质量控制质量保证 PPT课件
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《实验室的质量控制》PPT课件
制定改进措施
针对问题产生的原因，制定具体 的改进措施和计划，明确责任人 和完成时限。
总结经验教训
对评估和改进工作进行总结，提 炼经验教训，为今后的工作提供 参考和借鉴。
THANKS
感谢观看
国内实验室质量控制现状
近年来，随着国内实验室建设的不断发展和完善， 实验室质量控制得到了越来越多的重视。国内实验 室普遍建立了较为完善的质量控制体系，加强了对 实验室环境、设备、试剂、人员等各方面的管理和 控制，提高了检测结果的准确性和可靠性。
国外实验室质量控制现状
国外实验室在质量控制方面具有较高的水平，普遍 采用先进的质量控制理念和技术手段，建立了完善 的质量控制体系。同时，国外实验室还注重对检测 人员的培训和管理，提高检测人员的专业素质和技 术水平，确保检测结果的准确性和可靠性。
注意文字表达清晰、图表规范、逻辑严谨。
审核流程的设置
建立多级审核制度，确保结果报告的质量符合要求。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
06
实验室质量评估与改进
Chapter
内部质量评估机制建立
设立内部质量评估小组
由实验室主任、技术负责人、质量监督员等成员组成，负责定期 开展内部质量评估工作。
制定评估标准和程序
依据国家和行业标准，结合实验室实际情况，制定详细的评估标准 和程序，确保评估工作的科学性和规范性。
05
实验方法与数据处理优化
Chapter
实验方法选择及验证
实验方法的重要性
01
选择合适的实验方法是确保实验结果准确可靠的前提。
方法验证的步骤
02
包括预实验、方法比对、参数优化等，确保所选方法符合实验
要求。
方法验证的评价指标
工程质量控制情况与质量保证资料(ppt 15页)
西安市建筑结构示范工程 汇报材料编写提纲
技术发展部
•总的要求
汇报材料，是向专家组进行书面汇报的一份专业性很强的材料， 要求充分展示该工程在建筑结构上新的、先进的施工方法和科技 成果，要依据工程特点去发挥阐述， 要把工程的特点全部向专家 组展示出来，不要写成流水账，把施工过程中常见的一般作法要 尽量少写或简单叙述一下，多用数据显示，少用形容词语，重点 是突出本工程建筑结构的特点、特色，也是一次技术性的总结。 汇报材料应打印，一般控制在5000-6000字左右。可配合图片说 明，装订问题不强制要求，一般整齐、清楚即可，不要在封面上 下过多功夫。
7
取得的成果
主要是介绍工程验收的时间和内容、获得的荣誉 奖项。简要叙述即可。
•关于进一步做好建筑业10想新技术推广应用的通知。 （附后）
•西安市建筑结构示范工程评分表，企业可依据评分 表自查打分。（附后）
•西安市建筑结构示范工程申报在±0.000以后到 主体封顶前均可随时申报。
申报表可直接从“西安建筑业协会”网站下载，申报表要加 盖公司（或分公司）质量管理部门印章盒建设、监理项目部 印章。
介绍结束！
•专家组核查时间在主体封顶后半个月左右，请申 报单位根据实际情况及时协会联系。
•专家组组成： 专家组有组长1人、副组长1人、 土建组2人、资料组1人、设备安装组1人组成。
专家组有组长1人、副组长1人、土建组2人、资料组 1人、设备安装组1人组成。
•汇报材料一式六份，专家组每个专家一份，会议 要邀请公司质量管理部门负责人，建设单位、监理 单位人员参加，项目部项目经理必须到会。
• 2、地基概况、场地土类别、地基的种类和型式，主要参数技术指 标，检测结论；
• 3、基础的型式，主要参数，检测结论； • 4、主体结构的类别与特点，特殊要求； • 5、安装工程的内容、特点，主要为安装配合主体施工的项目。
技术发展部
•总的要求
汇报材料，是向专家组进行书面汇报的一份专业性很强的材料， 要求充分展示该工程在建筑结构上新的、先进的施工方法和科技 成果，要依据工程特点去发挥阐述， 要把工程的特点全部向专家 组展示出来，不要写成流水账，把施工过程中常见的一般作法要 尽量少写或简单叙述一下，多用数据显示，少用形容词语，重点 是突出本工程建筑结构的特点、特色，也是一次技术性的总结。 汇报材料应打印，一般控制在5000-6000字左右。可配合图片说 明，装订问题不强制要求，一般整齐、清楚即可，不要在封面上 下过多功夫。
