临床试验财务管理制度

目的：对临床试验项目资金进行管理，做到账目清楚，收支平衡。

范围：药物临床试验机构办公室统一负责管理资金。

内容：细化临床试验费用支出流程。

一、研究合同中将明确试验的相关费用及付款方式。申办者按照研究合同中明确的试验相关费用付款方式进行付款。

二、药物临床试验机构严格按照医院的财务制度管理临床试验经费。与申办者的所有经费往来均由院财务处负责并出具正式发票，试验进行期间设立专项经费本。试验结束后按相关规定发放观察费等

三、院财务处扣除临床试验观察费的20%作为管理费；化验费按实际发生的支付给相关科室；临床观察费由机构办公室按规定比例统一分配，见附件。

四、凡试验所需经费支出，由机构办公室人员填写支出凭单，写清用途、金额，由机构办公室主任签字后方可支出；设备采购、劳务支出等款额较大的，须由机构负责人和机构主任共同签字后方可支出。

五、财务现状要求高度透明。

六、试验经费只能用于专项临床药物试验，不得挪作他用。

七、严格禁止私自收受现金，严格禁止明暗两份帐。

八、凡涉及领取劳务费，应附有科室、姓名和劳务费金额的明细表，按规定上缴个人所得税。

附件：药物临床试验经费管理制度

一、注册临床试验：

所有转或汇入医院帐号的研究经费按相关规定支付 6.34%的营业税后，余额部分上缴医院20%的管理费。余下部分建立项目专项经费本，由机构办公室统一管理。

1、机构管理费15%：日常办公费用（电话、网费等），药品管理，取血离心，网上随机、档案管理，启动会，中期会，GCP 培训，发表文章版面费，外出学习差旅费，院内质控，院内培训，接待费，购买、维护、更新设备费等；

2、PI：7% （总例数）；

3、协调员：2%；

4、科室主任：5%，

5、科室护理人员：5%；

6、其他相关科室按实际工作量支付相应劳务费，如机构法人、主管院长、医务处、科研处、护理部、财务处、化验室、心电图室、病案室、院办等每年一次性发放劳务费6%；

7、研究者观察费（包括评分员、EDC 录入）：60%。

二、非注册临床试验（免费提供药品）：

所有项目需在机构办公室备案，汇入医院账号的经费按相关规定支付 6.34%的营业税后，余额部分上缴医院的管理费20%。由药物临床试验机构办公室负责药品保存、发放、文件管理、CRF 保管、监查接待和反馈等的项目，药物临床试验机构办公室收取10%的管理费。剩余部分由项目负责人统一管理。

临床试验机构财务管理制度

临床试验机构财务管理制度前言临床试验是医药研究领域的重要环节，试验的结果将直接影响药物的上市和使用范围。在临床试验过程中，试验机构需要对各方面的管理进行规范，并确保试验数据的准确性和可靠性。财务管理是试验机构的一项重要管理工作，针对不同类型的试验，制定合理的财务管理制度，能够帮助试验机构便捷、科学地开展试验。流程管理费用管理每个试验项目在进行前就会被规定预算，从而使得财务管理人员掌握经费使用情况。首先，开立财务帐户非常重要，同时在预算阶段也应采用审核制度，以避免出现经费错用。每个月底，财务人员应向单位内部指定负责人提交财务报表和使用经费清单，以确保科学预算和经费管理的规范实施，并及时清理账务。薪资管理试验人员薪资的管理，除了遵守固定的工资制度，试验机构还需要规范员工奖励、福利等补贴制度，这样才能有效地提高员工的职业积极性和忠诚度。同时，在离职和招聘阶段也要加强工作的管理，制定具体协议并及时支付。细节管理费用分摊费考虑到临床试验的频繁性和复杂性，一项试验可以涉及多家机构共同进行。在这种情况下，机构之间会产生费用重叠或较高的分摊费用，因此必须制定相关程序，建立健全的费用分摊和分配机制。数字账单核算传统的手工账单收益纸质发票，虽然方便其管理人员的操作，但账务效率低下、稽查风险高、成本相对较高。因此，试验机构需要建立数字记账系统，使整个账务管理流程数字化，并在必要时将信用卡、存折、POS机、电子转账、第三方支付等多种便民缴费方式进行整合，以满足不同场景的财务操作需求。

结论在试验机构开展临床试验活动的过程中，财务管理的规范化和科学化是至关重要的。良好的财务管理制度可提高企业的竞争力和经济效益，并使企业与众多合作伙伴之间建立合理、公正的合作关系。

