GMP计算机化系统应急处理方案标准操作规程
GMP附录(2015)：计算机化系统
附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
—3—企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
—4—在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
gmp指南 2023年版 信息化与计算机化系统
《2023年版GMP指南中的信息化与计算机化系统》目录：1. 介绍2. 信息化与计算机化系统在GMP指南中的重要性3. 信息化与计算机化系统的基本要求4. 信息化与计算机化系统在药品生产中的应用5. 我对信息化与计算机化系统的个人观点和理解### 1. 介绍GMP（Good Manufacturing Practice）指南是药品生产领域的一项重要标准，旨在确保药品的质量和安全。
信息化与计算机化系统作为现代药品生产的重要组成部分，也被纳入了GMP指南之中。
### 2. 信息化与计算机化系统在GMP指南中的重要性信息化与计算机化系统在GMP指南中扮演着至关重要的角色。
随着科技的发展和药品生产流程的复杂化，传统的手工操作已经无法满足生产的需求。
信息化与计算机化系统能够有效地提高生产效率，优化生产流程，并且对药品的质量和安全起到重要保障作用。
### 3. 信息化与计算机化系统的基本要求根据2023年版的GMP指南，对于信息化与计算机化系统的要求主要包括但不限于以下几个方面：1. 系统的稳定性和可靠性；2. 数据的准确性和一致性；3. 系统的合规性和安全性；4. 关键数据的备份和恢复机制。
### 4. 信息化与计算机化系统在药品生产中的应用在药品生产中，信息化与计算机化系统广泛应用于原料药生产、药品包装、质量控制等各个环节。
通过建立先进的生产信息管理系统，生产企业能够实现生产过程全程控制、数据实时监测、流程自动化管理等功能，从而提高药品的生产质量和生产效率。
### 5. 我对信息化与计算机化系统的个人观点和理解作为一名从事药品生产行业多年的人士，我深刻理解信息化与计算机化系统在GMP指南中的重要性。
随着科技的不断进步，信息化与计算机化系统必将成为未来药品生产的趋势。
然而，我们也要意识到信息化与计算机化系统所面临的挑战与风险，比如数据安全、系统稳定性等问题，需要引起重视和解决。
总结：通过对2023年版GMP指南中的信息化与计算机化系统进行分析和解读，我们深刻认识到了其在药品生产中的重要作用。
GMP附录10计算机化系统
GMP（2010年修订）- 附录10：计算机化系统章节附录附录：计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
2010版GMP附录完整版-计算机化系统
2010版GMP附录计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
新版GMP计算机系统管理规程
1.目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.范围：本程序适用丁我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任：3.1设备部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事谊。
3.2质量部、GMP、：3.2.1参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处丁验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4.内容：4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基丁风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
GMP附录计算机化系统
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第四章 验 证 • 第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范
围与程度应当基于科学的风险评估.风险评估应当充分考虑计算机化系 统的使用范围和用途. • 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态. • 第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机 化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能.清单应当及时更新. • 第八条 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其 满足用户需求. • 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确 保在生命周期内评估系统的质量和性能. • 第九条 数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变.
• 包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估. 重大的事故应当进行彻底调查,识别其根本原因,并采取相应的纠 正措施和预防措施.
• 第二十二条 当采用计算机化系统放行产品时,计算机化系Biblioteka 应当 能明示和记录放行产品人员的身份.
• 第二十三条 电子数据可以采用电子签名的方式,电子签名应当遵 循相应法律法规的要求.
中洲培训：计算中洲机培化训系：统计算机化系统 • 计算机化系统
• 第一章 范 围 • 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中
应用的计算机化系统.计算机化系统由一系列硬件 和软件组成,以满足特定的功能.
