双效浓缩器确认方案

编号：SB-QR-

SN-2000双效浓缩器

确

认

方

案

*******

设备类

确认方案起草、审核与批准一览表

目录

1、概述

1.1确认小组人员

1.2确认小组责任

1.3项目名称

1.4项目编号

1.5确认目的

1.6文件依据

1.7确认条件

1.8确认围

2、设备确认风险评估

3、确认容

3.1设计确认（DQ）

3.1.1 设备资料确认

3.1.2 设备生产厂家资质及GMP符合性确认

3.1.3 设计技术指标和设计要求确认

3.2安装确认（IQ）

3.2.1检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求3.2.2安装确认项目与方法

3.3运行确认（OQ）

3.3.1 设备标准操作规程及岗位职工培训确认

3.3.2功能预实验

3.4性能确认（PQ）

3.4.1模拟满载运行测试

4、综合分析与总体评价

5、确认结论

6、再确认周期

7、确立文件

8、审批意见

9、确认报告

10、附录

1.概述

该设备是中药提取液蒸发浓缩的主要设备。由一效加热器、一效蒸发器，二效加热器，二效蒸发器，汽水分离器、冷凝器、受液罐及系统连接管件、配套仪表等组成，结构合理，蒸发量大，耗能低，适应大规模生产；采用真空减压浓缩，蒸发温度低，适用于对热敏感药物的浓缩。该设备即将用于生产，根据公司设备验证总计划，需对其进行确认。

该设备生产厂家：*******

出厂日期：2012年9月

设备型号：SN-2000

设备编号：

设备安装地点：提取车间

1.1确认小组人员

1.2确认小组责任

组长：负责确认全过程及确认报告的审阅并签署批准生效；负责确认方案及确认报告的评审，以及指导和解决确认工作

中存在的问题。

组员：负责制定确认方案、组织确认工作的实施以及编写确认

报告、收集记录；负责确认方案、确认报告的会签、送审。

1.3 项目名称：SN-2000双效浓缩器确认

1.4 项目编号：SB-QR-

1.5 确认目的：

1.5.1检查并确认SN-2000双效浓缩器的设计符合GMP规和生产要求1.5.2检查并确认SN-2000双效浓缩器安装符合设计要求。

1.5.3检查并确认SN-2000双效浓缩器在运行状态下，各部件功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。

1.5.4确认产品预定的操作程序，是否符合质量控制要求，以确认其设备最佳运行效果和工艺技术参数。

1.6 文件依据:双效浓缩器标准操作规程(文件编号：ZSX-PD-3023）、生产工艺规程、设备说明书及图纸等文件。

1.7 确认条件: 生产设备所在车间的厂房、设施等在确认有效期；车间空气净化调节系统等公用系统在确认有效期；计量检定、检验方法均在确认有效期。

1.8确认围：适用于SN-2000双效浓缩器的确认。

2、设备确认风险评估

2.1 目的：运用失败模式风险分析（FMEA技术）对我公司SN-2000双效浓缩器进行风险评估，并对潜在的风险因素采取相应的控制措施以最大限度地降低风险，同时为确认活动确立确认围及程度。

2.2 围：SN-2000双效浓缩器

2.3 方法：应用失败模式风险分析（FMEA技术）

2.3.1风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

a.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

b.可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。

c.可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

2.3.2RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=SPD）。

a.高风险水平（RPN>16）：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平至RPN≤7。

b.中等风险水平（8≤RPN≤16）：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平至RPN≤7。

c.低风险水平（RPN≤7）：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

2.4风险评估结果：

. .

页脚SN-2000双效浓缩器风险分析

3.确认容

本方案包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3.1设计确认（DQ）

容包括对设备的技术参数、结构、性能、材质、仪表和供应商等的确认。并且确认所需的文件资料齐全、符合GMP要求和生产工艺需求，设备管理部门核对后，将资料整理归档。

3.1.1 设备资料确认：

3.1.2设备生产厂家资质及GMP符合性确认

3.1.3技术指标和设计要求确认：

3.2安装确认（IQ）

3.2.1检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求

3.2.2安装确认项目及方法

a.安装确认项目

b.设备材质确认

c.设备结构确认

d.公用介质连接确认

(1)加热蒸汽源