医疗器械临床试验财务管理标准操作规程

医疗器械临床试验财务管理标准操作规程医疗器械临床试验财务管理标准操作规程引言医疗器械临床试验是确保医疗器械安全性和有效性的必要过程。然而，在进行临床试验的过程中，财务管理成为一个不可忽视的问题。有效的财务管理能够确保试验项目的顺利进行，并提供准确的数据分析，进而对医疗器械的安全性和有效性做出可靠的评估。本文将全面探讨医疗器械临床试验财务管理标准操作规程，从简到繁，由浅入深地介绍其相关内容和要点。一、财务管理概述 1. 财务管理的重要性财务管理在临床试验过程中的重要性不可忽视。良好的财务管理能够确保试验经费的合理使用，为试验项目提供必要的支持，确保试验过程的顺利进行。

2. 医疗器械临床试验的财务管理要求医疗器械临床试验的财务管理要求包括预算编制、费用核算、财务报告、资金管理等方面。这些要求旨在确保试验项目的经济性、高效性和透明度。二、医疗器械临床试验预算编制 1. 预算编制的重要性预算编制是医疗器械临床试验财务管理的首要任务。预算的合理编制能够保障试验项目的充分资金供给，确保试验科学、规范和顺利进行。 2. 预算编制的步骤预算编制的步骤包括确定试验项目的费用构成、建立费用分类和科目、制定费用预算计划、评估和审核预算等环节。预算的准确编制是试验顺利进行和有效管理的前提。三、医疗器械临床试验费用核算 1. 费用核算的意义

费用核算是医疗器械临床试验财务管理的重要环节。通过费用核算，可以对试验过程中的费用支出情况进行监测和控制，确保试验资金的合理使用。 2. 费用核算的方法费用核算的方法包括直接成本核算和间接成本核算。直接成本包括试验操作费用、物料费用、人员费用等；间接成本包括试验设备的使用费用、试验场地租金等。费用核算的准确性是保证试验结果可信度的重要前提。四、医疗器械临床试验财务报告 1. 财务报告的内容和要求医疗器械临床试验财务报告应包括试验项目经费的支出情况、预算执行情况、费用核算情况以及资金使用效果等内容，同时要满足相关法律法规和监管部门的要求。 2. 财务报告的周期和形式财务报告的周期一般为季度或年度，形式包括书面报告和电子报表。财务报告的及时性和准确性是衡量试验项目财务管理效果的重要指标。

临床试验财务管理制度

临床试验财务管理制度目的：对临床试验项目资金进行管理，做到账目清楚，收支平衡。范围：药物临床试验机构办公室统一负责管理资金。内容：细化临床试验费用支出流程。一、研究合同中将明确试验的相关费用及付款方式。申办者按照研究合同中明确的试验相关费用付款方式进行付款。二、药物临床试验机构严格按照医院的财务制度管理临床试验经费。与申办者的所有经费往来均由院财务处负责并出具正式发票，试验进行期间设立专项经费本。试验结束后按相关规定发放观察费等三、院财务处扣除临床试验观察费的20%作为管理费；化验费按实际发生的支付给相关科室；临床观察费由机构办公室按规定比例统一分配，见附件。四、凡试验所需经费支出，由机构办公室人员填写支出凭单，写清用途、金额，由机构办公室主任签字后方可支出；设备采购、劳务支出等款额较大的，须由机构负责人和机构主任共同签字后方可支出。五、财务现状要求高度透明。六、试验经费只能用于专项临床药物试验，不得挪作他用。七、严格禁止私自收受现金，严格禁止明暗两份帐。八、凡涉及领取劳务费，应附有科室、姓名和劳务费金额的明细表，按规定上缴个人所得税。附件：药物临床试验经费管理制度一、注册临床试验：所有转或汇入医院帐号的研究经费按相关规定支付 6.34%的营业税后，余额部分上缴医院20%的管理费。余下部分建立项目专项经费本，由机构办公室统一管理。 1、机构管理费15%：日常办公费用（电话、网费等），药品管理，取血离心，网上随机、档案管理，启动会，中期会，GCP 培训，发表文章版面费，外出学习差旅费，院内质控，院内培训，接待费，购买、维护、更新设备费等； 2、PI：7% （总例数）； 3、协调员：2%； 4、科室主任：5%， 5、科室护理人员：5%；