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第二章 原 则 • 第二条 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第十九条 以电子数据为主数据时,应当满足以下要求： • （一）为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够打印
新版GMP计算机化系统应急预案
合用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
所有参预计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。
建立有效的计算机系统应急预案，对计算机系统运行过程中可能发生的停电、系统设备故障、服务器死机等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。
1 工作原则按照 GMP 及附录等相关要求，对发生的各种设备故障等的突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，确保数据安全，最大限度地降低损失。
2 管理机构成立应急预案领导小组，组长由质量负责人担任，副组长由质量管理部经理担任，成员由生产技术部部长、工程设备部部长、物资供应部部长、行政办公室主任、 QA 主任、 QC 主任组成。
3 突发事件定义3.1 黑客攻击；计算机病毒；信息丢失/泄密；3.2 由于自身原因造成的信息系统瘫痪；3.3 硬件故障：分为元器件故障、机械故障、介质故障和人为故障等；3.4 软件故障：系统故障、程序故障及病毒故障；3.5 其它影响信息系统安全的突发事件。
4 故障等级划分4.1 一级故障：严重故障，系统瘫痪，业务中断 1 小时以上，并估计 4 小时内无法恢复，严重影响日常工作的进行，主要包括以下故障： D 类计算机化系统办公网络路线故障；硬件系统元器件故障：元器件、接插件和印刷电路板引起的故障；停电等不可抗拒因素导致计算机故障；软件系统故障：由系统软件被破坏、硬件驱动程序安装不当或者软件程序中有关文件丢失造成的；病毒故障：病毒感染导致系统瘫痪，只能通过重做系统的方式恢复时； A、B、C 三类计算机化系统数据被篡改、泄露、窃取，严重影响数据完整性；精密检测仪器配套软件损坏或者丢失；计算机系统内部配件损坏导致的故障 (如硬盘、主板、显卡、电源等)；计算机化系统精密检测或者生产设备故障；人为故障：因计算机运行环境恶劣或者用户操作不当导致计算机无法正常工作。
4.2 二级故障：故障发生时，影响业务的连续性，影响计算机化系统运行效率，速度变慢，但未导致业务中断，估计 2 小时以内恢复，主要包括：办公用计算机化系统被非法入侵，信息被盗，被篡改；计算机文件冗余；程序故障：应用程序浮现的故障；密码泄露；硬件系统机械故障：机械故障主要发生如打印机、键盘、光驱等外部设备中；硬件系统介质故障：由于软盘、硬盘的磁道损坏而产生的读写故障；盗窃。
计算机化系统应急预案
计算机化系统应急预案随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。
然而，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，又需要IT知识，由于大部分企业没有专门从事验证的人员，因此大家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。
面对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，以飨读者。
计算机化系统应急预案第一章总则（一）编制目的我公司网络和信息安全涉及以计算机化系统为中心的信息安全，技术涵盖各类仪器工作站系统、计算机操作系统、数据库管理系统和应用软件系统；涉及计算机病毒的防范、入侵的监控、以用户为中心的安全管理、信息传输的机密性、完整性、不可抵赖性等等。
为切实加强我公司计算机化系统运行安全与信息安全的防范，做好应对计算机化系统安全突发公共事件的应急处理工作，最大限度地减轻或消除计算机化系统安全突发事件的危害和影响，确保计算机化系统运行安全与信息安全，结合本公司工作实际，特制定本应急预案。
