药事管理与法规练习题一(答案版)汇编

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2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共30题）1、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】 C2、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。

其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

A.小儿避免使用B.本品性状发生改变时禁止使用C.儿童必须在成人监护下使用D.长期大量使用可继发细菌、真菌感染【答案】 D3、根据201 1年新版的《医疗机构药事管理规定》，二级医院临床药师不少于几名A.1B.3C.5D.8【答案】 B4、药品标签使用注册商标的，应当A.不得分行书写B.不得同行书写C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】 C5、药品不良反应报告和监测是指A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程【答案】 A6、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。

药事管理与法规习题库+答案

药事管理与法规习题库+答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、国家定点生产药品的采购原则是( )A、全国统一采购价格B、直接挂网采购药品C、谈判采购D、招标采购E、议价采购正确答案：A2、有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是( )A、生产医疗用毒性药品的计划有国家药品监督管理部门批准B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D、每次配料必须由2人以上负责E、每次配料必须由4人以上负责正确答案：A3、药品零售企业销售麻黄碱，一次销售不得超过几个最小包装( )A、5个B、4个C、3个D、1个E、2个正确答案：E4、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、饮用水B、注射用水C、纯化水D、灭菌注射用水E、自来水正确答案：A5、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )A、国家一级保护野生药材物种B、对特定疾病有显著疗效的中药品种C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、对特定疾病有特殊疗效的中药品种E、已申请专利的中药品种正确答案：D6、下列选项中表示处方药的为( )A、EXPB、RC、RxD、OTCE、OCT正确答案：C7、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括( )A、医疗卫生机构B、个人C、药品生产企业D、药品上市许可持有人E、药品经营企业正确答案：B8、药品库房相对湿度应保持的范围是( )A、40%～75%B、35%～75%C、35%～60%D、50%左右E、5%以下正确答案：B9、我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )A、2009版B、2006版C、2012版D、2018版E、2015版正确答案：D10、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者B、病例选取≥2000例，对象要求是病人C、病例选取≥100例，对象要求是病人D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者正确答案：E11、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是( )A、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买B、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量C、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过15日极量D、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料E、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志正确答案：D12、药品不良反应主要是指( )A、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案：A13、小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以( )A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业C、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业D、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业E、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业正确答案：B14、药事管理的宗旨是( )A、保证药品质量B、维护用药的合法权益C、维护人民身体健康D、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平E、保障药品企业的合法利益正确答案：D15、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以( )A、500元以下罚款B、5000元以上1万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、3万元以上5万元以下罚款E、5万元以上10万元以下罚款正确答案：C16、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )A、药品广告注册文号B、药品广告使用文号C、药品广告发布文号D、药品广告备案文号E、药品广告批准文号正确答案：E17、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、斑蝥B、地芬诺酯复方制剂C、复方樟脑酊制剂D、地芬诺酯单方制剂E、胃必治正确答案：D18、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为( )A、市级药品行政监督管理部门B、省级药品行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、国家卫生行政监督管理部门正确答案：B19、非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、使用方便B、应用安全C、疗效确切D、质量稳定E、价格适宜正确答案：E20、药品经营质量管理规范的英文缩写是( )A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正确答案：E21、实施基本药物制度的目标不包括( )A、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义B、改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性C、规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担D、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求E、保证每位患者能获得最好的医疗救助正确答案：E22、下列属于毒性西药的是( )A、升汞B、砒石C、斑蝥D、砒霜E、水银正确答案：A23、下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》C、《医疗机构药事管理规定》D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》正确答案：A24、宣传报道的疗效与实际不符属于( )A、用药过分B、使用无确切疗效的药物C、用药不对症D、使用毒副作用过大的药物E、用药不足正确答案：B25、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过( )A、三日极量B、二日用量C、二日极量D、三日用量E、七日用量正确答案：C26、生产过程中防止污染和交叉污染的措施，叙述不正确的是( )A、采用密闭系统生产B、空气洁净度级别不同的区域不需有压差C、在分隔的区域内生产不同品种的药品D、设置必要的气锁间和排风E、采用阶段性生产方式正确答案：B27、《药品经营许可证》的有效期是( )A、6年B、5年C、3年D、4年E、2年正确答案：B28、关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是( )A、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定B、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段C、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成D、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品E、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品正确答案：B29、以下哪项是Ⅱ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者C、病例选取≥2000例，对象要求是病人D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者正确答案：A30、下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是( )A、功能主治B、药品名称正确答案：A31、药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )A、新药监测期内的化学药B、经批准上市5年以上的药物C、首次进口5年内的药品D、新药监测期内的中成药E、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品正确答案：B32、到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备( )A、药师资格B、主管药师资格C、执业药师资格D、药师或执业药师资格E、主任药师资格正确答案：C33、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D34、药学服务的能力要求不包括( )A、自主学习的能力B、开具处方C、专业知识D、职业道德E、药品不良反应监测和报告正确答案：B35、用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是( )A、批记录B、批生产记录C、批检验记录D、批包装记录E、文件系统正确答案：A36、属于非处方药管理的是( )A、维生素类B、疫苗C、麻醉药品D、大输液类E、抗生素正确答案：A37、下列医疗机构制剂批准文号格式正确的是( )A、国药制字H2021001B、晋药制字S2021001C、国药制字Z2021001D、晋药制字H2021001正确答案：D38、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、方便的原则B、安全、有效、适度的原则C、安全、有效、价廉的原则D、安全、有效、经济的原则正确答案：D39、导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是( )A、临床用药不合理B、经济承受能力不足C、调配处方时审方不严D、给药过程操作不规范E、服务态度不好正确答案：B40、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是( )A、Ⅳ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、V期临床试验D、Ⅰ期临床试验E、Ⅲ期临床试验正确答案：A二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、推销人员的素质要求主要有()A、较强的语言表达能力B、仪容仪态C、强健的体魄D、深厚的专业知识正确答案：ABCD2、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方限量表述正确的有( )A、急诊处方一般不得超过3日用量B、处方一般不得超过3日用量C、处方一般不得超过7日用量D、急诊处方一般不得超过5日用量正确答案：AC3、下列哪些药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、复方枇杷喷托维林颗粒B、复方甘草口服溶液C、尿通卡克乃其片D、阿司匹林可待因片E、氨酚氢可酮片正确答案：ABC4、《药品经营许可证》由原发证机关注销情形的有( )A、《药品经营许可证》被依法吊销B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的C、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回D、《药品经营许可证》有效期届满未换证的E、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的正确答案：ABCDE5、申请筹建药品批发企业需提交的材料有( )A、执业药师执业证书原件、复印件B、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历C、拟经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况D、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历E、拟经营药品的范围正确答案：ABCDE6、下列属于药品监督技术机构的是( )A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、国家中药品种保护审评委员会D、药品审评中心E、国家药品监督管理局正确答案：ABCD7、处10日以上15日以下拘留，可以并处3000元以下罚款；情节较轻的，处5日以下拘留或者500元以下罚款的行为包括( )A、非法种植罂粟不满500株或者其他少量毒品原植物的B、运输、携带、持有少量未经灭活的罂粟等毒品原植物种子或者幼苗的C、非法运输、买卖、储存、使用少量罂粟壳的D、种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的E、非法种植罂粟3000株以上或者其他毒品原植物数量大的正确答案：ABC8、不得作为医疗机构制剂申报的情形有( )A、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种B、中药注射剂C、除变态反应原外的生物制品D、市场上已有供应的品种正确答案：ABCD9、下列情形为劣药的是( )A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、变质的药品C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、未注明或者更改产品批号的药品E、以非药品冒充药品或者以其他品种冒充此种药品正确答案：ABCE10、促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。