7
取得的成果
主要是介绍工程验收的时间和内容、获得的荣誉 奖项。简要叙述即可。
•关于进一步做好建筑业10想新技术推广应用的通知。 （附后）
•西安市建筑结构示范工程评分表，企业可依据评分 表自查打分。（附后）
•西安市建筑结构示范工程申报在±0.000以后到 主体封顶前均可随时申报。
申报表可直接从“西安建筑业协会”网站下载，申报表要加 盖公司（或分公司）质量管理部门印章盒建设、监理项目部 印章。
介绍结束！
•专家组核查时间在主体封顶后半个月左右，请申 报单位根据实际情况及时协会联系。
•专家组组成： 专家组有组长1人、副组长1人、 土建组2人、资料组1人、设备安装组1人组成。
专家组有组长1人、副组长1人、土建组2人、资料组 1人、设备安装组1人组成。
•汇报材料一式六份，专家组每个专家一份，会议 要邀请公司质量管理部门负责人，建设单位、监理 单位人员参加，项目部项目经理必须到会。
• 2、地基概况、场地土类别、地基的种类和型式，主要参数技术指 标，检测结论；
• 3、基础的型式，主要参数，检测结论； • 4、主体结构的类别与特点，特殊要求； • 5、安装工程的内容、特点，主要为安装配合主体施工的项目。
生产车间质量控制PPT课件
. 17
第三章 质量管理体系
第一节
定义
第二节
质量方针和目标
第三节
目的和意义
第四节
TS16949标准
第五节
PPAP简介
第六节
APQP简介
第七节
MSA简介
第八节
SPC简介
第九节
FMEA简介
.
18
第一节 定义
质量管理
质量管理体系
. 19
第二节 质量方针和目标
质量方针
最高管理者 正式发布
质量宗旨 + 质量方向
质量检验
技术性检查活动
. 30
第二节 功能
报告 功能
鉴别 功能
质量检验 的功能
预防 功能
把关 功能
. 31
第三节 步骤
准备
测
确认和处置
量 和
比 较
试 验
和
判 定
记录
. 32
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 第四节 任务
1、确认过程符合质量要求 2、出具产口合格凭证 3、实施不合格品控制
. 33
第五节 分类
按检验 阶段分
进货检验 过程检验
想得到更好的物质环境
物
想避免危险
质
欲
得到衣食住的需求
求
13
第六节 何为问题
应有的状态
应有的状态 A
H
B 现状
问
题
G
C
现状
F
D
E
问题
早会 QC
解决了！
. 14
第七节 早会
选定课题
组织人员 调查现状
填写早会活动表
制定巩固措施
分析原因(4M1E)
产品质量和质量控制概述PPT课件
好的品质需要平衡
# 什么叫集体的品质
一般讲品质的“好”与“坏”时，指的是商品、服务总体平均水平的好坏。
规格宽度 平均值
*与规格的幅度相比，离散 性越小，品质越好
*平均值必须是规格的中心 值
近代品质管理的起点是对集体品质的水准 与离散性的管理
偏差小 偏差大
QC讲义第一章
4
# 品质的表示方法
① 作为单位的品质表示方法 * 计量性的内容
海外认 相互认证 认证机关
证机关
（国内）
认证 注册
审核注 册机关
认证 注册
供给方、事业单位 （企业、事业单位 等）
★PL(产品责任）
• 1994年7月公布，1995年7月实施。
• 所谓PL，指“对于使用了设计、制造或者标识上有缺陷的产品的人或者第三方 因该缺陷而受到的损害，制造者或销售商应该承担的赔偿责任”
同时，品质不只局限于产品，还要考虑到工作的质量和服 务的质量，对这些的管理也叫品质管理。
【QC的思想】工作推进中的重要要点
★品质优先的思想
所谓品质管理，指“把品质第一作为经营基础进行的活动”。 因此，必须以品质优先的思想推进所有的活动。 所谓QC的思想即贯彻“品质第一”“用户满意”
考虑用户的立场，制造好的品质，提供好的服务 换成日常的工作来说就是“下一道工序是用户”