（二）编制依据根据《中华人民共和国计算机计算机化系统安全保护条例》、GB/T20269-2006《信息安全技术计算机化系统安全管理要求》、2010版GMP附录《计算机化系统》等有关法规、规定，制定本预案。
（三）适用范围本预案适用于我集团公司计算机化系统与信息安全应急处理工作。
第二章应急组织机构及职责成立计算机化系统应急处理领导小组，负责领导、组织和协调本公司计算机化系统突发事件的应急保障工作。
（一）领导小组成员：组长：分管副总副组长：信息总监成员：分析室、设备科、制剂室、化药室、信息科等部门负责人组成。
应急小组日常工作由我公司信息科承担，其他各相关部门积极配合。
（二）领导小组职责：制订专项应急预案，负责定期组织演练，监督检查各部门在本预案中履行职责情况。
GMP计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。
责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。
内容：1. 制订依据1.1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统1.2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》1.3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统2. 相关部门职责设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。
协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。
各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。
3. 具体内容：3.1 计算机化系统定义计算机化系统由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
GMP计算机化系统管理规程
GMP计算机化系统管理规程GMP是指药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是指在药品生产过程中，制定和执行一系列管理要求和规范的一套药品生产质量管理系统。
GMP的目标是通过系统化的管理和控制，确保药品的质量和安全性。
为了达成这个目标，GMP要求药品生产企业建立并持续改进其计算机化系统管理。
计算机化系统管理规程是指在药品生产中，计算机化系统的规范和管理要求。
计算机化系统包括生产工艺控制系统、质量控制系统、实验室信息管理系统等。
以下是对GMP计算机化系统管理规程的一些建议和指导。
第一，确保计算机化系统符合法规要求。
每个国家和地区的法规对于药品生产的计算机化系统都有一定的规定和要求。
药品生产企业应该了解并遵守这些法规要求，确保计算机化系统的合法合规。
第二，制定和执行适当的技术规范和操作规程。
计算机化系统管理需要依靠技术规范和操作规程来指导和标准化操作。
药品生产企业应该制定适当的技术规范和操作规程，明确计算机化系统的管理要求，包括硬件设备选型、软件开发和验证、系统安全与备份等方面。
第三，确保计算机化系统的稳定和可靠性。
计算机化系统在药品生产中扮演着关键角色，必须确保其稳定和可靠性。
药品生产企业应该建立和执行适当的风险管理计划，对计算机化系统进行风险评估和控制，确保系统稳定运行，并及时采取措施解决潜在的问题。
第四，实施有效的数据管理和数据完整性控制。
药品生产过程中产生的数据对于质量和安全的控制至关重要。
药品生产企业应该建立和执行有效的数据管理和数据完整性控制制度，包括数据采集、记录、存储和传输等方面。
同时，药品生产企业应该确保数据的准确性、可靠性和可审计性。
第五，加强计算机化系统的培训和管理。
药品生产企业应该加强对计算机化系统操作人员的培训和管理，确保其具备必要的技术和操作能力。
同时，药品生产企业应该建立和执行适当的系统管理制度，对计算机化系统进行监控和维护，及时处理系统问题，防止出现故障或错误。
(完整版)新版GMP附录-10-计算机化系统