药事管理与法规试题与答案

药事管理与法规试题与答案一、选择题1. 以下哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？A. 制定和实施药品监督管理规章制度B. 负责药品生产、经营、使用的监督管理C. 负责药品广告审查和监督D. 负责药品价格的管理答案：D2. 下列哪个法规是我国药品管理的基本法律？A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A3. 药品生产企业在生产药品时，必须遵守以下哪个规范？A. 《药品生产质量管理规范》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《中药材生产质量管理规范》D. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》答案：A4. 以下哪个部门负责医疗机构药品采购的监督管理？A. 卫生行政部门B. 财政部门C. 发展和改革部门D. 药品监督管理部门答案：A5. 下列哪种行为属于无证经营？A. 未取得药品生产许可证生产药品B. 未取得药品经营许可证经营药品C. 超出药品生产许可证范围生产药品D. 超出药品经营许可证范围经营药品答案：B二、简答题1. 简述药品监督管理部门的职责。

答案：药品监督管理部门的主要职责包括：（1）制定和实施药品监督管理规章制度；（2）负责药品生产、经营、使用的监督管理；（3）负责药品质量监督检查和不良反应监测；（4）负责药品广告审查和监督；（5）负责药品价格的管理；（6）负责药品储备和供应；（7）负责药品信息化建设和信息公开；（8）负责药品行业信用体系建设；（9）负责药品从业人员培训和继续教育；（10）负责药品国际交流与合作。

2. 简述药品生产质量管理规范的主要内容。

答案：药品生产质量管理规范主要包括以下内容：（1）机构与人员：明确企业组织结构、各部门职责、人员资质和培训要求；（2）厂房与设施：规定厂房设计、设施设备、生产环境等要求；（3）设备：明确设备选型、使用、维护、清洁和验证要求；（4）物料：规定原辅材料、包装材料、中间产品、成品等采购、储存、检验、使用等要求；（5）生产过程：明确生产工艺、操作规程、生产记录、清场等要求；（6）质量控制：规定原辅料、中间产品、成品的质量检验标准和检验方法；（7）包装与储存：明确包装材料、包装过程、储存条件等要求；（8）销售与售后服务：规定销售记录、运输、售后服务等要求；（9）不良反应监测与召回：明确不良反应监测、报告、召回程序和要求；（10）自检与持续改进：规定自检计划、自检报告、持续改进措施等要求。