日本TQC的实况，指出日本的发展正在于日本的TQC。
NHK电台也进行了播放，在日本的产业界引起了很大的反响。
•1990年：对以欧洲为中心的国际规格“ISO 9000系列”要求的品质保证体系的关心进入
高潮，从美国引进综合品质经营的思想
日本的品质管理通过TQM（综合品质管理）等一些新的摸索，跨入了下一步的飞
《质量控制质量保证》课件
质量控制和质量保证相互依存，共同推动产 品和服务的持续改进。
结论
1 总结质量控制和质量 2 强调质量控制和质量 3 展示如何为品质控制
保证的主要概念
保证的重要性
和品质保证制定策略
质量控制和质量保证是实 现优质产品和服务的关键 方法。
质量控制和质量保证是提 高客户满意度和市场竞争 力的重要工具。
制定合适的质量控制和质 量保证策略，以确保产品 和服务的质量。
2 质量保证的原则
质量保证的关键原则是持续改进、质量计划、质量评估和质量审核。
3 质量保证的方法
质量保证方法包括制定质量计划、进行质量评估、实施质量审核和推动质量改进。
质量控制与质量保证的关系
1 质量控制与质量保证的比较
质量控制注重过程控制和数据分析，而质量 保证侧重于制定计划和评估。
2 质量控制和质量保证的协同作用
参考资料
1 质量控制和质量保证相关文献
参考书籍、期刊和研究报告等与质量控制和质量保证相关的资料。
2 其他相关的参考优质素材
包括案例研究、工具和模板等，可帮助深入理解质量控制和质量保证。
感谢您的聆听！
质量控制
1 质量控制定义
质量控制是通过检查、测试和改进，确保产品或服务在制造或交付过程中符合质量标准。
2 质量控制的原理
质量控制的关键原理是持续改进、过程控制和数据分析。
3 质量控制的方法
质量控制方法包括检查和测试、质量改进和质量保障。
质量保证
1 质量保证定义
质量保证是通过制定计划、评估、审核和改进，确保产品或服务在设计和交付过程中达 到质量要求。
《质量控制质量保证》 PPT课件
质量控制和质量保证是实现优质产品和服务的关键。本课件将介绍它们的概 念、原理和方法，以及它们之间的关系和协同作用。源自概述质量控制是什么？
结论
1 总结质量控制和质量 2 强调质量控制和质量 3 展示如何为品质控制
保证的主要概念
保证的重要性
和品质保证制定策略
质量控制和质量保证是实 现优质产品和服务的关键 方法。
质量控制和质量保证是提 高客户满意度和市场竞争 力的重要工具。
制定合适的质量控制和质 量保证策略，以确保产品 和服务的质量。
2 质量保证的原则
质量保证的关键原则是持续改进、质量计划、质量评估和质量审核。
3 质量保证的方法
质量保证方法包括制定质量计划、进行质量评估、实施质量审核和推动质量改进。
质量控制与质量保证的关系
1 质量控制与质量保证的比较
质量控制注重过程控制和数据分析，而质量 保证侧重于制定计划和评估。
2 质量控制和质量保证的协同作用
参考资料
1 质量控制和质量保证相关文献
参考书籍、期刊和研究报告等与质量控制和质量保证相关的资料。
2 其他相关的参考优质素材
包括案例研究、工具和模板等，可帮助深入理解质量控制和质量保证。
感谢您的聆听！
质量控制
1 质量控制定义
质量控制是通过检查、测试和改进，确保产品或服务在制造或交付过程中符合质量标准。
2 质量控制的原理
质量控制的关键原理是持续改进、过程控制和数据分析。
3 质量控制的方法
质量控制方法包括检查和测试、质量改进和质量保障。
质量保证
1 质量保证定义
质量保证是通过制定计划、评估、审核和改进，确保产品或服务在设计和交付过程中达 到质量要求。
《质量控制质量保证》 PPT课件
质量控制和质量保证是实现优质产品和服务的关键。本课件将介绍它们的概 念、原理和方法，以及它们之间的关系和协同作用。源自概述质量控制是什么？
质量保证和质量控制PPT课件
物理师负责。
.
14
2 等中心精度检查： 用坐标纸法，转机架，机头，床体
和升降床（80-120cm）。 等中心精度优于±2mm。
物理师负责。
.
15
3 调整激光定位灯： 以墙上标志为准，再辅以看等中心
处激光线重合度。 误差小于±2mm。
物理师负责。
.
