医药代标准表格登记备案管理办法试行.doc
医院药品备案管理制度
医院药品备案管理制度第一条为了规范医院药品备案管理工作，确保药品安全有效使用，保障患者用药权益，根据国家有关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品备案管理工作，包括但不限于药品备案申请、审批、备案登记等环节。
第三条医院药品备案管理工作应当遵循公开、公正、公平的原则，加强信息公开和透明度，确保药品备案工作合法、合规。
第四条医院药品备案管理工作由医院药品管理部门负责组织实施，具体落实责任到各相关科室和人员。
第五条医院药品备案管理工作应当依据医院药品管理相关政策和规定执行，具体操作流程详见本制度的具体内容规定。
第二章药品备案申请第六条医院内所有新引进的药品均需进行备案申请，备案申请提交至医院药品管理部门。
第七条药品备案申请应当包括药品用途、成分、生产厂家、生产批号、国产、进口、剂型、规格等相关信息。
第八条药品备案申请提交时，需附上药品质量检验报告、药品生产许可证、药品说明书等相关证明材料。
第九条药品备案申请提交后，医院药品管理部门应当在规定时间内进行初审，初审合格后报主管部门进行审核。
第十条药品备案申请通过审核后，医院药品管理部门应当在备案登记簿上登记相关信息，并颁发备案证明。
第十一条对于未通过审核的备案申请，医院药品管理部门应当及时通知申请单位，并告知具体原因。
第三章药品备案审批第十二条对于需要备案审批的药品，医院药品管理部门应当组织专家委员会进行评审。
第十三条专家委员会评审意见应当包括药品的疗效、安全性、适应症、不良反应等方面的评价。
第十四条专家委员会评审通过的药品，医院药品管理部门应当报主管部门审批备案。
第十五条药品备案审批通过后，医院药品管理部门应当在备案登记簿上登记相关信息，并颁发备案证明。
第十六条对于未通过专家委员会评审或主管部门审批的备案申请，医院药品管理部门应当及时通知申请单位，并告知具体原因。
第四章药品备案登记第十七条药品备案登记包括备案申请登记和备案审批登记两个环节。
《药品研究机构登记备案管理办法》
《药品研究机构登记备案管理办法》《药品研究机构登记备案管理办法》是我国药品监管部门为规范药品研究机构行为而制定的管理办法。
其目的是加强对药品研究机构的监管，确保其科学、规范地进行药品研究工作，保障药品的质量和安全性。
本文将从内容、目的、流程等方面对该办法进行详细介绍。
首先，登记备案的范围主要包括药品临床试验机构、药品非临床评价机构、药品质量研究机构、药品生物等效性评价机构等。
这些机构在药品研究及评价过程中发挥着重要作用，对其进行登记备案能够确保其资质合法合规，提高研究工作的可靠性。
其次，登记备案的条件是指药品研究机构需满足一定的条件才能够进行登记备案。
条件包括与药品研究活动相关的人员、设施和设备等方面的要求，要求研究机构具备一定的科研能力和条件，能够独立、规范开展药品研究。
再次，登记备案的程序主要包括申请、审核、审批等环节。
药品研究机构需向药品监管部门申请登记备案，提交相关材料和资料，包括组织机构、人员情况、设施设备等，同时需要提交药品研究计划及相应的质量控制和风险评估文件。
药监部门将对申请进行详细的审核，并进行现场考察，确保研究机构满足登记备案的条件。
通过审核的申请将获得办法规定的登记备案证书，有效期限为五年。
最后，《药品研究机构登记备案管理办法》的目的主要是加强对研究机构的监管，确保药品研究工作的质量和安全性。
登记备案的过程中，药品监管部门将对研究机构的组织结构、人员素质、设备设施等进行严格审核，确保其具备进行药品研究的基本条件，并对其进行定期检查和监督。
通过登记备案的药品研究机构将能够为药品的合理使用和安全性提供有力支撑，提高药品审评的科学性和可靠性。
总之，《药品研究机构登记备案管理办法》对我国药品研究机构进行了规范和监督，旨在保障药品研究工作的质量和安全性，提高我国药品研究的水平和科学性。
在药品研究工作中，认真遵守本办法的规定，加强内部管理，确保药品研究工作的科学性和可靠性，为我国药品审评提供有力支撑。
医药代表登记备案管理办法(试行)
附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。
药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。
第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。
第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。
药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。
医药代表登记备案管理办法(试行)
附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度《国（国办发〔息等。
（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年产品用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。
第七条医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。
平台公示医药代表的登记备案信息，以及违规（或失信）的企业或医药代表的信息。
药品上市许可持有人在登记备案平台上按规定填写医药代表的登记备案信息，完成登记备案的医药代表由登记备案平台配给备案号。
登记备案平台的具体操作细则在平台上另行公布。
第八条登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。
第九条药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括：（一）医药代表的姓名、性别、照片；息注销。
药品上市许可持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。
第十二条食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查，医药代表与相关企业应当配合核查。