药事管理与法规试题与答案

药事管理与法规试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 我国药事管理的基本原则是（）A. 合法、严谨、公开、公正B. 依法、科学、严格、高效C. 公开、公平、公正、透明D. 依法、规范、公正、公开答案：B2. 下列哪个机构负责全国药品的监督管理工作？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A3. 下列哪种情况不属于药品的定义？（）A. 用于预防、诊断、治疗疾病B. 有毒、有害、有放射性C. 有目的地调节人的生理功能D. 含有国家规定的不允许添加的成分答案：B4. 下列哪个部门负责药品生产企业的审批和监督管理？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A5. 下列哪种行为不属于药品经营企业的经营活动？（）A. 购进、销售药品B. 储存、运输药品C. 提供药品使用咨询D. 生产药品答案：D6. 下列哪种情况不需要取得药品生产许可证？（）A. 生产化学药品B. 生产中药饮片C. 生产生物制品D. 生产保健食品答案：D7. 下列哪种行为属于假药？（）A. 没有国家药品标准的中药饮片B. 没有国家药品标准的化学药品C. 没有国家药品标准的生物制品D. 没有国家药品标准的中成药答案：B8. 下列哪种行为属于劣药？（）A. 成分含量不符合国家药品标准的药品B. 未经批准的药品C. 超过有效期的药品D. 没有国家药品标准的药品答案：A9. 下列哪种情况不属于药品不良反应？（）A. 药品的副作用B. 药品的过敏反应C. 药品的毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：D10. 下列哪种药物不属于处方药？（）A. 阿莫西林B. 氢氯噻嗪C. 维生素CD. 胰岛素答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 药品生产企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品生产质量管理规范的厂房和设备B. 符合国家药品生产质量管理规范的生产工艺和流程C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD12. 药品经营企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品经营质量管理规范的仓库和设备B. 符合国家药品经营质量管理规范的储存和运输条件C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD13. 药品生产企业在生产药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的生产工艺和质量标准生产B. 建立健全药品生产质量管理体系C. 进行药品生产全过程的质量控制D. 进行药品生产过程中的微生物污染控制答案：ABCD14. 药品经营企业在经营药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的使用说明书销售B. 建立健全药品经营质量管理体系C. 进行药品经营全过程的质量控制D. 进行药品经营过程中的微生物污染控制答案：ABCD15. 药品的不良反应包括（）A. 副作用B. 过敏反应C. 毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：ABC三、判断题（每题3分，共30分）16. 药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共40题）1、作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】 A2、（2019年真题）下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务【答案】 B3、指导全国执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 A4、应当建立和保存完整的购销记录的是（）。

A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】 B5、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有完整保存交易记录的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,【答案】 A6、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。

A.奉献知识，维护健康B.在岗执业，标示明确C.尊重同仁，密切协作D.诚信服务，一视同仁【答案】 C7、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续C.限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次D.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在12个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格【答案】 D8、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共40题）1、禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归【答案】 A2、负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院公安部门【答案】 A3、（2018年真题）血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于（）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】 D4、根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】 D5、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的【答案】 D6、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】 D7、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】 A8、（2015年真题）关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】 D9、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D10、门（急）诊处方的抽样率不应少于总处方量的（），且每月点评处方绝对数不应少于（）张A.1‰ 100B.2‰ 100C.1% 50D.1% 30【答案】 A11、某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分【答案】 B12、消费者有权自主A.在药品零售企业选购处方药B.在药品零售企业选购非处方药C.在医疗机构药房选购处方药D.在药品批发企业选购非处方药【答案】 B13、（2021年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作【答案】 C14、根据《抗菌药物临床应用管理办法》严重感染、免疫功能低下合并感染可选用A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物【答案】 B15、（2016年真题）2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。

药事管理与法规试题与答案(3篇)

药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。

2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)

