对医疗机构擅自配制制剂行为的监管中存在的问题
药械市场监管工作中存在的主要问题及对策【可编辑版】
药械市场监管工作中存在的主要问题及对策药械市场监管工作中存在的主要问题及对策药械市场监管工作中存在的主要问题及对策随着药械监管体制的不断改革，监管力度的不断加大，广大人民群众的安全用药得到了极大的保障。
但在日常监管工作中，也遇到了一些不容忽视和亟待解决的问题。
一、存在的问题主要有：（一）特殊的地理环境从客观上加大了监管的难度我县位于，东邻，南接，西界，北靠，属于典型的气候，常年多雨。
长期以来，交通不便，点多线长。
再加之经济落后，是典型的山区欠发达县。
幅员面积平方公里，有耕地万亩；总人口万人，总户数万户。
全县辖个乡镇，个村，个村民小组，个居民委员会。
现有涉药单位家，其中县级医院家，乡镇中心卫生院家，乡镇卫生院家，各类卫生所、诊所、村卫生室及社区服务、门诊部等家，药品批发企业家，药品零售经营企业家。
（二）山区人民群众，尤其是农民的用药知识普遍缺乏由于受济经济条件的限制，大多数农民文化素质比较讲低下，在就医用药时只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。
加之农村售药的网点少，渠道单一，农民基本上都是在乡、村卫生院所买药，而药械监管在农村存在很多监管死角。
由于这些问题的客观存在，为假劣药械、过期变质药械、失效药械、假劣药械广告提供了生存的空间。
（三）对流动药贩不能做到有效的监管近年来，药品监督管理法律法规不断健全，“打假”力度也随之加大，一些不法分子慑于“高压”，在大中城市难以存身，于是瞄准了药品法律意识、监督力度相对薄弱的山区地区及农村市场，流动药贩将活动重心从城市转向农村。
除此之外，一些不法分子还利用现代交通、通讯、邮政等手段，找“盲区”、钻空子，规避打击。
有的“窝点”在东，销售网络在西，采取“游走”式销售；有的利用各管辖地的执法时间差，跨越县、市、省界到异地制售；有的采取包裹邮寄等，给药品“打假”设置了层层障碍；有的通过普通药冒充“新特药”、无证配制制剂、以义诊名义直接向村民兜售药品等形式制售假冒伪劣药品；还有一些江湖游医、无证药贩、个体诊所明目张胆地做着坑害人民群众的昧心事。
医疗机构制剂存在的问题和发展思路
医疗机构制剂存在的问题和发展思路医疗机构制剂是临床用药的有效补充，在医疗事业中发挥着重要的作用。
近年来，不断加强对医疗机构制剂的有效监管，促进医疗机构制剂配制质量逐步提高，从而保障人民群众用药安全，也相继制定和公布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，《医疗机构制剂注册管理办法》等。
医疗制剂具有针对专科病种，批量小，针对性强，疗效显著，价值便宜等优势，但与新形势要求的医疗科技发展明显拉开差距，普遍存在硬件、软件上的不足，讨论如下：1、医院制剂主要存在的问题1.1硬件设备落后除部分新建制剂室购置设备较高外，多数医院的制剂设备年代已久、老化现象严重，缺乏必要及时的更新，且配制设备机化，自动化程度普骗较低，多为手工或半手工操作方式，直接影响制剂的质量。
洁净室的设计施工没有经过严格认证，在使用过程中未能严格地监控初、中效压差和更换清洗过滤器；对空调系统缺乏定期的维护保养，无法有力地保证洁净区内的洁净度。
制水有的还采用老式的蒸馏水器，纯化水、注射用水生产和存放仍存在较多问题。
设备的使用维护保养不及时、不到位，缺少专业的维修保养人员且记录不全。
1.2软件管理不到位（1）人员管理：其虽具有专业职称，但缺乏与外界先进企业的交流与学习，技术较单一，方法比较局限，知识更新较慢，对前沿技术的触觉不够灵敏。
检验技术力量薄弱，其有待提高。
大多数医院缺少专业的GMP管理应用人才。
有的制剂室由于配制数量少，而配制人员和检验人员临时外聘或兼职的情况。
（2）物流管理：由于医院制剂仅在医院内部使用，一些医院的灭菌制剂至今仍然使用回收的旧瓶。
原辅料、成品等库房条件较差，温湿度不符合要求。
原辅料，药包材无法完成全检，只能根据对方提供检验报告书，做一般常规项目的检验。
配制，分装与贴签、包装等工序不能真正分开。
配料不能真正做到双人核对，物料分类不清。
存放混乱，不合格的物料不能及时处理，记录不到位。
（3）配制管理：有的医院制剂还存在生产管理制度不健全，岗位操作规程、生产记录简单；对部分关键配制过程未进行控制和记录，生产、配料无严格的核对制度；物料平衡设计不合理，，未对各个过程制定相应的平衡范围。
我国医疗机构制剂存在的问题及建议
我国医疗机构制剂存在的问题及建议摘要：目的：提高医疗制剂质量；方法：分析我国医疗机构制剂现存的问题；结论：从制剂规范和设备等方面提出改进建议。
关键字：医疗机构制剂、问题；1、国家医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。
正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。
医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。
2、医疗制剂存在的问题2.1制剂规范方面存在的问题2.1.1国家对医疗机构制剂质量标准规范不严，药品管理法[1]的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据。
在国家食品药品监督管理局(SFDA)组建前,原卫生部药政局及各省卫生厅分别出台了相应的制剂规范,对制剂的质量标准进行修订和提高。
SFDA组建后,从国家层面上来讲,仍然没有职能机构对制剂质量标准的规范和提高工作实施统一的指挥和协调,由于历史原因,现在所执行的标准颁布的时间跨度大,有些品种在多个标准中均有收载,各标准对制剂的质量控制项目内容不统一,给制剂配制及检验监督带来困难。