16
三 每月质量保证操作
1 加速器剂量校正： 用标准剂量仪来校正加速器监督剂量仪。 精度优于±1%
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
31
9 加速器监督剂量仪稳定性测试：
用标准剂量仪测试加速器监督剂量 仪的稳定性。
短期稳定性优于±2%。
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
32
.
33
.
34
.
35
.
36
.
37
第十五章 放射防护
• 一.确定性效应亦称为非随机性效应
所有规程和方法。
二.质量保证的必要性：
影响肿瘤的局部控制率和正常组织并发症的发 生率的因素之一——辐射剂量。
.
2
.
3
.
4
三.质量保证的内容： • 目标和方针 • 质量保证组织结构 • 设备的质量控制 • 临床治疗过程控制 • 教育和培训 • 质量保证系统的本身控制
.
5
剂量响应梯度：靶区剂量需要增加的百分数
各档能量，10*10野为准误差小于 ±2mm。
物理师负责，若发现问题由维修 工程师负责调整。
.
20
5 均整度，对称性复核： 用小水箱摆点法，10*10野 按国家标准复核
物理师负责，若发现机械性能检测： 1）光野指示精度：
.
14
2 等中心精度检查： 用坐标纸法，转机架，机头，床体
和升降床（80-120cm）。 等中心精度优于±2mm。
物理师负责。
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15
3 调整激光定位灯： 以墙上标志为准，再辅以看等中心
处激光线重合度。 误差小于±2mm。
物理师负责。
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三 每月质量保证操作
1 加速器剂量校正： 用标准剂量仪来校正加速器监督剂量仪。 精度优于±1%
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
31
9 加速器监督剂量仪稳定性测试：
用标准剂量仪测试加速器监督剂量 仪的稳定性。
短期稳定性优于±2%。
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
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第十五章 放射防护
• 一.确定性效应亦称为非随机性效应
所有规程和方法。
二.质量保证的必要性：
影响肿瘤的局部控制率和正常组织并发症的发 生率的因素之一——辐射剂量。
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2
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4
三.质量保证的内容： • 目标和方针 • 质量保证组织结构 • 设备的质量控制 • 临床治疗过程控制 • 教育和培训 • 质量保证系统的本身控制
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5
剂量响应梯度：靶区剂量需要增加的百分数
各档能量，10*10野为准误差小于 ±2mm。
物理师负责，若发现问题由维修 工程师负责调整。
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20
5 均整度，对称性复核： 用小水箱摆点法，10*10野 按国家标准复核
物理师负责，若发现机械性能检测： 1）光野指示精度：
【课件】临床试验的质量控制与保证ppt
1.可靠性
又名重复性、精确性，其对立 面是随机误差，也叫抽样误差，故 在研究中应尽量采取措施减少抽样 误差。
2.真实性
即准确度，指临床试验实施中 所获取的有关数据必须符合受试对 象有关的临床观察和检测的真实情 况。也即采用数据的准确、可靠性。
பைடு நூலகம் 3.可比性
即均衡性。它的对立面是不均衡
性。在试验组和对照组比较时，除处
（2）SOP应是可操作的，有详细的 操作步骤以便遵从。
2. 临床试验前应对所有参试人员 进行相关的SOP培训，并在试验开始阶 段认真监查SOP的执行，在执行中应对 SOP的适用性和有效性进行系统的检查， 对确认不适用的SOP进行修改和补充。
3.临床试验过 程的每项工作都
应根据GCP、有关法规及管理规定、 工作职责、该工作的技术规范和该 试验方案的要求制定该项工作的标 准操作规程。
重要性。 2.主要研究人员对质控的高度
重视。
保证临床试验的质量 是通过临床试验的质量控 制和质量保证来进行的。
（二）临床试验的质量控制
及质量保证的定义
1.临床试验质量控制 （QUALITY CONTROL）
系指用以保证与临床试验相关活动的质量 达到要求的操作性技术和规程。
主要通过制定临床试验标准操作规程 （SOP），确保临床试验自始自终遵循SOP 的操作规程
目前，对很多 临 床试验来说， 申办者、研究者甚至监督管理者只 注重提供药品和研究经费以及资料 总结两个方面，缺乏临床试验过程 中的质量控制和监督，这是当前临 床试验水平不高的重要原因之一。