2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。

2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。

机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。

2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。

(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。

(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。

药事管理与法规练习题+参考答案

药事管理与法规练习题+参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过( )A、二日用量B、七日用量C、三日用量D、二日极量E、三日极量正确答案：D2、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为( )A、2天B、3天C、开具当日D、7天正确答案：C3、不需要对设备进行再确认的是( )A、设备使用较长时间B、操作人员更换C、更换相同类型的设备D、设备经过改造E、设备经过重大维修正确答案：B4、药品广告的审查批准机关是( )A、省级市场监督管理局B、省级医疗保障局C、地市药品监督管理局D、省级卫健委E、国家药品监督管理局正确答案：A5、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于( )A、Ⅳ期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、V期临床试验E、Ⅰ期临床试验正确答案：B6、医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向( )提出申请，由其负责监督销毁A、卫生主管部门B、本单位主管部门C、公安部门D、药品监督管理部门E、市场监督管理部门正确答案：A7、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查( )A、3年B、5年C、2年D、1年E、4年正确答案：B8、下列用于表述非处方药的是( )A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR正确答案：C9、关于批生产记录叙述不正确的是( )A、每批产品均应当有相应的批生产记录B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录E、批生产记录必须真实，不得编制正确答案：C10、2010版GMP实施时间是( )A、2011年3月1日B、2010年3月1日C、2011年1月17日D、2011年6月1日E、2011年2月24日正确答案：A11、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、销售管理部门B、财务管理部门C、供应管理部门D、质量管理部门E、生产管理部门正确答案：D12、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为( )A、2年B、4年C、3年D、5年E、1年正确答案：C13、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( )A、治疗湿疹的药品B、治疗心绞痛的药品C、治疗高血压的药品D、治疗脱发的药品E、治疗糖尿病的药品正确答案：D14、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括( )A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、个人E、医疗卫生机构正确答案：D15、药品的每个最小销售单元包装应当( )A、印有商标B、按照规定印有或贴有标签并附有说明书C、注册地址D、印有商品名E、印有执行标准正确答案：B16、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后( )A、5年B、1年C、2年D、3年E、4年正确答案：B17、下列哪项活动不属于医疗机构药事( )A、新药研发B、药品储存保管C、药品调剂D、药品采购供应正确答案：A18、药事管理的宗旨是( )A、维护人民身体健康B、维护用药的合法权益C、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平D、保障药品企业的合法利益E、保证药品质量正确答案：C19、关于定点经营的说法，正确的是( )A、全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品C、区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品D、全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品E、区域性批发企业可以经营经设区药品监督管部门批准跨省销售麻醉药品正确答案：D20、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、变态反应原制品D、基因治疗制品E、已有国家药品标准的生物制品正确答案：A21、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是( )A、第一类精神药品B、精神药品C、麻醉药品D、第二类精神药品E、第一类疫苗正确答案：D22、导致永久器官功能损伤的药品不良反应属于( )A、疑似药品不良反应B、严重药品不良反应C、新的药品不良反应D、轻微药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：B23、开办医疗机构需要取得的许可证为( )A、药品生产许可证B、医疗机构执业许可证C、药品经营许可证D、医疗机构制剂许可证正确答案：B24、以下不属于药学服务的是( )A、病历书写B、处方审核C、参与临床药物治疗D、药品不良反应监测和报告E、处方调配正确答案：A25、药品召回分级的依据是( )A、根据药品上市的时间长短B、根据药品产生危害的严重程度C、根据药品安全隐患的严重程度D、根据药品产生危害的范围E、根据药品不良反应发生的严重程度和频率正确答案：C26、药品库房相对湿度应保持的范围是( )A、5%以下B、50%左右C、35%～60%D、40%～75%E、35%～75%正确答案：E27、操作人员可以裸手操作( )A、与药品直接接触的容器B、纸箱C、与药品直接接触的包装材料D、药品E、与药品直接接触的设备表面正确答案：B28、下列对医疗机构药学部门设置表述错误的是( )A、三级医院设置药学部B、二级医院设置药剂科C、社区卫生服务中心设置药剂科D、诊所设置药房正确答案：C29、企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保统一批次产品质量和特性的( )A、均一性B、稳定性C、完整性D、代表性E、有效性正确答案：A30、人员卫生操作规程内容不包括( )A、饮食习惯B、更衣程序C、健康D、人员着装E、卫生习惯正确答案：A31、执业药师欲变更执业地区，应当( )A、办理注销注册手续B、办理变更注册手续C、办理延续注册手续D、重新申请执业药师职业资格考试E、直接到新地区执业，不需办理注册手续正确答案：B32、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以( )A、责令被抽查单位停产、停业B、撤销药品批准证明文件C、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用D、宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药E、吊销被抽查单位许可证正确答案：C33、擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的( )A、5至10倍的罚款B、2至5倍罚款C、3至10倍的罚款D、15至30倍的罚款E、10至20倍的罚款正确答案：A34、非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、质量稳定B、疗效确切C、应用安全D、使用方便E、价格适宜正确答案：E35、国家定点生产药品的采购原则是( )A、招标采购B、全国统一采购价格C、直接挂网采购药品D、谈判采购E、议价采购正确答案：B36、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指( )A、未曾在中国境内外上市销售的药品B、与原研药品质量和疗效一致的药品C、未曾在中国境外上市销售的药品D、已有国家标准的药品E、未曾在中国境内上市销售的药品正确答案：A37、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在( )A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程正确答案：C38、具有药品批发企业《药品经营许可证》审批权限的部门是( )A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、县级市场监督管理部门D、县级药品监督管理部门E、县级以上工商行政管理部门正确答案：B39、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了( )A、尊重患者，一视同仁B、进德修业，珍视声誉C、救死扶伤，不辱使命D、依法执业，质量第一E、尊重同仁，密切协作正确答案：E40、促销的目的是刺激费者产生()。

药事管理与法规练习题一(答案版)

单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C. 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C. 销售中药材，必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A．国务院质量技术监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院药品监督管理部门D．省级人民政府药品监督管理部门E．省级人民政府卫生行政部门16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A．所在地县(市)药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A．《药品进口注册证》B．《医药产品注册证》C．《进口药品通关单》D．《医疗机构执业许可证》E．《药品经营许可证》19、《医药产品注册证》的有效期为A．3年B．5年C．不超过5年D．7年E．10年20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的药品21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出A．申请人所在地省级药品监督管理部门B．省级政府价格主管部门C．省级工商行政管理部门D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E．发布地省级药品监督管理部门24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A．药品生产企业定价B．药品经营企业定价C．医疗机构定价D．国家价格主管部门定价E．省级价格主管部门定价25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是A．市(地)级药品监督管理机构B．国务院工商行政管理部门C．省级人民政府药品监督管理部门D．省级人民政府工商行政管理部门E．国务院药品监督管理部门26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A．国务院质量技术监督管理部门负责B．国务院卫生行政部门负责C．国务院药品监督管理部门负责D．省级人民政府药品监督管理部门负责E．省级人民政府卫生行政部门负责28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内，不批准其他企业进口D. 在监测期内，不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A．中药材B．中成药C．非药品D．中药饮片E．血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应（）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任47、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门49、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以（）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经（）A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》55、《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》E.《药品生产许可证》58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品，应当（）A.撤销批准文号B.撤销《进口药品注册证》C.撤销《医药产品注册证》D.按假药处理E.进行再评价59、《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是（）A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括（）A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.《全国医院制剂规范》E.企业标准73、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、《药品管理法》规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括（）A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有（）A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须（）A.取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照E.遵守《药品管理法》77、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录78、根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是（）A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B.新开办的药品生产企业GMP认证证书C.新开办的药品零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药品注册证79、依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材（）A.不得批准生产B.可以被批准生产C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号D.不允许出口E.可以从不具有药品生产经营资格的企业购进80、依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国。

