ISO9001-2015质量风险评估识别和控制程序

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ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表

4
2
2
16
低
1.经营部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作；
2•研发部负责提供成本和利润指标信息；
3.总经理负责对可行性评审报告的审批。
相关文件：
设计和开发发控制程序
经营部产品研发部
有效
订单评审时评审客户要
求
订单管理
风险：客户要求识别不完整；未能确保能够满足客户要求就签署合同。
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划；
4.标识管理要求。
相关文件：
生产和服务提供过程制程序
产品标示与追溯控制程序
生产部
有效
产品交期要求、产品品
质要求
产品交付
风险：不能按时交付；交付的产品不符合客户的要求。
5
3
3
45
高
1.生产计划管制；
2.生产过程的品质控制；
3.成品的品质检验；
4.岀货前的品质检验。相关文件：
经营部
有效
我们的产品/技术并非不可替代，竞争对手越来越多，价格竞争越来越激烈
/
机遇：寻求机会，开发自主品牌
/
/
/
/
/
经营部
有效
企业文化及价值观
社会责任、职业道德准则逐步趋于兀善
/
机遇：加强内部文化建
设
/
/
/
/
/
以可持续发展为原则，满足社会责任及职业道德准则，以利于内部文化建设。
行政部
生产和服务提供控制程序产品的监视和测量控制程序不合格品控制程序
经营部
有效

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇评估分析报告

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇评估分析报告
序号
类型
风险和机遇描述
风险评估
风险应对措施
措施有效性确认
责任单位
可能性
严重性
风险系数
风险级
1
法规法规
（外部因素）
风险：法律法规有变动后，没有及时获得，导致在运行过程中产生违规事项。
3
4
15
中
公司安排专人进行收集和整理与公司运行相关法令法规，如相关法规有更新，及时评估并转化成公司相应制度予以执行，已确保公司运作符合法律法规之要求
有效
品质部
生产部
资材部
8
客户需求
（外部环境）
风险：客户投诉不能及时有效解决，客户满意度低，导致客户丢失
2
4
8
中
对客户的投诉，安排专人负责处理并及时回复，投诉及处理结果以文件方式存档。
确保产品品质和及时出货，保持与客户的积极沟通。
有效
品质部
生产部
营销部
9
监管部门需求（外部环境）
风险：监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在被查处的风险
有效
营销部
5
技术环境
（外部环境）
风险：目前我司不具备产品技术开发能力，只提供产品的生产加工，受客户制约较多，不利我司开拓更大的市场。
3
4
12
中
加强生产工艺技术的开发及管控；
逐步引用技术人员，为将来公司可以提供独立产品打基础。
有效
工程部
6
供货商需求（外部环境）
风险：1.部分物料或稀缺组件供应商不配合。
有效
品质部
生产部
资材部
14

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016

2
3
6
低
制定并有效实施《纠正和预防措施控制程序》
质量部
1月～12月
针对出现的不合格，没有进行有效的纠正、原因分析、纠正措施、措施评审与落实，可能导致影响内部质量管理和顾客满意程度
针对出现的不合格，进行了有效的改进，可以提高公司的质量管理水平，从而增加顾客的满意程度
2
3
6
低
制定并有效实施《纠正和预防措施控制程序》
2
2
4
低
制定并有效实施《文件控制程序》和《记录控制程序》
质量部
1月～12月
文件化信息失控，可能导致现场执行失控或者无法提供有效的证据来证实公司的质量管理有效性
高效的文件化信息的控制，可以保障公司有效落实说、写、做一致的原则，保障公司从人管人转换成制度管人的现场管理模式
2
3
6低Leabharlann 制定并有效实施《文件控制程序》和《记录控制程序》
3
3
9
中
在发生不符合时，运用分析工具，如柱状图、鱼骨图等，找到改进机会
质量部
1月～12月
未进行有效的内部审核，可能导致公司的体系运行出现偏差而没有得到及时的纠正
有效的内部审核，可以发掘公司在质量管理方面存在的缺陷，从而获得改进的机遇
2
3
6
低
制定并有效实施《内部审核程序》
质量部
1月～12月
未进行有效的管理评审，可能导致公司领导层无法有效获取公司在一段周期内质量管理体系方面所取得的成效与改进的方向
管理者代表
1月～12月
未进行有效的资源提供策划，可能无法保障质量管理的有效实施
充分与有效的资源供给，可以高效的实施质量管理
2
2