临床试验的质量是临床试验是
否能达到试验设计目的的关键。 质量监控的关键： 1.各级研究人员认识到质控的
质量控制措施ppt课件
措施：
——采用钢筋穿pvc管垫铁，防止大梁底部露
筋。
可编辑课件PPT
27
可编辑课件PPT
28
梁底不露筋
加固螺杆割除后 用防锈漆处理
可编辑课件PPT
29
10）如何保证安装预留线盒、套管位置 的准确性？
措施：
——组合安装、定位牢固。
可编辑课件PPT
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套管组合安装
可编辑课件PPT
线盒定位
31
11）如何及时有效的进行技术复核？
按照规范要求，斜顶砖于墙体砌 筑完7天后砌筑。
门洞口过梁安装严格按照规范要求，
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36
伸入墙体内部大于等于250
13）如何保证地热地面不开裂？
措施：
——成立QC小组，攻克技术难关，地面分层 浇筑，保证地面不开裂。
可编辑课件PPT
37
弯曲管段间距≤300 mm
直管段间距≤700 mm
地热地面施工先铺设聚苯板，覆盖锡箔纸，铺设钢丝网，然后铺设地 热管线，并进行固定，然后先进行第一次混凝土浇筑，用混凝土将地热 管和钢丝网进行覆盖，待基本达到终凝时，再进行面层混凝土施工。通 过QC活动的开展，分层浇筑地热地可面编，辑课有件P效PT 地控制了地热地面的开裂。 38
措施：
——及时收测、数据可上编辑课墙件PPT。
32
标识标线及时上墙
平面轴线标识
沉降观测标识
竖向轴线标识
可编辑课件PPT
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基准标高标识
结构观感
可编辑课件PPT
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12）如何保证二次装修砌体不出现质量 通病？
措施：
——CAD排版，深化设计，规范施工。
可编辑课件PPT
质量控制ppt课件
质量控制教学
第一节 全过程质量控制
一、主要步骤：
人员、程序 设备 试剂 方法 室内质控 室间质控 2
二、分析前质量控制
非病理因素的影响 药物 标本采集、运输和存放 申请单错误
3
三、分析后质量控制
结果的传递 解释
4
第二节 室内质量控制
目的：检测、控制本室工作的精密度， 并检测其准确性，提高批内、批间结果的一致性
质控规则不当等。
10
第三节 室间质量评价
一、目的： 鉴定实验室工作缺陷 人员工作能力
鉴定方法可信性
为实验室执照评定或认可提供客观依据
评价实验室结果可比性
11
二、条件： 标本：
1. 决定性方法测定； 2. 透析除去该成分，再加纯物质； 3. 几个参考实验室测定平均值。
12
第三节 试剂盒的选择和评价
1. 测准确度：回收实验；用对比试验衡量 2. 测精密度： 3. 干扰物试验：
4. 测线性范围：一般覆盖参考值和常见病的医学
决定水平
5. 试剂稳定性实验：原包装试剂、. 人员培训 2. 建立标准化操作规程（仪器、试剂、项目） 3. 仪器检定校准
6
4. 质控品
种类： 特性：
① 血清基质 ② 无传染性
③ 添加物尽量少而纯
④ 成分分布均匀
⑤ 反应速率尽量与血清一致
⑥ 冻干水溶解后成分稳定 ⑦ 瓶子坚固耐用
7
正确使用和保存：
① 严格按说明书操作 ② 滋补剂质量好；所加体积一致
③ 完全溶解
④ 妥善保存
8
二、室内质控的主要方法：
（一）确定质量目标：用允许的总误差表示
（二）设定靶值和控制限：用现行方法测质控
品的靶值，确定控制限（一般X±2S）
第一节 全过程质量控制
一、主要步骤：
人员、程序 设备 试剂 方法 室内质控 室间质控 2
二、分析前质量控制
非病理因素的影响 药物 标本采集、运输和存放 申请单错误
3
三、分析后质量控制
结果的传递 解释
4
第二节 室内质量控制
目的：检测、控制本室工作的精密度， 并检测其准确性，提高批内、批间结果的一致性
质控规则不当等。
10
第三节 室间质量评价
一、目的： 鉴定实验室工作缺陷 人员工作能力
鉴定方法可信性
为实验室执照评定或认可提供客观依据
评价实验室结果可比性
11
二、条件： 标本：
1. 决定性方法测定； 2. 透析除去该成分，再加纯物质； 3. 几个参考实验室测定平均值。
12
第三节 试剂盒的选择和评价
1. 测准确度：回收实验；用对比试验衡量 2. 测精密度： 3. 干扰物试验：
4. 测线性范围：一般覆盖参考值和常见病的医学
决定水平
5. 试剂稳定性实验：原包装试剂、. 人员培训 2. 建立标准化操作规程（仪器、试剂、项目） 3. 仪器检定校准
6
4. 质控品
种类： 特性：
① 血清基质 ② 无传染性
③ 添加物尽量少而纯
④ 成分分布均匀
⑤ 反应速率尽量与血清一致
⑥ 冻干水溶解后成分稳定 ⑦ 瓶子坚固耐用
7
正确使用和保存：
① 严格按说明书操作 ② 滋补剂质量好；所加体积一致
③ 完全溶解
④ 妥善保存
8
二、室内质控的主要方法：
（一）确定质量目标：用允许的总误差表示
（二）设定靶值和控制限：用现行方法测质控
品的靶值，确定控制限（一般X±2S）