药事管理与法规练习题及答案

药事管理与法规练习题及答案药事管理与法规练题及答案（一）1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务答卷人：日期：分数：B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合D、执业药师应驻店现场执业，法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》参考答案：C，E2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药参考答案：DB、甲类非处方药C、两者都是E、执业药师对非法处方应予以没收D、两者都不是3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需求而市场上没有供应的品种B、临床、科研需求而市场上没有供应的品C、临床需D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、要而市场上没有供应或供应不足的品种临床需求而市场上供应不足的品种参考答案：A4.规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利者剥夺政治权利，并处或单惩罚金参考答案：A5.规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准参考答案：D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求C、处十年以上有期徒B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或D、无期徒刑E、正法刑参考答案：C7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品的动物及动物脏器、干（水）果类类制品（特殊情形例外）参考答案：A，B，C，D，EB、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂C、部分可以入药E、血液制品、蛋白8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分C、由司法机关追究刑事责任以生产、贩卖毒品罪论处参考答案：BB、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处E、D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分C、由司法机关追究刑事责任B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案：D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案：B，D，E11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其所在单位给予行政处分B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案：A12."关于严禁开办或变相开办各类药品集贸市场紧急通知"中明确规定，城乡集贸市场能够出卖A、中药饮片B、化学质料药C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药参考答案：C13."换发《药品经营企业许可证》（零售）标准"规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、万元以上、3000－万元、3000万元以下参考答案：D14."换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准"中规定：堆栈应有的装备、设施包括A、药品检测仪器B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、恰当资料做成的底垫E、透风排水设施参考答案：B，C，D，E15.《关于药品GMP办理工作有关问题的通知》规定，施行GMP工作将与换证和年检工作相联合，并分步骤A、按企业规模组织实施B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案：E16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案：D17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是A、《处方药与非处方药分类办理办法》B、《中华人民共和国药品办理法》C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督办理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制革新的指导意见》参考答案：C18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店办理暂行办法》规定，处方外配是指A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案：C19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案：C20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案：E21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书医学教育网搜集整理D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：A22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经A、印有国度指定的非处方药专有标志B、省级以上药品监督办理部门批准C、附有标签和说明书D、国度药品监督办理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：D23.《处方药与非处方药分类办理办法》规定，非处方药的每个贩卖基本单位包装必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：C24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：E药事办理与法规操演题及答案（二）1.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书答卷人：日期：分数：D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：A2.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：D3《处方药与非处方药分类办理办法》规定非处方药的每个贩卖基本单位包装必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：C4《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须A、印有国度指定的非处方药专有标志B、省级药品监督办理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：E5《处方药与非处方药分类办理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案：B6.《处方药与非处方药流通办理暂行规定》适用于A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案：A7.《处方药与非处方药流通办理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构医学教育网搜集整理D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案：D8.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案：D，E9.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士E、执业药师或药师参考答案：XXX《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案：C，E12、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式贩卖处方药C、必须开架贩卖非处方药D、不得采用有奖贩卖、附赠药品或礼物等贩卖方式售药E、必须装备坐堂医师，指导公道用药参考答案：A，B，D13、《处方药与非处方药流通办理暂行规定》要求，贩卖处方药和甲类非处方药的零售药店A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式贩卖处方药C、必须开架贩卖非处方药D、不得采用有奖贩卖、附赠药品或礼物等贩卖方式售药E、必须装备坐堂医师，指导公道用药参考答案：A，B，D 14《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案：B15.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案：A，B，C，E 16《关于城镇医药卫生体制革新的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案：A，B17《关于城镇医药卫生体制革新的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案：D18《关于严禁开办或变相开办各类药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓"一顶帽子大家戴"的经营方式，本色是A、变相开办中药材专业市场B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为E、无证照经营的变相药品市场参考答案：E19.《国务院办公厅关于继续整顿和标准药品生产经营次序加强药品办理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的背工问题的惩罚是A、处以罚款，并责令停业整顿B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人举行行政处罚，并吊销其单位《药品经营企业许可证》E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案：E20《国务院关于进一步加强药品办理工作的紧急通知》规定，个体工商户能够A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案：A，D21.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T-ISO9000标准系列的企业采购药品C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案：D22.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%参考答案：D23.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国度统一制订，各省可举行恰当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制订C、由各省、自治区、直辖市制订，经国度核准D、由国度统一制订，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15%参考答案：A，E24.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A、卫生部B、公安部C、国度药品监督办理局D、国度经济贸易委员会E、国度中医药办理局参考答案：C25.《进口药品办理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需求，使用方便，安全有用B、临床需求，代价公道，安全有用C、临床需求，安全有用，质量可控D、临床需求，安全有用，保证供应E、临床需求，质量可控，保证供应参考答案：C26.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案：B27.《进口药品注册证》的有效期为。