ISO9001-2015_1-6.1新风险和机遇识别 (考虑了4.1,4.2)-1

管理者代表
各部门
有效
导致问题长期存在。
进，直至不符合项目关闭。
类别因素/要求
环境/要求描述
管理评审管理
相关过程
风险/机遇
风险分析
严发风重生险程概系度率数
管理评审
风险：输入项目不全；输出项目未能有效落实。
32
6
风
险级
目标
别
运行控制措施控制措施/方案
措施有效性备注责任单位
1.管理评审计划要反复确认，将每一
良后果。
有效
供方管理
供应商管理
风险：供应商不配合；供应商资质不够，供应物料无质量保证
33
9
1.供应商定期评审；
一 A类供应商 2.开发优秀的供应商；
般比例
3.价格成本核算，与供方共赢；
4.供应商定期整改。
采购部有效
采购物品的管理
风险：重要物资延期供
采购管理
货，采购物料不符合要求；交货不及时；价格成
各部门
有效
管理过程环境
内部审核管理
1.对内审员实施培训，经考核合格后
风险：审核人员业务技能
获取内审证书。安排内审员时必须是
不熟悉，导致审核浮于表内部审核面；审核发现的不符合项
目未能及时改善和跟进，
32
6
一般
不符合项关闭及时率
获得内审员资格证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟
本高。
33
9
一般
来料合格率、交期准时率
1.实时监控重要物资的库存状态； 2.对采购物资入库前进行及时有效的检查； 3.采购品入库分类整齐无误。

ISO9001-2015风险分析

产品报废
领料时错拿料
定期检查
领料时发货人员监督，严格按领料品种进行领料
定期检查库房的材料收发记录及实际库存数
責任人
5.1断线/图案不符合要求产品报废或返工
操作不当
进料检验，首巡检
物料储存
管理
5.2颜料等化学品使用方对环境或接触者造成法不良，材质不符合要求危害
材质不环保，员工没有按要求佩戴劳保用 COC报告，巡检监督品
无材料标识及不同材料没有分区域隔离放置
仓库漏雨、受潮或虫害控制不完善
来料检验,发现有问题时通知供应商改善.
要求供应商提供有效的检测报告
定期检查材料是否按做好材料标识并贴上，不同材
规定位置摆放
料按区域隔离放置
定期巡查库房是否漏雨和用湿定期检查库房是否有度计测量湿度，实行先进先出漏雨情况和虫害发生的物料使用原则，按公司制定
不能调动员工的积极性或引起劳资纠纷
18.6员工招聘不到位风险
导致员工招聘失败，影响生产
18.7用工法律风险
可能导致相关部门处罚或引起劳动纠纷或无法合法追究责任，影响企业利益和声誉
因员工个人失误或意外导致非严重工伤导致
因用工政策或管理措施不当，导致群体人员不满，外部竞争等因素等，产生的操作员工50人以上集体跳槽，或中层管理人员 5因人新以酬上体集系体设跳计槽不。科学不合理或薪资发放不及时
招聘者和求职者之间信息不对称导致招聘失败或因产能季节性调整要求增加员工
童工、未成年工、劳动合同、培训合同、工伤、社保、工作时间等国家法律制度有明确规定，而公司无法完全依法制定制度
对员工培训工伤等安全方面的知识，设立急救人员在车间设急救箱和必备药品

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表

3、供销部及时处理顾客提出的各种投诉、抱
升，会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险：1、原材料市场价格不稳定，希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗，做好采购计划。
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定，会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制，提高产品一次合格
生技部
要求，可适应客户的特殊要求，进一步增加公
率。
司竞争力。
风险：公司售后处理不好，顾客投诉埋怨较
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。

2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。

2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。

3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。

3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。

3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。

3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。

3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。

负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。

4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。

2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。

3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。

3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。

3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。

3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。

负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。

ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表

ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01。

ISO9001-2015产品风险识别评价程序

ISO9001-2015产品风险识别评价程序产品风险识别评价程序（ISO9001：2015）1.目的对公司产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