GCP质量控制与保证ppt课件
3
药物临床试验的主干线
确定试验项目——某药的安全性和有效性 设计试验方案——科学 筛选、入组受试者——符合标准 给药——时间、剂量、方法等准确 临床观察——观察指标 指标测定——仪器、操作准确 产生试验数据——真实可靠 录入、处理、分析数据——方法得当 结论——符合实际
13
药物临床试验有关法律法规
《药品法实施条例》 第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药 品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同） 依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定， 擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依 照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假 研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料 和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临 床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的， ３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
LOGO
药物临床试验的 质量保证与控制
1
名词解释
试验： 为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实 验室或小范围内进行探索性的活动 药物临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物 的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排 泄，目的就是确定试验药物的疗效与安全性
质量： 产品或劳动的优劣程度 药物临床试验质量： 试验结果的优劣程度，即药物疗效与安全性的 科学、真实、准确
2
名词解释
控制：操纵、制止，使不任意活动 掌握、支配，使不超越范围 牵制、占领，使不轻易流失 药物临床试验质量控制： 在试验过程中，通过采取一定的措施，使试验的各个 环节都按照规定的操作方式进行，使之不任意活动，不超 越范围、不轻易流失 保证：确保使不受损害和侵犯 担保、担保做到 起担保作用的事物和条件 药物临床试验质量保证： 为使临床试验顺利进行，确保试验结果真实可靠而提 供的先行条件和试验中所采取的各项措施（即质量控制）
药物临床试验的主干线
确定试验项目——某药的安全性和有效性 设计试验方案——科学 筛选、入组受试者——符合标准 给药——时间、剂量、方法等准确 临床观察——观察指标 指标测定——仪器、操作准确 产生试验数据——真实可靠 录入、处理、分析数据——方法得当 结论——符合实际
13
药物临床试验有关法律法规
《药品法实施条例》 第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药 品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同） 依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定， 擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依 照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假 研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料 和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临 床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的， ３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
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药物临床试验的 质量保证与控制
1
名词解释
试验： 为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实 验室或小范围内进行探索性的活动 药物临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物 的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排 泄，目的就是确定试验药物的疗效与安全性
质量： 产品或劳动的优劣程度 药物临床试验质量： 试验结果的优劣程度，即药物疗效与安全性的 科学、真实、准确
2
名词解释