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案一、选择题1. 药品管理的基本原则是什么？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、便捷C. 安全、有效、公平D. 安全、有效、合理答案：B2. 《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备B. 有与经营药品相适应的仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理人员D. 所有以上条件答案：D3. 药品生产许可证的有效期是多久？A. 3年B. 5年C. 7年D. 10年答案：B4. 以下哪项不属于药品广告的内容要求？A. 真实、合法B. 科学准确C. 夸大疗效D. 不误导消费者答案：C5. 药品注册申请的审批机构是哪个？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A二、填空题1. 药品的生产、经营、使用应当符合国家规定的________标准。

答案：药品质量2. 药品经营企业应当建立并执行药品________制度。

答案：追溯3. 药品生产企业应当按照国家药品监督管理局的规定，对生产的药品进行________。

答案：不良反应监测4. 药品广告的发布应当经过________审查。

答案：药品监督管理部门5. 药品注册证书的有效期为________年。

答案：5三、判断题1. 药品生产企业可以自行决定生产药品的种类和数量。

(对/错)答案：错2. 药品经营企业应当保证所经营的药品质量，并对其经营的药品安全负责。

(对/错)答案：对3. 药品广告中可以含有表示功效的断言或者保证。

(对/错)答案：错4. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，确保药品质量。

(对/错)答案：对5. 药品注册申请只需提交药品的化学成分和制剂工艺即可。

(对/错) 答案：错四、简答题1. 简述药品生产许可的申请条件。

答案：药品生产许可的申请条件包括但不限于：具备与生产药品相适应的场所、设备和仓储设施；具备相应的专业技术和管理人员；建立严格的质量管理体系；能够保证药品的质量安全。