食品药品监管部门可委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。
第四章从业要求第十三条医药代表应如实提供登记备案信息，依法依规从业。
医药代表在医疗机构的从业活动应公开进行，并遵守卫生计生部门的有关规定。
《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)
《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知国药管安[1999]324号1999年1月15日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。
通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识、接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。
国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于199 9年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知国家药品监督管理局一九九九年十月十五日附件：药品研究机构登记备案管理办法（试行）药品研究机构登记备案管理办法（试行）第一条为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
医药公司备案管理制度
第一章总则第一条为加强医药公司内部管理，规范备案工作流程，提高工作效率，确保药品、医疗器械等产品的合法合规销售，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及备案的相关业务，包括但不限于药品、医疗器械、保健品等产品的备案工作。
第三条本制度遵循国家相关法律法规、政策规定，确保公司备案工作的合法性和合规性。
第二章备案范围与内容第四条备案范围：1. 新产品上市备案；2. 产品批件变更备案；3. 产品包装、标签、说明书变更备案；4. 产品质量标准变更备案；5. 其他需备案的事项。
第五条备案内容：1. 产品名称、规格、剂型、包装、批准文号等基本信息；2. 生产企业、生产企业许可证号、生产地址等信息；3. 产品质量标准、检验方法、检验报告等信息；4. 产品销售范围、销售方式、销售价格等信息；5. 其他相关备案资料。
第三章备案流程第六条备案申请：1. 业务部门根据业务需求，填写《医药公司备案申请表》；2. 申请表需由部门负责人签字确认，并提交至备案管理部门。
第七条备案审核：1. 备案管理部门对备案申请表及相关资料进行审核；2. 审核内容包括：备案内容是否符合法律法规、政策规定，资料是否齐全、准确等；3. 审核通过后，备案管理部门将备案资料提交至相关部门。
第八条备案审批：1. 相关部门对备案资料进行审批；2. 审批内容包括：备案内容是否符合公司发展战略、市场定位等；3. 审批通过后，备案管理部门将备案资料提交至公司领导审批。
第九条备案登记：1. 备案管理部门将备案资料登记至备案管理系统；2. 备案资料包括：备案申请表、审核意见、审批意见、备案文件等。
第四章备案管理第十条备案资料管理：1. 备案管理部门负责备案资料的收集、整理、归档；2. 备案资料应按照类别、时间顺序进行归档，确保查阅方便；3. 备案资料应妥善保管，防止丢失、损坏。
第十一条备案信息更新：1. 备案管理部门应定期检查备案信息，确保信息的准确性、完整性；2. 如发现备案信息有误，应及时进行更正。
国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告
国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.22•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第105号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第105号国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。
特此公告。
附件：医药代表备案管理办法（试行）国家药监局2020年9月22日附件医药代表备案管理办法（试行）第一条为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。
第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。
第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。
药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。
医院药品备案管理制度
第一章总则第一条为加强医院药品管理，规范药品使用，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品，包括处方药、非处方药、中药饮片、生物制品等。
第三条医院药品备案管理遵循以下原则：1. 安全第一，患者至上；2. 规范管理，严格程序；3. 公平公正，公开透明；4. 依法行政，强化监督。
第二章药品备案范围与程序第四条药品备案范围：1. 新购入的药品；2. 药品规格、剂型、包装、说明书等变更的；3. 药品生产批号、有效期、生产厂家等变更的；4. 药品退回、报废、销毁的；5. 其他需要备案的事项。
第五条药品备案程序：1. 药剂科根据实际情况，提出药品备案申请；2. 院药事管理与药物治疗学委员会对备案申请进行审核；3. 审核通过后，药剂科填写《医院药品备案表》，经药剂科主任签字；4. 药剂科将备案表及相关材料报送医务科、护理部、医保办等部门备案；5. 医院相关部门对备案材料进行审核，确认无误后，将备案材料归档。
