医药代表格模板登记备案管理办法(试行)

医药代表备案管理制度

医药代表备案管理制度第一章总则第一条为了规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

第三条医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。

第二章备案与管理第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。

第六条医药代表应当具备下列条件：（一）具有医学、药学、生物学等相关专业背景；（二）具备良好的沟通能力和专业素养；（三）具备法律法规规定的其他条件。

第七条医药代表在开展学术推广等活动前，应当完成备案。

未经备案的医药代表，不得在医疗机构开展学术推广等活动。

第八条药品上市许可持有人应当对备案的医药代表进行培训，确保其了解药品相关法律法规、公司制度、产品信息等。

第九条药品上市许可持有人应当对医药代表的工作进行定期评估，确保其符合岗位要求。

第三章学术推广与沟通第十条医药代表可通过以下形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。

第十一条医药代表开展学术推广等活动时，应当遵循客观、真实、公正的原则，不得夸大药品效果，不得进行虚假宣传。

第十二条医药代表不得以任何形式给予医务人员不正当利益，不得进行贿赂行为。

一文详解医药代表备案制度

近年来, 随着两票制、一票制、带量采购等制度的推行, 去除以药养医的改革不断涉入深水区, 国家对医药代表的管理和规范也提上日程。

为了从企业端遏制医药代表带金销售的违规行为, 引导医药代表回归学术本位, 加强事前监管, 国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)近日正式出台了《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称“《办法》”), 要求药品上市许可持有人(以下简称“MAH”)对医药代表的备案和管理负责。

监管部门规范医药代表管理的构想酝酿已久。

早在2017年12月, 国家即已公布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》。

时隔近三年, 《办法》正式颁布, 显示了国家治理医药代表违规营销推广行为的决心, 应当引起广大从业者的重视。

《办法》的各项重磅规定引发了各类疑问和担心。

境外MAH如何做备案?CSO是否需要做医药代表备案?医药代表不能“背指标”了, 可以改个职称继续“背”吗?可以要求CSO完成销售指标吗?通过对《办法》进行解读, 本文旨在帮助药企及时调整对医药代表的管理措施和考核政策, 合法从事药品推广活动。

一医药代表备案义务由MAH承担根据《办法》, MAH应是医药代表的备案义务人, 当MAH为境外企业时, 该等备案和管理义务应由其指定的境内代理人履行。

针对“境内代理人”的身份, 不少药企容易将其与药品注册代理机构混淆。

我们理解, 此处所指的“境内代理人”应与《药品管理法》第38 条[1]所指的“境内代理人”相一致, 而区别于《药品注册管理办法》第9条[2]所指的“药品注册代理机构”。

“境内代理人”指境外企业获得上市许可之后指定的, 代其在境内履行法定义务的境内企业; 而“药品注册代理机构”指的是注册阶段受委托办理进口药品注册事宜的境内企业。

尽管有所区别, 但相关规定并未限制同一主体担任注册代理机构之后, 被指定为同一境外企业的境内代理人。

值得注意的是, 根据国家药监局8月3日公布的《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(征求意见稿)》, 境内代理人将实行备案制度, 且明确了境外持有人持有多个药品注册证书的, 应当指定一个代理人。

医药代标准表格登记备案管理办法试行.doc

附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔 2017〕42 号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔 2017〕13 号），制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。

药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。

第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。

药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

医药代表登记备案管理办法(试行)

附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。

药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。

第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。

药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

医院医药代表接待管理办法试行

医院医药代表接待管理办法试行第一章总则第一条为进一步严明行业纪律，加强医院行业作风建设，规范医药代表在我院的从业行为，深入纠治医药购销领域不正之风，提高医疗机构工作人员廉洁自律自觉性，依据《医疗机构从业人员行为规范》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法（2021年）》等规定，结合我院实际，特制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业聘请在医疗机构从事药品、医用器械、医用耗材等产品学术、商业推广的工作人员（工程安装维修人员、投标人员和技术人员除外）。

第三条本办法所称工作人员，是指本院与药品、医用器械、医用耗材等使用、管理有关的工作人员。

第四条院班子成员根据分工对分管部门接待医药代表工作负领导责任，纪检监察室负牵头管理责任，药剂科、设备科负部门组织管理责任，临床科室、医技科室、职能科室主任负本科室直接管理责任。

各科室在医院纪检监察办公室指导下，定期开展自查自纠工作。

第二章接待管理第五条医药代表在院内开展有关产品学术、商业推广活动，原则上每年至少在医德医风办登记备案一次，中途更换代表应及时申请变更，未经备案的医药代表不得在医院开展有关产品学术、商业推广活动。