自拟质量标准更是由于各医疗机构技术水平、仪器设备等原因,在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距,不能达到质量可控的要求,控制指标参差不齐。
2.1.2自拟质量标准存在的主要问题自拟质量标准是指未收载于国家和省级药品及制剂标准,由医疗机构自行制定的标准。
存在的主要问题为控制指标不够明确,检验方法验证不足,难以有效保证制剂质量均一可控;部分品种检验方法专属性不强,个别标准中的检验方法重现性不好。
此外,还存在制剂标准项目缺项等问题。
2.1.3各级制剂标准项目存在的主要问题2.1.3.1标准缺项。
医院中药制剂存在的问题及对策
医院中药制剂存在的问题及对策标签：中药制剂；问题；对策医院中药制剂包含了名、老中医长期临床经验的总结，大多有肯定的疗效，也是医院运用中医药治疗专科疾病特色和优势的具体表现。
医院中药制剂的位置是介于中医药传统个体化与现代产业化之间，在中医药发展链上有着重要的地位和作用[1]。
随着国家加大法规建设的力度，特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的实施，对医院制剂配制和检验条件要求越来越高，中药制剂工作存在着一些不容忽视的问题。
1 存在的问题1.1 制剂配制管理工作欠规范虽然各医院按所在地省级药品监督管理部门的要求，对制剂品种进行申报并取得批准文号，但由于多年来国家没有统一的审批标准，致使已获得合法配制资格的品种仍存在一些需要规范的问题。
有些配制使用的制剂品种没有全部申报，只取得部分品种的批准文号。
制剂品种、剂型杂，批量小，受生产设备和工艺条件等限制，有的是手工或半自动化生产，质量时有波动。
擅自改变包装规格，包装标签不规范，标示的内容不全，与省级药品监督管理部门批准的内容不一致，有的品种无说明书，或有说明书但可读性差，不能正确指导合理用药。
1.2 质量标准不完善先进、科学的质量标准是保证制剂质量、促进制剂健康发展的根本保障。
但大多数医院中药制剂的标准不完善，可执行性差，水平较低，大部分按《中国药典》制剂通则进行，一般只有性状、理化鉴别、pH值和相对密度等检查项目，绝大多数中药制剂没有含量测定项目，缺乏有效的可控指标，不能起到控制制剂质量的作用。
1.3 物料储存、保管不善有的仓贮管理设施简陋，待检、合格、不合格区域无色标，无通风和温、湿度监测调节设备，地面潮湿，卫生条件差，缺少必要的养护措施，通风、降温、防虫、防尘、防潮、防鼠设施不符合要求，导致中药材（饮片）霉变、虫蛀。
1.4 生产过程中存在的问题中药饮片依法炮制是保证用药安全有效的前提，通过炮制降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性、引药入经，便于制剂。
《药品管理法》执行中的问题探讨
《药品管理法》执行中的问题探讨刘琳摘要结合药品经营管理工作实际，就《药品管理法》中医疗机构药品管理制度缺陷和药品监管部门在《药品管理法》执行中的一些问题进行探讨，并提出建议。
修订后的《药品管理法》在执行中，存在着法律制度不健全、不便于操作的问题，笔者就基层药品监督工作中的实际情况提出探讨。
一、医疗机构药品管理制度缺陷我国近80％的药品通过庞大的医疗机构终端消费，特别是“新农合”的建设和发展，农村药品的消费终端更加集中于乡村医疗机构。
但《药品管理法》对医疗机构这一“群体”的药品管理在法律制度上存在着盲区。
（一）医疗机构药品“经营性”被忽略，医疗机构药品管理法律制度不健全。
现行的医疗卫生管理体制下，医疗机构从药品生产、经营企业购进药品，按规定加价（企业返点让利除外），再通过处方销售给消费者，使药品所有权转移，最后进入临床使用或者消费者自用消费。
不难看出，医疗机构集药品经营、使用于一体，同属药品流通终端环节，这也是我国医疗卫生管理体制与一些发达国家比较一个不同的特点。
《药品管理法》立法时主要针对医疗机构“使用”药品设立了法律规制，没有充分考虑我国医疗机构“经营”药品的实际，因此，医疗机构药品“经营”管理法律制度缺失，同药品流通环节管理比较，存在着“同职不同责、同权不同束、同律不同约”的问题，显失公正。
（二）医疗机构药品“代购”异化为药品批发。
乡镇卫生院为偏远乡村卫生室（医生）代购药品，是在药品流通体制改革过程中特定时期产生的。
所谓“代购”，是指代替采购（药品），应是不获取利益的行为，更不得谋取利益，但是一些乡镇卫生院以药品代购为晃子，利用行政管理手段强制和垄断，价格加成甚至高于药品批发企业，异化为药品“批发”，谋取不合法利益，既背离了药品代购的初衷，也违背了市场公平的法则。
同时还由于乡镇卫生院不具备药品批发的储藏保管条件，不符合管理规范，不能保证药品质量。
（三）医疗机构药品配备管理成为“空白”由于医疗机构集药品经营和使用于一体，其药品配备管理至关重要，虽然《药品管理法实施条例》第二十七条有“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应”的原则规定，但由于规章的不配套以及在操作中的实际问题，这一规定没有能够得到执行。
医疗机构药品监督管理中常见问题分析
近有污染源 占 １％， ０ 设备陈旧 占 ２ ％， ０ 非在职人员任制剂、 药 检负责人 的 占 ４ ％； ０ ②制 剂室软件太软 ： 有的制剂室平 时规 章制 度不落 实 ， 登统 计不及 时 ， 了应 付验收 ， 为 临时突击 补
充， 蒙混过关 李炳汝ｌ
卫生事业管理 医疗机构药 品监督管理 中常见问题分析
刘忠 良 刘 祥 富 宋 茹
２０ ２ ） ５ ０ ２ （ 南 军 区联 勤部 药 品仪 器检 验 所 ， 东济 南 济 山
【 关键词】 医院管理 【 中图分 类号】 Ｒ１７３ ９．
药 品监督 【 文献标识码】 Ｃ
得制剂批 准文号或批准文号 已过期甚至 已吊销 ， 却仍在配制 制剂 ． 有些单位在 未经卫生部 门批 准的情况下 ． 违规使用其 它 医疗机 构的 自制制剂 ， 还有 的变相销 售 巾药汤剂 ： 质量 ④ 把关不严 ： 有部分单 位药检室对原辅料 、 制剂 等不按规定检