临床试验经费管理规定

临床试验经费管理制度版本号页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验经费管理制度一、目的为加强临床试验的财务管理,建立机构临床试验经费管理制度,对临床试验财务收支进行规范化的专项管理;参照医院现行财务管理制度,制订本管理制度; 二、范围适用于本机构所有的药物临床试验; 三、内容临床试验实施财务专项管理,由医院财务部门对试验经费进行统一管理,经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度; 1临床试验费用收入管理 1)医院财务部门统一管理,临床试验的研究经费采取先收后支的原则； 2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用,严格审批研究经费使用； 3)研究经费由申办者汇入医院财务账户,财务部门开具发票流程见附件1； 2经费分配 1)伦理评审费,全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费; 2)机构办公室在申办方进行项目总结后,支付剩余的70%经费,按照相应比例将研究费发给相关人员;其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%,住院受试者所在病区：10%, 机构办公室基金及协调管理费：15%,其他：5%; 3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划,根据试验难易程度有权对分配比例进行适当调整,调整比例不超过5%,以倾斜研究者为原则,保证公开透明; 3机构管理费支出的管理 1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”; 2)严格执行财务制度和审批制度;机构开支必须经机构负责人审批;所有支出的凭证内容应完整,报销手续必须齐全,经办、审批人均需签字; 3)本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等; 4经济管理 1)本机构的所有收入、支出均纳入经济管理范围;

医疗卫生机构开展临床研究项目管理规定

医疗卫生机构开展临床研究项目管理规定 The final revision was on November 23, 2020

关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-10-28 国卫医发﹝2014﹞80号各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监督管理局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，我们组织制定了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。国家卫生计生委国家食品药品监督管理总局国家中医药管理局2014年10月16日医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法第一章总则第一条为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，促进临床研究健康发展，根据《科学技术进步法》、《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《加强医疗卫生行风建设“九不准”》等，制定本办法。第二条本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器

械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。第三条医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。第四条医疗卫生机构应当按照相关法律、法规、部门规章、临床试验管理有关规范性文件及本办法的要求，加强对临床研究的管理。第二章组织管理第五条开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会和伦理委员会，设立或者指定专门部门（以下称临床研究管理部门）负责临床研究管理。第六条临床研究管理委员会由医疗卫生机构相关负责人、相关职能部门负责人和临床研究专家代表组成，负责医疗机构临床研究的决策、审核、管理和监督。临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体管理工作。第七条伦理委员会按照相关规定承担所在医疗卫生机构开展临床研究的伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。第八条药物临床试验研究负责人应当具备法律法规

医疗器械临床试验运行管理制度

医疗器械临床试验运行管理制度 1 目的：明确医疗器械临床试验机构的运行管理模式，规范临床试验运行全过程，保证临床试验的科学性及试验结果的可靠性，保护受试者权益并保障其安全。 2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。 3 内容： 3.1 医疗器械临床试验由临床试验机构负责组织实施，临床试验机构下设机构办公室、资料档案室、医疗器械中心库房以及口腔医学专业组。机构办公室负责医疗器械临床试验日常事务，协调相关部门间的关系，对项目承接和运行情况进行监督管理。 3.2 机构办公室负责项目准入审核。在本机构进行医疗器械临床试验均须严格执行本院医疗器械临床试验相关管理制度。 3.3 项目启动前 3.3.1 申办方需向机构办公室提出委托研究的委托函，并出具国家市场监督管理总局的批件及有资质的检验机构出具的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等相关资料，机构办公室审核试验资料后，根据专业科室在研项目情况，推荐主要研究者（简称PI）。 3.3.2 PI了解试验流程及相关事宜，并确定有足够的时间和能力承接该项目后，提交《天津市口腔医院伦理审查申请表》及伦理审查资料至机构办公室，申办方缴纳伦理审查费后，机构办公室将资料转交伦理委员会，由伦理委员会召开会议对项目进行伦理审查。

3.3.3 经伦理委员会审查批准后，PI填写《医疗器械临床试验立项申请表》、《主要研究者声明》和《主要研究者简历》，并于5个工作日内送交至机构办公室。 3.3.4 申办方、机构办公室和PI共同拟定并签署试验协议。机构办公室为该项目编号建档，发放《医疗器械临床试验启动通知》。申办方应提供监查员授权书及资质证明的书面文件，并按协议规定支付首笔研究经费。 3.4 项目进行中 3.4.1 申办方或合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）负责召开临床试验项目培训启动会，PI对参加试验人员进行试验分工授权，项目正式启动。 3.4.2 试验器械由申办方送至机构医疗器械中心库房，机构器械管理员及申办者共同交接、清点和登记。试验器械的保存、发放、回收参照《临床试验医疗器械管理制度》。 3.4.3 受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 3.4.4 试验中各种检查如临床化验、X线、心电图、超声波等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，以保证试验中取得的数据准确可信。 3.4.5 如发生严重不良事件，专业组应在获知后24小时内上报机构办公室及伦理委员会，由机构办公室上报药物监督管理部门、卫生行政部门以及申办方。 3.4.6 研究者负责受试者的应急抢救工作。

