发生率%Ⅰ－Ⅳ级缓解方法/是否影响治疗发热4.28% （发热，最高39℃）- 4.28%用药缓解，未影响治疗血压下降、头晕2.86%（最低80/50毫米汞柱）- 2.86%休息后缓解，未影响治疗恶心 1.43% - 1.43% 自行缓解，未影响治疗皮疹 1.43% - 1.43% 自行缓解，未影响治疗在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。
尼妥珠单抗的剂量范围为100～400 mg/次，用药1～6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。
患者平均年龄55岁（20～75岁），男性57例，女性32例，共89例。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
单克隆抗体Gazyva(obinutuzumab)注射液使用说明书2013年第一版Gazyva(obinutuzumab)注射液使用说明书2013年第一版新生物制品批准日期：2013年11月1日；公司：Genentech药物是第一个具有突破性的治疗指定获得FDA批准Gazyva是具有突破性的治疗指定获得FDA批准第一个药物。
这个指定被承办单位请求和在递交给FDA支持上市批准的生物制品许可申请后很快被授权。
在承办单位请求时如果初步临床证据表明药物可能对有严重或危及生命疾病患者可能提供超过可得到治疗重大改善时，FDA可以指定某个药物是突破性治疗。
优先审评，孤儿产品指定FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“今天的批准代表对有CLL患者一个重要的新添加治疗”“这个批准反映对突破性治疗指定程序的承诺，允许我们与公司合作加快发展，审查和提供重要的新药物。
”。
/drugsatfda_docs/label/2013/125486s000lbl.pdf处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用GAZYVA所需所有资料。
请参阅GAZYVA完整处方资料。
GAZYVA(obinutuzumab)注射剂，为静脉输注美国初次批准：2013适应证和用途GAZYVA(obinutuzumab)是一种针对CD20溶细胞抗体和适用于与苯丁酸氮芥[chlorambucil]联用，为有既往未治疗过慢性淋巴性白血病患者的治疗。
(1，14)剂量和给药方法（1）用糖皮质激素，对乙酰氨基酚[acetaminophen]和抗组织胺预先给药。
(2.2)（2）为静脉输注稀释和给药。
不要静脉推注或丸注。
(2.1)（3）对6个疗程推荐剂量(28天疗程)：1）在疗程1第1天100 mg2）在疗程1第2天900 mg3）在疗程1第8和15天1000 mg4）在疗程2-6第1天1000 mg (2.1)剂型和规格1000 mg/40mL (25 mg/mL)单次使用小瓶. (3)禁忌证无。
警告和注意事项（1）输注反应：患者用糖皮质激素，对乙酰氨基酚和抗组织胺预先给药。
输注期间严密监视. 对反应中断或终止输注。
(2.2，5.3)（2）肿瘤溶解综合征：预料肿瘤溶解综合征;用抗高尿酸血症药物预先给药和充分水化尤其是对有高肿瘤负荷和/或高循环淋巴细胞计数患者。
纠正电解质异常，提供支持性医护和监视肾功能和液体平衡。
(5.4)（3）中性粒细胞减少：对感染监视。
(5.6)（4）血小板减少：监视血细胞计数和出血。
出血的处理可能需要血液制品支持。
(5.7) （5）免疫接种：不要给活病毒疫苗GAZYVA给予前或期间。
(5.8)不良事件最常见不良事件(发生率≥10%)是：输注反应，中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，发热，咳嗽，和肌肉骨骼疾病。
