江苏省卫生厅关于规范乙类大型医用设备配置申报审批程序的通知-苏卫规财[2006]9号
(卫规财发【2004】174号)大型医用设备配置与使用管理办法
卫生部规定：大型医用设备分为甲、乙两类大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知
国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2024.08.30•【文号】国卫办财务函〔2024〕316号•【施行日期】2024.08.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知国卫办财务函〔2024〕316号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：一、申报时间2024年9月10日—11月8日（工作日8:30—17:00）。
二、申报途径在线申请（详见附件1）。
三、审批数量依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮计划许可重离子质子放射治疗系统17台，其中，北京、天津、河北、上海、浙江、安徽、福建、山东、云南、西藏、青海、宁夏和新疆各1台，江苏和广东各2台。
高端放射治疗类设备52台，其中，内蒙古、黑龙江、江苏、湖南、重庆、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆和兵团各1台，北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、安徽、福建、江西、山东、湖北、广东、广西、海南、四川、云南和陕西各2台，浙江和河南各3台。
四、有关要求（一）请通知行政区域内有申报需求的医疗机构（公立医疗机构和社会办医疗机构均可申请）登录我委网站公开信息，按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》《甲类大型医用设备配置许可评审标准》（见附件1、2、3）在规定时间内提交网上申请。
（二）申报单位提交申请时须书面承诺申请材料真实、有效、合法。
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号
![卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号](https://img.taocdn.com/s3/m/ca5e52df5ebfc77da26925c52cc58bd631869398.png)
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知（卫规财发〔2013〕13号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强新型大型医用设备管理，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），我部研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
卫生部2013年3月13日新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。
第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。
第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。
第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。
第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。
省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。
乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(含7个附件附表)
XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则目录第一章总则 (2)第二章配置许可申请与受理 (3)第三章配置许可审查与决定 (6)第四章配置许可证管理 (7)第五章使用管理 (9)第六章监督管理 (10)第七章附则 (11)附1 (13)附2 (22)附3 (26)附4 (29)附5 (32)附6 (35)附7 (36)第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范XX省乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条乙类大型医用设备配置许可管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。
第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可管理。
省、市卫生健康行政部门应当主动向社会公开经批准的区域大型医用设备配置规划情况，接受社会监督。
省卫生健康委员会适时组织乙类大型医用设备配置规划调整论证工作。
第五条乙类大型医用设备配置许可申请、受理、办理等相关活动，统一由省卫生健康委员会驻省政务服务中心窗口（以下简称政务中心）受理，并及时向社会公开许可结果。
市（州）卫生健康行政部门应当按照区域卫生发展规划和大型医用设备配置规划，对辖区内乙类大型医用设备配置申请单位进行初审。
第六条支持发展专业的集中医学影像机构和区域影像中心，鼓励大型设备共用、共享、共管；支持医疗机构配置国产大型医用设备；引导、支持社会办医疗机构配置适宜的大型医用设备。
乙类大型医用设备配置规划应当为社会办医疗机构、国产设备预留不低于40%的规划空间。