附录：10计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
—3 —第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
GMP附录之计算机化系统操作规程
GMP附录之计算机化系统操作规程1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
2.培训2.1 计算机化系统使用和管理人员应接受相应的使用和管理培训。
2.2 基础架构操作和维护的培训由工程设备部指定专业人员。
2.3 应用程序培训由供应商指定专业人员。
3 系统管理3.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
3.2 关键系统供应商应当提供详细操作说明（必要时，要有图纸），并须及时更新。
操作说明应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
3.3 根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
4 使用4.1 在计算机化系统使用之前，对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
4.2 各部门计算机系统房间只有部门负责人、系统管理员、岗位操作人员和质量管理部监控人员进入，未经许可的人员不得进入操作间。
如检查人员、参观人员和外单位维修人员需经计算机所在部门负责人批准，公司领导同意。
4.3 部门负责人授权下达经培训合格的人员相应的权限授权书，如人员变动必须执行《变更控制管理规程》，变更或取消相关操作权限。
4.4 只有经授权的管理人员和经授权的岗位操作人员才能进入和使用系统，管理人员和操作人员输入登录用户名和密码不得有第二人在旁，系统屏幕保护时间不得超过10分钟，密码每个季度要变换一次。
4.5 对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须填写《计算机化系统使用记录》及相关物理隔离手段。
4.6 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
GMP计算机化系统操作权限管理规程.pptx
应由系统使用部门的负责人进行授权，授权批准后，由3级权限人员对新增的2级权限人员进行权限的发放，2 级权限人员应为系统所在岗位的操作人员或基层管理人员，负责系统的日常检查及对操作人员使用系统时的监督工 作，可以进行参数的修改或者数据的删除操作，必要时可进行系统的操作。
1级权限的发放：
行修改，并填写权限委托单进行事后记录。
.密码设置规则要求：
各级权限用户的密码设置规则为密码长度6〜16位，由英文字母a〜Z（区分大小写）、数字。〜9、特殊字符至 少两种组合组成，且不可与帐号相同。如因系统原因无法按上述密码设置要求设置密码，则应保证密码无规律性
，不易破解。
.密码更换要求：
为了保证各级权限用户的账号安全，需要定期对账号密码进行更换，所有计算机化系统密码至少每三月更换一 次，能自己更换密码的用户需自行修改，不能自己更换密码的用户需联系最高级权限用户进行密码修改。更换的密 码不能是近三次使用过的密码。
同一级权限中，可能存在2种不同的操作权限，如水浴灭菌柜中，属于2级权限的有工艺人员权限及维修人员权 限，此两种权限均有各自的权限内容，但均按2级权限进行管理。
1.5.2二级权限分类：
系统的权限分类分为二个级别：1级权限和2级权限，2级为最高权限。
1.5.3一级权限分类：
系统的权限分类分为一个级别：1级权限，1级为最高权限。
当只有二级权限分类时，2级权限的收回应交回到主管副总处进行权限的收回，按权限发放的流程将2级权限发 放到经过此计算机化系统培训且熟悉系统的设备部或信息部专业人员或基层管理人员手中，且新任2级权限人员应将 账号密码进行修改。1级权限的收回同三级权限分类中的1级权限一致。
当只有一级权限分类时，1级权限的收回应交回到主管副总处进行权限的收回，按权限发放的流程将1级权限发 放到经过此计算机化系统培训且熟悉系统的使用人员手中，且信息部专业人员配合新任1级权限人员对账号密码进行 修改。如系统为物理隔离的，收回管理应与一级权限分类一致，再将系统的管理授权至其他使用人员手中。