第三章药品备案内容与要求第六条药品备案内容：1. 药品名称、规格、剂型、生产厂家、生产批号、有效期等基本信息；2. 药品用途、适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等药品说明书内容；3. 药品价格、采购渠道、采购数量、采购时间等采购信息；4. 药品储存条件、养护措施、有效期管理等相关信息。
第七条药品备案要求：1. 药品备案信息应真实、准确、完整；2. 药品备案材料应规范、整齐、易于查阅；3. 药品备案表应填写完整，相关责任人签字；4. 药品备案材料应定期更新，保持最新状态。
第四章监督与责任第八条医院设立药品备案管理监督小组，负责对药品备案工作进行监督。
第九条药剂科、医务科、护理部、医保办等部门应按照职责分工，对药品备案工作进行审核、监督。
第十条对违反本制度的行为，医院将依法依规追究相关责任人的责任。
第五章附则第十一条本制度由医院药剂科负责解释。
医药代表备案管理制度
医药代表备案管理制度为进一步规范医院与医药相关企业间行为，构建“亲清”型廉洁规范的医商关系，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发《医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021∙2024年）》文件要求，结合我院实际，特制定本制度。
本制度适用于在本院开展学术推广等活动的相关生产企业及配送企业医药代表。
一、医药代表是指药品、医用器械医疗设备、医用耗材等生产经营企业聘请的在我院从事药品、医用器械医疗设备、医用耗材等产品学术、商业推广的工作人员。
二、医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式；（六）医院对药品与医用耗材配送企业的业务代表参照医药代表管理。
三、医药代表需每年向医院备案登记一次，中途变更代表应在变更后的30天内申请变更。
未经备案登记的医药代表，不得在本机构内开展有关产品学术、商业推广活动。
来本院开展业务活动的医药经营企业及其代理机构的医药代表应主动向相关部门和科室（药剂科、医疗设备科）提交加盖企业印章的纸质版或电子版《医药代表备案登记表和诚信档案》（见附件1）,登记备案企业医药代表相关信息，建档登记应包括如下事项：药品、医用器械医疗设备、医用耗材等生产经营企业法定代表人签字盖章的授权委托书原件、被授权人身份证复印件；具体授权开展的业务和授权期限；加盖企业公章的廉洁承诺书等（见附件2）。
四、医药代表不得有下列情形：（一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。
医药代表备案管理制度
医药代表备案管理制度一、总则为提升医药代表的诚信经营意识，规范医药代表的行为，确保医药市场秩序的正常发展，制定本备案管理制度。
二、备案对象凡从事医药代表工作的个人和单位，均需按照制度规定进行备案管理。
三、备案要求1.医药代表备案申请：医药代表应向相关部门进行备案登记申请，并提交必要的资料，包括个人身份证明、工作单位认定证明、从业资格证书等。
2.备案审批：相关部门对医药代表的备案材料进行审查，符合规定条件的医药代表将被批准备案。
3.备案更新：医药代表需每年进行备案更新，提供最新的个人信息和工作证明。
4.备案取消：当医药代表不再从事相关工作或因违规行为被撤销资格时，备案将被取消。
四、备案管理1.备案登记簿：相关部门将建立医药代表备案登记簿，记录备案的医药代表信息和相关资料。
2.备案信息公开：备案的医药代表信息将被公开，供相关单位和个人查询参考。
3.备案监督：相关部门将对备案的医药代表进行监督检查，确保其遵守相关法规和规定。
4.备案违规处理：对于备案的医药代表违反备案管理制度的行为，相关部门将给予相应的处理措施，包括警告、罚款、暂停备案等。
五、备案收费备案的医药代表需按规定支付备案管理费用，费用包含备案申请费、年度更新费等。
六、备案效益1.增强医药代表的职业荣誉感和责任感，提高工作积极性和效率。
2.促进医药代表行为规范，减少违规行为发生的可能性。
3.维护医药市场秩序，保障患者和消费者的权益。
七、附则1.本备案管理制度自发布之日起生效。
2.如有需要修改或补充，须经相关部门批准。
3.未尽事宜，按国家有关法规和规定执行。
以上为医药代表备案管理制度的内容，希望医药代表们认真遵守，共同维护医药市场的健康发展。
医院医药代表备案管理制度
医院医药代表备案管理制度为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，根据《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》及《医院2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项整治工作方案》要求，制定本制度。
一、本制度所称医药代表，是指代表医药公司从事产品推介、信息传递、沟通、反馈、销售等相关活动的人员。
二、医药代表登记备案由医院药学部负责整理收集，未经登记备案，不得在我院从事相关活动。
三、医药代表登记备案应建立专册，便于上级部门或临床医务人员查询，登记备案信息包括：（一）医药代表的姓名、性别、照片；（二）学历、专业、工作证或资格证编码；（三）医药代表的身份证号；（四）医药代表与公司签订的劳动合同或授权书的起止日期；（五）医药代表负责推广的产品的类别或品种；（六）医药企业的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；（七）医药企业对全部备案信息的真实性声明。
上述备案信息在登记时，药学部应进行核对，核对无误后应向医院公示，公示方式可以是粘贴公告、医院OA进行信息发布等。
三、医药代表不再从事相关工作或终止劳动关系、停止授权的，医药公司应在20个工作日内向医院药学部或设备科申请注销。
注销备案的医药代表不得在我院从事相关活动。
医药公司被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。
四、行风办、纪检监察室不定期对药学部的登记备案情况进行核查，医药代表与相关企业应当配合核查。
五、医药代表应如实向医院提供登记备案信息，依法依规从业。
医药代表在医院的从业活动应公开进行，并遵守法律法规、行业作风要求和本院的制度。