药事管理与法规习题含答案

药事管理与法规习题含答案一、单选题（共47题，每题1分，共47分）1.下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D2.药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、疑似药品不良反应B、严重药品不良反应C、轻微药品不良反应D、新的药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：D3.非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、质量稳定B、疗效确切C、使用方便D、价格适宜E、应用安全正确答案：D4.下列关于记录的说法不正确的是( )A、记录如需重新誊写，应保证准确无误，原有记录不得保留B、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改C、字迹清晰、易读，不易擦除D、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨E、记录应当及时填写，内容真实正确答案：A5.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )A、再注册申请B、新药申请C、进口药品申请D、仿制药申请E、补充申请正确答案：A6.下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是( )A、药品名称B、功能主治正确答案：B7.下列属于国家级药品监督管理行政机构的是( )A、药品评价中心B、食品药品审核查验中心C、国家药品监督管理局D、中国食品药品检定研究院E、国家药典委员会正确答案：C8.下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的( )A、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、确证化学结构D、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学E、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应正确答案：E9.下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《中华人民共和国药品管理法》B、《医疗机构药事管理规定》C、《药品注册管理办法》D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》正确答案：A10.根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是( )A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是正确答案：C11.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是( )A、设区的市级药品监督管理部门B、设区的市级卫生行政部C、省级卫生行政部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门正确答案：B12.擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的( )A、10至20倍的罚款B、3至10倍的罚款C、5至10倍的罚款D、15至30倍的罚款E、2至5倍罚款正确答案：C13.定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存( )A、1年B、3年C、2年D、4年E、5年正确答案：C14.新药的临床前研究包括的内容是( )A、不良反应的考察B、生物等效性试验C、无要求D、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E、人体安全性评价正确答案：D15.我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )A、2009版B、2012版C、2018版D、2015版E、2006版正确答案：C16.执业药师欲变更执业地区，应当( )A、办理变更注册手续B、办理延续注册手续C、办理注销注册手续D、直接到新地区执业，不需办理注册手续E、重新申请执业药师职业资格考试正确答案：A17.处方药可以在下列哪种媒体上发布广告( )A、报纸B、国务院有关管理部门共同指定的医学、药学专业刊物C、广播D、大众刊物E、电视正确答案：B18.下列哪些表述与医疗机构药事管理规定不一致( )A、以临床药学为基础B、以病人为中心C、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理D、以降低患者用药费用为目的正确答案：D19.关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是( )A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段E、我国建立药物警戒制度正确答案：D20.( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者B、病例选取≥100例，对象要求是病人C、病例选取＞300例，对象要求是病人D、病例选取≥2000例，对象要求是病人E、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者正确答案：E21.导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是( )A、临床用药不合理B、经济承受能力不足C、服务态度不好D、调配处方时审方不严E、给药过程操作不规范正确答案：B22.《执业药师职业资格证书》的有效范围是( )A、在取得者长期居住所在的省份有效B、在全国范围内有效C、在取得者的身份证发放地有效D、在颁发机关所在省份内有效E、在取得者的执业所在地有效正确答案：B23.对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置注明( )A、正中B、左1/3范围内C、上1/3范围内D、右1/3范围内E、醒目正确答案：E24.下列哪一项不是生产、销售假药的处罚( )A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，吊销药品批准证明性文件C、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款E、情节严重的，吊销生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请正确答案：C25.中药饮片包装标签不须注明的内容是( )A、产地B、生产日期C、品名D、生产企业E、有效期正确答案：E26.《互联网药品信息服务资格证书》的有效期是( )A、2年B、4年C、3年D、1年E、5年正确答案：E27.注射用水的贮存应当采用( )A、70℃以上保温B、65℃以上保温C、65℃以上保温循环D、70℃以上保温循环E、75℃以上保湿循环正确答案：D28.发运记录至少应保存至( )A、没有具体规定B、产品有效期后5年C、产品有效期后3年D、产品有效期结束E、产品有效期后1年正确答案：E29.国家基本药物的遴选原则是( )A、安全、有效、经济B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备C、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选E、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应正确答案：B30.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是( )A、药品生产企业B、医疗机构C、药品批发企业D、药品上市许可持有人E、药品零售企业正确答案：D31.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过确定的是( )A、风险评估B、企业负责人C、质量负责人D、生产负责人E、企业法人正确答案：A32.国家对野生药材资源实行( )A、绝对保护的原则B、保护和采猎相结合的原则C、限量采购的原则D、严禁采猎的原则E、限量采猎的原则正确答案：E33.胰岛素及其类似物属于哪一类兴奋剂类药品( )A、刺激剂B、肽类激素C、蛋白同化制剂D、麻醉药品E、士的宁正确答案：B34.以下哪项是Ⅲ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥2000例，对象要求是病人B、病例选取≥100例，对象要求是病人C、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者正确答案：D35.新的药品不良反应是指( )A、新出现的不良反应B、突发的药品不良反应C、文献未报道过的不良反应D、药品说明书中未载明的不良反应E、新药的不良反应正确答案：D36.操作人员可以裸手操作( )A、与药品直接接触的包装材料B、与药品直接接触的设备表面C、与药品直接接触的容器D、药品E、纸箱正确答案：E37.含福尔可定的口服复方制剂是( )A、复方甘草片B、茶普待因片C、复方福尔可定糖浆D、可愈糖浆E、方曲马多片正确答案：C38.企业合法经营药品的唯一凭证是( )A、营业执照B、药品经营合格证C、药品经营许可证D、药品生产许可证E、以上都不是正确答案：C39.以下哪项是Ⅰ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥2000例，对象要求是病人B、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者C、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取≥100例，对象要求是病人正确答案：C40.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D41.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于( )A、中药二类B、中药一类C、西药四类D、中药三类E、中药四类正确答案：A42.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用正确答案：A43.小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以( )A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业C、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业D、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业E、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业正确答案：B44.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其工作人员1年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为E、单位及其工作人员半年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D45.指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于( )A、轻微药品不良反应B、疑似药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、新的药品不良反应E、严重药品不良反应正确答案：C46.下列不属于药品的是( )A、医用卫生材料B、诊断药品C、化学原料药D、中药饮片E、血清、疫苗正确答案：A47.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识，并妥善保存在( )A、生产区B、库房C、取样区D、待验区E、隔离区正确答案：E二、多选题（共24题，每题1分，共24分）1.下列属于药品监督技术机构的是( )A、药品审评中心B、国家药品监督管理局C、国家药典委员会D、国家中药品种保护审评委员会E、中国食品药品检定研究院正确答案：ACDE2.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( ) A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药E、以上都对正确答案：ABC3.人员推销的特点包括()A、推销过程的灵活性B、成本高C、推销效果的长期性D、信息传递的双向性正确答案：ABCD4.药品促销组合策略包括()A、拉式策略B、推式策略C、侧式策略D、横式策略正确答案：AB5.下列关于处方中药品名称的书写规则，正确的有( )A、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写B、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写C、药品名称可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D、经医疗机构批准，医师、药师可以自行编制药品缩写名称或者使用代号正确答案：AB6.有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《国家基本医疗保险药品目录》( )A、被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品B、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品C、通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品D、被有关部门列入负面清单的药品E、有严重不良反应的药品正确答案：ABCD7.医药危机公关的特点主要有()A、关注性B、严重性C、突发性D、紧迫性正确答案：ABCD8.药品仓库重点养护品种包括( )A、主营品种B、药监部门重点监控的品种C、近期内发生过质量问题的品种D、储存时间较长的品种E、有特殊储存要求的品种正确答案：ABCDE9.下列属药品零售企业开办基本条件的有( )A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、企业负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形C、经营乙类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师D、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应E、具有保证所经营药品质量的规章制度正确答案：ABDE10.下列属于第一类精神药品的是( )A、哌醋甲酯B、三唑仑C、丁丙诺啡D、司可巴比妥E、γ-羟丁酸正确答案：ABCDE11.有关药品零售企业药品陈列说法正确的有( )A、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区B、处方药可采用开架自选的方式陈列C、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识E、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志正确答案：ACDE12.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备以下哪项条件( )A、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件B、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力C、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度E、有药品生产许可证正确答案：ABCDE13.国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定( )A、我国疾病谱变化B、已上市药品循证医学、药物经济学评价C、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D、药品不良反应监测评价E、国家基本药物应用情况监测和评估正确答案：ABCDE14.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂( )A、《药品经营许可证》B、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C、营业执照D、《药品经营合格证》E、执业药师注册证正确答案：ABCE15.药品广告的设计原则包括()。