GMP新附录：计算机系统
GMP新附录：计算机化系统（全文）2015-06-04来源：蒲公英发布者：admin打印本文国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告。
附件：1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等)，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
GMP附录2015：计算机化系统
实用标准文案附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
—4—实用标准文案在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
GMP附录2015：计算机化系统
实用标准文案附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
—4—实用标准文案在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
计算机化系统应急预案操作规程
计算机化系统应急预案操作规程目的：建立有效的计算机系统应急预案，对计算机系统运行过程中可能发生的停电、系统设备故障、服务器死机等突发事件作出快速反应，形成科学、有效、反应迅速的应急工作机制，确保局域网系统的安全和高效运行；采取各种措施，对于可能产生的风险采取技术和管理方面的补救措施，把由于问题而产生的风险降到最低。
范围：适用各车间使用的各级计算机化系统。
责任：计算机系统授权人员。
内容：1 应急预案领导小组组长:侯春艳副组长：吕学明、张伟、任玲、于航、王艳萍成员:陈赫、魏玉峰、尹树清、李天宇、王凤伟2 故障分级管理第三级自然灾害（水、火、电等）、盗抢造成的物理破坏第二级电脑病毒或人为破坏等网络故障危害第一级服务器硬件或软件故障3应急准备3。
1 检验中心及各车间相关工作人员明确职责和管理范围，根据实际情况,安排应急值班，确保到岗到人联络畅通，处理及时准确；节假日期间车间安排人员轮流值班，负责处理有关异常情况.3.2 认真做好数据备份工作,每月检查服务器运行和备份情况。
3。
3 服务器采用可靠、稳定硬件,落实数据备份机制，遵守安全操作规范；安装有效的防病毒软件,及时更新升级扫描引擎。
4 应急预案4。
1 第三级故障处理4.1。
1 机房漏水应急预案4.1。
1。
1若空调系统出现渗漏水，相关人员立即通知相关部门进行处理,并及时清除机房积水;若墙体或窗户渗漏水，相关人员立即采取有效措施确保机房安全，同时通知相关部门及时清除积水,维修墙体或窗户，消除渗漏水隐患。
4.1.2 机房停电应急预案4.1。
2。
1 接到长时间停电通知后,相关人员应及时部署应对具体措施，启动备用电源，保证服务器正常运行；如遇到突然断电,预防突然来电时瞬间电流过大导致设备损坏等现象。
4.1。
2.2 当确定停电原因是在本身供电系统范围内，立即汇报给负责领导，并及时联系相关维护人员到达现场检修.4。
1.3 消防应急预案4.1.3。
1上班工作时间发生火情,还在机房工作的人员应及时紧急撤离，并立刻拨打119 报警。
GMP计算机化系统应急处理方案标准操作规程
GMP计算机化系统应急处理方案标准操作规程计算机化系统应急处理方案标准操作规程目的：建立计算机化系统应急处理方案标准操作规程，规范计算机化系统应急处理的操作工作。
范围：适用于计算机化系统应急处理方案标准工作。
责任：质量保证部、质量控制部、原料药生产部、综合制剂生产部、物料部、设备部、生产研发技术中心等相关部门计算机化系统使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。
内容：1. 简述：计算机化系统应急处理是指由于计算机化系统的系统软硬件运行异常、病毒发作、黑客攻击、数据损坏、电力系统故障、网络与通讯系统故障等导致计算机系统运行异常，需要采取应急处理措施应对。
2. 计算机化系统使用过程中遇到的故障问题分类2.1 有害程序事件：因为受到有害程序影响而导致的计算机化系统故障。