第二章配置许可申请与受理第七条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障和辐射防护管理制度健全。
江苏省卫生厅关于做好乙类大型医用设备配置许可证审核发放工作的通知-苏卫规财[2006]149号
![江苏省卫生厅关于做好乙类大型医用设备配置许可证审核发放工作的通知-苏卫规财[2006]149号](https://img.taocdn.com/s3/m/6ae89573ae1ffc4ffe4733687e21af45b307feb8.png)
江苏省卫生厅关于做好乙类大型医用设备配置许可证审核发放工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省卫生厅关于做好乙类大型医用设备配置许可证审核发放工作的通知（苏卫规财〔2006〕149号）各市卫生局、省属医疗机构：根据卫生部、国家发改委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和卫生部、国家发展改革委《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》（卫规财发〔2005〕64号）规定，按照卫生部规划财务司《关于做好乙类大型医用设备配置审批工作的通知》（卫规财基便函〔2006〕89号）要求，我厅近期将组织乙类大型医用设备配置许可证的审核发放工作，具体通知如下：一、要充分重视做好乙类大型医用设备配置许可证审核发放工作的重要性。
配置许可证的审核发放工作是我省合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，促进卫生事业健康发展的重要举措。
各市卫生局和有关医疗机构要高度重视，周密组织，严格按照国家和省制定的相关管理规定，做好乙类大型医用设备配置许可证的审核发放工。
二、省卫生厅根据总量控制、合理配置、分级负责的原则，按照卫生部下达的大型医用设备规划控制数要求，统筹兼顾各地社会经济、人口和卫生事业发展状况，大型医用设备区域配置需要和医疗机构配置实际情况，下达2005-2007年各市乙类大型医用设备规划控制数（附件1）。
各市根据省下达的设备配置规划控制指标数，结合本地区配置规划，确定本地区申报总数。
各市初审通过数量须控制在该类大型医用设备规划数量的115%之内。
三、各市组织配置许可证审核发放初审工作。
通知下发后，各市卫生局要抓紧时间着手准备，进行周密布置，妥善安排。
江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序
江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序一、引言乙类大型医用设备在医院中具有重要的作用，然而其申报审批工作也极为重要。
为了保证患者的安全和治疗质量，江苏省对乙类大型医用设备的申报审批工作制定了相应的程序和规定，以保证医院的安全和科学化治疗，同时也保障大型医用设备的使用效率。
二、程序1. 准备工作医疗机构需要在设备开始运作之前，提前做好相关资料的准备工作，包括设备的中文名称、外文名称、设备型号、技术参数、使用范围、预计使用人数、位置及安装要求、及环境条件等。
2. 申请审批医疗机构在准备完相关资料后，可以通过省级医疗机构管理部门或市、县级医疗机构管理部门进行申请审批。
申请表中应包括医疗机构基本情况、设备相关资料等。
申请提交后，相关部门将进行审核，审核合格后发放设备使用许可证。
3. 设备验收核查医疗机构在拿到使用许可证后，可以联系具备相应资质的验收单位开展对设备的验收核查工作。
验收核查的范围包括设备的安装、维护、保养、性能要求、环境适应性等各个方面。
验收合格后，方可投入使用。
4. 使用管理医疗机构应在设备投入使用后，建立设备使用及管理档案，明确责任人，做好日常维护、保养，提高设备使用效率。
医疗机构可根据设备使用情况定期或不定期开展使用情况调查，对设备使用情况做出相应调整。
5. 备案管理医疗机构应按照有关规定要求，及时将设备有关信息报送设备管理部门，并对设备的使用进行备案管理，设备相关职责和操作规程逐一进行记录归档，以便追溯核查。
三、江苏省乙类大型医用设备的申报审批工作程序，为保障患者安全和治疗质量提供了保障，加强设备的管理和使用，提高了设备的使用效率，加快了医院的科学化发展步伐。
希望各医疗机构能够按照有关规定要求，在乙类大型医用设备的管理和使用中加强对医用设备的管理，让设备真正为人民服务。
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家发展和改革委员会,卫生部(已撤销),财政部•【公布日期】2004.12.31•【文号】卫规财发[2004]474号•【施行日期】2005.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知（卫规财发[2004]474号）为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附件），现印发各地，请遵照执行。
卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日附件1：大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则2019
江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等规定，制定本细则。
第二条本省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查、决定及其监督管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效原则。
第四条江苏省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）负责乙类大型医用设备配置许可的组织实施。
