ISO9001-2015质量风险评估识别和控制程序

质量风险评估识别和控制程序

（ISO9001：2015）

1.目的:

为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。

2.范围：

方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC 法）

风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级

發生事故的可能性大小：L

暴露于危险环境的频繁程度：E

发生事故产生的后果严重性：C

适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。3.权责:

3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。

3.2仓库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。

3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。

3.4总经理﹕管理者代表，负责批准各处理方案的实施。

3.5 QC部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报

告。

4.作业内容

4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成危害的风险的评估进行相应的管控措施：

序号风险因

素描述

风险后果及影响后果

危险

等级

管控方法及措施

并要求在问题点发生始30天内解决实施

跟进部

门

1. 员工生

病员工带有传然性疾病，污

染到产品，危害到接触者

（包括使用者）的健康

1

1.接触到产品的岗位不能招收传染病员工；

2.定期安排体检

3.生病员工需请假接受治疗。

人事部

生产部

2 不讲卫

生不洗手，随地吐痰，触摸

产品，对产品造成污染

2

1.宣导讲卫生的重要性；

2.配置洗手液及清洁用水

人事部

3 留长指

甲长指甲中的细菌影响到产

品的清洁

1

1.员工不可以留长指甲

2.根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴

手套等

人事部

4 小动物、

外来生

物或人

进入车

间、仓库产品、物料可能受到污染，

影响到产品的清洁，有可

能转播细菌，影响到接触

者（包括使用者）的健康

1

1.不允许在场内养小动物

2.保安对厂区进行巡查

3.厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁

止进入厂区

人事部

仓库

生产部

5 在车间

饮食招来老鼠或苍蝇害虫等外

来微生物污染产品

2

1.不允许在车间吃零食

2.各部门管理人员进行日常的检查

3.保安在岗时，不允许将食品带入厂区

人事部

生产部

6 老鼠的

死亡磁生细菌，招引苍蝇，蚊

虫等，污染产品的卫生和

工作环境，危害接触者（包

括使用者）的健康

1

1.不使用毒药灭鼠

2.货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如

老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保

持厂区环境的整洁

3.坚持虫鼠控制及记录

生产部

人事部

7 过多的

蚊虫、蜘

蛛磁生细菌，转播疾病，员

工受到危害，产品受到污

染

3

1.安装灭蚊灯

2.经常清洁车间及厂内各个角落

生产部

8 杀虫剂

的使用错误的喷在产品上，产品

被污染，使用者接触后危

害身体健康

1

1.明确标识物品的名称，使用方法及危害性

2.使用正确的容器，摆放在指定的场所

3.专人管理

4.产品的出货需抽检送样检测

生产部

9 PPE个人

劳保用

品工人没有按要求佩戴PPE

劳保用品，手套、头罩、

口罩，导致产品表面直接

与手、皮肤接触污染产品，

或口水分泌物、头发掉落

在产品上，污染产品

1

1.规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执

行

2.5S监督管理制度化

3.明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，

保护产品被接触感染风险

生产部

QC部

包装部

10 质量控

制CAP

改善措

施对质量控制中出现的不良

点，要求改善的，没能提

供CAP，没能做到长期品

质控制和预防的措施，导

致不良点无法及时解决或

2

1.制定纠正防止对措程序制度，严格执行

2.要求确定生产部门、业务、QC、工程部对

于改善措施的一致性确认实施

3.QC制作CAP，生产单位按照临时和永久解

决方案、计划，由总经理或管理者代表监

生产部

业务部

工程部

QC部