验 ． 自省略或变更 检验方法 ， 擅 制剂不做全检甚 至不做检验 就用于临床。
定所有药 品 ２ ０ — ２ ０ 后都要标明有效期 。且有 效期 最长 ０ １ １— ｌ 不得超过 ５年翻 检查 巾发现 没有标 注有效期 的过期药 品仍 ；
１１ 制 剂方 面 ①制 剂室硬件不硬 ： ． 尽管经过 ２ ０ ０ ０年制剂 室验收换证 。使军队医疗机 构的制剂室建 设有 了较 大发展 。 但仍有不少医疗机构对制剂室的硬件建设 不够重视 ， 中请 在
易导致某些人变相贩卖毒 品；②放射性药品使用 问题 ：０ ４ ２ ０ 年军 区卫生部组织 了《 放射性药 品使用许可证 》 的验收工作 ，
检查 了全区中请验收的Ｘ 家 医疗机构 ， ７ Ｘ 为 家符合要求 的医
基层卫生机构药品监督管理存在的问题及对策
种较少 ， 以充分满足官兵需求 ， 难 质量上也不能完全得到保证 ； 定期招标集中采购计 划、 报批时 间较长 ， 供应形式不灵活 ， 难以 满足临床需求和应急保 障； 运输 、 下拨时间较长 ， 以及时保障 难 基层需求 ， 部分保质期较短 的药材从采购 、 人库、 下拨到基层时 已接近失效期 ， 使用期非常有限， 极易造成药品过期浪费 。 】 １２ 库房管理存在安全 隐患 药库 、 ． 药房设置不 够规 范 ， 一 些库房通风 、 避光条件不好 ， 造成部分药 材特别是 中药发霉 、
医疗和合理 用药 范 围开 展 医疗 活动 。三是 把 握 重点 环 节。
［ ］ 邹和 阳． １ 省军区小散远 单位 医疗保 障 问题 与对 策 ［ ］ 人 民军 Ｊ．
医 ，０ ３，６ ４）２ ９ ２ ０ ４ （ ：３
［ ］ 李洪新 ， ２ 孙
雷． 、 、 小 远 散单位医疗保 障的做法 和体会 ［ ］ 人 ．． Ｉ
到了许多新情 况、 问题 ， 新 需要我们认 真加 以研究解决 。笔者
有效 的监管机制 ， 挪用 、 给 私藏此类药 品提供 了可乘之机 。 １３ 临床 用 药监管 力度 不大 目前部 队基 层药 品监督管理 ．
网络 尚不健全 ， 基层 卫生 干部 尤其 是药 师编 配较少 ， 品监 药
象。五是加强监督检 查。要加大监 督检查 力度 ， 各业务 部 门 要定期对小 散远单位 医疗 社会化保障情况 进行检查 ， 研究分
பைடு நூலகம்析解决存在 的问题和困难 ， 督促各项制度和规定的落实 。
参 考 文 献
围， 急诊住 院病种 范围 、 医疗费用支付 与结算方 式 、 费用控制
措施 、 急诊住 院与转 诊 条件 等 ， 协调 定点 医 院按 部 队合理 要
配制制剂管理工作中存在的问题及解决方法
配制制剂管理工作中存在的问题及解决方法摘要：目的研究配制制剂管理工作中存在的问题及解决方法。
方法查阅大量的资料，进行总结与分析，再结合自身的工作经历，将配制制剂管理工作中存在的问题及解决方法进行分析。
结果与结论，在我国的配制制剂管理工作中存在的最大问题就是投入与产出不成比例，我国的医疗机构制剂存在着诸多问题，将这些问题进行解决的方式就是建立合理的区域性制剂中心、将监督、检查的方式与方法进行深化。
关键词：研究配制制剂管理工作；医院制剂；存在问题；解决方式研究配制制剂管理工作，主要针对对的就是医疗机构制剂的管理，医疗机构制剂就是医疗机构在医院内部只有经过批准才能配置成的、自身内部使用的处方类药品的固定搭配。
医疗机构制剂的被管控部分，应该是不在市面上进行共饮的药品。
在我国，商品化药品被医疗机构制剂大量的占据，在我国的医药的临床中起到了不可磨灭的作用。
随着科技的不断发展，我国的制药产业在不断的发展与更新，我国的药品种类在不断增多，药品的品质也在不断的增加。
在本文中，结合我国的医疗机构的制剂现状进行了研究与分析，找出其中的缺陷与不足，明确下一步研究配制制剂管理工作的发展方向。
一、我国医疗机构制剂行业现状1.1人员仪器的问题在我国的一些制剂室中，进行制剂的人员素质低、制剂仪器落后、制剂设备落后与制剂室的管理人员和管理方法不能满足当下的法律法规下的要求。
而且某些制剂室的进原辅料和药包材的来源不正规，进原辅料和药包材的质量没有保障；制剂的配置人员与管理人员的素质低下；还会出现制剂室的管理能力低，比如说，制剂配置记录中复核人员没有进行复核工作、复核后工作人员不进行备注、进行已经制备的试剂的抽查、在制备室的试剂没有进行标注或者已经超出了使用的周期、将原辅料和药包材随意储存、还存在着制剂室负责人和药检室负责人为同一人的现象。
甚至有些制剂室内的相关设施与仪器落后，检验仪器无法对制剂室产出的试剂进行检验。
有的实验室的检测技术落后，无法对产出的实际进行有效的检测和拿出适当的检测方法。
上海市医疗机构制剂配制及监管现状分析研究的开题报告
上海市医疗机构制剂配制及监管现状分析研究的开
题报告
一、研究背景与意义：
医院制剂是医院的特色业务之一，是根据临床需要制备、合理组合各种药品或无效、不规则药品，根据患者不同的疾病、体质、病情等个性化需要，制作适合患者使用的药品。
北京市卫生局于2014年4月发布《关于加强医院制剂管理的通知》，要求医院制剂必须按照国家药典规定进行制剂，不允许使用没有GMP认证的无资质企业和个人加工制剂，必须严格执行《药品管理法》、《中药制品GMP》等相关法律法规和规章制度，规范医院制剂管理行为，提高制剂质量水平。
而上海市在制剂配制及监管方面又存在什么问题，需要研究一下。
二、研究内容：
本研究计划对上海市医疗机构制剂配制及监管现状进行深入研究，重点探讨以下内容：
1、上海市医疗机构制剂配制现状调查。
2、上海市医疗机构制剂检测方法研究。
3、上海市医疗机构制剂生产过程中存在的问题研究。
4、上海市医疗机构制剂监管现状研究。
三、研究方法：
1、实地走访和调查。
2、文献资料分析和整理。
3、数据处理和统计。
四、研究成果与预期效果：