对能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评价，并从中评估重大产品的风险，设为关键的控制点进行控制，降低产品可能存在的风险。

2.范围公司所有同类型产品的产品本身、过程实现的所有活动及产品包装储存过程的风险识别和评价2.1产品本身：于设计开发的最终产品本身所特有的产品安全性风险2.2过程实现的所有活动：产品过程实现与设计开发的最终产品相一致性，不一致性可能导致产品风险2.3产品包装储存：产品本身及过程实现无安全风险，产品在包装及储存时可能产生的交差污染风险3. 定义3.1产品设计安全风险：可能造成客户或最终使用者人身伤害.财产损失.生态系统和环境破坏的影响因素3.2产品可能存在风险：某一特定情况发生的人身伤害、财产损失、生态系统和环境破坏的可能性和后果的组合。

4. 职责4.1工程部：负责产品设计开发可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.2资材部：负责寻找合格厂商及合格的物料，将物料采购及库存管理可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实，4.3 制造部：负责生产过程可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.4 品质部：品管部对产品质量可能存在的风险因素进行评价，并对风险因素的控制措施进行落实4.5 管理代表：负责审批产品风险的评价及控制措施。

5. 风险评估内容：5.1产品风险评估及控制列表5.1.1产品风险识别和风险评价分为三大部份(与范围相一致),相关部门应根据自己部门职能的要求进行。

1.产品本身2.过程实现的所有活动3.包装储存5.1.2相关部门应按照本程序的内容和要求，分别识别出本部门跟产品有关的功能或要求，对满足功能及要求的现行管制措施进行评估，将可能的失效列为风险发生的可能性。

iso9001风险评价和风险控制方法

ISO 9001风险评价和风险控制方法1. 风险识别在ISO 9001质量管理体系中，风险识别是第一步，它是对潜在的或已存在的风险进行辨识、评估和记录的过程。

这个过程包括对内外部环境的分析，以及识别所有可能影响组织目标实现的因素。

风险识别的方法包括：头脑风暴、SWOT分析、访谈等。

2. 风险评估风险评估是对已识别的风险进行量化和定性分析，以确定其对组织目标的影响。

这个过程需要使用定性和定量的方法，如概率-影响矩阵、敏感性分析等，以评估每个风险的潜在影响。

3. 风险处理风险处理包括制定和实施各种措施，以降低、消除或控制风险。

这些措施可能包括：改变流程、引入新的系统或工具、培训员工等。

对于不能接受的风险，应采取措施以防止其发生。

4. 风险监控风险监控是在风险处理实施后，持续监视和评估风险的过程。

这个过程需要使用各种工具和技术，如持续风险管理、内部审计等，以确保风险在可接受的范围内。

5. 风险回顾风险回顾是对风险管理活动的有效性进行评估和总结的过程。

这个过程需要定期进行，以检查风险管理活动的成果是否符合预期，并从中吸取经验教训。

6. 风险沟通风险沟通是确保所有相关人员都了解并理解风险的过程。

这个过程需要包括高层管理人员、员工、供应商、客户等，以确保他们了解并理解风险的性质和影响。

7. 风险记录风险记录是对风险管理活动的过程和结果进行记录的过程。

这个记录应该包括风险的识别、评估、处理、监控和回顾等信息，以便在需要时进行查阅。

8. 风险合规性风险合规性是指组织在实施风险管理时，需要遵守的法律法规和标准要求。

组织需要确保其风险管理活动符合所在国家和地区的法律法规，以及相关的国际标准和要求。

为了确保合规性，组织需要建立和维护合规性管理体系，并定期进行自我评估和审计。

ISO9001-2015风险和机遇的应对措施控制程序(包含表格)

风险和机遇的应对措施控制程序（ISO9001：2015）1、目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。

2、范围:适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。

3、职责：3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。

3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。

3.3管理部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。

4、定义：4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。

4.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

5、工作流程：5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更；5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。