第五条省卫生健康委构建全省大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理及使用等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。
第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或者具备符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型—1—医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。
第七条申请单位应当向省政务服务中心卫生健康委服务窗口（以下简称服务窗口），提交纸质申请材料一式两份；或者通过江苏政务服务网，提交电子版申请材料。
纸质申请材料与电子申请材料应当一致。
第八条申请单位提交的申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件，或者符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质复印件；（三）加载有统一社会信用代码的营业执照或者法人证书复印件；（四）与所申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力等材料复印件。
第九条申请单位为在建或者筹建的，申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位（三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构）设置医疗机构批准书复印件，或者符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质复印件；（三）加载有统一社会信用代码的营业执照或者法人证书复印件；（四）承诺所申请大型医用设备投入使用前，具备相应技术条—2—件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
卫生部办公厅、国家发展和改革委办公厅关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知
卫生部办公厅、国家发展和改革委办公厅关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家发展和改革委员会•【公布日期】2005.03.25•【文号】卫办规财发[2005]64号•【施行日期】2005.03.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部办公厅、国家发展和改革委办公厅关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知（卫办规财发[2005]64号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展和改革委：根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，卫生部、国家发展和改革委员会制定了《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》。
现将此指导意见印发给你们，用于指导各地编制乙类大型医用设备配置规划。
请各省（自治区、直辖市）依照指导意见，抓紧组织乙类大型医用设备配置规划编制工作。
各地的配置规划需在5月30日以前通过卫生部大型医用设备网上审批系统报送，同时还需要以文字形式分别报送卫生部规划财务司以及国家发展和改革委员会社会发展司。
附件：全国乙类大型医用设备配置规划指导意见卫生部办公厅国家发展和改革委办公厅二00五年三月二十五日附件：全国乙类大型医用设备配置规划指导意见为加强全国大型医用设备管理，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和国家计委、财政部、卫生部联合下发的《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》（计社会〔1999〕261号），卫生部会同国家发展和改革委员会对由省级卫生行政部门编制的五种乙类大型医用设备配置规划提出以下指导意见：一、编制配置规划的指导思想编制配置规划要贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中关于“发展卫生事业要从国情出发，合理配置资源，注意提高质量和效率”的指导思想，实现优化配置大型医用设备，改善大型医用设备布局，提高大型医用设备使用效率和医疗服务水平，为人民健康提供技术保障。
乙类大型医用设备配置许可申报流程
乙类大型医用设备配置许可申报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知【法规类别】医疗保健【发文字号】卫规财发[2013]13号【失效依据】国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2013.03.13【实施日期】2013.03.13【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知（卫规财发〔2013〕13号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强新型大型医用设备管理，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），我部研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
卫生部2013年3月13日新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。
第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。
第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。
第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。
第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。
省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。
江苏省卫生厅关于做好乙类大型医用设备配置许可证审核发放工作的通知
江苏省卫生厅关于做好乙类大型医用设备配置许可证审核发放工作的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】苏卫规财[2006]149号【发布部门】江苏省卫生厅【发布日期】2006.11.24【实施日期】2006.11.24【时效性】现行有效【效力级别】XP10江苏省卫生厅关于做好乙类大型医用设备配置许可证审核发放工作的通知（苏卫规财〔2006〕149号）各市卫生局、省属医疗机构：根据卫生部、国家发改委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和卫生部、国家发展改革委《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》（卫规财发〔2005〕64号）规定，按照卫生部规划财务司《关于做好乙类大型医用设备配置审批工作的通知》（卫规财基便函〔2006〕89号）要求，我厅近期将组织乙类大型医用设备配置许可证的审核发放工作，具体通知如下：一、要充分重视做好乙类大型医用设备配置许可证审核发放工作的重要性。
配置许可证的审核发放工作是我省合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，促进卫生事业健康发展的重要举措。
各市卫生局和有关医疗机构要高度重视，周密组织，严格按照国家和省制定的相关管理规定，做好乙类大型医用设备配置许可证的审核发放工。
二、省卫生厅根据总量控制、合理配置、分级负责的原则，按照卫生部下达的大型医用设备规划控制数要求，统筹兼顾各地社会经济、人口和卫生事业发展状况，大型医用设备区域配置需要和医疗机构配置实际情况，下达2005-2007年各市乙类大型医用设备规划控制数（附件1）。
各市根据省下达的设备配置规划控制指标数，结合本地区配置规划，确定本地区申报总数。
各市初审通过数量须控制在该类大型医。
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知发布时间：2018-06-13国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。
第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。
第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。
江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序
江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序为进一步加强全省乙类大型医用设备管理，规范申报审批工作程序，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）等有关文件精神，结合我省实际，制定江苏省五种乙类大型医用设备配置申报审批工作程序。
一、审批内容卫生部指定的五种乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理。
具体内容是指：X线电子计算机断层扫描装置（）；医用磁共振成像设备（）；800以上数字减影血管造影X线机（）；医用直线加速器（）；单光子发射型电子计算机断层扫描仪（）。
二、配置计划省辖各市卫生行政部门每年度末向省级卫生行政部门申请下年度乙类大型设备配置计划，省级卫生行政部门根据《江苏省乙类大型医用设备配置规划》及相关要求予以批复。
(格式见附表:年度大型医用设备配置计划申报表)三、申报审批流程1、医疗机构按属地化原则向所在地同级卫生行政部门提出申请，申请材料经审查核实后，逐级上报，省级医疗机构直接向省级卫生行政部门提出申请。
2、市级卫生行政部门根据区域卫生规划和配置乙类大型医用设备的要求，对申请配置的医疗机构进行条件符合性筛选和初步审定，将拟同意配置的乙类大型设备和各市组织评审的相关材料，统一上报至省级卫生行政部门，上报设备的数量不得超过该地区上年度批复的配置计划。
3、省级卫生行政部门大型设备管理委员会每年组织三次乙类大型设备评审会，对各市和省级医疗机构申报材料集中受理审批，在规定的时间内予以批复。
四、省级卫生行政部门受理审批时间1、集中受理时间：3月、7月、11月下旬；2、初步审核时间：4月、8月、12月上旬；3、专家评审会时间：4月、8月、12月中旬；4、批复时间：4月、8月、12月下旬。
（评审具体日期根据工作安排,通知另发）五、申报材料要求乙类大型医用设备配置申报材料，应按照有关规定编制以下材料，按顺序排列依次为：（一）各省辖市卫生行政部门申请材料1、本地区拟同意医疗机构配置乙类大型设备请示件；2、本地区大型设备配置计划和评审意见汇总表（附件1）。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准在医疗保健领域，大型医用设备被广泛应用于各种诊断和治疗过程中。
为了保障患者的安全和医疗服务质量，乙类大型医用设备配置需要符合一定的准入标准。
以下是针对乙类大型医用设备配置准入的相关要求和标准：
一、设备功能和性能
1.设备应具备所需的基本功能，满足相关疾病的诊断和治疗需求，确保医疗服务的准确性和有效性。
2.设备应具备稳定可靠的性能，运行过程中各项参数应能保持在合理范围内，避免因设备故障导致医疗事故的发生。