1、通过对上海市医疗机构制剂配制与监管现状的调查研究，能够更加全面地了解目前的制剂情况，找出存在的问题和不足。
2、结合制剂检测方法研究和生产过程中存在的问题，提出改进方案和建议，促进上海市医疗机构制剂管理水平的提高，提高制剂的质量和安全性。
3、为上海市医疗管理部门提供有关制剂配制和监管的参考依据。
如何对药店用传统工艺配制中药制剂进行执法监管
KKrOKTS、综合执法专刊如何对药店用传统工艺配制中药制剂进行执法监管本刊通讯员翟建军在此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药发挥了独特 的作用。
近日，广东、四川、陕西、山西等多省份先 后推出的防治新冠肺炎中药制剂获批，为战胜当前疫 情起到了积极的促进作用。
但市场监管人员在检查中 发现，不少药店、医疗机构推出了应用传统工艺配制 的中药制剂（汤剂为主），称可以预防新冠肺炎，误 导消费者购买，损害消费者的权益。
那么作为基层市 场监管部门在对应用传统工艺配制的中医制剂监管过 程中，有些监管职责，笔者进行了梳理：一、传统中药制剂的分类根据原国家食品药品监督管理总局2018年发布的 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备 案管理的公告》规定，应用传统工艺配制中药制剂 (以下简称传统中药制剂）包括：(一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成 的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏 滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型。
(二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由 中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂。
(三） 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、配制传统中药制剂需要履行的手续《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制 剂实施备案管理的公告》中规定：医疗机构配 制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可 证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构 可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方 所在地省级食品药品监督管理部门备案。
《中华人民共和国中医药法》第三十一条第 二款规定：医疗机构配制中药制剂，应当依照 《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证 的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其 他医疗机构配制中药制剂。
委托配制中药制剂， 应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门备案。
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 第一款规定：医疗机构配制制剂，应当经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准，取得医疗机构制剂许可证。
浅谈医疗机构中药制剂面临的问题与解决方法
浅谈医疗机构中药制剂面临的问题与解决方法摘要：医疗机构中药制剂有其特殊性，且在我国药品的生产、供应满足不了患者需求，为保证正常医疗工作的开展和发挥中医医生临症潜方、降低百姓用药成本，建立了较多制剂室，研究开发了一批疗效好、价格低、用途广的医院中药制剂，弥补了市场药品供应的不足。
但随着国家对医疗机构制剂监管力度的加强和规范，医疗机构中药制剂面临前所未有的困境，笔者结合当地医疗机构中药制剂的实际，对医疗机构中药制剂面临的问题进行分析，并提出了面临的问题解决方法，目的是为国家制定相关政策提供参考。
关键词：医疗机构中药制剂；面临的问题；解决方法医疗机构中药制剂来源于临床，是医院为配合临床应用在临床实践基础上研发的，处方均由临床经验丰富的名老中医用药经验积累而形成，其宗旨是为病人提供需要的独特合格药品，药品安全性和有效性已经过验证，再加上药价低廉，深到广大患者的认可，成为了现今医院吸引和服务患者的“独门秘方”和品牌，对促进“专科—专诊—专家—专药”链的完整发展，实现“名医”、“名方”、“名药”的协同发展作出了积极的贡献，并是研发中药新药的摇篮，在中医院建设发展中有着不可或缺的作用。
如我院泌尿外科的鸭脚通颗粒、骨科的通络消痛片、抗感冒片、紫草消炎片等中药制剂在萍乡地区深受患者欢迎，这些特色制剂也带动了特色医疗，成为医院的拳头药品。
随着《药品管理法》和《中医药法》对医疗机构制剂规范管理和要求提升，迫使医院需投入较多的财力人力等对医疗机构制剂中心进行技术改造，致使医疗机构中药制剂正在陷入高投入和低回报的矛盾中，大部分地市级医疗机构的制剂室因无法达到医疗机构制剂配制质量管理要求而只能关闭，据统计全国半数以上医疗机构的制剂室都关闭，而在萍乡地区仅有我们医院的制剂中心在夹缝中求生存，其他医院基本上处于频临关闭或停产的状态，医疗机构中药制剂出现前所未有的困境。
一、医疗机构中药制剂面临困境和问题1、建设投入大，制剂成本高医疗机构中药制剂原处于低水平重复性的小生产，经2001年和 2005年的《医疗机构制剂许可证》的换证验收和《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证后，国家对医疗机构制剂的要求基本上已与药品生产企业类同，在设施、设备仪器、质量检验和标准及管理系统等方面都有了长足的进步，从而提高医疗机构制剂的质量，保证制剂在临床使用中的安全性和有效性。