5.2风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。

5.3风险与机遇的类型：5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。

（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险。

（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。

5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。

（1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。

（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。

ISO9001：2015版质量管理体系_各部门风险和机遇评估识别分析对策表

内部
顾客指定的特殊特性没有识别，未满足顾客要求
5
2
10
一般风险
通过合同评审，以降低来处订单及其变化的风险
5
1
5 低风险行政经理
规定合同评审的内容，通过合
内部合同要求识别不全,顾客要求不能满足 5
2
10
一般风险
同评审识别可行性与风险，以降低来处订单及其变化的风险
5
1
5 低风险行政经理
。
内部项目质量检验规范制作不符要求
内外部
管控过程
风险和机遇内容
风险分析风险
严重发生风险级别
5
1
5 低风险
行政部
1.确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。2.拿到客户合
同订单后，需核对下单抬头
（是否为现有客户，外销订单
未能确保能够满足客户要求就签署合
还需要审核客户注册地址是否
内部同，会造成公司应收减少，或是付款 4 2 8 一般风险符合美金交易要求，国外客户 4 1 4 低风险行政经理
2.产品和服务实现的策划
内部客户要求识别不完整
42
8
一般风险
对客户的要求进行监视和测量。
4
1
4 低风险行政经理
内部客户要求特殊特性未能识别
5
2
10
一般风险
对客户的要求进行监视和测量。
5
1
5 低风险行政经理
内部客户产能要求未能识别有误
42
8
一般风险
对客户的要求进行监视和测量。
4
1
4 低风险行政经理
ISO9001:2015版质量管理体系各部门风险和机遇评估识别分析对策表

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016风险评价报告)

制定有效的质量方针并进行有效的传达，可以为公司全员指明了公司在质量管理方面的方向，并努力实现方针的承诺
1
2
2
低
在《质量手册》中明确
管理者代表
1月～12月
没有有效的进行各部门和各岗位的职能规划，可能导致公司内部职责不清，管理混乱
有效的职能规划，可以保障公司各级人员各司其职，高效的完成工作任务
2
2
4
低
在《质量手册》中明确
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
2
公司战略策划过程
针对企业当前所处的环境以及相关方要求未进行有效的辨识与评估，可能导致公司战略策划错误
有效的针对企业当前所处环境与相关方要求进行辨识与评估，可以增加企业战略策划的正确性
3
3
9
中
依照《风险与机遇辨识与控制程序》定期展开分析评估
管理者代表
1月～12月
风险评价不合理可能错误的研判公司当前存在的真正风险与机遇的所在
正确合理的风险评估可以为公司的正确决策做出贡献
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
风险管理输出不充分可能导致公司无法有效的规避风险或者抓住机遇
充分的风险管理输出，并融入公司的内部管理中，可以有效提高本公司的质量管理水平
有效的管理评审，可以确保公司高层充分了解到公司所建立的质量管理体系的适宜性、充分性与有效性，从而得到有效的改进方向
2
3
6
低
制定并有效实施《管理评审控制程序》
管理者代表
1月～12月
4

质量风险的识别和控制程序

目录1．概述 (2)1.1目的 (2)1.2适用范围及有效性 (2)1.3本次调整内容 (2)2．职责与授权 (2)3．文件主要内容 (3)3.1质量风险识别 (3)3.2质量风险评估 (4)3.3质量风险应对 (5)3.4质量风险评审 (6)4.关联文件 (7)5.附件 (7)1．概述1.1目的根据GB/T19001-2016/ISO9001：2015质量管理体系要求，企业在体系运行过程中需对风险进行识别评价，并制定和实施风险应对措施。

本程序规定了风险规避、风险降低和风险接受在内的风险应对执行要求，建立工厂的质量风险识别和控制机制，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用风险应对措施以及评价这些措施的有效性提供操作指导。

1.2适用范围及有效性本程序适用于在企业质量管理体系运行及相关活动中对质量风险的控制和管理。

必要时，适用于对企业管理过程中应对风险的管理提供操作指南。

1.3本次调整内容本版本为初始版本．职责与授权23．文件主要内容3.1质量风险识别质量风险来源于企业内部和外部不同方面，且随时随地都有可能发生，对风险的识别应贯穿于整个质量管理系统运行过程及相关活动，有效地进行风险信息收集与管理。