2.2 网络攻击事件：遭到网络攻击或其它技术通过暴力攻击等方式对计算机化系统实施攻击，并造成计算机化系统异常或对计算机化系统运行造成潜在威胁。
2.3 计算机化系统的数据破坏：通过网络或者其它技术手段，造成计算机化系统的信息被篡改、假冒、泄漏、窃取而导致的计算机系统数据的破坏。
2.4 计算机化系统的设施设备故障，计算机化系统自身或者外围保障设施设备的故障导致的计算机化系统的故障。
2.5 计算机化系统的通信故障，计算机化系统的通信故障包括通信模块不能正常控制设备的运行或者计算机化系统因为通信故障不能正常记录数据等的通信故障。
2.6 灾害性故障,由于不可抗力对计算机化系统造成物理的破坏而导致的计算机化系统故障。
2.7 其它计算机化系统故障，不能归为以上6个分类的计算机化系统故障。
3. 计算机化系统应急处理方案的原则3.1 在公司的统一领导下，建立职责明确、协调配合的应急方案。
3.2 安全第一、预防为主。
平时加强计算机化系统的风险防范意识，从规范工作程序开始，尽可能的避免发生人为的因素造成计算机化系统的故障，做好常态下的风险评估、加强管理、具有合理的应急方案和处理能力。
GMP计算机系统安全管理规程
GMP计算机系统安全管理规程1.目的:本规程的目的是描述我公司在药品生产质量管理过程中，与GMP相关的计算机和自动化系统的规范化安全管理程序，建立适当的安全措施，保持其处于掌控状态，确保其运行稳定，数据准确、真实、可靠。
2.范围:本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP法规环境提供支持。
3.职责序号活动职责1 计算机化系统的设备管理，包括规划、选型、供应商选择、安装、确认、维护保养、退役等设备部/IT2 物理与环境安全系统使用者/工程部3 互联网络安全，系统补丁、防病毒程序的安装，技术支持IT4 操作系统和应用程序的安全管理（用户管理及权限分配）IT/部门主管/QA5 数据安全（备份、恢复等）部门主管/IT/QA4.术语和定义计算机化系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
5.程序GMP计算机系统的安全必须被控制，可通过各类机制来实现，一般包括但不限于如下内容：5.1物理与环境安全5.1.1访问存放大型机、服务器、易受影响的网络设备和连接的机房，只有被授权的人员才可以进入。
这些特定的房间、空间或是存放系统的控制面板，应采取上锁或门禁系统等安全措施进行限制访问保护。
5.1.2系统部件/设备需要存放在安全的区域，以减少环境威胁和危害。
5.1.3重要的系统应配备UPS以保证计算机系统失电时的数据安全。
5.1.4访问控制工具（如钥匙、胸卡、指纹等）的分配与收回由使用部门领导进行管理。
5.1.5厂区和办公楼的访问管理遵循门卫工作管理办法(Q/CDG3.181)。
5. 2网络安全必须采取以下措施以应对未经授权的访问，确保网络安全：只有经过授权的IT管理人员才允许拥有网络工作相关的功能，且必须使用一个用户名和一个密码才可以访问该网络。
提供网络连接的部件（开关或集线器）在物理上必须是安全的，所有网络部件预设的密码必须被更改和管理。
药企计算机应急处置方案
药企计算机应急处置方案在信息技术高度发达的今天，药企的信息化建设越来越重要。
然而，随之而来的是各种网络安全问题，包括病毒攻击、黑客攻击、勒索软件等等。
这些安全问题可能会导致药企的信息泄漏或损失，给企业带来不可估量的损失。
因此，药企需要制定一套科学的计算机应急处置方案，以应对各种情况的应急事件。
预防措施预防措施是药企信息安全的第一道防线。
首先，药企应该强化员工的安全意识。
对员工进行定期的网络安全培训，让员工充分了解网络安全威胁的严重性和对企业的影响。
其次，药企需要定期对计算机进行安全检查，及时升级操作系统和软件，并安装有效的杀毒软件。
应急预案一旦药企发生计算机安全事件，需要根据紧急情况采取相应的应急预案。
应急预案需要明确事件处置责任、时间节点、沟通方式和内容、资源需求等相关内容。
应急流程1.事件诊断：药企需要立即报告相关部门，对事件进行快速诊断，并确认是否为安全事件。
2.事件分类：对事件进行分类，根据不同的事件进行相应的处置。
3.事件隔离：紧急排除威胁，避免事件扩散。
