制剂通则――洗剂、冲洗剂、灌肠剂

制剂通则――洗剂、冲洗剂、灌肠剂

洗剂系指含药物的溶液、乳液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的制剂。

冲洗剂系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。

灌肠剂系指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液，以治疗、诊断或营养为目的的制剂。

洗剂、冲洗剂、灌肠剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

☑一、上述制剂均应无毒、无局部刺激性，冲洗剂应无菌。［医学教育网搜集整理］

☑二、洗剂在贮藏时，如为乳液有可能油与水相分离，但经振摇易重新形成乳状液；如为混悬液可能含沉淀物，但经振摇易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂量的准确。易变质的洗剂应于临用前配制。

☑三、冲洗剂可由药物、电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成，也可以仅由注射用水组成（标签注明为供冲洗用的注射用水）。

通常冲洗剂应调节至与血液等张。冲洗剂在适宜条件下目测，应澄清。

冲洗剂容器应符合注射剂容器的规定。

☑四、冲洗剂不能用于注射，并注明该制剂仅能使用1次，未用完的均应弃去；

大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温。

☑五、除另有规定外，洗剂应密闭，冲洗剂应严封，灌肠剂应密封贮存。

☑六、除另有规定外，洗剂、灌肠剂在启用后最多可使用4周。

【装量】除另有规定外，单剂量包装的洗剂、冲洗剂与灌肠剂应符合下列规定。

取供试品5个（袋、支），分别将内容物倾尽，测定其装量，每个（袋、支）装量均不得少于其标示量。

多剂量包装者，照“最低装量检查法”（附录ⅩF）检查，应符合规定。

【无菌】冲洗剂照“无菌检查法”（附录ⅪH）检查，应符合规定。

【微生物限度】洗剂、灌肠剂照“微生物限度检查法”（附录ⅪJ）检查，应符合规定。

【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外，冲洗剂照“细菌内毒素检查法”（附录ⅪE）或“热原检查法”（附录ⅪD）检查，每1ml中含细菌内毒素应小于0.5IU 内毒素。

不能进行细菌内毒素检查的冲洗剂应符合热原检查的规定。除另有规定外，剂量按家兔体重每1kg注射10ml。