医疗器械临床试验财务管控与审计监督体系建设

医疗器械临床试验财务管控与审计监督体系建设随着医疗器械行业的快速发展，临床试验在新品上市前扮演着重要的角色。然而，临床试验涉及大量的人力、物力、财力资源，同时也面临着财务风险。为了保证试验的科学性和合规性，建立完善的财务管控与审计监督体系势在必行。 I. 财务管控体系建设在医疗器械临床试验财务管理中，建设完善的财务管控体系是确保试验资金使用合理、透明的关键。以下是一些关键要点： 1. 预算编制与控制：在试验开始之前，应以科学的方法编制试验预算。预算应考虑到每个环节的成本，并充分沟通、协商相关各方。一旦预算确定，需严格控制试验费用的支出，确保试验过程中的财务稳定。 2. 财务流程与授权：建立规范的财务流程，明确试验款项的使用权限和审批流程。对于试验款项的使用，应严格按照相关规定进行授权，确保每一笔支出都经过合法、透明的程序。 3. 内部控制与风险管理：建立严格的内部控制制度，规范试验款项的核算和使用。识别并评估财务风险，采取相应的风险控制措施。确保试验款项的安全、防止财务风险。

4. 资金监测与分析：对试验款项的使用进行实时监测和分析，确保试验资金的合理利用。及时发现潜在的资金问题，并采取相应的补救措施。 II. 审计监督体系建设为了增强对临床试验财务的监督和管理，建设强化的审计监督体系至关重要。以下是一些建设要点： 1. 内部审计：建立专业的内部审计部门，负责对试验过程中的财务活动进行监督和审计。内部审计可以发现潜在的财务问题，并及时采取纠正措施。 2. 外部审计：委托独立的外部审计机构对试验的财务活动进行审计。外部审计可以帮助确认试验款项的使用是否符合规定，并对试验财务管理的合规性进行评估。 3. 信息披露与沟通：建立透明的信息披露机制，及时向相关方披露试验的财务情况。加强与财务审计部门、监管机构、合作伙伴之间的沟通和协作，确保审计监督的有效进行。 4. 建立审计和纠正措施：对于审计发现的问题，建立相应的改进和纠正措施。确保问题得到及时解决，并防止问题再次发生。结语医疗器械临床试验财务管控与审计监督体系建设是保障试验科学、合规进行的重要保障措施。采取有效的财务管控措施和建立完善的审计监督机制，可以确保试验的财务安全、透明和规范运行。只有通过

医院临床试验财务管理制度

医院临床试验财务管理制度 1.临床试验经费是指依据国家食品药品监督管理总局相关批文，按照试验方案完成药物临床试验，由申办单位根据有关规定或协议提供的药物临床试验过程中的观察随访等费用。 2.药物临床试验经费由机构办公室、主要研究者和申办者共同协商，机构办公室和主要研究者有义务在签订财务合同之前，将各个试验的试验成本（办公费、观察费、检查费、材料费、仪器使用费用）、管理费、税费等向申办者提供，并列出预算明细。让其了解试验费用计算的合理性，各方达成一致后签订财务合同一式三份，由三方各执一份。 3.药物临床试验费用由机构办公室与医院财务部共同管理。财务部对药物临床试验费设专用账户、专用账册，专款专用，专项管理。定期接受审计部门的审计。严禁科室私自收取申办单位支付的研究经费。 4.临床试验经费中检查费和观察费的开支范围：检查费主要用于支付受试者的相关检查费用，按实际发生费用的数额支付;用观察费购置的仪器设备不计入科室成本，但必须办理资产入库手续，纳入医院资产统一管理。 5.临床试验经费的分配比例为：医院按实际到位金额先扣除据实结算的检查费后，对剩余的款项再按2：8的比例进行科研发展基金和观察费的分割。提取的科研发展基金主要用于医院对科研工作的投