4.事件分析：对事件进行日志分析，获取攻击信息，提供安全保障。
5.事件报告：对事件进行详细记录，及时上报给相关负责人。
6.事件处置：对事件进行彻底处置，保障企业的安全。
应急响应人员职责1.安全经理：全面负责事件的口径和处置方案。
2.IT管理员：指导指挥下面IT技术人员的工作。
3.网络管理员：配合IT管理员对该系统进行维护。
4.相应机构：按照协议相互合作，进行信息交流。
应急设备准备应急设备准备是药企应对安全事件的必要举措。
药企需要备份重要的数据和信息，建立紧急救援设施，以保障企业信息安全。
另外，药企还需要为员工配备安全防护设备，如加密U盘、密码锁等，以保障信息的安全。
总结药企的信息安全管理涉及方方面面，建立一套完整的应急响应系统需要长期的积累和实践。
药企需要制定科学的计算机应急响应方案，并经常性进行演练，以保证药企信息安全得到有效保障。
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计算机化系统应急处理方案标准操作规程
目的：建立计算机化系统应急处理方案标准操作规程，规范计算机化系统应急处理的操作工作。
范围：适用于计算机化系统应急处理方案标准工作。
责任：质量保证部、质量控制部、原料药生产部、综合制剂生产部、物料部、设备部、生产研发技术中心等相关部门计算机化系统使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。
内容：
1. 简述：计算机化系统应急处理是指由于计算机化系统的系统软硬件运行异常、病毒发作、黑客
攻击、数据损坏、电力系统故障、网络与通讯系统故障等导致计算机系统运行异常，需要采取应急处理措施应对。
2. 计算机化系统使用过程中遇到的故障问题分类
2.1 有害程序事件：因为受到有害程序影响而导致的计算机化系统故障。
2.2 网络攻击事件：遭到网络攻击或其它技术通过暴力攻击等方式对计算机化系统实施攻击，并
造成计算机化系统异常或对计算机化系统运行造成潜在威胁。
2.3 计算机化系统的数据破坏：通过网络或者其它技术手段，造成计算机化系统的信息被篡改、
假冒、泄漏、窃取而导致的计算机系统数据的破坏。
2.4 计算机化系统的设施设备故障，计算机化系统自身或者外围保障设施设备的故障导致的计算
机化系统的故障。
2.5 计算机化系统的通信故障，计算机化系统的通信故障包括通信模块不能正常控制设备的运行
或者计算机化系统因为通信故障不能正常记录数据等的通信故障。
2.6 灾害性故障,由于不可抗力对计算机化系统造成物理的破坏而导致的计算机化系统故障。
2.7 其它计算机化系统故障，不能归为以上6个分类的计算机化系统故障。
3. 计算机化系统应急处理方案的原则
3.1 在公司的统一领导下，建立职责明确、协调配合的应急方案。
3.2 安全第一、预防为主。
平时加强计算机化系统的风险防范意识，从规范工作程序开始，尽可
能的避免发生人为的因素造成计算机化系统的故障，做好常态下的风险评估、加强管理、具有合理的应急方案和处理能力。
3.3 严格按计算机化系统数据备份恢复管理规程进行数据的备份和对数据进行恢复测试，为计算
机化系统的应急处理做好准备工作，并保证计算机化系统的数据的完整性和安全性。
3.4 岗位职责明确：出现计算机化系统故障时，应按《偏差处理管理规程》执行。
做到计算机化
系统使用人员的各岗位职责明确，保证出现紧急情况时，应急方案能有条不紊、顺利高效的执行。
信息部对计算机的维修填写“计算机化系统计算机维修记录”。
3.5 持续改进：根据实际需要，对计算机化系统的应急处理方案进行评估，适时持续改进计算机
化系统的应急处理方案。
4. 计算机化系统应急处理方案
4.1 有害程序事件的应急处理
4.1.1 计算机化系统在运行过程中，发现程序受到有害程序影响，不能正常运行时，使用责任人
应立即向部门负责人、质量保证部及信息部报告情况，质量保证部及信息部及时查找有害程序来源，并制定处理方案。
4.1.2 应急处理方案得到计算机使用部门和质量保证部的批准同意后，由信息部在对计算机化系
统的数据和配置文件进行备份之后在保证计算机化系统不受影响的前提下对有害程序进行删除。
4.2 计算机化系受到网络攻击的应急处理
4.2.1 计算机化系统在运行过程中，遇到黑客攻击或者计算机病毒影响不能正常运行，或者计算
