2验收员岗位培训试题

验收员岗位培训试题

岗位：姓名：成绩：

一、填空题（共40分）（每空2分）

1、验收人员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等进行逐一检查，核对，出现问题的，交质量管理人员处理。

2、企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。

3、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

4、药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记

录核对药品，做到票、帐、货相符。

5、随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数

量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。6、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。

7、收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。

8、验收药品应有该批号药品的质量检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据

形式，但应确保其合法性及有效性。首营品种的检验报告书应加盖供货单位的质量管理专用章原印章。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；验收进口药品时，应有①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；②《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已

抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

9、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

10、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

二、问答题（每小题20分，共60分）

1、验收药品抽取的样品如何抽取才具有代表性？

答:①同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开

最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；②破损、污染、渗液、封条损坏等包装

异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装；③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

2、药品质量验收的要求有哪些？

答：药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3、简述自己的岗位职责？

答：1、在质管部经理的领导下，认真学习和遵守国家和上级机关关于药品质量管理的方针、

政策、法律、法规及有关规定,特别要加强对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及

其实施细则的学习与宣传工作。参与制定和实施本公司质量管理方面的规章制度,并督促遵守执行。

2、认真按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》做好药品质量验收工作,做到“十验四清一核对”;十验:验品名、规格、质量状况、数量、批号、生产日期、批准文号、有效

期、包装标志、合格证。四清:质量情况记录清、包装情况数量清、批号效期标记清、验收

手续清楚。

3、按《药品入库验收的管理规定》逐批进行验收, 做好验收记录, 并对其准确性负责。

4、验收合格后,应在验收记录单上签字,对该批药品负具体的质量验收责任。凭有质量

验收员签章的入库通知单,办理电脑入库,保管员办理药品入库。

5、对验收不合格的药品,若为药品外在质量不合格，应填写药品拒收报告单,报质管部审核确认后，直接拒收。

验收岗位培训试题

岗位：姓名：成绩： __________

二、填空题（共40分）（每空2分）

1、《药品经营质量管理规范》（第13号）2015年6月25日发布，自起施行。

2、企业所建立的记录及凭证应至少保存。

3、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品收货、验收，防止不合格药品入库。

4、药品到货时，收货人员应核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。

5、随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位。

6、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求

的应当拒收。

7、收货人员对符合收货要求的药品，应按放于相应待验区域，或者设置，通知验收。冷藏、冷冻药品应在。

8、验收药品应有该批号药品的质量检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性及有效性。首营品种的检验报告书应加盖供货单位的质量管理专用章原印章。

验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

验收进口药品时，应有①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；②《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

9、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行验收，抽取的样品应当具有。

二、问答题（每小题20分，共60分）

1、验收药品抽取的样品如何抽取才具有代表性？

答: