河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知

河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知

文章属性

•【制定机关】河北省卫生健康委员会

•【公布日期】2022.09.09

•【字号】冀卫规〔2022〕3号

•【施行日期】2022.09.09

•【效力等级】地方规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】医疗机构与医师

正文

河北省卫生健康委关于印发

《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》

的通知

冀卫规〔2022〕3号

各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，委属委管各单位，委机关各处室，省中医药管理局：

为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，我委研究制定了《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》。现印发你们，请遵照执行。

河北省卫生健康委

2022年9月9日

河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则

第一章总则

第一条为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》等相关规定，参照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，制定本细则。

第二条河北省内乙类大型医用设备（用于医疗服务的，下同）的配置许可申请、受理、审查和审批及其使用监督管理，适用本细则。

第三条乙类大型医用设备配置许可应当符合乙类大型医用设备配置规划（以下简称配置规划），遵循依法合规、公开透明、安全高效的原则。

第四条省卫生健康委依据配置规划组织实施配置许可，指导开展设备配置与使用监督管理工作。县级以上卫生健康行政部门负责本区域内乙类大型医用设备使用监督管理工作。

第五条支持社会办医疗机构（以下简称社会办医）健康规范发展，为其配置乙类大型医用设备合理预留规划空间。社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。

第二章申请与受理

第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

（一）符合乙类大型医用设备配置规划；

（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

（四）医疗质量安全保障制度健全。

第七条河北省乙类大型医用设备配置许可申请分为新增配置和更新配置申请。

第八条政府办医疗机构新增配置的，应提交以下材料：

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

（二）申请单位执业许可证（或设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质）；

（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）；

（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力凭证材料；筹建或在建单位提供在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面承诺。

第九条社会办医新增配置的，应提交以下材料：

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

（二）申请单位执业许可证（或设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质）；

（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）；

（四）乙类大型医用设备配置许可告知承诺书（附件2）。

第十条依法配置的乙类大型医用设备需要更新的，可申请更新配置。

申请更新配置的，除提交新增配置材料外，还应提供原设备配置许可证和原设备拟如何处置的书面承诺。

第十一条申请单位应当如实、准确填报有关材料信息，对申请信息和材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名盖章。

第十二条省卫生健康委按照配置规划集中受理申请。每年上下半年各受理一次申请。申请单位在规定时间内登录河北政务服务网提交申请。

第十三条省卫生健康委对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，应告知申请单位向国家卫生健康委员会申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知。

（二）申请信息和材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次性告知申请单位需要补齐补正的全部内容和完成时限。

（三）申请信息和材料齐全、符合法定形式的，予以受理。

（四）经告知补正后，申请信息和材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。

第三章审查与决定

第十四条省卫生健康委建立乙类大型医用设备专家库，为实施方案编制、设备配置与使用提供评审、咨询和论证等技术支持。

第十五条政府办医疗机构申请乙类大型医用设备的，经省卫生健康委分管和主要领导同意，由省卫生健康委组织专家组对申请材料进行集中评审。

专家组从专家库随机抽取产生，人数为奇数（不少于5人）。确因评审工作需要的，可以在专家库外聘请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与评审工作存在利害关系的应予回避。

第十六条专家组根据配置标准对设备使用单位的技术条件、使用能力、专

业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况予以评审。

申请单位根据专家组要求，对有关问题进行陈述和答辩。

第十七条评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，省卫生健康委可以组织现场核查，也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。

第十八条专家组应当在组建后20日内完成评审，并将评审结果报送省卫生健康委。

第十九条省卫生健康委依据配置规划、专家评审意见和现场核查情况，作出是否许可的决定。

许可决定应当自受理之日起20日内作出，第十八条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经省卫生健康委分管和主要领导同志批准，可以延长10日，并将延长期限的理由告知申请单位。

第二十条社会办医在预留规划空间范围内，自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，省卫生健康委当场发放《乙类大型医用设备配置许可证》（正本）。

第二十一条省卫生健康委应在作出同意许可决定之日起10日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》（正本），并及时向社会公开配置许可结果。

第四章配置许可证管理

第二十二条《乙类大型医用设备配置许可证》发证日期为许可决定日期。申请单位应当在取得同意许可决定后2年内完成配置相应乙类大型医用设备，因不可抗力等原因导致不能按期完成配置的，应在配置时限到期前提交延期申请。省卫生健康委可视实际情况适当延长配置时限，延长时限最长不超过1年。

第二十三条乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当在10日内将采购合同、采购发票、验收合格材料和医疗器械注册证、乙类大型医用设备配置信息登