医药代表不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物，不得进行商业贿赂，不得对医院各部门和个人直接提供捐赠资助赞助；不得误导医生使用药品或产品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品或产品不良反应。
六、医药代表违反法律法规、规章制度、行风规定和本院相关管理制度的，药学部部门应当立即将情况报告行风办,行风办组织进行讨论，确定违规事实后，立即上报行风领导小组，经小组讨论同意后，对医药代表在我院的备案予以注销，并由药学部通知相关企业。
医药代表备案管理办法
医药代表备案管理办法（试行）第一条为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。
第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。
第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。
药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。
第六条备案平台可以查验核对备案的医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息，发布有关工作通知公告、政策法规。
备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。
第七条药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；（二）医药代表的姓名、性别、照片；（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；（四）劳动合同或者授权书的起止日期；（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。
医药代表备案管理办法解读
起草《医药代表备案管理办法》2017年印发《医药代表备案管理办法（试行）》2020年9月底施行《医药代表备案管理办法（试行）》2020年12月1日两轮公开征求意见《医药代表备案管理办法》2017年12月2020年6月contents目录一 二三 深刻认识制定《备案办法》的重要意义 准确把握《备案办法》的主要内容 几个需要重点说明的问题 四重新审视医药代表职业价值深刻认识制定《备案办法》的一重要意义（一）规范学术推广行为是落实党中央国务院决策部署的重要举措加强对医药代表的管理，规范药品学术推广行为，建立医药代表备案制度，禁止医药代表承担药品销售任务。
2017年，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017年，国办印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（二）规范学术推广行为是医药代表回归学术本位的必然要求制定医药产品推广计划和方案向医务人员传递医药产品相关信息协助医务人员合理用药收集、反馈药品临床使用情况医药代表工作内容《职业分类大典》明确医药代表是从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员（三）规范学术推广行为对纠正医药购销领域不正之风有积极作用90年代末期，部分医药企业将销售业绩作为医药代表考核的唯一标准医药代表职责被扭曲行为被曲解规范医药代表学术推广行为，明确落实持有人管理责任，要求医药代表不得承担销售任务二准确把握《备案办法》的主要内容核心不变《备案办法》共17条坚决落实药品上市许可持有人对医药代表管理的主体责任的核心理念没有变。
（一）明确药品上市许可持有人主体责任以规范医药代表学术推广行为为核心，严格落实新修订《药品管理法》实施药品上市许可持有人制度的有关要求，明确持有人对医药代表的备案和管理负责，督促持有人落实对医药代表管理的主体责任。
总体 考虑（一）明确药品上市许可持有人主体责任01020403MAH01.持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，明确授权推广的药品类别和治疗领域。
医药代表登记备案管理
药代2015年医药代表被列入中华人民共和国职业分类大典当中。
其职业定义为代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
背景上世纪80年代，医药代表制度首先经由跨国企业被引入到我国，最初行业内的从业人员仅仅是提供药品咨询，成为医院、医生、制药企业之间的桥梁。
医药代表行业的变化，跟我国长期缺乏医药代表的管理和约束机制有关。
我国对医药代表没有准入门槛。
现实中，医药代表成为一群素质不齐、手段灰色的“营销公关人员”的竞技场。
医药代表的自身素质参差不齐，一些医药代表沦为拉关系、送回扣的“药托”，成为流通环节中抬高药价的“一环”。
2016年年底，央视的新闻报道曝光上海、湖南等地的6家大型医院医生收取高比例回扣，立即在社会上引起强烈反响。
一时间，医药代表被推到了风口浪尖。
地区尝试山东2008年5月10日，山东省药品营销人员备案查询系统正式启用。
全省药品生产、经营企业、医疗机构凡与药品营销人员进行药品购销业务时，均应通过该系统查询、核实营销人员的合法资格，严防购进假劣药品。
药品生产、经营企业和医疗机构可以通过互联网进行查询。
但在2016年1月11日，山东省药监局发布《取消山东省药品营销人员备案管理的公告》称，自公告之日起，山东省食品药品监管部门不再受理药品营销人员申报、变更、注销等备案申请，山东省药品营销人员备案查询系统停止使用。
2007年安徽发布了《关于对药品销售人员实行备案管理的通知》和省局《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》要求，各地、县市食品药品监督管理部门也根据实际情况在网站公示药品销售人员的备案情况。
湖北2016年湖北发布了《关于实行药品批发企业关键岗位人员登记报告制度的通知》。