药事管理与法规培训试题及答案

药事管理与法规考核试题科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一、选择题（每题3分,共60分）1.药品生产监督管理办法(试行)规定,药品生产企业不得申请委托生产(de)药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂2.对GSP认证实施现场检查(de)是A、设区(de)市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置(de)县药品监督管理B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门3.药品生产企业许可证有效期为A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年4.药品生产许可证(de)有效期为A、一年B、二年C、三年D、五年E、七年5.药品生产许可证遗失(de),原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发(de)时限是A、 1个月后B、 3个月内C、 6个月内D、 6个月后E、 12个月后6.药品生产质量管理规范规定,批生产记录A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档7.药品生产质量管理规范规定,直接领导药品生产企业质量管理部门(de)是A、企业负责人B、主管生产(de)负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术(de)负责人8.医药产品注册证(de)有效期为A、3年B、 5年C、不超过5年D、7年E、10年9.野生药材资源保护管理条例规定,采猎二三级保护野生药材物种必须持有A、采伐证B、狩猎证、采伐证C、采药证、采伐证D、县级药品监督管理部门(de)批准文件E、县级野生动物、植物管理部门(de)批准文件10.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应经专业技术培训,具有基础理论知识和实践操作技能(de)是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人11.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求(de)是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人12.医疗用毒性药品管理办法规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量E、4日剂量13．医药产品注册证(de)有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年14.执业药师注册管理暂行办法规定,执业药师(de)执业范围为A、药品研制、药品生产、药品经营B、药品生产、药品经营、药品检验C、药品经营、药品使用、药品检验D、药品生产、药品经营、药品使用E、药品研制、药品经营、药品使用15.执业药师资格制度暂行规定明确规定,执业药师注册机构为A、国家人事部B、省及地市级药品监督管理局C、省、自治区、直辖市人事厅D、国家药品监督管理局E、省、自治区、直辖市药品监督管理局二、判断题（每题2分,共20分）1.医疗机构应当制定措施并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例.（）2.医疗机构开展细菌耐药工作,主要目标细菌耐药率超过50%(de)抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用.（）3.根据抗菌药物临床应用管理办法医师处方权和药师药物调剂资格取消后,在一年内不得恢复其处方权和药物调剂资格.（）4.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品(de),应当经所在地区(de)市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡.（）5.开具麻醉、精神药品处方时,如果出现书写错误需要改动时,可随意改动,不需签名盖章注明日期.（）6.医师为患者开具麻醉药品时,发现未携带麻醉药品专用章,签字后可以借用其他医师(de)专用章签盖.（）7.每张处方可以为多名患者用药,只要不超过5种药品即可.（）8.西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方.（）9.药品用法用量应当按照药品说明书规定(de)常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用,不必注明原因签名即可.（）10.处方医师(de)签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查(de)式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案（）三、名词解释（每题10分,共20分）1.基本药物2.超说明书用药答案：一、选择题：DDEDA BABCD BCBDE二、判断题：√√X√X XX√X√三、名词解释：1.基本药物,指(de)是能够满足基本医疗卫生需求,剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得(de)药品,主要特征是安全、必需、有效、价廉.2. 又称"药品说明书外用法"、"药品未注册用法",是指药品使用(de)适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准(de)药品说明书记载范围内(de)用法.。

执业药师《药事管理与法规》备考练习题(1)

执业药师《药事管理与法规》备考练习题(1)一、最佳选择题1、张某在2018年8月17日取得执业药师职业资格证书，若进行执业药师注册，以下哪家单位不满足注册要求A、药厂B、药店C、医院D、市级药品检定研究院【正确答案】 D【答案解析】执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。

机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。

2、根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是A、每万人口执业药师数超过3人B、显著提高执业药师待遇水平C、所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格D、24小时有执业药师指导合理用药【正确答案】 C【答案解析】根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师服务水平显著提高。

每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

3、以下关于“两票制”说法最准确的是A、药品生产企业到流通企业开一次发票，药品生产企业到医疗机构开一次发票B、药品生产企业到流通企业开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票C、药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票D、药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票【正确答案】 D【答案解析】实现“两票制”采购的，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

4、国家基本药物目录中，中成药的分类依据是A、临床药理学B、临床药效学C、药品功能D、药品通用名称【正确答案】 C【答案解析】 2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。

第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称中表达的化学成分的部分，剂型单列。

第二部分中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。

5、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A、40%B、80%C、90%D、100%【正确答案】 D【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，所以选D。

2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一)精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一)➢单选题-1某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗A疾病预防机构B接种单位C药品批发企业D药品零售连锁企业【答案】D【解析】药品零售企业是不可以从事疫苗的经营活动的。

➢单选题-2根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度【答案】A【解析】国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

➢单选题-3根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A【适应症】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项】【答案】D【解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

➢单选题-4根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌【答案】C【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

➢单选题-5国家发展和改革宏观调控部门负责A卫生行政部门B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部【答案】D【解析】工业和信息化部门负责：（1）拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

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