3.设备应具备远程监控和数据传输功能，方便医护人员对设备进行监控和管理，提高诊疗效率和安全性。
二、设备安全和质量
1.设备应符合国家、行业标准和法规要求，具备相应的质量认证和检测报告，确保设备质量稳定可靠。
2.设备应具备完善的安全防护措施，包括电气安全、辐射防护、机械安全等方面的设计和配置，避免对患者和医护人员造成伤害。
3.设备应具备定期检测和维护的机制，确保设备长期稳定运行，延长设备使用寿命。
三、设备人机交互界面
1.设备界面应设计合理，符合人体工程学原理，方便医护人员进行操作和参数设置。
2.设备界面应具备多语言支持和用户友好的交互方式，便于不同文化背景和专业水平的人员使用。
3.设备界面应具备故障诊断和报警提示功能，及时通知用户设备运行状态和可能存在的问题。
综上所述，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应充分考虑设备功能、性能、安全、质量以及人机交互界面等方面的要求，确保医疗设备的安全性和服务质量，提升医疗保健水平和患者体验。
同时，相关部门应加强监管和技术支持，推动医用设备行业的规范化和健康发展。
江苏省卫生健康委员会关于印发《江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知
江苏省卫生健康委员会关于印发《江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知
文章属性
•【制定机关】江苏省卫生健康委员会
•【公布日期】2019.02.03
•【字号】苏卫规（规划）〔2019〕2号
•【施行日期】2019.02.03
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
江苏省卫生健康委员会
关于印发《江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细
则》的通知
苏卫规（规划）〔2019〕2号
各市卫生健康（卫生计生）委、省（部）属医疗机构：
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）等规定，结合我省实际，我委研究制定了《江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》，已经委主任办公会审议通过。
现印发你们，请遵照执行。
江苏省卫生健康委员会
2019年2月3日。
江苏省卫生厅关于报送2003年大型医用设备配置计划的通知
江苏省卫生厅关于报送2003年大型医用设备配置计划的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】苏卫规财[2003]9号
【发布部门】江苏省卫生厅
【发布日期】2003.02.14
【实施日期】2003.02.14
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
江苏省卫生厅关于报送2003年大型医用设备配置计划的通知
（苏卫规财〔2003〕9号）
各市卫生局：
为加强我省大型医用设备配置管理，适时做好配置评审和报批工作，根据《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》和《江苏省卫生资源配置标准（试行）》的有关规定，现就报送2003年大型设备配置计划及配置管理工作通知如下：
1 / 1。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》〔国办发[2004]62号,第120号项目名称"大型医用设备配置许可证核发"的实施机关为"卫生部"。
2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》〔卫规财发[2004]474号,该《办法》第六条规定："大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
"3、《卫生部办公厅关于下达2005－20XX乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》〔卫办规财发[2006]110号,广西的规划控制数为〔正式配置：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。
4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度〔暂行》的通知〔卫办规财发[2008]8号,"……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序,按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则,结合当地实际,细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度,进一步规范审批行为,……"。
5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则〔暂行》的通知〔桂卫规财[2004]61号,该《实施细则》第三条规定："……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……",第五条规定："大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。
……,乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。
"6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度〔暂行》的通知〔桂卫办[2008]18号。
7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》〔桂卫法监[2002]36号。