逐渐成熟(从国家到地方)国家2017年2月9日,国务院办公厅公布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》其中第11条对医药代表给出明确的定位：食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。
国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知
国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.10.15•【文号】国药管安[1999]324号•【施行日期】1999.10.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知（国药管安〔１９９９〕３２４号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。
通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识、接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。
国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于１９９９年第四季度开始，拟于２０００年上半年完成；２０００年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知国家药品监督管理局一九九九年十月十五日。
医药代表备案管理办法
医药代表备案管理办法《医药代表备案管理办法》（以下简称“该办法”）是为了规范医药代表活动，保障患者利益，根据国家相关法律法规，制定本办法。
一、相关术语1. 医药代表：指从事药品营销活动的职业；2. 申请备案：指营销活动实施前，由历史药品生产企业、经营企业向保管机构提交的书面备案申请的行为；3. 执业备案：指营销活动实施前，于核发健康证登记后，经医药代表本人申请后，由保管机构向历史药品生产企业、经营企业出具的备案空余的书面行为。
二、备案审核机构及程序1. 广东省医药行业协会负责管理及审核历史药品生产企业、经营企业申请备案或执业备案项目；2. 对申请备案或执业备案项目，医药行业协会首先参照国家有关法律法规，进行审核；3. 符合要求的申请备案或执业备案项目，医药行业协会填写确认书，上报其他相关部门审批；4. 对审核合格的备案项目，医药行业协会出具备案函。
三、备案的管理1. 历史药品生产企业、经营企业负责向有关部门定期报告医药代表备案情况；2. 历史药品生产企业、经营企业及医药行业协会应及时更新医药代表备案信息；3. 历史药品生产企业、经营企业应对备案审查及业务操作中出现的违规行为依法给予处理；4. 医药行业协会应当及时审查修改合格的医药代表备案函。
四、违规处理1. 对未按规定备案的医药代表，由历史药品生产企业、经营企业负责调整，并依法给予相应处理；2. 对违反国家和当地有关法律法规，以及执业备案管理程序有关规定的医药代表，由历史药品生产企业、经营企业、医药行业协会和有关监管部门依据具体情况处理。
五、其他1. 本办法适用于历史药品生产企业、经营企业以及有关作业人员在广东省的活动；2. 有关法规和规定的专业术语，应当遵守国家有关规定的解释。
医药代表将统一备案管理
医药代表将统一备案管理
佚名
【期刊名称】《中国卫生人才》
【年(卷),期】2018(0)2
【摘要】近日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医药代
表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，明确了医药代表的从业内容与资格、备案信息等事项。
《征求意见稿》指出，医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品；医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动，
【总页数】1页(P4-4)
【关键词】食品药品监督管理;医药代表;备案;药品销售;医疗机构;计生委;处方数【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
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附件
医药代表登记备案管理办法（试行）
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔 2017〕42 号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔 2017〕13 号），制定本办法。
第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。
进口
药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工
作。
药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。
第二章从业内容与资格
第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：
（一）在医疗机构当面沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网沟通或电话会议；
（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：
（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；
（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写
明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医
药代表的岗位能力要求。
第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。