入、GCP培训、申报科研项目、工作往来的接待等开支。临床试验经费管理流程：临床试验经费到账后，项目负责人到临床药物试机构管理办公室开具经费上账通知单，财务部根据上账通知单规定的比例分割相关经费，并按项目办理上账业务。 6.机构办公室对临床试验的机构管理费具有支配权，但须经机构负责人签字，方可领取。同时记录费用出入明细，做到专款专用，账目清楚，手续完备。 7.主要研究者对临床试验研究经费观察费部分具有支配权，但必须用于试验的合理支出，由机构办公室主任确认，并经机构负责人签字后方可到财务部领取。 8.由医技科室参加的研究项目，临床和医技科室视研究项目的多少、技术操作的难易、成本消耗的大小在开始研究前协商确定分配比例。 9.发生意外后的受试者补偿金，由机构负责人签字后，办公室秘书负责领取发放，不得挪作他用。 10.临床试验人员的劳务补贴经机构负责人批准同意，由该研究的负责人造册到财务部领取，并根据各自所承担的任务和工作量发放至个人。 11.药物临床试验人员应在规定时间内将原始资料和研究总结等相关材料整理齐全，交机构档案室签收后，方可领取劳务补贴。 12.临床试验经费的开支须由经办人填写报销凭证，并按照医院的财务报销程序审批后，持临床试验经费卡到财务部办理报销业务。

临床试验经费管理制度

临床试验经费管理制度版本号起草人审核人批准人1.0页数起草日期审核日期批准日期 3页年月年月年月日日日

颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验经费管理制度一、目的为加强临床试验的财务管理，建立机构临床试验经费管理制度，对临床试验财务收支进行规范化的专项管理。参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。二、范围适用于本机构所有的药物临床试验。三、内容临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。 1临床试验费用收入管理 1)医院财务部门统一管理，临床试验的研究经费采取先收后支的原则； 2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用，严格审批研究经费使用； 3)研究经费由申办者汇入医院财务账户，财务部门开具发票（流程见附件1）； 2经费分配 1)伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。 2)机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究费发给相关人员。其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。 3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试验难易程度有权对分配比例进行适当调整，调整比例不超过5%，以倾斜研究者为原则，保证公开透明。 3机构管理费支出的管理 1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”。 2)严格执行财务制度和审批制度。机构开支必须经机构负责人审批。所有支出的凭证内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。

医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范 1. 试验计划和协议: 在进行临床试验前，制定详细的试验计划和试验协议，包括试验目的、试验设计、样本规模、入选标准、排除标准、试验方法、评估指标等内容，并确保试验计划和协议符合相关法律法规和伦理规范。 2. 试验人员培训和认证: 对参与试验的医务人员进行必要的培训，确保他们了解试验的目的、流程、指南和规范，并能够正确操作试验设备和收集试验数据。试验人员需要获得相应认证，以证明他们具备进行临床试验的必要知识和技能。 3. 质量控制和质量保证: 实施严格的质量控制措施，包括设立试验数据监控委员会、定期进行数据监测和审核、开展内部审核和外部审核等，以确保试验数据的准确性和可靠性。同时，建立有效的质量保证机制，确保试验过程中的质量问题能够及时发现和解决。 4. 药物管理和药物分发: 临床试验中的药物管理需要符合相关法律法规和规范要求，包括药物采购、贮存、分发和使用。试验药物的分发需要进行记录，确保每位受试者都按照规定接受了正确的药物剂量。 5. 数据管理和统计分析: 设置健全的数据管理系统，确保试验数据的完整性、准确性和保密性。对试验数据进行统计分析，生成有效的统计报告，以支持试验结果的解释和结论的推断。

6. 账目管理和财务审计: 对临床试验的财务管理进行严格监控，确保试验资金的合理使用和账目的准确记录。定期进行财务审计，遵守财务规范和相关法律法规的要求。 7. 伦理审查和知情同意: 确保临床试验符合伦理规范，通过由独立的伦理委员会进行审查和批准。受试者在参与试验之前应得到充分的知情同意，并签署知情同意书。 8. 不良事件和安全监测: 监测和记录试验过程中发生的不良事件和试验设备的安全性问题，及时采取必要的措施保障受试者的安全和权益。 9. 报告和发布结果: 按照规定的时间节点向相关机构提交试验报告，并将试验结果公开发布，以便其他研究人员和公众了解试验的结果和结论。总之，医疗器械临床试验质量管理规范涉及试验计划、试验人员培训、质量控制、药物管理、数据管理、财务管理、伦理审查、安全监测、结果报告等方面的要求，旨在保障临床试验的科学性、严谨性和可信度。