备案流程：医药代表在电脑端点击医院官网进入“医院公告”一“关于实施《阳光妇幼保健计划生育服务中心医药代表接待管理办法（试行）》的公告”下载填写《阳光妇幼保健院医药代表登记备案表》（附件1）,将登记备案表及备案所需材料发至医德医风办邮箱，备案所需材料应包含如下事项：L药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、被授权人身份证原件及复印件。

2.加盖企业公章的廉洁承诺书。

第六条医药代表在本院开展产品学术、商业推广活动，实行预约管理，预约接待由医院医德医风办负责组织实施，相关职能部门共同落实，按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则进行接待。

医药代表登记备案管理办法(试行)

附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度《国（国办发〔息等。

（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年产品用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。

第七条医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。

平台公示医药代表的登记备案信息，以及违规（或失信）的企业或医药代表的信息。

药品上市许可持有人在登记备案平台上按规定填写医药代表的登记备案信息，完成登记备案的医药代表由登记备案平台配给备案号。

登记备案平台的具体操作细则在平台上另行公布。

第八条登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。

第九条药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括：（一）医药代表的姓名、性别、照片；息注销。

药品上市许可持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。

第十二条食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查，医药代表与相关企业应当配合核查。

食品药品监管部门可委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。

第四章从业要求第十三条医药代表应如实提供登记备案信息，依法依规从业。

医药代表在医疗机构的从业活动应公开进行，并遵守卫生计生部门的有关规定。

国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告-国家药品监督管理局公告2020年第105号

国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第105号国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。

特此公告。

附件：医药代表备案管理办法（试行）国家药监局2020年9月22日附件医药代表备案管理办法（试行）第一条为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。

第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。

第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。

医药代表备案管理办法

医药代表备案管理办法《医药代表备案管理办法》（以下简称“该办法”）是为了规范医药代表活动，保障患者利益，根据国家相关法律法规，制定本办法。

一、相关术语1. 医药代表：指从事药品营销活动的职业；2. 申请备案：指营销活动实施前，由历史药品生产企业、经营企业向保管机构提交的书面备案申请的行为；3. 执业备案：指营销活动实施前，于核发健康证登记后，经医药代表本人申请后，由保管机构向历史药品生产企业、经营企业出具的备案空余的书面行为。

二、备案审核机构及程序1. 广东省医药行业协会负责管理及审核历史药品生产企业、经营企业申请备案或执业备案项目；2. 对申请备案或执业备案项目，医药行业协会首先参照国家有关法律法规，进行审核；3. 符合要求的申请备案或执业备案项目，医药行业协会填写确认书，上报其他相关部门审批；4. 对审核合格的备案项目，医药行业协会出具备案函。

三、备案的管理1. 历史药品生产企业、经营企业负责向有关部门定期报告医药代表备案情况；2. 历史药品生产企业、经营企业及医药行业协会应及时更新医药代表备案信息；3. 历史药品生产企业、经营企业应对备案审查及业务操作中出现的违规行为依法给予处理；4. 医药行业协会应当及时审查修改合格的医药代表备案函。

四、违规处理1. 对未按规定备案的医药代表，由历史药品生产企业、经营企业负责调整，并依法给予相应处理；2. 对违反国家和当地有关法律法规，以及执业备案管理程序有关规定的医药代表，由历史药品生产企业、经营企业、医药行业协会和有关监管部门依据具体情况处理。

五、其他1. 本办法适用于历史药品生产企业、经营企业以及有关作业人员在广东省的活动；2. 有关法规和规定的专业术语，应当遵守国家有关规定的解释。

医药代表登记备案管理办法(试行)

附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。

药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。

第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。

药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

医药行业商业贿赂风险解析及合规建议

二、医药行业商业贿赂常见手段分析（一）商业贿赂的认定医药行业商业贿赂，是指医药企业及医疗机构在市场交易过程中，为了获得医药交易机会、竞争优势及相应的优惠待遇，通过非法竞争手段给予交易相对方物质利益或其他非经济利益的行为。

对医药行业商业贿赂的认定应当从违法主体、主观及客观要件综合判断。

1、违法主体：全流程医药企业及医疗机构行贿及受贿主体在整个市场领域，依据《反不正当竞争法》第7条规定，商业贿赂的主体为：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位和个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或个人。

该规定明确商业贿赂应当包括行贿和受贿两端，值得注意的是，该规定中受贿的主体不包含交易相对方，主要为了避免反商业贿赂行政执法被肆意扩大化，厘清商业贿赂与正常市场交易行为界限。