(6)完整处方资料1 适应证和用途GAZYVA，与苯丁酸氮芥联用，适用为有既往未治疗过慢性淋巴性白血病(CLL)患者的治疗[见临床研究(14.1)].2 剂量和给药方法2.1 推荐给药方案● 每次输注前预先给药[见剂量和给药方法(2.2)]。
● 只通过专用管线静脉输注给予[见剂量和给药方法(2.5)]。
● 不要静脉推注或丸注。
● 在定期间隔监视血细胞计数。
● GAZYVA只应由卫生保健专业人员给予与适当医学支持处理如发生可能致命性严重输注反应[见警告和注意事项(5.3)]。
推荐剂量：GAZYVA的每次剂量是静脉给予1000 mg，除第1疗程首次注射例外，是在第1天(100 mg)和第2天(900 mg)。
如GAZYVA的一次计划给药被丢失，尽可能尽快给予丢失剂量和相应调整给药时间表，如果适当，患者没有完成第疗程第1天给药可进至第1疗程第天剂量。
如果1例患者输注期间经受任何疾病输注反应，调整输注如下[见警告和注意事项(5.3)]：● 4级(危及生命)：立即停止输注和永久地终止GAZYVA治疗。
● 3级(严重)：中断输注和处理症状。
症状解决，考虑在不超过以前速率一半再开始GAZYVA输注(输注反应发生时所用速率)和，如患者不经历任何进一步输注反应症状，可能在增量和间隔对治疗疗程给药适当恢复输注速率递增。
如在再挑战时患者经受3级输注相关症状永久终止治疗。
● 1-2级(轻至中度：减低输注速率或中断输注和治疗症状。
症状解决时，继续或恢复输注和，如患者不经历任何进一步输注反应症状，可能在对治疗疗程给药适当的增量和间隔输注速率递增恢复。
2.2 推荐预先给药在表2中概述推荐减低输注反应风险的预先给药[见警告和注意事项(5.3)]。
GAZYVA静脉输注期间可能发生低血压。
每次GAZYVA输注前12小时和自始至终和对给药后头1小时考虑不给抗高血压治疗[见警告和注意事项(5.3)]。
对患者有高肿瘤负荷和/或高循环绝对淋巴细胞计数(大于25 × 109/L)，为肿瘤溶解综合征的预防治疗开始前12-24小时预先给药抗高尿酸血症药物(如，别嘌呤醇[allopurinol])和确保充分水化[见警告和注意事项(5.4)]。
2.3 预先给药对抗-微生物预防强烈建议中性粒细胞减少患者治疗期自始至终接受抗微生物预防。
应考虑抗病毒和真菌预防。
2.4 对毒性中断治疗如患者经受感染，3或4级全血细胞减少，或≥2级非血液学毒性考虑中断治疗。
2.5 配制和给药配制用无菌术准备为输注溶液如下：● 给药前肉眼观察有无颗粒物质和变色。
● 稀释入一个0.9%氯化钠PVC或非-PVC聚烯烃输注袋，不要使用其他稀释剂例如葡萄糖(5%)。
●为第1疗程准备在第1天(100 mg)和第2天(900 mg)输注溶液：○ 从小瓶抽吸40 mL GAZYVA溶液。
○ 为立即给药稀释4 mL GAZYVA(100 mg)入100 mL0.9%氯化钠输注袋。
○ 在相同时间稀释剩余的36 mL(900 mg)入250 mL 0.9%氯化钠输注袋为第2天使用和贮存在2°C至8°C(36°F至46°F)共24小时。
在允许稀释袋在室温放置至室温，立即使用。
○ 清楚地标记每个输注袋。
● 准备为疗程1第8和15天和疗程26第1天输注溶液：○ 从小瓶抽吸40 mL的GAZYVA溶液○ 稀释40 mL(1000 mg)入250 mL 0.9%氯化钠输注袋。
● 通过轻轻倒置混合稀释液。
不要摇动或冻结。
● 对微生物稳定性，稀释后GAZYVA输注溶液应立即使用。
在适当无菌条件下稀释。
如果不立即使用，溶液可用前贮存在冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)直至24小时。
产品可在最终浓度0.4 mg/mL至4 mg/mL给药。
给药● 只为静脉输注给药。
● 不要静脉推注或丸注。
● GAZYVA不要与其他药物混合。
● 未观察到GAZYVA和聚氯乙烯(PVC)或非-PVC聚烯烃袋和给药组件间不兼容性[见如何供应/贮存和处置(16.1)]。
3 剂型和规格1000 mg/40mL(25 mg/mL)单次使用小瓶.4 禁忌证无。