8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》〔桂卫医[2002]64号。
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江苏省卫生厅关于规范乙类大型医用设备配置申报审批程序的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省卫生厅关于规范乙类大型医用设备配置申报审批程序的通知（苏卫规财〔2006〕9号）各市卫生局、厅直医疗单位：根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和卫生部、国家发展和改革委员会制定的《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》（卫办规财发〔2005〕64号）等有关文件精神，为加强我省乙类大型医用设备管理，进一步规范乙类大型设备配置（更新）申报审批程序，提高工作效率，特制定《江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序》（见附件），请各市卫生局、厅直有关单位认真学习，遵照执行。
江苏省卫生厅二○○六年一月二十三日附件：江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序为进一步加强全省乙类大型医用设备管理，规范申报审批工作程序，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）等有关文件精神，结合我省实际，制定江苏省五种乙类大型医用设备配置申报审批工作程序。
一、审批内容卫生部指定的五种乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理。
具体内容是指：X线电子计算机断层扫描装置（CT）；医用磁共振成像设备（MRI）；800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）；医用直线加速器（LA）；单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）。
二、配置计划省辖各市卫生行政部门每年度末向省级卫生行政部门申请下年度乙类大型设备配置计划，省级卫生行政部门根据《江苏省乙类大型医用设备配置规划》及相关要求予以批复。
（格式见附表：年度大型医用设备配置计划申报表）三、申报审批流程1、医疗机构按属地化原则向所在地同级卫生行政部门提出申请，申请材料经审查核实后，逐级上报，省级医疗机构直接向省级卫生行政部门提出申请。
2、市级卫生行政部门根据区域卫生规划和配置乙类大型医用设备的要求，对申请配置的医疗机构进行条件符合性筛选和初步审定，将拟同意配置的乙类大型设备和各市组织评审的相关材料，统一上报至省级卫生行政部门，上报设备的数量不得超过该地区上年度批复的配置计划。
3、省级卫生行政部门大型设备管理委员会每年组织三次乙类大型设备评审会，对各市和省级医疗机构申报材料集中受理审批，在规定的时间内予以批复。
四、省级卫生行政部门受理审批时间1、集中受理时间：3月、7月、11月下旬；2、初步审核时间：4月、8月、12月上旬；3、专家评审会时间：4月、8月、12月中旬；4、批复时间：4月、8月、12月下旬。
（评审具体日期根据工作安排，通知另发）五、申报材料要求乙类大型医用设备配置申报材料，应按照有关规定编制以下材料，按顺序排列依次为：（一）各省辖市卫生行政部门申请材料1、本地区拟同意医疗机构配置乙类大型设备请示件；2、本地区大型设备配置计划和评审意见汇总表（附件1）。
（二）县级卫生行政部门向上级卫生行政部门申报请示件（指县级以下医疗机构）（三）各医疗机构申请材料1、医疗机构向同级卫生行政部门的申报请示件；2、大型医用设备配置申请表；（附件2）3、申请单位上年度会计决算报表复印件；4、卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点与申请医疗机构相符。
（四）更新设备申请材料更新设备申报审批程序同配置设备要求，各医疗机构申报材料相应填写设备更新申请报告（附件3），并附原大型医用设备配置许可证复印件和原大型医用设备报废审批表（附件4）。
（五）医疗机构认为必要的其它附件。
六、评审与批复省卫生厅组织大型设备管理和技术等方面专家，对医疗机构申报设备的必要性和可行性进行评定，结合评定意见和大型设备规划要求，省卫生厅在规定时间内予以相关批复。
七、验收申请单位配置大型医用设备后，应填写验收审批表（附件5），由省市卫生行政部门委派有关专家进行验收。
验收合格后核发大型医用设备配置证。
八、其它1、所有申请报卫生厅材料一式二份，参加评审会材料自带，一式九份，自留备份。
医疗机构申报材料必须装订成册，分装入文件袋，封面标识清楚（申请单位、申请时间、申请项目、文件袋内材料分项目录、联系人及联系方式）；2、医疗机构申报材料除签名外均需打印，纸张采用A4纸样大小，正文采用仿宋字体，大于5号；3、本程序含有附表：年度大型医用设备配置计划申报表附件1：乙类大型医用设备配置计划和评审意见表附件2：医疗机构乙类大型医用设备配置申请报告附件3：医疗机构乙类大型医用设备更新申请报告（选用）附件4：医疗机构大型医用设备报废审批表（选用）附件5：医疗机构大型医用设备验收审批表附表年度大型医用设备配置计划申报表单位（盖章）：填报日期：辖区服务人口数：现有大型设备数量：CT ：MRI：DSA：LA：SPECT：（）年度配置计划申报医疗机构医院等级配置类别CT.MRIDSALASPECT合计：负责人：填表人：联系电话：附件一：（省辖市卫生局填报）乙类大型医用设备配置计划和评审意见表省辖市名称：地区人口数：地区国民生产总值：表1 大型设备配置计划表项目CTMRIDSALASPECT已配置总量本年度计划表2 大型设备评审拟定意见汇总医疗机构申请设备配置方式有无配置计划市卫生局意见主要理由备注附件二：医疗机构配置大型医用设备申请报告申请单位：设备名称：填报日期：江苏省卫生厅编印申请材料编制说明医疗机构申请配置部管和省管大型医用设备，报告材料应含以下内容：1、医疗机构向同级卫生行政部门配置请示；2、医疗机构大型医用设备配置申请表3、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件4、申请单位上年度会计决算报表复印件大型医用设备配置申请表一、医院机构基本情况：医院名称：医院等级：级等医院地址：邮政编码：机构类别：隶属关系：经济类型：职工总数：卫技人数：院长：联系电话：分管院长：联系电话：设备科长：联系电话：二、医院业务经营情况：1、年门急诊人次：人；出院人数：人，2、年住院手术总数：人次；门诊手术总数：人次。