医疗器械临床试验财务管理标准操作规程

医疗器械临床试验财务管理标准操作规程一、引言在医疗器械临床试验中，财务管理是至关重要的一个环节。医疗器械临床试验财务管理标准操作规程旨在规范和优化试验过程中的财务管理，确保资金使用合理、透明，并确保试验过程中所有相关方的合法权益。本文将从深度和广度两个方面对医疗器械临床试验财务管理标准操作规程进行全面评估，并就其中的关键内容进行探讨和总结。二、医疗器械临床试验财务管理标准操作规程概述 1. 财务管理的重要性医疗器械临床试验的财务管理至关重要。合理的财务管理可以确保试验过程中的经费得到合理使用，避免资金浪费和滥用，同时也可以保障研究人员和医疗机构的利益，确保经费使用的透明和公正。 2. 财务管理的主要内容医疗器械临床试验财务管理标准操作规程主要包括预算编制、费用报销、资金监管等内容。其中，预算编制是整个财务管理的核心，它涉及到试验过程中的各个环节和费用的预估和安排。费用报销和资金监管则是财务管理的具体操作，它涉及到具体的资金使用和监督。

三、医疗器械临床试验财务管理标准操作规程的深度探讨 1. 预算编制在医疗器械临床试验的财务管理中，预算编制是至关重要的一个环节。一个合理、科学的预算可以为试验过程提供充足的资金支持，并确保资金使用的合理性。预算的编制应该充分考虑试验的具体内容和要求，包括研究人员的工资、医疗机构的使用费、试验材料和设备的采购费用等。在编制预算的过程中，应该充分考虑各种不确定性因素，确保预算的合理性和稳定性。 2. 费用报销试验过程中，各种费用的报销是不可避免的一个环节。医疗器械临床试验财务管理标准操作规程对于费用报销的要求十分严格，需要研究人员和医疗机构提供详细的费用清单和相关的发票、票据等证明材料，并要求进行严格的审批和监督。这样可以确保试验过程中的费用得到合理使用，并避免发生滥用和浪费。 3. 资金监管财务管理中的资金监管是一个非常关键的环节。医疗器械临床试验财务管理标准操作规程要求对试验过程中的资金进行严格的监管和审计，确保资金的使用合理、透明，并避免发生挪用和浪费。资金监管需要建立严格的程序和机制，充分利用现代科技手段，确保资金的安全和合理使用。

医疗器械临床试验财务管理制度

医疗器械临床试验财务管理制度 1目的：规范医疗器械临床试验中研究费用、工时费用、检查费用等所有涉及的经费管理。 2范围：适用于本机构医疗器械临床试验中涉及到的所有费用。 3内容： 3.1医疗器械临床试验费用由机构办公室、项目负责人和申办者共同协商确定，包括试验成本、仪器使用费用、工时费用、管理费用、受试者补偿费用等，签订合同书后生效。申办者须按照合同规定的金额、付款时间和方式付款。全部试验经费至多分三次付清。 3.2临床试验机构严格按照医院的财务制度管理医疗器械临床试验费用，对临床试验费用设立专帐登记，做到专款专用，帐目清楚,手续完备。 3.3医院财务科设临床试验专用账户对医疗器械临床试验费用进行管理，机构与申办者的所有经费往来均由财务科负责并出具收据,专业组及个人不得对外签署合同或收取费用。 3.4有医技科室参加的医疗器械临床试验项目，可根据受试者和检查项目的数量、技术操作的难易、成本消耗的大小，在项目启动时由项目负责人与医技科室负责人协商确定检查费用，报机构办公室备案。 3.5医疗器械临床试验经费按比例分配和使用。除去税费与受试者检查费、补偿费后的试验经费中，22%为医院管理费,8%为机构运行管理费,剩余70%为研究者（包括专业组研究者与医技科室相关人员）劳务费。机构办公室在项目启动时可根据试验具体情

况对分配比例进行微调，调整比例不超过5%o 3.6除试验经费外,申办者还应支付临床试验立项费用5000-8000元/项）,临床试验资料管理费（8000-10000元/年），试验器械管理费（3000-5000元/项）；涉及外资的临床试验项目需要机构办公室向中国人类遗传资源管理办公室提出申请的，还需支付申报费用8000元/项。 3.7凡试验所需经费支出，均需填写经费领取单,注明用途和金额，经机构办公室审核，机构负责人签字后按照医院财务管理程序领取。劳务费领取应附领取人姓名及领取金额明细表,并按规定预扣预缴个人所得税。 3.8医疗器械临床试验经费只能用于专项临床试验，不得挪为他用。项目组在实施临床试验时，应严格按照预算使用经费，如需调整比例，须经机构办公室审核批准。 3.9经费使用应做到公开、公正、帐目透明，机构办公室应定期与财务科核对账目，并通报项目负责人及各研究者。