医疗行业不正之风及以案促改自查自纠工作报告(3篇)精选范文
医疗行业不正之风及以案促改自查自纠工作报告（3篇）温馨提示：本文是笔者精心整理编制而成，有很强的的实用性和参考性，下载完成后可以直接编辑，并根据自己的需求进行修改套用。
医疗行业不正之风及以案促改自查自纠工作报告第一篇：为严格按照县卫健委关于医疗行业不正之风及卫健委关于以案促改工作要求, 我院领导高度重视, 立即组织相关人员开展学习动员活动, 严格要求在我院及辖区内村卫生室针对医药购销和医疗服务领域以及重大民生政策落实中损害群众利益的突出问题扎实开展自查自纠工作, 现将自查自纠工作报告如下：一、基本情况(一)加强领导、强化责任。
为确保专项治理工作顺利开展, 成立了以___院长为组长的纠风专项治理工作领导小组, 科学分工, 各司其职, 加强监管。
负责工作开展中的协调、督导、检查、整改等各项工作。
(二)加强监督, 严肃行业纪律。
专项整治工作领导小组明确分工, 紧紧围绕工作重点, 严格执行纪律, 定期开展督导检查, 设立专项整治意见箱1个、在门诊大厅电子显示屏滚动播出、设举报电话, 等多种方式接受社会监督, 针对发现的问题, 进行严格追究相关科室和直接责任人的责任, 全面促进了医德医风建设根本好转。
二、存在的问题(一)采购问题。
我院自实行国家基本药物制度以来, 所有药品网上采购, 实行零差价销售, 确实落实省、市、县相关制度及规定。
采购药品品种及规格, 均由药库、药房负责人收集临床科室意见及建议, 制定采购计划, 经主管院长审核后方可进行采购。
在自查过程中, 未发现在设备及医用材料采购中有违反规定, 收受医药公司返利等行为, 医务人员无收受回扣等行为。
(二)乱收费问题。
我院目前未发现大处方、滥检查及开单提成等现象。
通过对就诊患者进行电话随访问卷调查, 无患者反映有医务人员索要红包的现象。
我院严格遵守新农合患者转诊制度, 实行逐级转诊。
药物及医疗服务价格实行上墙公示, 并公布举报电话。
接受社会监督(三)质量的问题。
医疗机构在市场上销售其配制的制剂的,如何处罚
医疗机构在市场上销售其配制的制剂的，如何处罚随着我国医疗技术不断发展，各种治疗方法和药品不断更新换代。
为了满足社会群众的健康需求，医疗机构在市场上销售其配制的制剂成为一种比较常见的现象。
但是，如果医疗机构没有按照相关法规规定生产制剂，或者在销售制剂过程中存在不合规行为，就需要进行适当的处罚，以保障患者的安全。
一、医疗机构销售制剂的主要问题1、生产制剂不合规医疗机构在生产制剂的过程中，如果没有遵循国家的药品生产管理规范，质量不合格或者有安全隐患，就会给患者带来严重的健康风险。
2、药品处方不规范医疗机构在销售制剂时，需要依据患者的病情处方。
如果没有按照规定及时记录患者病历和处方内容，患者能否使用、是否合适就很难判断。
同时，如果处方不规范、超范围、超限制、超疗程、超用量、超时限，也有可能会对患者造成其他的健康问题。
3、质量缺陷问题医疗机构生产质量不过关的制剂，使用者将面临重大的风险，还可能造成身体健康严重损害或者长期的健康问题。
4、未经授权的贴牌和代理销售商一些医疗机构为了降低成本，并未经过相关药品监管部门的授权，就委托代理销售商销售制剂，代理销售商有可能经过自己的贴牌销售，导致制剂质量难以保障，也缺乏适当的监管和追溯，风险难以预计、防范和控制。
二、对于医疗机构制剂销售存在问题的处罚内容1、暂停销售权利鉴于机构在生产制剂或者销售制剂环节存在问题，这时作为药品监管部门，可以暂停机构在药品销售环节的相关权利，以保障消费者利益。
2、罚款对于机构存在违法行为，药品监管部门也有权对造成的危害程度、违规程度作出相应的罚款处理。
3、吊销执业证照如果医疗机构存在严重违法行为，造成的后果极其严重，影响到患者的健康，作为药品监管部门有权撤销该机构的执业号，使其不能在医疗行业继续经营。
4、刑事处罚对于犯罪行为、情节极其恶劣的机构可以进行相应的刑事打击，通常情况下药品监管部门和公安部门进行联动打击。
三、加强监管是防止医疗机构销售非法制剂的关键1、强化药品监管力度药品监管部门要加强对药品销售环节的检查力度，做好日常巡查。
2024年关于加强医疗机构中药制剂管理的自查报告
2024年关于加强医疗机构中药制剂管理的自查报告自查报告：加强医疗机构中药制剂管理一、引言中药作为中国特色的传统医学资源，具有独特的疗效和优势。
为了更好地保障患者的用药安全和提高中药的疗效，我们医疗机构决定加强对中药制剂的管理。
本自查报告旨在对我们医疗机构的中药制剂管理进行自我评估和整改提升，确保中药的质量安全和有效性。
二、中药制剂管理现状1. 中药制剂采购管理（1）需求确定：我们医疗机构根据临床需要和药物治疗指南确定中药制剂的需求量，并进行适度储备。
（2）供应商选择：我们与具备良好信誉和合规认证的中药供应商合作，并签订明确的供货协议。
（3）进货验收：中药制剂进货后，我们严格按照规定对所购中药进行验收，检查货物质量合格证明和合同内容是否一致。
2. 中药制剂储存管理（1）储存环境：我们医疗机构有专门的中药制剂存放库房，确保库房温度、湿度和通风良好，避免阳光直射和潮湿环境。
（2）储存区域划分：我们将中药制剂按药品类别进行分类，并分别放置，确保各类中药制剂不混淆存放，避免交叉感染的风险。
（3）有效期管理：我们定期对库存中药制剂进行检查，检验其有效期，并做好有效期管理，及时清理过期药品。
3. 中药制剂配制管理（1）配制人员：我们医疗机构设置专门的中药配制人员，配备高素质、熟悉药品配剂流程的人员，确保操作规范和安全。
（2）药品配剂流程：我们制定了中药配剂的操作规范，在配制过程中严格控制使用的药材数量和质量，确保配方准确无误。
