火麻仁、炒火麻仁生产工艺规程

XXXXXX有限公司生产工艺规程

1目的：建立火麻仁、炒火麻仁生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：火麻仁、炒火麻仁生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：火麻仁、炒火麻仁

5.1.2规格：统

5.1.3性状：

火麻仁本品呈卵圆形，长4～5.5mm，直径2.5～4mm。表面灰绿色或灰黄色，有微细的白色或棕色网纹，两边有棱，顶端略尖，基部有1圆形果梗痕。果皮薄而脆，易破碎。种皮绿色，子叶2，乳白色，富油性。气微，味淡。

炒火麻仁本品呈卵圆形，长4～5.5mm，直径2.5～4mm。表面微黄色，有微细的白色或棕色网纹，两边有棱，顶端略尖，基部有1圆形果梗痕。果皮薄而脆，易破碎。种皮微黄，子叶2，乳白色，富油性。气微，有香气。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：甘，平。归脾、胃、大肠经。

5.1.6功能与主治：润肠通便。用于血虚津亏，肠燥便秘。

5.1.7用法与用量：10～15g。

5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防热，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg

5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 火麻仁生产工艺流程图：

6.2 炒火麻仁生产工艺流程图：

6.3 生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取火麻仁原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质及果皮。将净火麻仁置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净火麻仁转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.2.4质量要求

6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.4.3净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.3炒制：

6.3.3.1炒火麻仁：取净火麻仁，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法，置炒药机内，用文火60-90℃加热，炒制10-15分钟，炒至表面微黄色，有香气。取出，放凉。

6.3.3.2炒制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将炒火麻仁运入车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.3.4质量要求

6.3.3.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.5炒制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查炒制程度。

（2）合格标准：炒至表面微黄色，有香气。

6.3.3.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.4包装

6.3.4.1内包装

6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.4.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

6.3.4.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表

6.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。 6.3.4.2内包装标准：

（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。 （2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.3.4.3物料平衡限度： 6.3.4.3.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：

++%=

100%

⨯合格品数量废弃物量取样量

内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）

6.3.4.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：

++%=

100%

⨯使用量损坏量剩余量

包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量

6.3.4.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.5外包装:

6.3.5.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；

6.3.5.2检查核对：对指定批号的火麻仁饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.3.5.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。