临床试验经费管理制度

临床试验经费管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日

颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验财务管理制度

临床试验财务管理制度目录 Ⅰ目的 (2) Ⅱ范围 (2) Ⅲ内容 (2) 1、临床试验收入管理 (3) 2、收费种类和标准 (3) 3、试验费用支出管理 (4) 4、经济管理 (4) 5、试验专业的财务管理 (4) IV 参考依据 (5) 临床试验财务管理制度 Ⅰ目的建立本机构财务管理制度，实现我院临床试验财务的标准化、规范化管理。 Ⅱ范围适用于本机构所有的药物临床试验的财务管理。 Ⅲ内容为加强我院临床试验的财务管理，本机构实施财务专项管理，由机构办公室

专人负责有关临床试验的一切财务收入、支出的核算管理，并遵循医院现行财务管理制度，制定本制度。 1、临床试验收入管理本机构采取独立核算、统一管理、专项使用的管理办法，严格审批使用制度，保证试验费用专款专用。申办单位支付的试验费，由机构办公室、研究者与申办单位共同商定。试验费用全部汇入专项财务，不得截留收入、挪用费用、私分现金。 1. 1申办者需按照合同规定的期限、数额将研究经费金额汇入医院财务账户并由计划财务处开具发票。 1. 2计划财务处对研究经费设立经费本进行管理。 1. 3研究经费的使用遵循“专款专用”，以保障临床试验的顺利完成，同时应遵守医院有关财务制度并接受财务部门的监督。 2、收费种类和标准 2.1临床观察费（劳务费）：根据试验的难易程度、试验时间、市场价格进行定价。 2.2 牵头费：根据试验的难易程度、试验时间由牵头研究者同申办者协商定价。 2.3方案设计及总结费：由我院提供方案及总结报告的项目按不低于每例试验费的10％另收取方案设计及总结费（含技术指导费），例数按该试验完成的总例数计。 2.3管理费：按试验总费用（不包括检查化验费）的25%收取。 2.4检测费：II、III、IV期临床试验检测费按医院收费标准收取。I期临床试验的检测费、住院费等根据实际消耗收取。特殊检测或要求协商收取。 2.5 I期临床其他费用：I期临床试验志愿者补偿费、伙食费等根据药物性质、给药途径、取标本量及频度、试验时间等确定。 2.6药品管理费、药品保存费：中心试验药房药师按规定对专业科室药品储存、使用进行管理，按照接收药品、退还剩余药品、每季度检查等180 元/次，按试验中实际发生计算。药品保存费（如果药品保存在中心试验药房），根据药品要求的保存条件、保存空间、试验周期长短等确定。

药物临床试验机构财务管理制度.doc

临床试验财务管理制度 Ⅰ目的:为了规范临床试验经费的财务管理，保证试验经费的合理使用,特制定本管理制度. Ⅱ范围:本制度适用于机构所有药物临床试验经费的使用与管理. Ⅲ制度： 1。临床试验经费:是指依据国家食品药品监督管理总局相关批文,按照试验方案完成药物临床试验,由申办单位根据有关规定或协议提供的药物临床试验过程中的观察随访等费用。２. 药物临床试验经费的确定：按照《重庆市中医院药物临床试验项目收费标准(试行)》，由机构办公室、主要研究者和申办者根据项目具体情况共同协商，在合同中明确临床试验经费数额。 3. 药物临床试验经费内容：包括①机构管理费；②临床试验伦理审查费；③试验成本(办公费、观察费、检查费、材料费、仪器使用费);④受试者费用:受试者交通补助、受试者补偿费等;⑤档案保管费.伦理审查费按伦理委员相关制度规定收取。档案保管满五年，对方要求增加保管时间，则加收额外档案保管费,金额双方协商,但每个项目每年不低于20００元. 4 药物临床试验经费管理：由机构办公室和医院财务处共同管理。财务处对药物临床试验经费设专用账户、专用账册，专款专用,专项管理。定期接受审计部门的审计。严禁科室私自收取申办单位支付的研究经费.申办者提供的药物临床试验经费根据合同中协议的方式汇入我院指定的账户，临床试验的款项必须由签订合同方付给，不接受第三方的付款。 5. 分配比例:医院按照实际到位资金先扣除据实结算的检查费的70％（发放给检查科室)。对剩余款项再按3:7的比例分割为机构发展基金和观察费。提取的机构发展基金主要用于医院对临床研究工作的投入、培训、申报科研项目、工作往来的接待等开支。