具体到医药领域，依据《药品管理法》第八十八条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，也包括医疗机构，均不得给予、收受回扣或者其他不正当利益。

同时依据《药品管理法》第一百四十一条的处罚规定来看，医药企业通过代理人行贿的，也在法律规制范围内，医药企业代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师行贿的，将对医药企业进行处罚。

故医药行业商业贿赂的违法主体贯穿药品研发、生产、经营、使用等各个环节，无论是医药企业还是医疗机构，实施的不法销售或采购行为都可能构成商业贿赂。

2、主观要件：谋求药品采购或者药品处方过程中的交易机会或者竞争优势依据《反不正当竞争法》第七条的规定，经营者进行商业贿赂的目的是谋取交易机会或者竞争优势，故对商业贿赂的认定应当从主观上进行判断是否通过公平竞争手段谋求机会优势。

依据《药品管理法实施条例》第七十九条规定，医药企业行贿的目的是“影响医疗机构药品采购或者药品处方行为”。

《反不正当竞争法》与《药品管理法实施条例》存在上位法与下位法的法律关系，根据法律适用原则，在医药行业商业贿赂的认定方面，应当首先符合《反不正当竞争法》“谋取交易机会或者竞争优势”主观要件的规定，其次还要符合《药品管理法实施条例》“影响医疗机构药品采购或者药品处方行为”的目的要件，综合考虑《反不正当竞争法》与《药品管理法实施条例》的规定，医药行业商业贿赂主观要件为：为谋求药品采购或者药品处方过程中的交易机会或者竞争优势。

医药代表备案管理制度

医药代表备案管理制度为进一步规范医院与医药相关企业间行为，构建“亲清”型廉洁规范的医商关系，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发《医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021∙2024年）》文件要求，结合我院实际，特制定本制度。

本制度适用于在本院开展学术推广等活动的相关生产企业及配送企业医药代表。

一、医药代表是指药品、医用器械医疗设备、医用耗材等生产经营企业聘请的在我院从事药品、医用器械医疗设备、医用耗材等产品学术、商业推广的工作人员。

二、医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式；（六）医院对药品与医用耗材配送企业的业务代表参照医药代表管理。

三、医药代表需每年向医院备案登记一次，中途变更代表应在变更后的30天内申请变更。

未经备案登记的医药代表，不得在本机构内开展有关产品学术、商业推广活动。

来本院开展业务活动的医药经营企业及其代理机构的医药代表应主动向相关部门和科室（药剂科、医疗设备科）提交加盖企业印章的纸质版或电子版《医药代表备案登记表和诚信档案》（见附件1）,登记备案企业医药代表相关信息，建档登记应包括如下事项：药品、医用器械医疗设备、医用耗材等生产经营企业法定代表人签字盖章的授权委托书原件、被授权人身份证复印件；具体授权开展的业务和授权期限；加盖企业公章的廉洁承诺书等（见附件2）。

四、医药代表不得有下列情形：（一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。

医药代表备案管理制度

医药代表备案管理制度一、总则为提升医药代表的诚信经营意识，规范医药代表的行为，确保医药市场秩序的正常发展，制定本备案管理制度。

二、备案对象凡从事医药代表工作的个人和单位，均需按照制度规定进行备案管理。

三、备案要求1.医药代表备案申请：医药代表应向相关部门进行备案登记申请，并提交必要的资料，包括个人身份证明、工作单位认定证明、从业资格证书等。

2.备案审批：相关部门对医药代表的备案材料进行审查，符合规定条件的医药代表将被批准备案。

3.备案更新：医药代表需每年进行备案更新，提供最新的个人信息和工作证明。

4.备案取消：当医药代表不再从事相关工作或因违规行为被撤销资格时，备案将被取消。

四、备案管理1.备案登记簿：相关部门将建立医药代表备案登记簿，记录备案的医药代表信息和相关资料。

2.备案信息公开：备案的医药代表信息将被公开，供相关单位和个人查询参考。

3.备案监督：相关部门将对备案的医药代表进行监督检查，确保其遵守相关法规和规定。

4.备案违规处理：对于备案的医药代表违反备案管理制度的行为，相关部门将给予相应的处理措施，包括警告、罚款、暂停备案等。

五、备案收费备案的医药代表需按规定支付备案管理费用，费用包含备案申请费、年度更新费等。

六、备案效益1.增强医药代表的职业荣誉感和责任感，提高工作积极性和效率。

2.促进医药代表行为规范，减少违规行为发生的可能性。

3.维护医药市场秩序，保障患者和消费者的权益。

七、附则1.本备案管理制度自发布之日起生效。

2.如有需要修改或补充，须经相关部门批准。

3.未尽事宜，按国家有关法规和规定执行。

以上为医药代表备案管理制度的内容，希望医药代表们认真遵守，共同维护医药市场的健康发展。

医药代表备案管理办法

医药代表备案管理办法（试行）第一条为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。

第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。

第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。

药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。

第六条备案平台可以查验核对备案的医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息，发布有关工作通知公告、政策法规。