（3）药品配剂记录：我们规范了中药配剂的记录，包括药品名称、数量、操作者、配方、时间等信息，以备后续监管和追溯。
4. 中药制剂使用管理（1）临床指南：我们医疗机构根据临床指南和规范，合理选择中药制剂，并进行明确的用药指导，确保患者用药安全和有效性。
（2）用药记录与评估：我们要求医生在患者病历中详细记录中药制剂的名称、剂量、疗程等信息，并定期对患者的用药效果进行评估。
（3）不良反应监测：我们建立了中药制剂不良反应监测制度，及时收集、记录和上报中药不良反应，以便及时处理。
医疗机构制剂管理的问题与对策
医疗机构制剂管理的问题与对策李颖;纪莎;郑笈【摘要】根据新形式下我院医疗机构制剂在管理上存在的问题,结合当代医院的管理经验和医院制剂的发展方向,探讨解决问题的对策.【期刊名称】《现代医院》【年(卷),期】2014(014)001【总页数】3页(P102-104)【关键词】医疗机构制剂;管理;对策【作者】李颖;纪莎;郑笈【作者单位】福建中医药大学附属第二人民医院福建福州 350003;福建中医药大学附属第二人民医院福建福州 350003;福建中医药大学附属第二人民医院福建福州 350003【正文语种】中文医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的、市场上没有供应的固定处方制剂。
具有成本较低、受众明确、密切结合临床、疗效确切、体现专科特色等特点，在医疗上发挥着积极的、不可取代的重要作用。
但是，近年来随着管理体制的变革、科技的突飞猛进和医药工业的迅速发展，大批药物新制剂、新品种进入市场，对医疗机构制剂形成了很大的冲击，使其面临严峻的挑战。
下文将针对我院医疗机构制剂在申报、生产、检验、临床应用管理方面存在的问题逐一分析，并就解决方案进行初步探讨，以期充分挖掘医疗机构制剂的内在潜力，为提升医院的品牌价值和影响力，保障人民的健康做出更大贡献。
1 我院医疗制剂存在的问题1.1 制剂注册申报前期工作1.1.1 与临床科室沟通不畅医疗机构制剂的注册申报时间长、所需材料多、手续繁琐、过程复杂，是一项专业性很强的工作，主要由药学部专门人员负责，但申报前期处方的搜集、筛选，研究背景材料、病历等资料的提供，后期专家评审等流程无一不需要临床科室的参与和配合。
但一方面临床科室由于专业方面的限制，对制剂申报缺乏必要的了解，因此积极性不够，医师特别是具有多年临床经验的专家主动提供有市场潜力的处方较少;另一方面，制剂室人员很少有机会开展以医师为对象的制剂申报流程讲解，为有申报意向者答疑解惑，提供参考资料，又无法参与临床用药讨论，缺乏对在用制剂进行必要的跟踪，其质量缺陷、用量趋势、不良反应仅靠处方医师或患者反向传达，制剂室处于被动的地位。
医院制剂存在的问题及建议
医院制剂存在的问题及建议标签：医院制剂；问题；建议医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的自用的固定处方制剂，它应当是市场上没有供应的品种[1]。
医疗机构制剂曾在一定时期内是临床用药的一个补充，它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全等问题。
为我国民众防病治病和保证医疗工作的顺利开展做出过积极贡献。
但是，医疗机构制剂自在我国临床中产生以来，由于法规不健全，全国各省市审批标准不统一，加之市场经济发展，医疗市场发生了巨大变化等原因，致使医疗机构制剂管理和使用中还存在着一些不尽人意的地方。
本文作者就大部分医院制剂存在的主要问题进行了分析，并对其提出相应的对策，以供参考。
1 医院制剂存在的问题1.1 缺乏专业人才和业务水平不高长期以来，受“重医轻药”观念的影响，有的人认为从事药剂工作只要会发药就可以了。
医院制剂室人员业务水平不高的现象普遍存在。
其日常工作仅以保障供应为主，缺乏相应的培训和业务交流，有些药学人员对常用药物的功能、主治、性味、归经、真伪鉴别，以及一些毒性中药的剂量、用法及药物间的配伍变化都了解甚少，更谈不上使用高科技进行含量测定、药理研究的方法，因而在工作中经常出现不少差错，影响临床治疗。
另外制剂室人员与药房人员对调过频，使其难以静下心来钻研业务等，由此造成制剂室技术力量薄弱，难以取得突破。
1.2 制剂设备落后，配制制剂的原辅料、包装等材料管理不严我们在多年的药检工作中发现，许多医院制剂设备基本上以手工操作为主，与所配制剂的剂型、品种不相适应，与药品直接接触的设备表面达不到易清洁、消毒、灭菌、耐腐蚀要求。
有的设备无状态标识、定期检验记录、合格标识、维修保养记录等。
配制制剂的原辅料、包装材料的购入、使用、储存把关意识不强，仓库内固体原料、液体原料、消毒剂等未分区放置，制剂标签的出入库、销毁记录不全。
1.3 包装、标签、说明书及药品名称不规范由于医疗机构制剂没有实行包装、标签、说明书的审查备案工作，制剂包装、标签、说明书普遍不符合国家药监局23号令要求。
浅谈医疗机构制剂监管需要注意的几个问题
查 的环 境 。
是加 强稽查 队伍廉 政建 设 。构 建 和谐稽查 必
须 实现 执法权 力 的和 谐运 用 ， 防止 权 力 的滥 用 和行
浅谈 医疗 机构 制剂监 管 需 要注 意 的几 个 问题
张 瑞 龙 ， 延 龄 胡
低廉 ， 易改进 提 高 ， 又 适应 性 强 ， 及 时满 足 临床 医 能
疗 、 研需 要 ， 受 医患欢迎 。 科 深
医疗 机构制 剂室 在经历 了 ２ ０ 年 和 ２ ０ ０１ ０ ５年 的 两次《 医疗 机构制 剂 许 可证 》 的换 证 验 收 检查 之 后 ，
二、 制剂 配 制检 验包装 过程 这 是 医疗 机 构 制 剂配 制 的关 键 过 程 ， 要 注 意 需
四、 化执 法监督 机制 。 建和谐 稽 查环境 强 构
一
严重 损坏 药监执 法 形 象 ， 给社 会带 来极 不 和 谐 的 因