控制：操纵、制止，使不任意活动 掌握、支配，使不超越范围 牵制、占领，使不轻易流失 药物临床试验质量控制： 在试验过程中，通过采取一定的措施，使试验的各个 环节都按照规定的操作方式进行，使之不任意活动，不超 越范围、不轻易流失 保证：确保使不受损害和侵犯 担保、担保做到 起担保作用的事物和条件 药物临床试验质量保证： 为使临床试验顺利进行，确保试验结果真实可靠而提 供的先行条件和试验中所采取的各项措施（即质量控制）
实验室质量控制ppt课件
计划制定
故障处理
故障识别、紧急处理、原因分析、维修措施、预防措施
报废流程
报废申请、评估审批、资产处置、资料归档
注意事项
安全环保要求、资产残值评估、相关法规遵守
03
CHAPTER
实验室样品管理
建立样品接收记录，详细记录样品名称、数量、性状、来源等信息，确保样品信息准确无误。
样品接收
对接收的样品进行唯一性标识，包括样品编号、名称、接收日期等，以便于样品的识别和管理。
加强员工的质量意识和技能培训，提高员工对质量管理体系的理解和执行力。
数据分析
持续改进
预防措施
员工培训
THANKS
感谢您的观看。
06
CHAPTER
实验室质量保证体系建立与完善
ห้องสมุดไป่ตู้
质量手册编写
针对实验室各项质量活动，制定详细的操作程序和标准，确保实验室工作的规范化和标准化。
程序文件制定
文件控制
建立文件控制程序，对质量手册、程序文件等进行定期评审、更新和批准，确保其有效性和适用性。
明确实验室质量方针、目标、组织结构、职责权限、工作程序等，为实验室质量管理提供基本依据。
实验记录与报告
加强实验室人员培训和管理，提高人员素质和技能水平，确保实验的准确性和可靠性。
人员培训与管理
对实验室设备和设施进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确测量。
设备与设施管理
采用国际或国家认可的实验方法和标准进行实验，确保实验结果的可比性和准确性。
实验方法与标准
02
01
03
04
05
02
CHAPTER
方法更新与改进
03
结果审核与评估
故障处理
故障识别、紧急处理、原因分析、维修措施、预防措施
报废流程
报废申请、评估审批、资产处置、资料归档
注意事项
安全环保要求、资产残值评估、相关法规遵守
03
CHAPTER
实验室样品管理
建立样品接收记录，详细记录样品名称、数量、性状、来源等信息，确保样品信息准确无误。
样品接收
对接收的样品进行唯一性标识，包括样品编号、名称、接收日期等，以便于样品的识别和管理。
加强员工的质量意识和技能培训，提高员工对质量管理体系的理解和执行力。
数据分析
持续改进
预防措施
员工培训
THANKS
感谢您的观看。
06
CHAPTER
实验室质量保证体系建立与完善
ห้องสมุดไป่ตู้
质量手册编写
针对实验室各项质量活动，制定详细的操作程序和标准，确保实验室工作的规范化和标准化。
程序文件制定
文件控制
建立文件控制程序，对质量手册、程序文件等进行定期评审、更新和批准，确保其有效性和适用性。
明确实验室质量方针、目标、组织结构、职责权限、工作程序等，为实验室质量管理提供基本依据。
实验记录与报告
加强实验室人员培训和管理，提高人员素质和技能水平，确保实验的准确性和可靠性。
人员培训与管理
对实验室设备和设施进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确测量。
设备与设施管理
采用国际或国家认可的实验方法和标准进行实验，确保实验结果的可比性和准确性。
实验方法与标准
02
01
03
04
05
02
CHAPTER
方法更新与改进
03
结果审核与评估
检验科质量控制ppt课件(2024)
19
参加实验室间比对项目选择依据
1 2
实验室检测项目的重要性
选择涉及重大公共卫生、临床诊疗等领域的检测 项目，如新冠病毒核酸检测、HIV抗体检测等。
实验室间比对项目的可行性
考虑实验室的设备、人员和技术水平，选择具备 开展比对条件的项目。
3
比对项目的代表性
优先选择临床常见、检测频率高、结果稳定性好 的项目，以便更好地评估实验室的检测能力。
2024/1/26
01 02 03 04
制定校准计划
根据设备使用频率和重要性，制 定定期校准计划，确保设备准确 性。
校准结果记录
对校准结果进行记录并保存，以 备后续查阅和追溯。
16
试剂耗材选用及评价标准
01
02
03
04
选用优质品牌
选择知名度高、质量稳定的试 剂耗材品牌，确保检验结果的
准确性。
建立评价标准
质量控制不仅关注实验结果本身，还涉及到实验室管理、人员培训、设备维护等多个方面 ，可以促进实验室管理水平的提升。
5
国内外质量控制发展现状
国外质量控制发展现状
国外医学实验室的质量控制起步较早，已经形成了 较为完善的质量控制体系和管理制度。例如，美国 临床实验室改进法案（CLIA）对医学实验室的质量 控制提出了明确的要求和标准，包括实验室认可、 人员培训、设备校准等方面。
Chapter
2024/1/26
11
样本采集规范操作
01
02
03
采集前准备
核对患者信息，确认采集 部位及采集量，选择合适 的采集器具。
2024/1/26
采集操作
遵循无菌操作原则，避免 污染，确保样本质量。