5 警告和注意事项5.1 乙型肝炎病毒再激活用抗-CD20抗体例如GAZYVA治疗患者可能发生乙型肝炎病毒(HBV)再激活，在某些病例中导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。
曾报道在患者是乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性和还有在患者是HBsAg阴性但是乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)阳性中再激活HBV。
也还在再激活似乎已解决乙型肝炎感染患者(即，HBsAg阴性，抗-HBc 阳性，和乙型肝炎表面抗体[抗-HBs]阳性)。
HBV再激活被定义为HBV复制突然增加表现为血清HBV DNA水平迅速增加或既往HBsAg阴性和抗-HBc阳性人们中检测到HBsAg。
HBV复制的再激活常常接着肝炎，即，转氨酶水平增高和，在严重病例，胆红素水平增加，肝衰竭，和死亡。
开始用GAZYVA治疗前通过测定HBsAg和抗-HBc为HBV感染筛选所有患者。
对显示乙型肝炎感染证据的患者(HBsAg阳性[不管抗体状态]或HBsAg阴性但抗-HBc阳性)，咨询在处理乙型肝炎有经验的医生关于监视和对HBV抗病毒治疗考虑。
用GAZYVA治疗期间和后几个月监视当前或以前HBV感染证据患者对临床和肝炎或HBV再激活的实验室征象。
对其他针对CD20溶细胞抗体治疗完成后曾报道HBV再激活。
当接受GAZYVA患者发生HBV再激活时，立即终止GAZYVA和任何同时化疗，和开始适当治疗。
HBV再激活解决患者GAZYVA的再恢复应与处理乙型肝炎有经验医生讨论。
有关发生HBV再激活患者中恢复GAZYVA安全性存在数据不充分。
5.2 进行性多灶性白质脑病在用GAZYVA治疗患者中观察到JC病毒感染导致进行性多灶性白质脑病(PML)，可能致命性。
在任何患者存在新发病或与现存在神经学表现变化考虑PML的诊断。
PML的评价包括，但不限于，咨询神经学家，脑MRI，和腰穿。
发生PML患者中终止GAZYVA 治疗和考虑终止或减低任何同时化疗或免疫抑制治疗。
5.3 输注反应GAZYVA可能致严重和危及生命输注反应。
对首次1000 mgGAZYVA输注，2/3患者经受输注反应。
随后输注也可能发生输注反应。
症状可能包括低血压，心动过速，呼吸困难，和呼吸症状(如，支气管痉挛，喉和喉咙刺激，喘息，喉头水肿)。
其他常见症状包括恶心，呕吐，腹泻，高血压，潮红，头痛，发热，和畏寒[见不良事件(6.1)]。
对输注反应当需要患者用对乙酰氨基酚，抗组织胺和糖皮质激素预先给药，开始医学处理(如，糖皮质激素，肾上腺素，支气管扩张剂，和/或氧)。
整个输注期间密切监视患者。
接受GAZYVA24小时内曾发生输注反应[见剂量和给药方法(2)]。
对有任何4级输注反应患者，包括但不限于过敏性反应，急性危及生命呼吸症状，或其他危及生命输注反应：停止GAZYVA输注。
永久终止GAZYVA治疗。
对有1，2或3级输注反应患者：对3级反应中断GAZYVA直至症状解决。
对1或2级反应中断或减低输注速率和处理症状[见剂量和给药方法(2)]。
对预先存在心或肺情况患者，输注和输注后阶段始终更频监视引为他们可能处在经受更严重反应风险。
低血压可能输注反应作为一部分。
每次GAZYVA输注期间前考虑不给抗高血压治疗12小时，和给药后头1小时直至血压稳定。
对处在高血压危象风险增加患者，考虑获益相比在此提示的不给其高血压药物风险。
5.4 肿瘤溶解综合征急性肾衰竭，高钾血症，低钙血症，高尿酸血症，和/或高磷血症来自首次输注后12-24小时内可能发生的肿瘤溶解综合征(TLS)。
有高肿瘤负荷和/或高循环淋巴细胞计数(> 25 × 109/L)患者是处在TLS更大风险和GAZYVA前12-24小时开始应接受用抗高尿酸血症药适当预防(如，别嘌呤醇)和水化[见剂量和给药方法(2.2)]。