素， 为此 ， 必须 认 真对 待 。二 是 加 大社 会 监 督 力度 。 把和谐 执法 的要 求 上 墙 、 报 、 电视 ， 开 接受 社 上 上 公 会监督 。通 过开 展 “ 和谐 稽 查 ” 宣传 活 动 ， 一 步拉 进
进 行包装 成 制剂 正 品 中间 品 制剂 的检 验很 重 要 ， 但 往往 被忽 略 。鉴 于此 ， 品药 品监 管 部 门对 医 院 食
制 剂检查 时应 予注 意 。
、
原辅 料购 进过 程
目前 ， 多 医疗 机 构 制 剂 室 生 产 品 种 少 ， 量 大 数 少 ， 需原 辅 料 用 量 较 少， 剂 室 若 购 进 原 辅 料 量 所 制 少 ， 必价 格就 会 高 ， 样 便 会增 加 制 剂 产 品成 本 ， 势 这 若 购 进大量 的原 辅料就 会存在 购进 一次 原辅 材料很 长 时 间不能 用完 ， 需要 对原辅料 进行 保管 工作 ， 因此
浅谈医疗机构药品监管存在问题及对策
罚 款而无 吊销 许 可证 等 行 政 强 制 措施 ， 同 等违 法 使
行 为有 不 同的处 罚结果 。 监 管对 策及 建议
一
上 实现“ 障人体 用药 安全 ， 保 维护人 民身 体健 康和用
药 的合法权 益” 的宗 旨， 切实 把好药 品使用 关 。 存 在 问题
中 图 分类 号 ： ９ 文 献 标 识 码 ： 文 章 编 号 ： ６ ２ ７ ８ ２ ０ ） ８ ４ ９ ２ Ｒ５ Ｂ １ ７ —７ ３ （ ０ ８ ０ —０ ５ —０
医疗 机构 是药 品使 用 的 主要 部 门， 为公 众提 是 供 医疗 、 防保健 等综 合服 务的部 门 ， 药 品使用 的 预 是
维普资讯
齐 鲁 药 事 ・Ｑｉ ｈ— ａｅｔａＡ ｆｉ ０ ８ Ｖ １ ７ Ｎｏ８ ｌ Ｐ ａｍ ｃ ｉ ｌ ｆａｒ２ ０ ｏ ２ ， ． ｕ ｒ ｕ ｃ ｓ ．
浅 谈 医疗 机构 药 品监 管存 在 问题 及 对 策
任 秀艳 ， 东周 赵
（ 州 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ， 东 莱 州 ２ １０ ） 莱 山 ６ ４ ０
、
药 品从业 人员 水平 不等 ， 有待提 高 。医疗 机
构 药剂工作 的质 量 决定 于药 品 使用 行 为 是 否规 范 ，
而 药品使用行 为 的规 范程度 又取决 于药 学工作 者 的 人员 素质 。《 品 管 理 法 》 二 十 二 条 有 明确 规 定 药 第
二 、 医疗 机 构 使 用 药 品 建立 法 律 许 可 制 度 。 对
农 村药 品药 品使用 单位 进行 全 面的监 督 和规范 。规 范进 货渠 道 ， 源头 上 保 证 药 品质 量 。对 乡镇 卫 生 从
医院制剂存在的问题分析及建议
不定期抽 取医院制剂进 行抽验 ， 不合 格者加大处罚力度 出台 对 新 的《 医疗机构制剂配制监督 管理办法 （ 试行 ）就是 国家对 医疗制剂 》 配制条件和配 制过程等进 行监督 管理活动 的规 范 ， 制剂 室一定要
贯彻实施 。 ２ ２ 鼓 励 医 院 制 剂 室 发 展特 色 制 剂 ． 医 院 制 剂 室应 该 适 度 缩 小 生 产 规 模 ， 于 市 场 有 销 售 的 制 剂 对
２ 提 高 医 院 制 剂 质 量 的 措 施 ２ １ 应 对 医 院 制 剂 加 大 监 督 力 度 ．
１ 医院制剂存在的问题
１ １ 医 院 制 剂 的 硬 件 设 施较 差 ．
由于医疗 机构片面追求经济效益 ， 对医院制剂重视不足 ， 投入
过 少 ， 得 医 院制 剂 设 施 落 后 、 旧 ， 有 净 化 设 施 的 医 院 制 剂 室 使 陈 具 少 。 的 即使 具 备 一 定 的硬 件 条 件 ， 奖 金 和制 剂 收 入 挂 钩 又 缺 乏 有 在
出 的一 些 问 题 分 析 如 下 。
国家对药 厂的药品说 明书的监 管逐年加强 ， 医院制剂未 同 但 步进行 。 许多医 院制剂 ， 尤其是外用制 剂无说 明书， 有的即便有 ， 也 多是 只有 品名 、 规格 、 作用与用途 、 用法 与用 量 、 贮存 ， 而注意事项 、 禁 忌、 老人用 药 、 儿童用药等基本没有。 医院临床医生也 只是通 过此 简单说明书了解制剂 ， 结果常造成用法 、 用量混乱， 用药错误 。 １
摘 要 ： 析 目前 我 国 医院 制 剂 质 量存 在 的 问题 ， 提 出加 强 医院 制剂 质量 的监 督 管 理 ， 高 医院制 剂 质 量 的 建 议 。 分 并 提 关 键词 ： 医院 制 剂 ； 问题 分 析 ； 建议
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对医疗机构擅自配制制剂行为的监管中存
在的问题
医疗机构制剂医院药学的重要组成部分,对弥补市场药品不足、保障人民健康、配合临床医疗科研、开发新药及培养医院药学人才起着重要作用,是国家医药专业的重要组成和必要补充。
但是,在当今医药市场供应相对充足、医疗机构制剂许可越来越严格的情况下,医疗机构制剂面临的形势越来越严峻,也面临着一些亟待解决的问题。
本文就围绕日常监督检查过程中经常遇到的医疗机构擅自配制制剂的行为及其面临的问题，谈一点浅粗的认识。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。
医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。
同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。
正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
案例：辖区内某医院未取得《医疗机构制剂许可证》和批准文号的情况下，于2015年4月开始，利用其现有设备、包装材料、原辅料，擅自配制使用玫瑰花糖膏制剂，标示的功能与主治：舒心爽神，健胃止痛，用于肝郁滞引起的写闷健忘，便秘，腹胀，食少及斯立（结核）。