3.1.1质量风险识别的策划企业授权质量保证部作为工厂风险管理归口部门。

质量保证部定期（每年一次）组织全厂各部门开展对本部门的质量风险识别活动。

由质量保证部编制《年度质量风险管理活动计划》，并由管理者代表批准。

制定活动计划时，可根据工厂当前所面对的内、外部整体形势及其变化，指定质量风险识别的重点方向。

3.1.2质量风险识别的开展全厂各部门在开展质量风险识别活动时，应首先建立本部门风险管理小组，来组织和协调风险管理工作。

风险管理小组具备以下职责：a.组织实施部门质量风险识别、分析和评估；b.制定质量风险应对措施并组织落实执行；c.组织实施质量风险应对措施的实施效果验证；d.配合工厂质量风险管理归口部门开展其他工作。

1.ISO9001-2015风险和机遇的应对措施控制程序01

5）与质量环境管理体系有关的相关方要求；
2、管理者代表每年年初，组织各部门对这些内部和外部因素的相关信息进行收集和评审。应识别公司内外部环境主要因素，形成评审结论。
3、管理者代表每年年初，组织各部门确定公司重要相关方及其要求清单，指定责任部门对重要相关方的要求进行监视。
4、管理者代表每年年初，组织各部门对这些内部和外部因素的相关信息进行评审，对与质量环境管理体系有关的重要相关方的要求进行评审，确定经营战略上和环境管理上的主要风险和机遇的应对措施清单，并予以实施。
XX有限公司
程序文件
文件编号：
版本：E/0
页码：共4页第1页
标题：风险和机遇确定应对控制程序
一、目的：通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量环境管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司质量环境管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。
三、职责：
1、总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量环境管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
2、各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3、生产技术部负责按PFMEA程序要求，评价生产关键过程中潜在失效及后果，找到避免或减少潜在失效发生的措施。
四、工作流程
1、内外部环境因素信息的获取应考虑：
1）可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；
2）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
3）企业管理、战略优先、内部政策和承诺；
XX有限公司
程序文件
文件编号：
版本：E/0

质量风险的识别和控制程序

1.2适用范围及有效性本程序适用于在企业质量管理体系运行及相关活动中对质量风险的控制和管理。

必要时，适用于对企业管理过程中应对风险的管理提供操作指南。

3.1.1质量风险识别的策划企业授权质量保证部作为工厂风险管理归口部门。

质量保证部定期（每年一次）组织全厂各部门开展对本部门的质量风险识别活动。

由质量保证部编制《年度质量风险管理活动计划》，并由管理者代表批准。

制定活动计划时，可根据工厂当前所面对的内、外部整体形势及其变化，指定质量风险识别的重点方向。

3.1.2质量风险识别的开展全厂各部门在开展质量风险识别活动时，应首先建立本部门风险管理小组，来组织和协调风险管理工作。

ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对措施表

2
1
2
4 低风险细心审核订单，无误后再传给供应商采购
保持现有措施持续跟进
6 内部采购过程采购
没有及时将信息传给供应商，影响产品品质、进度等
2
1
2
4 低风险目标与绩效进行挂钩管理
采购
保持现有措施持续跟进
7 内部采购过程采购
交期跟催，漏催，供应商回复交期延迟，导致不能按期到料
2 2 3 12 低风险做好记录，一个一个跟进
研发部维持现有措施
备注
2 内部
作业过程
经费核算
经费核算和管理混乱，资金不足或浪费
4
2
2 16 低风险研发项目管理制度
研发部维持现有措施
3 内部
作业过程
项目开展
项目人员技能不足，导致项目无法结案或达不到预期效果
5
2
2 20 低风险研发项目管理制度
研发部维持现有措施
序内部/ 号外部
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（采购部）
2
2
工程师每天到化验室签到，确认 3 12 低风险昨天以及今天化验室分析结果，
督促化验员按要求化验和操作。
工艺部
维持现有措施持续跟进。
针对工艺关键参数现逐渐进行锁
3 内部
作业过程
工艺参数点检不及时，生产私自更改工艺参数维护存在产品报废风险
2
3
3
18
低风险
死防呆，工艺品质等辅助部门不定时点检督促，防止生产私自更
自然环移动公司施工线槽在雨天有引水境破坏到机柜，造成设备泡水损坏
5
2
《IT部物资管理规定工作指示 2 16 低风险》已经要求供应商整改线路，