药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市
许可持有人对培训记录的真实性负责。
培训科目中应包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等内容。
鼓励相关社会机构制定细化的培训标准或方案，向药品上市许可持有人提供高质量的
医药代表业务培训。
第三章登记备案信息
第六条药品上市许可持有人是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的医
药代表在统一的平台上进行登记备案。
第七条医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。
平台公示医药代表
的登记备案信息，以及违规（或失信）的企业或医药代表的信息。
药品上市许可持有人在登记备案平台上按规定填写医药代表的登记备案信息，完成登
记备案的医药代表由登记备案平台配给备案号。
登记备案平台的具体操作细则在平台上另
行公布。
第八条登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。
第九条药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括：
（一）医药代表的姓名、性别、照片；
（二）学历、专业、医药领域从业经验；
（三）医药代表的身份证号；
（四）劳动合同或授权书的起止日期；
（五）医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）；
（六）医药代表负责推广的药品类别或品种；
（七）药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；
（八）药品上市许可持有人对全部备案信息的真实性声明。
第十条本办法第九条所列的（一）—（八）项备案信息（隐去个人身份证号码的部分位数）和备案号向社会公示。
医药代表应在登记备案平台中下载打印个人备案信息，交由医疗机构查验核对。
食品药品监管部门和卫生计生部门有权限查验以上全部信息。
第十一条医药代表不再从事相关工作或终止劳动关系、停止授权的，药品上市许可持有人应在 20 个工作日内完成医药代表的登记备案信息注销。
药品上市许可持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。
第十二条食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查，医药代表与相关企业应当配合核查。
食品药品监管部门可委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。
第四章从业要求
第十三条医药代表应如实提供登记备案信息，依法依规从业。
医药代表在医疗机构的从业活动应公开进行，并遵守卫生计生部门的有关规定。
第十四条药品上市许可持有人负责对信息进行审核、录入、变更、注销，确保所登记备案信息的真实准确，负责所聘用（或授权）的医药代表的业务管理，对医药代表开展诚信教育和业务培训，确保其从业行为符合相关规定。
第十五条医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。
医药代表违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门或卫生计生部门的查处结果，将其违规行为予以公示，并通报个人信用管理部门；食品药品监管部门责令药品上市许可持有人对该医药代表实施脱产培训，脱产培训至少为期一个月。
医药代表的行为如违反法律法规规定的，依照相关法律法规追究责任。
第十六条药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。
药品上市许可持有人违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律法
规情形的，移交相关部门依法依规查处。
第十七条医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活
动，医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动，不得违规接受社会捐赠
资助，不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量，不得违规私自
采购使用药品。
第十八条行业协会、学会等社会团体应发挥行业监督和自律的积极作用，鼓励社会团
体依据本办法制定行业规范或准则，建立监督机制、信用管理机制和惩罚措施。
第五章附则
第十九条对登记备案条件中“相关专业”的说明：“生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历”是指《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（ 2015 年）》中的医药卫生大类、药品制造类、化工生物技术、药品生物技术专业大专（含高职）学历；《普通高等学校本科专业目录（ 2012 年）》中的医学门类、化学类、生物科学类、化工与制药类、生物医学工程类、生物工程类本科及以上学历。
上述专业以外，培养方向与医药相关的其他专业（必修科目中包含医学门类下相关课程），可在登记备案信息中注明，例如“管理学（医药相关）”。
专业目录如修订后以上专业的称谓发生调整的、或在国外院校主修专业与以上所列举
的专业近似但称谓不同的，应酌情予以认可。
第二十条本办法自2018 年月日起施行。
附：医药代表登记备案信息表（样式）
附
医药代表登记备案信息表（样式）
备案号： No.***** 姓名性别
身份证号（隐去部分位数）
学历
照片专业
是否具有二年以上医药
领域工作经验
所代表的药品上市许可
持有人名称
社会信用代码
法定代表人
合同（授权）起始日期合同（授权）终止
日期
授权类别或品种
科目（复选框）
培训
时间年月日至年月日事项变更、注销
药品上市许可持有人对
信息真实性的声明
登记备案平台提示（医药代表信用记录等）打印日期：年月日。