2015年8月被药监部门在检查时发现。
根据院方提供的价格，查获的非法制剂货值金额为1569.6元，违法所得1275.3元。
院方辩解，由于该医院各方面达不到申请《医疗机构制剂许可证》条件所以未能取得许可，但所配的制剂配制简单，群众反应良好，考虑群众需要少量配制在内部使用，另外，所配制剂与纯粹的假药不同，有疗效，临床无不良反应。
案件定性。
某医院因擅自配制剂使用的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
第二款有下列情形之一的，为假药；第二项以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的规定，其行为应认定为以非药品冒充药品的违法行为。
有人认为其应批准而未经批准配制使用的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款有下列情形之一的药品，按假药论处，第二项依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的规定，可以认定为某医院擅自配制无批准文号的制剂的行为是一种生产（配制）假药的行为，应按照假药论处。
也有分析人士认为其未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下配制制剂违反了《药品管理法》第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂的规定。
应按照无证生产配制制剂的行为来认定处理。
具体处理结果。
罚款并不是行政处罚的目的，行政处罚的立法目的在于矫正当事人违反法律正义，危害法律保护的社会秩序的违法行为，预防违法行为的再次发生。
因此按照合法合理性的原则以非药品冒充药品性质的假药来定性，没收违法配制的玫瑰花糖膏制剂和使用所得1275.3元，并处违法配制制剂货值金额1569.6元3.5倍的罚款，共计6768.9元，同时责令停止配制玫瑰花糖膏制剂，进行整改。
之所以处以3.5倍的罚款，是考虑该医院违法情节并不严重，积极配合监督检查，消除隐患，配制时间不长，量不大，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》在内部使用。
在对医疗机构的日常监督检查中经常发现有使用自行配制的制剂，有合法的也有上述案例中所提到的制剂一样擅自配制的，这就说明医疗机构制剂的存在有一定的必要性。
医疗机构制剂是密切结合临床，易于改进提高，适应性强，能及时满足临床医疗,科研的需要。
从医院的实际情况看，
医疗机构制剂虽然面临挑战，但也有存在的必要性，在临床医疗上，药师们期望一些长期应用，安全有效，廉价方便的验方，秘方能制成医疗机构制剂应用，深受医患欢迎。
但目前像上述某医院擅自配制制剂一样部分医疗机构存在以追求经济效益为目的擅自配制制剂，以民间秘方或者从古代流传下来的神药或者多年的医疗实践中发明出来的秘方等方式扩大宣传制剂主治功能，滥用，甚至对外销售等违法行为。
擅自配制的制剂未经批准注册，甚至未取得《医疗机构制剂许可证》，生产配制条件达不到法律规定的水准，因此，存在很大的用药安全隐患。
大部分医疗机构制剂以糖浆，丸剂，软膏，颗粒剂及等形式配制，使用方式一般服用和外用。
有的制剂扩大标示的主治功能当做神药来使用，有的制剂没有任何标示，成分说明，散装，按使用需求随意包装，对包装材料也没有太大的要求，保质期短，有的还要求阴凉低温保存等特点。
擅自配制的制剂一般都未经过的试验证明其安全性和检验机构检验。
甚至擅自添加化学药品，服用者初次使用后会觉得症状有所改善，但安全性得不到保障，轻者延误治疗，重者则可能引发药源性疾病甚至中毒。
对医疗机构擅自配制制剂的应对措施。
加大对医疗机构相关法律法规宣传力度。
依照《药品管理法》、《医疗机构制
剂管理办法》等相关法律法规加强对医疗机构的宣传，使医疗机构认识到取得《医疗机构制剂许可证》，《批准文号》再合法配制制剂申报批准使用的重要性和必要性。
积极引导医疗机构制剂的健康发展。
医疗机构应加大投入，全面改善配制条件医疗机构要从保障人民群众用药安全有效的高度充分认识加强制剂室建设的重要性和必要性，切实加大投入，改善配制和检验条件，配备必须的药学技术人员，建立和完善管理制度，使其配制和检验条件与其配制的制剂相适应，保证制剂质量。
建立和完善法定标准，加大抽验力度。
法定制剂质量标准是监督管理制剂的技术标准，规范制剂标准是加强制剂监管的基础。
同时，要加大对医疗机构制剂的抽验力度，切实提高医疗机构制剂的质量。
规范医疗机构制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料。
医疗机构配制制剂所用的原料、辅料必须符合药用要求，直接接触药品的包装材料必须取得《注册证》。
规范医疗机构制剂品种的使用。
医疗机构配制的制剂要严格使用范围，只能凭医师处方在本医疗机构使用。
不得以联合办院、开办分院等形式变相销售。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，必须经省药品监督管理局批准，在规定期限内和指定的医疗机构之间调剂使
用。
国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国家食品药品监督管理局批准。
医疗机构制剂的监督管理是一项系统工程，如何贯彻《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，真正从制剂的研究、配制、使用全过程进行监督管理，是我们面临的一项新课题。
我们在总结过去经验教训的同时，更希望学习借鉴各地的监管经验，切实规范医疗机构制剂的配制和使用行为，保证制剂质量，保障广大人民群众的身体健康，促进医疗机构制剂规范有序地发展。