临床 gcp 财务管理制度

临床 GCP 财务管理制度 1. 背景在临床试验的进行中，财务管理是一个至关重要的环节。严格的财务管理制度可以帮助保证临床试验经费的使用合理、有效，并杜绝不规范的行为，保障临床试验数据的真实性和可靠性。本文将介绍临床 GCP 财务管理制度的主要内容。 2. 管理制度 2.1 试验经费管理试验经费的管理应从制定预算开始。试验预算应根据试验的具体需求、试验规模和执行计划等制定，且应得到经办单位的认可。在试验过程中，财务部门应及时跟进试验预算执行情况，监督试验资金的使用和结余情况，并及时调整预算。 2.2 费用报销管理所有试验相关费用均需经相关人员审核，审核通过后进行统计摘要，然后由财务部门审核后发放支付。财务部门应建立完善的费用报销审核制度，核对各项费用报销明细是否真实、准确。此外，财务部门还应建立费用报销时效和逾期处理流程，避免延误费用报销给试验带来不良影响。 2.3 试验资产管理所有试验资产均需进行登记管理，且应留有相关票据或凭证。试验资产管理应充分考虑设备维修、保养和更换成本，及时修复和更新造成的费用应按照规定进行处理和报销。 2.4 监督机制相关部门应建立完善的跟踪和监控机制，包括检查、核实、复核和审计。这些机制能够及时发现和纠正试验执行中的问题，保证试验经费使用合理、规范。 3. 审计流程试验的财务审计应严格遵循相关试验合同规定，牢固质量控制原则。审计应基于试验计划和执行情况，审议试验经费支出的真实性和合理性。首席财务官应对财务审计结果负责，独立地提交试验合同方。审计报告应包括试验执行期间的所发生的问题、描述问题源头、建议解决方案、解决方案的实施结果、存在的问题及需进一步解决的问题等信息。

2021临床试验服务收入管理实施细则(精华版)

临床试验服务收入管理实施细则为促进药物和医疗器械临床试验机构（以下简称“机构”）良性发展，提高机构运行效率和公平性，加强临床试验项目经费支出监控，规范财务管理制度和流程，特制订本细则。一、适用范围本细则适用于注册药物Ⅰ~Ⅳ期、医疗器械、体外诊断试剂临床试验和非注册临床试验。二、使用细则医院临床试验服务收入优先支持机构、专业科室的发展，鼓励研究者通过积极且规范地开展技术含量高的临床试验进而提高临床研究水平。临床试验服务收入分配项目包括医院管理费、项目支出费、医技和临床服务费、机构服务及发展经费等部分。（一）医院管理费。主要用于支付医院管理费用，由财务科按临床试验服务收入入账金额的X%扣除。（二）项目支出费。包含按照临床试验服务合同（以下简称“合同”）约定的检验检查、受试者补贴、办公耗材和设备等项目支出费用。

1.检验检查费：用于支付与临床试验相关的，受试者在医院内外所做检验检查的费用和对外技术服务委托费。（1）受试者在医院内做的检验检查，临床研究中心每季度按上季度实际发生的费用在该项目临床试验服务收入中列支，并按医院财务制度计入相应临床医技科室收入。（2）受试者在医院外做的检验检查，项目组按实际发生的费用凭发票在该项目临床试验服务收入中列支。（3）项目需委托外单位检测的，需签订委托服务合同，持检测发票在项目临床试验服务收入中列支。 2.受试者补贴费：用于支付受试者的交通和营养等补贴。各项目组以不低于每月一次的频率，按受试者实际随访发生的费用，在该项目临床试验服务收入中列支，直接发放至受试者银行账户。 3.办公耗材和设备费：用于支付合同中明确规定由申办者或资助方费用支持的办公耗材和设备费用，由项目组持发票在该项目临床试验服务收入中列支。 4.其它支出费：用于合同中明确规定有申办者或资助方费用支持的其它项目支出费用，由项目组持发票在该项目临床试验服务收入中列支。（三）医技服务费。用于支付影像科、核医学科、病理科和药学部等医技科室为临床试验提供医技服务的费用。