3、编制床位张；实际开放床位：张；4、年住院床日床日；病床使用率：5、业务收入：万元；医疗收入：万元。
6、业务支出：万元；医疗支出：万元。
三、拟装备机器类型、价格和资金来源：1、拟装备机器类型2、预算价格3、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）四、医院相关技术人员配备情况：1、使用此类大型医用设备的医师人；技师、物理师人数：人，2、从事本专业人员取得上岗合格证书人数：人。
3、工作人员相关情况：技术职称姓名性别出生年月学历是否取得上岗证书上岗证注册服务单位备注五、医疗机构现有乙类大型设备配置情况（包括其它价值100万元以上相关设备）设备品目规格型号采购价格批准文号开始使用日期检查/治疗人次备注：检查/治疗人次是指上年度该种设备检查或治疗的总人次。
六、大型医用设备配置论证报告（可续页）1、配置论证主要内容（医院概况、该设备在本院医疗、教学、科研中的应用分析、选择配置机型的依据、社会效益和经济效益的综合评价）2、经济效益分析：（1）使用年限：年（2）每周使用机时：样品数：人次数：（3）收费标准：元（4）年经济收入：万元（5）年折旧费用：万元（6）年维修、消耗费用估计：万元（7）科室直接人员费用万元（8）医院相关管理费用万元（9）年收支结余率%（10）成本回收期：年（11）计划启用日期：3、配套条件说明：（1）房屋、水电等条件（2）有无零配件、消耗品来源，能否满足要求（3）有无排污放射等问题解决措施（4）其它4、维修和保养七、申请医疗机构部门意见医务部门意见：签章：年月日设备部门意见：签章：年月日财务部门意见：签章：年月日院领导审批意见：签章：年月日八、卫生行政部门审批意见：县级卫生局签章意见省辖市卫生局签章意见省卫生厅签章意见卫生部签章意见年月日年月日年月日年月日附件三：医疗机构更新大型医用设备申请报告申请单位：设备名称：填报日期：江苏省卫生厅编印申请材料编制说明医疗机构申请更新大型医用设备，报告材料应含以下内容：1、医疗机构向同级卫生行政部门的配置请示2、医疗机构大型医用设备更新申请表3、医疗机构原大型医用设备报废审批表4、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件5、原大型医用设备配置许可证复印件6、申请单位上年度会计决算报表复印件大型医用设备更新申请表一、医院机构基本情况：医院名称：医院等级：级等医院地址：邮政编码：机构类别：隶属关系：经济类型：职工总数：卫技人数：院长：联系电话：分管院长：联系电话：设备科长：联系电话：二、医院业务经营情况：1、年门急诊人次：人；出院人数：人，2、年住院手术总数：人次；门诊手术总数：人次。
3、编制床位张；实际开放床位：张；4、年住院床日床日；病床使用率：5、业务收入：万元；医疗收入：万元。
6、业务支出：万元；医疗支出：万元。
三、拟装备机器类型、价格和资金来源：1、拟装备机器类型2、预算价格3、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）四、原设备情况设备名称：规格型号：生产厂家：购置时间：配置批复文号及时间：拟处理意见：五、医院相关技术人员配备情况：1、使用此类大型医用设备的医师人；技师、物理师人数：人，2、从事本专业人员取得上岗合格证书人数：人。
3、工作人员相关情况：技术职称姓名性别出生年月学历是否取得上岗证书上岗证注册服务单位备注六、医疗机构现有乙类大型设备配置情况（包括其它价值100万元以上相关设备）设备品目规格型号采购价格批准文号开始使用日期检查/治疗人次备注：检查/治疗人次是指上年度该种设备检查或治疗的总人次。
七、大型医用设备更新论证报告（可续页）1、论证主要内容（医院概况、该设备在医疗、教学、科研中的应用分析、原大型设备使用状况、报废原因，选择配置新机型的依据、社会效益和经济效益的综合评价）2、经济效益分析：（1）使用年限：年（2）每周使用机时：样品数：人次数：（3）收费标准：元（4）年经济收入：万元（5）年折旧费用：万元（6）年维修、消耗费用估计：万元（7）科室直接人员费用万元（8）医院相关管理费用万元（9）年收支结余率%（10）成本回收期：年（11）计划启用日期：3、配套条件说明：（1）房屋、水电等条件（2）有无零配件、消耗品来源，能否满足要求（3）有无排污放射等问题解决措施（4）其它4、维修和保养八、申请医疗机构部门意见医务部门意见：签章：年月日设备部门意见：签章：年月日财务部门意见：签章：年月日院领导审批意见：签章：年月日九、卫生行政部门审批意见：县级卫生局签章意见省辖市卫生局签章意见省卫生厅签章意见卫生部签章意见年月日年月日年月日年月日附件四：大型医用设备报废审批表医院名称医院等级医院地址邮政编码院长设备科长仪器名称规格型号生产厂家国别购置时间购置价格使用年限合同号近一年停机时间近一年开机率近一年维修费用报废原因专家鉴定意见签章年月日使用科室意见签章年月日设备部门意见签章年月日财务部门意见签章年月日单位领导意见签章年月日市卫生局意见签章年月日省卫生厅意见签章年月日附件五：大型医用设备验收审批表医院名称医院等级医院地址邮政编码院长分管院长医疗器械处（科）长设备名称批准文号及日期生产厂家规格型号购置日期购置金额验收日期联系人联系电话情况说明医疗机构意见年月日县级卫生局意见年月日市级卫生局意见年月日省卫生厅意见年月日卫生部意见年月日——结束——。