备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。

第七条药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；（二）医药代表的姓名、性别、照片；（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；（四）劳动合同或者授权书的起止日期；（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。

医药代表备案管理办法解读

起草《医药代表备案管理办法》2017年印发《医药代表备案管理办法（试行）》2020年9月底施行《医药代表备案管理办法（试行）》2020年12月1日两轮公开征求意见《医药代表备案管理办法》2017年12月2020年6月contents目录一二三深刻认识制定《备案办法》的重要意义准确把握《备案办法》的主要内容几个需要重点说明的问题四重新审视医药代表职业价值深刻认识制定《备案办法》的一重要意义（一）规范学术推广行为是落实党中央国务院决策部署的重要举措加强对医药代表的管理，规范药品学术推广行为，建立医药代表备案制度，禁止医药代表承担药品销售任务。

2017年，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017年，国办印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（二）规范学术推广行为是医药代表回归学术本位的必然要求制定医药产品推广计划和方案向医务人员传递医药产品相关信息协助医务人员合理用药收集、反馈药品临床使用情况医药代表工作内容《职业分类大典》明确医药代表是从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员（三）规范学术推广行为对纠正医药购销领域不正之风有积极作用90年代末期，部分医药企业将销售业绩作为医药代表考核的唯一标准医药代表职责被扭曲行为被曲解规范医药代表学术推广行为，明确落实持有人管理责任，要求医药代表不得承担销售任务二准确把握《备案办法》的主要内容核心不变《备案办法》共17条坚决落实药品上市许可持有人对医药代表管理的主体责任的核心理念没有变。

（一）明确药品上市许可持有人主体责任以规范医药代表学术推广行为为核心，严格落实新修订《药品管理法》实施药品上市许可持有人制度的有关要求，明确持有人对医药代表的备案和管理负责，督促持有人落实对医药代表管理的主体责任。

总体考虑（一）明确药品上市许可持有人主体责任01020403MAH01.持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，明确授权推广的药品类别和治疗领域。

中心医院医药代表来访接待管理办法(试行)(附登记表)

中心医院医药代表来访接待管理办法（试行）第一章总则第一条为进一步加强我院行业作风建设，规范医药代表在我院的从业行为，严明行业纪律，深入纠治医药购销领域不正之风，提高医疗机构工作人员廉洁自律自觉性，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》精神与《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》要求，特制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业聘请的在医疗机构从事药品、医用器械、医用耗材等产品学术、商业推广的工作人员（工程安装维修技术人员、投标人员除外），包括以药品、医用器械和医用耗材生产经营单位名义到医院进行业务活动的人员。

第三条规范管理接待医药代表工作在医院行风建设领导小组及其办公室指导下开展工作，领导班子成员根据分工对分管部门负领导责任，药剂科、设备科科长负管理责任,科室成员对个人行为负直接责任，全院各临床医技科室要定期开展教育监督，规范医务人员行为。

第二章来访接待程序及相关要求第四条医药代表在我院开展有关产品学术、商业推广，应先在我院药剂科、设备科等职能部门登记建档（包括在我院有业务往来的医药代表），原则上医药代表每年至少登记一次，中途更换代表应及时申请变更，登记建档信息要报行风办与纪检监察室备案，未经登记的医药代表不得在我院开展有关产品学术、商业推广活动（因工作需要医院主动联系的除外）。

第五条医药代表在医疗机构进行登记建档，应当包含如下事项：1.药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、被授权人身份证原件及复印件；2.具体授权开展的业务和授权期限；3.加盖企业公章的廉洁承诺书。

第六条实行预约接待。

按照“三定三有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有事前预约、有接待流程、有接待记录）原则进行接待。

1.接待管理部门：药剂科负责药品代表来访预约及组织接待相关事宜；设备科负责器械、耗材代表来访预约及组织接待相关事宜。

国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法（征
求意见稿）》意见
文章属性
•【公布机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.11.27
•【分类】征求意见稿
正文
国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法（征求意见
稿）》意见
为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2024年12月13日前，填写《意见反馈表》发送至电子邮箱
**************.cn，电子邮件标题请注明“医药代表管理办法意见反馈”。

附件：1.医药代表管理办法（征求意见稿）
2.意见反馈表
国家药监局综合司
2024年11月27日。