机化系统的运行受到潜在威胁时，计算机化系统的使用责任人应立即向部门负责人、质量保证部及信息部报告情况，信息部人员到现场首先采取断网等措施，将黑客攻击或病毒影响降到最低。
4.2.2 信息部与质量保证部人员根据现场实际情况制定病毒查杀方案，方案得到批准之后，立即
对数据和系统进行备份，备份后用正版杀毒软件对计算机化系统进行全盘查杀。
4.2.3 杀毒完成之后如果计算机化系统仍不能正常运行，或者数据受到破坏，由信息部负责对计
算机化系统软件进行恢复或者重建被破坏的系统，并对原有数据进行恢复。
4.3 计算机化系统数据破坏的应急处理
4.3.1 一旦计算机化系统的数据发生损坏，或者因为数据损坏造成计算机化系统无法正常运行，
计算机化系统使用责任人应立即向部门负责人、质量保证部及信息部报告情况。
4.3.2 信息部立即到现场查看计算机化系统最后备份数据的日期，根据备份数据情况制定维修方
案，当方案得到批准之后立即组织对数据进行恢复，保障系统正常运行。
4.3.3 如果恢复后发现有数据未能完全恢复，应立即组织向有关厂商或者专业数据恢复公司请求
紧急支援或技术支持。
4.4 计算机化系统的设施设备故障的应急处理
4.4.1 计算机化系统的设施设备以及辅助的设施设备损坏时使用责任人应立即向部门负责人、质
量保证部、设备部及信息部报告情况，信息部立即查找原因，如有替换备件能自行进行修复，应立即用备件替换受损部件保证计算机化系统的正常运行。
4.4.2 如属不能自行修复的，应立即与设备供应厂商联系，请求技术人员提供技术支持或前来维
修。
4.4.3外电中断对计算机化系统的使用造成影响的应急处理方案。
4.4.3.1电路维修应由设备部提前通知计算机化系统的使用部门，及时对计算机化系统进行数据
保存并关机，防止意外断电造成对计算机化系统设备或数据的损坏。
4.4.3.2当出现外电意外中断的情况，计算机化系统意外关机，当外电恢复供给之后，启动计算
机化系统，检查计算机化系统能否正常运行。
并检查数据是否完整。
如不能正常运行或者数据不完整应立即向部门负责人、质量保证部及信息部报告情况，由质量保证部和和信息部制定维修方案，当方案得到批准之后，对计算机化系统进行恢复或维修。
4.4.3.3 计算机化系统如果需要不间断供电的，应配备UPS电源，外电中断后在UPS电源保证正
常供电的情况下，使用责任人应立即请求设备部启动备用电源。
4.4.3.4 设备部及时联系供电部门恢复外电的供给。
4.5 计算机化系统通信故障的应急处理方案
4.5.1 对于需要通信的计算机化系统使用中遇到通信故障的，计算机化系统的操作人员应立即向
部门负责人、质量保证部及信息部报告情况。
4.5.2 信息部人员现场进行通信设备和通信线路检查并查找原因，并制定维修方案。
4.5.3 计算机化系统使用部门和质量保证部同意维修方案后，信息部对计算机化系统立即进行数
据备份和配置参数备份，然后对计算机化系统的通信设备或者线路进行更换或者维修。
必要时联系计算机化系统的供应商进行技术支持。
4.6 发生不可抗力的自然灾害，计算机化系统的应急处理方案。
4.6.1 一旦发生自然灾害，导致计算机化系统设备的物理损坏，应立即采取保证数据安全的处理
措施，尽最大可能保证数据的安全或者备份数据的存储介质的安全。
4.6.2 当条件具备后立即组织对计算机化系统的恢复，并对数据备份进行检查，保证在计算机化
系统恢复后，能及时的恢复数据，保证数据完整性。
5. 严格按《计算机化系统数据备份恢复管理规程》对计算机化系统的数据进行备份，计算机化系
统的升级或维修必须首先制定升级或维修方案，保证原有数据的正常使用的前提下进行相应的升级或维修按《计算机化系统变更控制管理规程》执行，保障计算机化系统的正常运行。
6. 信息部人员加强对设备的巡检，发现问题第一时间进行处理。
加强对计算机化系统使用人员的
培训，加强对计算机化系统的应急处理能力的考核，做好计算机化系统的安全预防工作。
7. 应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关，具体应急方案的启动紧急程度
见下表：
相关记录：
培训岗位：
质量保证部、质量控制部、原料药生产部、综合制剂生产部、物料部、设备部、生产研发技术中心计算机化系统的使用、维护及管理人员。
修订历史：。